JP7184872B2 - 静脈内カテーテル組立体内の器具の案内を改善するためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

カテーテルは、一般に、種々の注入治療に使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水溶液、種々の医薬及び完全静脈栄養などの液体を患者に注入するのに使用されうる。カテーテルはまた、患者から血液を採取するのにも使用されうる。

カテーテルの一般的なタイプは、内針付き（over-the-needle）抹消静脈内（「ＩＶ」）カテーテルである。この名前が意味する通り、内針付きカテーテルが、鋭利な遠位先端部を有する導入針を覆って取付られうる。カテーテル及び導入針は、患者の皮膚から離れて針の傾斜面を上に向けながら、導入針の遠位先端部がカテーテルの遠位先端部を越えて伸びるように組み立てられ得る。カテーテル及び導入針は、一般に、皮膚を通して浅い角度で患者の血管系に挿入される。

血管内への導入針及び／又はカテーテルの正しい配置を確認するために、臨床医は、一般に、カテーテル組立体のフラッシュバックチャンバー内に血液の「フラッシュバック」があることを確認する。針の配置が確認されたら、臨床医は、血管系の流れを一時的に遮り、針を取り除き、将来の採血又は液体注入のために同じ場所にカテーテルを残す。

抹消ＩＶカテーテルを用いた採血は、幾つかの理由、特にカテーテルの留置時間が１日を超える場合に困難となりうる。例えば、カテーテルを長期間患者に挿入したままにしておくと、カテーテルは、デブリ（例えば、フィブリン又は血小板凝集塊）による狭小化、つぶれ、ねじれ、閉塞、及び、血管へのカテーテルの先端の癒着をより受け易くなりうる。このため、カテーテルは、しばしばカテーテルの配置のときに血液サンプルを採取するために使用されるが、カテーテルの留置期間に血液サンプルを採取するために使用されることは非常にまれである。従って、血液サンプルが必要な場合は、追加の針刺しが、血液収集のための静脈アクセスを提供するのに必要となり、この追加の針刺しは、患者にとって痛みを伴い、材料費をより高くする。

米国特許仮出願第６２／５３４，５５２

従って、例えばカテーテルなどの血液サンプル用器具及びプローブ器具の配置を、追加の針刺しをすることなく、患者の血管系に容易に行うカテーテルシステム及び方法の必要性が存在する。

（本発明の概要）
本出願は、一般に、カテーテルシステム内の器具案内であって、抹消ＩＶカテーテルシステムを含みうるものに関する。幾つかの実施形態では、カテーテルシステムはカテーテル組立体を含みうる。幾つかの実施形態では、以下のもの：カテーテル組立体は、カテーテル、カテーテルアダプター、隔壁ハウジング、及び隔壁の１つ以上を含みうる。

幾つかの実施形態では、カテーテルアダプターは遠位端、近位端及びこれらの間に延びる管腔を含みうる。幾つかの実施形態では、隔壁はカテーテルアダプターの管腔内に配置されうる。幾つかの実施形態では、隔壁は、隔壁ハウジング内に少なくとも一部分が配置されうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジングは、隔壁の移動又は動揺を防止し、それによってカテーテルアダプターの管腔からの液体の漏れを防止する。

幾つかの実施形態では、カテーテル組立体は、密閉型ＩＶカテーテルシステムの一部又は一体化された延長チューブを備えたカテーテルシステム、例えば、ベクトンディッキンソンのＮＥＸＩＶＡ（商標）密閉型カテーテルシステム、ベクトンディッキンソンのＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）密閉型ＩＶカテーテルシステム、又は、ベクトンディッキンソンのＰＥＧＡＳＵＳ（商標）安全密閉型ＩＶカテーテルシステムなどでありうる。これらの及び他の実施形態では、カテーテルアダプターの近位端は、第１のポートと第２のポートを含みうる。これらの及び他の実施形態では、カテーテルアダプターの管腔は、第１の管腔及び／又は第２の管腔を含みうる。幾つかの実施形態では、第１のポートは第１の管腔を形成でき、及び／又は第２のポートは第２の管腔を形成できる。幾つかの実施形態では、第１及び第２の管腔は共通の管腔で結合されうる。幾つかの実施形態では、第１の管腔は、一般に、共通の管腔と整列され得、及び／又は第２のポートはサイドポートを含みうる。幾つかの実施形態では、隔壁及び／又は隔壁ハウジングは、第１の管腔に配置されうる。

密閉型ＩＶカテーテルシステムでは、導入針は、患者の血管系にカテーテルを挿入した後、カテーテルアダプターを通して引き抜かれうる。密閉型ＩＶカテーテルシステムでは、導入針がカテーテルアダプターから引き抜かれると、「ニードルチャネル」に対応する第１の管腔が、隔壁によってカテーテルアダプターの周りの外部環境から遮断される。従って、隔壁は、少なくとも実質的に第１のポートを密封し、第１のポートを通して液体がカテーテルアダプターから出ることを防止する。幾つかの実施形態では、液体の注入及び／又は採血の間のカテーテル組立体の液体通路は、第２のポートを通って広がり、第１のポートには広がらない。

幾つかの実施形態では、カテーテルアダプターの第２の管腔は、カテーテルアダプターの第２のポートから延びる延長チューブを介して採血又は注入手段に接続可能でありうる。幾つかの実施形態では、隔壁及び／又は隔壁ハウジングは、カテーテルアダプターの第２のポートに近接して配置されうる。幾つかの実施形態では、カテーテル組立体は、例えば非統合型カテーテルシステム又は統合された延長チューブを持たないカテーテルシステムなどの他のタイプのカテーテルシステムの一部でありうる。

