CN101454031B - 用于脉管通路设备的受控闪回 - Google Patents

Abstract

一种用于通入患者脉管的脉管外系统可以包括导管组件和导管组件内的内部构造。至少一个流体流动空间可存在于内部构造和导管组件之间。

Description

用于脉管通路设备的受控闪回

相关申请

本申请要求2006年3月1日申请的名称为“单隔膜阀设计”的美国临时申请No.60/777,841的优先权，该美国临时申请结合于此。

技术领域

本发明总体上涉及脉管通路设备和方法，包括导管组件以及与导管组件一起使用的设备。通常，脉管通路设备用于与患者的脉管系统流体相通。例如，导管用于将流体(比如普通盐水、各种药物以及胃肠外营养总量)注入患者、从患者身上抽血或监视患者脉管系统的各种参数。

背景技术

常见类型的静脉内(IV)导管是导管针式外周IV导管。如同其名称暗示的，导管针式导管安装在具有尖锐远端末梢的引导针上。至少导管远端部分的内表面紧紧地接合针的外表面以防止导管的剥离并且因而便于导管插入血管。导管和引导针装配起来以使得引导针的远端末梢延伸超过导管的远端末梢并且针的斜面面朝上背离患者的皮肤。导管和引导针通常以浅的角度插入穿过患者的皮肤进入血管。

为了检验针和/或导管在血管中的正确放置，临床医生一般确认存在着“闪回”(flashback)，或血液流入导管组件的闪回腔。一旦确认了导管正确地放置入血管，临床医生可通过在引导针的血管远端和导管上向下按压患者的皮肤来向血管施加压力。这个手指压力使脉管闭塞，使得通过引导针和导管的进一步血液流动最小。

临床医生然后可将引导针从导管中抽出。引导针可撤回覆盖针末端并防止针意外戳刺的针护套。总体上，针护套包括壳体、套筒或设计为使得在针从患者撤回时针的末梢将捕集/捕获在针护套内的其它类似设备。这些针护套设备的目的是将针的末梢容纳在可靠位置，从而避免针戳刺的可能性。

针和针护套设备(如果和针一起使用的话)然后与导管分离，导管留在原处以给患者提供脉管内通路。其它脉管通路设备然后可通入导管以继续患者治疗。在整个导管使用期间，需要连续检验和维持脉管通路设备在患者脉管内正确定位的系统和方法。

发明内容

响应于现有技术中还没有被目前可用的脉管通路系统和方法完全解决的问题和需求，已经开发了本发明。因而，这些系统和方法开发来提供更有效的脉管通路系统和方法，其能控制血液流动通过脉管通路设备的速度、位置、持续时间、视觉化和/或其它参数和/或提供脉管通路设备在患者脉管内正确定位的连续检验。

用于通入患者脉管系统的脉管外系统包括导管组件和导管组件内的内部构造。导管组件可包括导管壳体和固定至导管壳体的导管管道。导管壳体可包括内表面。内部构造可以至少部分地容纳在导管组件内。内部构造可包括外表面。

至少一个流槽可存在于导管壳体的内表面和内部构造的外表面之间。至少一个隆脊可存在于所述至少一个流槽附近并位于导管壳体的内表面和内部构造的外表面之间。所述至少一个隆脊的高度可变化，并且所述至少一个流槽的深度可变化。所述至少一个流槽可沿着内部构造的整个长度延伸。所述至少一个流槽可包括至少六个流槽，并且所述至少一个隆脊可包括至少六个隆脊。

该系统还包括与导管组件和内部构造相通的保持构造和相应保持结构。保持构造和相应保持结构能至少暂时地将内部构造相对于导管组件保持在一个位置。相应保持结构可包括在保持构造与相应保持结构相接合时允许流体流过保持构造的保持空间。

内部构造可以是隔膜，并且隔膜可具有隔膜盘。该系统还可包括锥形楔形部。导管管道可用锥形楔形部固定至导管壳体。

各种另外的脉管通路设备可与导管组件一起使用。内部构造可定位于导管壳体内以适应于可与导管组件一起使用的各种长度的分隔脉管通路设备。导管组件可至少由半透明材料形成。

一种优化用来注入流体和/或抽出血液以用于测试、献血或其他用途的脉管外系统的流体流动参数的方法可包括：提供具有导管管道和导管壳体的导管组件以及在导管壳体内提供内部构造。该内部构造可布置于导管壳体内以使得允许血液在内部构造和导管壳体之间流动。该方法还可包括确定通过导管壳体的第一流体流量和确定通过导管壳体的第二流体流量。确定第一流体流量可包括确定血液在内部构造和导管壳体之间流动的速度。确定第二流体流量可包括估计在没有内部构造之下血液流过导管壳体的速度。该方法另外可包括确保第一流体流量大于第二流体流量。确保第一流体流量大于第二流体流量可包括改变第一流体流量。

确定第一流体流量可包括利用以下公式来计算流量(Q)。

$Q=\frac{\mathrm{\π}\·{\mathrm{deq}}^4\·(P3-P2)}{128\·\mathrm{\μ}\·L\·K3\_2}$

确定第二流体流量可包括利用以下公式估计在没有内部构造之下的流量(Qc)。

$\mathrm{Qc}=\frac{\mathrm{\π}{\left(d1\right)}^4\·(P3-P1)}{128\·\mathrm{\μ}\·L1\_2\·K1\_2}$

用于通入患者脉管的脉管外系统可包括用于通入患者脉管系统的装置、用于控制流体流动的装置、和/或用于导通流体的装置。用于通入患者脉管系统的装置允许流体流过其中。用于控制流体流动的装置至少部分地容纳在用于通入患者脉管系统的装置内。并且用于导通流体的装置可在用于控制流体流动的装置和用于通入患者脉管系统的装置之间导向或导通流体。

该系统还可包括用于至少暂时地将用于控制流体流动的装置相对于用于通入患者脉管系统的装置保持在一个位置中。用于导通流体的装置能将流体导通经过用于至少暂时地保持的装置。该系统还可包括用于适合于可与用于通入患者脉管系统的装置一起使用的各种长度的分开的脉管通路设备的装置。

还提供了一种优化用于通入患者脉管系统的脉管外系统的流体流动参数的方法。该方法可包括提供具有导管管道和导管壳体的导管组件以及在导管壳体内提供内部构造以使得允许血液在内部构造和导管壳体之间流动。该方法还可包括确定通过导管壳体的第一流体流量，比如通过确定血液在内部构造和导管壳体之间流动的速度。另外，该方法还可包括确定通过导管壳体的第二流体流量，比如通过估计在没有内部构造之下血液流过导管壳体的速度。而且，该方法可包括以第一配置将内部构造布置于导管壳体内以使得血液被计量为以小于第二流体流量的第一流体流量在内部构造和导管壳体之间流动。该方法另外可包括将内部构造与导管壳体相联系以提供至少一个留置配置并且每个留置配置可提供定制的第一流体流量，其可大于或小于第二流体流量。

本发明的这些和其他特点和优点可结合入本发明的某些实施例并且从下面描述和所附权利要求中将变得更加清楚，或者可通过本发明如下所述的实践得知。本发明不需要这里所述的所有有利特点和所有优点都结合入本发明的每个实施例。

附图说明

为了易于理解获得本发明上述和其他特点和优点的方式，上述简述的发明的更具体描述将参照在附图中示出的其具体实施例给出。这些附图仅描述了本发明的典型实施例并且因此不视为限制本发明的范围。

