BRPI0708423B1

BRPI0708423B1 - Conjunto de cateter compreendendo um alojamento de cateter e sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente

Info

Publication number: BRPI0708423B1
Application number: BRPI0708423-4A
Authority: BR
Inventors: Chad M. Adams
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2006-03-01
Filing date: 2007-02-28
Publication date: 2022-04-19
Also published as: CN101454031A; CN101454031B; BRPI0708423A2; BRPI0708423A8

Abstract

SISTEMA EXTRAVASCULAR PARA ACESSAR A VASCULATURA DE UM PACIENTE E MÉTODO DE OTIMIZAR OS PARÂMETROS DE FLUXO DE FLUÍDO DO SISTEMA. Um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente pode incluir um conjunto de cateter e uma construção interna dentro do conjunto de cateter. Pelo menos um espaço de fluxo de fluido pode existir entre a construção interna e o conjunto de cateter.

Description

Aplicativos Relacionados

Este pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório Norte-Americano No. 60/777.841, depositado em 1 de março de 2006, intitulado PROJETO DE ÚNICA VÁLVULA SEPTAL, e é incorporado aqui.

Campo da Invenção

Esta invenção refere-se geralmente a dispositivos e métodos de acesso vascular, incluindo conjuntos de cateter e dispositivos usados com estes. Geralmente, os dispositivos de acesso vascular são usados para comunicar fluido com o sistema vascular de pacientes. Por exemplo, os cateteres são usados para infusão de fluido, tal como solução salina normal, vários medicamentos, e nutrição parenteral total, em um paciente, retirada de sangue de um paciente, ou monitoramento de vários parâmetros do sistema vascular do paciente.

Fundamentos da Invenção

Um tipo comum de cateter intravenoso (IV) é um cateter IV periférico que passa sobre a agulha (“over-the-needle”). Como seu nome indica, um cateter que passa sobre a agulha é montado sobre uma agulha introdutora tendo uma ponta distal afiada. Pelo menos a superfície interna da parte distal do cateter engata firmemente na superfície externa da agulha para impedir reabertura do cateter e assim facilitar a inserção deste no vaso sanguíneo. O cateter e a agulha introdutora são montados tal que a ponta distal da agulha introdutora se estende além da ponta distal do cateter com o chanfro da agulha voltado para fora da pele do paciente. O cateter e a agulha introdutora são geralmente inseridos em um ângulo superficial através da pele do paciente em um vaso sanguíneo.

De modo a verificar a localização apropriada da agulha e/ou cateter no vaso san-guíneo, o médico geralmente confirma que há “retrocesso”, ou fluxo de sangue em uma câmara de retrocesso do conjunto de cateter. Uma vez que a localização apropriada do cateter no vaso sanguíneo é confirmada, o médico pode aplicar pressão no vaso sanguíneo pressionando para baixo na pele do paciente sobre o vaso sanguíneo a ponta distal da agulha introdutora e o cateter. Essa pressão manual obstrui o vaso, minimizando fluxo de sangue adicional através da agulha introdutora e do cateter.

O médico pode então retirar a agulha introdutora do cateter. A agulha introdutora pode ser retirada em um dispositivo de proteção de agulha que cobre a ponta da agulha e impede picadas de agulha acidentais. Em geral, a proteção da agulha inclui um alojamento, uma luva, ou outro dispositivo similar que é projetado tal que quando a agulha é retirada do paciente, a ponta da agulha será presa/capturada na proteção de agulha. O propósito desses dispositivos de proteção de agulha é alojar a ponta da agulha em uma localização segura, desse modo evitando a possibilidade de picadas de agulha.

A agulha e o dispositivo de proteção de agulha, se usado com a agulha, são então separados do cateter, que é deixado no local para fornecer acesso intravenoso ao paciente. Outros dispositivos de acesso vascular podem então acessar o cate- ter de modo a continuar o tratamento do paciente. Durante o período inteiro de uso do cateter, sistemas e métodos são necessários para continuamente verificar e manter a posição de dispositivo de acesso vascular apropriada na vasculatura de um paciente.

Sumário da Invenção

A presente invenção foi desenvolvida em resposta a problemas e necessidades na técnica que não foram resolvidos completamente por sistemas e métodos de acesso vascular disponíveis atualmente. Assim, esses sistemas e métodos são desenvolvidos para fornecer sistemas e métodos de acesso vascular mais eficientes capazes de controlar a taxa, localização, duração, visualização, e/ou outros parâmetros de fluxo de sangue através de um dispositivo de acesso vascular e/ou fornecer verificação contínua da posição do dispositivo de acesso vascular apropriada na vasculatura de um paciente.

Um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente pode incluir um conjunto de cateter e uma construção interna no conjunto de cateter. O conjunto de cateter pode incluir um alojamento de cateter e um tubo de cateter fixado ao alojamento de cateter. O alojamento de cateter pode incluir uma superfície interna. A construção interna pode estar pelo menos parcialmente no conjunto de cateter. A construção interna pode incluir uma superfície externa.

Pelo menos uma ranhura de fluxo pode existir entre a superfície interna do alojamento de cateter e a superfície externa da construção interna. Pelo menos uma crista pode existir adjacente a pelo menos uma ranhura de fluxo e entre a superfície interna do alojamento de cateter e a superfície externa da construção interna. Pelo menos uma crista pode variar em altura, e pelo menos uma ranhura de fluxo pode variar em profundidade. Pelo menos uma ranhura de fluxo pode se estender ao lon- go do comprimento inteiro da construção interna. Pelo menos uma ranhura de fluxo pode incluir pelo menos seis ranhuras de fluxo, e pelo menos uma crista pode incluir pelo menos seis cristas.

O sistema pode também incluir uma construção de retenção e uma estrutura de retenção correspondente em comunicação com o conjunto de cateter e a construção interna. A construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente são capazes de pelo menos temporariamente reter a construção interna em uma posição relativa ao conjunto de cateter. A estrutura de retenção correspondente pode incluir um espaço de retenção que permite que o fluido flua passada a construção de retenção quando esta está engatada com a estrutura de retenção correspondente.

A construção interna pode ser um septo, e o septo pode ter um disco septal. O sistema pode também incluir uma cunha cônica. O tubo de cateter pode ser fixado ao alojamento de cateter com a cunha cônica.

Vários dispositivos de acesso vascular separados podem ser empregados com o conjunto de cateter. A construção interna pode ser posicionada no alojamento de cateter para acomodar vários comprimentos de dispositivos de acesso vascular separados que podem ser empregados com o conjunto de cateter. O conjunto de cateter pode ser formado de pelo menos um material semitransparente.

Um método de otimizar os parâmetros de fluxo de fluido de um sistema ex- travascular usado para infusão de fluidos e/ou para retirar sangue para teste, doação, ou outro uso pode incluir fornecer um conjunto de cateter tendo um tubo de ca- teter e um alojamento de cateter e fornecer uma construção interna dentro do alojamento de cateter. A construção de cateter pode ser disposta no alojamento de cate- ter tal como sangue é permitido a fluir entre a construção interna e o alojamento de cateter. O método pode adicionalmente incluir determinar uma primeira taxa de fluxo de fluido através do alojamento de cateter e determinar uma segunda taxa de fluxo de fluido através do tubo de cateter. Determinar a primeira taxa de fluxo de fluido pode incluir determinar a taxa na qual o sangue flui entre a construção interna e o alojamento de cateter. Determinar a segunda taxa de fluxo de fluido pode incluir estimar uma taxa na qual o sangue fluiria através do alojamento de cateter na ausência da construção interna. O método pode adicionalmente incluir assegurar que a primeira taxa de fluxo de fluido é maior do que a segunda taxa de fluxo de fluido. Assegurar que a primeira taxa de fluxo de fluido é maior do que a segunda taxa de fluxo pode incluir variar a primeira taxa de fluxo de fluido.

Determinar a primeira taxa de fluxo de fluido pode incluir calcular o fluxo (Q) usando a seguinte equação.

Determinar a segunda taxa de fluxo de fluido pode incluir estimar um fluxo (Qc) que existiria na ausência da construção interna usando a seguinte equação.

Um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente pode incluir dispositivos para acessar o sistema vascular de um paciente, dispositivos para controlar o fluxo de fluido, e/ou dispositivos para canalizar fluido. O dispositivo para acessar o sistema vascular de um paciente permite o fluxo de fluido através dele. O dispositivo para controlar o fluxo de fluido está pelo menos parcialmente alojado no dispositivo para acessar o sistema vascular de um paciente. E o dispositivo para canalizar fluido pode direcionar ou canalizar fluido entre o dispositivo para controlar o fluxo de fluido e o dispositivo para acessar o sistema vascular de um paciente.

O sistema pode também incluir dispositivo para pelo menos temporariamente reter o dispositivo para controlar o fluxo de fluido em uma posição relativa ao dispositivo para acessar o sistema vascular de um paciente. O dispositivo para canalizar o fluido é capaz de canalizar fluido passado o dispositivo para pelo menos temporariamente reter. O sistema pode também incluir dispositivo para acomodar vários comprimentos de dispositivos de acesso vascular separados que podem ser empregados com o dispositivo para acessar o sistema vascular de um paciente.

Um método para otimizar os parâmetros de fluxo de fluido de um sistema ex- travascular usado para acessar um sistema extravascular de um paciente é também fornecido. O método pode incluir fornecer um conjunto de cateter com um tubo de cateter e um alojamento de cateter e fornecer uma construção interna no alojamento de cateter, tal que o sangue é permitido a fluir entre a construção interna e o alojamento de cateter. O método pode adicionalmente incluir determinar uma primeira taxa de fluxo de fluido através do alojamento de cateter, tal como determinando a taxa na qual o sangue flui entre a construção interna e o alojamento de cateter. Adicionalmente, o método pode incluir determinar uma segunda taxa de fluxo de fluido através do tubo de cateter, tal como estimando uma taxa na qual o sangue fluiria através do alojamento de cateter na ausência da construção interna. Além disso, o método pode incluir dispor a construção interna dentro do alojamento de cateter em uma primeira configuração tal que o sangue é medido para fluir entre a construção interna e o alojamento de cateter em uma primeira taxa de fluxo de fluido menos do que a segunda taxa de fluxo de fluido. O método pode adicionalmente incluir associar a construção interna e o alojamento de cateter para fornecer pelo menos uma configuração permanente e cada uma das configurações permanentes pode fornecer uma primeira taxa de fluxo de fluido, que pode ser maior ou menor à segunda taxa de fluxo de fluido.

Essas e outras configurações e vantagens da presente invenção podem ser incorporadas em certas modalidades da invenção e se tornarão mais completamente aparentes a partir da seguinte descrição e reivindicações em anexo, ou podem ser aprendidas pela prática da invenção como apresentado aqui. A presente invenção não exige que todas as características e vantajosas e todas as vantagens descritas aqui sejam incorporadas em cada modalidade da invenção.