幾つかの実施形態では、器具は別のカテーテル又はプローブを含みうる。幾つかの実施形態では、器具は、器具の長さに沿って様々な直径を含みうる。幾つかの実施形態では、器具は、例えば１以上の先細の表面などのカテーテルシステムの１以上の特徴部分（feature）によって案内され、器具がカテーテル組立体の液体通路及び／又は患者の血管系にアクセスすることを可能にする。幾つかの実施形態では、カテーテルシステムの１以上の特徴部分は、隔壁を通して器具を案内し、液体通路にアクセスする。幾つかの実施形態では、隔壁を通って液体通路及び／又は血管系にアクセスすることによって、一体型の延長セットの長く曲がりくねった通路を通る器具の挿入を避けることができる。

幾つかの実施形態では、隔壁は近位表面を含むことができ、この近位表面は遠位方向に内側に先細っており、この近位表面が隔壁を通して遠位に器具を案内するように構成される。幾つかの実施形態では、隔壁は空洞を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、空洞の遠位端は環状突出部を含むことができ、これは隔壁の近位表面を形成しうる。幾つかの実施形態では、隔壁は、環状突出部の中心若しくは当該中心の近傍又は環状突出部内に配置されたスリットを含みうる。幾つかの実施形態では、隔壁の近位表面は隔壁の内側表面、又は隔壁のスリットに向けて配置された隔壁の表面を含みうる。

幾つかの実施形態では、隔壁ハウジングは近位表面を含むことができ、この近位表面は遠位方向で内側に先細っており、隔壁ハウジングの遠位表面が隔壁を通って遠位側に器具を案内するように構成される。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジングは遠位端と近位端を含みうる。幾つかの実施形態では、隔壁は隔壁ハウジングの遠位端内に少なくとも部分的に配置されうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジングの遠位端は、隔壁ハウジングの遠位表面を含みうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジングはキャニスターを含んでいてもよい。

幾つかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテル組立体に器具を導入するように構成された延長部又は導入器を含みうる。幾つかの実施形態では、導入器はカテーテルアダプターの近位端に連結されうる導入要素を含みうる。幾つかの実施形態では、導入要素の近位端は開口部を含むことができ、この開口部は近位表面及び／又は内表面によって少なくとも部分的に形成されている。幾つかの実施形態では、内表面は遠位方向で内側に先細っており、この内表面は、導入要素を通って、且つカテーテルアダプターの近位端の中へ器具を遠位側に案内するように構成される。

幾つかの実施形態では、導入要素の近位端は連結機構を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、導入要素の遠位端はチューブ又はチューブ要素を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、導入器が連結機構を介してカテーテルアダプターに連結されるのに対応して、チューブが、隔壁を貫通し及び／又は隔壁の近位表面の近傍に伸び、カテーテル組立体内に器具を案内するのを助けることができる。幾つかの実施形態では、チューブの遠位端は鈍くなっており、隔壁が損傷するのを防止することができる。

幾つかの実施形態では、導入器は、先端に配置されたカバー、又は、チューブを少なくとも部分的に覆うカバーを含むことができる。幾つかの実施形態では、カバーは隔壁の近位表面に接触しうる。幾つかの実施形態では、カバーは弾性でありうる。幾つかの実施形態では、カバーはスリットを含むことができ、器具によるカバーの貫通を容易にしうる。幾つかの実施形態では、カバーのスリットは、隔壁のスリットに整列されうる。幾つかの実施形態では、カバーは、１以上の抗菌剤を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、カバーは、隔壁を閉じたとき隔壁を通した任意の液体の漏れから導入器を密封するように構成される。

幾つかの実施形態では、導入器は鞘又はスリーブを含んでいてもよく、これらは導入要素に連結されうる。幾つかの実施形態では、スリーブは器具を囲み、導入器の周りの外部環境から器具を保護することができる。幾つかの実施形態では、器具はスリーブ内に少なくとも部分的に配置されうる。幾つかの実施形態では、器具は、スリーブが遠位方向に圧縮されるか又はつぶされると、スリーブの遠位端を越えた位置に前進しうる。幾つかの実施形態では、導入器はグリップを含むことができ、このグリップはスリーブの近位端に連結されうる。幾つかの実施形態では、臨床医は、遠位方向へスリーブを圧縮し又はつぶして遠位側にグリップを移動し、スリーブの遠位端を越えた位置に器具を前進させることができる。幾つかの実施形態では、連結機構はカテーテルアダプターの個々のポートに連結されうる。幾つかの実施形態では、隔壁によって、個々のポートを介して液体がカテーテルアダプターから出ていくのを防止できる。幾つかの実施形態では、スリーブは、更に詳細に説明するように、ハウジングに少なくとも部分的に配置される。

本発明の上記の特徴及び他の特徴、並びに本発明の利点を得る様式を容易に理解するために、手短に上で説明した本発明のより特定の説明が、添付の図面に例示されたそれらの具体的な実施形態を参照して与えられる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを記述し、従って、本発明の範囲を制限するものと理解すべきではない。

図１Ａは、幾つかの実施形態に従った、例示的なカテーテル組立体の水平断面図である。 図１Ｂは、幾つかの実施形態に従った、図１Ａのカテーテル組立体の部分分解組立図である。 図１Ｃは、幾つかの実施形態に従った、図１Ａのカテーテル組立体に連結されるように構成された例示的なニードルハブの上面斜視図である。 図２Ａは、幾つかの実施形態に従った、案内機構（guidance feature）を含む例示的隔壁の断面図である。 図２Ｂは、幾つかの実施形態に従った、図２Ａの案内の特徴及び別の案内機構を含む他の例示的隔壁の断面図である。 図２Ｃは、幾つかの実施形態に従った、他の例示的案内機構を有する隔壁ハウジングの断面図である。 図２Ｄは、幾つかの実施形態に従った、図２Ｃの隔壁ハウジングの上面斜視図である。 図３Ａは、幾つかの実施形態に従った、別の例示的カテーテル組立体に連結された例示的導入器であって、第１の位置に導入器を描いたものの断面図である。 図３Ｂは、幾つかの実施形態に従った、図３Ａの導入器であって、第２の位置に導入器を描いたものの断面図である。 図３Ｃは、幾つかの実施形態に従った、別の例示的な導入器であって、第２の位置に導入器を描いたものの断面図である。 図３Ｄは、幾つかの実施形態に従った、例示的な導入要素に配置される例示的なカバーの断面図である。 図４Ａは、幾つかの実施形態に従った、別の例示的な導入器の断面図である。 図４Ｂは、幾つかの実施形態に従った、図４Ａの導入器の断面図である。 図５は、幾つかの実施形態に従った、図４Ａの導入器の断面図である。

