BR112016016708B1 - Conjunto de cateter e método para fabricação de um conjunto de cateter - Google Patents

Abstract

ADAPTADOR DE CATETER DOTADO DE PORTA COM DISPOSITIVO DE RETENÇÃO DE ELEMENTO ACIONADOR DE SEPTO INTEGRADO. A presente invenção se refere a um adaptador de cateter dotado de porta e elemento acionador de septo que tem várias características para evitar o desloca-mento e o desalojamento do elemento acionador de septo quando se acessa a vas-culatura do paciente por meio do dispositivo de infusão inserido. Em particular, os sistemas e métodos da presente invenção proporcionam um dispositivo de infusão intravenoso que incorpora um elemento acionador de septo com a aba de retenção que interage com um anel de retenção que é incorporado em a válvula de uma porta lateral. A referida interação retém o elemento acionador de septo dentro da luz do adaptador de cateter, desse modo permitindo subsequente acesso a vasculatura do paciente.

Description

ANTECEDENTES

[001] Sistemas de infusão intravenosos são comumente usados para ter acesso a vasculatura de um paciente como parte de um procedimento de terapia de infusão. Um sistema de infusão intravenoso em geral inclui um reservatório de fluido de saco de IV que é conectado ao paciente por meio de um cateter intravenoso. O cateter é comumente acoplado a um adaptador de cateter que tem um membro de conexão do tipo de trava Luer, ou outro tipo de membro de conexão para acoplar o adaptador de cateter a uma seringa, uma seção de tubo intravenoso, ou algum outro dispositivo Luer externo. Fluido a partir do saco de IV flui para dentro do paciente por meio do adaptador de cateter e do cateter intravenoso.

[002] Em alguns casos, o adaptador de cateter adicionalmente inclui um septo de controle de sangue que é posicionado dentro de um trajeto de fluido que percorre através do adaptador de cateter. O septo de controle de sangue é proporcionado para permitir um fluxo seletivo de fluido através do trajeto de fluido. Por exemplo, o septo de controle de sangue pode incluir uma fenda que pode ser desviada quando um dispositivo Luer externo é acoplado ao adaptador de cateter e diretamente engata o septo. Com a remoção do dispositivo Luer externo, a fenda é fechada para evitar que o sangue vaze para fora do adaptador de cateter.

[003] Em alguns casos, o adaptador de cateter adicionalmente inclui um acio- nador de septo que é contatado pelo dispositivo de infusão externo ou secundário, tal como um dispositivo do tipo Luer, e avançado através da fenda do septo. O acio- nador de septo é em geral avançado através do septo para proporcionar um trajeto temporário através do septo. Com a remoção do dispositivo de infusão secundário, a natureza flexível do septo retorna o acionador de septo para fora da fenda do septo.

[004] Em alguns casos, o acionador de septo é acidentalmente desalojado e deslocado a partir da abertura proximal do adaptador de cateter, desse modo evitando o subsequente avanço através do septo. Nesse caso, o dispositivo de infusão deve ser removido a partir do paciente e substituído com um novo dispositivo. Isso não só cria uma inconveniência para o profissional e cuidados da saúde, mas também isso resulta em um maior risco de infecção e trauma para o paciente na medida em que uma segunda cateterização é agora requerida.

[005] Assim, embora sistemas e métodos existam atualmente para desviar um septo de controle de sangue como uma parte de um procedimento de infusão, ainda permanecem alguns desafios. Assim sendo, seria um aprimoramento na técnica se aumentar ou se substituir as técnicas atuais pelo sistema e os métodos discutidos aqui.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] A presente invenção foi desenvolvida em resposta aos problemas e ás necessidades na técnica que ainda não foram amplamente resolvidas pelos siste-mas e métodos atualmente desenvolvidos. Assim, os referidos sistemas e métodos são desenvolvidos para proporcionar um adaptador de cateter dotado de porta e acionador de septo que tem várias características para evitar o deslocamento e o desalojamento do acionador de septo quando se acessa a vasculatura do paciente por meio do dispositivo de infusão inserido. Assim, os sistemas e métodos da pre-sente invenção proporcionam um dispositivo de infusão intravenoso que incorpora um acionador de septo com uma aba de retenção que interage com um anel de re-tenção que é incorporado na válvula de uma porta lateral. A referida interação retém o acionador de septo dentro do lúmen do adaptador de cateter, desse modo permi-tindo o subsequente acesso a vasculatura do paciente.

[007] Em algumas implementações, um conjunto de cateter dotado de porta é proporcionado que compreende um adaptador de cateter que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen que se estende entre as mesmas, o adaptador de cateter adicionalmente compreendendo uma porta lateral que forma um trajeto através de uma parede lateral do adaptador de cateter e em comunicação com o lúmen. O conjunto de cateter adicionalmente compreende um septo de controle de sangue disposto dentro do lúmen e que divide o lúmen em uma câmara proximal e uma câmara distal. Em alguns casos, o dispositivo adicionalmente inclui um acionador de septo que tem um diâmetro externo e disposto dentro da câmara pro-ximal e que tem uma base, uma ponta e um corpo que se estende entre as mesmas. A ponta é posicionada próxima ao o septo de controle de sangue e a base é posicio-nadapróxima à extremidade proximal do adaptador de cateter. O conjunto de cateter adicionalmente compreende uma aba de retenção do acionador que tem um diâme-tro externo e sendo posicionada em uma superfície externa do corpo do acionador de septo.