Breve Descrição dos Desenhos

De modo que a maneira na qual as características citadas acima e outras características e vantagens da invenção são obtidas será prontamente entendida, uma descrição mais particular da invenção brevemente descrita acima será feita por referência a modalidades específicas dessa que são ilustradas nos desenhos em anexo. Esses desenhos representam somente modalidades típicas da invenção e não são. Portanto, consideradas como limitantes do escopo da invenção.

A Fig. 1 é uma vista transversal de um sistema extravascular.

A Figura 2 é uma vista de extremidade próxima do sistema extravascular da Figura 1.

A Figura 3 é uma seção transversal à curta distância de uma parte distal do sistema extravascular da Figura 1.

A Figura 4 é uma vista lateral de um alojamento de cateter.

A Figura 5 é uma vista de extremidade próxima do alojamento de cateter da Figura 4.

A Figura 6 é uma vista de extremidade distal do alojamento de cateter da Figura 4.

A Figura 7 é uma vista transversal do alojamento de cateter das Figuras 4 a 6, tomada ao longo das linhas A-A da Figura 6.

A Figura 8 é uma vista lateral de um septo.

A Figura 9 é uma vista de extremidade próxima do septo da Figura 8.

A Figura 10 é uma vista de extremidade distal do septo da Figura 8.

A Figura 11 é uma vista transversal do septo das Figuras 8 a 10, tomada ao longo das linhas A-A da Figura 10.

A Figura 12 é uma vista em perspectiva da extremidade lateral e próxima do septo da Figura 8.

A Figura 13 é uma vista em perspectiva da extremidade lateral e distal do septo da Figura 8.

A Figura 14 é uma vista transversal de um alojamento de cateter e um septo dentro do alojamento de cateter.

A Figura 15 é uma vista transversal à curta distância de uma parte do septo e alojamento de cateter da Figura 14.

A Figura 16 é uma vista de extremidade próxima do alojamento de cateter e septo da Figura 14.

A Figura 17 é uma vista de extremidade próxima do alojamento de cateter da Figura 14 sem o septo.

A Figura 18 é uma vista lateral de um septo.

A Figura 19 é uma vista de extremidade próxima do septo da Figura 18.

A Figura 20 é uma vista de extremidade distal do septo da Figura 18.

A Figura 21 é uma vista em perspectiva que mostra a extremidade lateral e próxima do septo da Figura 18.

A Figura 22 é uma vista em perspectiva que mostra a extremidade lateral e distal do septo da Figura 18.

A Figura 23 é uma vista transversal de uma parte de um sistema extravascu- lar.

A Figura 24 é uma vista transversal de uma parte de um sistema extravascu- lar fixado a um dispositivo de acesso vascular.

A Figura 25 é uma vista transversal de uma parte de um sistema extravascu- lar.

A Figura 26 é um gráfico que compara várias taxas de fluxo de fluido em um sistema extravascular.

Descrição Detalhada da Invenção

As modalidades presentemente preferenciais da presente invenção serão mais bem entendidas por referência aos desenhos, onde números de referência si-milares indicam elementos funcionalmente similares ou idênticos. Será prontamente entendido que os componentes da presente invenção, como geralmente descrito e ilustrado nas figuras aqui, poderiam ser arranjados e projetados em uma ampla vari-edade de diferentes configurações. Assim, a seguinte descrição mais detalhada, como representada nas figuras, não pretende limitar o escopo da invenção como reivindicado, mas é meramente representativa de modalidades presentemente prefe-renciais da invenção.

Com relação à Figura 1, uma vista transversal de um sistema extravascular 10 mostra um dispositivo de acesso vascular, tal como um conjunto de cateter 12 tendo uma construção interna tal como um septo 14 pelo menos parcialmente alojado no conjunto de cateter 12. A vista transversal do sistema extravascular 10 da Figura 1 é uma vista tomada ao longo das linhas A-A da Figura 2. A Figura 2 é uma vista de extremidade próxima do sistema extravascular 10 revelando a construção interna ou septo 14 alojado dentro do conjunto de cateter 12.

Referindo-se coletivamente às Figuras 1 e 2, o conjunto de cateter 12 inclui uma parte de inserção tal como um tubo de cateter 16 fixado à extremidade interna distal de um alojamento de cateter 18. O tubo de cateter 16 inclui um lúmen 20 através do qual uma agulha pode ser inserida de modo a acessar a vasculatura de um paciente. Em sua ponta distal 22, o tubo de cateter 16 forma um cone que estreita em direção ao ponto da ponta distal de uma agulha que pode ser inserida no tubo de cateter 16. A ponta cônica 22 é formada de modo a habilitar que a ponta 22 do tubo de cateter 16 penetre facilmente no tecido de um paciente através do qual a agulha e o tubo de cateter 16 são inseridos. Por fim, a ponta cônica 22 do tubo de cateter será avançada na vasculatura de um paciente e a agulha será retirada do tubo de cateter 16.

A extremidade próxima do tubo de cateter 16 se expande para formar um diâmetro aumentado e seção transversal 24 à medida que o tubo de cateter 16 entra em um lúmen interno da extremidade distal do alojamento de cateter 18. A parte do tubo de cateter 16 com o diâmetro expandido 24 é estreitada tal que o tubo de cate- ter 16 não se separe facilmente do lúmen interno cônico correspondente da parte distal do alojamento de cateter 18. Para fornecer segurança adicional capaz de manter a posição do tubo de cateter 16 no alojamento de cateter 18, uma cunha 26 pode ser localizada no lúmen interno da extremidade distal do alojamento de cateter 18 e contra a superfície interior da parte expandida 24 do tubo de cateter 16. A cunha 26 funciona pelo menos em parte para forçar a parte expandida 24 do tubo de cateter 16 contra a superfície interna da parte distal do alojamento de cateter 18. Forçando o material da parte expandida 24 contra a superfície interna da parte distal do alojamento de cateter 18, a cunha 26 assegura que o tubo de cateter 16 permaneça seguramente conectado ao alojamento de cateter 18.

Em adição, a cunha 26 também fornece um lúmen cônico 28 na cunha 26 na parte distal da cunha 26. A cunha 26 também inclui um lúmen cônico 30 em sua extremidade próxima. O lúmen cônico 28 da cunha 26 adicionalmente serve para fixar o tubo de cateter 16 ao alojamento de cateter 18. Em adição, o lúmen cônico 28 serve para guiar a ponta distal de uma agulha através de um lúmen que está se estreitando do sistema extravascular 10 em direção à parte distal do sistema extravascu- lar 10. O lúmen cônico 30 da cunha 26 fornece uma função similar ao lúmen cônico 28, já que o lúmen cônico 30 fornece um estreitamento guiado adicional do lúmen do sistema extravascular 10 através do qual a ponta de uma agulha pode viajar de modo a alcançar seu destino temporário na extremidade distal do sistema extravascular 10. O lúmen 30 fornece direção e proteção capazes de assegurar que a ponta da agulha não perfure quaisquer superfícies internas do alojamento 18 à medida que a ponta da agulha é avançada através do lúmen do sistema extravascular 10. A superfície interna da cunha 26 pode ser uma superfície de baixo atrito ou qualquer outro tipo de superfície capaz de guiar com sucesso a ponta afiada da ponta de uma agulha através de um lúmen, por exemplo, de um diâmetro que se estreita progressivamente sem permitir que o ponto da ponta da agulha perfure qualquer superfície da cunha 26.

Preferencialmente, a cunha 26, o tubo de cateter 16, o alojamento 18, e o septo 14 do sistema extravascular 10 serão formados de um material transparente. As propriedades transparentes, ou semitransparentes dos materiais do sistema ex- travascular 10 possibilitarão que um médico ou outro usuário do sistema extravascu- lar 10 visualize o fluxo de sangue e/ou outros líquidos em adição à operação de componentes internos tais como a construção interna ou septo 14 e/ou a ponta ou outras partes de uma agulha, à medida que tais componentes internos se movem no interior do conjunto de cateter 12. Um médico ou operador do sistema extravascular 10 que é capaz de visualizar o ambiente interno e operações do conjunto de cateter 12 será capaz de operar o sistema extravascular 10 mais efetivamente.

Na extremidade cônica próxima 30 da cunha 26, o lúmen interno 32 do alojamento de cateter 18 amplia para formar uma câmara grande o suficiente para alojar uma construção interna móvel tal como o septo 14 ao longo de um comprimento do lúmen 32 que é maior do que o comprimento total do septo 14. A câmara pode ser formada como um tambor 34 que inclui um diâmetro interno que corresponde com um diâmetro externo do septo 14, tal que a superfície externa do septo 14 se comunica com a superfície interna do tambor 34. O tambor 34 pode incluir uma superfície interna relativamente macia 36 na extremidade próxima do alojamento de cateter 18. À medida que o tambor 34 continua a partir da superfície relativamente macia 36 em uma direção distal, a superfície interna 36 do tambor 34 pode estreitar ou afunilar em uma seção 38 em direção a uma seção mais distal do tambor 34. A seção mais distal do tambor 34 dentro do alojamento 18 formará um ou mais ranhuras de fluxo e/ou retrocesso 40 na superfície interna do tambor 34, alojamento 18, e/ou a superfície externa do septo 14. As ranhuras de fluxo 40 formam canais através dos quais o fluido pode viajar entre uma superfície interna do alojamento de ca- teter 18 e uma superfície externa do septo 14.

O tambor 34 pode incluir um comprimento que é maior do que o comprimento do septo 14. Preferencialmente, o tambor 34, e as ranhuras de retrocesso 40 no tambor 34, incluirão um comprimento grande o suficiente para acomodar uma variedade de profundidades que podem ser penetradas por uma variedade de pontas de dispositivos de acesso vascular que serão inseridos no lúmen 32 do alojamento de cateter 18 de modo a entrar em comunicação com a extremidade próxima 42 do septo 14. Por exemplo, uma ponta de um dispositivo de acesso de Luer pode ser inserida como um dispositivo de acesso vascular separado na extremidade próxima do conjunto de cateter 12 e pode entrar em contato com a extremidade próxima do septo 14. A ponta de Luer pode então forçar o septo 14 em uma direção distal a uma profundidade máxima. Na profundidade máxima, a ponta de Luer é incapaz de adici-onalmente avançar o septo 14 em uma direção distal no lúmen 32. O comprimento do tambor 34 e/ou ranhuras 40 pode ser grande o suficiente para acomodar uma profundidade de inserção máxima do septo 14 sob a influência de qualquer ponta de Luer. De forma oposta, as pontas de Luer capazes de somente inserção de profundidade mínima podem ser aplicadas para avançar o septo 14 somente uma quantidade mínima no lúmen 32 do alojamento de cateter 18. O comprimento do tambor 34 e/ou ranhuras de retrocesso 40 pode similarmente acomodar essa profundidade de inserção mínima.