本発明の現在の好ましい実施形態は図面を参照して理解することができ、同様の参照番号は、同じ要素又は機能的に同様な要素を示す。一般的に説明され、本出願の図に例示された本発明のコンポーネントは、様々な異なる構成にアレンジ及び設計することができる。従って、図に表される以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された発明の範囲を制限することを意図するものではなく、本発明の現在の好ましい実施形態の単なる代表例である。更に、各図は単純化された図であるか、又は部分図を示しており、図中の要素の大きさは誇張されているか、さもなければ明確性のために釣り合いをとっていない。

本開示で使用される場合、用語「近位」及び「遠位」は、それぞれ、カテーテルシステムを患者に接触して配置する臨床医に近い方向及び臨床医から離れた方向をいう。従って、例えば患者の身体に最初に触れるカテーテルシステムの端が遠位端であり、カテーテルシステムの反対の端（例えば、臨床医によって操作される装置の端）はカテーテルシステムの近位端である。

本出願は、一般に、抹消ＩＶカテーテルシステムを含みうるカテーテルシステム内の器具の案内に関する。図１Ａ～１Ｃを参照すると、幾つかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテル組立体１０を含みうる。幾つかの実施形態では、カテーテル組立体は、以下の１つ以上：カテーテル１２、カテーテルアダプター１４、隔壁ハウジング１６、及び隔壁１８を含むことができる。

幾つかの実施形態では、カテーテルアダプター１４は、遠位端、近位端、及びこれらの間位に広がる管腔２０を含みうる。幾つかの実施形態では、隔壁１８は、カテーテルアダプター１４の管腔２０内に配置されうる。幾つかの実施形態では、隔壁１８は隔壁ハウジング１６内に少なくとも部分的に配置されうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６は、隔壁１８の移動又は動揺を防止し、これによって、カテーテルアダプター１４からの液体の漏れを防止する。幾つかの実施形態では、隔壁１８及び隔壁ハウジング１６は、それぞれ、他の図のいずれかに描写されるように、複数の隔壁１８及び隔壁ハウジングのいずれかを含むか、又はこれらに対応する。

幾つかの実施形態では、カテーテル組立体１０は、密閉型ＩＶカテーテルシステム又は一体化した延長チューブを備えたカテーテルシステム、例えば、ベクトンディッキンソン（ＢＤ）ＮＥＸＩＶＡ（商標）密閉型カテーテルシステム、ベクトンディッキンソン（ＢＤ）ＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）密閉型ＩＶカテーテルシステム、又は、ベクトンディッキンソン（ＢＤ）ＰＥＧＡＳＵＳ（商標）安全密閉型ＩＶカテーテルシステムなどの一部でありうる。これらの及び他の実施形態では、カテーテル１４の近位端は、第１のポート２２及び第２のポート２４を含みうる。これらの及び他の実施形態では、カテーテルアダプター１４の管腔２０は、第１の管腔２０ａ及び／又は第２の管腔２０ｂを含む。幾つかの実施形態では、第１のポート２２は第１の管腔２０ａを形成でき、及び／又は第２のポート２４は第２の管腔２０ｂを形成できる。幾つかの実施形態では、第１及び第２の管腔２０ａ、２０ｂは、共通の管腔２０ｃに結合されうる。幾つかの実施形態では、第１の管腔２０ａは、一般に、共通の管腔２０ｃと整列され、及び／又は第２のポート２４はサイドポートを含むことができる。幾つかの実施形態では、隔壁１８及び／又は隔壁ハウジング１６は、第１の管腔２０ａに配置されうる。幾つかの実施形態では、隔壁１８は、カテーテルアダプター１４の第１の管腔２０ａを、少なくとも実質的に密封するように構成されうる。

一体型又は密閉型ＩＶカテーテルシステムでは、導入針２６は、患者の血管系にカテーテルを挿入した後、カテーテルアダプター１４を通して引き抜かれうる。一体型又は密閉型ＩＶカテーテルシステムでは、導入針２６がカテーテルアダプター１４から引き抜かれたとき、「ニードルチャネル」に対応する第１の管腔２０ａは、隔壁１８によってカテーテルアダプター１４の周りの環境から遮断される。従って、隔壁１８は、液体が第１のポート２０ａを通ってカテーテルアダプター１４から出ていくのを防止することができる。幾つかの実施形態では、液体の注入及び／又は採血の間のカテーテル組立体１０の液体通路は、第２のポート２０ｂを通って伸び、第１のポート２０ａ及び隔壁１８を通って伸びることはない。

幾つかの実施形態では、カテーテルアダプター１４の第２の管腔２０ｂは、カテーテルアダプター１４の第２のポート２０ｂから延びる延長チューブ２８を介して採血手段又は注入手段に接続可能である。幾つかの実施形態では、隔壁１８及び／又は隔壁ハウジング１６は、カテーテルアダプター１４の第２のポート２０ｂに隣接して配置されうる。