[008] O dispositivo adicionalmente compreende uma válvula disposta dentro do lúmen e que forma uma vedação entre o lúmen e o trajeto da porta lateral. Em alguns casos, a válvula inclui um anel de retenção que compreende um diâmetro interno que é maior do que o diâmetro externo do acionador de septo e menor do que o diâmetro externo da aba de retenção do acionador, em que a aba de retenção do acionador é posicionada na superfície externa do corpo do acionador de septo entre o septo de controle de sangue e o anel de retenção do acionador.

[009] A válvula da porta lateral em geral compreende um tubo flexível que tem um diâmetro externo que é aproximadamente do mesmo tamanho que um diâmetro interno do lúmen, com o que a válvula é retida dentro do lúmen por um encaixe de interferência. A extremidade proximal do adaptador de cateter adicionalmente com-preende uma abertura através da qual um dispositivo separado pode ser inserido para colocar em contato a base do acionador de septo e avançar a ponta do aciona- dor de septo através de uma fenda do septo de controle de sangue. Em alguns ca-sos, a base compreende um diâmetro externo que é maior do que o diâmetro interno do anel de retenção do acionador. Como tal, a base é impedida a partir de passar através do anel de retenção do acionador. Em outros casos, o anel de retenção do acionador adicionalmente compreende uma pluralidade de ventilações, cada ele-mento de ventilação tendo uma área de superfície que é selecionada para evitar ou permitir a passagem de ar e/ou fluido.

[010] Em algumas implementações, a aba de retenção é espaçada a partir da base do acionador de septo a uma distância de modo que quando a base entra em contato com o anel de retenção a ponta do acionador de septo é avançado através da fenda do septo, e a interface entre a base e o anel do acionador evita que a ponta do septo avance adicionalmente através da fenda. Em outras modalidades, o anel de retenção do acionador é espaçado a partir da base a uma primeira distância, de modo que quando a base entra em contato com o anel de retenção, a ponta do aci- onador de septo é avançada através da fenda do septo e a interface entre a base e o anel de retenção do acionador evita que a ponta do acionador de septo avance adicionalmente através da fenda. Em alguns casos, a primeira distância é aproxima-damente igual à segunda distância entre a superfície mais distal da ponta do acio- nador de septo e a superfície mais distal do septo de controle de sangue quando a aba de retenção do acionador está em contato com o anel de retenção do aciona- dor.

[011] Em algumas implementações, um revestimento antimicrobiano é aplica-do a uma ou mais superfícies do dispositivo de terapia de infusão. Em um exemplo, um revestimento antimicrobiano é aplicado a aba de retenção do acionador de sep- to, em que a aba de retenção do acionador de septo é posicionada dentro de um trajeto de fluido através do lúmen do adaptador de cateter. O revestimento antimi- crobiano adicionalmente inclui um agente antimicrobiano que é compatível para uso em um dispositivo de terapia de infusão. Exemplos não limitantes de agentes antimi- crobianos adequados incluem diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, alexidina, sulfadiazina de prata, acetato de prata, hidrato de citrato de prata, cetrimi- da, cloreto de cetil piridínio, cloreto de benzalcônio, o-ftalaldeído, e elemento prata. Em alguns casos, o revestimento antimicrobiano compreende uma matriz de elução de revestimento antimicrobiano com o que a elução do revestimento antimicrobiano proporciona uma zona de inibição dentro de um fluido dentro do lúmen do adaptador de cateter.

[012] Algumas implementações da presente invenção adicionalmente incluem um dispositivo de aba de retenção do acionador que compreende uma superfície interna configurada para receber uma superfície externa de um acionador de septo e ser fixada firmemente a mesma; uma superfície externa posicionada em oposição à superfície interna e em comunicação com um trajeto de fluido de um lúmen do adap-tador de cateter, a superfície externa tendo um diâmetro externo que é maior do que um diâmetro interno de um anel de retenção do acionador do adaptador de cateter, com o que a aba de retenção do acionador é impedida de passar através do anel de retenção do acionador. Em alguns casos, a superfície externa da aba de retenção do acionador é adicionalmente revestida com um revestimento antimicrobiano.

[013] As referidas e outras características e vantagens da presente invenção podem ser incorporadas em determinadas modalidades da presente invenção e se tornarão mais amplamente aparentes a partir da descrição a seguir e das reivindica-ções em anexo, ou podem ser aprendidas pela prática da presente invenção como determinada daqui em diante. A presente invenção não requer que todas as caracte-rísticas vantajosas e todas as vantagens descritas aqui sejam incorporadas em cada modalidade da presente invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DAS DIVERSAS VISTAS DOS DESENHOS

[014] De modo a que a maneira pela qual as características e vantagens acima mencionadas além de outras características da presente invenção sejam obtidas será prontamente entendido, uma descrição mais particular da presente invenção brevemente descrita acima será tornada por referência às modalidades específicas das mesmas que são ilustradas nos desenhos em anexo. Os referidos desenhos ilustram apenas as modalidades típicas da presente invenção e não devem, portanto ser consideradas como limitando o âmbito da presente invenção.