图1是脉管外系统的横截视图。

图2是图1所示脉管外系统的近端视图。

图3是图1所示脉管外系统的远端部分的特写横截视图。

图4是导管壳体的侧视图。

图5是图4所示导管壳体的近端视图。

图6是图4所示导管壳体的远端视图。

图7是图4至6所示导管壳体沿着图6中的线A-A截取的横截视图。

图8是隔膜的侧视图。

图9是图8所示隔膜的近端视图。

图10是图8所示隔膜的远端视图。

图11是图8至10所示隔膜沿着图10中的线A-A截取的横截视图。

图12是图8所示隔膜的侧面和近端的透视图。

图13是图8所示隔膜的侧面和远端的透视图。

图14是导管壳体和导管壳体内的隔膜的横截视图。

图15是图14所示隔膜和导管壳体的一部分的特写横截视图。

图16是图14所示导管壳体和隔膜的近端视图。

图17是图14所示导管壳体在没有隔膜时的近端视图。

图18是隔膜的侧视图。

图19是图18所示隔膜的近端视图。

图20是图18所示隔膜的远端视图。

图21是示出图18所示隔膜的侧面和近端的透视图。

图22是示出图18所示隔膜的侧面和远端的透视图。

图23是脉管外系统的一部分的横截视图。

图24是固定至脉管通路设备的脉管外系统的一部分的横截视图。

图25是脉管外系统的一部分的横截视图。

图26是比较脉管外系统内的各种流体流量的图表。

具体实施方式

本发明目前优选的实施例参照附图将能最好地理解，其中同样的参考标号标识同样或功能相似的元件。易于理解到，本发明的部件(如这里总体上描述和附图所示的)能以很多不同的配置来布置和设计。因而，下面更详细的描述(如附图所示)不是要限制本发明所声称的范围，而是仅仅代表本发明目前优选的实施例。

参照图1，脉管外系统10的横截视图示出了脉管通路设备，比如导管组件12，其具有至少部分地容纳在导管组件12内的内部构造，比如隔膜14。图1所示脉管外系统10的横截视图是沿着图2中线A-A截取的视图。图2是脉管外系统10的近端视图，显示了容纳在导管组件12中的内部构造或隔膜14。

共同地参照图1和2，导管组件12包括插入部分，比如固定至导管壳体18远端内部的导管管道16。导管管道16包括内腔20，针可插入穿过其中以通入患者的脉管。在其远端末梢22处，导管管道16形成朝着可插入导管管道16的针的远端末梢点变窄的锥形。锥形末梢22形成为使得导管管道16的末梢22能易于穿刺患者的组织以让针和导管管道16插入。最终，导管管道的锥形末梢22将前进进入患者的脉管并且针将从导管管道16中抽出。

导管管道16的近端扩展以随着导管管道16进入导管壳体18的远端的内腔形成增大的直径和横截面24。导管管道16具有扩展直径25的部分是锥形的以使得导管管道16将不容易与导管壳体18分开。为了提供能维持导管管道16在导管壳体18内的定位的额外安全性，楔形部26可布置在导管壳体18的远端的内腔内并且抵靠导管管道16的扩展部分24的内表面。楔形部26至少部分地用来迫使导管管道16的扩展部分24抵靠导管壳体18的远端部分的内表面。通过迫使扩展部分24的材料抵靠导管壳体18的远端部分的内表面，楔形部26确保导管管道16仍然可靠地连接至导管壳体18。

另外，楔形部26还在楔形部26内、在楔形部26的远端部分处提供锥形内腔28。楔形部26还包括在其近端处的锥形内腔30。楔形部26的锥形内腔28还用来将导管管道16固定至导管壳体18。另外，锥形内腔28用来将针的远端末梢朝着脉管外系统10的远端部分引导穿过脉管外系统10的渐窄内腔。楔形部26的锥形内腔30提供与锥形内腔28类似的作用，即，锥形内腔30使脉管外系统10的内腔进一步变窄，将针的末梢穿过脉管外系统10的渐窄内腔行进以在脉管外系统10的远端处达到其暂时终点。锥形内腔30提供能确保在针的末梢前进穿过脉管外系统10的内腔时针的末梢不会刺戳壳体18任何内表面的引导和保护。楔形部26的内表面可以是低摩擦表面或能成功地将针的末梢的尖锐点引导穿过例如直径逐渐变窄的内腔的任何其他类型的表面且不允许针的末梢尖刺戳入楔形部26的任何表面。

优选地，脉管外系统10的楔形部26、导管管道16、壳体18以及隔膜14将由透明材料形成。脉管外系统10的材料的透明或半透明性质将使得临床医生或脉管外系统10的其他用户除了内部部件(比如内部构造或隔膜14和/或针的末梢或其他部分)的操作之外，当所述内部构造在导管组件12的内部内移动时还能观察到血液和/或其他液体的流动。能观察到导管组件12的内部环境和操作的临床医生或脉管外系统10的操作者将能更加有效地操作脉管外系统10。

在楔形部26的锥形近端30处，导管壳体18的内腔32扩宽以形成这样的腔室，该腔室足够大以沿着内腔32长度容纳可移动的内部构造，比如隔膜14，内腔32的长度大于隔膜14的总长度。腔室可形成为桶34，其包括与隔膜14的外径相一致的内径，以使得隔膜14的外表面与桶34的内表面相通。桶34在导管壳体18的近端处可包括相对平滑的内表面36。在桶34从相对平滑的表面36在远端方向上继续延伸时，桶34的内表面36在区段38处可朝着桶34的更远区段渐细或变窄。桶34在壳体18内的更远区段将形成桶34的内表面、壳体18和/或隔膜14的外表面内的一个或更多个流槽和/或闪回槽40。流槽40形成由此流体可在导管壳体18的内表面和隔膜14的外表面之间行进的通道。

桶34可包括比隔膜14的长度要大的长度。优选地，桶34以及桶34内的闪回槽40将包括足够大的长度以适应于可由各种脉管通路设备的末梢穿入的各种深度，所述末梢将插入导管壳体18的内腔32以与隔膜14的近端42相通。例如，Luer通路设备的末梢可作为分开的脉管通路设备插入导管组件12的近端并且可与隔膜14的近端直接接触。Luer末梢然后可在远端方向上将隔膜14压向最大深度。在最大深度处，Luer末梢不能在远端方向上在内腔32内进一步推进隔膜14。桶34和/或槽40的长度可足够大以适应于隔膜14在任何Luer末梢的作用下的最大插入深度。相反地，仅能最小深度插入的Luer末梢用于在导管壳体18的内腔32内最小量地使隔膜14前进。桶34和/或闪回槽40的长度可类似地适应于该最小插入深度。

隔膜14可在能与脉管外系统10一起或作为其一部分来使用的分开的脉管通路设备的作用之下从导管组件12的内腔32的近端朝着内腔32的远端前进。隔膜14可通过将力施加于隔膜14的近端42上而前进。在隔膜14从内腔32的近端朝着内腔32的远端前进穿过内腔32时，隔膜14的外表面将与内腔32的内表面相接触，原因是内腔32的内表面沿着区段38朝着具有流槽40的远端部分渐细。

隔膜14、和/或内腔32的内表面、桶34和/或壳体18可包括保持构造或环44。例如，保持环44可在隔膜14的远端处或沿着隔膜的长度形成。保持环44是材料沿着隔膜14外表面形成的，其能与内腔32、桶34和/或壳体18的表面进行更大或更强的接触。例如，在隔膜14沿着锥形区段38并且抵靠流槽40前进通过桶34时，使得隔膜14驻留在桶34内相对可靠且相对不可移动的位置中。

