KR102649160B1 - 고점도 윤활제를 갖는 카테터 조립체 및 관련 방법 - Google Patents

고점도 윤활제를 갖는 카테터 조립체 및 관련 방법 Download PDF

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Abstract

바늘이 격막의 슬릿 내에 배치될 때 카테터 조립체의 격막을 통한 혈액 누설을 방지하는 방법은 바늘의 외부 표면과 슬릿 사이에 배치된 다수의 간극 내에 윤활제를 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 윤활제는 1,000 센티포이즈보다 큰 점도를 포함할 수 있다. 다수의 간극 내에 윤활제를 제공하는 단계는 윤활제를 바늘의 외부 표면에 도포하는 단계, 및 윤활된 바늘을 격막의 슬릿을 통해 원위 방향으로 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 다수의 간극 내에 윤활제를 제공하는 단계는 카테터 조립체의 격막 액추에이터의 팁에 윤활제를 도포하는 단계, 및 윤활된 격막 액추에이터로 격막을 관통하는 단계를 포함할 수 있다. 복수의 간극 내에 윤활제를 제공하는 단계는 카테터 어댑터의 루멘으로 격막을 삽입하기 전에 격막의 슬릿 내에 윤활제를 분배하는 단계를 포함할 수 있다.

Description

고점도 윤활제를 갖는 카테터 조립체 및 관련 방법
환자의 혈관 내에 도입기 바늘의 배치가 확인되면, 임상의는 혈관 내의 유동을 일시적으로 폐색하고 도입기 바늘을 제거하여, 혈관 내의 제자리에 카테터를 남길 수 있다. 일부 예에서, 임상의는 또한 유체 주입 및/또는 혈액 인출을 위해 카테터에 디바이스를 부착할 수 있다. 이 프로세스는 실제로 다소 어려운데, 많은 카테터 배치 부위가 간단하게 혈관의 용이한 폐색을 허용하지 않기 때문이다. 추가적으로, 그러한 폐색이 달성된 경우에도, 불완전할 수 있으므로, 카테터를 수용하는 카테터 조립체로부터의 혈액 누설을 초래할 수 있어 임상의를 위험에 빠뜨릴 수 있다.
따라서, 본 기술 분야에서는, 혈관으로부터 도입기 바늘을 제거하는 동안 및 이후에 유체의 유출을 방지하기 위한 다양한 밀봉부 또는 "격막"을 제공하는 카테터 조립체가 제공되어 왔다. 격막은 카테터 조립체의 벽과 격막 사이의 마찰 및/또는 접착제를 통해 카테터 조립체 내에 고정될 수 있다.
그러나, 바늘이 격막으로부터 완전히 인출되면, 격막을 통해 상당한 혈액 누설이 발생할 수 있다. 따라서, 일부 예에서, 카테터가 혈관 내에 위치될 때, 임상의는, 바늘을 완전히 인출할 때 발생할 수 있는 상당한 혈액 누설을 피하기 위한 시도로, 바늘을 단지 부분적으로만 인출하고 바늘을 격막의 슬릿 내에 남겨 둘 수 있다 - 이는 바늘을 "파킹"하는 것으로 지칭될 수 있다 -. 바늘이 파킹되거나 부분적으로 인출되어 격막의 슬릿 내에 배치된 경우, 슬릿이 바늘의 외부 표면과 완벽하게 일치하지 않을 수 있기 때문에, 격막의 슬릿을 통해 약간의 혈액 누설이 여전히 있을 수 있다. 따라서, 본 기술 분야에서는, 바늘이 슬릿 내에 있을 때, 격막의 슬릿을 통한 혈액 누설을 방지하는 디바이스, 시스템 및 방법에 대한 요구가 존재한다.
미국특허공보 US9789280호(2017.10.17.) 오스트레일리아특허출원공개공보 AU2011302463호(2013.04.04.) 미국특허출원공개공보 US2017/0368314호(2017.12.28.) 미국특허출원공개공보 US2014/0364809호(2014.12.11.) 미국특허출원공개공보 US2014/0228775호(2014.08.14.) 미국특허출원공개공보 US2011/0160663호(2011.06.30.)