[015] A figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de terapia de in-fusão dotado de porta de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[016] A figura 2 é uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter dotado de porta que tem um anel de retenção, um acionador de septo, e uma aba de retenção do acionador, e sendo mostrado antes da ativação de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[017] A figura 3 é uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter dotado de porta que tem um anel de retenção, um acionador de septo, e uma aba de retenção do acionador, e sendo mostrado em seguida da ativação de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[018] A figura 4A é uma vista traseira em seção transversal de um adaptador de cateter dotado de porta que mostra uma seção transversal do anel de retenção de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[019] A figura 4B é uma vista traseira em seção transversal de um adaptador de cateter dotado de porta que mostra uma seção transversal de um anel de retenção com ventilação de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[020] A figura 5 é uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter dotado de porta que tem um anel de retenção do acionador posicionado de modo proximal e passando por injeção de um fluido por meio da porta do cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[021] A figura 6 é uma vista lateral em seção transversal de um cateter dotado de porta que tem um anel de retenção do acionador posicionado de modo distal de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[022] A figura 7 é uma vista lateral em seção transversal de um cateter dotado de porta que tem um anel de retenção do acionador posicionado de modo distal e passando por injeção de um fluido por meio da porta do cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA PRESENTE INVENÇÃO

[023] As modalidades atualmente preferidas da presente invenção podem ser entendidas por referência aos desenhos, em que números de referência similares indicam elementos idênticos ou de funcionalidade similar. Será prontamente enten-dido que os componentes da presente invenção, como em geral descritos e ilustra-dos nas figuras aqui, podem ser arranjados e projetados em uma grande variedade de diferentes configurações. Assim, a descrição mais detalhada a seguir, como re-presentada nas figuras, não é pretendida de modo a limitar o âmbito da presente invenção como reivindicada, mas é meramente representativa das modalidades atu-almente preferidas da presente invenção.

[024] Ademais, as figuras podem mostrar vistas simplificadas ou parciais, e as dimensões dos elementos nas figuras podem ser exageradas ou de outro modo não em proporção por uma questão de maior clareza. Ademais, as formas no singular “a,” “um,” e “o” incluem as referentes no plural a não ser que o contexto dite claramente o contrário. Assim, por exemplo, referência a um terminal inclui referência a um ou mais terminais. Ademais, onde referência é feita a uma lista de elementos (por exemplo, elementos a, b, c), a referida referência é pretendida incluir qualquer um dos elementos listados por si, qualquer combinação de menos do que todos os elementos listados, e/ou uma combinação de todos os elementos listados.

[025] O termo “substancialmente” quer dizer que a recitada característica, pa-râmetro, ou valor não precisa ser alcançado exatamente, mas que os desvios ou variações, que incluem, por exemplo, tolerâncias, erros de medição, limitações de precisão das medições e outros fatores conhecidos daqueles versados na técnica, podem ocorrer em quantidades que não impeçam o efeito da característica que foi pretendida proporcionar.

[026] Como usado aqui, o termo "proximal", "topo", "superior " ou "para cima " se refere a um local no dispositivo que é mais próximo do clínico usando o dispositi-vo e mais distante a partir do paciente em conexão com quem o dispositivo é usado quando o dispositivo é usado em sua condição de operação normal. De modo opos-to, o termo "distal", "fundo", "baixo " ou "para baixo" se refere a um local no dispositi-vo que é mais afastado a partir do clínico usando o dispositivo e mais próximo do paciente em conexão com quem o dispositivo é usado quando o dispositivo é usado em sua condição de operação normal.

[027] Como usado aqui, o termo "em" ou "ara dentro" se refere a um local com relação ao dispositivo que, durante o seu uso normal, é em direção do lado de dentro do dispositivo. De modo oposto, como usado aqui, o termo "fora" ou "para fora" se refere a um local com relação ao dispositivo que, durante o seu uso normal, é em direção do lado de fora do dispositivo.

[028] Com referência agora à figura 1, um dispositivo de terapia de infusão dotado de porta 10 é mostrado. O dispositivo 10 em geral compreende várias carac-terísticas e elementos para permitir a infusão subcutânea ou intravenosa de um flui-do ou medicamento em um paciente. Em alguns casos, o dispositivo 10 adicional-mente compreende uma característica para permitir a remoção de um fluido a partir de um paciente, tal como sangue.

[029] O dispositivo 10 em geral compreende um adaptador de cateter dotado de porta 20 que tem uma extremidade proximal 22, uma extremidade distal 24 e um lúmen 26 que se estende entre as mesmas. Em alguns casos, o adaptador de cate- ter 20 adicionalmente compreende uma porta lateral 30 que forma um trajeto através de uma parede lateral de adaptador de cateter 20 e em comunicação com o lúmen 26. A válvula 40 (mostrada nas figuras 2-7) é disposta dentro do lúmen 26 de modo a proporcionar uma barreira que pode ser desativada entre a porta lateral 30 e o lú- men 26. A válvula 40 em geral compreende um material flexível e resiliente que é deformado com facilidade quando fluido é introduzido na porta 30 por meio de uma seringa ou outro dispositivo compatível. Por exemplo, em alguns casos a válvula 40 compreende silicone, poliisopreno, ou um material polimérico similar. Com a defor-mação da válvula 40, o fluido a partir da seringa é permitido se desviar da válvula deformada e fluir para dentro do lúmen 26. Na medida em que a pressão do fluido diminui, a natureza flexível do material da válvula faz com que a válvula 40 restabe-leça o seu formato original, desse modo mais uma vez bloqueando o trajeto de fluido.

