JP5943922B2 - カテーテルアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、注入デバイスに関し、具体的には抹消静脈（ＩＶ）カテーテルに関する。特に、本発明は、血液の封じ込めに特徴のある抹消ＩＶアセンブリに関するものである。

カテーテルは一般に、様々な注入療法に用いられている。カテーテルは、例えば、生理食塩水、種々の薬剤および完全静脈栄養などの流体を患者に注入したり、血液を患者から引き抜いたり、あるいは患者の脈管系の種々のパラメータをモニタリングしたりするために使用される。

カテーテルおよび／または針は、一般に、カテーテルにＩＶチューブを取り付けることを可能にするカテーテルアダプタに結合される。よって、患者の脈管構造内にカテーテルまたは針を配置してから、カテーテルアダプタはＩＶチューブのセクションを介して流体源に結合される。針および／またはカテーテルが適正に血管に配置されたかを確かめるために、概して臨床医は、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバに血液の「フラッシュバック」があるかを確認する。

カテーテルの適正な配置が確かめられると、次に臨床医はＩＶチューブのセクションにカテーテルアダプタを取り付けるか、または手操作で静脈を塞ぐことで血液への望ましくない曝露を防止するようにしなければならない。ＩＶチューブのセクションにカテーテルアダプタを結合するプロセスにおいては、患者への静脈圧迫をぎこちなく維持しながら、同時にカテーテルアダプタとＩＶチューブとを結合させることが必要となる。一般的ではあるが望ましくない実務によって、臨床医がＩＶチューブをカテーテルアダプタに配置して結合させる間に、血液は一時的に自由にカテーテルアダプタから流れ出ることがあり得る。他の一般的な実務としては、針またはカテーテルを患者の静脈に配置する前にカテーテルアダプタをＩＶチューブに取り付けるというものがある。この方法では、血液への望ましくない曝露は防ぎ得るものの、ＩＶライン内の正圧によって望ましいフラッシュバックも妨げられ得ることになる。

よって、カテーテルアセンブリの分野においては、血液への望ましくない曝露が生じる恐れのない、望ましいフラッシュバックを可能にする必要がある。ここではそのようなカテーテルアセンブリを開示する。

上述した制限に対処するために、本発明は、血液の封じ込めに特徴のある、フラッシュ可能な抹消ＩＶアセンブリに関連するものである。本発明のカテーテルアセンブリは概して、カテーテルアダプタに結合するカテーテルを含む。カテーテルは概して、技術分野で知られ、用いられているような、固い導入針（introducer needle）と組み合わされるポリマー製のカテーテルを含み得る。いくつかの実施形態においては、導入針の末端側部分はフラッシュバックを促進するノッチを含んでいる。導入針の末端とノッチとの距離はノッチ距離を規定する。

本発明のいくつかの実施形態においては、カテーテルアセンブリのルーメン内に隔壁が位置づけられ、カテーテルアセンブリを通る流体の流れを阻止または制限する。隔壁は概して、注入処置の間に通常接触する血液、薬剤およびその他の流体に適合性のある可撓性または半可撓性の物質を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタの内面に溝が設けられ、隔壁がその溝に着座するようになっている。そのようにすることで、カテーテルアダプタ内での隔壁の位置が維持される。

隔壁の障壁面には、スリットまたは小孔などの、閉塞または部分的閉塞通路が設けられる。通路は、流体が隔壁をバイパスしてカテーテルアダプタを流れるのを許容する。いくつかの実施形態においては、その通路はスリットであり、カテーテルアダプタのルーメン内に位置づけられるプローブすなわち隔壁作動器によって開放すなわち作動される前には、スリットは閉塞している。開放すなわち作動される前には、スリットはカテーテルアダプタを介した流体の通過を阻止する。

隔壁作動器は概して、プラスチック製、金属製またはエラストマ製の環状本体を含み、この本体はプロービング端および接触端を有する。プロービング端は隔壁に隣接して配置され、接触端はカテーテルアダプタの基端側開口に隣接して配置される。隔壁作動器のプロービング端は、プローブがカテーテルアダプタの基端側開口内に挿入されたとき、隔壁の通路を通って進行する。プローブが隔壁作動器の接触面に接触すると、隔壁作動器はカテーテルアダプタを通って末端方向に進行し、それに応じて隔壁作動器のプロービング端が隔壁の通路を開放する。この開放によって、カテーテルアセンブリを通って流体が自由に流れることができるようになる。

最後に、隔壁作動器には内部空洞が存在しており、これにより、導入針が引き抜かれるときに導入針の末端と針のノッチとの間を血液が流れる場合に血液の封じ込めを行うことができる。いくつかの実施形態では、隔壁作動器の内部空洞が隔壁の基端側と接していることで、針のノッチを通って内部空洞に導入される血液を収容する、包囲された内部空洞が作られる。いくつかの実施形態では、内部空洞はノッチ距離以上の長さを有している。

本発明の上述のまたは他の特徴および利点が得られる態様を容易に理解できるようにするために、添付の図面に示された具体的な実施形態を参照して、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を行う。図面は本発明の典型的な実施形態を説明するためのみのものであって、本発明の範囲を制限するものとして考察すべきものではない。

代表的な実施形態に係るカテーテルアセンブリの斜視図である。 代表的な実施形態に係るカテーテルアセンブリの斜視図である。 代表的な実施形態に係るカテーテルアセンブリを分解して示す断面図である。 代表的な実施形態に係る隔壁の斜視図である。 代表的な実施形態に係る隔壁作動器の斜視図である。 代表的な実施形態に係る、組み立てられたカテーテルアセンブリの作動前の断面図である。 代表的な実施形態に係る、組み立てられたカテーテルアセンブリの作動後の断面図である。 代表的な実施形態に係る、組み立てられたカテーテルアセンブリの作動前の断面図である。 代表的な実施形態に係る、組み立てられた針上（over-the-needle）カテーテルアセンブリの作動前の断面図である。 代表的な実施形態に係る、組み立てられた針上カテーテルアセンブリの導入針取り外し後の断面図である。 代表的な実施形態に係る、組み立てられた針上カテーテルアセンブリの作動後の断面図である。 他の代表的な実施形態に係る他の針上カテーテルアセンブリの断面図である。