カテーテル組立体１０は、様々なポートを含みうることが理解される。例えば、カテーテル組立体１０は、単一のポートを含むことができ、これには、隔壁１８及び／又は隔壁ハウジング１６が配置されうる。幾つかの実施形態では、カテーテル組立体１０は、第１のポート２０ａ、第２のポート２０ｂ、及び１以上の追加のポートを含むことができる。幾つかの実施形態では、隔壁１８によって、隔壁１８が配置された個々のポートを通してカテーテルアダプター１４から液体が出ていくのを防止することができる。幾つかの実施形態では、カテーテル組立体１０は、別のタイプのカテーテルシステム、例えば一体型でないカテーテルシステムなどの一部であってもよい。幾つかの実施形態では、延長チューブ２８及び／又は第２のポート２０ｂはなくてもよい。これらの及び／又は他の実施形態では、カテーテルアダプター１４の液体通路は、隔壁１８を通って伸びていてよい。

幾つかの実施形態では、隔壁１８はスリット４０を含んでいてもよい。より詳細には、幾つかの実施形態では、隔壁１８は、隔壁１８を通る導入針２６の導入の前の予備スリットであってよく、又は、スリット４０は、導入針２６が隔壁１８を通って挿入されるときに形成されてもよい。幾つかの実施形態では、導入針２６はニードルハブ２７に連結でき、ニードルハブは針安全機構を含んでいてもよい。

図２Ａ～２Ｃを参照すると、幾つかの実施形態では、器具は別のカテーテル及び／又はプローブ３０を含んでいてもよい。プローブ３０の例が図２Ａ～２Ｃに示されている。しかし、プローブ３０は他のカテーテルと置き換えることができ、その例が図３Ａ～３Ｂに示されている。幾つかの実施形態では、器具は、プローブ３０及び他のカテーテルの両方として機能しうる。幾つかの実施形態では、器具は、以下の１つ以上、即ち診断、血液のサンプリング、モニタリング、及び他の１つ以上の目的に使用できる。

幾つかの実施形態では、器具はカテーテルシステムの１以上の特徴部分、例えば、１以上の先細りの表面などによって案内され、器具がカテーテル組立体１０の液体通路、及び／又は患者の血管系へアクセスするのを可能にする。幾つかの実施形態では、カテーテルシステムの１以上の特徴部分は、引き込み機構（lead-in features）を含むことができ、隔壁１８を通して器具を案内し、カテーテル組立体１０の液体通路にアクセスすることができる。幾つかの実施形態では、隔壁１８を通して液体通路及び／又は血管系へアクセスすることによって、一体化された延長セットの長く曲がりくねった通路を通って器具を挿入するのを避けることができる。

幾つかの実施形態では、他のカテーテルは置換カテーテルを含むことができ、これは針を含んでいなくてもよい。幾つかの実施形態では、プローブ３０は１以上の開口部３１及び／又は１以上のセンサー３２を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、開口部３１及び／又はセンサー３２は、プローブの遠位先端部の方に配置されうる。幾つかの実施形態では、開口部３１は、液体の入口及び／又は出口として機能しうる。幾つかの実施形態では、センサー３２は、例えば、診断、情報、血液化学、圧力、流速、薬物の同定、微生物、移植可能なステントの配置、静脈内カテーテルチップ安定化機構（stabilization feature）、又は他の機器などに関連した１以上のパラメータを測定でき、及び／又はこれらに関連した１以上の要素を検出できる。幾つかの実施形態では、この１以上の特徴部分はカテーテル組立体１０の液体通路及び／又は患者の血管系内に、センサーを含むプローブ３０の部分の配置を容易にする。

幾つかの実施形態では、隔壁１８は、隔壁１８を通る器具の摩擦を低減するように設計された低抵抗隔壁であり、器具が隔壁１８を貫くのを助けることができる。幾つかの実施形態では、隔壁１８は、カテーテル組立体１０内の高圧力に耐えるように構成されうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６及び／又は隔壁１８は、様々な方法で、カテーテルアダプター１４内にしっかりと固定されうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６は１以上の突出部３４を含むことができる。幾つかの実施形態では、１以上の突出部３４は縁を含むことができる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６は、以下の少なくとも１つ：１以上の突出部３４と内壁との間の締りばめ、１以上の突出部３４と内壁のスナップ止め（snap fit）、１以上の突出部３４と内壁の間の結合、及び１以上の突出部３４と内壁の間のねじによる固定（threading securing）、によってカテーテルアダプター１４の内壁にしっかりと固定される。幾つかの実施形態では、内壁は溝又は開口部を含むことができる。

幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６は、弾力を有していてもよく、１以上の突出部３４が溝又は開口部と整列するのに対応して、隔壁ハウジング１６は、外側に弾性的に移動し、スナップ止めで溝又は開口部内に１以上の突出部３４を保持する。更に詳細には、幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６がカテーテルアダプター１４の近位端に挿入されるのに対応して、１以上の突出部３４は内側に偏り、及び／又は１以上の突出部が近位端に更に挿入され、溝又は開口部と配列するのに対応して、１以上の突出部３４は、１以上の突出部３４が溝又は開口部に保持されるように、弾性的に外側に移動することができる。

幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６と内壁の間、及び／又は隔壁１８と内壁との間の結合は、内壁の様々な場所に配置されうる。幾つかの実施形態では、以下の１つ以上、即ち接着結合、化学結合、超音波溶接、及びレーザー溶接が、接触する内壁及び／又は隔壁１８の全て若しくは幾つかの表面に施されうる。追加して又は代替的に、以下の１つ以上、即ち接着結合、化学結合、超音波溶接、及びレーザー溶接が、接触する内壁及び／又は隔壁ハウジング１６の全て若しくは幾つかの表面に施されうる。