[030] O dispositivo 10 adicionalmente compreende um cateter 12 que é aco-pladoà extremidade distal 24 e que é configurado para inserção em um paciente. Em alguns casos, o cateter 12 compreende um material de plástico rígido ou metálico que tem uma extremidade distal afiada que pode perfurar a pele do paciente e ganhar acesso à vasculatura ou tecidos subcutâneos do paciente. Em outro exem-plo, o cateter 12 compreende um material flexível que tem um diâmetro interno atra-vés do qual uma agulha de introdução 16 é inserida. A agulha de introdução 16 compreende um material metálico rígido que tem uma extremidade distal afiada que se estende através do cateter 12 e é exposta adiante da ponta 14 de cateter 12. A agulha de introdução é capaz de perfurar a pele para proporcionar acesso a vascula- tura ou tecidos subcutâneos do paciente. Uma vez que o acesso é obtido, a ponta 14 do cateter 12 é inserida através da abertura recém formada e dentro do local de-sejado dentro do paciente. A agulha de introdução 16 é então retirada a partir do dispositivo 10, e o cateter 12 é deixado disposto dentro do paciente.

[031] A extremidade proximal 22 adicionalmente compreende uma porção de abertura 28 para receber um dispositivo secundário de terapia de infusão 50, tal como uma seringa ou linha de fluido intravenoso. Em alguns casos, extremidade proximal 22 compreende um conjunto de roscas configuradas para receber de modo roscado o dispositivo secundário 50 em um modo seguro. A abertura 28 pode adicionalmente compreender uma abertura inclinada para receber o dispositivo secundário 50 por meio de um encaixe de interferência ou de fricção. A extremidade proximal 22 e a abertura 28 podem alternativamente compreender várias superfícies e outras características para permitir o acoplamento a um cubo de agulha, um dispositivo de diagnóstico, e outro equipamento de terapia de infusão adequado.

[032] Com referência agora à figura 2, uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter dotado de porta 20 é mostrada. O adaptador de cateter 20 adicionalmente compreende um septo de controle de sangue 60 que é disposto dentro do lúmen 26 em direção da extremidade distal 24, desse modo dividindo o lúmen 26 em câmaras de fluido proximal 70 e distal 80. O septo 60 pode compreen-der um formato ou estrutura que é compatível com os ensinamentos da presente invenção. Em alguns casos, o septo 60 compreende uma estrutura cilíndrica que tem uma abertura proximal 62 e uma membrana distal 64 que compreende uma fenda 66. A fenda 66 proporciona uma vedação hermética a fluido, desse modo evitando que o fluido se desvie do septo 60.

[033] O septo 60 adicionalmente compreende um material flexível e resiliente que pode ser deformado de modo seletivo para abrir a fenda 66 para permitir a pas-sagem de fluidos. Por exemplo, em algumas modalidades uma maior pressão de fluido dentro da câmara de fluido proximal 70 irá resultar em um septo 60 sendo temporariamente deformado, desse modo permitindo que o fluido dentro da câmara proximal 70 se desvie do septo 60 através da fenda 66 e flua para dentro da câmara de fluido distal 80.

[034] Em alguns casos, a válvula 40 é posicionada dentro do lúmen 26 em uma posição entre a abertura 28 e o septo de controle de sangue 60. A válvula 40 pode ser fixada dentro do lúmen 26 por qualquer meio compatível. Por exemplo, em algumas modalidades válvula 40 é fixada dentro do lúmen 26 por meio de um adesivo. Em outras modalidades, a válvula 40 é fixada dentro do lúmen 26 por meio de um encaixe de interferência. Adicionalmente, em alguns casos a válvula 40 é inserida dentro de uma ranhura anular formada na superfície interna do lúmen 26. A válvula 40 é disposta dentro do lúmen 26 de modo a sobrepor e formar uma vedação entre o lúmen 26 e o trajeto de porta lateral 30. A válvula 40 compreende uma abertura proximal 42, uma abertura distal 44, e um trajeto 46 que se estende entre as mesmas. Em alguns casos, a abertura proximal 42 compreende um diâmetro reduzido.

[035] Em outras modalidades, o adaptador de cateter 20 adicionalmente com-preende um acionador de septo 90 que é disposto de modo deslizável dentro da câmara de fluido proximal 70. O acionador de septo 90 compreende uma base 92, uma ponta 94, e um corpo 96 que se estende entre as mesmas. O acionador de sep- to 90 adicionalmente compreende um interior oco através do qual um fluido pode passar. Em alguns casos, o acionador de septo 90 adicionalmente compreende uma ou mais ventilações de fluido que formam um trajeto de fluido através de uma parede lateral de acionador de septo 90 e em comunicação com o lúmen 26, desse modo proporcionando diversos padrões de fluxo para um fluido passar através do lúmen 26 e do acionador de septo 90.

[036] A base 92 é em geral posicionada próxima da abertura 28 do adaptador de cateter 20, desse modo sendo acessível a um dispositivo secundário de terapia de infusão 50. A ponta 94 é posicionada próxima ao septo 60, e em algumas moda-lidadesé inserida dentro da abertura proximal 62 e em direta proximidade com a membrana 64 e a fenda 66. A ponta 94 é avançada através da fenda 66 na medida em que a base 92 é empurrada na direção distal 100 por um dispositivo secundário de terapia de infusão 50 que é inserido através da abertura 28, como mostrado na figura 3. Com a remoção de dispositivo secundário 50, a natureza flexível do septo 60 faz com que a membrana 64 restabeleça a sua formação original, desse modo recuando a ponta 94 para fora da fenda 66, e deslizando o acionador de septo 90 na direção proximal 102, desse modo rearmazenando a vedação hermética a fluido de fenda 66.