본 개시내용은 전반적으로 윤활제를 포함하는 카테터 조립체 뿐만 아니라 관련 디바이스 및 방법에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 윤활제는, 혈액 제어를 용이하게 할 수 있는, 예를 들어 1,000 센티포이즈보다 큰 것과 같은 고점도 윤활제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제는, 카테터 조립체의 바늘이 격막의 슬릿 내에 배치될 때, 혈액이 카테터 조립체의 격막을 관통하는 것을 방지할 수 있다. 더욱 상세히는, 일부 실시예에서, 윤활제는 바늘의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 다수의 간극 내에 배치될 수 있어, 바늘이 격막의 슬릿 내에 배치될 때 격막을 통한 혈액 누설을 방지할 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 조립체는, 원위 단부, 근위 단부, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함할 수 있는 카테터 어댑터를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 격막은 카테터 어댑터의 루멘 내에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘은 카테터 어댑터의 루멘 내에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 조립체는 카테터 어댑터의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장될 수 있는 카테터를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 조립체는 카테터 어댑터의 근위 단부로 의료 디바이스를 삽입하는 것에 응답하여 격막을 관통하도록 구성될 수 있는 격막 액추에이터를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 바늘이 격막의 슬릿 내에 배치될 때 격막을 통한 혈액 누설을 방지하기 위한 카테터 조립체를 제조하는 방법은, 바늘의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 간극 내에 윤활제를 제공하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 간극 내에 윤활제를 제공하는 것은 바늘을 격막의 슬릿에 삽입하기 전에 바늘의 외부 표면에 윤활제를 도포하는 것 및/또는 윤활된 바늘을 격막의 슬릿을 통해 원위 방향으로 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 격막의 슬릿을 통해 원위 방향으로 윤활된 바늘을 삽입하는 것에 응답하여, 윤활제가 간극 내에 피착될 수 있다. 일부 실시예에서, 격막의 슬릿을 통해 원위 방향으로 윤활된 바늘을 삽입하는 것에 응답하여, 윤활제의 적어도 일부는 바늘 상의 윤활제와 슬릿 사이의 접촉으로 인해 바늘로부터 간극으로 전달될 수 있다.
일부 실시예에서, 바늘을 격막의 슬릿에 삽입하기 전에 바늘의 외부 표면에 윤활제를 도포하는 것은 바늘의 외부 표면의 일부에 윤활제를 도포하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘의 외부 표면의 일부는, 바늘이 환자로의 삽입을 위한 삽입 위치에 있을 때, 격막의 슬릿 내에 배치되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘은, 바늘이 삽입 위치에 있을 때, 카테터의 원위 단부를 넘어 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 바늘의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 간극 내에 윤활제를 제공하는 것은 격막 액추에이터를 격막의 슬릿에 삽입하기 전에 격막 액추에이터의 원위 팁에 윤활제를 도포하는 것 및/또는 윤활된 격막 액추에이터를 격막에 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활된 격막 액추에이터를 격막에 삽입하는 것에 응답하여, 윤활제가 슬릿 내에 피착될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿을 통해 격막 액추에이터를 이동시키는 것에 응답하여, 윤활제의 적어도 일부는 격막 액추에이터 상의 윤활제와 슬릿 사이의 접촉으로 인해 간극으로 전달될 수 있다.