O septo 14 pode ser avançado a partir da extremidade próxima do lúmen interno 32 do conjunto de cateter 12 em direção à extremidade distal do lúmen 32 sob a influência de um dispositivo de acesso vascular separado que pode ser usado em conjunto ou como parte do sistema extravascular 10. O septo 14 pode ser avançado exercendo força na extremidade próxima 42 do septo 14. À medida que o septo 14 avança através do lúmen interno 32 da extremidade próxima do lúmen 32 em direção à extremidade distal desse, a superfície externa do septo 14 entrará em contato com a superfície interna do lúmen 32 à medida que a superfície interna do lúmen 32 estreita ao longo da seção 38 em direção à parte distal que tem as ranhuras de fluxo 40.

O septo 14, e/ou a superfície interna do lúmen 32, tambor 34, e/ou alojamento 18, podem incluir uma construção ou anel de retenção 44. Por exemplo, o anel de retenção 44 pode ser formado na extremidade distal do septo 14 ou ao longo do comprimento do septo. O anel de retenção 4 é uma formação de material ao longo da superfície externa do septo 14 capaz de entrar em maior contato ou contato mais intenso com superfícies do lúmen 32, tambor 34, e/ou alojamento 18. Por exemplo, à medida que o septo 14 é avançado através do tambor 34 ao longo da seção cônica 38 e contra as ranhuras 40, o anel de retenção 44 será comprimido pelas cristas das ranhuras de fluxo 40, levando o septo 14 a residir em uma posição relativamente segura e relativamente imóvel no tambor 34.

O septo 14 pode incluir uma fenda 46 através da qual o ponto, a ponta, e a cânula de uma agulha podem penetrar e se estender. O septo 14 pode incluir outras características adicionais que serão descritas em detalhes aqui, incluindo espaços de fluxo 48 e cristas 50 na extremidade próxima 42 do septo 14. Os espaços de fluxo 48 habilitam que o fluido flua a partir da ponta de um dispositivo de acesso vascular separado em uma câmara interior 52 do septo 14 quando as cristas 50 estão em contato direto com pelo menos uma superfície do dispositivo de acesso vascular encaixado.

Com relação à Figura 3, uma vista transversal de curta distância de uma parte distal do septo 14 é mostrada alojada no alojamento de cateter 18. A vista a curta distância revela o anel de retenção 44 retido por uma estrutura de retenção correspondente ou ausência de estrutura, tal como um espaço de retenção 54, que foi formado de modo a temporariamente reter o anel de retenção 44 no espaço de reten- ção 54 até que o septo 14 seja movido por um dispositivo de acesso vascular separado. Assim, o espaço de retenção 54 funciona em cooperação com o anel de retenção 44 para assegurar que o septo 14 permaneça em sua posição apropriada depois de montagem de fabricação inicial e antes de engate com um dispositivo de acesso vascular separado durante a operação do sistema extravascular 10.

As ranhuras de fluxo 40 são também mostradas na vista a curta distância da Figura 3 se estendendo a partir da extremidade distal do tambor 34 através do espaço de retenção 54 e além do anel de retenção 44 em uma direção próxima. As ranhuras de retrocesso 40 assim permitem a viagem do fluido passado o septo 14 de modo a fornecer a um operador do sistema extravascular 10 uma confirmação visual da localização apropriada da ponta 22 do tubo de cateter e/ou da ponta de uma agulha na vasculatura de um paciente durante a operação do sistema extravascular 10. As ranhuras de retrocesso 40 funcionam para fornecer confirmação de retrocesso de sangue em torno da superfície exterior do septo 14 ambos enquanto o anel de re-tenção 44 é alojado no espaço de retenção 54 e depois que o anel de retenção 44 avançou fora do espaço de retenção 54 e ao longo da parte de ranhura de retrocesso 40 do tambor 34. Assim, as ranhuras de retrocesso 40 funcionam para fornecer retrocesso inicial, secundário e terciário durante a operação do sistema extravascu- lar 10 sem considerar a localização e/ou profundidade de penetração do septo 14 no lúmen 32.

Com relação à Figura 4, uma vista lateral do alojamento de cateter 18 do conjunto de cateter 12 é mostrada e será descrita mais detalhadamente. Em adição às características já descritas, a superfície externa do alojamento de cateter 18 pode incluir uma ou mais roscas 56 ou outros dispositivos de conexão capazes de fixar a parte próxima do alojamento de cateter 18 à parte distal ou outra parte de um dispositivo de acesso vascular de encaixe que pode ser usado para acessar o lúmen interno 32 do alojamento de cateter 18. O dispositivo de acesso vascular terá roscas macho e fêmea correspondentes capazes de engatar com as roscas 56.

O material transparente, semitransparente e/ou translúcido do alojamento de cateter 18 revela a estrutura interior do alojamento de cateter 18, como será descrito mais detalhadamente aqui. O diâmetro externo do alojamento de cateter 18 forma um cone que se estreita a partir da extremidade próxima do alojamento de cateter 18 à medida que ele avança em direção à extremidade distal do alojamento de cateter 18. O cone que se estreita gradualmente do alojamento de cateter 18 pode existir como um resultado do cone que se estreita e gradual correspondente do lúmen 32 e outros lúmens no alojamento de cateter 18 à medida que esses avançam em direção à extremidade distal do alojamento de cateter 18. Desde que uma quantidade uniforme de material e/ou estabilidade estrutural pode, em certas aplicações, ser necessária ou desejável para assegurar operação apropriada do alojamento de cateter 18 e conjunto de cateter 12 ao longo do comprimento do alojamento de cateter 18, este pode ser afunilado à medida que os lumens internos 32 são afunilados. Em adição, o estreitamento do diâmetro externo do alojamento de cateter 18 em direção à ponta distal do alojamento de cateter 18 diminuirá a quantidade de material presente no sítio de inserção no tecido de um paciente. Desde que um operador do sistema extravascular 10 necessitará e/ou preferirá uma vista desobstruída e espaço de operação no sítio de inserção de ponta de agulha e/ou cateter 22, uma quantidade diminuída de material na extremidade distal do alojamento de cateter 18 é preferencial.

Com relação à Figura 5, uma vista de extremidade próxima do alojamento de cateter 18 da Figura 4 é mostrada. A vista de extremidade próxima revela as roscas 56 localizadas na superfície exterior do alojamento de cateter 18, do lúmen 32 se estendendo através do centro axial do alojamento de cateter 18, da superfície interna do tambor 34, e seis ranhuras de retrocesso 40 formadas entre as cristas de ranhuras de retrocesso 58 na parte distal do tambor 34. As seis ranhuras de retrocesso 40 são uniformemente espaçadas em torno do centro axial do alojamento de ca- teter 18 de modo a assegurar suporte estrutural uniforme, estabilidade, e direção com o qual a superfície exterior do septo 14 pode se comunicar. Fornecendo um arranjo uniforme de ranhuras de retrocesso 40 e cristas de ranhuras de retrocesso correspondentes 58, um septo 14 ou outra construção interna pode progredir de uma maneira contínua previsível em direção à extremidade distal do lúmen 32 do alojamento de cateter 18. Ademais, o arranjo uniforme das ranhuras de retrocesso 40 e suas cristas de ranhuras de retrocesso correspondentes 58 podem aumentar a facilidade de fabricação do alojamento de cateter 18. Um número de técnicas de fabricação conhecidas na área pode ser usado para fabricar o alojamento de cateter 18. No evento em que as ranhuras de retrocesso 40 são formadas usando um processo de corte, duas ranhuras de retrocesso opostas 40 podem ser cortadas ao mesmo tempo desde que as duas ranhuras de retrocesso opostas 40 estão linearmente alinhadas uma com a outra.

Com relação à Figura 6, uma vista de extremidade distal do alojamento de cateter 18 da Figura 4 é mostrada. A vista de extremidade distal do alojamento de cateter 18 revela as roscas 56 na superfície externa do alojamento de cateter 18, a extremidade próxima cônica 60 do alojamento de cateter 18, uma extremidade distal relativamente grossa 62 do alojamento de cateter 18 tendo uma borda arredondada 64, e o lúmen cônico interno 32 através do centro axial do alojamento de cateter 18.

Com relação à Figura 7, uma vista transversal do alojamento de cateter 18 da Figura 4 até 6 é mostrada tomada ao longo das linhas A-A da Figura 6. A vista transversal do alojamento de cateter 18 revela que a extremidade distal relativamente grossa 62 tem uma borda arredondada 64, uma seção cônica interna 60 da extremidade distal do alojamento de cateter 18, uma parte externa geralmente cônica correspondente ao tambor 34, e as roscas externas 56 ao longo da parte externa do alojamento de cateter 18. Ao longo das superfícies internas do alojamento de cateter 18, a vista de seção transversal revela uma superfície interna próxima macia e geralmente cônica 36 estreitando seu diâmetro à medida que a superfície interna 36 viaja a partir da extremidade próxima do alojamento 18 em direção à seção cônica 38. A superfície interna 36 adicionalmente estreita seu diâmetro à medida que ela viaja ao longo das ranhuras 40, em uma direção distal, em direção ao espaço de retenção 54. A superfície interior 36 pode ser formada, por exemplo, como um encaixe cônico de Luer fêmea 6 por cento de acordo com o padrão ISO 594-1. A superfície interior 36 pode ser formada de modo a acomodar qualquer de uma variedade de pontas de Luer macho.

O espaço de retenção 54 é formado em cada crista 58. Cada crista 58 separa uma ranhura de retrocesso 40 de outra ranhura de retrocesso 40. As cristas 58 aumentam em altura exatamente distal a partir dos espaços de retenção 54 e entre os espaços de retenção 54 e o restante localizado distalmente do lúmen cônico 32. Os espaços de retenção 54 não são tão profundos como as ranhuras 40. Ou seja, as ranhuras 40 cortam mais fundo no material do alojamento de cateter 18 do que os espaços de retenção 54. Assim, quando o anel de retenção 44 é alojado nos espaços de retenção 54, há ainda espaço adequado em cada ranhura 40 entre a superfície externa do anel de retenção 44 e a superfície interna do alojamento de cateter 18 através do qual o fluido pode passar.

A quantidade limitada de espaço entre o anel de retenção 44 e a superfície do alojamento de cateter 18 permite que uma quantidade controlada de retrocesso ocorra durante a operação do sistema extravascular 10 enquanto o septo 14 está posicionado nos espaços de retenção 54. Depois que o septo 14 é avançado distal- mente, tal que o anel de retenção 44 é movido a partir dos espaços de retenção 54 aos topos das cristas 58, o espaço entre a superfície externa do anel de retenção 44 e a superfície interna do alojamento de cateter 18 aumentará à medida que o volume das ranhuras de retrocesso 40 também aumenta.