本発明の諸実施形態は、図面を参照することによって最も良く理解され、ここで同様の参照番号は同一または機能的に同様のエレメントを示している。本発明のコンポーネントは、ここでは概して図面に説明され且つ例示されるように、広範な種々異なる構成に対して配置および設計できることが容易に理解される。よって、図面に表されたような以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された発明の範囲を限定することを企図したものではなく、本発明の現在好適な実施形態の代表的なものに過ぎない。

ここで用いられる「レリーフ」と言う用語は、面から内側に向かうくぼみを含むものとする。レリーフの非限定的な例には、チャネル、溝、デテント、スロット、穴あるいはノッチが含まれる。

図１Ａをまず参照するに、カテーテルアセンブリ１０が示されている。カテーテルアセンブリ１０は概して、カテーテルアダプタ１４の末端に連結された針上カテーテル１２を含む。カテーテル１２は、使用前位置にあるときには、導入針２０の上に位置する。針２０およびカテーテル１２が血管内に正確に位置づけられたことを確認するために、一般に臨床医は、カテーテルアセンブリ１０を通る血液のフラッシュバックがあることを確かめる。その後、カテーテルおよび導入針２０を患者の脈管構造内に挿入してから、導入針２０をカテーテル１２内から取り出す。

フラッシュバックの確認は、導入針２０の末端側部分にある針ノッチ２１によって容易となる。カテーテル内にある針の部分にノッチがあることから、針ノッチの外形は破線で示されている。ノッチ２１の基端と針の末端チップとの間の距離は、ここでは「ノッチ距離」２３として参照される。患者の脈管構造内に正確に位置づけられると、血液は導入針２０を通り、針ノッチ２１から流出する。いくつかの実施形態では、カテーテル１２の内面と導入針２０の外面との間には、フラッシュバックの間にカテーテルアダプタ１４に向かって血液が流れる空間がある。フラッシュバックが確認されると、臨床医は、カテーテルを患者に残したまま、カテーテル１２から導入針２０を引き抜くことができる。

患者に挿入されると、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は、所要の注入処置の要求に従って、患者に対する流体の供給および／または患者からの流体の回収を容易にするための流体導管を提供する。従って、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４の材料は注入処置で通常用いられる薬剤および生体液に適合性のあるものが選択される。加えて、いくつかの実施形態では、静脈チューブ４０の区画とともに用いるためにカテーテル１２および／またはカテーテルアダプタ１４の部分が構成されることで、患者に対する流体の供給または患者からの流体の回収が一層容易となるようにされる。

いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４の基端２２はフランジ２８を含んでいる。フランジ２８は凸（positive）の面を提供し、これは静脈チューブすなわち患者導管４０をカテーテルハウジング１０に連結することを可能にするよう構成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルから針を取り外すのに先立って導入針２０の針ハブ４５がフランジに連結される。

図１Ｂを参照するに、針ハブ４５がカテーテルアダプタ１４の基端から取り外された後、カテーテルアセンブリを導管カプラ４２などの分離した血管アクセスデバイスに連結することができる。いくつかの実施形態では、フランジ２８は分離した血管アクセスデバイスを受容するためのコネクタ３０を含んでいる。コネクタ３０は概して、雄型のルアーすなわち導管カプラ４２の部分を含む相補コネクタ４４と適合してこれを受容するように備えられ、構成される。導管カプラ４２は概して、患者導管の端部と流体密の状態で連結される。いくつかの実施形態では、導管カプラ４２の内部は外方に広がり、プローブ面４６を提供する。

プローブ面４６は概して、カテーテルアダプタ１４の基端２２と適合して内部に挿入されるよう構成される。カテーテルアダプタ１４の基端２２内へのプローブ面の挿入後、導管カプラ４２を回転させることで、（ねじ３０および４４の組により）カプラ４２とフランジ２８とが相互ロックされる。カプラ４２とフランジ２８との相互ロックのプロセスの間にプローブ４６がルーメン１６内を（図５に示すように）挿入位置に向かって進行する。プローブ４６が挿入位置にあることでカテーテルアセンブリ１０が作動し、流体がカテーテル１２およびカテーテルハウジング１４を通って流れることができるようになる。導管カプラ４２とカテーテルアダプタ１４とを結合させると、患者導管４０および挿入されたカテーテル１２を介して流体を患者に供給することができる。

図２Ａを参照するに、カテーテルアセンブリ１０を分解した断面図が示されている。いくつかの実施形態においては、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアセンブリを通る流体の流れを制御および／または制限する種々の設計上の特徴およびコンポーネントを含んでいる。例えば、本発明のいくつかの実施形態においては、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６内に隔壁５０が位置づけられている。隔壁５０は概して可撓性または半可撓性のポリマー製プラグを備え、それはカテーテルアダプタ１４の内面２４に形成された溝すなわちチャネル６０に適合して着座するようにされた外径を有している。いくつかの実施形態においては、隔壁５０は末端側表面および基端側表面を有するディスク形状である。チャネル６０に位置づけられると、隔壁５０のバリア面（末端側表面）５２は、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６を前方流体チャンバ６２と後方流体チャンバ６４とに分割する。従って、隔壁５０が存在することで、前方流体チャンバ６２と後方流体チャンバ６４との間の流体の通路が制御または制限される。すなわち、隔壁５０のバリア面５２の選択された構成が、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６を通して流体を流す能力の決定に大きく関与する。