[037] Com continuada referência às figuras 2 e 3, o acionador de septo 90 adicionalmente compreende uma aba de retenção do acionador 98. Em alguns ca-sos, a aba de retenção 98 compreende uma protuberância anular na superfície ex-terna do corpo 96. Em outras modalidades, a aba de retenção 98 compreende um anel anular que é adaptado sobre a superfície externa do 96. Ainda adicionalmente, em algumas modalidades a aba de retenção 98 compreende uma ou mais protube-rânciasque têm um diâmetro efetivo menor do que o trajeto 46 e maior do que a abertura proximal 42. Assim, a aba de retenção 98 pode compreender várias confi-gurações estruturais.

[038] A aba de retenção 98 é localizada no corpo 96 de modo a ser posicio-nada dentro do trajeto 46 da válvula 40. A aba de retenção 98 compreende um diâ-metro externo que é maior do que o diâmetro externo do corpo 96 e menor do que um diâmetro interno de trajeto 46, desse modo permitindo que a aba de retenção 98 deslize livremente dentro do trajeto 46 da válvula 40.

[039] Adicionalmente, o diâmetro externo da aba de retenção 98 é maior do que o diâmetro mínimo da abertura proximal 42. Como tal, a abertura proximal 42 compreende um anel de retenção 48 que evita que a aba de retenção 98 se desvie da abertura proximal 42 na direção proximal 102. Assim, a aba de retenção 98 e o anel de retenção 48 evitam a remoção do acionador de septo 90 através da abertura 28 do adaptador de cateter 20.

[040] Em algumas modalidades, a aba de retenção 98 é posicionada no cor- po do acionador de septo 96 a uma distância a partir da base 92, de modo que a base 92 entra em contato com a superfície proximal do anel de retenção 48 quando a ponta 94 é avançada através da fenda 66 a uma desejada profundidade. Por exemplo, em alguns casos pode ser desejável se evitar a super inserção da ponta 94 através da fenda 66. A super inserção pode ser entendida para descrever a profundidade de penetração da ponta 94 dentro da fenda 66 onde o septo 60 é incapaz de retroceder a ponta 94 para fora da fenda 66 quando o dispositivo de infusão secundário 50 é removido a partir da abertura 28. A super inserção da ponta 94 dentro da fenda 66 pode assim evitar que a fenda 66 reforme a vedação hermética a fluido. Assim sendo, em algumas modalidades, o contato entre a base 92 e a superfície proximal do anel de retenção 48 evita que haja um avanço adicional da ponta 94 na direção distal 100, desse modo evitando a super inserção.

[041] De modo similar, a aba de retenção 98 é posicionada no corpo do acio- nador de septo 96 a uma distância a partir da base 92, de modo que a ponta 94 do acionador de septo 90 é permitida penetrar a fenda 66 de septo 60 a uma profundi-dademínima de inserção. A profundidade mínima de inserção pode ser entendido para descrever a profundidade de penetração da ponta 94 dentro da fenda 66 onde a área de superfície da abertura proporcionada na fenda 66 é maior do que ou igual à área de superfície da abertura de ponta 94. Como tal, a profundidade de inserção mínima através da fenda 66 proporciona uma abertura ou trajeto de fluido através do septo 60 que não impede ou interfere com o fluxo de fluido que passa através do acionador de septo 90. Assim, a posição do anel de retenção 98 relativa às posições da base 92 e da ponta 94 garantem a adequada inserção de profundidade da ponta 94 através da fenda 66 de septo 60.

[042] Com referência agora às figuras 4A e 4B, o anel de retenção 48 de vál-vula 40 em geral compreende um diâmetro interno que é maior do que o diâmetro externo do acionador de septo 90. Como tal, o acionador de septo 90 pode deslizar livremente proximalmente e distalmente através do anel de retenção 48. Em alguns casos, o anel de retenção 48 compreende uma superfície anular contínua que se aproxima da superfície externa do acionador de septo 90. Um pequeno espaço 47 é proporcionado entre o acionador de septo 90 e a válvula 40, desse modo permitindo um movimento não impedido livre do acionador de septo 90 através do anel de re-tenção 48, como mostrado na figura 4A. Em alguns casos, espaço 47 limita o coefi-ciente no qual o fluido e/ou ar é capaz de se desviar do anel de retenção 48. Por exemplo, em alguns casos o espaço 47 compreende uma área de superfície sufici-ente para permitir a passagem de ar e fluido em um desejado coeficiente de fluxo. Em outras modalidades, o espaço 47 compreende uma área de superfície suficiente para permitir a passagem de ar, e ainda evitar a passagem de um fluido. Adicional-mente, em pelo menos uma modalidade o espaço 47 compreende uma área de su-perfície suficiente para evitar a passagem de ar e fluido. Assim, o espaço 47 pode ser configurado para controlar e evitar o refluxo de sangue e outro fluido através do adaptador de cateter 20.

[043] Em outras modalidades, o anel de retenção 48 compreende uma plurali-dade de ventilações 49 arranjados em um padrão anular em torno da abertura pro-ximal 42. As ventilações 49 podem compreender qualquer área de superfície como pode ser desejado para afetar o fluxo de fluido e/ou ar através do adaptador de cate- ter 20. Por exemplo, em algumas modalidades as ventilações 49 cada uma das quais compreende uma área de superfície suficiente para permitir a passagem de fluido e de ar no coeficiente desejado. Em outras modalidades, as ventilações 49 compreendem uma área de superfície suficiente para permitir a passagem de ar no coeficiente desejado, e ainda evitar a passagem de um fluido. Ainda adicionalmente, em algumas modalidades as ventilações 49 compreendem uma área de superfície que evita a passagem de ar e de fluido.