À medida que o volume das ranhuras de retrocesso 40 aumenta, uma maior quantidade de fluido será permitida a fluir entre o septo 14 e a superfície interior do alojamento de cateter 18. Essa quantidade aumentada de fluxo de fluido pode ser controlada e/ou usada por um operador e/ou médico do sistema extravascular 10 de modo a monitorar e/ou ajustar o posicionamento de uma ponta de agulha e/ou cate- ter 12 na vasculatura de um paciente. Como mostrado na Figura 7, o volume de retrocesso nas ranhuras de retrocesso 40 aumentará depois que o septo 14 é engatado pela ponta de um dispositivo de acesso vascular separado. Entretanto, o volume de retrocesso em qualquer câmara e/ou espaço de retrocesso tal como as ranhuras de retrocesso 40 pode aumentar, diminuir, e/ou permanecer constante dependendo do uso particular e/ou configuração dos componentes do sistema extravascular 10. Por exemplo, o oposto do mostrado na Figura 7 pode ser fornecido, tal que uma vez que o septo 14 é engatado pela ponta de um dispositivo de acesso separado, o anel de retenção 44 pode se mover de uma posição de maior volume de retrocesso para uma posição de menor volume à medida que as ranhuras de retrocesso correspondentes 40 diminuem em volume.

Em algumas implementações dos sistemas e métodos da presente descrição, o sistema extravascular 10 pode incluir um conjunto de cateter e uma construção interna associada tal como para fornecer pelo menos duas configurações. Por exemplo, o sistema extravascular pode fornecer uma ou mais configurações de inserção e uma ou mais configurações permanentes. Em algumas implementações, uma das configurações de inserção pode corresponder à configuração tendo o anel de retenção 44 disposto no espaço de retenção 54. Similarmente, uma ou mais das configurações permanentes podem ser fornecidas pelas configurações onde a construção interna 14 é movida distalmente e o anel de retenção 44 é suportado nas cristas de retrocesso 58. Como discutido acima, dependendo do uso pretendido do sistema extravascular 10, as taxas de fluxo relativas permitidas nas várias configurações podem ser selecionadas para fornecer a funcionalidade desejada. Por exemplo, a taxa de fluxo pode ser maior ou menor em uma configuração de inserção e/ou em uma configuração permanente. Discussão adicional de taxas de fluxo em diferentes configurações e métodos de configurar o conjunto de cateter e a construção interna para fornecer as taxas de fluxo desejadas é discutida mais detalhadamente abaixo.

Com relação à Figura 8, uma vista lateral do septo 14 é mostrada. O septo 14 inclui uma ponteira cônica afunilada 66 em sua extremidade distal adjacente ao anel de retenção 44. O anel de retenção 44 fornece o maior diâmetro 68 do septo 14. O septo 14 tem uma forma geralmente cilíndrica e inclui pelo menos um espaço de fluxo 48 e superfície de contato 50 na extremidade próxima do septo 14.

Com relação à Figura 9, uma vista de extremidade próxima do septo 14 da Figura 8 é mostrada. A vista de extremidade próxima ilustra a vista interna da fenda 70 através da qual o ponto, ponta, e/ou cânula de uma agulha podem ser estender. A fenda 70 pode ser formada depois de moldar o septo 14 e é vista na Figura 9 através da câmara interna 52 do septo 14. A vista de extremidade próxima do septo 14 também revela o anel de retenção 44 formando a superfície mais externa ao longo da circunferência do septo 14. A vista de extremidade próxima também revela três superfícies de contato 50 separadas por três espaços de fluxo correspondentes 48.

Com relação à Figura 10, uma vista de extremidade distal do septo 14 da Figura 8 é mostrada. A vista de extremidade distal revela a superfície distal da fenda 70 cortada através do centro axial do septo 14. A vista de extremidade distal também revela a ponteira cônica se estreitando em direção ao diâmetro aumentado do anel de retenção 44. Este forma a superfície circunferencial mais externa do septo 14.

Com relação à Figura 11, o septo 14 das Figuras 8 a 10 é mostrado em vista transversal ao longo das linhas A-A da Figura 10. A vista transversal do septo 14 revela a fenda 70 cortada, moldada, ou de outra forma, formada através de um disco septal 72. O disco septal 72 forma uma barreira capaz de vedar fluido sem a câmara interna 52 do septo 14 a partir do espaço na câmara interna 52. O disco 72 e a fenda 70 funcionam para permitir a passagem de uma agulha através da fenda 70 enquanto limitando a passagem de qualquer fluido entre a superfície externa da agulha e a superfície interna de fenda 70 do disco 72.

Em uma modalidade, os materiais, dimensões e/ou orientações da fenda 70 e/ou disco 72 podem ser modificados de modo a permitir que certa quantidade de fluido flua entre a superfície externa de uma agulha e a superfície interna da fenda 70 quando uma agulha está se estendendo através da fenda 70. Por exemplo, uma simples fenda cortada reta tal como aquela mostrada na Figura 9 pode em certos discos septais 72 tendo certas propriedades de material permitir que um espaço em forma triangular em cada extremidade da fenda 70 exista quando uma agulha está se estendendo através da fenda 70. Fluido tal como sangue e/ou outro fluido de infusão pode ser transferido através dos espaços de forma triangular entre a agulha e as extremidades da fenda 70.

Tais espaços podem ser preferenciais dependendo do uso desejado do sistema extravascular 10 de modo a fornecer retrocesso de sangue e/ou outra comunicação de fluido útil à operação do sistema 10. Entretanto, tais espaços podem não ser desejados, por exemplo, onde um operador do sistema 10 deseja visualizar a passagem de todo fluido no sistema extravascular 10 e há rotas de fluido alternativas aos espaços. Em exemplos onde o septo 14 é formado de um material que é ou não transparente ou é difícil de se ver através dele, um operador que deseja visualizar todo fluxo de fluido no sistema extravascular 10 preferirá um sistema em que o fluido viaja somente através de rotas de fluido visíveis. Por exemplo, um sistema onde a fenda 70 veda inteiramente em torno da superfície externa da cânula de uma agulha tal que nenhum fluido passe através da fenda 70 e na câmara interna 52, pode vantajosamente exigir que todo fluido passe em torno da superfície exterior do septo 14, passado o anel de retenção 44, e entre a superfície exterior do septo 14 e a superfície interior do alojamento de cateter transparente 18.

A seção transversal da Figura 11 também ilustra parcialmente dois dos três espaços de fluxo 48 separados um do outro por uma única superfície de contato 50. Como anteriormente descrito, as superfícies de contato 50 formam uma plataforma contra a qual a ponta de um Luer macho ou outra estrutura de um outro dispositivo de acesso vascular pode ser contatada. Quando a ponta de um Luer macho contata as superfícies de contato 50, a ponta pode exercer força contra as superfícies de contato 50 de modo a avançar o septo 14 em uma direção distal no lúmen 32 do conjunto de cateter 12. Se a parte próxima do septo 14 incluiu uma superfície de contato contínua 50 para uma ponta de um Luer macho em contato, qualquer fluido transferido a partir de dentro do lúmen da ponta de Luer macho seria forçado diretamente na câmara interna 52 do septo 14, ao invés de em torno.

Como o disco septal 72 é formado como sendo côncavo em direção à direção próxima da câmara interna 52, depois da agulha ser retirada da fenda 70, esta se tornará fechada e vedada à transferência de fluido. Com a fenda 70 fechada no disco septal convexo 72, nenhum fluido será permitido a escapar da câmara interna 52 do septo 14. Assim, o propósito de um sistema extravascular 10 que habilita que o fluido seja infundido no sistema vascular de um paciente seria frustrado em tal sistema tendo uma superfície de contato contínua 50 na parte próxima do septo 14. Assim, para aliviar a barreira de fluido que existiria de outra forma, os espaços de fluxo 48 foram cortados, moldados, ou de outra forma formados na parte próxima do septo 14.

Os espaços de fluxo de fluido 48 permitem que o fluido flua no lúmen de uma ponta de um Luer macho ou outro dispositivo de acesso vascular na câmara interna 52, então da câmara interna 52 através dos espaços de fluxo de fluido 48, e por fim, dos espaços de fluxo de fluido 48 distalmente em torno da superfície externa do septo 14 dentro das ranhuras formadas ou na superfície exterior do septo 14 e/ou na superfície interna do alojamento de cateter 18, tal como as ranhuras 40. Qualquer número de espaços de fluxo 48 e/ou superfícies de contato 50 pode ser formado de modo a alcançar o objetivo de fornecer uma superfície de contato contra a qual um dispositivo de acesso vascular adicional pode contatar e fornecer um meio de fluir fluido através do sistema extravascular 10 na vasculatura de um paciente. Os espaços de fluxo 48 podem também variar em localização. Por exemplo, os espaços de fluxo 48 podem ser formados como furos através do centro, no meio entre a extremidade próxima e a distal do septo 14, tal que o fluido pode fluir na câmara 52, através dos espaços de fluxo 48, e em direção à vasculatura de um paciente.

Com relação à Figura 12, uma vista em perspectiva da extremidade lateral e próxima do septo 14 é mostrada. A vista próxima revela as três superfícies de contato 50 e os três canais de fluxo correspondentes 48, a extremidade cônica 66, e o anel de retenção 44. Em adição, a superfície externa do septo 14 inclui pelo menos um canal de fluxo ou ranhura de fluxo 74 através da qual o fluido pode viajar. Pelo menos uma ranhura de fluxo 74 é formada para originar em cada uma das superfícies de contato 50 na extremidade próxima do septo 14 e terminar no anel de retenção 44. Em certas modalidades, as ranhuras de fluxo 74 podem se estender através do anel de retenção 44. As ranhuras de fluxo 74 podem ser formadas para propósitos similares às ranhuras de fluxo 40, ou seja, pelo menos para fornecer viagem de fluido entre a superfície exterior do septo 14 e a superfície interior do alojamento de cateter 18.

Com relação à Figura 13, uma vista em perspectiva do septo 14 ilustra as partes lateral e distal do septo 14. A vista em perspectiva ilustra a fenda 70 no disco 72, o disco 72 rodeado pela superfície cônica 66, esta adjacente ao anel de retenção 44, pelo menos uma ranhura de fluxo 74 terminando no anel de retenção 44 e originando em uma superfície de contato 50, e os espaços de fluxo 48 separados pelas superfícies de contato 50. O disco septal 72 do septo 14 descrito com relação às Figuras 8 a 13 é formado na extremidade distal do septo 14. Entretanto, o disco septal 72 pode ser formado ao longo de qualquer parte do comprimento do espaço interno 52 do septo 14. Ademais, várias outras configurações, características, estruturas e/ou orientações das características do septo 14 podem ser modificadas dependendo do uso preferido de um sistema extravascular 10, como será descrito e mostrado em um outro exemplo de um septo nos seguintes desenhos.

