BR112020017895B1

BR112020017895B1 - Método de fabricação de um conjunto de cateter

Info

Publication number: BR112020017895B1
Application number: BR112020017895-0A
Authority: BR
Inventors: Yiping Ma; Jeff O'Bryan; Chad Alan Tagge
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2018-03-02
Filing date: 2019-01-14
Publication date: 2023-12-26
Also published as: BR112020017895A2; WO2019168597A3; CN111787960B; US10994101B2; NZ766440A; MX2020007645A; JP2021515619A; AU2019227410A1; KR20200126980A; WO2019168597A2; EP3758765A2; CN111787960A; SG11202006882XA; KR102649160B1; US20190269889A1; CA3090324A1

Abstract

um método de prevenção de vazamento de sangue através de um septo de um conjunto de catéter quando uma agulha é disposta dentro de uma fenda do septo pode incluir fornecer um lubrificante dentro de múltiplos espaços dispostos entre uma superfície externa da agulha e a fenda. o lubrificante pode incluir uma viscosidade superior a 1,000 centipoises. o fornecimento do lubrificante dentro dos múltiplos espaços pode incluir aplicar o lubrificante à superfície externa da agulha, e inserir a agulha lubrificada distalmente através da fenda do septo. o fornecimento do lubrificante dentro dos múltiplos espaços pode incluir aplicar o lubrificante a uma ponta de um atuador de septo do conjunto de catéter, e penetrar o septo com o atuador de septo lubrificado. o fornecimento do lubrificante dentro da pluralidade de espaços pode incluir dispensar o lubrificante dentro da fenda do septo antes da inserção do septo no lúmen do adaptador de catéter.

Description

FUNDAMENTOS

[001] Uma vez que foi confirmada a colocação de uma agulha introdutora dentro de um vaso sanguíneo de um paciente, um clínico pode obstruir temporariamente o fluxo no vaso sanguíneo e remover a agulha introdutora, deixando um cateter no lugar dentro do vaso sanguíneo. Em alguns casos, o clínico também pode fixar um dispositivo ao cateter para a infusão de fluido e/ou a retirada de sangue. Este processo tem sido um pouco difícil na prática, uma vez que muitos locais de colocação de cateter simplesmente não permitem uma fácil obstrução do vaso sanguíneo. Adicionalmente, mesmo quando esta obstrução é atingida, ela pode ser imperfeita, resultando em vazamento de sangue a partir de um conjunto de cateter que aloja o cateter, o que pode colocar o clínico em perigo.

[002] Devido a isso, os conjuntos de cateter têm sido fornecidos na arte com uma variedade de selos ou “septa” que impedem o transbordamento de fluido durante e seguinte à remoção da agulha introdutora do vaso sanguíneo. Um septo pode ser preso dentro do conjunto de cateter por meio de atrito e/ou adesivo entre o septo e uma parede do conjunto de cateter.

[003] No entanto, quando a agulha é retirada completamente do septo, pode ocorrer vazamento substancial de sangue através do septo. Logo, em alguns casos, quando o cateter é colocado dentro do vaso sanguíneo, o clínico talvez retire apenas parcialmente a agulha e deixe a agulha dentro da fenda do septo, o que pode ser referido como “estacionamento” da agulha, em uma tentativa de evitar o vazamento substancial de sangue que pode ocorrer na retirada completa da agulha. Quando a agulha é estacionada ou parcialmente retirada e disposta dentro de uma fenda do septo, pode haver ainda algum vazamento de sangue através da fenda do septo, pois a fenda talvez não se conforme perfeitamente a uma superfície externa da agulha. Portanto, existe uma necessidade na arte de dispositivos, sistemas e métodos que impeçam o vazamento de sangue através da fenda do septo quando a agulha se encontra na fenda.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[004] A presente descrição refere-se em geral a um conjunto de cateter que inclui um lubrificante, bem como a dispositivos relacionados e métodos. Em algumas concretizações, o lubrificante pode incluir um lubrificante de alta viscosidade, tal como, por exemplo, superior a 1,000 centipoises, o qual pode facilitar o controle de sangue. Em algumas concretizações, o lubrificante pode impedir que o sangue penetre um septo do conjunto de cateter quando uma agulha do conjunto de cateter é disposta dentro de uma fenda do septo. Mais detalhadamente, em algumas concretizações, o lubrificante pode estar disposto dentro de múltiplos espaços dispostos entre uma superfície externa da agulha e a fenda do septo, o que pode impedir vazamento de sangue através do septo quando a agulha está disposta dentro da fenda do septo.

[005] Em algumas concretizações, o conjunto de cateter pode incluir um adaptador de cateter, o qual pode incluir uma extremidade distal, uma extremidade proximal, e um lúmen estendendo-se entre a extremidade distal e a extremidade proximal. Em algumas concretizações, o septo pode estar disposto dentro do lúmen do adaptador de cateter. Em algumas concretizações, a agulha pode estar disposta dentro do lúmen do adaptador de cateter. Em algumas concretizações, o conjunto de cateter pode incluir um cateter, o qual pode estender-se distalmente da extremidade distal do adaptador de cateter. Em algumas concretizações, o conjunto de cateter pode incluir um atuador de septo, o qual pode ser configurado para penetrar o septo em resposta à inserção de um dispositivo médico na extremidade proximal do adaptador de cateter.

