ES2714385T3 - Retorno controlado para dispositivos de acceso vascular - Google Patents

Abstract

Un sistema extravascular (10) para acceder a la vasculatura de un paciente, que comprende: un conjunto de catéter (12) que incluye una carcasa del catéter (18) y un tubo del catéter (16) asegurado a la carcasa del catéter (18), la carcasa del catéter (18) que incluye una superficie interna (36); caracterizado por un tabique (14) al menos parcialmente alojado dentro del conjunto de catéter (12), incluyendo el tabique (14) una superficie externa; al menos una ranura de flujo (40, 74) en la carcasa del catéter (18) o el tabique y colocada entre la superficie interna (36) de la carcasa del catéter (18) y la superficie externa del tabique (14), dichas ranuras de flujo formando canales a través de los cuales el fluido puede viajar entre la superficie interna (36) de la carcasa del catéter y la superficie externa del tabique (14); y al menos una cresta (58) colocada en la carcasa del catéter (18) o en el tabique adyacente a la al menos una ranura de flujo (40, 74) y entre la superficie interna (36) de la carcasa del catéter (18) y la superficie externa del tabique (14).

Description

DESCRIPCION

Retorno controlado para dispositivos de acceso vascular

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Esta invencion se refiere en general a dispositivos y metodos de acceso vasculares, incluyendo conjuntos de cateter y los dispositivos utilizados con conjuntos de cateter. En general, los dispositivos de acceso vascular se utilizan para comunicar fluido con el sistema vascular de los pacientes. Por ejemplo, los cateteres se utilizan para infundir fluido, como una solucion salina normal, varios medicamentos y nutricion parenteral total, en un paciente, extraer sangre de un paciente o monitorear varios parametros del sistema vascular del paciente.

Un tipo comun de cateter intravenoso (IV) es un cateter IV periferico sobre la aguja. Como su nombre lo indica, un cateter sobre la aguja se monta sobre una aguja introductora que tiene una punta distal afilada. Al menos la superficie interna de la porcion distal del cateter se acopla firmemente a la superficie externa de la aguja para evitar que el cateter se desprenda y, por lo tanto, facilita la insercion del cateter en el vaso sangulneo. El cateter y la aguja introductora se ensamblan de manera que la punta distal de la aguja introductora se extienda mas alla de la punta distal del cateter, con el bisel de la aguja hacia arriba y lejos de la piel del paciente. El cateter y la aguja introductora generalmente se insertan en un angulo poco profundo a traves de la piel del paciente en un vaso sangulneo.

Con el fin de verificar la colocacion correcta de la aguja y/o cateter en el vaso sangulneo, el medico confirma en general que no hay "retorno", o flujo, de la sangre en una camara de retorno del conjunto de cateter. Una vez que se confirma la colocacion correcta del cateter en el vaso sangulneo, el medico puede aplicar presion sobre el vaso sangulneo presionando la piel del paciente sobre el vaso sangulneo distal de la aguja introductora y el cateter. Esta presion con los dedos ocluye el vaso, minimizando el flujo de sangre a traves de la aguja introductora y el cateter. El medico puede entonces retirar la aguja introductora del cateter. La aguja introductora puede retirarse en un dispositivo de proteccion de la aguja que cubre la punta de la aguja y evita pinchazos accidentales. En general, un protector de aguja incluye una carcasa, un manguito u otro dispositivo similar que esta disenado de tal manera que cuando la aguja se retira del paciente, la punta de la aguja quedara atrapada dentro del protector de aguja. El proposito de estos dispositivos de proteccion de la aguja es alojar la punta de la aguja en un lugar seguro, evitando as! la posibilidad de pinchazos con la aguja.

El dispositivo de aguja y el protector de aguja, si se utiliza con la aguja, se separa a continuacion del cateter, que se deja en su lugar para proporcionar el acceso intravenoso al paciente. Otros dispositivos de acceso vascular pueden acceder al cateter para continuar el tratamiento del paciente. Durante todo el perlodo de uso del cateter, se necesitan sistemas y metodos para verificar y mantener continuamente la posicion adecuada del dispositivo de acceso vascular dentro de la vasculatura de un paciente.

La primera parte de la reivindicacion 1 se refiere a un sistema extravascular como se describe en CA 1290213 C. Este sistema incluye una estructura de retorno que tiene una aguja hueca que se extiende distalmente desde una base fabricada de un material rlgido. La base comprende ranuras conectadas al lumen de la aguja hueca. La circunferencia de la base que incluye las ranuras esta cubierta por un manguito alargado formado por material transparente. Cuando la punta afilada de la aguja esta colocada correctamente, la sangre fluye continuamente a traves de la aguja de soporte hueca desde la punta hasta un extremo proximal de la misma que esta unida de manera fija a la base de agarre. Si el flujo es continuo, el usuario sabe que la punta de la aguja esta colocada correctamente en una vena o arteria.

El documento US 5.032.116 describe un tapon de retorno para usar en conexion con un cateter IV. El tapon de retorno comprende un cuerpo moldeado de un material transparente. El tapon de retorno comprende una membrana de ventilacion a traves de un pasaje entre sus extremos distal y proximal. Las ranuras se extienden desde la membrana de ventilacion hasta el extremo proximal del tapon para permitir el flujo a traves de ella y especlficamente el escape de gases en la misma.

El documento EP 0200 393 A1 describe una camara de separacion para transportar una aguja tubular hueca. La camara de separacion comprende una tapa que encaja sobre un cubo hueco. Entre la tapa y el cubo, se forma una trayectoria tortuosa a traves del cubo hacia el extremo proximal del cubo.

El documento US 4.525.175 describe un sistema de cateter que comprende una aguja hueca con un cubo de aguja, y un cateter colocado en la aguja. El extremo proximal de la aguja esta en comunicacion de flujo con un canal y una ranura longitudinal o anular en un tapon de anillo central que proporciona una gula para un alambre de gula que se coloca en esta gula para evitar el flujo de fluido.

BREVE SUMARIO DE LA INVENCION

La presente invencion se ha desarrollado en respuesta a los problemas y necesidades de la tecnica que todavla no han sido completamente resueltos por los sistemas y metodos de acceso vasculares actualmente disponibles. Por lo tanto, estos sistemas se desarrollan para proporcionar un sistema de acceso vascular mas eficiente para controlar la tasa, ubicacion, duration, visualization y/u otros parametros del flujo sangufneo a traves de un dispositivo de acceso vascular y/o proporcionar una verification continua de la position correcta del dispositivo de acceso vascular dentro de la vasculatura de un paciente.

El conjunto de cateter de la presente invention se define por la revindication 1.

Un sistema extravascular para acceder a la vasculatura de un paciente puede incluir un conjunto de cateter y un tabique interno dentro del conjunto de cateter. El conjunto de cateter puede incluir una carcasa del cateter y un tubo del cateter asegurado a la carcasa del cateter. La carcasa del cateter puede incluir una superficie interna. El tabique interno puede estar al menos parcialmente alojado dentro del conjunto del cateter. El tabique interno puede incluir una superficie externa.

Al menos una ranura de flujo puede existir entre la superficie interna de la carcasa del cateter y la superficie externa de la construction interna. Al menos una cresta puede existir adyacente a la al menos una ranura de flujo y entre la superficie interna de la cubierta del cateter y la superficie externa de la construction interna. La al menos una cresta puede variar en altura, y la al menos una ranura de flujo puede variar en profundidad. La al menos una ranura de flujo puede extenderse a lo largo de toda la longitud de la construction interna. La al menos una ranura de flujo puede incluir al menos seis ranuras de flujo, y la al menos una cresta puede incluir al menos seis crestas.

El sistema tambien puede incluir una construction de retention y una estructura de retention correspondiente en comunicacion con el conjunto de cateter y la construction interna. La construction de retention y la estructura de retention correspondiente son capaces de retener al menos temporalmente la construction interna en una position con respecto al conjunto de cateter. La estructura de retention correspondiente puede incluir un espacio de retention que permita que el fluido fluya mas alla de la construction de retention cuando la construction de retention se acopla con la estructura de retention correspondiente.

El tabique puede tener un disco del tabique. El sistema tambien puede incluir una cuna conica. El tubo del cateter se puede asegurar a la carcasa del cateter con la cuna conica.

Varios dispositivos de acceso vascular separadas pueden emplearse con el conjunto de cateter. La construction interna se puede colocar dentro de la carcasa del cateter para acomodar varias longitudes de dispositivos de acceso vascular separados que se pueden emplear con el conjunto del cateter. El conjunto de cateter puede estar formado por al menos un material semitransparente.

La determination del primer caudal de fluido puede incluir el calculo del flujo (Q) utilizando la siguiente ecuacion.

La determination del segundo caudal de fluido puede incluir la estimation de un flujo (Qc) que existirfa en ausencia de la construction interna utilizando la siguiente ecuacion.

Un sistema extravascular para acceder a la vasculatura de un paciente pueden incluir medios para acceder al sistema vascular de un paciente, medios para controlar el flujo de fluido, y/o medios para la canalization de fluido. Los medios para acceder al sistema vascular de un paciente permiten que el fluido fluya a traves del mismo. Los medios para controlar el flujo de fluido estan al menos parcialmente alojados dentro de los medios para acceder al sistema vascular de un paciente. Y los medios para canalizar el fluido pueden dirigir o canalizar el fluido entre los medios para controlar el flujo de fluido y los medios para acceder al sistema vascular de un paciente.

El sistema puede incluir tambien medios para retener al menos temporalmente los medios para controlar el flujo de fluido en una position relativa a los medios para acceder al sistema vascular de un paciente. Los medios para canalizar el fluido son capaces de canalizar el fluido mas alla de los medios para retener al menos temporalmente. El sistema tambien puede incluir medios para acomodar varias longitudes de dispositivos de acceso vascular separados que pueden emplearse con los medios para acceder al sistema vascular de un paciente.

Estas y otras caracterfsticas y ventajas de la presente invention pueden ser incorporados en ciertas realizaciones de la invention y se haran mas evidentes a partir de la siguiente description y reivindicaciones adjuntas, o pueden aprenderse por la practica de la invention como se expone en adelante. La presente invention no requiere que todas las caracterfsticas ventajosas y todas las ventajas descritas en el presente documento se incorporen en cada realization de la invention.

BREVE DESCRIPCION DE LAS DIFERENTES VISTAS DE LOS DIBUJOS

A fin de que la manera en que se obtienen las caracterlsticas y ventajas anteriormente citadas y otras de la invencion se comprendera facilmente, una descripcion mas particular de la invencion brevemente descrita anteriormente se representara por referencia a realizaciones especlficas de la misma que son ilustradas en los dibujos adjuntos. Estos dibujos representan solo realizaciones tlpicas de la invencion y, por lo tanto, no deben considerarse limitantes del alcance de la invencion.

La figura 1 es una vista en seccion transversal de un sistema extravascular.