일부 실시예에서, 바늘의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 간극 내에 윤활제를 제공하는 것은 제조 동안 격막을 카테터 어댑터의 루멘으로 삽입하기 전에 격막의 슬릿 내에 윤활제를 분배하는 것을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 격막의 슬릿은 다양한 형상 및 크기를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿 내에 배치되는 바늘에 응답하여 임의의 수의 간극이 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿은 Y 형상일 수 있고 정확히 3개의 간극을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿은 선형일 수 있고 정확히 2개의 간극을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제는 수-불용성 윤활제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제는 겔 윤활제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제는, 예를 들어 폴리디메틸 실록산, 폴리트리플루오로프로파일메틸 실록산, 또는 디메틸실록산과 트리플루오로프로파일메틸실록산의 공중합체와 같은 오일 윤활제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제는 항균제 및/또는 카테터 조립체 내에서 혈전 가능성을 감소시키기 위한 항혈전제(anti-thrombogenic agent)를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 조립체를 작동하는 방법은 카테터 조립체의 바늘을 환자의 혈관계에 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘을 환자의 혈관계에 삽입하는 것에 응답하여, 혈액 플래시백(blood flashback)이 바늘의 외부 표면과 카테터의 내부 표면 사이에서 발생할 수 있다. 일부 실시예에서, 간극 내에 배치된 윤활제는, 바늘이 격막의 슬릿 내에 배치될 때, 혈액 플래시백이 격막을 관통하는 것을 방지할 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 조립체는 수동 바늘 안전 메커니즘을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터를 작동하는 방법은 바늘의 원위 팁이 카테터의 원위 단부와 격막 사이에 배치되도록 수동 바늘 안전 메커니즘을 통해 바늘을 부분적으로 인출하는 것을 더 포함할 수 있다. 이들 및 다른 실시예에서, 바늘은, 바늘이 부분적으로 인출될 때, 격막을 통해 연장될 수 있고, 간극 내에 배치된 윤활제는 바늘의 원위 팁의 외부 표면 상에 배치된 혈액이 격막을 관통하는 것을 방지할 수 있다.
전술한 일반적인 설명 및 다음의 상세한 설명은 모두 예시적이고 설명적이며 청구된 본 발명을 제한하지 않는다는 것을 이해해야 한다.
예시적인 실시예는 첨부 도면을 사용하여 추가적인 특이성 및 세부 사항과 함께 기술되고 설명될 것이다.
도 1a는 일부 실시예에 따라 바늘이 제거된 예시적인 카테터 조립체의 종방향 단면도이고;
도 1b는 일부 실시예에 따른, 삽입 위치에서 예시적인 바늘을 예시하는 카테터 조립체의 종방향 단면도이며;
도 2a는 일부 실시예에 따른, 도 1a의 선 A-A을 따른 카테터 조립체의 단면도이고;
도 2b는 일부 실시예에 따른, 도 1b의 선 B-B를 따른 카테터 조립체의 단면도이며;
도 3a는 일부 실시예에 따른, 도 1a의 선 A-A를 따른 카테터 조립체의 대안적인 단면도이고;
도 3b는 일부 실시예에 따른, 도 1b의 선 B-B를 따른 카테터 조립체의 대안적인 단면도이며;
도 4a는 일부 실시예에 따른, 바늘의 외부 표면에 도포된 윤활제를 갖는 바늘의 종방향 단면도이고;
도 4b는 일부 실시예에 따른, 예시적인 제조 프로세스 동안 카테터 조립체의 종방향 단면도로서, 예시적인 카테터 어댑터의 근위 단부 내로 그리고 예시적인 격막을 통해 삽입되는 바늘을 예시하며;
도 5a는 일부 실시예에 따른, 예시적인 격막 액추에이터를 갖는 카테터 조립체의 종방향 단면도이고;
도 5b는 일부 실시예에 따른, 격막을 통해 삽입된 격막 액추에이터의 종방향 단면도이며;
도 6a는 일부 실시예에 따른, 예시적인 바늘 차폐 메커니즘을 갖는 카테터 조립체의 상부 사시도이고;
도 6b는 카테터 어댑터로부터 제거된 바늘 차폐 메커니즘을 갖는 카테터 조립체의 상부 사시도이며;
도 6c는 일부 실시예에 따른, 카테터 조립체의 종방향 단면도로서, 부분적으로 인출된 바늘을 예시한다.