隔膜14可包括缝隙46，针的尖点、末梢和套管可穿入和延伸通过其中。隔膜14可包括这里将详细描述的其他额外特征，包括隔膜14的远端42处的流动空间48和隆脊50。流动空间48使得在隆脊50与配合脉管通路设备的至少一个表面直接接触时流体能从分开的脉管通路设备的末梢流入隔膜14的内腔室52。

参照图3，隔膜14的远端部分的特写横截视图示出为容纳在导管壳体18内。特写视图显示了由相应保持结构保持的保持环44或没有这种结构，比如保持空间54，其已经形成来暂时将保持环44保持在保持空间54内直到隔膜14由分开的脉管通路设备所移动。因而，保持空间54用来与保持环44相配合来确保隔膜44在原始制造组装之后并且在脉管外系统10的操作期间、与分开的脉管通路设备相接合之前仍然定位于其适当位置内。

流槽40在图3的特写视图中示出为从桶34的远端沿近端方向延伸通过保持空间54并且超过保持环44。闪回槽40因而允许流体行进经过隔膜14以在脉管外系统10的操作期间给脉管外系统10的操作者提供导管管道的末梢22和/或针的末梢在患者的脉管内正确定位的视觉确认。闪回槽40用来在保持环44容纳在保持空间54内时和在保持环44已经从保持空间54中沿着桶34的闪回槽40部分前进出来时提供血液围绕隔膜14外表面的闪回确认。因而，闪回槽40作用来在脉管外系统10的操作期间提供原始、次级和第三闪回，而不管隔膜14在内腔32内穿刺的位置和/或深度。

参照图4，示出了导管组件12的导管壳体18的侧视图并且将更详细地描述。除了已经描述的特征之外，导管壳体18的外表面可包括一个或更多个螺纹56或能将导管壳体18的近端部分固定至可用来通入导管壳体18的内腔32的配合脉管通路设备的远端部分或其他部分的其他附接装置。脉管通路设备将具有能与螺纹56相接合的相应阳或阴螺纹。

导管壳体18的透明、半透明和/或半透彻材料显示导管壳体18的内部结构，如同这里将要更详细描述的。导管壳体18的外径在其朝着导管壳体18的远端行进时从导管壳体18的近端形成渐窄锥形。导管壳体18的渐窄锥形可由于内腔32和导管壳体18内的其他内腔的相应渐窄锥形而存在，原因是这些内腔朝着导管壳体18的远端前进。由于材料的恒定量和/或结构稳定性在某些情况下可能是必须的或期望的以确保导管壳体18和沿着导管壳体18长度的导管组件12的正确操作，导管壳体18可随着内腔32变窄而变窄。另外，使导管壳体18的外径朝着导管壳体18的远端末梢变窄将降低出现在患者的组织内、插入点处的材料量。由于脉管外系统10的操作者将需要和/或倾向于在针和/或导管末梢22插入点处不受阻碍的观察和操作空间，导管壳体18的远端处减少量的材料是优选的。

参照图5，示出了图4所示导管壳体18的近端视图。这个近端视图显示了位于导管壳体18外表面上的螺纹56、延伸穿过导管壳体18的轴向中心的内腔32、桶34的内表面以及在桶34的远端部分内形成于闪回槽隆脊58之间的六个闪回槽40。这六个闪回槽40围绕导管壳体18的轴向中心均匀地间隔开以确保均匀的结构支撑、稳定性和隔膜14的外表面可与之相通的引导。通过提供均匀布置的闪回槽40和相应闪回槽隆脊58，隔膜14或其他内部构造能以可预测的、连续的方式朝着导管壳体18的内腔32的远端发展。而且，均匀布置的闪回槽40及其闪回槽隆脊58可使导管壳体18易于制造。现有技术中已知的很多制造技术可用来制造导管壳体18。在闪回槽40利用切割工艺形成的情况下，两个相对的闪回槽40可同时切割，原因是这两个相对的闪回槽40彼此间线性地对准。

参照图6，示出了图4所示导管壳体18的远端视图。导管壳体18的远端视图显示了导管壳体18的外表面上的螺纹56、导管壳体18的锥形近端60、导管壳体18具有整圆边缘64的相对钝的远端62、以及通过导管壳体18轴向中心的锥形内腔32。

参照图7，示出了图4所示导管壳体18沿着图6的线A-A截取的横截视图。导管壳体18的横截视图显示具有整圆边缘64的相对钝的远端62、导管壳体18的远端的外部锥形区段60、与桶34相对应的总体上锥形外部、以及沿着导管壳体18外部的外螺纹56。沿着导管壳体18的内表面，横截视图显示了其直径随着内表面36从壳体18的近端朝着锥形区段38行进而变窄的总体上锥形且平滑的近端内表面36。内表面36的直径还随着其沿着槽40沿远端方向朝着保持空间54行进而进一步变窄。内表面36可形成为例如根据ISO标准594-1的一个百分之六凹形Luer圆锥形配件。内表面36可形成为以便适应于任何各种凸形Luer末梢。

保持空间54形成于每个隆脊58内。每个隆脊58将一个闪回槽40与另一个闪回槽40分隔开。隆脊58的高度正好远离保持空间54地并在保持空间54和变窄内腔32的远端定位的其余部分之间增大。保持空间54没有槽40那么深。也就是，槽40比保持空间54更深地切割入导管壳体18的材料。因而，当保持环44容纳于保持空间54内时，每个槽40内在保持环44的外表面和导管壳体18的内表面之间仍然有流体可通过的足够空间。

保持环44和导管壳体18的表面之间限定量的空间允许当隔膜14定位于保持空间54内时在脉管外系统10的操作期间出现受控量的闪回。在隔膜14向远端前进以使得保持环44从保持空间54移动至隆脊58的顶部之后，保持环44的外表面和导管壳体18的内表面之间的空间将增大，同时闪回槽40的容积也增大。

随着闪回槽40的容积增大，将允许更大量的流体在隔膜14和导管壳体18的内表面之间流动。这个增大量的流体流动可由脉管外系统10的操作者和/或临床医生控制和/或使用，以监控和/或调节针和/或导管12的末梢在患者脉管内的定位。如图7所示，在隔膜14由分开的脉管通路设备的末梢所接合之后闪回槽40内的闪回容积将增大。然而，任何闪回腔室和/或空间(比如闪回槽40)内的闪回容积可增大、减小和/或保持恒定，这取决于脉管外系统10的具体使用和/或部件配置。例如，图7所示的相对设置可提供为使得一旦隔膜14由分开的通路设备的末梢所接合，在相应闪回槽40的容积减小时保持环44可从较大闪回容积的位置移动至较小闪回容积的位置。

在本公开的系统和方法的一些实施中，脉管外系统10可包括导管组件和相关的内部构造以提供至少两个配置。例如，脉管外系统可提供一个或更多个插入配置和一个或更多个留置配置。在一些实施中，一个插入配置可对应于保持环44布置于保持空间54中的配置。类似地，一个或更多个留置配置可由其中内部构造14向远端移动并且保持环44支撑于闪回隆脊58上的配置来提供。如上所述，根据脉管外系统10的计划用途，可选择各种配置中允许的相对流量来提供期望的功能性。例如，流量在插入配置中和/或在留置配置中较大或较小。下面将更详细地讨论不同配置中的流量和配置导管组件和内部构造的方法以提供期望的流量。