例えば、いくつかの実施形態においては、隔壁５０のバリア面５２がスリット５６を含むように構成される。スリット５６は、バリア面５２を通る流体の選択的なアクセスないし流れを提供するように構成される。いくつかの実施形態においては、スリット５６は、それを通る隔壁作動器８０の末端方向への進行によって作動すなわち開放されるまでは、閉じた流体密位置にとどまるように構成される。いくつかの実施形態においては、バリア面５２は１つのスリット５６を備える。他の実施形態においては、複数の１つのスリット５６を含むよう、バリア面５２が変更される。

いくつかの注入治療技術の場合、隔壁作動器８０によって隔壁５０が作動するに先立ち、隔壁５０を通る流体の流れが制御できるようにすることが望ましいものとなることがある。よって、いくつかの実施形態においては、スリット５６がさらに漏出オリフィス５８を備えている。漏出オリフィス５８はバリア面５２に位置づけられ、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間を通る液体または空気の制御された流れが許容されるよう計算された開口径を有する。いくつかの実施形態においては、バリア面５２は単一の漏出オリフィス５８を含むように変更される。他の実施形態においては、バリア面５２複数の漏出オリフィスを備えている。さらに他の実施形態においては、バリア面５２がスリット５６を含んでおらず、その代わりに少なくとも１つの漏出オリフィス５８を含んでいる。これらの実施形態においては、隔壁は概して弾性材を含み、隔壁作動器８０が末端方向２９０に進行したときに隔壁作動器８０の前縁９２がバリア面５２に接触し、漏出オリフィス５８を展張させてより大きなオリフィスを提供することで、カテーテルアダプタ１４を通る空気および／または流体の流れを増大させることができるようになっている。

隔壁が着座する溝すなわちチャネル６０は、カテーテルアダプタ１４の内面２４の凹部を備える。隔壁５０の外径は概して、チャネル６０に適合してしっかりと着座するように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、隔壁５０の外径は、チャネル６０の直径より僅かに小さく、且つ内部ルーメン１６の外径より僅かに大きくなるように選択される。そのようにすることで、カテーテルアセンブリ１０を使用する間、隔壁５０はチャネル６０内にとどまるものとなる。

いくつかの注入治療技術の場合、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間を空気が流れるのが望ましいことがある。例えば、流体密スリット５６を有する隔壁５０を備える実施形態の場合、先に論じたように、隔壁作動器８０によって隔壁が開放すなわち作動される前には、前方チャンバ６２から後方チャンバ６４への空気通路は閉鎖（prohibit）される。従って、カテーテルアセンブリ１０のカテーテル１２が患者の脈管系に挿入されたとき、前方チャンバ６２内には正圧が生じることで、カテーテルアダプタ１４内への患者血液の望ましいフラッシュバックが妨げられる。患者の血管内にカテーテル先端が正しく配置されたことを確認するには、一般にフラッシュが観測可能であることが望ましい。よって本発明のいくつかの実施形態では、隔壁作動器８０による隔壁５０の作動を要することなく前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間の空気の流れを可能にする特徴部ないしはエレメントが含まれる。そのようにすることで、本発明のいくつかの実施形態は、注入処置にとって一般に好ましい観測可能なフラッシュバックが提供される。

例えば、いくつかの実施形態においては、隔壁５０のバリア面５２は先に論じたように漏出オリフィス５８を含むように変更されている。他の実施形態においては、隔壁５０とカテーテルアダプタ１４の内面２４との間に複数の排気チャネル２４が介挿される。排気チャネル２４は、隔壁５０をバイパスして後方チャンバ６４に入る空気のアクセスを提供することによって、前方チャンバ６２内の正圧を緩和する。いくつかの実施形態において、排気チャネル２４は、チャネル６０の表面の部分を除去し、その結果概ね平行な複数の溝が生じるようにすることで構成される。

前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間で空気が流れるのを許容することに加え、排気チャネル７０は、隔壁作動器８０によって隔壁が開放すなわち作動する前に、カテーテルアダプタ１４を通る流体の流れを許容するよう構成されたものとすることができる。いくつかの実施形態において、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間の空気および／または流体の流量は、より多い数またはより少ない数の排気チャネル７０が含まれるようにカテーテルアダプタ１４を製造することによって調節される。他の実施形態において、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間の空気および／または流体の流量は、より大きい断面積またはより小さい断面積の排気チャネル７０が含まれるようにカテーテルアダプタ１４を製造することによって調節される。従って、いくつかの実施形態において、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間の空気および／または流体の流量は、より多い数の排気チャネル７０を有するように、あるいはより大きい断面積の排気チャネル７０を有するようにカテーテルアダプタ１４を製造することによって増大する。逆に、他の実施形態において、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間の空気および／または流体の流量は、より少ない数の排気チャネル７０を有するように、あるいはより小さい断面積の排気チャネル７０を有するようにカテーテルアダプタ１４を製造することによって減少する。

引き続き図２Ａを参照するに、隔壁作動器８０は、カテーテルアダプタ１４の後方チャンバ６４に主として収納されるプローブ様の構造を備えている。隔壁作動器８０は概して、末端部８４および基端部８６を有する本体８２を含む。本体８２は、プラスチック、金属またはエラストマ材料などの剛体または半剛体の材料を含む。さらに本体８２は内部空洞８８を備え、いくつかの実施形態においてこれは末端で開放されている。いくつかの実施形態において、内部空洞８８は、カテーテルアダプタ１４からの針の取り外し前に存在している導入針２０の部分の容積よりも大きい内容積を有する。いくつかの実施形態において、内部空洞８８は、導入針２０の外径よりも大きい内径を有する。いくつかの実施形態において、内部空洞８８は、導入針２０の外径よりも実質的に大きい内径を有する。