[006] Em algumas concretizações, um método de fabricação do conjunto de cateter para impedir vazamento de sangue através do septo quando a agulha está disposta dentro da fenda do septo pode incluir fornecer o lubrificante dentro dos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha e a fenda do septo. Em algumas concretizações, fornecer o lubrificante dentro dos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha e a fenda do septo pode incluir aplicar o lubrificante à superfície externa da agulha antes da inserção da agulha na fenda do septo e/ou inserir a agulha lubrificada distalmente através da fenda do septo. Em algumas concretizações, em resposta à inserção da agulha lubrificada distalmente através da fenda do septo, o lubrificante pode ser depositado dentro dos espaços. Em algumas concretizações, em resposta à inserção da agulha lubrificada distalmente através da fenda do septo, pelo menos uma porção do lubrificante pode ser transferido da agulha para os espaços devido ao contato entre o lubrificante presente na agulha e a fenda.

[007] Em algumas concretizações, aplicar o lubrificante à superfície externa da agulha antes da inserção da agulha na fenda do septo pode incluir aplicar o lubrificante a uma porção da superfície externa da agulha. Em algumas concretizações, a porção da superfície externa da agulha pode ser configurada para estar disposta dentro da fenda do septo quando a agulha está em uma posição de inserção para inserção no paciente. Em algumas concretizações, a agulha pode estender-se além de uma extremidade distal do cateter quando a agulha está na posição de inserção.

[008] Em algumas concretizações, fornecer o lubrificante dentro dos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha e a fenda do septo pode incluir aplicar o lubrificante a uma ponta distal do atuador de septo antes da inserção do atuador de septo na fenda do septo e/ou inserir o atuador de septo lubrificado no septo. Em algumas concretizações, em resposta à inserção do atuador de septo lubrificado no septo, o lubrificante pode ser depositado dentro da fenda. Em algumas concretizações, em resposta ao movimento do atuador de septo através da fenda, pelo menos uma porção do lubrificante pode ser transferido para os espaços devido ao contato entre o lubrificante presente no atuador de septo e a fenda.

[009] Em algumas concretizações, fornecer o lubrificante dentro dos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha e a fenda do septo pode incluir dispensar o lubrificante dentro da fenda do septo antes da inserção do septo no lúmen do adaptador de cateter durante fabricação.

[010] Em algumas concretizações, a fenda do septo pode incluir vários tamanhos e formatos. Em algumas concretizações, qualquer quantidade de espaços pode ser formada em resposta à agulha estar disposta dentro da fenda. Em algumas concretizações, a fenda pode ser em forma de Y e pode incluir exatamente três espaços. Em algumas concretizações, a fenda pode ser linear e pode incluir exatamente dois espaços.

[011] Em algumas concretizações, o lubrificante pode incluir um lubrificante insolúvel a água. Em algumas concretizações, o lubrificante pode incluir um lubrificante em gel. Em algumas concretizações, o lubrificante pode incluir um lubrificante a óleo, tal como, por exemplo, polidimetilsiloxano, politrifluoropropilmetilsiloxano, ou um copolímero de dimetilsiloxano e trifluoropropilmetilsiloxano. Em algumas concretizações, o lubrificante pode incluir um antimicrobiano e/ou um agente antitrombogênico para diminuir a probabilidade de coágulos de sangue dentro do conjunto de cateter.

[012] Em algumas concretizações, um método de operação do conjunto de cateter pode incluir inserir a agulha do conjunto de cateter na vasculatura de um paciente. Em algumas concretizações, em resposta a inserção da agulha na vasculatura do paciente, pode ocorrer retorno de sangue entre a superfície externa da agulha e uma superfície interna do cateter. Em algumas concretizações, o lubrificante disposto dentro dos espaços pode impedir que o retorno de sangue penetre o septo quando a agulha está disposta dentro da fenda do septo.

[013] Em algumas concretizações, o conjunto de cateter pode incluir um mecanismo de segurança de agulha passivo. Em algumas concretizações, o método de operação do cateter pode incluir ainda retirar parcialmente a agulha através do mecanismo de segurança de agulha passivo, de tal modo que uma ponta distal da agulha esteja disposta entre uma extremidade distal do cateter e o septo. Nestas e em outras concretizações, a agulha pode estender-se através do septo quando a agulha é parcialmente retirada, e o lubrificante disposto dentro dos espaços pode impedir que o sangue disposto em uma superfície externa da ponta distal da agulha penetre o septo.

[014] É importante ficar compreendido que tanto a descrição geral precedente como a descrição detalhada a seguir possuem natureza de exemplo e explicativa, e não são restritivas da invenção, conforme reivindicada.