본 개시내용은 전반적으로 윤활제를 포함하는 카테터 조립체 뿐만 아니라 관련 디바이스 및 방법에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 윤활제는 혈액 장벽으로서 작용하고 혈액 제어를 용이하게 할 수 있는 고점도 윤활제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제는, 카테터 조립체의 도입기 바늘이 격막의 슬릿 내에 배치될 때, 혈액이 카테터 조립체의 격막을 관통하는 것을 방지할 수 있다. 더욱 상세히는, 일부 실시예에서, 윤활제는 바늘의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 다수의 간극 내에 배치될 수 있어, 바늘이 격막의 슬릿 내에 배치될 때 격막을 통한 혈액 누설을 방지할 수 있다.
본 개시내용에서 사용되는 바와 같이, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 있는 카테터 조립체 또는 그 구성요소의 일부를 지칭하고, 용어 "근위"는 사용자에게 더 가까운 카테터 조립체 또는 그 구성요소의 일부를 지칭한다. 본 개시내용에서 사용되는 바와 같이, 용어 "사용자"는 임상의, 의사, 간호사 또는 임의의 다른 의료인을 지칭할 수 있으며 지원 인력을 포함할 수 있다.
이제, 도 1a 및 도 1b를 참조하면, 카테터 조립체(10)는, 예를 들어 수액 주입 요법 절차 또는 채혈을 위해 환자의 혈관계에 대한 액세스를 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)는, 원위 단부, 근위 단부, 및 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘(14)을 포함할 수 있는 카테터 어댑터(12)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)는 카테터 어댑터(12)와 유체 연통하는 주변 정맥내 카테터를 포함할 수 있는 카테터(16)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(16)는 카테터 어댑터(12)의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 어댑터(10)는 혈액 제어 격막(18)을 포함할 수 있으며, 혈액 제어 격막은 카테터 어댑터(12)의 근위 챔버(22)와 원위 챔버(20) 사이에서 혈액 및 다른 유체의 유동을 제어하기 위한 물리적 장벽으로서 작용할 수 있다. 일부 실시예에서, 격막(18)은 카테터 어댑터(12)의 루멘(14) 내에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 도입기 바늘(26)의 원위 및/또는 경사진 팁(24) 및 카테터(16)의 원위 팁(28)을 환자의 혈관계에 삽입하고 바늘(26)을 제거하는 것에 응답하여, 환자로부터의 혈액이 카테터(16)의 루멘(30)을 통해 원위 챔버(20)로 유동할 수 있다. 이들 및 다른 실시예에서, 혈액은 바늘(26)의 외부 표면과 격막(18)의 슬릿(46) 사이에 배치된 간극 내에 윤활제(48)의 존재로 인해 격막(18)을 우회하는 것이 방지될 수 있다. 그렇지 않으면, 격막(20)은, 바늘(26)이 격막(18)의 슬릿(46) 내에 배치될 때, 혈액이 격막(18)을 우회하는 것을 실질적으로 방지할 수 있지만, 일부 누설이 발생하여 사용자에게 위험을 제기할 수 있다.
도 1a는, 일부 실시예에 따른, 바늘(26)이 아직 카테터 어댑터(12)를 통해 삽입되지 않도록 카테터 조립체(10)의 완전한 제조 이전의 카테터 조립체(10)를 예시한다. 일부 실시예에서, 바늘은 또한 카테터(16)가 환자의 혈관계 내에 배치된 후에 카테터 어댑터(12)로부터 제거될 수 있다. 도 1b는, 일부 실시예에 따른, 환자에게 삽입하기 위한 삽입 위치에 배치된 바늘(18)을 갖는 임상 사용을 위해 준비된 카테터 조립체(10)를 예시한다. 이들 및 다른 실시예에서, 바늘(26)의 팁(24)은 카테터(20)의 원위 팁을 넘어 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)은 카테터 어댑터(12)의 루멘(14) 내에 배치될 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)는 바늘(26)을 지지할 수 있는 바늘 허브(예를 들어, 도 6a 및 도 6b에 예시됨)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)은, 바늘(26)의 팁(24)이 카테터(16)의 원위 팁(28)을 넘어 연장되도록, 카테터 어댑터(12) 및 카테터(16)를 통해 위치 설정될 수 있다. 일부 실시예에서, 팁(52)은 환자의 피부를 관통하고 혈관계에 대한 액세스를 제공하는 절단 표면을 제공할 수 있다.