La figura 2 es una vista del extremo proximal del sistema extravascular de la figura 1.

La figura 3 es una vista en seccion transversal de cerca de una porcion distal del sistema extravascular de la figura 1.

La figura 4 es una vista lateral de la carcasa del cateter.

La figura 5 es una vista del extremo proximal de la carcasa del cateter de la figura 4.

La figura 6 es una vista del extremo proximal de la carcasa del cateter de la figura 4.

La figura 7 es una vista en seccion transversal de la carcasa del cateter de las figuras 4 a 6, tomada a lo largo de las llneas A-A.

La figura 8 es una vista lateral de un tabique.

La figura 9 es una vista del extremo proximal del tabique de la figura 8.

La figura 10 es una vista del extremo distal del tabique de la figura 8.

La figura 11 es una vista en seccion transversal del tabique de las figuras 8 a 10, tomada a lo largo de la llnea A-A de la figura 10.

La figura 12 es una vista en perspectiva del lado y del extremo proximal del tabique de la figura 8.

La figura 13 es una vista en perspectiva del extremo lateral y distal del tabique de la figura 8.

La figura 14 es una vista en seccion transversal de una carcasa del cateter y un tabique dentro de la carcasa del cateter.

La figura 15 es una vista en seccion transversal de cerca de una porcion del sistema extravascular de la figura 14.

La figura 16 es una vista del extremo proximal de la carcasa del cateter de la figura 14.

La figura 17 es una vista del extremo proximal de la carcasa del cateter de la figura 14 sin el tabique. La figura 18 es una vista lateral de un tabique.

La figura 19 es una vista del extremo proximal del tabique de la figura 18.

La figura 20 es una vista del extremo distal del tabique de la figura 18.

La figura 21 es una vista en perspectiva que muestra el lado lateral y el extremo proximal del tabique de la figura 18.

La figura 22 es una vista en perspectiva que muestra el extremo lateral y distal del tabique de la figura 18.

La figura 23 es una vista en seccion transversal de una porcion de un sistema extravascular.

La figura 24 es una vista en seccion transversal de una porcion de un sistema extravascular asegurado a un dispositivo de acceso vascular.

La figura 25 es una vista en seccion transversal de una porcion de un sistema extravascular.

La figura 26 es una grafica que compara varias tasas de flujo de fluidos dentro de un sistema extravascular.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Las formas de realizacion actualmente preferidas de la presente invencion se entenderan mejor por referencia a los dibujos, en los que los numeros de referencia indican elementos identicos o funcionalmente similares. Se entendera facilmente que los componentes de la presente invencion, como generalmente descritos e ilustrados en las figuras del presente documento, podrlan ser dispuestos y disenados en una amplia variedad de configuraciones diferentes.

Por lo tanto, la siguiente descripcion mas detallada, como se representa en las figuras, no pretende limitar el alcance de la presente divulgacion, sino que es meramente representativa de varias realizaciones.

Con referencia a la figura 1, una vista en seccion transversal de un sistema extravascular 10 muestra un dispositivo de acceso vascular tal como un conjunto de cateter 12 que tiene una construccion interna tal como un tabique 14 al menos parcialmente alojado dentro del conjunto de cateter 12. La vista en seccion transversal del sistema extravascular 10 de la figura 1 es una vista tomada a lo largo de las llneas A-A de la figura 2. La figura 2 es una vista del extremo proximal del sistema extravascular 10 que revela la construccion interna o el tabique 14 alojado dentro del conjunto del cateter 12.

Con referencia colectivamente a las figuras 1 y 2, el conjunto de cateter 12 incluye una porcion de insercion tal como un tubo del cateter 16 asegurado al extremo interno distal de una carcasa del cateter 18. El tubo del cateter 16 incluye un lumen 20 a traves del cual se puede insertar una aguja para acceder a la vasculatura de un paciente. En su punta distal 22, el tubo del cateter 16 forma un cono que se estrecha hacia el punto de la punta distal de una aguja que puede insertarse dentro del tubo del cateter 16. La punta conica 22 se forma para permitir que la punta 22 del tubo del cateter 16 penetre facilmente en el tejido de un paciente a traves del cual se insertan la aguja y el tubo del cateter 16. Finalmente, la punta conica 22 del tubo del cateter avanzara hacia la vasculatura de un paciente y la aguja se retirara del tubo del cateter 16.

El extremo proximal del tubo del cateter 16 se expande para formar un diametro incrementado y la seccion transversal 24 como el tubo del cateter 16 entra en un lumen interior del extremo distal de la carcasa 18 del cateter. La porcion del tubo del cateter 16 con el diametro expandido 24 se estrecha de tal manera que el tubo del cateter 16 no se separara facilmente del lumen interno rebajado correspondiente de la porcion distal de la carcasa del cateter 18. Para proporcionar seguridad adicional capaz de mantener la posicion del tubo del cateter 16 dentro de la carcasa del cateter 18, se puede colocar una cuna 26 dentro del lumen interno del extremo distal de la carcasa del cateter 18 y contra la superficie interior de la porcion expandida 24 del tubo del cateter 16. La cuna 26 funciona al menos en parte para forzar la porcion expandida 24 del tubo del cateter 16 contra la superficie interna de la porcion distal de la carcasa del cateter 18. Al forzar el material de la porcion expandida 24 contra la superficie interna de la porcion distal de la carcasa del cateter 18, la cuna 26 asegura que el tubo del cateter 16 permanezca firmemente conectado a la carcasa del cateter 18.

Ademas, la cuna 26 tambien proporciona un lumen rebajado 28 dentro de la cuna 26 en la porcion distal de la cuna 26. La cuna 26 tambien incluye un lumen rebajado 30 en su extremo proximal. El lumen rebajado 28 de la cuna 26 sirve ademas para asegurar el tubo del cateter 16 a la carcasa del cateter 18. Ademas, el lumen rebajado 28 sirve para guiar la punta distal de una aguja a traves del estrechamiento del lumen del sistema extravascular 10 hacia la porcion distal del sistema extravascular 10. El lumen rebajado 30 de la cuna 26 proporciona una funcion similar a la del lumen rebajado 28, ya que el lumen rebajado 30 proporciona un estrechamiento guiado adicional del lumen del sistema extravascular 10 a traves del cual la punta de una aguja puede desplazarse para alcanzar su destinacion temporal en el extremo distal del sistema extravascular 10. El lumen conico 30 proporciona una gula y protection capaz de garantizar que la punta de la aguja no se pegue contra ninguna superficie interna de la carcasa 18 a medida que la punta de la aguja avanza a traves del lumen del sistema extravascular 10. La superficie interna de la cuna 26 puede ser una superficie de baja friction o cualquier otro tipo de superficie capaz de guiar con exito el punto afilado de la punta de una aguja a traves de un lumen, por ejemplo, un diametro que se estrecha progresivamente sin permitir que el punto de la punta de la aguja se adhiera a cualquier superficie de la cuna 26.

Preferiblemente, la cuna 26, el tubo del cateter 16, la carcasa 18, y el tabique 14 del sistema extravascular 10 se forman de un material transparente. Las propiedades transparentes o semitransparentes de los materiales del sistema extravascular 10 permitiran que un medico u otro usuario del sistema extravascular 10 visualicen el flujo de sangre y/u otros llquidos ademas de la operation de componentes internos como la estructura interna o el tabique 14 y/o la punta u otras porciones de una aguja como tales componentes internos se mueven dentro del interior del conjunto del cateter 12. Un medico u operador del sistema extravascular 10 que sea capaz de visualizar el entorno interno y las operaciones del conjunto del cateter 12 podra operar el sistema extravascular 10 de manera mas efectiva.

En el extremo rebajado proximal 30 de la cuna 26, el lumen interno 32 de la carcasa del cateter 18 se amplla para formar una camara lo suficientemente grande como para albergar una construction interna movil tal como el tabique 14 a lo largo de una longitud del lumen 32, que es mayor que la longitud total del tabique 14. La camara puede formarse como un barril 34 que incluye un diametro interno que se corresponde con un diametro externo del tabique 14, de manera que la superficie externa del tabique 14 se comunica con la superficie interna del barril 34. El barril 34 puede incluir una superficie interna relativamente lisa 36 en el extremo proximal de la carcasa del cateter 18. A medida que el barril 34 continua desde la superficie relativamente lisa 36 en una direction distal, la superficie interna 36 del barril 34 puede rebajarse o estrecharse en una section 38 hacia una section mas distal del barril 34. La section mas distal del barril 34 dentro de la carcasa 18 formara una o mas ranuras de flujo y/o retorno 40 dentro de la superficie interna del barril 34, la carcasa 18 y/o la superficie externa del tabique 14. Las ranuras de flujo 40 forman canales a traves de los cuales el fluido puede viajar entre una superficie interna de la carcasa del cateter 18 y una superficie externa del tabique 14.

El barril 34 puede incluir una longitud que es mayor que la longitud del tabique 14. Preferiblemente, el barril 34 y las ranuras de retorno 40 dentro del barril 34, incluiran una longitud lo suficientemente grande como para acomodar una variedad de profundidades que pueden ser penetradas por una variedad de puntas de dispositivos de acceso vascular que se insertaran en el lumen 32 de la carcasa del cateter 18 para entrar en comunicacion con el extremo proximal 42 del tabique 14. Por ejemplo, una punta de un dispositivo de acceso Luer puede insertarse como un dispositivo de acceso vascular separado en el extremo proximal del conjunto de cateter 12 y puede entrar en contacto directo con el extremo proximal del tabique 14. La punta Luer puede entonces forzar el tabique 14 en una direccion distal a una profundidad maxima. En la profundidad maxima, la punta Luer no puede avanzar mas el tabique 14 en una direccion distal dentro del lumen 32. La longitud del barril 34 y/o las ranuras 40 pueden ser lo suficientemente grandes para acomodar la profundidad maxima de insertion del tabique 14 bajo la influencia de cualquier punta Luer. A la inversa, las puntas Luer capaces de solo una insercion de profundidad minima pueden aplicarse para hacer avanzar el tabique 14 solo una cantidad minima dentro del lumen 32 de la carcasa del cateter 18. La longitud del barril 34 y/o las ranuras de retorno 40 pueden adaptarse de manera similar a esta profundidad de insercion minima.

El tabique 14 puede hacerse avanzar desde el extremo proximal del lumen interno 32 del conjunto de cateter 12 hacia el extremo distal del lumen 32 bajo la influencia de un dispositivo de acceso vascular separado que puede ser utilizado en conjuncion con o como una parte del sistema extravascular 10. El tabique 14 puede hacerse avanzar al ejercer una fuerza sobre el extremo proximal 42 del tabique 14. A medida que el tabique 14 avanza a traves del lumen interno 32 desde el extremo proximal del lumen 32 hacia el extremo distal del lumen 32, la superficie externa del tabique 14 entrara en contacto con la superficie interna del lumen 32 como el lumen 32 la superficie interna se rebaja a lo largo de la seccion 38 hacia la porcion distal que tiene las ranuras de flujo 40.