内部空洞８８は、本体８２内に位置づけられる空洞シール１３０を含んでいる。空洞シール１３０は内部空洞８８の基端側部分８９を形成する。いくつかの実施形態において、空洞シール１３０は内部空洞８８の基端側壁面である。いくつかの実施形態において、内部空洞８８の空洞シール１３０は、隔壁作動器８０の本体内に一体化される。他の実施形態においては、空洞シール８０は別体のコンポーネントであり、図７に示すように隔壁作動器の溝内に挿入される。空洞シールは穴１３１を含み、いくつかの実施形態においてこれは導入針２０の直径以上の直径を有する。しかしながら、他の実施形態においては、導入針２０と空洞シール１３１との間で流体密シールを提供するために、穴は導入針２０の直径よりも僅かに小さくされる。カテーテルの配置および導入針の取り外しを通じ、導入針２０は空洞シールの穴１３１を通って延在する。穴の内側にあるとき、導入針２０は内部空洞８８を封止または実質的に封止し、穴から流体が出て行くのを防止する。

管状本体８２の末端部８４は、隔壁５０と適合して挿入されるよう構成される。挿入に先立ち、末端部８４のプローブ面９０は、隔壁作動器８０の内部空洞１３０を囲む、または実質的に囲む目的で、隔壁５０の基端側面に隣接する。いくつかの実施形態においては、プローブの全面が実質的に隔壁５０の基端側面に接触する。このような方法によれば、隔壁５０を通って流れる血液は内部空洞１３０内に収容され、隔壁作動器８０のプローブ面９０と隔壁との間から出て行くことはない。隔壁の作動を通じ、プローブ面９０は、図４〜図５に示すように、スリット５６および６６を通って、または漏出オリフィス５８を通って、末端方向に進行する。

いくつかの実施形態において、隔壁５０には疎水性被覆またはポリマー製の膨潤被覆が施されることで、排気チャネル７０を通ろうとする流体の流れが弾かれ、または阻止されるようになっている。疎水性被覆は概して、隔壁５０および／またはアダプタ１４の表面エネルギを低減させることで排気部７０に血液が吸い上げられる（wicking）のを禁止するように選択される。いくつかの実施形態においては、隔壁５０またはアダプタ１４の表面がパリレン（parylene）などのポリキシリレン（polyxylylene）ポリマー材料で被覆される。パリレンは化学的耐性のある被覆材であり、無機および有機液体、強酸、苛性溶液、気体および水蒸気に対して良好なバリア特性を有する。いつかの実施形態では、蒸着によって隔壁５０の外表面にパリレンの被覆が施される。他の実施形態では、蒸着によって排気チャネル７０にポリキシリレンポリマーの被覆が施される。

いくつかの実施形態において、隔壁５０または排気チャネル７０を備えるアダプタ１４の表面には無水ポリマー材の被覆が施される。無水ポリマーは概して、流体との接触に応じて膨張ないし膨潤が生じるように選択される。そのようにすることで、無水ポリマーが膨潤すると、排気チャネル７０を通ろうとする流れが膨潤ポリマーによってブロックまたは閉塞される。無水ポリマーは概して、水分に曝露されていない初期状態では薄い輪郭を備えている。しかし水分に曝露されると、ポリマーは水分を吸収し、ポリマーの輪郭が膨らむことで、排気チャネル７０を通ろうとする流れがブロックされる。従って、隔壁５０および／またはカテーテルアダプタ１４に所望の被覆を施すことで、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間の空気の流れが許容される一方、排気チャネル７０を通る流体の流れが阻止されるようになる。

図２Ｂを参照するに、隔壁１５０の一実施形態が示されている。いくつかの実施形態では、窪んだ複数の溝７２を含むよう隔壁１５０の外面６６が変更される。窪んだ溝７２は、空気および／または流体が流れ得る前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間の通路を提供する。よって、いくつかの実施形態においては、チャネル６０は排気チャネル７０を含んでおらず、その代わりに、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４間で所望の流れが提供されるよう、隔壁１５０の外面６６が変更される。

次に図３を参照するに、隔壁作動器８０の斜視図が示されている。いくつかの実施形態において、管状本体８２の末端部８４は第１の直径１００を有しており、これは基端部８２の第２の直径１０２よりも小さい。相対的に狭くされている末端部８４は隔壁５０の開口５４に適合して挿入されるよう構成される一方、相対的に広い基端部８６はカテーテルアダプタ１４の後方チャンバ６４に適合して着座するように構成される。いくつかの実施形態において、隔壁作動器はさらに、末端部８４と基端部８６とを連結するテーパ状の中間区域１０４を含んでいる。他の実施形態においては、末端部と基端部とがほぼ等しい直径を有するものとされる。

いくつかの実施形態において、隔壁作動器８０の基端部６はさらに保持ばね１１０を備えている。保持ばね１１０は概して、管状本体８２を外方にバイアスする部分を含み、図２Ａおよび図４ないし図５に示すように、当該部分は隔壁作動器保持溝６８に適合して係合する。保持ばね１１０と溝６８とが相互作用することで、カテーテルアダプタ１４のルーメン１６内で隔壁作動器８０の側方への動きが制限される。よって、保持溝６８の幅によりカテーテルアダプタ１４内の隔壁作動器８０の移動距離が決定ないし制限される。加えて、保持ばね１１０と溝６８とが相互作用することで、カテーテルアダプタ１４からの隔壁作動器８０の脱落が阻止されるとともに、隔壁作動器のプローブ面９０の隔壁に対する接触が維持される。いくつかの実施形態においては、保持溝６８はチャネル、デテント、スロット、穴またはノッチなどの他のレリーフ構造に置換される。他の実施形態においては、保持ばねおよびレリーフ構造の位置が反対にされ、保持ばねがカテーテルアダプタ１４のルーメン１６の内面に配置されるとともに、レリーフ構造が隔壁作動器８０に配置されるようになっている。