Com relação à Figura 14, uma vista transversal de uma modalidade alternativa de um alojamento de cateter 18 e um septo 14 é mostrada. O alojamento de ca- teter 18 pode alojar uma cunha 26 tendo um cone distal 28 e um cone próximo 30. O alojamento de cateter 18 pode também formar roscas 56 em sua parte externa próxima capaz de engatar com as roscas correspondentes em um dispositivo de acesso vascular adicional. O dispositivo de acesso vascular adicional pode ser inserido na extremidade próxima do alojamento de cateter 18 de modo a entrar em contato com uma ou mais superfícies de contato 50 e avançar o septo 14 distalmente em um lú- men interno 32 do alojamento de cateter 18. À medida que o septo 14 avança dis- talmente através do lúmen 32, o volume nas ranhuras de retrocesso 40 pode au-mentar entre a superfície exterior de um anel de retenção 44 do septo 14 e uma superfície interior do alojamento de cateter 18, como será descrito mais detalhadamente com relação à Figura 15.

Com relação à Figura 15, uma vista transversal de curta distância de uma parte do septo 14 e o alojamento de cateter 18 é mostrada. A vista transversal de curta distância ilustra que a profundidade de uma ranhura 40 aumenta à medida que a ranhura 40 avança distalmente ao longo do lúmen interno 32 do alojamento de ca- teter 18. As ranhuras 40 de profundidade variável ao longo do lúmen 32 fornecem um ambiente que pode ser manipulado por um operador do sistema extravascular 10 para o qual o alojamento de cateter 18 pode formar parte, de modo a controlar a taxa de retrocesso nas ranhuras 40.

Por exemplo, um operador do sistema extravascular 10 desejando uma taxa de retrocesso mínima pode avançar o septo 14 em uma direção distal no lúmen 32 a uma distância mínima, tal que a superfície externa do septo 14, tal como o anel de retenção 44, está em contato com as cristas 58 entre as ranhuras 40 em um ponto onde as ranhuras 40 têm uma profundidade mínima. Em uma profundidade mínima, as ranhuras 40 somente permitirão que uma quantidade mínima de comunicação de fluido e/ou retrocesso de sangue viaje através das ranhuras 40, entre a superfície externa do septo 14 e a superfície interna do alojamento de cateter 18. De forma oposta, um operador que deseja uma taxa máxima de fluxo de fluido e/ou retrocesso de sangue avançará o septo 14 através do lúmen 32 a um ponto no qual a superfície exterior do septo 14 corresponde com uma profundidade máxima nas ranhuras de fluxo 40.

Retornando à Figura 14, o septo 14 é mostrado no lúmen 32 tendo sido avançado a uma profundidade de ranhura de fluxo 40 máxima, tal que o fluido fluirá e/ou o sangue retrocederá nas ranhuras 40 e entre a superfície exterior do anel de retenção 44 e a superfície interior do alojamento de cateter 18 em uma taxa de fluxo máxima. A profundidade máxima das ranhuras 40 existe em ambas a localização mostrada que corresponde com o anel de retenção 44 e em qualquer ponto distal desse. O espaço entre a localização atual do septo 14 e a localização de inserção máxima do septo 14 no lúmen 32 da Figura 14 ilustra uma distância 76 que compensa e acomoda as diferenças em vários comprimentos de Luer que podem ser em-pregados em conjunto com o conjunto de cateter 12 descrito com relação à Figura 14. A compensação de distância 76 foi discutida anteriormente com relação à modalidade ilustrada nas Figuras 1 a 7.

Com relação à Figura 16, uma vista de extremidade próxima do alojamento de cateter 18 e septo 14 é mostrada. A vista de extremidade próxima revela as roscas 56 na superfície externa do alojamento de cateter 18. O septo 14 é mostrado alojado no lúmen 32 do alojamento de cateter 18.

Com relação à Figura 17, uma vista próxima do alojamento de cateter 18 sem o septo 14 é mostrada. A vista próxima revela o lúmen 32 se estendendo através do centro axial do alojamento 18. Oito canais de fluxo 40 são uniformemente espaçados em torno do centro axial do alojamento 18 pelas cristas de canal de fluxo vizinhas 58.

Com relação à Figura 18, uma vista lateral do septo 14 descrita com relação às Figuras 14 a 16 é mostrada. A vista lateral do septo 14 revela uma extremidade distal cônica 78 tendo quatro canais de fluxo 80 formados nesta, um anel de retenção 44 formando o maior diâmetro do septo 14, um corpo 82 incluindo quatro canais de fluxo amplos 84, e uma extremidade próxima 86 incluindo quatro canais de fluxo 48 e quatro superfícies de contato 50. A extremidade distal 78 do septo 14 pode incluir um anel de fluxo 88 formado em torno de sua circunferência de modo a promover a distribuição de fluidos de um canal de fluxo 80 a um outro canal de fluxo 80. Assim, o septo 14 descrito com relação à Figura 18 inclui múltiplos canais de fluxo, anéis, e/ou ranhuras 80, 88, 84 e/ou 48 capazes de facilitar a comunicação de fluido e em torno da superfície exterior do septo 14. O fluido é capaz de viajar através dessas ranhuras entre as superfícies do septo 14 e/ou superfícies do alojamento de ca- teter 18.

Com relação agora à Figura 19, uma vista de extremidade próxima do septo 14 da Figura 18 é mostrada. A vista de extremidade próxima ilustra a superfície próxima de uma fenda 70 formada através de um disco septal 72. A vista próxima também ilustra quatro superfícies de contato 50 separando quatro espaços de fluxo 48 e quatro canais de fluxo 84 uns dos outros.

Com relação à Figura 20, uma vista de extremidade distal do septo 14 descrita com relação às Figuras 18 e 19 é mostrada. Na vista de extremidade distal, a superfície distal da fenda 70 formada no disco 72 é mostrada. Também mostradas são quatro superfícies de contato distais 78 separando quatro espaços de fluxo distais 80. Os quatro espaços de fluxo distais 80 são formados ambos na extremidade distal 78 e em pelo menos uma parte do anel de retenção 44.

Com relação à Figura 21, uma vista em perspectiva do septo 14 mostra a extremidade próxima e lateral do septo 14 com suas várias características.

Com relação à Figura 22, uma vista em perspectiva distal do septo 14 mostra a extremidade distal e lateral do septo 14 com suas várias características.

Referindo-se coletivamente às Figuras 23 a 25, um método de usar um sistema extravascular 10 incluindo um alojamento de cateter 18 e septo 14 é descrito. Em uso, um operador ou médico acessará a vasculatura de um paciente com a ponta de uma agulha alojada na vasculatura, sangue fluirá no lúmen interno da cânula da agulha, fora de um pequeno ponto de saída na extremidade distal da agulha ou próximo a ela, entre o tubo de cateter 16 e a superfície exterior da cânula, e em uma direção próxima ao longo do sistema extravascular 10, dando ao operador confirmação visual de localização apropriada da ponta da agulha na vasculatura do paciente.

O sangue continuará a fluir ao longo do lúmen interno do sistema extravascular 10 a partir do tubo de cateter 16 na cunha 26 e por fim nas ranhuras de retrocesso 40. As ranhuras de retrocesso 40 podem operar para medir a taxa de fluxo volumétrico do sangue fora da parte próxima do alojamento de cateter 18 e permitem confirmação de retrocesso terciário continuado a um operador do sistema extravascular 10.

Como discutido brevemente acima, os sistemas extravasculares da presente descrição podem ser adaptados para fornecer duas ou mais configurações, incluindo uma configuração de inserção. É importante para o médico observar o retrocesso de sangue durante o processo de inserção para assegurar que o sistema extravascular seja apropriadamente posicionado na vasculatura. Entretanto, muito retrocesso pode resultar em sangue derramando ou vazando da extremidade próxima do conjunto de cateter. Particularmente problemático em sistemas convencionais é o período de tempo entre a retirada da agulha e a conexão de um outro dispositivo de acesso vascular, tal como uma linha IV. Consequentemente, como sugerido acima, a relação entre a construção de retenção 44 e a correspondente estrutura de retenção, tal como ranhuras de fluxo 40 e cristas 58, pode fornecer um espaço através do qual o fluido, incluindo sangue, pode fluir. Mais particularmente, a relação entre a construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente pode fornecer um espaço de fluxo adaptado para medir o fluxo de fluido para uma taxa desejada.

Adicionalmente, a construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente podem ser adaptadas para fornecer espaço de fluxo variável dependente pelo menos em parte da posição da construção interna no alojamento de cateter. Por exemplo, pode ser desejável fornecer uma ou mais configurações de inserção e uma ou mais configurações permanentes. Quando o conjunto extravascular 10 está sendo inserido em uma vasculatura do paciente, pode ser preferencial fornecer uma configuração de inserção adaptada para medir o fluxo de fluido através do espaço de fluxo entre a construção de retenção e as estruturas de retenção correspondentes, tal como para limitar o fluxo de sangue durante retrocesso para evitar exposição. Em algumas implementações, a construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente podem ser adaptadas para permitir uma taxa de fluxo de fluido em uma faixa de taxa de fluxo de inserção alvo pré-determinada. Por exemplo, enquanto uma taxa alvo particular pode ser desejada, variações entre pacientes, tal como pressões de sangue variáveis ou outros fatores, podem resultar em um sistema ex- travascular adaptado para fornecer um espaço de fluxo permitindo uma taxa de fluxo em uma dada faixa da taxa alvo. Uma taxa de fluxo alvo exemplificada pode corresponder a uma progressão do fluido em uma taxa de aproximadamente uma polegada por minuto. Em algumas implementações, uma faixa de taxa de fluxo adequada pode corresponder a uma progressão de fluido em uma taxa de pelo menos aproximadamente uma polegada por minuto. Enquanto taxas mais rápidas e mais lentas são aceitáveis, durante a inserção, tais taxas mais rápidas ou mais lentas podem complicar os procedimentos dos médicos.

Durante o uso do sistema extravascular, a taxa de fluxo volumétrico dos fluidos é importante para controlar o volume de fluido passando através do sistema. Adicionalmente, entretanto, durante a inserção dos sistemas extravasculares quando o retrocesso está sendo controlado, é importante controlar o progresso do fluido através do conjunto de cateter tal como para reduzir a probabilidade do fluido alcançar a extremidade próxima do conjunto de cateter. Como pode ser apreciado, o progresso do fluido através do conjunto de cateter no espaço de fluxo criado pela relação entre a construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente será determinado pela taxa de fluxo volumétrico e as geometrias dos espaços de fluxos. Como usado aqui, a taxa de fluxo pode se referir a taxas de fluxo volumétrico e/ou taxas de fluxo medidas pelo progresso de um fluido através de um sistema.