El tabique 14, y/o la superficie interna del lumen 32, el barril 34, y/o la carcasa 18, puede incluir una construccion de la retencion o anillo 44. Por ejemplo, el anillo de retention 44 puede formarse en el extremo distal del tabique 14 o a lo largo de la longitud del tabique. El anillo de retencion 44 es una formation de material a lo largo de la superficie externa del tabique 14, capaz de entrar en contacto mayor o mas intenso con las superficies del lumen 32, el barril 34 y/o la carcasa 18. Por ejemplo, a medida que el tabique 14 avanza a traves del barril 34 a lo largo de la seccion conica 38 y contra las ranuras 40, el anillo de retencion 44 se comprimira por las crestas de las ranuras de flujo 40, lo que hara que el tabique 14 resida en una position relativamente segura y relativamente inamovible dentro del barril 34.

El tabique 14 puede incluir una ranura 46 a traves de la cual el punto, la punta, y la canula de la aguja pueden penetrar y extenderse. El tabique 14 puede incluir otras caracterlsticas adicionales que se describiran con detalle en este documento, incluidos los espacios de flujo 48 y las crestas 50 en el extremo proximal 42 del tabique 14. Los espacios de flujo 48 permiten que el fluido fluya desde la punta de un dispositivo de acceso vascular separado a una camara interior 52 del tabique 14 cuando las crestas 50 estan en contacto directo con al menos una superficie del dispositivo de acceso vascular coincidente.

Con referencia a la figura 3, se muestra una vista en seccion transversal en primer plano de una porcion distal del tabique 14 alojada dentro de la carcasa 18 del cateter. La vista de cerca revela el anillo de retencion 44 retenido por una estructura de retencion correspondiente o falta de estructura, tal como un espacio de retencion 54, que se ha formado para retener temporalmente el anillo de retencion 44 dentro del espacio de retencion 54 hasta el tabique 14 es movido por un dispositivo de acceso vascular separado. Por lo tanto, el espacio de retencion 54 funciona en cooperation con el anillo de retencion 44 para asegurar que el tabique 14 permanezca ubicado dentro de su posicion apropiada despues del ensamblaje de fabrication inicial y antes de acoplarse con un dispositivo de acceso vascular separado durante la operation del sistema extravascular 10.

Las ranuras de flujo 40 se muestran tambien dentro de la vista de primer plano de la figura 3 que se extiende desde el extremo distal del barril 34 a traves del espacio de retencion 54 y mas alla del anillo de retencion 44 en una direction proximal. Las ranuras de retorno 40 permiten as! que el fluido pase por el tabique 14 para proporcionar al operador del sistema extravascular 10 una confirmation visual de la ubicacion correcta de la punta 22 del tubo del cateter y/o la punta de una aguja dentro de la vasculatura de un paciente durante el funcionamiento del sistema extravascular 10. Las ranuras de retorno 40 funcionan para proporcionar una confirmacion de retorno de sangre de la sangre alrededor de la superficie exterior del tabique 14, mientras que el anillo de retencion 44 esta alojado dentro del espacio de retencion 54 y despues de que el anillo de retencion 44 haya salido del espacio de retencion 54 y a lo largo de la porcion de la ranura de retorno 40 del barril 34. Por lo tanto, las ranuras de retorno 40 funcionan para proporcionar un retorno inicial, secundario y terciario durante la operacion del sistema extravascular 10 independientemente de la ubicacion y/o la profundidad de penetration del tabique 14 dentro del lumen 32.

Con referencia a la figura 4, se muestra una vista lateral de la carcasa del cateter 18 del conjunto de cateter 12 y se describira con mayor detalle. Ademas de las caracterlsticas ya descritas, la superficie externa de la carcasa del cateter 18 puede incluir una o mas roscas 56 u otros medios de fijacion capaces de asegurar la porcion proximal de la carcasa del cateter 18 a la porcion distal u otra porcion de un dispositivo de acceso vascular coincidente que se puede usar para acceder al lumen interno 32 de la carcasa del cateter 18. El dispositivo de acceso vascular tendra roscas macho o hembra correspondientes capaces de acoplarse con las roscas 56.

El material transparente, semitransparente, y/o translucido de la carcasa del cateter 18 revela la estructura interior de la carcasa del cateter 18, como se describira en mayor detalle en este documento. El diametro externo de la carcasa del cateter 18 forma un rebaje estrechado desde el extremo proximal de la carcasa del cateter 18 a medida que avanza hacia el extremo distal de la carcasa del cateter 18. El rebaje gradual y estrechado de la carcasa del cateter 18 puede existir como resultado del correspondiente estrechamiento gradual y rebaje del lumen 32 y otros lumenes dentro de la carcasa del cateter 18 a medida que esos lumenes avanzan hacia el extremo distal de la carcasa del cateter 18. Dado que una cantidad uniforme de material y/o estabilidad estructural puede, en ciertas aplicaciones, ser necesaria o deseable para garantizar el funcionamiento correcto de la carcasa del cateter 18 y del conjunto del cateter 12 a lo largo de la carcasa del cateter 18, la carcasa del cateter 18 puede estrecharse ya que los lumenes internos 32 se reducen. Ademas, el estrechamiento del diametro externo de la carcasa del cateter 18 hacia la punta distal de la carcasa del cateter 18 disminuira la cantidad de material presente en el sitio de insertion dentro del tejido de un paciente. Dado que un operador del sistema extravascular 10 necesitara y/o preferira una vista y un espacio de operacion sin obstrucciones en el sitio de insercion de la aguja y/o la punta del cateter 22, se prefiere una cantidad reducida de material en el extremo distal de la carcasa del cateter 18.

Con referencia a la figura 5, se muestra una vista del extremo proximal de la carcasa del cateter 18 de la figura 4. La vista del extremo proximal revela las roscas 56 ubicadas en la superficie exterior de la carcasa del cateter 18, el lumen 32 que se extiende a traves del centro axial de la carcasa del cateter 18, la superficie interna del barril 34 y seis ranuras rapidas 40 formadas entre las crestas de ranura de retorno 58 dentro de la porcion distal del barril 34. Las seis ranuras de retorno 40 estan espaciadas uniformemente alrededor del centro axial de la carcasa del cateter 18 para asegurar un soporte estructural, estabilidad y gula uniformes con los que la superficie exterior del tabique 14 pueda comunicarse. Al proporcionar un conjunto uniforme de ranuras de retorno 40 y las crestas correspondientes de ranuras de retorno 58, un tabique 14 u otra construccion interna puede progresar de manera predecible y continua hacia el extremo distal del lumen 32 de la carcasa del cateter 18. Ademas, la disposicion uniforme de las ranuras de retorno 40 y sus correspondientes crestas de ranura de retorno 58 puede aumentar la facilidad de fabricacion de la carcasa del cateter 18. Se pueden usar varias tecnicas de fabricacion conocidas en la tecnica para fabricar la carcasa del cateter 18. En el caso de que las ranuras de retorno 40 se formen utilizando un proceso de corte, dos ranuras de retorno opuestas 40 pueden cortarse al mismo tiempo, ya que las dos ranuras de retorno opuestas 40 estan alineadas linealmente entre si.

Con referencia a la figura 6, se muestra una vista del extremo distal de la carcasa del cateter 18 de la figura 4. La vista del extremo distal de la carcasa del cateter 18 revela las roscas 56 en la superficie externa de la carcasa del cateter 18, el extremo proximal 60 de la carcasa del cateter 18, un extremo distal 62 relativamente romo de la carcasa del cateter 18 con un borde redondeado 64 y el lumen interno rebajado 32 a traves del centro axial de la carcasa del cateter 18.

Con referencia a la figura 7, se muestra una vista en seccion transversal de la carcasa del cateter 18 de las figuras 4 a 6 tomada a lo largo de las llneas A-A de la figura 6. La vista en seccion transversal de la carcasa del cateter 18 revela el extremo distal 62 relativamente romo que tiene un borde redondeado 64, una seccion 60 conica externa del extremo distal de la carcasa 18 del cateter, una porcion externa generalmente conica correspondiente al barril 34, y roscas externas 56 a lo largo de la porcion externa de la carcasa del cateter 18. A lo largo de las superficies internas de la carcasa del cateter 18, la vista en seccion transversal revela una superficie interna proximal 36 generalmente conica y lisa que estrecha su diametro a medida que la superficie interna 36 se desplaza desde el extremo proximal de la carcasa 18 hacia la seccion conica 38. La superficie interna 36 reduce aun mas su diametro a medida que se desplaza a lo largo de las ranuras 40, en direccion distal, hacia el espacio de retencion 54. La superficie interior 36 puede formarse, por ejemplo, como un accesorio Luer conico hembra al seis por ciento segun la norma ISO 594-1. La superficie interior 36 se puede formar para acomodar cualquiera de una variedad de puntas Luer macho.

Un espacio de retencion 54 se forma dentro de cada cresta 58. Cada cresta 58 separa una ranura de retorno 40 de otra ranura de retorno 40. Las crestas 58 aumentan en altura justo distales de los espacios de retencion 54 y entre los espacios de retencion 54 y el resto distal del lumen estrechado 32. Los espacios de retencion 54 no son tan profundos como las ranuras 40. Es decir, las ranuras 40 cortan mas profundamente en el material de la carcasa del cateter 18 que los espacios de retencion 54. Por lo tanto, cuando el anillo de retencion 44 se aloja dentro de los espacios de retencion 54, todavla hay espacio adecuado dentro de cada ranura 40 entre la superficie exterior del anillo de retencion 44 y la superficie interna de la carcasa del cateter a traves de la cual puede pasar el fluido.

La cantidad limitada de espacio entre el anillo de retencion 44 y la superficie de la carcasa del cateter 18 permite una cantidad controlada de retorno a ocurrir durante el funcionamiento del sistema extravascular 10 mientras que el tabique 14 se coloca dentro de los espacios de retencion 54. Despues de que el tabique 14 avanza distalmente, de modo que el anillo de retencion 44 se mueva desde los espacios de retencion 54 a las partes superiores de las crestas 58, el espacio entre la superficie exterior del anillo de retencion 44 y la superficie interna de la carcasa del cateter 18 aumentar a medida que el volumen de las ranuras de retorno 40 tambien aumenta.