参照图8，示出了隔膜14的侧视图。隔膜14在其邻近保持环44的远端处包括渐细的圆锥形鼻部66。保持环44提供隔膜14的最大直径68。隔膜14形成大致圆柱形形状并且在其近端处包括至少一个流动空间48和接触表面。

参照图9，示出了图8所示隔膜14的近端视图。这个近端视图示出了针的尖点、末梢和/或套管可延伸穿过其中的缝隙70的内部视图。缝隙70可在模塑隔膜14之后形成并且在图9中看出穿过隔膜14的内腔室52。隔膜14的近端视图还显示了沿着隔膜14的外周形成最外表面的保持环44。这个近端视图还显示了由三个相应流动空间48间隔开的三个接触表面。

参照图10，示出了图8所示隔膜14的远端视图。这个远端视图显示了切割经过隔膜14轴向中心的缝隙70的远端表面。这个远端视图还显示了朝着保持环44的增大直径渐细的锥形鼻部66。保持环44形成隔膜14的最外周表面。

参照图11，示出了图8至10所述隔膜14沿着图10中线A-A截取的横截视图。隔膜14的横截视图显示了穿过隔膜盘72切割、模塑或以其他方式形成的缝隙70。隔膜盘72形成能将隔膜14的内腔室52之外的流体与内腔室52内的空间密封开来的屏障。盘72和缝隙70用来允许针穿过缝隙70同时限制任何流体在针的外表面和盘72的缝隙70的内表面之间通过。

在一个实施例中，缝隙70和/或盘72的材料、尺寸和/或定向可修改以在针延伸穿过缝隙70时允许针的外表面和盘70的内表面之间具有一定量的流体流。例如，比如如图9所示的简单直线切割的缝隙可以在某些具有特定材料性质的隔膜盘72中允许在针延伸穿过缝隙70时在缝隙70的任一端上存在三角形的空间。比如血液和/或其他输入流体之类的流体可输送穿过针和盘70的端部之间的三角形空间。

根据脉管外系统10的期望用途，这种空间可能是优选的，以提供有助于系统10操作的血液闪回和/或其他流体相通。然而，这种空间可能是不期望的，例如在系统10的操作者期望观察脉管外系统10内的所有流体通路并且存在着交错通向该空间的流体路线的情况下。在隔膜14由非透明或难以看透的材料形成的例子中，希望观察脉管外系统10内所有流体流动的操作者将期望其中流体仅行进穿过可视流体路线的系统。例如，其中缝隙70完全密封在针的套管的外表面周围以使得没有流体能穿过缝隙70进入内腔室52的系统可有利地需要所有流体围绕隔膜14的外表面、经过保持环44以及在隔膜14的外表面和透明导管壳体18的内表面之间流过。

图11的横截视图还部分地示出了彼此间由单个接触表面间隔开的三个流动空间48中的两个。如前所述，接触表面形成平台，另一脉管通路设备的凸形Luer或其他结构的末梢可与之接触。当凸形Luer的末梢接触所述接触表面时，末梢可对接触表面施力以使隔膜14在导管组件12的内腔32内沿远端方向前进。如果隔膜14的近端部分包括凸形Luer末梢所接触的连续接触表面，从凸形Luer末梢的内腔内输送的任何流体将被迫直接进入隔膜14的内腔室52而非在围绕隔膜14。

因为隔膜盘72形成为朝着内腔室52的近端方向凹入，在针已经从缝隙70抽出之后，缝隙70将变为对流体输送封闭和密封。在缝隙70封闭在凸形隔膜盘72内的情况下，不允许流体脱离隔膜14的内腔室52。因而，脉管外系统10使得流体能注入患者脉管系统的目的将会在其中隔膜14的近端部分上具有连续接触表面的系统中受到阻碍。因而，为了减轻不然将会存在的流体屏障，流动空间48已经切割、模塑或以其他方式形成于隔膜14的近端部分内。

流体流动空间48允许流体从凸形Luer或其他脉管通路设备的末梢的内腔内流入内腔室52，然后从内腔室52穿过流体流动空间48，并且最终从流体流动空间48围绕隔膜14的外表面在隔膜14的外表面和/或导管壳体18的内表面上形成的槽(比如槽40)内向远端流动。可形成任何数目的流动空间48和/或接触表面，以便实现提供接触表面的目的，所述接触表面可由另外的脉管通路设备接触并且提供流体通过脉管外系统10进入患者脉管的装置。流动空间48还可变化位置。例如，流动空间48可形成为穿过中心、在隔膜的近端和远端之间中点处的孔，以使得流体可流入腔室52、穿过流动空间48并且朝着患者的脉管行进。

参照图12，示出了隔膜14的侧面和近端的透视图。这个近端视图显示了三个接触表面和三个相应流动通道48、锥形端66以及保持环44。另外，隔膜14的外表面包括至少一个流体可行进穿过其中的流动通道或流槽74。所述至少一个流槽74形成为在隔膜14近端中的每个接触表面处开始并且终止于保持环44处。在某些实施例中，流槽74可延伸穿过保持环44。流槽74可形成为类似于流槽40的目的，也就是至少提供隔膜14的外表面和导管壳体18的内表面之间的流体行进。

参照图13，隔膜14的透视图示出了隔膜14的侧面和远端部分。这个透视图示出了盘72内的缝隙70、由锥形表面66包围的盘72、邻近保持环44的锥形表面66、终止于保持环44处并且在接触表面处开始的所述至少一个流槽74、以及由接触表面分隔开的流动空间48。参照图8至13描述的隔膜14的隔膜盘72形成于隔膜14的远端处。然而，隔膜盘72可沿着隔膜14的内部空间52的长度的任何部分形成。而且，隔膜的各种其他配置、特征、结构和/或特征的定向可根据脉管外系统10的倾向性用途来改变，如同在下面的附图中隔膜的另一个例子中描述和示出的。

参照图14，示出了导管壳体18和隔膜14的可选实施例的横截视图。导管壳体18可容纳具有远端锥形28和近端锥形30的楔形部26。导管壳体18还可在其近端外部上形成能与另外脉管通路设备上的相应螺纹相接合的螺纹56。另外脉管通路设备可插入导管壳体18的近端以与一个或更多个接触表面相接触并且使隔膜14在导管壳体18的内腔32内向远端前进。在隔膜14向远端前进穿过内腔32时，闪回槽40内的容积可在隔膜14的保持环44的外表面和导管壳体18的内表面之间增大，如同参照图15将更详细描述的。

参照图15，示出了隔膜14和导管壳体18的一部分的特写横截视图。这个特写横截视图示出了在槽40沿着导管壳体18的内腔32向远端前进时槽40的深度增大。沿着内腔32改变深度的槽40提供了可由导管壳体18可形成其部件的脉管外系统10的操作者操纵的环境，以控制槽40内闪回的速度。

例如，期望最小闪回速度的脉管外系统10的操作者可使隔膜14在内腔32内沿远端方向前进至最小距离，以使得隔膜14的外表面(比如保持环44)在槽40具有最小深度的点处与槽40之间的隆脊58相接触。在最小深度处，槽40将仅允许最小量的流体连通和/或血液闪回在隔膜14的外表面和导管壳体18的内表面之间行进穿过槽40。相反地，期望最大速度的流体流动和/或血液闪回的操作者将隔膜14前进穿过内腔32至其中隔膜14的外表面与流槽4中最大深度相对应的点处。