Em qualquer ponto durante o retrocesso de sangue no sistema extravascular 10, a ponta de cateter 22 do tubo de cateter 16 pode ser enroscada na vasculatura do paciente e a agulha pode ser removida do sistema extravascular 10. À medida que a agulha é retirada, a fenda 70 no disco septal 72 remove sangue da agulha na lateral distal do disco septal 72. Quando a agulha é completamente removida da fenda 70, esta veda o caminho de fluxo axial. Quando o caminho de fluxo axial através do centro axial do sistema extravascular 10 está completamente vedado, o sangue é forçado a viajar em torno da superfície exterior do septo 14 através das ranhuras de fluxo 40, fornecendo confirmação de retrocesso continuado. Dever-se-ia notar que durante e depois da retirada da agulha do sistema extravascular, a construção interna 14 pode permanecer em sua configuração de inserção para medir o fluxo de fluidos passada a construção interna. Consequentemente, em implementações onde a taxa de fluxo medida limita a taxa de progressão do fluido através do alojamento de cateter, tais limites podem permanecer depois da agulha ser retirada.

Na maior parte das utilizações de um sistema extravascular 10, o alojamento de cateter 18 será então acoplado a um dispositivo de acesso vascular depois que a agulha é retirada. Como ilustrado na Figura 24, o alojamento de cateter 18 é acessado com a ponta macho 90 de um dispositivo de acesso vascular separado 92. À medida que a ponta 90 exerce força mediante as superfícies de contato 50 do septo 14, este é contraído nas ranhuras de fluxo 40 e forçado em uma direção distal até uma segunda configuração ou configuração permanente. Em algumas implementações, múltiplas configurações permanentes podem estar disponíveis forçando o sep- to 14 na direção distal em um grau maior ou menor. Como ilustrado, mover o septo 14 em uma direção distal abrirá o volume das ranhuras de fluxo 40 em um volume maior e fornecerá ao dispositivo de acesso vascular separado 92 acesso vascular menos restrito através do qual o dispositivo 92 pode infundir fluidos. Os fluidos viajam a partir do lúmen 94 do dispositivo 92 em uma câmara 52 do septo 14, da câmara 52 através de espaços de fluxo 48, dos espaços de fluxo 48 em torno da superfície exterior do septo 14 e através das ranhuras de fluxo 40 distalmente em direção à vasculatura de um paciente. Depois da infusão, o dispositivo 92 pode então ser removido do alojamento de cateter 18 como mostrado na Figura 25.

Assim, as modalidades descritas com relação às Figuras 1 a 25 fornecem um sistema extravascular 10 tendo um único componente compacto tal como o sep- to 14 capaz de contrair mediante ativação de Luer e operar como uma válvula que pode ser integrada em um número de conjuntos de cateter 12. Tais conjuntos de cateter 12 podem incluir qualquer dispositivo de acesso vascular convencional tal como um conjunto de cateter periférico, PICC, intermediário, e/ou arterial. O septo 14 está localizado no lúmen interior 32 do respectivo conjunto de cateter 12. Um septo pode agir como uma barreira de sangue vedando em torno da superfície exterior da cânula de uma agulha para impedir que sangue passe através do eixo central do sistema extravascular 10. Um septo engata no diâmetro interno do alojamento de cateter e também fornece uma faixa de movimento no lúmen 32 do alojamento de cateter 18 capaz de acomodar uma variedade de profundidades de penetração de Luer.

O septo 14 se contrai em um espaço de ranhura de fluxo 40 do tambor 34 quando acessado por um Luer, fornecendo uma variação potencial na comunicação de fluido entre as várias câmaras de fluido do sistema extravascular 10. A superfície interna do alojamento de cateter e/ou a superfície externa do septo pode incluir ranhuras de fluxo para fornecer um caminho primário de sangue e/ou infundir transferência de fluido antes, durante, e depois que o septo é ativado ou de outra forma avançado distalmente no lúmen 32. As ranhuras de retrocesso em qualquer superfície no sistema extravascular 10 podem ser formadas como ranhuras axiais ou outras ranhuras que são capazes de permitir que sangue ultrapasse o anel de retenção externo 44 do septo 14, assim dando a um operador do sistema extravascular 10 uma confirmação de retrocesso terciário em uma taxa controlada. A taxa controlada pode ser cuidadosamente calculada e exemplos de tais cálculos serão descritos aqui.

As modalidades descritas com relação às Figuras 1 a 25 fornecem múltiplas vantagens sobre os sistemas extravasculares convencionais. Por exemplo, o sistema extravascular impede que quantidades descontroladas de sangue derramem da extremidade próxima do alojamento de cateter 18 enquanto não eliminando inteiramente retrocesso de sangue neste. Tal retrocesso de sangue pode continuar a fluir em câmaras visíveis do sistema extravascular 10 em uma taxa controlada, permitindo que um operador do sistema extravascular 10 opere tempo suficiente o sistema extravascular 10, troque seus componentes preferenciais ou necessários ou outros dispositivos de acesso vascular. Por exemplo, como discutido acima, uma taxa de fluxo alvo pode permitir que sangue progrida através do alojamento de cateter em uma taxa de aproximadamente 2,54 cm (1 polegada) por minuto. A taxa de fluxo de sangue controlado proibirá que sangue flua através do sistema extravascular 10 em uma taxa rápida e descontrolada capaz de causar vazamento ou derramamento durante a operação do sistema 10.

Em adição, o septo interno 14 do sistema 10 não exige uma mudança na terapia clínica atual de sistemas extravasculares presentes. De preferência, um operador do sistema 10 pode usá-lo à medida que o operador faria qualquer outro sistema extravascular. Entretanto, as vantagens do presente sistema estarão disponíveis a tal sistema.

Ademais, o septo 14 e qualquer equivalente ou variação desse podem ser empregados nas plataformas de cateter existentes. E, como mencionado anteriormente, o comprimento do tambor 34 acomoda várias profundidades de penetração de dispositivo de acesso de Luer para fornecer um sistema extravascular 10 de aplicação relativamente universal. Desde que nem todos os dispositivos de acesso vascular separados e/ou pontas macho de dispositivos de acesso de Luer estão disponíveis em cada país e/ou clínica, um adaptador de ponta de Luer fêmea universal na extremidade próxima do conjunto de cateter 12 fornece uma vantagem significativa para a presente invenção.

Ademais, as características de retrocesso controlado das modalidades descritas com relação às Figuras 1 a 25 apresentam vantagens sobre válvulas anteriores que são completamente vedadas e impedem qualquer fluxo de sangue através de um sistema extravascular. Fornecendo fluxo controlado no sistema relativamente não vedado 10, é fornecida a um operador do sistema 10 informação crucial necessária para localizar, colocar, e manter apropriadamente uma ponta de agulha e/ou cateter na vasculatura de um paciente durante todas as etapas da operação do sistema extravascular 10. Tal informação contínua não está disponível durante todas as etapas operativas em outras válvulas anteriores e/ou sistemas extravasculares. O septo 14 é um único componente que também elimina a necessidade em sistemas anteriores fornecerem múltiplos componentes capazes de perfurar através do septo 14 e/ou da fenda 70 do septo 14 de modo a fornecer acesso de fluido a um dispositivo de acesso vascular separado depois que o septo 14 é ativado. Como um septo 14 inclui múltiplas passagens de fluido tal como os espaços de fluido 48, o fluido pode fluir dentro do septo 14 e em torno dele sem qualquer obstrução adicional depois que o septo 14 foi ativado mediante e em direção às ranhuras de fluxo 40 tendo volume adequado para receber o fluido infundido a partir do dispositivo de acesso vascular separado. Assim, onde os sistemas anteriores enviaram o fluxo de fluido através do eixo central do sistema 10, o presente sistema 10 fornece um caminho de fluxo primário que está em torno da superfície exterior do septo 14.

Em adição aos espaços de fluxo 48 e/ou furos formados nas paredes do corpo 82 do septo 14, ou como um caminho de fluxo alternativo desse, outras características de retrocesso tais como furos através do disco septal interno 72 ou outras características que fornecem comunicação de fluido entre várias câmaras de fluido do sistema 10 em várias etapas de operação do sistema 10 podem ser empregadas de modo a fornecer comunicação de fluido para retrocesso de sangue, retirada de sangue, e para infusão de fluido na vasculatura de um paciente.

As modalidades descritas com relação às Figuras 1 a 25 e quaisquer outras modalidades no escopo da presente invenção habilitam a passagem de ar, sangue, e/ou outro fluido a passar em uma taxa controlada com densidades de sangue, viscosidades, pressão venosa, e/ou pressão atmosférica variáveis. Como descrito acima, a taxa de fluxo em torno da construção interna 14 pode variar dependendo do uso pretendido do sistema extravascular e da configuração operacional atual do sistema extravascular. Por exemplo, quando o conjunto extravascular foi inserido e os fluidos estão sendo infundidos ou sangue está sendo retirado, a taxa de fluxo em torno da válvula do septo 14 preferencialmente pode ser maior do que a taxa de fluxo no tubo de cateter 16 entre a superfície interna do tubo de cateter 16 e a superfície externa da cânula de agulha, especialmente com relação ao fluxo de sangue através do sistema 10. No contexto de retirar sangue para doação ou análise, o tempo de exposição e cisalhamento pode ser minimizado de modo a impedir hemóli- se assegurando que o tubo de cateter 16 é o limitador de taxa de fluxo no sistema 10. Assim, a geometria dos vários espaços de fluxo no sistema extravascular pode ser definida para permitir que o tubo de cateter 16 seja o limitador de taxa de fluxo ao invés de outras partes do sistema 10. Entretanto, várias outras partes do sistema 10 podem se tornar o limitador de taxa de fluxo de modo a alcançar vários objetivos alternativos de um sistema 10, tal como para controlar a taxa de retrocesso. Vários cálculos podem ser executados de modo a determinar tamanho apropriado de vários canais de fluxo no sistema extravascular 10 de modo a alcançar os princípios discutidos aqui. Equações e cálculos exemplificados são apresentados abaixo junto com valores exemplificados para as variáveis das equações. Enquanto os cálculos apresentados abaixo são ilustrativos dos métodos de uso das equações, eles podem não ser representativos dos valores variáveis ou resultados de conjuntos extravascula- res. Por exemplo, as taxas de fluxo, tamanhos, e outros valores podem variar daqueles apresentados aqui.

As seguintes equações podem ser usadas para dimensionar o fluxo e/ou ranhuras de retrocesso 40 e/ou qualquer outro canal através do qual o fluido pode fluir em um sistema extravascular 10 de modo a minimizar hemólise, maximizar taxa de fluxo através do sistema 10, e/ou permitir retrocesso controlado de sangue antes de acesso por um dispositivo de acesso vascular separado 92. Os seguintes cálculos assumem propriedades de fluido que são similares a sangue, incluindo viscosidade e densidade, tal como H2O com glicerina. Os seguintes cálculos também assumem que a pressão atmosférica na ponta do tubo de cateter 16 está em zero libra por polegada quadrada (psi) ambos antes e exatamente antes da inserção no sistema vascular de um paciente.