A medida que el volumen del retorno ranuras 40 aumenta, se permitira una mayor cantidad de fluido fluya entre el tabique 14 y la superficie interior de la carcasa del cateter 18. Esta cantidad incrementada de flujo de fluido puede ser controlada y/o utilizada por un operador y/o cllnico del sistema extravascular 10 para monitorear y/o ajustar la posicion de una aguja y/o punta de cateter 12 dentro de la vasculatura de un paciente. Como se muestra en la figura 7, el volumen del retorno dentro de las ranuras del retorno 40 aumentara despues de que el tabique 14 se acople con la punta de un dispositivo de acceso vascular separado. Sin embargo, el volumen del retorno dentro de cualquier camara y/o espacio del retorno, como las ranuras del retorno 40, puede aumentar, disminuir y/o permanecer constante dependiendo del uso y/o configuracion particular de los componentes del sistema extravascular 10. Por ejemplo, lo opuesto a lo que se muestra en la figura 7 puede proporcionarse de tal manera que una vez que el tabique 14 este enganchado por la punta de un dispositivo de acceso separado, el anillo de retencion 44 puede moverse desde una posicion de mayor volumen de retorno a una posicion de menor volumen de retorno a medida que las ranuras de retorno 40 correspondientes disminuyen en volumen.

En algunas implementaciones de los sistemas y metodos de la presente descripcion, el sistema extravascular 10 puede incluir un conjunto de cateter y una construccion interna asociada a fin de proporcionar al menos dos configuraciones. Por ejemplo, el sistema extravascular puede proporcionar una o mas configuraciones de insercion y una o mas configuraciones permanentes. En algunas implementaciones, una de las configuraciones de insercion puede corresponder a la configuracion que tiene el anillo de retencion 44 dispuesto en el espacio de retencion 54. De manera similar, una o mas de las configuraciones permanentes pueden ser proporcionadas por las configuraciones en las que la construccion interna 14 se mueve distalmente y el anillo de retencion 44 se apoya en las crestas de retorno 58. Como se discutio anteriormente, dependiendo del uso pretendido del sistema extravascular 10, las tasas de flujo relativas permitidas en las diversas configuraciones pueden seleccionarse para proporcionar la funcionalidad deseada. Por ejemplo, el caudal puede ser mayor o menor en una configuracion de insercion y/o en una configuracion permanente. La discusion adicional sobre los caudales en diferentes configuraciones y los metodos de configuracion del conjunto del cateter y la construccion interna para proporcionar los caudales deseados se explican con mayor detalle a continuacion.

Con referencia a la figura 8, se muestra una vista lateral del tabique 14. El tabique 14 incluye una nariz conica rebajada 66 en su extremo distal adyacente al anillo de retencion 44. El anillo de retencion 44 proporciona el mayor diametro 68 del tabique 14. El tabique 14 forma una forma generalmente cillndrica e incluye al menos un espacio de flujo 48 y una superficie de contacto 50 en el extremo proximal del tabique 14.

Con referencia a la figura 9, se muestra una vista del extremo proximal del tabique 14 de la figura 8. La vista del extremo proximal ilustra la vista interna de la ranura 70 a traves de la cual se puede extender el punto, la punta y/o la canula de una aguja. La ranura 70 se puede formar despues de moldear el tabique 14 y se ve en la figura 9 a traves de la camara interna 52 del tabique 14. La vista del extremo proximal del tabique 14 tambien revela el anillo de retencion 44 que forma la superficie mas externa a lo largo de la circunferencia del tabique 14. La vista del extremo proximal tambien revela tres superficies de contacto 50 separadas por tres espacios de flujo correspondientes 48.

Con referencia a la figura 10, se muestra una vista del extremo distal del tabique 14 de la figura 8. La vista del extremo distal revela la superficie distal de la ranura 70 cortada a traves del centro axial del tabique 14. La vista del extremo distal tambien revela la nariz conica 66 que se estrecha hacia el diametro aumentado del anillo de retencion 44. El anillo de retencion 44 forma la superficie mas circunferencial exterior del tabique 14.

Con referencia a la figura 11, el tabique 14 de las figuras 8 a 10 se muestra en una vista en seccion transversal tomada a lo largo de las llneas A-A de la figura 10. La vista en seccion transversal del tabique 14 revela la ranura 70 cortada, moldeada o formada de otro modo a traves de un disco del tabique 72. El disco del tabique 72 forma una barrera capaz de sellar el fluido sin la camara interna 52 del tabique 14 del espacio dentro de la camara interna 52. El disco 72 y la ranura 70 funcionan para permitir el paso de una aguja a traves de la ranura 70 al tiempo que limitan el paso de cualquier fluido entre la superficie externa de la aguja y la superficie interna de la ranura 70 del disco 72.

En una realizacion, los materiales, dimensiones, y/o orientaciones de la ranura 70 y/o el disco 72 puede ser modificado con el fin de permitir una cierta cantidad de flujo de fluido entre la superficie externa de una aguja y la superficie interna de la ranura 70 cuando una aguja se extiende a traves de la ranura 70. Por ejemplo, una ranura de corte recto simple, como la que se muestra en la figura 9, puede tener en ciertos discos septales 72 ciertas propiedades del material, lo que permite que exista un espacio de forma triangular en cada extremo de la ranura 70 cuando una aguja se extiende a traves de la ranura 70. El fluido, como la sangre y/u otro fluido de infusion, puede transferirse a traves de los espacios de forma triangular entre la aguja y los extremos de la ranura 70.

Tales espacios pueden ser preferibles dependiendo del uso deseado del sistema extravascular 10 a fin de proporcionar retorno de la sangre y/u otra comunicacion de fluido util para el funcionamiento del sistema 10. Sin embargo, tales espacios pueden no ser deseados, por ejemplo, cuando un operador del sistema 10 desea ver el pasaje de todo el fluido dentro del sistema extravascular 10 y hay rutas de fluido alternas a los espacios. En los ejemplos en los que el tabique 14 esta formado por un material que no es transparente o que es diflcil de ver, un operador que desee visualizar todo el flujo de fluido dentro del sistema extravascular 10 preferira que el fluido del sistema viaje solo a traves de las rutas visibles de fluido. Por ejemplo, un sistema en el que la ranura 70 se sella completamente alrededor de la superficie exterior de la canula de una aguja, de manera que ningun fluido pueda pasar a traves de la ranura 70 y dentro de la camara interna 52 puede requerir ventajosamente que todo el fluido pase alrededor de la superficie exterior del tabique 14, mas alla del anillo de retencion 44, y entre la superficie exterior del tabique 14 y la superficie interior de la carcasa del cateter transparente 18.

La seccion transversal de la figura 11 tambien ilustra parcialmente dos de los tres espacios de flujo 48 separados entre si por una superficie de contacto unica 50. Como se describio anteriormente, las superficies de contacto 50 forman una plataforma contra la cual se puede contactar la punta de un Luer macho u otra estructura de otro dispositivo de acceso vascular. Cuando la punta de un Luer macho entra en contacto con las superficies de contacto 50, la punta puede ejercer fuerza contra las superficies de contacto 50 para avanzar el tabique 14 en una direccion distal dentro del lumen 32 del conjunto del cateter 12. Si la porcion proximal del tabique 14 incluyera una superficie de contacto continua 50 para que la punta de un Luer macho entre en contacto, cualquier fluido transferido desde el interior del lumen de la punta de Luer macho se forzarla directamente en, en lugar de alrededor, de la camara interna 52 del tabique 14.

Debido a que el disco del tabique 72 esta formada para ser concava hacia la direccion proximal de la camara interna 52, despues de que la aguja se haya retirado de la ranura 70, la ranura 70 se convertira en cerrado y sellado a la transferencia de fluido. Con la ranura 70 cerrada dentro del disco del tabique convexo 72, no se permitira que ningun fluido escape de la camara interna 52 del tabique 14. Por lo tanto, el proposito de un sistema extravascular 10 que permite infundir fluido en el sistema vascular de un paciente se frustrarla en un sistema de este tipo que tiene una superficie de contacto continuo 50 en la porcion proximal del tabique 14. Por lo tanto, para aliviar la barrera de fluidos que de otro modo existirla, los espacios de flujo 48 se han cortado, moldeado o formado de otro modo dentro de la porcion proximal del tabique 14.

La espacios de flujo de fluido 48 permitir que el fluido fluya desde el interior del lumen de una punta de un dispositivo de acceso vascular Luer u otro macho en la camara interna 52, a continuacion, desde la camara interna 52 a traves de los espacios de flujo de fluido 48, y en ultima instancia a partir de los espacios de flujo de fluido 48 distalmente alrededor de la superficie externa del tabique 14 dentro de las ranuras formadas en la superficie exterior del tabique 14 y/o la superficie interna de la carcasa del cateter 18, como las ranuras 40. Se puede formar cualquier numero de espacios de flujo 48 y/o superficies de contacto 50 para lograr el objetivo de proporcionar una superficie de contacto contra la cual un dispositivo de acceso vascular adicional pueda contactar y proporcionar un medio de flujo de fluido a traves del sistema extravascular 10 hacia la vasculatura de un paciente. Los espacios de flujo 48 tambien pueden variar en la ubicacion. Por ejemplo, los espacios de flujo 48 pueden formarse como orificios a traves del centro, a mitad de camino entre los extremos proximal y distal del tabique 14, de modo que el fluido pueda fluir hacia la camara 52, a traves de los espacios de flujo 48, y hacia la vasculatura de un paciente.

Con referencia a la figura 12, se muestra una vista en perspectiva del lado lateral y el extremo proximal del tabique 14. La vista proximal revela las tres superficies de contacto 50 y los tres canales de flujo correspondientes 48, el extremo rebajado 66 y el anillo de retencion 44. Ademas, la superficie exterior del tabique 14 incluye al menos un canal de flujo o una ranura de flujo 74 a traves de la cual puede viajar el fluido. La al menos una ranura de flujo 74 se forma para originarse en cada una de las superficies de contacto 50 en el extremo proximal del tabique 14 y terminar en el anillo de retencion 44. En ciertas realizaciones, las ranuras de flujo 74 pueden extenderse a traves del anillo de retencion 44. Las ranuras de flujo 74 pueden formarse para fines similares a las ranuras de flujo 40, es decir, al menos para proporcionar un recorrido de fluido entre la superficie exterior del tabique 14 y la superficie interior de la carcasa del cateter 18.

Con referencia a la figura 13, una vista en perspectiva del tabique 14 ilustra las partes laterales y distales del tabique 14. La vista en perspectiva ilustra la ranura 70 dentro del disco 72, el disco 72 rodeado por la superficie conica 66, la superficie conica 66 adyacente al anillo de retencion 44, la al menos una ranura de flujo 74 que termina en el anillo de retencion 44 y se origina en un contacto superficie 50, y los espacios de flujo 48 separados por las superficies de contacto 50. El disco del tabique 72 del tabique 14 descrito con referencia a las figuras 8 a 13 se forma en el extremo distal del tabique 14. Sin embargo, el disco del tabique 72 puede formarse a lo largo de cualquier porcion de la longitud del espacio interno 52 del tabique 14. Ademas, varias otras configuraciones, caracterlsticas, estructuras y/u orientaciones de las caracterlsticas del tabique 14 pueden modificarse dependiendo del uso preferido de un sistema extravascular 10, como se describira y mostrara en otro ejemplo de tabique en los dibujos a continuacion.