返回图14，隔膜14示出为在内腔32内已经前进至最大流槽40深度，以使得在槽40内并且在保持环44的外表面和导管壳体18的内表面之间流体将以最大的流量流动和/或血液将以最大的流量闪回。槽40的最大深度存在于相应于保持环44所示位置中以及由此向远处的任何点处。隔膜14的当前位置和隔膜14在图14的内腔32内的最大插入位置之间的空间示出了补偿和适应于可与参照图14所述导管组件12一起使用的各种Luer长度差异的距离76。距离补偿76前面已经参照图1至7所示的实施例进行了讨论。

参照图16，示出了导管壳体18和隔膜14的近端视图。这个近端视图显示了导管壳体18的外表面上的螺纹56。隔膜14示出为容纳在导管壳体18的内腔32内。隔膜14显示了分开四个相应流动空间48的四个接触表面。内腔32还包括在隔膜14的外表面和导管壳体18的内腔32的内表面之间形成容积的八个流槽40。

参照图17，示出了导管壳体18在没有隔膜14的情况下的近端视图。这个近端视图显示了延伸穿过壳体18轴向中心的内腔32。八个流道40围绕壳体18的轴向中心由相邻流道隆脊58均匀地间隔。

参照图18，示出了参照图14至16所述隔膜14的侧视图。隔膜14的侧视图显示了其中形成有四个流道80的锥形远端78、形成隔膜14最大直径的保持环44、包括四个宽流道84的本体82、以及包括四个流道48和四个接触表面的近端86。隔膜14的远端可包括围绕其外周的流环88以促进流体从一个流道80至另一流道80的分配。因而，参照图18所述隔膜14包括能便于流体通入并围绕隔膜14外表面的多个流道、流环、和/或流槽80、88、84和/或48。流体能在隔膜14的表面和/或导管壳体18的表面之间行进穿过这些槽。

现在参照图19，示出了图18所示隔膜的近端视图。这个近端视图示出了穿过隔膜盘72形成的缝隙70的近端表面。这个近端视图还示出了将四个流动空间48和四个流道84彼此隔开的四个接触表面。

参照图20，示出了参照图18和19所示隔膜14的远端视图。在这个远端视图中，示出了形成于盘72内的缝隙70的远端表面。还示出了将四个流动空间80隔开的四个接触表面78。这四个流动空间80形成于远端78和保持环44的至少一部分内。

参照图21，隔膜14的近端透视图示出了隔膜14的近端和侧面及其各种特征。

参照图22，隔膜14的远端视图示出了隔膜14的远端和侧面及其特征。

共同参照图23至25，描述了使用包括导管壳体18和隔膜14的脉管外系统10的方法。在使用中，操作者或临床医生将用容纳于导管管道16的插入部分内的针通入患者的脉管。在针的末梢插入脉管时，血液将流入针的套管的内腔，在针的远端内或附近的小离开点流出，在导管管道16和套管的外表面之间流动，并且沿着脉管外系统在近端方向上流动，给操作者一个针的末梢已经正确地放置于患者脉管内的视觉确认。血液将继续沿着脉管外系统10的内腔从导管管道16流入楔形部26并且最终进入闪回槽40。闪回槽40可操作以计量流出导管壳体18的近端部分的血液的体积流量并且允许给脉管外系统10的操作者继续提供第三闪回确认。

如上简短地讨论，本公开的脉管外系统可用来提供两种或更多配置，包括插入配置。对于临床医生而言重要的是在插入过程期间观察血液的闪回以确保脉管外系统正确地定位在脉管中。然而，太多的闪回会导致血液从导管组件的近端溢出或漏出。在常规系统中特别麻烦的是针的撤回和另一脉管通路设备(比如IV线)的附着之间的时期。于是，如上所建议的，保持构造44和相应保持结构(比如流槽40和隆脊58)之间的关系可提供流体(包括血液)可流过其中的空间。更具体地，保持构造和相应保持结构之间的关系可提供适合于将流体流计量至期望速度的流动空间。

另外，保持构造和相应保持结构可用来至少部分地根据内部构造在导管壳体内的位置提供可变的流动空间。例如，可以期望提供一个或多个插入配置和一个或多个留置配置。在脉管外组件10插入患者的脉管时，优选地，提供适合于计量穿过保持构造和相应保持结构之间流动空间的流体流量的插入配置，比如用来限制闪回期间的血液流动以避免暴露。在一些实施中，保持构造和相应保持结构可用来允许预定、目标插入流量范围内的流体流量。例如，在期望特定的目标速度时，患者之间的变化(比如变化的血压或其他因素)会导致这样一种脉管外系统，其用来提供允许给定目标速度范围内的流量的流动空间。一个示例性的目标流量可相应于在大约每分钟1英寸的速度下的流体进展。在一些实施中，适合的流量范围可相应于在至少大约每分钟1英寸的速度下的流体进展。虽然更快和更慢的速度都是可接受的，但是在插入期间这种更快或更慢的速度会使临床医生的操作复杂化。

在脉管外系统的使用期间，流体的体积流量对于控制通过该系统的流体的体积而言是重要的。另外，然而，在脉管外系统当闪回受到控制时的插入期间，重要的是控制流体通过导管组件的进展以减少流体达到导管组件近端的可能性。如同能理解到的，流体在由保持构造和相应保持结构之间的关系所形成的流动空间中通过导管组件的进展将由体积流量和流动空间的几何形状所决定。如这里所使用的，流量可指代由穿过该系统的流体的进展所测量的体积流量和/或流量。

在脉管外系统10中血液闪回期间的任何点处，导管管道16的导管末梢22可旋入患者的脉管并且针可从脉管外系统10中移除。在针撤回时，隔膜盘72内的缝隙70在隔膜盘72的远端侧上将血液从针移除。当针完全从缝隙70移除时，缝隙70密封轴向流路。在穿过脉管外系统10轴向中心的轴向流路被完全密封时，血液被迫围绕隔膜14的外表面行进穿过流槽40，提供持续的闪回确认。应当注意到，在针从脉管外系统撤回期间和之后，内部构造14可仍然处于其插入配置以计量经过内部构造的流体流动。于是，在其中被计量的流量限制流体穿过导管壳体的进展速度的实施中，这种限制在针撤回之后可以保留。

在脉管外系统10的大多数利用中，在针撤回之后，导管壳体18将结合至脉管通路设备。如图24所示，导管壳体18用另外的脉管通路设备92的凸形末梢90通入。由于末梢90将力施加于隔膜14的接触表面上，隔膜14在流槽40内塌陷并且被迫在远端方向上进入第二或留置配置。在一些实施中，通过迫使隔膜14在远端方向上进入更大或更小的程度可获得多个留置配置。如所示，在远端方向上移动隔膜14将会把流槽40的体积打开至更大的体积并且给所述另外的脉管通路设备92提供更少受限的由此设备92可注入流体的脉管通路。流体从设备92的内腔94行进进入隔膜14的腔室52、从腔室52行进通过流动空间48、从流动空间48围绕隔膜14的外表面行进以及朝着患者的脉管向远端通过流槽40。在注入后，设备92可如图25所示从导管壳体18移除。