幾つかの実施形態では、隔壁１８及び／又は隔壁ハウジング１６は、隔壁ハウジング１６との機械的接合又は締めによる接合を必要とせずにカテーテルアダプター１４内に保持されうる。例えば、カテーテルアダプター１４の近位端は、隔壁１８及び／又は隔壁ハウジング１６の近位面の表面領域の一部に近接し、その部分を越えて伸び、これによって、カテーテルアダプター１４内に隔壁１８及び／又は隔壁ハウジング１６を保持することができる。このように、カテーテルアダプター１４は、隣接してこれによりカテーテルアダプター１４の近位端を部分的にブロックするカテーテルアダプター１４の近位端の壁により、隔壁１８及び／又は隔壁ハウジング１６がカテーテルアダプター１４内において近接側で移動するのを防止する。

図２Ａ～２Ｂを参照すると、幾つかの実施形態では、隔壁１８は隔壁１８を通って遠位に器具を案内するのを容易にしうる１以上の案内機構を含むことができる。例として、幾つかの実施形態では、隔壁１８は近位表面を含み、この近位表面は遠位方向に内側に先細っており、これによって、隔壁１８の近位表面が隔壁１８を通って遠位側に器具を案内するように構成される。一実施形態では、隔壁１８の近位表面は漏斗形状又は円錐形状でありうる。幾つかの実施形態では、隔壁１８は空洞３６を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、空洞３６の遠位端は隔壁１８の近位表面を含むことができる。幾つかの実施形態では、隔壁１８のスリット４０は、近位表面の中心に又はその近傍に配置されうる。幾つかの実施形態では、空洞３６の遠位端は環状の突出部３８を含むことができ、この突出部は隔壁１８の近位表面を形成しうる。幾つかの実施形態では、スリット４０は、環状の突出部３８の中心に又はその近傍に配置されうる。幾つかの実施形態では、隔壁１８の１以上の案内機構は、リブ、突出部、溝、又は器具の方向付けを容易にしうる他の案内機構を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、隔壁１８の近位表面は、１以上の案内機構を含むことができる。幾つかの実施形態では、器具を案内することには、１以上の案内機構を接触させることを含みうる。

幾つかの実施形態では、隔壁１８の１以上の案内機構は、隔壁１８の近位端に配置されうる。例えば、隔壁１８の近位表面は隔壁１８の近位端に配置されうる。図２Ｂは、例えば、隔壁の近位端に配置された近位表面で、且つ漏斗形状４１としての近位表面を示す。

図２Ｃ～２Ｄを参照すると、幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６は、隔壁１８及び／又は隔壁ハウジング１６を通して遠位側に器具を案内するのを容易にできる１以上の案内機構を含みうる。例として、幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６は近位表面３９を含むことができ、この遠位表面は遠位方向で内側に先細っており、これにより遠位表面３９が隔壁１８を通って遠位側に器具を案内するように構成される。幾つかの実施形態では、近位表面３９は漏斗形状又は円錐形状でありうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６は、遠位端及び近位端を含むことができる。幾つかの実施形態では、隔壁１８は隔壁ハウジング１６の遠位端内に少なくとも部分的に配置されうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６の近位端は近位表面３９を含みうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６は、例えば図２Ｄに例示されているようなキャニスターを含みうる。

幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６の１以上の案内機構は、リブ、突出部、溝、又は器具の方向付けを容易にする他の案内機構を含みうる。幾つかの実施形態では、隔壁ハウジング１６の近位表面は、案内機構を含んでいてもよい。図２Ｃに例示された隔壁１８の近位表面は、例示的な近位表面としての漏斗形状４１を示す。幾つかの実施形態では、カテーテルアダプター１４の個々のポートは、隔壁ハウジング１６の１以上の案内機構を含んでいてもよく、及び／又は、隔壁ハウジング１６は、カテーテルアダプター１４の個々のポートと共に一体に形成されていてもよい。

図３Ａ～３Ｂを参照すると、幾つかの実施形態では、カテーテルシステムは導入器４２を含んでいてもよく、この導入器は、カテーテル組立体１０に器具を導入するように構成されうる。幾つかの実施形態では、器具は、例えば図３Ａ～３Ｂに例示されるような別のカテーテル４６を含みうる。しかし、カテーテル４６は、例が図２Ａ～２Ｃに示されているプローブ３０で置き換えることができる。幾つかの実施例では、器具は、プローブ３０及び他のカテーテル４６の要素を含むプローブ３０及び他のカテーテル４６の両方として機能しうる。

幾つかの実施形態では、導入器４２は、導入要素４４を含むことができ、これはカテーテルアダプター１４の近位端と連結されうる。幾つかの実施形態では、導入要素４４は、隔壁を通して遠位側に器具を案内するのを容易にできる１以上の案内機構を含みうる。例として、幾つかの実施形態では、導入要素４４の近位端は、近位表面及び／又は内表面５７によって少なくとも部分的に形成される開口部４８を含むことができ、この開口部は、遠位方向に内側に先細っており、内表面５７が導入要素４４及び隔壁１８のスリット４０を通って遠位側に器具を案内するように構成されうる。幾つかの実施形態では、内表面５７は、例えば図３Ａに例示されるような円錐形状又は漏斗形状でありうる。幾つかの実施形態では、内表面５７は、リブ、突出部、溝、又は器具の方向付けを容易にしうる他の案内機構の１以上を含むことができる。

幾つかの実施形態では、導入要素４４は、カテーテルアダプター１４の近位端と導入要素４４との間を連結するのを容易にできる１以上の連結機構を含むことができ、器具がカテーテル組立体１４内に挿入されたときに、液体漏れ及び／又は液体通路の汚染を防止することができる。より詳細には、幾つかの実施形態では、導入要素４４は、様々な方法式で、例えばスナップ止め、ねじ止め、圧入、締まりばめ、又は別の適切な手段などで、カテーテルアダプター１４の近位端と連結されうる。幾つかの実施形態では、導入要素４４の個々の連結機構は、カテーテルアダプターの個々のポートに連結されうる。図３Ａ～３Ｂに例示されるように、幾つかの実施形態では、１以上の突出部でカテーテルアダプター１４の１以上の凹所に嵌合させることができる。