Con referencia a la figura 14, se muestra una vista en seccion transversal de una realizacion alternativa de una carcasa del cateter 18 y un tabique 14. La carcasa del cateter 18 puede alojar una cuna 26 que tiene un cono distal 28 y un cono proximal 30. La carcasa del cateter 18 tambien puede formar roscas 56 en su porcion externa proximal capaz de acoplarse con hilos correspondientes en un dispositivo de acceso vascular adicional. El dispositivo de acceso vascular adicional puede insertarse en el extremo proximal de la carcasa del cateter 18 para entrar en contacto con una o mas superficies de contacto 50 y avanzar el tabique 14 distalmente dentro de un lumen interno 32 de la carcasa del cateter 18. A medida que el tabique 14 avanza distalmente a traves del lumen 32, el volumen dentro de las ranuras de expansion 40 puede aumentar entre la superficie exterior de un anillo de retencion 44 del tabique 14 y una superficie interior de la carcasa del cateter 18, como se describira con mayor detalle con referencia a la figura 15.

Con referencia a la figura 15, se muestra una vista en seccion transversal en primer plano de una porcion del tabique 14 y de la carcasa del cateter 18. La vista de la seccion transversal del primer plano ilustra que la profundidad de una ranura 40 aumenta a medida que la ranura 40 avanza distalmente a lo largo del lumen interno 32 de la carcasa del cateter 18. Las ranuras 40 de profundidad variable a lo largo del lumen 32 proporcionan un entorno que puede ser manipulado por un operador del sistema extravascular 10 al que puede formar parte la carcasa 18 del cateter, para controlar la tasa de retorno dentro de las ranuras 40.

Por ejemplo, un operador del sistema extravascular 10 que desea una tasa de retorno subita puede hacer avanzar el tabique 14 en una direction distal dentro del lumen 32 hasta una distancia minima, de modo que la superficie exterior del tabique 14 como el anillo de retencion 44 esta en contacto con las crestas 58 entre las ranuras 40 en un punto donde las ranuras 40 tienen una profundidad minima. A una profundidad minima, las ranuras 40 solo permitiran que una cantidad minima de comunicacion de fluido y/o retorno de la sangre se desplace a traves de las ranuras 40, entre la superficie exterior del tabique 14 y la superficie interna de la carcasa del cateter 18. A la inversa, un operador que desee una tasa maxima de caudal y/o retorno de sangre avanzara el tabique 14 a traves del lumen 32 hasta un punto en el que la superficie exterior del tabique 14 se corresponda con una profundidad maxima en las ranuras de flujo 40.

Volviendo a la figura 14, el tabique 14 se muestra dentro del lumen 32 despues de haber sido avanzado a una profundidad maxima ranura de flujo 40, de tal manera que el fluido fluira y/o sangre retrocedera dentro de las ranuras 40 y entre la superficie exterior del anillo de retencion 44 y la superficie interior de la carcasa del cateter 18 a un caudal maximo. La profundidad maxima de las ranuras 40 existe tanto en la ubicacion mostrada que corresponde con el anillo de retencion 44 como en cualquier punto distal del mismo. El espacio entre la ubicacion actual del tabique 14 y la ubicacion maxima de insercion del tabique 14 dentro del lumen 32 de la figura 14 ilustra una distancia 76 que compensa y acomoda las diferencias en varias longitudes de Luer que se pueden emplear junto con el conjunto de cateter 12 descrito con referencia a la figura 14. La compensacion de distancia 76 se ha discutido previamente con referencia a la realizacion ilustrada en las figuras 1 a 7.

Con referencia a la figura 16, se muestra una vista del extremo proximal de la carcasa del cateter 18 y el tabique 14. La vista del extremo proximal revela las roscas 56 en la superficie externa de la carcasa del cateter 18. El tabique 14 se muestra alojado dentro del lumen 32 de la carcasa del cateter 18. El tabique 14 revela cuatro superficies de contacto 50 que separan los cuatro espacios de flujo correspondientes 48. El lumen 32 tambien incluye ocho ranuras de flujo 40 que forman un volumen entre la superficie exterior del tabique 14 y la superficie interior del lumen 32 de la carcasa del cateter 18.

Con referencia a la figura 17, se muestra una vista proximal de la carcasa del cateter 18 sin el tabique 14. La vista proximal revela el lumen 32 que se extiende a traves del centro axial de la carcasa 18. Ocho canales de flujo 40 estan espaciados uniformemente alrededor del centro axial de la carcasa 18 por las crestas de canal de flujo vecinas 58.

Con referencia a la figura 18, se muestra una vista lateral del tabique 14 descrito con referencia a las figuras 14 a 16. La vista lateral del tabique 14 revela un extremo distal rebajado 78 que tiene cuatro canales de flujo 80 formados en su interior, un anillo de retencion 44 que forma el diametro mas grande del tabique 14, un cuerpo 82 que incluye cuatro canales de flujo anchos 84, y un extremo proximal 86 que incluye cuatro canales de flujo 48 y cuatro superficies de contacto 50. El extremo distal 78 del tabique 14 puede incluir un anillo de flujo 88 formado alrededor de su circunferencia para promover la distribucion de fluidos desde un canal de flujo 80 a otro canal de flujo 80. Por lo tanto, el tabique 14 descrito con referencia a la figura 18 incluye multiples canales de flujo, anillos y/o ranuras 80, 88, 84 y/o 48 capaces de facilitar la comunicacion del fluido dentro y alrededor de la superficie exterior del tabique 14. El fluido puede viajar a traves de estas ranuras entre las superficies del tabique 14 y/o las superficies de la carcasa del cateter 18.

Con referencia ahora a la figura 19, se muestra una vista del extremo proximal del tabique 14 de la figura 18. La vista del extremo proximal ilustra la superficie proximal de una ranura 70 formada a traves de un disco del tabique 72. La vista proximal tambien ilustra cuatro superficies de contacto 50 que separan cuatro espacios de flujo 48 y cuatro canales de flujo 84 entre si.

Con referencia a la figura 20, se muestra una vista del extremo distal del tabique 14 descrito con referencia a las figuras 18 y 19. En la vista del extremo distal, se muestra la superficie distal de la ranura 70 formada dentro del disco 72. Tambien se muestran cuatro superficies de contacto distal 78 que separan cuatro espacios de flujo distal 80. Los cuatro espacios de flujo distal 80 se forman tanto dentro del extremo distal 78 como al menos una porcion del anillo de retencion 44.

Con referencia a la figura 21, una vista en perspectiva proximal del tabique 14 muestra el extremo proximal y el lado del tabique 14 con sus diversas caracterlsticas.

Con referencia a la figura 22, una vista en perspectiva distal del tabique 14 muestra el extremo distal y el lado del tabique 14 con sus diversas caracterlsticas.

Con referencia colectivamente a las figuras 23 a 25, se describe un metodo para usar un sistema extravascular 10 que incluye una carcasa del cateter 18 y un tabique 14. En uso, un operador o cllnico accedera a la vasculatura de un paciente con la punta de una aguja alojada dentro de la porcion de insercion de un tubo del cateter 16. Al insertar la punta de la aguja en la vasculatura, la sangre fluira hacia el interior de la canula de la aguja, saliendo por un pequeno punto de salida dentro o cerca del extremo distal de la aguja, entre el tubo del cateter 16 y la superficie exterior de la canula, y en una direccion proximal a lo largo del sistema extravascular 10, dando al operador una confirmacion visual de la colocacion correcta de la punta de la aguja dentro de la vasculatura del paciente. La sangre continuara fluyendo a lo largo del lumen interno del sistema extravascular 10 desde el tubo del cateter 16 a la cuna 26 y finalmente a las ranuras de retorno 40. Las ranuras de retorno 40 pueden funcionar para medir el caudal volumetrico de la sangre fuera de la porcion proximal de la carcasa del cateter 18 y permitir la confirmacion de retorno de retorno terciario continuo a un operador del sistema extravascular 10.

Como se ha expuesto brevemente mas arriba, los sistemas extravasculares de la presente descripcion pueden estar adaptados para proporcionar dos o mas configuraciones, incluyendo una configuracion de insercion. Es importante que el medico observe el retorno de la sangre durante el proceso de insercion para asegurarse de que el sistema extravascular este colocado correctamente en la vasculatura. Sin embargo, un retorno excesivo puede provocar que la sangre se derrame o se salga por el extremo proximal del conjunto del cateter. Particularmente problematico en los sistemas convencionales es el perlodo de tiempo entre la extraccion de la aguja y la union de otro dispositivo de acceso vascular, como una llnea IV. Por consiguiente, como se sugirio anteriormente, la relacion entre la construccion de retencion 44 y la estructura de retencion correspondiente, como las ranuras de flujo 40 y las crestas 58, puede proporcionar un espacio a traves del cual puede fluir el fluido, incluida la sangre. Mas particularmente, la relacion entre la construccion de retencion y la estructura de retencion correspondiente puede proporcionar un espacio de flujo adaptado para medir el flujo de fluido a una tasa deseada.

Ademas, la construccion de retencion y la estructura de retencion correspondiente puede estar adaptado para proporcionar un espacio de flujo variable dependiente al menos en parte en la posicion de la construccion interna dentro de la carcasa del cateter. Por ejemplo, puede ser deseable proporcionar una o mas configuraciones de insercion y una o mas configuraciones permanentes. Cuando el conjunto extravascular 10 se inserta en la vasculatura de un paciente, puede ser preferible proporcionar una configuracion de insercion adaptada para medir el caudal de fluido a traves del espacio de flujo entre la construccion de retencion y las estructuras de retencion correspondientes, como para limitar el flujo de sangre durante el retorno para evitar la exposicion. En algunas implementaciones, la construccion de retencion y la estructura de retencion correspondiente pueden adaptarse para permitir un caudal de fluido dentro de un rango predeterminado de caudal de insercion objetivo. Por ejemplo, aunque puede desearse una tasa objetivo particular, las variaciones entre los pacientes, como las presiones sangulneas variables u otros factores, pueden dar como resultado un sistema extravascular adaptado para proporcionar un espacio de flujo que permita un caudal dentro de un rango dado de la tasa objetivo. Un caudal objetivo ejemplar puede corresponder a una progresion del fluido a una caudal de aproximadamente una pulgada por minuto. En algunas implementaciones, un rango de caudal adecuado puede corresponder a una progresion de fluido a una tasa de al menos aproximadamente una pulgada por minuto. Mientras que las tasas mas rapidas y mas lentas son aceptables, durante la insercion, velocidades mas rapidas o mas lentas pueden complicar los procedimientos de los cllnicos.