さらに、隔壁作動器８０の基端部８６は接触面１４０を含む。接触面１４０は隔壁作動器８０の最基端部を含み、以下の図４に示すように、カテーテルアダプタ１４の基端側開口２６に隣接して、カテーテルアダプタ１４の後方チャンバ６４内に位置づけられる。

図４を参照するに、組み立てたカテーテルの断面図が示されており、これは隔壁作動器８０によって隔壁５０を作動させるに先立ち、導入針２０を取り外す間の状態である。作動前には、隔壁作動器８０はカテーテルアダプタ１４の後方流体チャンバ６４内に全体が位置づけられている。加えて、保持ばね１１０は保持溝６８に係合し、保持溝６８の基端の近傍に位置する。隔壁作動器８０の接触面１４０はカテーテルアダプタ１４の開口２６の近傍に位置し、隔壁作動器８０の基端側開口１４２がカテーテルアダプタ開口２６の平面と概ね平行な平面内にあるようになっている。最後に、外方にバイアスされた保持ばね１１０が溝６８の表面に結合することで、カテーテルアダプタ１４内で隔壁作動器８０が非作動位置に維持される。

いくつかの実施形態において、保持ばね１１０はさらに、隔壁５０の基端側面に対する隔壁作動器８０のプローブ面９０の接触を維持するために働く。隔壁は概して平坦な基端面を含み、これが隔壁作動器８０の内部空洞８８の末端側開口を閉鎖および／または封止する。そのようにすることで、開口の作動前には内部空洞８８が実質的に囲まれるものとなる。導入針２０の取り外しの間、針はカテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４から基端側に引き出される。取り外し時のある数ポイントで、導入針の先端１４５が隔壁５０から離れる一方、針ノッチ２１が隔壁５０に近づく。これらの時点で、患者からカテーテル１２を通って流れる血液１４１は、導入針２０の先端１５から入って針ノッチから出て行くことができ、隔壁５０が無効にされる。この流路１４３は図４に示されている。

隔壁作動器に内部空洞８８がない場合、流路１４３を通る血流は、後方チャンバ６４内に進入し得、さらにカテーテルアダプタ１４の基端側開口２６を通って出て行く可能性がある。この血液曝露を防ぐために隔壁作動器は内部空洞８８を含んでおり、内部空洞８８は、いくつかの実施形態では実質的に囲まれて血液１４１を受容し、カテーテルアダプタ１４の基端側開口２６を介した血液曝露を防止する。従って、いくつかの実施形態においては、内部空洞８８の長さを針ノッチ距離２３以上とすることで、隔壁５０および内部空洞８８の双方が無効化されるのを防止する。隔壁の作動後、血液は隔壁作動器の内部空洞８８を通って流れ、内部空洞８８から血液１４１をフラッシュさせることができる。

図５を参照するに、カテーテルの断面図が示されており、これは隔壁作動器８０によって隔壁５０を作動させた後の状態である。カテーテルアダプタ１４の基端側開口２６内へのカプラ４２の挿入に応じ、カプラ４２のプローブ部４６は隔壁作動器８０の接触面１４０に接触する。カテーテルアダプタ１４の基端側開口２６内へカプラ４２がさらに挿入されて行くにつれ、隔壁作動器８０は末端方向へ進行する。基端側開口２６内へカプラ４２がさらに進行して行くと、隔壁作動器８０のプローブ面９０が隔壁５０のバリア面５２を通過する。そのようにすることで、隔壁作動器８０のプローブ面９０が前方チャンバ６２内に位置づけられ、隔壁５０を通る流体通路が提供される。作動位置において、カテーテルアセンブリ１４内に流体を導入することができる。カテーテルアセンブリ１４に入る流体は隔壁作動器８０に進入し、空洞シールの穴１３１を通過し、内部空洞８８を通り、カテーテル１２を通り、そして患者内に入る。

いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルアダプタ１４からのカプラ４２の取り外しに続いて、全体が後方チャンバ６４内にある位置への隔壁作動器８０の復帰を許容できるように構成される。よって、カプラ４６がカテーテルアセンブリ１０から除去すなわち取り外されると、隔壁５０を通る流体通路は再び閉じられる。いくつかの実施形態において、保持ばね１１０は、隔壁作動器８０の接触面１４０およびカプラ４２のプローブ４６間の接触に応じて内方に撓むように構成される。保持ばね１１０が内方に撓むと、隔壁作動器８０のプローブ面９０が一時的に末端方向２９０に進行し、スリット６６および５６、または漏出オリフィス５８を付勢して開放する。プローブ４６および接触面１４０間の接触がなくなると、保持ばね１１０はその弛緩位置に復帰する。弛緩位置となることで隔壁作動器８０のプローブ面９０がバリア面５２から引き戻され、これによってスリット６６および５６の閉鎖が許容される。

図６を参照するに、図４と同様のカテーテルアダプタ１４の断面が示されている。いくつかの実施形態では、隔壁作動器８０の内部空洞８８には、第２すなわち末端側の空洞シール１５１が含まれており、これは内部空洞８８の末端に配置されている。第２空洞シール１５１によって内部空洞８８が実質的に囲まれることで、隔壁作動器８０のプローブ面９０の調整に関わりなく、内部空洞８８内での血液の収容が確実なものとなる（囲まれていなければいくらかの血液の漏洩が生じ得る）。第２空洞シール１５１は穴１５３を備え、除去前にはこの穴を通って導入針２０が挿入されるとともに、隔壁作動時にはこの穴を通って流体が流れる。

図７を参照するに、導入針３５を組み込んだカテーテルアセンブリ３００の断面が示されている。当業者であれば分かるであろうが、針３５０の基端３５２を針ハブ（不図示）または挿入アセンブリ（不図示）に接続することができ、カテーテル挿入時においてユーザが針３５０を保持および操作する上での助けとなる。本例示を明確にする目的で、針アセンブリの残部は省略されている。