幾つかの実施形態では、カテーテルアダプター１４及び／又は導入要素４４は、１ピースとして継ぎ目なく形成されうる。幾つかの実施形態では、器具は、導入要素４４と連結されうる。幾つかの実施形態では、器具は導入要素４４と連結されなくてもよい。

幾つかの実施形態では、導入器４２は鞘又はスリーブ５０を含むことができ、導入要素４４に連結されうる。幾つかの実施形態では、スリーブ５０は、器具を取り囲むことができる。これらの及び他の実施形態では、スリーブ５０は、汚染から器具を保護し、及び／又はカテーテル組立体１０の液体通路にアクセスした後、器具に残存するどのような血液又は他の液体も隔離することができる。これらの及び他の実施形態では、スリーブ５０は、導入器４２を取り巻く外部環境から器具を保護することができる。

幾つかの実施形態では、器具はスリーブ５０内に少なくとも部分的に配置される。幾つかの実施形態では、スリーブ５０は、可撓性及び／又は柔軟な材料で構成される。幾つかの実施形態では、スリーブ５０は、軸に沿って潰れるか、又は軸に沿って圧縮可能である。更に詳細には、幾つかの実施形態では、器具は、スリーブが遠位方向に潰されるか又は圧縮されると、スリープ５０の遠位端を超えた位置に前進させうる。幾つかの実施形態では、導入器４２は、ハンドル又はグリップ５２を含むことができ、これはスリーブの近位端と連結されうる。幾つかの実施形態では、臨床医は、グリップ５２を遠位側に移動して、スリーブ５０を遠位方向に潰すか又は圧縮し、スリーブ５０の遠位端を超えた位置に器具を前進させることができる。

幾つかの実施形態では、種々のタイプのスリーブ５０が使用できる。幾つかの実施形態では、導入器４２は、ハウジング（図示せず）を含むことができ、これは導入要素４４と連結されうる。幾つかの実施形態では、ハウジングは、例えば同心の円筒部などの１位上のコンポーネントを含みうる。幾つかの実施形態では、ハウジングの少なくとも一部は、軸に沿って潰れるか又は軸に沿って圧縮されうる。例えば、第１の同心の円筒部は、第２の同心の円筒部内に進むことができる。

幾つかの実施形態では、スリーブ５０はハウジング内に少なくとも部分的に配置され、固定又は半固定化されうる。例示的なハウジングは、２０１７年７月１９日に出願され、「延長ハウジング、プローブ又は血管内カテーテル」と題した米国特許仮出願第６２／５３４，５５２（特許文献１）（その全体を参照により本出願に取り込む）に記載されている。幾つかの実施形態では、ハウジングはスロットを含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、タブ又はアダプターが、器具の近位端又は器具の近位端近傍に連結されうる。幾つかの実施形態では、タブ又はアダプターは、近位位置から遠位位置にスロットに沿って移動するように構成されうる。幾つかの実施形態では、近位位置から遠位位置へのアダプターの移動に対応して、器具がスリーブ５０及び／又はハウジングの遠位端を超えて進むことができる。幾つかの実施形態では、アダプターは、シリンジ又は血液採集管を受けるように構成された空洞、及び／又は、シリンジ及び／又は血液採集管の隔壁を貫くように構成されたカニューレを含むことができる。例示的なスロット及び例示的なアダプターは、２０１７年７月１９日に出願され、「延長ハウジング、プローブ又は血管内カテーテル」と題した米国特許仮出願第６２／５３４，５５２（特許文献１）に記載されている。

上述したとおり、幾つかの実施形態では、ハウジングの少なくとも一部は、軸に沿って潰れるか又は軸に沿って圧縮される。ハウジングは、１以上の潰れる筒及び／又は入れ子型の筒を含みうる。追加的に又は代替として、ハウジングはスロットを含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、第１の同心円筒部及び／又は第２の同心円筒部の少なくとも一部が潰されうる。

幾つかの実施形態では、導入器４２は、スリーブ５０及び／又はグリップ５２を含まなくてもよい。これらの及び他の実施形態では、導入要素４４は延長部分（extended length）を有し、これによって、導入要素４４の一部が、カテーテル１２の挿入部位を覆うために使用されるドレス部分（dressing）を下から突出し、隔壁１８への容易なアクセスを促進し、及び／又は器具を支持することができる。

幾つかの実施形態では、導入要素４４、グリップ５２又は導入器４２の別の部分は、ルーアー固定具、ベクトンディッキンソンＬＵＥＲ－ＬＯＫ（商標）Ａｃｃｅｓｓ Ｄｅｖｉｃｅ、又は血液収集及び／又はモニタリングのための別の装置に接続される。幾つかの実施形態では、導入器４２の液体通路は、グリップ５２を通って伸びることができる。幾つかの実施形態では、導入要素４４、グリップ５２、又は導入器４２の別の部分は、モニタリングインターフェース及び／又はモニタリング機器に接続される。

図３Ｃを参照すると、幾つかの実施形態では、導入要素４４は、連結機構を含みうる。幾つかの実施形態では、導入要素４４の近位端は連結要素を含みうる。幾つかの実施形態では、導入要素４４の遠位端はチューブ５４を含みうる。幾つかの実施形態では、連結機構はチューブ５４に隣接して配置される。幾つかの実施形態では、導入器４２が導入要素４４の連結機構を介してカテーテルアダプター１４に連結されるのに対応して、チューブ５４が、空洞３６内に、及び／又は隔壁１８の近位表面に隣接して、配置されうる。これらの及び他の実施形態では、チューブ５４は隔壁１８を貫通しなくてもよい。これらの及び他の実施形態では、チューブ５４は、スリット４０に隣接して隔壁１８の近位表面に接触してもよい。幾つかの実施形態では、隔壁１８は空洞３６を含まなくてもよく、及び／又は空洞３６を形成する近位側に伸びた第１及び第２のアームを含まなくてもよいが、近位表面は空洞３６内に配置されうる。幾つかの実施形態では、チューブ５４の幅は、空洞３６の幅とほぼ等しいものであってよい。幾つかの実施形態では、チューブ５４の遠位端は、隔壁へ害を及ぼさない鈍端でありうる。幾つかの実施形態では、チューブ５４は、導入要素４４の基部５６の部分から伸びていてもよい。図３Ｃは、プローブ３０を例示しており、これは、先に既述したように、他のカテーテル４６と置き換えることができる。