因而，参照图1至25所述的实施例提供了具有紧凑的单个部件(比如能在Luer致动时塌陷并且作为阀操作的隔膜14，其可集成入很多导管组件12)的脉管外系统10。这种导管组件12可包括任何常规的脉管通路设备，比如外周式、PICC式、中线式、和/或动脉导管组件。隔膜14定位于相应导管组件12的内腔32内。隔膜可部分地用作围绕针的套管的外表面密封的血液屏障以防止血液穿过脉管外系统10的中心轴线。隔膜接合导管壳体的内径并且还在导管壳体18的内腔32内提供一定范围的运动，这样就能适应于各种Luer穿刺深度。

隔膜14在由Luer通入时塌缩到桶34的流槽40空间，从而在脉管外系统10的各种流体腔室之间提供流体相通的潜在变化。导管壳体的内表面和/或隔膜的外表面可包括流槽以在隔膜被致动或不然的话在内腔32内向远端前进之前、期间和之后提供血液和/或注入流体输送的主要路径。脉管外系统10内任何表面上的闪回槽可形成为能允许血液旁路隔膜14的外保持环44的轴向或其他槽，从而在受控的速度下给脉管外系统10的操作者第三血液闪回确认。受控速度可仔细地计算并且这种计算的例子将在这里描述。

参照图1至25描述的实施例相对于常规脉管外系统而言提供了很多优点。例如，脉管外系统防止了数量不受控制的血液溢出导管壳体18的近端同时没有完全避免其中的血液闪回。这种血液闪回会继续以受控的速度在脉管外系统10的可视腔室内流动，从而允许脉管外系统10的操作者有足够的时间来操作脉管外系统10，更换其优选或必要的部件或者其他脉管通路设备。例如，如上所述，目标流量可允许血液以大约每分钟1英寸的速度行进穿过导管壳体。受控的血液流量将阻止血液以在系统10操作期间会导致泄漏或溢出的快速且不受控制的速度流过脉管外系统10。

另外，系统10的内隔膜14在本脉管外系统的当前临床治疗中不需要更换。而且，系统10的操作者可以像操作者使用任何其他脉管外系统那样可使用系统10。然而，本系统的优点将对于这种系统可以获得。

而且，隔膜14及其任何等同或变化形式可用于现有导管平台内。并且，如前所述，桶34的长度适应于各种Luer通路设备刺穿深度以提供相对通用的脉管外系统10。由于并非所有另外的脉管通路设备和/或Luer通路设备的凸形末梢在每个国家和/或临床设置中都可以获得，导管组件12的近端上通用的凹形Luer末梢为本发明提供了显著的优点。

而且，参照图1至25所述实施例的受控的闪回特点相对于以前完全密封和阻挡任何血液流过脉管外系统的阀而言显示了很多优点。通过在相对未密封的系统10中提供受控的流动，在脉管外系统10的所有操作步骤期间给系统10的操作者提供将针和/或导管末梢正确地定位、放置和维持在患者脉管内所需的关键信息。这种连续信息在其他以前的阀和/或脉管外系统中的所有操作步骤期间都不能获得。隔膜14是单个部件，其也避免了像以前系统中那样需要提供能在隔膜14致动之后穿刺通过隔膜14和/或隔膜14的缝隙70以提供通向另外的脉管通路设备的流体通路的多个部件。因为隔膜14包括多个流体通道，比如流动空间48，当隔膜14已经致动并朝向流槽40具有足够的容积来接收来自另外的脉管通路设备的注入流体之后，流体可流入隔膜14以及围绕隔膜流动而没有任何进一步的阻碍。因而，在以前系统将使流体流动穿过系统10的中心轴线的情况下，本系统10提供了围绕隔膜14的外表面的主要流路。

除了流动空间48和/或形成于隔膜14的本体82的壁内的孔之外，或者作为替代的可选流路，其他闪回特征(比如穿过内隔膜盘72的孔)或在系统10的操作的各个步骤中在系统10的各个流体腔室之间提供流体相通的其他特征可使用以便提供用于血液闪回、血液撤回以及用于流体注入患者脉管的流体相通。

参照图1至5所述的实施例和本发明范围内的任何其他实施例使得空气、血液和/或其他流体能在变化的血液密度、粘度、静脉压力和/或环境压力下以受控的速度通过。如上所述，内部构造14周围的流量可根据脉管外系统的计划用途和脉管外系统的当前操作配置而变化。例如，当脉管外组件已经插入并且流体正在注入或血液正在抽出时，隔膜14的阀周围的流量优选地可大于在导管管道16的内表面和针套管的外表面之间导管管道16内的流量，尤其是对于通过系统10的血液流动而言。就为了献血或分析的抽血而言，切率(sheer)和暴露时间可最小化以通过确保导管管道16是系统10内的流量限制器来防止溶血。因而，脉管外系统内各种流动空间的几何形状可限定为允许导管管道16作为流量限制器而非系统10的其他部分。然而，系统10的各种其他部分可成为流量限制器以实现系统10的各种可选目标，比如控制闪回速度。可执行各种计算以确定脉管外系统10内各种流道的适合尺寸以实现这里所述的原理。示例性的公式和计算在下面连同公式变量的示例性数值一起给出。虽然下面给出的计算是使用这些公式的方法的示例，但是它们可以不代表脉管外组件的可变数值或结果。例如，流量、尺寸和其他数值可从这里示出的那些不同。

下面的公式可用来确定流槽和/或闪回槽40和/或由此流体可在脉管外系统10中流动的任何其他通道以最小化溶血、最大化通过系统10的流量和/或允许血液在由另外的脉管通路设备92通入之前受控地闪回。下面的计算假定类似于血液的流体性质，包括粘度和密度，比如具有甘油的水。下面的计算还假定导管管道16的末梢处的环境压力在插入患者的脉管系统之前和正好在此之前都处于0磅/平方英寸(psi)。

通过脉管外系统10的流量可由任何一个或多个流动空间的配置来限制。如上所述，在一些实施中或在使用的某个阶段期间，优选地，流量至少部分地由内部构造14来限制并且在其他情况下流量优选地主要由导管管道16来限制。一个关键的流动空间包括通过隔膜14附近的流槽40的流量。通过流槽40的面积的流量可利用下面的公式计算：

$Q=\frac{\mathrm{\π}{\·\mathrm{deq}}^4\·(P3-P2)}{128\·\mathrm{\μ}\·L\·K3\_2}$

其中Q等于通过流槽40的流量。

在上面的公式中deq是所有流槽40面积组合的等同直径。流槽40面积的等同直径可利用下面的公式计算：

$\mathrm{deq}=\sqrt{\frac{4\·A}{\mathrm{\π}}}$

其中A等同流槽面积，其通过在隔膜14处于给定位置时测量流槽40的尺寸来计算。应当注意到，流槽面积A在隔膜处于不同位置(比如插入配置与留置配置相比)时会变化，并且通过槽的流量Q将相应地变化。变量P3是可存在于脉管外系统10内的任何压力。变量P2是环境压力。变量μ等于

并且表示通过流槽40的模拟血液流的参数。变量L表示流体沿着流槽40必须流过以经过隔膜14整个长度的长度。变量K32表示从楔形部26的近端移动至隔膜4的近端的损失因数。损失因数可沿着脉管外系统10内的任何长度计算。在一般的脉管外系统10中，损失因数包括多个90度弯曲和从储液池进入通道和从通道进入储液池的流体转变。其他因数可包括在损失因数计算内。