Durante el uso del sistema extravascular, el caudal volumetrico de los fluidos es importante para controlar el volumen de fluido que pasa a traves del sistema. Sin embargo, ademas, durante la insercion de los sistemas extravasculares cuando se controla el retorno, es importante controlar el progreso del fluido a traves del conjunto del cateter para reducir la probabilidad de que el fluido alcance el extremo proximal del conjunto del cateter. Como se puede apreciar, el progreso del fluido a traves del ensamblaje del cateter en el espacio de flujo creado por la relacion entre la construccion de retencion y la estructura de retencion correspondiente se determinara por el caudal volumetrico y las geometrlas de los espacios de flujo. Como se usa en este documento, el caudal puede referirse a caudales volumetricos y/o caudales medidos por el progreso de un fluido a traves de un sistema.

En cualquier momento durante el retorno de sangre en el sistema extravascular 10, la punta del cateter 22 del tubo del cateter 16 puede estar roscado en la vasculatura del paciente y la aguja se puede retirar desde el sistema extravascular 10. Cuando se retira la aguja, la ranura 70 dentro del disco del tabique 72 extrae la sangre de la aguja en el lado distal del disco del tabique 72. Cuando se retira completamente la aguja de la ranura 70, la ranura 70 sella la trayectoria del flujo axial. Cuando la trayectoria del flujo axial a traves del centro axial del sistema extravascular 10 esta completamente sellada, la sangre se ve obligada a viajar alrededor de la superficie exterior del tabique 14 a traves de las ranuras de flujo 40, lo que proporciona una confirmation continua del retorno. Debe observarse que durante y despues de la extraction de la aguja del sistema extravascular, la construccion interna 14 puede permanecer en su configuracion de insercion para medir el flujo de fluidos mas alla de la construccion interna. Por consiguiente, en implementaciones donde el caudal medido limita la tasa de progresion del fluido a traves de la carcasa del cateter, dichos llmites pueden permanecer despues de que se retira la aguja.

En la mayorla de usos de un sistema extravascular 10, la carcasa del cateter 18 sera entonces acoplado a un dispositivo de acceso vascular despues de que se retira la aguja. Como se ilustra en la figura 24, se accede a la carcasa del cateter 18 con la punta macho 90 de un dispositivo separado de acceso vascular 92. A medida que la punta 90 ejerce una fuerza sobre las superficies de contacto 50 del tabique 14, el tabique 14 se contrae dentro de las ranuras de flujo 40 y se fuerza en una direction distal a una segunda configuracion permanente. En algunas implementaciones, multiples configuraciones permanentes pueden estar disponibles forzando el tabique 14 en la direccion distal en mayor o menor grado. Como se ilustra, mover el tabique 14 en una direccion distal abrira el volumen de las ranuras de flujo 40 a un volumen mayor y proporcionara al dispositivo de acceso vascular 92 separado un acceso vascular menos restringido a traves del cual el dispositivo 92 puede infundir fluidos. Los fluidos viajan desde el lumen 94 del dispositivo 92 a una camara 52 del tabique 14, desde la camara 52 a traves de espacios de flujo 48, desde los espacios de flujo 48 alrededor de la superficie exterior del tabique 14 y a traves de las ranuras de flujo 40 distalmente hacia la vasculatura de un paciente. Despues de la infusion, el dispositivo 92 puede retirarse de la carcasa del cateter 18 como se muestra en la figura 25.

Por lo tanto, las realizaciones descritas con referencia a las figuras 1 a 25 proporcionan un sistema extravascular 10 que tiene un solo componente compacto tal como el tabique 14 capaz de colapsar tras la activation Luer y operando como una valvula que puede ser integrado en un numero de conjuntos de cateter 12. Tales conjuntos de cateter 12 pueden incluir cualquier dispositivo de acceso vascular convencional tal como un conjunto de cateter periferico, PICC, de llnea media y/o arterial. El tabique 14 esta ubicado dentro del lumen interior 32 del conjunto de cateter respectivo 12. Un tabique puede actuar en parte como una barrera de sangre que se sella alrededor de la superficie exterior de la canula de una aguja para evitar que la sangre pase a traves del eje central del sistema extravascular 10. Un tabique se acopla con el diametro interno de la carcasa del cateter y tambien proporciona un rango de movimiento dentro del lumen 32 de la carcasa del cateter 18 capaz de acomodar una variedad de profundidades de penetracion de Luer.

El tabique 14 se colapsa en un espacio de la ranura de flujo 40 del barril 34 cuando accede por un Luer, proporcionando una variacion de potencial en comunicacion de fluido entre las diversas camaras de fluido del sistema extravascular 10. La superficie interna de la carcasa del cateter y/o la superficie externa del tabique pueden incluir ranuras de flujo para proporcionar una trayectoria primaria de sangre y/o infusion de transferencia de fluido antes, durante y despues de que el tabique se active o avance de otra manera distalmente dentro del lumen. 32. Las ranuras de retorno en cualquier superficie dentro del sistema extravascular 10 pueden formarse como ranuras axiales u otras que son capaces de permitir que la sangre pase por alto el anillo de retencion exterior 44 del tabique 14, lo que le da al operador del sistema extravascular 10 una confirmacion de retorno de sangre terciaria a una tasa controlada. La tasa controlada se puede calcular cuidadosamente y los ejemplos de dichos calculos se describiran aqul.

Las formas de realizacion descritas con referencia a las figuras 1 a 25 proporcionan multiples ventajas sobre los sistemas extravasculares convencionales. Por ejemplo, el sistema extravascular evita que salgan cantidades incontroladas de sangre del extremo proximal de la carcasa del cateter 18, mientras que no eliminan por completo el retorno de la sangre en el mismo. Dicho retorno sangulneo puede continuar fluyendo dentro de las camaras visibles del sistema extravascular 10 a una tasa controlada, lo que permite a un operador del sistema extravascular 10 tiempo suficiente para operar el sistema extravascular 10, intercambiar sus componentes preferidos o necesarios u otros dispositivos de acceso vascular. Por ejemplo, como se menciono anteriormente, un caudal objetivo puede permitir que la sangre avance a traves de la carcasa del cateter a una tasa de aproximadamente una pulgada por minuto. El caudal sangulneo controlado impedira que la sangre fluya a traves del sistema extravascular 10 a una tasa rapida y no controlada que puede causar fugas o derrames durante la operacion del sistema 10.

Ademas, el tabique interno 14 del sistema 10 no requiere un cambio en la terapia cllnica actual de los sistemas extravasculares presentes. Mas bien, un operador del sistema 10 puede usar el sistema 10 como lo harla cualquier otro sistema extravascular. Sin embargo, las ventajas del sistema actual estaran disponibles para dicho sistema.

Ademas, el tabique 14 y cualquier equivalente o variacion de los mismos se pueden emplear dentro de las plataformas de cateter existentes. Y, como se menciono anteriormente, la longitud del barril 34 acomoda varias profundidades de penetracion del dispositivo de acceso Luer para proporcionar un sistema extravascular 10 de aplicacion relativamente universal. Dado que no todos los dispositivos de acceso vascular separados y/o puntas macho de los dispositivos de acceso Luer estan disponibles en todos los palses y/o entornos cllnicos, un adaptador de punta Luer hembra universal en el extremo proximal del conjunto del cateter 12 proporciona una ventaja significativa para la presente invencion.

Ademas, las caracterlsticas de retorno controladas de las realizaciones descritas con referencia a las figuras 1 a 25 presentan ventajas sobre las valvulas anteriores que estan completamente selladas e impiden cualquier flujo de sangre a traves de un sistema extravascular. Al proporcionar un flujo controlado en el sistema relativamente no sellado 10, se le proporciona al operador del sistema 10 la informacion crltica necesaria para ubicar, colocar y mantener adecuadamente una aguja y/o punta de cateter dentro de la vasculatura de un paciente durante todos los pasos de la operacion del sistema extravascular 10. Dicha informacion continua no esta disponible durante todas las etapas operativas en otras valvulas y/o sistemas extravasculares anteriores. El tabique 14 es un componente unico que tambien elimina la necesidad en sistemas anteriores de proporcionar multiples componentes capaces de perforar el tabique 14 y/o la ranura 70 del tabique 14 para proporcionar acceso fluido a un dispositivo separado de acceso vascular despues de que el tabique 14 es activado. Debido a que un tabique 14 incluye multiples pasajes de fluido, como los espacios de fluido 48, el fluido puede fluir dentro y alrededor del tabique 14 sin ninguna obstruccion adicional despues de que el tabique 14 se haya activado en y hacia las ranuras de flujo 40 que tienen un volumen adecuado para recibir el fluido infundido desde el dispositivo de acceso vascular separado. Por lo tanto, donde los sistemas anteriores habrlan enviado el flujo de fluido a traves del eje central del sistema 10, el sistema actual 10 proporciona una trayectoria de flujo primario que esta alrededor de la superficie exterior del tabique 14.

Ademas de los espacios de flujo 48 y/u orificios formados dentro de las paredes del cuerpo 82 del tabique 14, o como una trayectoria de flujo alternativo al mismo, otras caracterlsticas de retorno, tales como agujeros a traves del disco del tabique interno 72 u otras caracterlsticas que proporcionan comunicacion fluida entre varias camaras de fluido del sistema 10 en varias etapas de operacion del sistema 10 pueden emplearse para proporcionar comunicacion fluida para retorno de sangre, extraccion de sangre y para infusion de fluido en la vasculatura de un paciente.

Las formas de realizacion descritas con referencia a las figuras 1 a 25 y cualesquiera otras formas de realizacion dentro del alcance de la presente invencion permiten el paso del aire, la sangre y/u otro fluido para pasar a una tasa controlada con diferentes densidades de la sangre, viscosidades, presiones venosas y/o presiones atmosfericas. Como se describio anteriormente, el caudal alrededor de la construccion interna 14 puede variar dependiendo del uso previsto del sistema extravascular y la configuracion operativa actual del sistema extravascular. Por ejemplo, cuando se ha insertado el conjunto extravascular y se estan infundiendo fluidos o se esta extrayendo sangre, el caudal alrededor de la valvula del tabique 14 preferiblemente puede ser mayor que el caudal dentro del tubo del cateter 16 entre la superficie interna del tubo del cateter 16 y la superficie externa de la canula de la aguja, especialmente con respecto al flujo de sangre a traves del sistema 10. En el contexto de la extraccion de sangre para donacion o analisis, se puede minimizar el tiempo de exposicion y el tiempo de exposicion para prevenir la hemolisis asegurando que el tubo 16 del cateter sea el limitador de flujo dentro del sistema 10. Por lo tanto, la geometrfa de los diversos espacios de flujo dentro del sistema extravascular puede definirse para permitir que el tubo del cateter 16 sea el limitador del caudal en lugar de otras porciones del sistema 10. Sin embargo, varias otras partes del sistema 10 pueden convertirse en el limitador del caudal para lograr diversos objetivos alternativos de un sistema 10, como para controlar la tasa de retorno. Se pueden realizar varios calculos para determinar el tamano apropiado de varios canales de flujo dentro del sistema extravascular 10 para lograr los principios discutidos en este documento. Las ecuaciones y calculos ejemplares se presentan a continuacion junto con valores ejemplares para las variables de las ecuaciones. Si bien los calculos que se presentan a continuacion son ilustrativos de los metodos de uso de las ecuaciones, pueden no ser representativos de los valores variables o los resultados de los conjuntos extravasculares. Por ejemplo, los caudales, los tamanos y otros valores pueden variar de los presentados en este documento.