BREVE DESCRIÇÃO DAS DIVERSAS VISTAS DOS DESENHOS

[015] Serão descritas e explicadas concretizações de exemplo com especificidade adicional e detalhes através do uso dos desenhos anexos, nos quais: a Figura 1A é uma vista transversal longitudinal de um conjunto de cateter de exemplo com uma agulha removida, de acordo com algumas concretizações; a Figura 1B é uma vista transversal longitudinal do conjunto de cateter, ilustrando uma agulha de exemplo em uma posição de inserção, de acordo com algumas concretizações; a Figura 2A é uma vista transversal do conjunto de cateter ao longo da linha A-A da Figura 1A, de acordo com algumas concretizações; a Figura 2B é uma vista transversal do conjunto de cateter ao longo da linha B-B da Figura 1B, de acordo com algumas concretizações; a Figura 3A é uma vista em seção transversal alternativa do conjunto de cateter ao longo da linha A-A da Figura 1A, de acordo com algumas concretizações; a Figura 3B é uma vista em seção transversal alternativa do conjunto de cateter ao longo da linha B-B da Figura 1B, de acordo com algumas concretizações; a Figura 4A é uma vista transversal longitudinal da agulha tendo um lubrificante aplicado a uma superfície externa da agulha, de acordo com algumas concretizações; a Figura 4B é uma vista transversal longitudinal do conjunto de cateter durante um exemplo de processo de fabricação, ilustrando a agulha sendo inserida em uma extremidade proximal de um adaptador de cateter de exemplo e através de um septo de exemplo, de acordo com algumas concretizações; a Figura 5A é uma vista transversal longitudinal do conjunto de cateter tendo um atuador de septo de exemplo, de acordo com algumas concretizações; a Figura 5B é uma vista transversal longitudinal do atuador de septo inserido através do septo, de acordo com algumas concretizações; a Figura 6A é uma vista em perspectiva superior do conjunto de cateter tendo um mecanismo de proteção de agulha de exemplo, de acordo com algumas concretizações; a Figura 6B é uma vista em perspectiva superior do conjunto de cateter tendo o mecanismo de proteção de agulha removido do adaptador de cateter; e a Figura 6C é uma vista transversal longitudinal do conjunto de cateter, ilustrando a agulha parcialmente retirada, de acordo com algumas concretizações.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[016] A presente descrição refere-se em geral a um conjunto de cateter que inclui um lubrificante, bem como a dispositivos relacionados e métodos. Em algumas concretizações, o lubrificante pode incluir um lubrificante de alta viscosidade, o qual pode atuar como uma barreira ao sangue e facilitar controle do sangue. Em algumas concretizações, o lubrificante pode impedir que o sangue penetre um septo do conjunto de cateter quando uma agulha introdutora do conjunto de cateter é disposta dentro de uma fenda do septo. De maneira mais detalhada, em algumas concretizações, o lubrificante pode estar disposto dentro de múltiplos espaços dispostos entre uma superfície externa da agulha e a fenda do septo, o qual pode impedir vazamento de sangue através do septo quando a agulha está disposta dentro da fenda do septo.

[017] Como usado na presente descrição, o termo “distal” refere-se a uma porção do conjunto de cateter ou componente do mesmo que se encontra mais distante de um usuário, e o termo “proximal” refere-se a uma porção do conjunto de cateter ou componente do mesmo que se encontra mais próximo ao usuário. Como usado na presente descrição, o termo “usuário” pode referir-se a um clínico, médico, enfermeira, ou qualquer outro profissional da saúde, e pode incluir pessoal de apoio.

[018] Referindo-se agora às Figuras 1A-1B, o conjunto de cateter 10 pode fornecer acesso à vasculatura de um paciente, tal como para procedimentos de terapia de infusão ou coleta de sangue. Em algumas concretizações, o conjunto de cateter 10 pode incluir um adaptador de cateter 12, o qual pode incluir uma extremidade distal, uma extremidade proximal, e um lúmen 14 estendendo-se entre a extremidade distal e a extremidade proximal. Em algumas concretizações, o conjunto de cateter 10 pode incluir um cateter 16, o qual pode incluir um cateter intravenoso periférico, em comunicação fluídica com o adaptador de cateter 12. Em algumas concretizações, o cateter 16 pode estender-se da extremidade distal do adaptador de cateter 12.

[019] Em algumas concretizações, o adaptador de cateter 10 pode incluir um septo de controle de sangue 18, o qual pode atuar como uma barreira física para controlar o fluxo de sangue e outros fluidos entre uma câmara distal 20 e uma câmara proximal 22 do adaptador de cateter 12. Em algumas concretizações, o septo 18 pode estar disposto dentro do lúmen 14 do adaptador de cateter 12. Em algumas concretizações, em resposta à inserção de uma ponta distal e/ou biselada 24 da agulha introdutora 26 e uma ponta distal 28 do cateter 16 na vasculatura do paciente e a remoção da agulha 26, o sangue proveniente do paciente pode escoar através do lúmen 30 do cateter 16 e para a câmara distal 20. Nestas e em outras concretizações, o sangue pode ser impedido de desviar-se do septo 18 devido à presença do lubrificante 48 dentro dos espaços dispostos entre uma superfície externa da agulha 26 e uma fenda 46 do septo 18. Caso contrário, o septo 20 pode impedir substancialmente que sangue se desvie do septo 18 quando a agulha 26 está disposta dentro da fenda 46 do septo 18, mas pode ocorrer algum vazamento, trazendo risco para o usuário.