在一个示例性的例子中，变量A可等于0.0054平方英寸并且压力值可提供等于0.922psi的P3和等于0psi的P2。如所示，变量μ表示由通过槽的模拟血液流所确定的参数，并且可等于长度L可以是任何适合的尺寸，并且对于这个示例的目的可等于0.2043英寸。继续示例性的计算，损失因数计算对于六个分开流槽40中的每个为7.5，产生45的总损失因数(K3_2)。将变量的数值应用于以上公式以计算流量(Q)可产生结果：Q等于

当流体于隔膜14的外表面和导管壳体18的内表面之间并且在隔膜14的近端处离开流槽40时，241.2245的流量是流体的体积流量，流体可以是血液或另一可比流体，比如静脉流体。

除了确定在隔膜14存在时通过流槽40的流量(Q)之外，可能期望确定在隔膜14不存在时通过系统10内导管管道16的流量。这种计算将显示在隔膜14不存在时通过系统10的最大流量并且可用来降低经过导管的流体(比如为了分析或献血而抽出的血液和/或注入流体)受到沾污或污染的危险。在隔膜14不存在时的流量与通过常见导管组件的流量相等或类似的情况下，以前已经研究并公开了确定这个流量的公式，比如M.Keith Sharp，″Scaling of Hemolysis in Needlesand Catheters″，Annuals of Biomedical Engineering，Vol.26，pp.787-797，1998所公开的。一种计算这个流量(标识为变量Qc)的适合方法可使用下面的公式：

$Q_c=\frac{\mathrm{\π}{\left(d1\right)}^4\·(P3-P1)}{128\·\mathrm{\μ}\·L1\_2\·K1\_2}$

变量d1是导管管道16最远末梢处的内径，其为了计算的目的可假定为徐变或接近将与导管管道16一起作用的针的套管的外径。导管管道16在其最远末梢处的内径将根据与特定管道16组合使用的针的规格(针号)而变化。在下面的表格中示出从14至24的多个针号以及其相关导管管道16的直径。

表1

d1产品规格

$\left(\begin{array}{c}0.0648\\ 0.0488\\ 0.0348\\ 0.0283\\ 0.0223\\ 0.0163\end{array}\right)\·\mathrm{in}\left(\begin{array}{c}14.000\\ 16.000\\ 18.000\\ 20.000\\ 22.000\\ 24.000\end{array}\right)$

变量P3和P1包括在系统10内的不同压力(P3)以及导管16的最远末梢处的压力(P1)。这些压力可包括各种数值，比如变量P3为0.922psi并且变量P1为0psi。变量μ可包括与前所述相同的数值，也就是变量L1_2表示导管管道16从其最远末梢至其最近端的长度。例如，如图1所示，从末梢22至近端的近端锥形30的长度可根据与导管管道16一起使用的针的具体规格而从一个系统10变化到另一个系统。下面的表格给出了导管管道的长度的不同数值与相应针的规格。

表2

L1_2产品规格

$\left(\begin{array}{c}2.204\\ 2.204\\ 2.204\\ 2.204\\ 1.379\\ 1.079\end{array}\right)\·\mathrm{in}\left(\begin{array}{c}14.000\\ 16.000\\ 18.000\\ 20.000\\ 22.000\\ 24.000\end{array}\right)$

变量K1_2表示跨过导管管道16的长度的损失因数。损失因数K1_2可利用下面的公式计算

$K1\_2=f\·\frac{L1\_2}{d1}$

上面计算中的变量f表示跨过导管管道16的长度的摩擦因数。摩擦因数类似于变量d1和L1_2，将根据与导管管道16一起使用的针的规格而变化。下面的表格示出了从M.Keith Sharp，″Scaling ofHemolysis in Needles and Catheters″，Annuals of BiomedicalEngineering，Vol.26，pp.787-797，1998中获得的与各种针的规格相关的各种摩擦因数。与每个针规格相对应的摩擦因数表示跨过相应导管管道的长度的摩擦因数。

表3

f    产品规格

$\left(\begin{array}{c}0.028\\ 0.049\\ 0.064\\ 0.070\\ 0.075\\ 0.080\end{array}\right)\·\mathrm{in}\left(\begin{array}{c}14.000\\ 16.000\\ 18.000\\ 20.000\\ 22.000\\ 24.000\end{array}\right)$

利用以上公式计算跨过导管管道16的长度的损失因数，对于变量K1_2而言可计算出与各种针规格相应的各种数值，如下面的表格中所示。

表4

K12产品规格

$\left(\begin{array}{c}0.9523\\ 2.2130\\ 4.0533\\ 5.4516\\ 4.6379\\ 5.2957\end{array}\right)\·\mathrm{in}\left(\begin{array}{c}14.000\\ 16.000\\ 18.000\\ 20.000\\ 22.000\\ 24.000\end{array}\right)$

通过将上面变量的每个数值结合入公式来计算在没有隔膜14时离开导管22的体积流量，也就是流量Qc，将产生下面表格中示出的结果。

表5

Qc  产品规格

$\left(\begin{array}{c}394.0835\\ 54.5474\\ 7.7017\\ 2.5044\\ 1.8140\\ 0.5796\end{array}\right)\·\mathrm{in}\left(\begin{array}{c}14.000\\ 16.000\\ 18.000\\ 20.000\\ 22.000\\ 24.000\end{array}\right)$

通过比较上面例子中流量Q和流量Qc的结果，很明显，对于除了14号针之外的所有规格尺寸，通过流槽40的的流量Q大于通过导管管道16的流量Qc。相应地，用于所示例子来确定流量Q的参数和数值可相应于配置在留置位置中的脉管外系统，在留置位置中流体流动相对地不受内部构造的限制或计量。在一些实施中，在处于留置位置时优选地确保导管管道16和/或导管末梢22而非隔膜14是流量限制器。相应地，上面所示例子可适合于与16号和更小规格的针一起使用。对于14号和更大规格的针，流槽40或任何其他通道的面积可充分地增大以确保导管末梢22和/或导管管道16是系统10内的流量限制器，当期望这种配置，比如以便最小化溶血和/或最大化流量时。然而，如上所述，在其他实施中或在其他使用阶段期间，可能优选地借助于施加流动限制的内部构造14控制和计量通过导管壳体的流体流量。

参照图26，类似于上面计算的结果在比较容纳14号针的导管管道16内的流动、容纳18号针的导管管道16内的流动和环绕隔膜14的槽40内的流动的图表中示出。图26的图表中显示的结果再次确认流过围绕隔膜14的流槽40的流量大于通过容纳18号针的导管管道16的流量但不大于流过容纳14号针的导管管道16的流量。除了计算和比较脉管外系统10内的各种流量之外，确定跨过邻近隔膜14的流槽40的血液剪切应力和暴露时间的计算有助于确定系统10内期望的溶血水平。确定流槽40内期望溶血水平可使得系统10的制造商能确定适合的流槽尺寸和面积。流槽40的溶血可通过常量C·exp(S)来计算，其中变量S表示暴露时间与剪切应力的关系，其可利用下面的公式计算。

$S=\frac{t\_\mathrm{fg}}{t_0}{(\frac{\mathrm{\τ}\_\mathrm{fg}}{{\mathrm{\τ}}_0}-1)}^2$