A taxa de fluxo através do sistema extravascular 10 pode ser limitada pela configuração de qualquer um ou mais espaços de fluxo. Como discutido acima, em algumas implementações ou durante certas fases de uso, pode ser preferencial que a taxa de fluxo seja limitada pelo menos em parte pela construção interna 14 e em outras circunstâncias pode ser preferencial que a taxa de fluxo seja limitada primariamente pelo tubo de cateter 16. Um espaço de fluxo crucial inclui a taxa de fluxo através das ranhuras de fluxo 40 adjacentes ou próximas ao septo 14. A taxa de fluxo através da área das ranhuras de fluxo 40 pode ser calculada usando a seguinte equação:

Onde Q é igual à taxa de fluxo através das ranhuras de fluxo 40.

Na equação acima, deq é o diâmetro equivalente da área de todas as ranhuras de fluxo 40 combinadas. O diâmetro equivalente da área das ranhuras de fluxo 40 pode ser calculado usando o seguinte cálculo:

Onde A é igual à área de ranhura de fluxo, que é calculada medindo-se as dimensões das ranhuras de fluxo 40 quando o septo 14 está em uma dada posição. Dever-se-ia notar que a área de ranhura de fluxo A pode variar quando o septo está em diferentes posições, tal como uma configuração de inserção comparada a uma configuração permanente, e a taxa de fluxo através das ranhuras Q variará consequentemente. A variável P3 é uma pressão arbitrária que pode existir no sistema extravascular 10. A variável P2 é a pressão atmosférica. A variável μ é igual a

e representa parâmetros de fluxo de sangue simulado através das ranhuras de fluxo 40. A variável L representa o comprimento ao longo das ranhuras de fluxo 40 através das quais o fluido deve fluir de modo a passar o comprimento inteiro do septo 14. A variável K3_2 representa o fator de perda movendo da extremidade próxima da cunha 26 à extremidade próxima do septo 14. O fator de perda pode ser calculado ao longo de qualquer comprimento no sistema extravascular 10. Em sistemas extravasculares comuns 10, o fator de perda inclui múltiplas curvas de 90 graus e transições de fluido de um reservatório em um canal e de um canal em um reservatório. Outros fatores podem estar incluídos no cálculo do fator de perda.

Em um exemplo ilustrativo, a variável A pode ser igual a 3,483 mm quadrados (0,0054 polegadas quadradas) e os valores de pressão podem fornecer P3 igual a 0,922 psi e P2 igual a 0 psi. Como indicado, a variável μ representa um parâmetro determinado a partir de fluxo de sangue simulado através das ranhuras, e pode ser igual a

O comprimento L pode ser qualquer medição adequada, e pa-ra propósitos dessa ilustração pode ser igual a 5,189 mm (0,2043 polegadas). Continuando com o cálculo ilustrativo, o cálculo do fator de perda é 7,5 para cada uma das ranhuras de fluxo separadas 40, resultando em um fator de perda total (K3_2) de 45. Aplicando os valores das variáveis na equação acima para calcular a taxa de fluxo (Q) resulta em um Q igual a

A taxa de fluxo de 241,2245 é a taxa min de fluxo volumétrica de fluido, que pode ser sangue ou um outro fluido comparável tal como fluidos intravenosos, à medida que ele sai das ranhuras de fluxo 40 entre a superfície exterior do septo 14 e a superfície interior do alojamento de cateter 18 e na extremidade próxima do septo 14.

Em adição a determinar a taxa de fluxo (Q) através das ranhuras de fluxo 40 na presença de um septo 14, um pode desejar determinar a taxa de fluxo através do tubo de cateter 16 no sistema 10 na ausência de um septo 14. Tal cálculo revelará a taxa de fluxo máxima através do sistema 10 na ausência de um septo 14 e pode ser usada para reduzir o risco de contaminar ou deteriorar fluidos que passam através do cateter, tal como retirada de sangue para análise ou doação e/ou infusão de fluidos. Onde a taxa de fluxo na ausência de um septo 14 é a mesma ou similar à taxa de fluxo através de um conjunto de cateter comum, as equações para determinar essa taxa de fluxo foram alcançadas e publicadas anteriormente, tal como por M. Keith Sharp, “Expansão de Hemólise em Agulhas e Cateteres”, Anuais de Engenharia Biomédica, Vol. 26, pág. 787 - 797, 1998. Um método adequado de calcular essa taxa de fluxo, identificada como variável Q, pode usar a seguinte equação:

A variável d1 é o diâmetro interno na ponta mais distal do tubo de cateter 16, que para propósitos de cálculo pode ser assumida para deslocar ou aproximar o diâmetro externo de uma cânula de uma agulha que funcionaria com o tubo de cateter 16. O diâmetro interno do tubo de cateter 16 na ponta, mas distal do tubo de cateter 16, variará dependendo do calibre da agulha que é usada em combinação com o tubo particular 16. Múltiplos calibres de agulha de 14 a 24 e seus diâmetros de tubo de cateter 16 associados são ilustrados na seguinte tabela. Tabela 1

As variáveis P3 e P1 incluem diferentes pressões ambas no sistema 10 (P3) e na ponta mais distal do cateter 16 (P1). Essas pressões podem incluir vários valores, tais como 0,922 psi para a variável P3 e 0 psi para a variável P1. A variável μ pode incluir o mesmo valor descrito anteriormente, ou seja,

. A variável L1_2 representa o comprimento do tubo de cateter 16 de sua ponta mais distal a sua extremidade mais próxima. Por exemplo, o comprimento da ponta 2 à extremidade próxima do cone próximo 30 como mostrado na Figura 1, pode variar de um sistema 10 para um outro dependendo do calibre específico da agulha empregada com o tubo de cateter 16. A seguinte tabela apresenta exemplos de vários valores do comprimento do tubo de cateter com calibres de agulha correspondentes.Tabela 2

A variável K1_2 representa o fator de perda através do comprimento de tubo de cateter 16. O fator de perda K1_2 pode ser calculado usando o seguinte cálculo.

A variável f no cálculo acima representa o fator de atrito através do comprimento do tubo de cateter 16. O fator de atrito, similar às variáveis d1 e L1_2, variará dependendo do calibre da agulha empregada com o tubo de cateter 16. A seguinte tabela ilustra vários fatores de atrito que correlacionam os vários calibres de agulha obtidos a partir de M. Keith Sharp, “Expansão de Hemólise em Agulhas e Cateteres”, Anuais de Engenharia Biomédica, Vol. 26, pág. 787 - 797, 1998. O fator de atrito correspondente a cada calibre de agulha é representativo do fator de atrito através do comprimento de um tubo de cateter correspondente.Tabela 3

Usando a equação acima para calcular o fator de perda através do comprimento do tubo de cateter 16, vários valores que correspondem aos vários calibres de agulha podem ser calculados para a variável K1_2, como mostrado na seguinte tabela.Tabela 4

Incorporando cada um dos valores para as variáveis acima na equação para calcular a taxa de fluxo volumétrico deixando o cateter 22 sem o septo 14, ou seja, a taxa de fluxo Qc, produzirá os resultados ilustrados na tabela abaixo.Tabela 5

Comparando os resultados para a taxa de fluxo Q e a taxa de fluxo Qc nos exemplos acima, está aparente que a taxa de fluxo Q através das ranhuras de fluxo40 de

é maior do que a taxa de fluxo Qc através do tubo de cateter 16 minpara todos os tamanhos de calibre com exceção de um calibre de agulha 14. Con-sequentemente, os parâmetros e valores usados no exemplo ilustrativo para determinar a taxa de fluxo Q podem corresponder a um sistema extravascular configurado em uma posição permanente na qual o fluxo de fluido é relativamente irrestrito ou não medido pela construção interna 14. Em algumas implementações, pode ser preferencial assegurar que o tubo de cateter 16 e/ou a ponta de cateter 22 seja o limitador de taxa de fluxo ao invés do septo 14 quando em uma posição permanente. Consequentemente, o exemplo ilustrativo acima pode ser adequado para uso com agulhas de calibre 16 e menores. Para agulhas de calibre 14 e maiores, a área das ranhuras de fluxo 40 ou quaisquer outros canais de fluxo pode ser aumentada o suficiente para assegurar que a ponta do cateter 22 e/ou tubo de cateter 16 seja o limitador de taxa de fluxo no sistema 10, quando tal configuração é desejada, tal como para minimizar hemólise e/ou para maximizar a taxa de fluxo. Entretanto, como mencionado acima, em outras implementações ou durante outras fases de uso, pode ser preferencial controlar e medir a taxa de fluxo de fluido através do alojamento de cateter a título da construção interna 14 aplicando as restrições de fluxo.

Com relação à Figura 26, resultados similares àqueles calculados acima são ilustrados em um gráfico comparando o fluxo em um tubo de cateter 16 acomodando uma agulha de calibre 14, o fluxo em um tubo de cateter 16 acomodando uma agulha de calibre 18, e o fluxo nas ranhuras 40 rodeando um septo 14. Os resultados indicados no gráfico da Figura 26 novamente confirmam que a taxa de fluxo através das ranhuras de fluxo 40 rodeando o septo 14 é maior do que a taxa de fluxo através de um tubo de cateter 16 acomodando uma agulha de calibre 18, mas não maior do que a taxa de fluxo através de um tubo de cateter 16 acomodando uma agulha de calibre 14. Em adição a calcular e comparar várias taxas de fluxo no sistema extra- vascular 10, os cálculos determinando a tensão de cisalhamento de sangue e tempo de exposição através das ranhuras de fluxo 40 próximo ao septo 14 podem ser úteis de modo a determinar o nível esperado de hemólise no sistema 10. Determinar o nível esperado de hemólise nas ranhuras de fluxo 40 pode habilitar um fabricante do sistema 10 a determinar as dimensões e a área da ranhura de fluxo apropriadas. A hemólise das ranhuras de fluxo 40 pode ser calculada por uma constante C.exp(S), onde a variável S representas a exposição à tensão de cisalhamento que pode ser calculada usando a seguinte equação.

A variável t_fg pode ser calculada usando o seguinte cálculo, que mede tempo de exposição do sangue à tensão de cisalhamento.