[020] A Figura 1A ilustra o conjunto de cateter 10 antes de completar a fabricação do conjunto de cateter 10, de tal modo que a agulha 26 ainda não foi inserida através do adaptador de cateter 12, de acordo com algumas concretizações. Em algumas concretizações, a agulha também pode ser removida do adaptador de cateter 12 após o cateter 16 ter sido colocado dentro da vasculatura do paciente. A Figura 1B ilustra o conjunto de cateter 10 pronto para uso clínico, tendo a agulha 18 disposta em uma posição de inserção para a inserção em um paciente, de acordo com algumas concretizações. Nestas e em outras concretizações, a ponta 24 da agulha 26 pode estender-se além uma ponta distal do cateter 20. Em algumas concretizações, a agulha 26 pode estar disposta dentro do lúmen 14 do adaptador de cateter 12.

[021] Em algumas concretizações, o conjunto de cateter 10 pode incluir um cubo de agulha (ilustrado, por exemplo, nas Figuras 6A-6B), o qual pode apoiar a agulha 26. Em algumas concretizações, a agulha 26 pode estar posicionada através do adaptador de cateter 12 e do cateter 16, de tal modo que a ponta 24 da agulha 26 estende-se além da ponta distal 28 do cateter 16. Em algumas concretizações, a ponta 52 pode fornecer uma superfície de corte que penetra a pele do paciente e fornece acesso à vasculatura.

[022] Em algumas concretizações, o septo 18 pode estar assentado em uma ranhura anular 34 que é fornecida em uma superfície interna 36 do adaptador de cateter 12. Em algumas concretizações, o septo 18 pode incluir um diâmetro externo superior a um diâmetro da via de fluido 32 e/ou um diâmetro da ranhura anular 34. Logo, o septo 18 pode estar preso na via de fluido 32 e/ou na ranhura anular 34 e pode ser impedido de mover-se dentro da via de fluido 38 em uma direção proximal 38 e/ou direção distal 40. Em algumas concretizações, uma borda externa do septo 18 pode estar presa na superfície interna 36 por meio de um adesivo, solda plástica, grampo retentor, ou outra conexão mecânica.

[023] Em algumas concretizações, o septo 18 pode incluir vários formatos e configurações. Por exemplo, em algumas concretizações o septo 18 pode incluir um disco. Como outro exemplo, em algumas concretizações, o septo 18 pode incluir um cilindro tendo uma abertura proximal 42. Em algumas concretizações, o septo 18 pode incluir a fenda 46 ou múltiplas fendas que podem formar uma via através do septo 18. Em algumas concretizações, uma extremidade distal da fenda 46 pode estar disposta em uma face distal do septo 18, uma extremidade proximal da fenda 46 pode estar disposta em uma face proximal do septo 18, e uma porção interna da fenda 46 pode estender-se da face distal para a face proximal através de uma superfície interna do septo 18. Em algumas concretizações, a fenda 46 pode ser configurada para permitir a passagem da agulha 26 através do septo 18. Em algumas concretizações, uma natureza resiliente ou elástica do septo 18 pode permitir que a fenda 26 estire e, desse modo, acomode a passagem da agulha 26.

[024] Em algumas concretizações, a fenda 46 do septo 18 pode incluir vários formatos e configurações. Em algumas concretizações, qualquer número de espaços pode ser formado em resposta à agulha 26 estar sendo disposta dentro da fenda 46. Referindo-se agora às Figuras 2A-2B, em algumas concretizações, a fenda 46 pode ser linear, por exemplo, e incluir exatamente dois espaços quando a agulha 26 é disposta dentro da fenda 46. Referindo-se agora à Figura 3A-3B, em algumas concretizações, a fenda 46 pode ser em forma de Y, por exemplo, e incluir exatamente três espaços quando a agulha 26 é disposta dentro da fenda 46. Em algumas concretizações, a fenda 46 pode ser em forma de X, por exemplo, o que pode resultar em quatro espaços quando a agulha 26 é disposta dentro da fenda 46.

[025] Referindo-se coletivamente às Figuras 2B e 3B, em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser fornecido dentro dos espaços. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um lubrificante de alta viscosidade. Em algumas concretizações, a viscosidade do lubrificante pode ser suficientemente alta para impedir que o sangue escoe através dos espaços nas quais o lubrificante 48 está disposto. Logo, em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode impedir que o sangue escoe da câmara distal 20 para a câmara proximal 22 através dos espaços quando a agulha 26 é disposta dentro da fenda 46.