Las siguientes ecuaciones pueden usarse para el tamano del flujo y/o ranuras de retorno 40 y/o cualquier otro canal a traves del cual puede fluir fluido en un sistema extravascular 10 con el fin de minimizar la hemolisis, maximizar el caudal a traves del sistema 10, y/o permitir un retorno controlado de la sangre antes de acceder por un dispositivo de acceso vascular 92 separado. Los siguientes calculos suponen las propiedades del fluido que son similares a la sangre, incluyendo viscosidad y la densidad, tales como H2O con glicerina. Los siguientes calculos tambien suponen que la presion atmosferica en la punta del tubo del cateter 16 es de cero libras por pulgada cuadrada (psi) antes y justo antes de la insercion en el sistema vascular de un paciente.

El caudal a traves del sistema extravascular 10 puede estar limitado por la configuracion de uno cualquiera o mas espacios de flujo. Como se discutio anteriormente, en algunas implementaciones o durante ciertas fases de uso, se puede preferir que el caudal se limite al menos en parte por la construccion interna 14 y en otras circunstancias se puede preferir que el caudal se limite principalmente por el tubo del cateter 16. Un espacio de flujo crftico incluye el caudal a traves de las ranuras de flujo 40 adyacentes o cerca del tabique 14. El caudal a traves del area de las ranuras de flujo 40 se puede calcular utilizando la siguiente ecuacion:

donde Q es igual al caudal a traves de las ranuras de flujo 40.

En la ecuacion anterior, deq es el diametro equivalente de la zona de todas las ranuras de flujo 40 combinadas. El diametro equivalente del area de las ranuras de flujo 40 se puede calcular utilizando el siguiente calculo:

donde A es igual al area de la ranura de flujo, que se calcula al medir las dimensiones de las ranuras de flujo 40 cuando el tabique 14 esta en una posicion dada. Se debe tener en cuenta que el area de la ranura de flujo A puede variar cuando el tabique esta en diferentes posiciones, como una configuracion de insercion en comparacion con una configuracion permanente, y el caudal a traves de las ranuras Q variara en consecuencia. La variable P3 es una presion arbitraria que puede existir dentro del sistema extravascular 10. La variable P2 es la presion atmosferica. La variable p es igual a 0,0036 kg/ms (0,0002 lb/ins) y representa los parametros del flujo sangufneo simulado a traves de las ranuras de flujo 40. La variable L representa la longitud a lo largo de las ranuras de flujo 40 a traves de las cuales debe fluir el fluido para pasar toda la longitud del tabique 14. La variable K3_2 representa el factor de perdida que se mueve desde el extremo proximal de la cuna 26 hasta el extremo proximal del tabique 14. El factor de perdida se puede calcular a lo largo de cualquier longitud dentro del sistema extravascular 10. En los sistemas extravasculares comunes 10, el factor de perdida incluye multiples curvas de 90 grados y transiciones de fluidos desde un reservorio a un canal y desde un canal a un reservorio. Otros factores pueden incluirse dentro del calculo del factor de perdida.

En un ejemplo ilustrativo, la variable A puede ser igual a 0,0001 m (0,0054 pulgadas) al cuadrado y los valores de presion puede proporcionar P3 igual a 6357,190 Pa (0.922 psi) y P2 igual a 0 Pa (0 psi). Como se indica, la variable p representa un parametro determinado a partir del flujo de sangre simulado a traves de las ranuras, y puede ser igual a 0,0036 kg/ms (0,0002 lb/ins). La longitud L puede ser cualquier medida adecuada, y para los fines de esta ilustracion puede ser igual a 0,0052 m (0,2043 pulgadas). Continuando con el calculo ilustrativo, el calculo del factor de perdida es 7,5 para cada una de las seis ranuras de flujo separados 40, lo que arroja un factor de perdida total (K3_2) de 45. La aplicacion de los valores de las variables en la ecuacion anterior para calcular el caudal (Q) produce un resultado de Q es igual a 241,2245 mL/min). El caudal de 241,2245 es el caudal volumetrico del fluido, que puede ser sangre u otro fluido comparable, como los fluidos intravenosos, a medida que sale de las ranuras de flujo 40 entre la superficie exterior del tabique 14 y la superficie interior de la carcasa del cateter 18 y en el extremo proximal del tabique 14.

Ademas de determinar el caudal (Q) a traves de las ranuras de flujo 40 en presencia de un tabique 14, se puede desear determinar el caudal a traves del tubo del cateter 16 dentro del sistema 10 en ausencia de un tabique 14. Dicho calculo revelara el caudal maximo a traves del sistema 10 en ausencia de un tabique 14 y se puede usar para reducir el riesgo de que los fluidos contaminados o que se echen a perder a traves del cateter, como la sangre extrafda para analisis o donacion y/o infusion de fluidos. Cuando el caudal en ausencia de un tabique 14 es igual o similar a el caudal a traves de un conjunto de cateter comun, las ecuaciones para determinar esta caudal se han investigado y publicado anteriormente, como por ejemplo por M. Keith Sharp, "Escalado de la hemolisis en agujas y cateteres", Annuals of Biomedical Engineering, vol. 26, paginas 787-797, 1998. Un metodo adecuado para calcular este caudal, identificado como variable Qc, puede utilizar la siguiente ecuacion:

La variable dl es el diametro interno en la punta mas distal del tubo del cateter 16, que para fines de calculo puede suponerse que la fluencia o acercarse al diametro exterior de una canula de una aguja que funcionarfa con el tubo del cateter 16. El diametro interno del tubo 16 del cateter en la punta mas distal del tubo 16 del cateter variara dependiendo del calibre de la aguja que se usa en combination con el tubo 16 particular. En la siguiente tabla se ilustran varios calibres de aguja de 14 a 24 y sus diametros de tubo del cateter asociados 16.

Tabla 1

Las variables P3 y P1 incluyen diferentes presiones tanto en el sistema 10 (P3) y en el extremo mas distal del cateter 16 (P1). Estas presiones pueden incluir varios valores, como 6357,190 Pa (0,922 psi) para la variable P3 y 0 Pa (0 psi) para la variable P1. La variable g puede incluir el mismo valor que se describio anteriormente, es decir, 0,0036 kg/ms (0,0002 lb/ins). La variable L1_2 representa la longitud del tubo del cateter 16 desde su extremo mas distal hasta su extremo mas proximal. Por ejemplo, la longitud desde la punta 22 hasta el extremo proximal del cono proximal 30 como se muestra en la figura 1, puede variar de un sistema 10 a otro, dependiendo del calibre especffico de la aguja empleada con el tubo 16 del cateter. La siguiente tabla muestra ejemplos de varios valores de la longitud del tubo del cateter con los correspondientes calibres de aguja.

Tabla 2

La variable KI_2 representa el factor de perdida a traves de la longitud del tubo del cateter 16. El factor de perdida K1_2 se puede calcular utilizando el siguiente calculo.

La variable F dentro del calculo anterior representa el factor de friccion en toda la longitud del tubo del cateter 16. El factor de friccion, similar a las variables dl y L1_2, variara dependiendo del calibre de aguja empleado con el tubo del cateter 16. La siguiente tabla ilustra varios factores de friccion que se correlacionan con diversos calibres de agujas tomados de M. Keith Sharp, "Escalamiento de hemolisis en agujas y cateteres", Anuales de ingenierfa biomedica, vol. 26, pp. 787-797, 1998. El factor de friccion correspondiente a cada calibre de aguja es representativo del factor de friccion a lo largo de la longitud de un tubo del cateter correspondiente.

Tabla 3

Usando la ecuacion anterior para calcular el factor de perdida a traves de la longitud del tubo del cateter 16, varios valores que corresponden a diversos calibres de aguja se pueden calcular para el K1_2 variables, como se muestra en la siguiente tabla.

Tabla 4

Mediante la incorporacion de cada uno de los valores de las variables anteriormente en la ecuacion para calcular el caudal volumetrico dejando el cateter 22 sin un tabique 14, es decir, el caudal Qc , se obtendran los resultados ilustrados en la tabla siguiente.

Tabla 5

Mediante la comparacion de los resultados para el caudal Q y el caudal Qc en los ejemplos anteriores, es evidente que el caudal Q a traves del flujo ranuras 40 de 241,2245 mL/min i es mayor que el caudal Qc a traves del tubo del cateter 16 para todos los tamanos de manometro, con la exception de una aguja de calibre 14. Por consiguiente, los parametros y valores utilizados en el ejemplo ilustrativo para determinar el caudal Q pueden corresponder a un sistema extravascular configurado en una position permanente en la que el flujo de fluido esta relativamente libre o no medido por la construction interna 14. En algunas implementaciones, puede preferirse asegurar que el tubo del cateter 16 y/o la punta del cateter 22 sea el limitador del caudal en lugar del tabique 14 cuando se encuentre en una posicion permanente. Por consiguiente, el ejemplo ilustrativo anterior puede ser adecuado para usar con agujas de calibre 16 y mas pequenas. Para agujas de calibre 14 y mayores, el area de las ranuras de flujo 40 o cualquier otro canal de flujo se puede aumentar lo suficiente para asegurar que la punta del cateter 22 y/o el tubo del cateter 16 sea el limitador de flujo dentro del sistema 10, cuando dicha configuration es deseable, para minimizar la hemolisis y/o maximizar el caudal. Sin embargo, como se menciono anteriormente, en otras implementaciones o durante otras fases de uso, se puede preferir controlar y medir el caudal de fluido a traves de la carcasa del cateter mediante la construccion interna 14 que aplica restricciones de flujo.

Con referencia a la figura 26, los resultados similares a los calculados anteriormente se ilustran en una tabla que compara el flujo dentro de un tubo del cateter 16 que aloja una aguja de calibre 14, el flujo dentro de un tubo del cateter que aloja una aguja de calibre 18, y el flujo dentro de las ranuras 40 rodeando un tabique 14. Los resultados indicados en el cuadro de la figura 26 confirman nuevamente que el caudal a traves de las ranuras de flujo 40 que rodean el tabique 14 es mayor que el caudal a traves de un tubo del cateter 16 que aloja una aguja de calibre 18 pero no mayor que el caudal a traves de un cateter tubo 16 que acomoda una aguja de calibre 14. Ademas de calcular y comparar varias tasas de flujo dentro del sistema extravascular 10, los calculos que determinan el esfuerzo de cizallamiento de la sangre y el tiempo de exposition a traves de las ranuras de flujo 40 cerca del tabique 14 pueden ser utiles para determinar el nivel esperado de hemolisis dentro del sistema 10. La determination del nivel esperado de hemolisis dentro de las ranuras de flujo 40 puede permitir que un fabricante del sistema 10 determine las dimensiones y el area apropiadas de la ranura de flujo. La hemolisis de las ranuras de flujo 40 puede calcularse mediante una constante Cexp (S), donde la variable S representa la exposicion a la tension total que puede calcularse mediante la siguiente ecuacion.