図３Ｄを参照すると、幾つかの実施形態では、導入要素４４は液体シールを含むことができ、これはチューブ５４の遠位開口部からの液体の流入を防止することができる。例えば、導入要素４４はカバー５８を含むことができ、このカバーは、器具によって貫通され、且つ隔壁１８と導入要素４４の間を密封するように構成することができる。幾つかの実施形態では、カバー５８は、頂部上に配置されるか、又はチューブ５４を少なくとも部分的に覆う。幾つかの実施形態では、カバー５８は、チューブ５４の遠位開口部を覆うことができる。幾つかの実施形態では、カバー５８は、弾性又は柔軟でありうる。幾つかの実施形態では、カバー５８は、スリット６０を含むことができ、このスリットは、器具がカバー５８を貫通するのを容易にする。幾つかの実施形態では、カバー５８は、１以上の抗菌剤を含むことができる。幾つかの実施形態では、カバー５８は、隔壁１８の近位表面に対して液体の密封性を高める。

幾つかの実施形態では、導入器４２は、少なくとも１つのバルブ５９を含むことができ、これは器具によって貫通されるシールを提供しうる。幾つかの実施形態では、バルブ５９はスリットを含みうる。導入器４２のバルブ５９は、様々な位置に配置でき、カテーテル組立体１０からの液体が、導入器４２の全体又は一部に入り込み、及び／又は導入器の近位端を出ていくのを防止する。例示的なバルブ５９が、図３Ｄに示される。幾つかの実施形態では、導入器４２はバルブ５９及び／又はカバー５８を含むことができる。幾つかの実施形態では、導入器４２が、例えば図３Ｃのように隔壁１８を貫通しない場合、導入器４２はバルブ５９及び／又はカバー５８を含んでいなくてもよい。

幾つかの実施形態では、例えば、導入器４２の任意のコンポーネント及び／又はカテーテルア組立体１０の任意のコンポーネントを含むカテーテルシステムの何れかのコンポーネントは、例えば抗菌のコーティング、抗菌の潤滑剤等などの１以上の抗菌剤を含みうる。幾つかの実施形態では、抗菌剤は、カテーテルシステムの液体通路の汚染のリスクを低減しうる。

図４Ａ～４Ｂを参照すると、幾つかの実施形態では、導入器４２が導入要素４４の連結機構を介してカテーテルアダプター１４に連結されるのに対応して、チューブ５４が隔壁１８を貫通する。これらの及び他の実施形態では、隔壁１８の空洞３６内の液体が減少され得、及び／又は器具への軸方向の圧縮負荷が、器具自身が隔壁１８を開くときと比べて減少しうる。幾つかの実施形態では、チューブ５４の遠位端は、隔壁１８に害を及ぼさない鈍端でありうる。幾つかの実施形態では、図４Ａ～４Ｂの導入器４２は、スリーブ５０、ブリップ５２、及び図１～３に関連して議論した１以上の他のコンポーネントの１以上を含みうる。図４は、幾つかの実施形態による、導入器４４内に挿入される前のカテーテル４６を例示する。

バルブ５９の別の例が図４Ｂに示される。幾つかの実施形態では、バルブ５９は無針のコネクター内に配置されうる。幾つかの実施形態では、無針のコネクターは、導入要素４４の近位端を形成しうる。幾つかの実施形態では、バルブ５９は、隔壁１８に対して遠い側でカテーテルアダプター１４の範囲内に配置されうる。これらの実施形態では、チューブ５４は、器具によって貫通されうるバルブ５９ではなく、隔壁１８を貫通しうる。幾つかの実施形態では、バルブ５９は、隔壁１８よりも器具に対する抵抗が低くてもよい。

図５を参照すると、先に説明したように、幾つかの実施形態では、導入要素４４は様々な連結機構を介してカテーテルアダプター１４の近位端と連結されうる。例えば、導入要素４４は、スナップ止め、ねじ止め、圧入、締まりばめなどを介してカテーテルアダプターの近位端と連結されうる。幾つかの実施形態では、導入器４４はコネクター６２を含むことができ、このコネクターは、図５に例示されるような、例えばねじ止めなどの１以上の連結機構を含むことができる。幾つかの実施形態では、コネクター６２は、導入要素４４及び／又はカテーテルアダプター１４から取り外しできる。他の実施形態では、コネクター６２は、導入要素４４及び／又はカテーテルアダプター１４から除去できなくてもよく、又はこれらに常に連結されていてもよい。図５は、幾つかの実施形態に従ったスリーブ５０に連結された導入要素４４を例示する。

本発明は、その構造、方法、又は、本明細書に広範囲に記載され、以下の特許請求の範囲に記載された他の基本的特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態を包含する。記載した実施形態は、全ての点で、例示としてのみみなされるべきであり、制限とみなされるべきでない。従って、本発明の範囲は、上記の説明によるよりも、むしろ添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味及び等価な範囲内の全ての変更は、これらの範囲に包含される。

Claims (17)