[026] Em algumas concretizações, a viscosidade do lubrificante 48 pode ser superior a 100 centipoises. Em algumas concretizações, uma viscosidade inferior a 100 centipoises pode não ser alta o bastante para impedir que o sangue escoe através dos espaços nos quais o lubrificante 48 está disposto. Em uma concretização preferida, a viscosidade do lubrificante 48 pode ser superior a ou igual a 1,000 centipoises, o que pode facilitar a vedação dos espaços e o septo 18 quando a agulha 26 é disposta dentro da fenda 46. Em algumas concretizações, a viscosidade do lubrificante pode ser inclusive de entre 1,000 centipoises e 2,000,000 centipoises. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um ou mais dos elementos a seguir: um gel, um óleo, um agente antimicrobiano, um solvente evasivo, um álcool, e um agente antitrombogênico, como será explicado mais detalhadamente.

[027] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser insolúvel no sangue e/ou mais infusivo e, assim, pode estar dentro dos espaços durante múltiplos procedimentos, tal como, por exemplo, coletas de sangue, infusão de medicamentos, procedimentos de nutrição parenteral total (NPT), e descargas salinas e com heparina.

[028] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um gel viscoso. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser conformável. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um ou mais óleos. Em algumas concretizações, os óleos podem incluir silicone, polidimetilsiloxano, politrifluoropropilmetilsiloxano, um copolímero de dimetilsiloxano e trifluoropropilmetilsiloxano, ou outro lubrificante a óleo adequado. Em algumas concretizações, um solvente pode ser adicionado ao lubrificante a óleo para finalizar a aplicação do lubrificante 48.

[029] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um ou mais agentes antimicrobiano, os quais podem impedir a colonização e o crescimento de micróbios e patógenos dentro do conjunto de cateter 10. Em algumas concretizações, os agentes antimicrobianos podem incluir partículas sólidas que são insolúveis no lubrificante 48 ou na forma líquida. Em algumas concretizações, os agentes antimicrobianos podem ser bem misturados dentro do lubrificante 48 antes da aplicação do lubrificante 48 na agulha 26 e/ou em um atuador de septo, como será explicado mais detalhadamente.

[030] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um ou mais solventes evasivos, tal como, por exemplo, tetrahidrofuranila (THF), metiletilcetona (MEK), um solvente hexano ou outro solvente adequado. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um solvente evasivo em uma quantidade aproximadamente igual a 70% (w/v) do lubrificante 48.

[031] Em outras concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um ou mais álcoois. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um álcool inferior tendo entre um e seis carbonos (C1-C6). Em algumas concretizações, o componente de álcool pode incluir um ou mais dos seguintes: álcool etílico, isopropanol, propanol e butanol. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um componente de álcool em uma quantidade aproximadamente igual a 40% (w/v) de lubrificante 48. Em outras concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um componente de álcool em uma quantidade de aproximadamente 20% (w/v) a aproximadamente 95% (w/v).

[032] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode incluir um agente antitrombogênico. Em algumas concretizações, o agente antitrombogênico pode diminuir a probabilidade de coagulação de sangue dentro do conjunto de cateter 10. Em algumas concretizações, o agente antitrombogênico pode diminuir a probabilidade de coágulos de sangue em qualquer superfície coberta pelo lubrificante 48.

[033] Referindo-se agora à Figura 4A-4B, em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser fornecido nos espaços mediante a aplicação do lubrificante 48 na superfície externa da agulha 26 antes da inserção da agulha 26 na fenda 46 do septo 18. Em algumas concretizações, a agulha lubrificada 26 pode ser inserida então através da fenda 46 de modo a depositar o lubrificante 48 dentro dos espaços. Em algumas concretizações, a agulha lubrificada 26 pode ser inserida distalmente através da fenda 46, como ilustrado, por exemplo, na Figura 4B, ou proximalmente através da fenda 46.

[034] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado à superfície externa da agulha 26 mediante mergulho, escovação, pulverização ou qualquer outra técnica adequada conhecida na arte. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado à superfície externa da agulha 26 antes da fabricação completa do conjunto de cateter 10 ou colocando a agulha 26 dentro do conjunto de cateter 10. Em algumas concretizações, ao inserir a agulha 26 no adaptador de cateter 12 e na fenda 46 do septo 18, o lubrificante 48 pode friccionar contra a porção interna da fenda 46, depositando-se, desse modo, o lubrificante 48 nos espaços. Em algumas concretizações, a agulha 26 pode ser inserida através do septo 18 sem fornecer uma via maior através do septo 18. Por exemplo, um enfiador pode não ser usado. Dessa maneira, o lubrificante 48 pode ser deslocado da superfície externa da agulha 26 durante a fabricação ou montagem do conjunto de cateter 10, de acordo com algumas concretizações.

[035] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado a uma ou mais porções da superfície externa da agulha 26. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado a uma superfície externa completa da agulha 26. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado à ponta 24 da agulha 26. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado a uma porção da superfície externa da agulha 26 configurada para estar disposta dentro da fenda 46 do septo 18 quando a agulha 26 está na posição de inserção para inserção no paciente. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 só pode ser aplicado à porção da superfície externa da agulha 26 configurada para estar disposta dentro da fenda 46 do septo 18 quando a agulha 26 está na posição de inserção, o que pode limitar excesso de lubrificante 48 dentro do adaptador de cateter 12.