作動前には、隔壁作動器３８０は全体がカテーテルアダプタ３１４の後方チャンバ３６４内に位置している。作動器３８０のルーメン３１６を通って通路が提供されることで、導入針３５０の通過が許容される。針３５０の中間部分は隔壁３５６を貫き、前方チャンバ３６２を通って連続し、可撓性カテーテル３１２内に入っている。針３５０の先端部（不図示）カテーテル３１２の先端部（不図示）を超えて延在することで、針先端が患者の脈管構造に侵入することができるようになっている。

隔壁３５６のスリット３６６は導入針３５０によってバイアスされ、開放される。いくつかの実施形態においては、針３５０の外表面とスリット３６６との間にシールが形成されている。よって、針３５０とスリット３６６との界面を介して流体および空気がバイパスすることが防止される。いくつかの実施形態においては、チャネルすなわち通路がスリット３６６と針３５０との間に設けられ、これら２つのコンポーネント間で制御された漏出ないし流れが可能となるようにされる。

他の実施形態においては、針３５０とスリット３６６との界面に乾燥潤滑剤（non-wetting lubricant）が塗布され、流体および／または空気の漏出の恐れをさらに低減できるようにされる。乾燥潤滑剤は、カテーテル挿入に続いて針がカテーテルから取り外される際にスリットに生じ得る引き裂きまたはその他の損傷を防止する上でも有効なものである。乾燥潤滑剤はまた、針３５０の取り外し後にスリット３６６の半体同士が正しく再位置合わせされることの助けともなる。乾燥潤滑剤の非限定的な例としては、ＮｕＳｉｌ Ｍｅｄ ４６０乾燥フッ化シリコーン油などのフッ化シリコーン油潤滑剤；非フッ化シリコーン油、Ｅｎｄｕｒａ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｃｏ．によるＥｎｄｕｒａ、Ｔｉｏｄｉｚｅ社によるＡ２０，Ｅ−２０，１０００−Ｓ２０，ＦＥＰ Ｇｒｅｅｎ，ＰＴＦＥおよびＸ−４０、ＡＥ ＹａｌｅによるＣａｍｍｉｅ ２０００、Ｌａｄｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈによる２１８４５、Ｍｉｌｌｅｒ−ＳｔｅｐｈｅｓｏｎによるＭＳ１２２−２２，ＭＳ１２２ＤＦ，ＭＳ−１４３ＤＦ，ＭＳ−１２２Ｖ，ＭＳ−１２２ＶＭ，ＭＳ１４３Ｖ，ＭＳ−１３６Ｗ，ＭＳ−１４５Ｗ，Ｕ０３１６Ａ２，Ｕ０３１６Ｂ２，ＭＳ−１２３，ＭＳ−１２５，ＭＳ−３２２およびＭＳ−３２４、Ｏｔｔｏ Ｂｏｃｋによる６３３Ｔ２など、既知のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）ベースの乾燥材料が含まれる。様々な非Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ベースの乾燥潤滑剤型の材料には、ＡＲＴによるＤｙｌｙｎ、３ＭによるＮｙｅｂａｒ，Ｄｉａｍｏｎｅｘ，ＮｉＬＡＤ，ＴＩＤＬＮ，Ｋｉｓｓ−Ｃｏｔｅ，チタン酸化物；Ｆｌｕｏｃａｄ Ｆｌｕｏｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏａｔｉｎｇ ＦＣ−７２２、Ｄｕｐｏｎｔ社によるＰｅｒｍａｃｏｔｅ、Ｐｌａｓｍａ Ｔｅｃｈ， Ｉｎｃ．によるＰｌａｓｍａ Ｔｅｃｈ １６３３、およびシリコーンスプレーが含まれる。

潤滑剤は、カテーテルアセンブリの製造時に隔壁スリット３６６に塗布することができる。従って、いくつかの実施形態では、導入針３５０の先端および／または隔壁作動器３８０の先端に配される。製造時に、潤滑剤が付与された導入針３５０の先端および／または潤滑剤が付与された隔壁作動器３８０の先端は隔壁スリット３６６を通して挿入され、その移動によって潤滑剤が内側スリット面に転移する。いくつかの実施形態では、針３５０がまず隔壁スリット３６６に挿入されてから、隔壁作動器３８０の挿入が行われる。そして針および隔壁作動器３８０を取り外すことで、使用の準備を行うことができる。このようにすることで、潤滑剤を隔壁スリット３６６に塗布することができる。

いくつかの実施形態では、２つの別の潤滑剤が隔壁スリット３６６に塗布される。いくつかの実施形態では、第１の潤滑剤を導入針３５０の先端に付与することで、隔壁スリット３６６への塗布が行われるようにする。次に、第2の潤滑剤を隔壁作動器３８０の末端部に付与することで、隔壁スリット３６６への塗布が行われるようにする。

いくつかの実施形態では、隔壁作動器３８０の末端部３８４は細長くなっており、これによって接触面３４０がカテーテルアダプタ３１４の基端側開口３２６の近くに位置づけられるようにされている。従って、短いプローブ部分（不図示）を有するカプラであっても接触面３４０と十分に接触して、隔壁３５６を通って末端部３８４を進行させることができる。他の実施形態では、隔壁作動器３８０の末端部３８４を短くし、相対的に長いプローブ部分に収容されるようにしている。