变量t_fg可利用下面的计算来计算，其测量血液暴露时间与剪切应力的关系。

$t\_\mathrm{fg}=\frac{32\·\mathrm{\μ}\·L^2}{(P6-P5)\·{\mathrm{deq}}^2}$

变量μ、L和deq在前面已经定义。变量P5等于0psi并且变量P6等于69000Pa(血液的蒸汽压力，或拉动注射器而不引起血液内细胞损坏的最大真空)。将这里提及的前面数值应用于上面公式的变量产生结果：对于血液暴露时间与剪切应力的关系，t_fg等于1.64×10^-5秒。应当注意到，t_fg的数值将根据输入变量而变化，比如流动面积(deq)和长度(L)；通常已经观察到t_fg可具有大于1×10^-6的任何数值。变量t₀等于0.0158秒。变量τ_fg可利用下面的公式计算以确定流道40中血液的剪切应力。

$\mathrm{\τ}\_\mathrm{fg}=\frac{(P6-P5)\·\mathrm{deq}}{4\·L}$

上面公式的结果是τ_fg等于

变量τ₀是

将上面的数值应用于上面公式的变量产生了结果：流槽40内的溶血等于

因为

的溶血水平低于

(视觉溶血的阈值)并且低于

(化学试验中没有干扰发生的阈值)，在上面例子中流槽40的面积足以维持期望水平的溶血。

上面示例性的计算通常指向确定当隔膜14定位于留置配置中时的流量和状况，所述配置通常提供较大的流量和较大的流动空间。然而，这种计算和类似计算还可有助于确定用于将脉管外系统配置于适合于利用内部构造14计量流体流动的插入配置中的操作状况和/或制造规范。例如，可能期望确定操作者在血液开始溢出系统10的近端之前允许血液流过系统10的时间量。血液从导管管道16的最远末梢行进至导管壳体18最近端所需的时间量的计算可包括在多个变量(比如静脉压力、环境压力、隔膜14的长度、闪回槽40的面积、移动越过系统10长度的损失因数、通过系统10的血液的体积流量以及系统10内能容纳血液的总体积)的计算和考虑中。类似于上面的讨论，下面提供利用变量的示例性数值进行的示例性计算。虽然下面使用的变量的示例性数值对于一些实施而言可能是准确的，但是本公开范围内的其他脉管外系统10可提供不同的结果。例如，下面的例子产生0.3982秒的总时间来填充内腔室32在隔膜14的近端和导管壳体18的近端之间的空间。然而，其他系统可需要更多的时间来填充。本公开范围的示例性脉管外系统10可提供适合于提供与如上所述每分钟大约1英寸的流体进展速度相应的流量。

填充腔室32内的空间的时间将通过总填充体积(填充体积)除以流体在系统10内的流量(Q_vg)来计算。公式和变量的以下例子可用在计算中用于确定填充腔室32的端部内的空间的时间。

P_v＝0.5·psi(平均静脉压力)

P_rs＝0·psi(与环境相通)

L＝0.2043·in(阀长度)

A_vg＝0.001·in²(闪回槽面积)

$\mathrm{deq}\_\mathrm{vg}=\sqrt{\frac{4A\_\mathrm{vg}}{\mathrm{\π}}}\mathrm{deq}\_\mathrm{vg}=0.0357\mathrm{in}$

$Q\_\mathrm{vg}=\frac{\mathrm{\π}\·{\mathrm{deq}\_\mathrm{vg}}^4\·(P\_v-P\_\mathrm{rs})}{128\·\mathrm{\μ}\·L\·K-\mathrm{fg}}$ $Q\_\mathrm{vg}=7.4769\frac{\mathrm{mL}}{\min }$

L_hub＝0.135·in

D_hub＝0.169·in

填充体积＝0.0496mL

填充Hub的时间(Time_To_the_Hub)＝填充体积/Q_vg填充Hub的时间＝0.3982s

在上面任何计算中提及的损失因数可包括系统10内能引起摩擦变化的任何环境。为了简化的目的，使用了90度弯曲、通向通道入口的储液池和通向储液池入口的通道。然而，可使用能计算的任何种类的摩擦损失因数，比如阀、180度返回弯曲、管入口(储液池至管)、肘管、三通管、管出口(管至储液池)和/或任何摩擦损失因数环境处的摩擦损失因数。这种摩擦损失因数环境可包括球罩、角、门、弹簧检验、凸缘和/或螺纹的返回弯头、方形接头、整圆接头、再入口、90度角、45度角、线性流、分支流、和/或任何其他摩擦损失因数环境结构。

本发明在不背离其如这里宽泛描述和后面声明的结构、方法或其他基本特点之下以其他特定形式具体化。所述实施例在所有方面应当仅视为示例性的，而非限制性的。本发明的范围因此由所附权利要求指示，而非由前面的描述所指示。落入权利要求的含义和等同范围内的所有改变都涵盖在其范围内。

Claims (14)

1.一种用于通入患者脉管的脉管外系统，包括：

导管组件，该导管组件包括：

导管壳体，该导管壳体包括内表面；

至少部分地容纳于导管壳体内的隔膜，该隔膜包括外表面并且具有隔膜盘，该隔膜盘具有穿过其形成的缝隙；

位于导管壳体的内表面和隔膜的外表面之间的至少一个流槽；以及

位于所述至少一个流槽附近并与其基本平行的、在导管壳体的内表面和隔膜的外表面之间的至少一个隆脊。

2.根据权利要求1的系统，其中所述至少一个隆脊在高度上变化并且所述至少一个流槽在深度上变化。

3.根据权利要求2的系统，其中所述至少一个流槽沿着隔膜的整个长度延伸。

4.根据权利要求3的系统，其中所述至少一个流槽包括至少六个流槽并且所述至少一个隆脊包括至少六个隆脊。

5.根据权利要求3的系统，还包括与导管组件和隔膜相通的保持构造和相应保持结构，其中所述保持构造和相应保持结构能至少暂时地将隔膜相对于导管组件保持在一位置中。

6.根据权利要求5的系统，其中所述相应保持结构包括当保持构造与所述相应保持结构接合时允许流体流过所述保持构造的保持空间。

7.根据权利要求5的系统，其中保持构造与相应保持结构配置为通过改变保持构造与相应保持结构之间的流动空间选择性地计量经过保持构造的流体流。

8.根据权利要求7的系统，其中保持构造与相应保持结构配置为提供第一流动位置，该第一流动位置用来将经过保持构造的流体流计量至目标插入流量范围内。

9.根据权利要求8的系统，其中保持构造与相应保持结构配置为提供第一流动位置，该第一流动位置用来将经过保持构造的流体流计量至每分钟1英寸。

10.根据权利要求8的系统，其中保持构造与相应保持结构配置为提供第二流动位置，该第二流动位置用来允许经过保持构造的流体流处于大于目标插入流量范围的流量。

11.根据权利要求1的系统，其中隔膜为一体式构造。

12.根据权利要求1的系统，其中各种分离的脉管通路设备能够与所述导管组件一起使用并且其中内部构造定位于导管壳体内以适应于能够与导管组件一起使用的各种长度的分离的脉管通路设备。

13.一种用于通入患者脉管的脉管外系统，包括：

导管组件，该导管组件包括导管壳体和固定至导管壳体的导管，该导管壳体包括内表面；

容纳于导管壳体内的隔膜，该隔膜包括外表面并且具有隔膜盘，该隔膜盘具有穿过其形成的缝隙；

位于导管壳体的内表面和隔膜的外表面之间的至少一个流槽，其中所述至少一个流槽沿纵向轴线在径向深度上变化。

14.根据权利要求13的系统，还包括在所述导管壳体的内表面和所述隔膜的外表面之间、用于至少暂时地将所述隔膜相对于所述导管壳体保持在一位置中的保持构造。

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