[036] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 disposto nos espaços, pode impedir a passagem de fluido da câmara distal 20 para a câmara proximal 22 quando a agulha 26 é movida na direção proximal 38. Em algumas concretizações, ao completar a remoção da agulha 26 da fenda 46, a fenda 46 pode autofechar-se, impedindo, desse modo, que passe fluido presente dentro da câmara distal 20 para a câmara proximal 22.

[037] Em algumas concretizações, o conjunto de cateter 10 pode ser fabricado tal como que a agulha 26 fica posicionada na posição de inserção e recoberta com o lubrificante 48 distal ao septo 18. Nestas e em outras concretizações, o lubrificante 48 pode estar ausente nos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha 26 e a fenda 46 do septo 18. Em algumas concretizações, antes de usar o conjunto de cateter 10, o usuário pode retirar parcialmente a agulha 26 através do septo 18 para depositar o lubrificante dentro dos espaços.

[038] Referindo-se agora às Figuras 5A-5B, em algumas concretizações, o conjunto de cateter 10 pode incluir o atuador de septo 50. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado à superfície externa do atuador de septo 50 mediante mergulho, escovação, pulverização ou qualquer outra técnica adequada conhecida na arte. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado à superfície externa do atuador de septo 50 antes da fabricação completa do conjunto de cateter 10 ou colocando o atuador de septo 50 dentro do conjunto de cateter 10. Em algumas concretizações, ao inserir o atuador de septo 50 no adaptador de cateter 12 e a fenda 46 do septo 18, o lubrificante 48 pode atritar contra a porção interna da fenda 46, depositando, desse modo, o lubrificante 48 na porção interna do septo 18. Portanto, em algumas concretizações, quando a agulha 26 é inserida através da fenda 46, o lubrificante 48 já pode ser disposto dentro da fenda 46 e pode preencher os espaços.

[039] Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado a uma ou mais porções da superfície externa do atuador de septo 50. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado a toda superfície externa do atuador de septo 50. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado a uma ponta 52 do atuador de septo 50. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 pode ser aplicado a uma porção da superfície externa do atuador de septo 50 configurada para estar disposta dentro da fenda 46 do septo 18 quando o atuador de septo 50 é movido distalmente em resposta à inserção de outro dispositivo médico 53 ou uma ferramenta de montagem na extremidade proximal do adaptador de cateter 12. Em algumas concretizações, a ponta 52 do atuador de septo 50 pode estar disposto tocando e próximo a uma face proximal do septo 18 ou pode estar distanciado da face proximal do septo 18 quando o dispositivo médico 52 está ausente do adaptador de cateter 12.

[040] Em algumas concretizações, antes de usar o conjunto de cateter 10, o usuário pode inserir o atuador de septo 50 através da fenda 46 para depositar o lubrificante dentro dos espaços. Nestas e em outras concretizações, o conjunto de cateter 10 pode ser fabricado sem o lubrificante disposto dentro dos espaços.

[041] Referindo-se agora às Figuras 6A-6C, em algumas concretizações, o conjunto de cateter 10 pode incluir um protetor de agulha ou mecanismo de proteção 54. Qualquer tipo adequado de mecanismo de proteção de agulha 54 está contemplado. Em algumas concretizações, o mecanismo de proteção de agulha 54 pode ser passivo, significando qualquer mecanismo de proteção de agulha 54 que proteja automaticamente a agulha 26 quando a agulha 26 é retirada proximalmente do paciente e pelo menos de uma porção do adaptador de cateter 12. Em algumas concretizações, com um mecanismo de proteção de agulha passivo 54, não existe ativação por parte do usuário do mecanismo de proteção de agulha 54, exceto a retirada proximal da agulha 26 de pelo menos uma porção do adaptador de cateter 12. Por exemplo, pode não haver qualquer compressão de botão, torsão, ou clique do conjunto de cateter 10 para ativar o mecanismo de proteção de agulha 54. Em algumas concretizações, o mecanismo de proteção de agulha passivo 54 pode estar engatado durante retirada proximal da agulha 26 em relação ao conjunto de cateter 10. Em algumas concretizações, o mecanismo de proteção de agulha 54 pode ser ativo, significando que o usuário ativa o mecanismo de proteção de agulha 54 de uma maneira diferente que ou além de retirar fisicamente e proximalmente a agulha 26 de pelo menos uma porção do adaptador de cateter 12 para proteger a ponta distal da agulha 26 dentro do mecanismo de proteção de agulha 54. Por exemplo, um mecanismo de proteção de agulha ativo 54 pode envolver pressionar um botão, girar ou clicar. Um exemplo não limitativo de um mecanismo de proteção de agulha ativo 54 incluído no IV cateter protegido BC BD INSYTE AUTOGUARD™. Um exemplo não limitativo de um mecanismo de proteção de agulha passivo 54 é o Sistema de Cateter IV Fechado BD NEXIVA™.