[044] Em alguns casos, uma pluralidade de ventilações 49 reduz a rigidez ou dureza da válvula 40. Como tal, a válvula 40 pode ser mais facilmente deformada quando fluido é injetado dentro da porta lateral 30. Assim, em alguns casos o núme-ro e o tamanho das ventilações 49 é selecionado para alcançar a desejada rigidez ou dureza para a válvula 40.

[045] Com referência agora à figura 5, uma vista lateral em seção transversal de um dispositivo de cateter dotado de porta 10 passando por injeção de um fluido 110 é mostrado. A válvula 40 em geral compreende um tubo de polímero flexível que pode ser prontamente deformado por um fluido 110 que é injetado dentro da porta lateral 30 por meio de um dispositivo de infusão secundário 50. Em alguns casos, o anel de retenção 48 e a aba de retenção 98 são posicionados entre a abertura pro-ximal 28 e a porta lateral 30. Como tal, a extremidade distal ou a abertura 48 da vál-vula 40 é deformada e parcialmente se colaba na medida em que o fluido 110 é inje-tado dentro da porta lateral 30. O fluido 110 passa entre a superfície externa da vál-vula 40 e a superfície interna do lúmen 26 em direção distal 100 em direção do septo de controle de sangue 60. Em alguns casos, o fluido 110 passa entre a superfície externa da válvula 40 e a superfície interna do lúmen 26 na direção proximal em di-reção do anel de retenção 48.

[046] Em alguns casos, a subida da pressão na câmara de fluido proximal em virtude do fluido 110 faz com que a fenda 66 do septo 60 parcialmente se abra, desse modo permitindo que o fluido 110 se desvie do septo 60 e flua para dentro da câmara de fluido distal 80. Em outros casos, o fluido 110 permanece dentro da câ-mara de fluido proximal 70 até que o acionador de septo 90 é avançado através da fenda 66 para proporcionar um trajeto através de septo 60.

[047] Em outras modalidades, o anel de retenção 48 é posicionado próximo ao meio da válvula 40 e em uma posição que é entre a porta lateral 30 e a válvula de controle de sangue 60, como mostrado na figura 6. A aba de retenção 98 é posicio-nada distalmente ao anel de retenção 48 e em uma posição que é entre o anel de retenção 48 e a válvula de controle de sangue 60. A abertura proximal 42 permanece posicionada na extremidade proximal da válvula 40 e em uma posição que é entre a porta lateral 30 e a abertura proximal 28. Assim, a distância entre a base 92 e a abertura proximal 42 evita a super inserção, ao mesmo tempo em que garante a pro-fundidade de inserção mínima da ponta 94 através da fenda 66, como discutido aci-ma.

[048] As posições distais do anel de retenção 48 e da aba de retenção 98 proporcionam uma rigidez para a válvula 40 localizada entre a porta lateral 30 e o septo 60. Como tal, a extremidade proximal ou a abertura 42 da válvula 40 é defor-mada e parcialmente se colaba na medida em que o fluido 110 é injetado dentro da porta lateral 30, como mostrado na figura 7. O fluido 110 passa entre a superfície externa da válvula 40 e a superfície interna do lúmen 26 na direção proximal 102 em direção da abertura proximal 28. Com a remoção de dispositivo de infusão secundá-rio 50 a partir da porta lateral 30, a natureza flexível da válvula 40 restabelece a ve-dação hermética a fluido entre a válvula 40 e a porta lateral 30, desse modo evitando o fluido 110 saia do adaptador de cateter 20 por meio da porta lateral 30. Para a re-feridaconfiguração, o fluido 110 é em geral injetado por meio da porta lateral 30 quando um dispositivo de infusão secundário 50 é acoplado à abertura proximal 28. Assim, o fluido 110 pode fluir através de uma ventilação 91 do acionador de septo 90, ou através da abertura proximal 42 e para dentro da câmara de fluido distal 80 por meio de uma abertura proporcionada através do septo 60 pelo acionador de sep- to 90.

[049] Algumas modalidades da presente invenção adicionalmente compreen-dem um agente antimicrobiano que é aplicado a uma ou mais superfícies do disposi-tivo de terapia de infusão 10 como um revestimento antimicrobiano. O agente anti- microbiano pode compreender qualquer material ou combinação de materiais que são compatíveis para uso em um dispositivo intravenoso. Exemplos não limitantes de agentes antimicrobianos adequados incluem diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, alexidina, sulfadiazina de prata, acetato de prata, hidrato de citrato de prata, cetrimida, cloreto de cetil piridínio, cloreto de benzalcônio, o-ftalaldeído, e elemento prata.

[050] O agente antimicrobiano é aplicado a uma ou mais superfícies do dispo-sitivo de terapia de infusão 10 na matriz de revestimento que permite que o agente antimicrobiano seja eluído a partir da matriz quando exposta a um fluido dentro do adaptador de cateter. Assim, o agente antimicrobiano eluído proporciona uma zona de inibição em torno da superfície de revestimento ou componente do dispositivo de terapia de infusão 10. Por exemplo, em alguns casos a aba de retenção 98 é reves-tida com uma matriz de revestimento antimicrobiano que compreende um agente antimicrobiano que é capaz de elução para fora da matriz de revestimento quando a matriz de revestimento é exposta a um fluido. Assim, o agente antimicrobiano pro-porciona uma zona de inibição em torno da aba de retenção. Adicionalmente, o agente antimicrobiano proporciona propriedades antimicrobianas ao fluido que se desvia da aba de retenção na medida em que ele se move através do adaptador de cateter. Assim, a matriz de revestimento antimicrobiano pode proporcionar uma zona de inibição para o fluido e outras superfícies do dispositivo de terapia de infusão 10 que são à jusante a partir do componente revestido.