1. カテーテル組立体であって、
   遠位端、近位端、及びこれらの間に伸びる管腔を含むカテーテルアダプター、並びに
   前記管腔内に配置される隔壁であって、前記隔壁は遠位方向に内側に先細った近位表面を含み、前記近位表面が前記隔壁を通って遠位側にプローブ又はカテーテルを案内するように構成された隔壁
   を含み、
   前記カテーテル組立体が、隔壁ハウジングを更に含み、
   前記隔壁は前記隔壁ハウジング内に少なくとも部分的に配置され、
   前記隔壁ハウジングは遠位方向に内側に先細った近位表面を含み、前記近位表面が前記隔壁を通って前記プローブ又は前記カテーテルを遠位側に案内するように構成される、
   カテーテル組立体。
2. 前記隔壁が空洞を含み、前記空洞の遠位端が環状突出部を含み、環状突出部が前記近位表面を形成する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記隔壁が、前記環状突出部の中心に配置されたスリットを更に含む、請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 延長チューブを更に含み、前記カテーテルアダプターの近位端が第１のポート及び第２のポートを含み、前記管腔が、第１の管腔、第２の管腔、及び共通の管腔含み、前記第１のポートが前記第１の管腔を形成し、前記第２ポートが前記第２の管腔を形成し、前記第１の管腔及び第２の管腔が前記共通の管腔で接続され、前記第１の管腔が前記共通の管腔と概ね整列され、前記隔壁は第１の管腔に配置されて液体が第１のポートを通ってカテーテルアダプターから出ていくのを防止し、前記第２のポートは前記延長チューブに連結される、請求項１に記載のカテーテル組立体。
5. 前記隔壁ハウジングは遠位端及び近位端を含み、前記隔壁は前記隔壁ハウジングの前記遠位端内に少なくとも部分的に配置され、前記隔壁ハウジングの前記近位端は前記近位表面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
6. 導入器であって、
   カテーテルアダプターの近位端と連結されるように構成された導入要素であって、前記導入要素の近位端は開口部を含み、前記開口部の内表面は遠位方向に内側に先細っており、前記近位表面が前記導入要素を通り、且つ前記カテーテルアダプターの前記近位端の中へプローブ又はカテーテルを遠位側に案内するように構成される導入要素を含み、
   前記導入要素の近位端は連結機構を含み、
   前記導入要素の遠位端はチューブを含み、液体が前記チューブの遠位開口部から流入するのを防止する液体シールを更に含み、
   前記液体シールはスリットを含み、
   前記チューブの遠位端は鈍端である、
   導入器。
7. 前記導入要素の前記近位端は連結機構を含み、
   前記導入要素の遠位端はチューブを含み、
   前記導入器が前記連結機構を介して前記カテーテルアダプターに連結されるのに対応して、前記チューブが前記カテーテルアダプター内に配置された隔壁を貫通するように構成され、
   前記チューブの遠位端が鈍端である、請求項６に記載の導入器。
8. 前記導入要素に連結されたスリーブを更に含み、前記スリーブは前記プローブ又は前記カテーテルを囲むように構成され、前記スリーブは、遠位方向に縮むように構成され、前記プローブ又は前記カテーテルは、前記スリーブが前記遠位方向に圧縮されたときに、前記ブローブ又は前記カテーテルが前記スリーブの遠位端を越えた位置に前進する、請求項６に記載の導入器。
9. 前記導入要素に連結されたスリーブ及び前記スリーブの近位端に連結されたグリップを更に含み、前記スリーブは前記プローブ又は前記カテーテルを囲むように構成され、前記グリップは、遠位側に移動して遠位方向に前記スリーブを圧縮し、前記スリーブの遠位端を越えた位置に前記プローブ又は前記カテーテルを前進させるように構成された、請求項６に記載の導入器。
10. 前記液体シールが弾性カバーを更に含み、前記弾性カバーが抗菌剤を含む、請求項６に記載の導入器。
11. 導入器であって、
    カテーテルアダプターの近位端と連結されるように構成された導入要素であって、前記導入要素の近位端は、
    開口部と、
    前記導入要素の前記近位端に連結されるスリーブと、
    前記スリーブの近位端に連結されるグリップと
    を含み、前記スリーブはプローブ又はカテーテルを囲むように構成され、前記グリップが遠位側に移動して前記スリーブを圧縮し、前記カテーテルアダプターのカテーテルの遠位先端を越えた位置に前記プローブ又は前記カテーテルを前進させるように構成された導入要素を含み、
    前記導入要素の前記近位端は、前記導入要素をカテーテルアダプターに連結するように構成された連結機構を含み、
    前記導入要素の遠位端はチューブを含み、前記チューブの頂部上に配置された弾性カバーを更に含み、
    前記チューブの遠位端は鈍端である、
    導入器。
12. 前記導入要素の前記近位端は、カテーテルアダプターに前記導入要素を連結するように構成された連結機構を含み、前記導入要素の遠位端はチューブを含み、前記導入器が前記連結機構を介して前記カテーテルアダプターに連結されるのに対応して、前記チューブが前記カテーテルアダプター内に配置された隔壁を貫通するか、又は前記隔壁の近位表面の近傍に配置され、前記チューブの遠位端が鈍端である、請求項１１に記載の導入器。
13. 前記開口部の内表面は遠位方向に内側に先細っており、前記内表面が、前記導入要素を通って、且つ前記カテーテルアダプターの前記近位端の中へ、前記プローブ又は前記カテーテルを遠位側に案内するように構成される、請求項１１に記載の導入器。
14. 前記弾性カバーは抗菌剤を含む、請求項１１に記載の導入器。
15. 前記連結機構は、前記カテーテルアダプターのポートに連結されるように構成され、液体が前記ポートを介してカテーテルアダプターから出て行くのを防止する、請求項１１に記載の導入器。
16. 前記スリーブ内に配置されたプローブを更に含む、請求項１５に記載の導入器。
17. 前記スリーブ内に配置されたカテーテルを更に含む、請求項１６に記載の導入器。

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