[042] Em algumas concretizações, quando o usuário retira parcialmente a agulha 26 do adaptador de cateter 12, de tal modo que a ponta 24 da agulha 26 é disposta entre a extremidade distal do cateter 14 e o septo 18, o lubrificante 48 disposto dentro dos espaços pode impedir que o sangue disposto em uma superfície externa da ponta 24 penetre o septo 18 através da fenda 46. Em algumas concretizações, o usuário pode retirar parcialmente a agulha 26 do adaptador de cateter 12, de tal modo que a ponta 24 da agulha 26 é disposta entre a extremidade distal do cateter 14 e o septo 18. Nestas e em outras concretizações, o usuário pode retirar parcialmente a agulha 26 do mecanismo de proteção de agulha 54, que pode ser passivo. Em algumas concretizações, um mecanismo de proteção de agulha passivo de exemplo 54 pode incluir um grampo de segurança 56, o qual pode ser removido do adaptador de cateter 12 em resposta à retirada da agulha 26 em uma direção proximal de pelo menos uma porção do adaptador de cateter 26 e a ponta 24 sendo protegida dentro do grampo de segurança 56.

[043] As Figuras 6A-6B também ilustram uma agulha de exemplo hub 58, de acordo com algumas concretizações. Em algumas concretizações, quando a agulha 26 é retirada parcialmente do adaptador de cateter 12, uma seção transversal do adaptador de cateter 12, a fenda 46, e a agulha 26 podem ser iguais a ou similares às das 2B ou 3B. Como ilustrado na Figura 6C, quando o lubrificante 48 é disposto dentro dos espaços, o lubrificante 48 também pode ser disposto em outras superfícies do septo 18, tal como, por exemplo, a face distal ou a face proximal.

[044] Referindo-se agora às Figuras 1-6, em algumas concretizações, um método de exemplo de fabricação do conjunto de cateter 10 para impedir o vazamento de sangue através do septo 18 quando a agulha 26 é disposta dentro da fenda 46 do septo 18 pode incluir fornecer o lubrificante 48 dentro dos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha 26 e a fenda 46 do septo. Em algumas concretizações, o fornecimento do lubrificante 48 dentro dos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha 26 pode incluir aplicar o lubrificante 48 à superfície externa da agulha 26 antes da inserção da agulha 26 na fenda 46 do septo 18 e/ou inserir a agulha lubrificada 26 distalmente através da fenda 46 do septo 18. Em algumas concretizações, em resposta à inserção da agulha lubrificada 26 distalmente através da fenda 46 do septo 18, o lubrificante 48 pode ser depositado dentro dos espaços. Em algumas concretizações, em resposta à inserção da agulha lubrificada 26 distalmente através da fenda 46 do septo 18, pelo menos uma porção do lubrificante 48 pode ser transferida da agulha 26 para os espaços devido ao contato entre o lubrificante 48 presente na agulha 26 e a fenda 46.

[045] Em algumas concretizações, a aplicação do lubrificante 48 na superfície externa da agulha 26 antes da inserção da agulha 26 na fenda 46 do septo 18 pode incluir aplicar o lubrificante 48 a uma porção da superfície externa da agulha 26. Em algumas concretizações, a porção da superfície externa da agulha 26 pode ser configurada para estar disposta dentro da fenda 46 do septo 18 quando a agulha 26 está na posição de inserção para inserção no paciente. Em algumas concretizações, a agulha 26 pode estender-se além uma extremidade distal do cateter 16 quando a agulha 26 está na posição de inserção.

[046] Em algumas concretizações, o conjunto de cateter 10 pode incluir o atuador de septo 50, que pode ser configurado para penetrar o septo 18 em resposta à inserção do dispositivo médico 54 na extremidade proximal do adaptador de cateter 12. Em algumas concretizações, o fornecimento do lubrificante 48 dentro dos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha 26 e a fenda 46 do septo 18 pode incluir aplicar o lubrificante 48 a uma ponta distal 52 do atuador de septo 18 antes da inserção do atuador de septo 50 pelo menos parcialmente na fenda 46 do septo 18 e/ou inserir o atuador de septo lubrificado 50 pelo menos parcialmente no septo 18. Em algumas concretizações, em resposta à inserção do atuador de septo lubrificado 50 no septo, o lubrificante 48 pode ser depositado dentro da fenda 46. Em algumas concretizações, em resposta ao movimento do atuador de septo 50 pelo menos parcialmente através da fenda 46, pelo menos uma porção do lubrificante 48 pode ser transferida para os espaços devido ao contato entre o lubrificante 48 no atuador de septo 50 e a fenda 46.

[047] Em algumas concretizações, o fornecimento do lubrificante 48 dentro dos espaços dispostos entre a superfície externa da agulha 26 e a fenda 46 do septo 18 pode incluir dispensar o lubrificante 48 dentro da fenda 46 do septo 18 antes da inserção do septo 18 no lúmen 14 do adaptador de cateter 12.