As variáveis μ, L, e deq já foram definidas anteriormente. A variável P5 igual a 0 psi e a variável P6 é igual a 69000 Pa (a pressão de vapor de sangue, ou vácuo máximo que pode ser puxado em uma seringa antes de causar danos celulares no sangue). Aplicando os valores anteriormente mencionados aqui às variáveis da equação acima fornece um resultado de t_fg igual a 1,64 x 10-5 segundos para o tempo de exposição do sangue à tensão de cisalhamento. Dever-se-ia notar que o valor de t_fg variará dependendo das variáveis inseridas, tal como a área de fluxo (deq) e o comprimento (L); em geral observou-se que t_fg pode ter qualquer valor maior do que 1 x 106. A variável tc é igual a 0,0158 segundos. A variável T_fg pode ser calculada para determinar a tensão de cisalhamento de sangue nos canais de fluxo 40 usando a seguinte equação.

O resultado da equação acima é T_fg igual a

. A variável TQ é

Aplicando os valores acima às variáveis das equações acima produz um re-sultado para a hemólise nas ranhuras de fluxo 40 igual a

. Como o nível dl de hemólise de

está abaixo de

(o limite de hemólise visual) e abai- dl dl xo de

(o limite no qual nenhuma interferência ocorre com ensaios químicos), a área das ranhuras de fluxo 40 no exemplo acima é suficiente para manter um nível desejado de hemólise.

Os cálculos ilustrativos acima são geralmente direcionados a determinar as taxas de fluxo e condições quando o septo 14 é posicionado em uma configuração permanente, que geralmente fornece taxas de fluxo e espaços de fluxo maiores. Entretanto, tais cálculos e cálculos similares podem também ser úteis em determinar as condições operacionais e/ou especificações de fabricação para configurar o sistema extravascular 10 em uma configuração de inserção adaptada para medir fluxo de fluido com a construção interna 14. Por exemplo, pode ser desejável determinar a quantidade de tempo que um operador pode permitir que o sangue flua através do sistema 10 antes que o sangue comece a derramar da extremidade próxima do sistema 10. O cálculo da quantidade de tempo necessária para que o sangue viaje da ponta mais distal do tubo de cateter 16 à extremidade mais próxima do alojamento de cateter 18 pode estar incluído no cálculo e consideração de múltiplas variáveis, tais como a pressão venosa, a pressão atmosférica, o comprimento do septo 14, a área das ranhuras de retrocesso 40, o fator de perda se movendo ao longo do comprimento do sistema 10, a taxa de fluxo volumétrico de sangue através do sistema 10, e o volume total no sistema 10 capaz de alojar o sangue. Similar à discussão acima, os cálculos ilustrativos utilizando valores exemplificados para as variáveis são fornecidos abaixo. Enquanto os valores exemplificados para as variáveis usadas abaixo podem ser precisos para algumas implementações, outros sistemas extra- vasculares 10 no escopo da presente descrição podem fornecer diferentes resultados. Por exemplo, os exemplos abaixo produzem um tempo total de 0,3982 segundos para preencher o espaço na câmara interna 32 entre a extremidade próxima do septo 14 e a extremidade próxima do alojamento de cateter 18. Entretanto, outros sistemas podem levar mais tempo para preencher o mesmo. Os sistemas extravas- culares exemplificados 10 no escopo da presente descrição podem fornecer uma configuração de inserção adaptada para fornecer uma taxa de fluxo correspondente a uma taxa de progressão de fluido de aproximadamente 25,4 mm por minuto (uma polegada por minuto), como discutido anteriormente.

O tempo para preencher o espaço na câmara 32 será calculado pelo volume de preenchimento total (Volume_Preenchimento) dividido pela taxa de fluxo (Q_vg) de fluido no sistema 10. Os seguintes exemplos de equações e variáveis podem ser empregados em um cálculo para determinar o tempo para preencher o espaço na extremidade da câmara 32. P_v = 0,5 . psi (Pressão Venosa Média) P_rs = 0 . psi (Abertura para Atmosfera) L = 5,1892 mm (0,2043 polegada) (Comprimento de Válvula) A_vg = 0,6451 mm2 (0,001 polegada2) (Área de Ranhura De retrocesso)

Os fatores de perda mencionados em qualquer dos cálculos acima podem incluir qualquer ambiente no sistema 10 capaz de causar uma variação no atrito. Para propósitos de simplicidade, as curvaturas de 90 graus, reservatório à entrada de canal, e canal à entrada de reservatório foram usados. Entretanto, qualquer variedade de fatores de perda de atrito capazes de cálculo pode ser usada tal como fatores de perda de atrito em válvulas, curvas de retorno de 180 graus, entradas de tubulação (reservatório a tubulações), cotovelos, Ts, saídas de tubulação (tubulação à reservatório), e/ou qualquer outro reservatório de fator de perda de atrito. Tais ambientes de fator de perda de atrito podem incluir globos, ângulos, portas, verificações de molas, curvas de retorno com flanges e/ou com roscas, conexões quadradas, conexões redondas, reentradas, ângulos de 90 graus, ângulos de 45 graus, fluxos lineares, fluxos ramificados, e/ou outra estrutura ambiental com fator de perda de atrito.

A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem abandonar suas estruturas, métodos, ou outras características essenciais como amplamente descrito aqui e reivindicado a seguir. As modalidades descritas são consideradas em todos os aspectos somente como ilustrativas, e não restritivas. O escopo da invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações em anexo, ao invés de pela descrição anterior. Todas as mudanças que veem no significado e faixa de equivalência das reivindicações são abrangidas em seu escopo.

Claims

1. Conjunto de cateter compreendendo um alojamento de cateter (18) CARACTERIZADO pelo fato de que compreende um septo (14) alojado dentro de alojamento de cateter (18), sendo o septo (14) móvel entre uma primeira posição e uma segunda posição dentro do alojamento de cateter (18), o septo (14) dividindo uma câmara distal (32) do alojamento de cate- ter (18) a partir de uma câmara proximal; e pelo menos uma ranhura de fluxo (40) entre uma superfície interna do alojamento de cateter (18) e uma superfície externa do septo (14).

2. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma ranhura de fluxo (40) varia em profundidade ao longo do comprimento da ranhura de fluxo.

3. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma ranhura de fluxo (40) se estende ao longo de todo o comprimento do septo (14).

4. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma ranhura de fluxo (40) inclui pelo menos seis ranhuras de fluxo.

5. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma construção de retenção (44) e uma estrutura de retenção correspondente em comunicação com o conjunto de cateter e o septo (14), em que a construção de retenção (44) e a estrutura de retenção correspondente são capazes de reter reversivelmente o septo (14) na primeira posição.

6. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura de retenção correspondente inclui um espaço de retenção que permite que o fluido flua para além da construção de retenção (44) quando a construção de retenção (44) está engatada na estrutura de retenção correspondente.

7. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo tem um disco septal (72).

8. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a construção de retenção é um anel de retenção anular (44) saliente de uma superfície exterior do septo, e a estrutura de retenção correspondente é um espaço de retenção anular.

9. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que na primeira posição flui fluido entre o anel de retenção anular (44) e a pelo menos uma ranhura de fluxo (40) a uma velocidade de cerca de uma polegada por minuto.

10. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que na segunda posição flui o fluido entre o anel de retenção anular (44) e a pelo menos uma ranhura de fluxo (40) a uma velocidade mais rápida do que quando o septo está na primeira posição.

11. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (14) é de construção unitária.

12. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que vários dispositivos de acesso vascular separados podem ser utilizados com o conjunto de cateter e em que o septo (14) é posicionado dentro do alojamento do cateter para acomodar vários comprimentos dos dispositivos de acesso vascular separados que podem ser utilizados com o conjunto de cateter.

13. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma ranhura de fluxo (40) é formada na superfície interna do alojamento do cateter (18).

14. Conjunto de cateter de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a pelo menos uma ranhura de fluxo (40) é duas ou mais ranhuras de fluxo (40).

15. Conjunto de cateter da reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma ranhura de fluxo (40) é mais profunda do que o espaço anular para permitir que o fluido flua para além do anel anular quando o anel anular está engatado dentro do espaço anular.

16. Sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um conjunto de cateter incluindo um alojamento de cateter (18) e um tubo de cateter (16) fixado ao alojamento de cateter (18); uma construção interna pelo menos parcialmente alojada no conjunto de ca- teter, a construção interna incluindo uma superfície externa; um septo (14) alojado dentro do alojamento de cateter (18), o septo (14) in- cluindo uma superfície externa; um anel de retenção (44) saliente de uma superfície externa do septo (14), sendo o anel de retenção (44) móvel entre uma primeira posição e uma segunda posição dentro do alojamento do cateter (18) à medida que o septo (14) se move dentro do alojamento do cateter (18); pelo menos uma ranhura de fluxo (40) formada em uma superfície interna do alojamento de cateter (18), em que pelo menos uma ranhura de fluxo (40) se prolonga entre a primeira e segunda posições do anel de retenção (44) e varia em profundidade ao longo do comprimento da ranhura de fluxo (40).

17. Sistema extravascular de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um espaço anular formado na superfície interna do invólucro do cateter capaz de reter reversivelmente o septo (14) na primeira posição.

18. Sistema extravascular de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um alojamento de cateter (18) que tem um lúmen interior (32) e um eixo longitudinal, o lúmen interior (32) tendo uma superfície interior; um septo (14) alojado dentro do lúmen interior (32) do alojamento de cateter (18), o septo (14) dividindo uma câmara distal (52) do alojamento de cateter (18) de uma câmara proximal, tendo o septo (14) uma superfície exterior com um anel de retenção (44) saliente do mesmo, o anel de retenção (44) sendo móvel entre uma primeira e uma segunda posição dentro do alojamento de cateter (18); e uma ranhura de fluxo (40) entre a superfície interior do lúmen interior (32) e a superfície exterior do anel de retenção (44), e a entre a ranhura de fluxo (40) e o anel de retenção (44) definindo uma e a de fluxo, em que a ranhura de fluxo (40) varia em profundidade ao longo do comprimento do anel ranhura de fluxo (40), em que a área de fluxo varia à medida que o anel de retenção (44) do septo (14) se move ao longo do eixo longitudinal do alojamento de cateter (18) entre a primeira e a segunda posições.

19. Sistema extravascular de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um espaço anular formado na superfície interna do alojamento do cateter (18), capaz de reter reversivelmente o septo (14) na primeira posição.

20. Sistema extravascular de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a ranhura de fluxo (40) é mais profunda do que o espaço anular para permitir que o fluido flua para além do anel anular quando o anel anular está engatado dentro do espaço anular.

21. sistema extravascular da reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda pelo menos uma ranhura de fluxo (40) adicional entre a superfície interior do lúmen interior (32), a superfície exterior do anel de retenção e as ranhuras de fluxo (40) definindo a área de fluxo, em que pelo menos um a ranhura de fluxo (40) adicional varia em profundidade ao longo do comprimento da ranhura de fluxo (40).

22. Sistema extravascular de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que a ranhura de fluxo (40) é formada na superfície interna do alojamento do cateter (18).