[051] Aqueles versados na técnica podem observar que a matriz de revesti-mento e a elução do agente antimicrobiano podem ser aplicados a uma ou mais su-perfícies do dispositivo de terapia de infusão 10. Por exemplo, em algumas modali-dades um ou mais dos componentes a seguir ou superfícies do dispositivo de terapia de infusão 10 são revestidas com a matriz de revestimento que compreende um agente antimicrobiano em elução, o lúmen 26, a aba de retenção 98, o acionador de septo 90, o septo de controle de sangue 60, a câmara de fluido proximal 70, a câmara de fluido distal 80, a válvula 40, e a porta lateral 30. Em outras modalidades, a superfície ou componente de dispositivo de terapia de infusão 10 que é posicionado em um trajeto de fluido do dispositivo é revestida com um revestimento antimicrobia- no e agente, como descrito aqui.

[052] Algumas modalidades da presente invenção adicionalmente compreen-dem um ou mais métodos para a fabricação de um conjunto de cateter dotado de porta de acordo com os ensinamentos da presente invenção. Por exemplo, em pelo menos uma modalidade um método de fabricar é proporcionado que compreende as etapas a seguir: 1) proporcionar um adaptador de cateter que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen que se estende entre as mesmas; 2) dispor uma porta lateral em uma parede lateral do adaptador de cateter e que forma um trajeto através da parede lateral do adaptador de cateter e em comunicação com o lúmen: 3) dispor um septo de controle de sangue dentro do lúmen e que divide o lúmen em uma câmara proximal e uma câmara distal; 4) dispor um acionador de septo dentro da câmara proximal do lúmen, o acionador de septo que tem uma base, uma ponta e um corpo que se estende entre as mesmas, a ponta sendo posicionada próxima ao septo de controle de sangue e a base sendo posicionada próxima à ex-tremidade proximal do adaptador de cateter, o acionador de septo adicionalmente compreendendo um diâmetro externo; 5) posicionar uma aba de retenção do acio- nador em uma superfície externa do corpo, a aba de retenção do acionador tendo um diâmetro externo; e 6) dispor a válvula dentro do lúmen e que forma uma vedação entre o lúmen e o trajeto da porta lateral, a válvula tendo um anel de retenção que compreende um diâmetro interno que é maior do que o diâmetro externo do aci- onador de septo e menor do que o diâmetro externo da aba de retenção do aciona- dor, em que a aba de retenção do acionador é posicionada na superfície externa do corpo entre o septo de controle de sangue e o anel de retenção do acionador. O método pode adicionalmente compreender uma etapa de aplicar um revestimento antimicrobiano a pelo menos um de o lúmen 26 do adaptador de cateter 20, a válvu- la 40, o acionador de septo 90 e o grampo de retenção 98 em que o revestimento antimicrobiano compreende um revestimento antimicrobiano em elução com o que a elução do revestimento antimicrobiano proporciona uma zona de inibição dentro de um fluido dentro do lúmen do adaptador de cateter. Em alguns casos, uma etapa adicional é proporcionada para proporcionar uma pluralidade de ventilações dentro do anel de retenção do acionador.

[053] O cateter dotado de porta pode alternativamente ser montado ao primeiro inserir a válvula dentro do lúmen, e então inserir o acionador, em que as abas de retenção do acionador se encaixam adiante do anel de retenção da válvula. O mate-rial da válvula é flexível e portanto se deforma com facilidade para permitir que as abas de retenção do acionador passem, posteriormente resumindo para a sua con-formação original.

[054] A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem se desviar a partir de suas estruturas, métodos, ou outras características es-senciais amplamente descritas aqui e reivindicadas daqui em diante. As modalida-des descritas têm que ser consideradas em todos os aspectos apenas como ilustra-tivas, e não restritivas. O âmbito da presente invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações em anexo, em vez de pela descrição precedente. Todas as mudanças que se insiram dentro do significado e faixa de equivalência das reivindicações de-vem ser englobadas dentro de seu âmbito.

Claims (17)

1. Conjunto de cateter dotado de porta, que compreende: um adaptador de cateter (20) tendo uma extremidade proximal (22), uma ex-tremidade distal (24) e um lúmen (26) que se estende entre as mesmas, o adaptador de cateter (20) compreendendo adicionalmente uma porta lateral (30) que forma um trajeto (46) através de uma parede lateral do adaptador de cateter (20) e em comu-nicação com o lúmen (26); um septo de controle de sangue (60) disposto dentro do lúmen (26) e que di-vide o lúmen (26) em uma câmara proximal (70) e uma câmara distal; um acionador de septo (90) que tem um diâmetro externo e disposto dentro da câmara proximal (70) e que tem uma base (92), uma ponta (94) e um corpo (96) que se estende entre as mesmas, a ponta (94) sendo posicionada próxima ao septo de controle de sangue (60) e a base (92) sendo posicionada próxima à extremidade proximal (22) do adaptador de cateter (20); e uma válvula (40) disposta dentro do lúmen (26) e que forma uma vedação entre o lúmen (26) e o trajeto da porta lateral (30); CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de cateter compreende adicionalmente uma aba de retenção do acionador (98) tendo um diâmetro externo e posicionado em uma superfície externa do corpo (96); e a válvula (40) tem um anel de retenção (48) que compreende um diâmetro interno que é maior do que o diâmetro externo do acionador de septo (90) e menor do que o diâmetro externo da aba de retenção do acionador (98), em que a aba de retenção do acionador (98) é posicionada na superfície externa do corpo (96) entre o septo de controle de sangue (60) e o anel de retenção do acionador (48).

2. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula (40) compreende um tubo flexível que tem um diâmetro externo que é aproximadamente do mesmo tamanho que um diâmetro interno do lúmen (26), com o que a válvula (40) é retida dentro do lúmen (26) por um encaixe de interferên-cia.

3. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a extremidade proximal (22) do adaptador de cateter (20) compreende adici-onalmente uma abertura (28) através da qual um dispositivo separado (50) pode ser inserido para contatar a base (92) do acionador de septo (90) e avançar a ponta (94) do acionador de septo (90) através de uma fenda (66) do septo de controle de san-gue (60).

4. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a base (92) compreende um diâmetro externo que é maior do que o diâmetro interno do anel de retenção do acionador (48).

5. Conjunto, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o anel de retenção do acionador (48) compreende adicionalmente uma plura-lidade de ventilações (49).

6. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma primeira distância entre o anel de retenção do acionador (48) e a base (92), de modo que quando a base (92) contata o anel de retenção (48), a ponta (94) do acionador de septo (90) é avançada através de uma fenda (66) do septo (60) e a interface entre a base (92) e o anel de retenção do aci- onador (48) evita que a ponta (94) do acionador de septo (90) avance adicionalmen-teatravés da fenda (66).

7. Conjunto, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira distância é aproximadamente igual a uma segunda distância entre a superfície mais distal da ponta (94) do acionador de septo (90) e uma superfície mais distal do septo de controle de sangue (60) quando a aba de retenção do acio- nador (98) está em contato com o anel de retenção do acionador (48).

8. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente um revestimento antimicrobiano aplicado à aba de retenção do acionador de septo (98), em que a aba de retenção do acionador de septo (98) é posicionada dentro de um trajeto de fluido através do lúmen (26) do adaptador de cateter (20).

9. Conjunto, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma etapa para aplicar um revestimento antimi- crobiano à aba de retenção do septo (98), em que a aba de retenção do septo (98) é posicionada dentro de um trajeto de fluido do lúmen (26).

10. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o revestimento antimicrobiano compreende um agente antimicrobiano seleci-onado a partir do grupo consistindo em diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, alexidina, sulfadiazina de prata, acetato de prata, hidrato de citrato de prata, cetrimida, cloreto de cetil piridínio, cloreto de benzalcônio, o-ftalaldeído, e elemento prata.

11. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o anel de retenção (48) compreende uma extremidade proximal da válvula (40).

12. Conjunto, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o anel de retenção (48) é posicionado dentro do adaptador de cateter (20) em uma posição entre a porta lateral (30) e a abertura distal do adaptador de cateter (20).

13. Método para fabricação de um conjunto de cateter dotado de porta, o método compreendendo as etapas de: fornecer um adaptador de cateter (20) que tem uma extremidade proximal (22), uma extremidade distal (24) e um lúmen (26) que se estende entre as mesmas; dispor uma porta lateral (30) em uma parede lateral do adaptador de cateter (20) e que forma um trajeto através da parede lateral do adaptador de cateter (20) e em comunicação com o lúmen (26); dispor um septo de controle de sangue (60) dentro do lúmen (26) e que divi-de o lúmen (26) em uma câmara proximal (70) e uma câmara distal; dispor um acionador de septo (90) dentro da câmara proximal (70) do lúmen (26), o acionador de septo (90) que tem uma base (92), uma ponta (94) e um corpo (96) que se estende entre as mesmas, a ponta (94) sendo posicionada próxima ao septo de controle de sangue (60) e a base (92) sendo posicionada próxima à extre-midade proximal (22) do adaptador de cateter (20), o acionador de septo (90) com-preendendo adicionalmente um diâmetro externo; e dispor uma válvula (40) dentro do lúmen (26) e formando uma vedação entre o lúmen (26) e o trajeto da porta lateral (30); CARACTERIZADO pelo fato de que posiciona uma aba de retenção do acionador (98) em uma superfície externa do corpo (96), a aba de retenção do acionador (98) tendo um diâmetro externo; e a válvula (40) tendo um anel de retenção (48) que compreende um diâmetro interno que é maior do que o diâmetro externo do acionador de septo e menor do que o diâmetro externo da aba de retenção do acionador (98), em que a aba de retenção do acionador (98) é posicionada na superfície externa do corpo (96) entre o septo de controle de sangue (60) e o anel de retenção do acionador (48).

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma etapa para aplicar um revestimento antimi- crobiano à aba de retenção do septo (98), em que a aba de retenção do septo (98) é posicionada dentro de um trajeto de fluido do lúmen (26).

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o revestimento antimicrobiano compreende um agente antimicrobiano seleci-onado a partir do grupo consistindo em diacetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, alexidina, sulfadiazina de prata, acetato de prata, hidrato de citrato de prata, cetrimida, cloreto de cetil piridínio, cloreto de benzalcônio, o-ftalaldeído, e elemento prata.

16. Método, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o revestimento antimicrobiano que compreende um revestimento antimicrobi- ano em elução através do qual o revestimento antimicrobiano em elução fornece uma zona de inibição dentro de um fluido dentro do lúmen (26) do adaptador de ca- teter (20).

17. Método, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma etapa para fornecer uma pluralidade de ventilações (49) dentro do anel de retenção do acionador (48).

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