[048] Em algumas concretizações, um método de operação do conjunto de cateter 10 pode incluir inserir a agulha 26 do conjunto de cateter 10 na vasculatura do paciente. Em algumas concretizações, em resposta à inserção da agulha 26 na vasculatura do paciente, pode ocorrer retorno de sangue entre a superfície externa da agulha 26 e uma superfície interna do cateter 16. Em algumas concretizações, uma entalhadura da agulha 26 disposta dentro do cateter 16 pode permitir o retorno de sangue. Em algumas concretizações, o lubrificante 48 disposto dentro dos espaços pode impedir que o retorno de sangue penetre o septo 18 quando a agulha 26 é disposta dentro da fenda 46 do septo 18.

[049] Em algumas concretizações, o método de operação do cateter inclui ainda retirar parcialmente a agulha 26 em relação ao adaptador de cateter 12, de tal modo que a ponta 24 da agulha 26 é disposta entre uma extremidade distal do cateter 16 e o septo 18. Nestas e em outras concretizações, a agulha 26 pode ser movida proximalmente e parcialmente através do mecanismo de proteção de agulha 54, o qual pode ser passivo. Em algumas concretizações, a agulha 26 pode não ser retirada parcialmente em relação ao adaptador de cateter 12 quando o sistema de cateter 10 inclui um mecanismo de proteção de agulha ativo 54, já que isto pode gerar o perigo de exposição da agulha. Nestas e em outras concretizações, a agulha 26 pode estender-se através do septo 18 quando a agulha 26 é parcialmente retirada, e o lubrificante 48 disposto dentro dos espaços pode impedir que o sangue disposto em uma superfície externa da ponta 24 da agulha 26 penetre o septo 18.

[050] A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem se afastar de suas estruturas, métodos, ou outras características essenciais, como amplamente descritas neste documento e reivindicado a seguir. As concretizações descritas e os exemplos devem ser considerados em todos os seus aspectos apenas como ilustrativos e não como restritivos. Embora implementações da presente invenção tenham sido descritas detalhadamente, deve ficar compreendido que as várias mudanças, substituições e alterações poderiam ser feitas a ela sem se afastar do espírito e do escopo da invenção.

Claims

1. Método de fabricação de um conjunto de cateter para impedir vazamento de sangue através de um septo (18) do conjunto de cateter quando uma agulha (26) é disposta dentro de uma fenda (46) do septo (18), CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer um lubrificante (48) dentro de uma pluralidade de espaços dispostos entre uma superfície externa da agulha (26) e a fenda (46) do septo (18), em que o septo (18) é disposto dentro de um lúmen de um adaptador de cateter (10), em que um cateter (16) se estende distalmente a partir de uma extremidade distal do adaptador de cateter (10), em que fornecer o lubrificante (48) dentro da pluralidade de espaços dispostos entre a superfície externa da agulha (26) e a fenda (46) do septo (18) compreende: aplicar o lubrificante (48) a uma porção da superfície externa da agulha (26) antes da inserção da agulha (26) na fenda (46) do septo (18), em que a porção da superfície externa da agulha (26) é posicionada proximalmente a uma ponta (24) da agulha (26) e a porção da superfície externa da agulha (26) é configurada para ser disposta dentro da fenda (46) do septo (18) quando a agulha (26) está em uma posição de inserção para inserção em um paciente; e inserir a agulha lubrificada diretamente através da fenda (46) do septo (18) em uma direção distal para uma ponta distal do cateter (16), em que, em resposta à inserção da agulha lubrificada diretamente através da fenda (46) do septo (18) e movimento da agulha lubrificada na direção distal para a ponta distal do cateter (16) enquanto a agulha lubrificada está em contato com o septo (18), o lubrificante (48) é depositado dentro da pluralidade de espaços.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lubrificante (48) é um lubrificante de alta viscosidade tendo uma viscosidade superior a 1000 centipoises, e em que aplicar o lubrificante (48) à porção da superfície externa da agulha (26) compreende pelo menos um de mergulhar, escovar e pulverizar o lubrificante (48) sobre a porção da superfície externa da agulha (26).

3. Método, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que aplicar o lubrificante (48) à porção da superfície externa da agulha (26) antes da inserção da agulha (26) na fenda (46) do septo (18) compreende aplicar o lubrificante (48) exclusivamente à porção da superfície externa da agulha (26), dessa forma limitando lubrificante (48) em excesso dentro do adaptador de cateter (10).

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a fenda (46) é uma fenda em forma de Y, em que a pluralidade de espaços inclui exatamente três espaços.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a fenda (46) é uma fenda linear, em que a pluralidade de espaços inclui exatamente dois espaços.

6. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lubrificante (48) compreende um lubrificante insolúvel a água.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lubrificante (48) compreende um óleo lubrificante, em que o óleo lubrificante compreende polidimetilsiloxano, politrifluoropropilmetilsiloxano, ou um copolímero de dimetilsiloxano e trifluoropropilmetilsiloxano.