いくつかの実施形態では、後方チャンバ３６４内に並進用の溝３６８が設けられる。並進用の溝３６８は概して、所定の長さ３７０を有する環状の凹部である。並進用の溝３６８はさらにフラッシュ用フィン３２０を受容するよう構成され、フラッシュ用フィン３２０が溝３６８内に保持されるようになっている。並進用の溝３６８は、隔壁に対する隔壁作動器の末端部の接触を維持することができる。よって、長さ３７０は、後方チャンバ３６４内で隔壁作動器３７０が移動を許容される最大の横方向距離を表す。いくつかの実施形態では、溝３６８の基端は環状リッジ３７０により限界される。他の実施形態では、溝３６８の末端は第２の環状リッジ３７２により限界される。さらに、他の実施形態では第２の環状リッジ３７２が隔壁チャネル６０の基端を形成している。いくつかの実施形態では、並進用の溝６８が他のレリーフ構造に置換される。いくつかの実施形態では、フラッシュ用フィン３２０が、他の突出した保持用特徴部に置換される。他の実施形態では、並進用の溝６８が隔壁作動器３８０に配され、突出した保持用特徴部がカテーテルアダプタ１４のルーメン１６の内面に配される。

いくつかの実施形態においては、隔壁作動器３８０の内部空洞３８５にシール３１５が位置づけられている。空洞のシール３１５は概して、半剛体、半可撓性または可撓性のあるプラグであり、隔壁作動器３８０の内面に形成された溝すなわちチャネル３１３と適合して着座するようにした外径を有する。いくつかの実施形態において、空洞のシール３１５はその中心付近に開口３１７を含む。いくつかの実施形態において、空洞のシール３１５が着座する溝すなわちチャネル３１３は、隔壁作動器３８０の内面の窪んだ部分を含む。空洞のシール３１５の外径は概して、チャネル３１３と適合して確実に着座するようにされる。例えば、いくつかの実施形態においては、空洞のシール３１５の外径は、チャネル６０の直径より僅かに小で、内部ルーメン１６の直径より僅かに大であるように選択されている。このようにすることで、カテーテルアセンブリ３００の使用を通じ、空洞のシール３１５がチャネル６０内に保持される。

図８を参照するに、導入針３５０を取り外した後のカテーテルアセンブリ３００の断面図が示されている。導入針３５０が取り外されると、隔壁３５６のスリット３５６は、開くようにバイアスされることがなくなるために再閉鎖およびシールされ、スリット３５６を介した流体および／または空気の流れが阻止される。空洞のシール３１５の穴３１７は開いた状態を維持することで、隔壁作動時の流体チャネルを提供する。先に論じたように、取り外しの間、前方チャンバ３６２を通り、導入針３５０を通って流れる血液は内部空洞３８５に捕捉されて保持され、カテーテルアセンブリ３００の基端３２６を通じた血液曝露が防止される。いくつかの実施形態では、スリット３６６が漏出オリフィス（不図示）を含むことで、前方チャンバ３６２および後方チャンバ３６４間の制御された流れが許容される。他の実施形態では、隔壁３５６の外面と隔壁チャネル６０との間に複数の排気チャネル７０が設けられる。

図９を参照するに、隔壁作動器３８０による隔壁３５６の作動後のカテーテルアセンブリ３００の断面図が示されている。カテーテルアダプタ３１４の基端側開口３２６内へのカプラ３４２の挿入に応じ、カプラ３４２のプローブ部分３４６が隔壁作動器３８０の接触面３４０に接触する。これによって隔壁作動器３８０は、カプラ３４２がさらに基端側開口３２６内に挿入されるのに伴って末端方向３９０へと進行し、それによって並進溝３６８内でのフラッシュ用フィン３２０の並進が生じる。カプラ３４２がさらに基端側開口３２６内を前進する際に、隔壁作動器３８０のプローブ面３４８が隔壁３５６のスリット３５６を通過する。このようにすることで、隔壁作動器３８０のプローブ面３４８が前方チャンバ３６２内に位置づけられ、隔壁３５６を通る流体通路が提供される。

図１０はカテーテルアセンブリ４００の他の実施形態の断面図であり、この実施形態は、図９の実施形態と同様であるが、変更された隔壁作動器４８０および隔壁４８０が設けられている。図１０は、導入針３５０を取り外した後、隔壁４０２を作動させる前の状態を示している。図示のように隔壁作動器４８０の末端側部分には、距離４３２にわたる隔壁作動器４８０の部分を含むスリーブ部４２０が備えられ、これは、針のまわりのスリーブを形成し、導入針３５０の外径４３０にほぼ等しい内径４３６を有している。このスリーブ部４２０は、隔壁作動器４８０の最末端を始点として基端方向に距離４３２だけ延在する。この距離４３２をノッチ距離４３４より大とすることで、針先端が隔壁から遠くにあり、針ノッチが隔壁の近くにある場合の、オリフィスを通って針先端に入り、針ノッチから出て行く流れによって、前方チャンバ３６２内の血液が隔壁４０２を無効化してしまうことを防止する。よって、隔壁作動器４８０のスリーブ部４２０は、引き抜き時の血液曝露を低減することができる。

図１０はまた、先に例示し、論じたカテーテルアセンブリの少なくともいくつかの実施形態とともに利用可能な隔壁４０２の他の実施形態を示している。図示のように、隔壁４０２はスリット４０４を有する末端バリアを含む。いくつかの実施形態において、末端バリアはディスクをなす。末端バリアからは環状リッジ４１０が基端方向に延在している。いくつかの実施形態において、環状リッジは内方張り出し部４０８を含んでおり、これは内方に張り出して、隔壁作動器４８０の末端側部分の外径と実質的に等しい内径を成している。他の実施形態においては、環状リッジ４１０が隔壁作動器４８０の末端側部分の外径と実質的に等しい内径を有する。いくつかの実施形態において、隔壁作動器が作動前の位置にあるときに、隔壁４０２と隔壁作動器４８０との間に内部チャンバ４１２が形成される。そのように構成されて隔壁が配されることで、カテーテルアダプタ３１４の本体と隔壁作動器４８０との間にシールが形成される。このシールは、針の引き抜き時およびその後において、隔壁作動器内の血液が、隔壁作動器とカテーテルアダプタ３１４の本体との間の空間に漏洩するのを防止する。従って、隔壁作動器３８０のスリーブ部４２０と隔壁４０２の幾何学的形状とのとの組み合わせによって、針に続きカテーテルアセンブリ４００の基端を通る血液の退出を防止することが可能となる（少なくとも部分的には防止される）。