La variable t_fg puede ser calculada usando el siguiente calculo, que mide el tiempo de exposicion de sangre a la tension total.

Las variables y, L, y deq ya se han definido previamente. La variable P5 es igual a 0 Pa (0 psi) y la variable P6 es igual a 69000 Pa (la presion de vapor de la sangre o el vacfo maximo que se puede extraer de una jeringa antes de causar dano celular dentro de la sangre). La aplicacion de los valores mencionados anteriormente en el presente documento a las variables de la ecuacion anterior produce un resultado de t_fg igual a 1,64 x 10"5 segundos para que el tiempo de exposicion de la sangre a la tension total. Cabe senalar que el valor de t_fg variara dependiendo de las variables de entrada, como el area de flujo (deq) y la longitud (L); en general, se ha observado que t_fg puede tener cualquier valor mayor que 1 x 10"6. La variable t0 es igual a 0,0158 segundos. La variable T_fg puede calcularse para determinar el esfuerzo total de la sangre en los canales de flujo 40 mediante la siguiente ecuacion.

El resultado de la ecuacion anterior T_fg es igual a 70012,0303 10"5N/cm2 (70012,0303 dinas/cm2). La variable to es 1500 10"5N/cm2 (1500 dinas/cm2). La aplicacion de los valores anteriores a las variables de las ecuaciones anteriores produce un resultado para la hemolisis dentro de las ranuras de flujo 40 igual a 5,7664 mg/dl. Debido a que el nivel de hemolisis de 5,7664 mg/dl esta por debajo 10 mg/dl (el umbral de la hemolisis visual) y por debajo 30 mg/dl (el umbral en el que no se producen interferencias con los ensayos qufmicos), el area de las ranuras de flujo 40 en el ejemplo anterior es suficiente para mantener un nivel deseado de hemolisis.

Los calculos ilustrativos anteriores son generalmente dirigidos hacia la determination de las tarifas y las condiciones de flujo cuando el tabique 14 esta colocado en una configuration permanente, que generalmente proporciona mayores caudales y espacios de flujo mas grandes. Sin embargo, dichos calculos y calculos similares tambien pueden ser utiles para determinar las condiciones de operation y/o especificaciones de fabrication para configurar el sistema extravascular 10 en una configuracion de insertion adaptada para medir el flujo de fluido con la construction interna 14. Por ejemplo, puede ser conveniente determinar la cantidad de tiempo que un operador puede permitir que la sangre fluya a traves del sistema 10 antes de que la sangre comience a derramarse fuera del extremo proximal del sistema 10. El calculo de la cantidad de tiempo necesario para que la sangre se desplace desde la punta mas distal del tubo del cateter 16 hasta el extremo mas proximal de la carcasa del cateter 18 puede incluirse en el calculo y consideration de multiples variables, como la presion venosa, la presion atmosferica, la longitud del tabique 14, el area de las ranuras de retorno 40, el factor de perdida que se mueve a lo largo del sistema 10, el caudal volumetrico de sangre a traves del sistema 10 y el volumen total dentro del sistema 10 capaz de almacenar la sangre. Al igual que en la discusion anterior, a continuation, se proporcionan calculos ilustrativos que utilizan valores ejemplares para las variables. Si bien los valores ejemplares para las variables utilizadas a continuacion pueden ser precisos para algunas implementaciones, otros sistemas extravasculares 10 dentro del alcance de la presente divulgation pueden proporcionar resultados diferentes. Por ejemplo, los ejemplos a continuacion producen un tiempo total de 0,3982 segundos para llenar el espacio en la camara interna 32 entre el extremo proximal del tabique 14 y el extremo proximal de la carcasa del cateter 18. Sin embargo, otros sistemas pueden tardar mas tiempo en llenar el mismo. Los sistemas extravasculares de ejemplo 10 dentro del alcance de la presente divulgacion pueden proporcionar una configuracion de insercion adaptada para proporcionar un caudal correspondiente a una tasa de progresion del fluido de aproximadamente una pulgada por minuto, como se discutio anteriormente.

El tiempo para llenar el espacio dentro de la camara 32 sera calculado por el volumen de llenado total dividido por el caudal (Q_vg) de fluido dentro del sistema 10. Los siguientes ejemplos de ecuaciones y variables pueden emplearse dentro de un calculo para determinar el tiempo para llenar el espacio dentro del extremo de la camara 32.

P_v = 3447,5 Pa (0,5 • psi) (Presion venosa promedio)

P_rs = 0 Pa (0 • psi) (Ventilation a la atmosfera)

L = 0,0052 m (0,2043 • in) (longitud de la valvula)

A_vg = 6,510"7 m 2 (0,001 • in2) (Area de ranura de retorno)

L_cubo= 0,003 m (0,135 • in)

D_cubo= 0,004 m (0,169 • in)

Los factores de perdidas mencionadas en cualquiera de los calculos anteriores pueden incluir cualquier ambiente dentro del sistema 10 capaz de causar una variacion en la friccion. Para propositos de simplicidad, se han utilizado las curvas de 90 grados, la entrada de reservorio a canal y la entrada de canal a reservorio. Sin embargo, se puede utilizar cualquier variedad de factores de perdida por friccion capaces de calcular, como factores de perdida por friccion en valvulas, curvas de retorno de 180 grados, entradas de tuberla (deposito a tuberla), codos, tes, salidas de tuberla (tuberla a deposito) y/o cualquier otro entorno de factor de perdida por friccion. Dichos entornos de factor de perdida por friccion pueden incluir globos, angulos, compuertas, controles de resorte, curvas de retorno bridadas y/o roscadas, conexiones cuadradas, conexiones redondeadas, reentradas, angulos de 90 grados, angulos de 45 grados, flujos de llneas, flujos de ramificacion y/o cualquier otra estructura ambiental de factor de perdida por friccion.

La presente invencion puede ser realizada en otras formas especlficas sin apartarse de sus estructuras, metodos, u otras caracterlsticas esenciales como se describe ampliamente aqul y se reivindica a continuacion. Las presentes realizaciones, por lo tanto, deben considerarse en todos los aspectos como ilustrativas y no restrictivas. El alcance de la invencion, por lo tanto, esta indicado por las reivindicaciones adjuntas mas que por esta descripcion detallada. Todos los cambios que se encuentren dentro del significado y rango de equivalencia de las reclamaciones deben incluirse dentro de su alcance.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema extravascular (10) para acceder a la vasculatura de un paciente, que comprende:

un conjunto de cateter (12) que incluye una carcasa del cateter (18) y un tubo del cateter (16) asegurado a la carcasa del cateter (18), la carcasa del cateter (18) que incluye una superficie interna (36);

caracterizado por

un tabique (14) al menos parcialmente alojado dentro del conjunto de cateter (12), incluyendo el tabique (14) una superficie externa;

al menos una ranura de flujo (40, 74) en la carcasa del cateter (18) o el tabique y colocada entre la superficie interna (36) de la carcasa del cateter (18) y la superficie externa del tabique (14), dichas ranuras de flujo formando canales a traves de los cuales el fluido puede viajar entre la superficie interna (36) de la carcasa del cateter y la superficie externa del tabique (14); y

al menos una cresta (58) colocada en la carcasa del cateter (18) o en el tabique adyacente a la al menos una ranura de flujo (40, 74) y entre la superficie interna (36) de la carcasa del cateter (18) y la superficie externa del tabique (14).

2. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la al menos una cresta (58) varla en altura y la al menos una ranura de flujo (40, 74) varla en profundidad.

3. El sistema de la reivindicacion 2, en el que la al menos una ranura de flujo (40, 74) se extiende a lo largo de toda la longitud del tabique (14).

4. El sistema de la reivindicacion 3, que comprende al menos seis ranuras de flujo y al menos seis crestas.

5. El sistema de la reivindicacion 3, que comprende ademas una construccion de retencion (44) y una estructura de retencion correspondiente (54, 40 y 58) en el conjunto del cateter (12) y el tabique (14), en el que la construccion de retencion (44) y el correspondiente la estructura de retencion (54, 40, 58) es capaz de retener al menos temporalmente el tabique (14) en una posicion relativa al conjunto del cateter (12).

6. El sistema de la reivindicacion 5, en el que la estructura de retencion (54, 40, 58) correspondiente incluye un espacio de retencion (54) para alojar la construccion de retencion (44), que permite que el fluido fluya mas alla de la construccion de retencion (44) cuando la construccion de retencion (44) esta acoplado con la estructura de retencion correspondiente (54, 40 y 58).

7. El sistema de la reivindicacion 6, en el que el tabique (14) es un disco de tabique.

8. El sistema de la reivindicacion 5, en el que la construccion de retencion (44) y la estructura de retencion correspondiente (54, 40, 58) estan configuradas para medir selectivamente el flujo de fluido mas alla de la construccion de retencion (44) variando un espacio de flujo entre la construccion de retencion (44) y la correspondiente estructura de retencion (54, 40, 58).

9. El sistema de la reivindicacion 8, en el que la construccion de retencion (44) y la estructura de retencion correspondiente (54, 40 y 58) estan configuradas para proporcionar una primera posicion de flujo configurada para medir el flujo de fluido mas alla de la construccion de retencion (44) hasta dentro de un rango de caudal de insercion objetivo.

10. El sistema de la reivindicacion 9, en el que la construccion de retencion (44) y la estructura de retencion correspondiente (54, 40, 58) estan configuradas para proporcionar una primera posicion de flujo configurada para medir el flujo de fluido mas alla de la construccion de retencion (44) hasta aproximadamente 2,54 cm por minuto (una pulgada por minuto).

11. El sistema de la reivindicacion 9, en el que la construccion de retencion (44) y la estructura de retencion correspondiente (54, 40, 58) estan configuradas para proporcionar una segunda posicion de flujo configurada para permitir que el flujo de fluido pase la construccion de retencion (44) a un caudal mayor que el rango de caudal de insercion objetivo.

12. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el tabique (14) es de construccion unitaria.

13. El sistema de la reivindicacion 1, en el que se pueden emplear diversos dispositivos de acceso vascular separados con el conjunto de cateter (12) y en el que el tabique (14) esta colocado dentro de la carcasa del cateter (18) para acomodar diversas longitudes de los dispositivos de acceso vascular separados que pueden emplearse con el conjunto de cateter (12).