例示したように、隔壁４０２は隔壁作動器４８０と接触面４０６で接触する。いくつかの実施形態において、この接触が隔壁作動器４８０の末端と隔壁との間の実質的な流体密封シールを提供する。このようにシールされることで、隔壁４０２ないし隔壁作動器４８０内の血液は、この接触面４０６を通って漏出することができなくなる。

本発明は、ここで広く説明され、添付の特許請求の範囲に記載されたような、その構造、方法またはその他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態においても実施し得るものである。説明した実施形態は、すべての点で例示的なものとして考察されるべきであり、限定のためのものとして考察されるべきではない。従って、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって表される。特許請求の範囲に記載された発明と等価な範囲および意義に至るすべての変更は、それらの範囲に包含される。

Claims (13)

1. 内部ルーメンを有するカテーテルと、
   前記内部ルーメンの部分の内側に配された隔壁と、
   カテーテルアダプタの前記内部ルーメンを通って延在する導入針と、
   前記内部ルーメンの部分の内側に配された隔壁作動器と、を具え、前記隔壁作動器の末端が前記隔壁に接触するとともに、前記隔壁作動器が内部空洞を画成し、空洞シールが前記内部空洞の内面を形成し、前記内部空洞が実質的に囲まれており、
   前記導入針には、その末端の側に配されたノッチと、前記ノッチと前記導入針の末端との間のノッチ距離と、が含まれ、前記隔壁作動器の前記内部空洞は前記ノッチ距離より大きい全長を有する、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
2. 前記隔壁作動器の前記空洞シールは基端側の空洞シールであり、前記隔壁作動器は前記内部空洞の末端側の面を画成する末端側の空洞シールをさらに備え、前記末端側および基端側の空洞シール間の距離は、少なくとも前記ノッチ距離と同じ大きさであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記内部空洞は末端側開口を有し、前記末端側開口は前記隔壁の前記基端側の面と接触してシールを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記空洞シールは前記導入針を受容するよう構成された穴を含んでいることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記内部ルーメンの内面に位置づけられたレリーフをさらに具え、前記レリーフは、前記隔壁作動器に位置づけられた保持用特徴部を受容するよう構成されており、前記保持用特徴部と前記レリーフとの相互作用によって、前記カテーテルアダプタからの前記隔壁作動器の外れが防止されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記内部ルーメンの内面に位置づけられた保持用特徴部をさらに具え、前記保持用特徴部は、前記隔壁作動器に位置づけられたレリーフを受容するよう構成されており、前記保持用特徴部と前記レリーフとの相互作用によって、前記カテーテルアダプタからの前記隔壁作動器の外れが防止されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 内部ルーメンを有するカテーテルアダプタと、針ハブと、を有する静脈カテーテルアセンブリと、
   前記内部ルーメンの部分の内側に配された隔壁と、
   前記針ハブに連結され、前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンを通って延在する導入針と、
   前記導入針に配されたノッチであって、前記ノッチと前記導入針の末端における開口の末端との間の距離としてノッチ距離が規定されるノッチと、
   前記隔壁に隣接して前記内部ルーメンの部分の内側に配された隔壁作動器であって、前記隔壁作動器の末端が前記隔壁に接触するとともに、前記隔壁作動器は内部空洞と前記内部空洞の基端側の面を成す空洞シールとを有しており、前記内部空洞は、実質的に囲まれているとともに、前記ノッチ距離より大きい全長を有している、隔壁作動器と、
   を具えたことを特徴とする静脈カテーテルアセンブリ。
8. 前記隔壁作動器の前記空洞シールは基端側の空洞シールであり、前記隔壁作動器は前記内部空洞の末端側の面を画成する末端側の空洞シールをさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
9. 前記内部空洞は末端側開口を有し、前記末端側開口は前記隔壁の前記基端側の面と接触してシールを形成することを特徴とする請求項７に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
10. 前記空洞シールは前記導入針を受容するよう構成された穴を有することを特徴とする請求項７に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
11. 前記内部ルーメンの内面に位置づけられたレリーフをさらに具え、前記レリーフは、前記隔壁作動器に位置づけられた保持用特徴部を受容するよう構成されており、前記保持用特徴部と前記レリーフとの相互作用によって、前記カテーテルアダプタからの前記隔壁作動器の外れが防止されることを特徴とする請求項７に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
12. 前記内部ルーメンの内面に位置づけられた保持用特徴部をさらに具え、前記保持用特徴部は、前記隔壁作動器に位置づけられたレリーフを受容するよう構成されており、前記保持用特徴部と前記レリーフとの相互作用によって、前記カテーテルアダプタからの前記隔壁作動器の外れが防止されることを特徴とする請求項７に記載の静脈カテーテルアセンブリ。
13. 内部ルーメンを有するカテーテルと、
    前記内部ルーメンの部分の内側に配された隔壁と、
    カテーテルアダプタの前記内部ルーメンを通って延在する外径を有する導入針であって、その末端の側に配されたノッチと、前記ノッチと前記導入針の末端との間のノッチ距離と、を含む導入針と、
    前記内部ルーメンの部分の内側に配された隔壁作動器と、
    前記隔壁作動器の末端側部分を形成する隔壁作動器のスリーブ部であって、前記スリーブ部は前記導入針の前記外径とほぼ等しい内径を有し、前記スリーブ部は前記ノッチ距離よりも大きい長さを有し、前記スリーブ部は前記隔壁と接触するものである、スリーブ部と、
    を具えたことを特徴とするカテーテルアセンブリ。

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