일부 실시예에서, 격막(18)은 카테터 어댑터(12)의 내부 표면(36)에 제공되는 환형 홈(34)에 안착될 수 있다. 일부 실시예에서, 격막(18)은 유체 경로(32)의 직경 및/또는 환형 홈(34)의 직경보다 큰 외경을 포함할 수 있다. 따라서, 격막(18)은 유체 경로(32) 및/또는 환형 홈(34)에 고정될 수 있고, 유체 경로(38) 내에서 근위 방향(38) 및/또는 원위 방향(40)으로 이동하는 것이 방지될 수 있다. 일부 실시예에서, 격막(18)의 외부 에지는 접착제, 플라스틱 용접, 리테이너 클립, 또는 기타 기계적 연결을 통해 내부 표면(36)에 고정될 수 있다.
일부 실시예에서, 격막(18)은 다양한 형상 및 구성을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 격막(18)은 디스크를 포함할 수 있다. 다른 예로서, 일부 실시예에서, 격막(18)은 근위 개구(42)를 갖는 원통을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 격막(18)은 격막(18)을 통과하는 경로를 형성할 수 있는 슬릿(46) 또는 다수의 슬릿을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿(46)의 원위 단부는 격막(18)의 원위면에 배치될 수 있고, 슬릿(46)의 근위 단부는 격막(18)의 근위면에 배치될 수 있으며, 슬릿(46)의 내부 부분은 격막(18)의 내부 표면을 통해 원위면으로부터 근위면으로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿(46)은 격막(18)을 통한 바늘(26)의 통과를 허용하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 격막(18)의 탄력성 또는 탄성 특성은 슬릿(26)이 신장되게 하여 바늘(26)의 통과를 수용할 수 있다.
일부 실시예에서, 격막(18)의 슬릿(46)은 다양한 형상 및 구성을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿(46) 내에 배치되는 바늘(26)에 응답하여 임의의 수의 간극이 형성될 수 있다. 이제, 도 2a 및 도 2b를 참조하면, 일부 실시예에서, 슬릿(46)은, 예를 들어 선형일 수 있고, 바늘(26)이 슬릿(46) 내에 배치될 때 정확히 2개의 간극을 포함할 수 있다. 이제, 도 3a 및 도 3b를 참조하면, 일부 실시예에서, 슬릿(46)은, 예를 들어 Y 형상일 수 있고, 바늘(26)이 슬릿(46) 내에 배치될 때 정확히 3개의 간극을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿(46)은, 예를 들어 X 형상일 수 있고, 그 결과 바늘(26)이 슬릿(46) 내에 배치될 때 4개의 간극을 초래할 수 있다.
집합적으로 도 2b 및 도 3b를 참조하면, 일부 실시예에서, 윤활제(48)가 간극 내에 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 고점도 윤활제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제의 점도는 윤활제(48)가 배치된 간극을 통해 혈액이 유동하는 것을 방지하기에 충분히 높을 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 윤활제(48)는, 바늘(26)이 슬릿(46) 내에 배치될 때, 혈액이 원위 챔버(20)로부터 간극을 통해 근위 챔버(22)로 유동하는 것을 방지할 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)의 점도는 100 센티포이즈보다 클 수 있다. 일부 실시예에서, 100 센티포이즈 미만의 점도는 윤활제(48)가 배치된 간극을 통해 혈액이 유동하는 것을 방지하기에 충분히 크지 않을 수 있다. 바람직한 실시예에서, 윤활제(48)의 점도는 1,000 센티포이즈 이상일 수 있으며, 이는 바늘(26)이 슬릿(46) 내에 배치될 때 간극 및 격막(18)의 밀봉을 용이하게 할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제의 점도는 1,000 센티포이즈 내지 2,000,000 센티포이즈(경계값 포함)일 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는, 추가로 상세히 설명되는 바와 같이, 겔, 오일, 항균제, 일시적 용매(fugitive solvent), 알코올, 및 항혈전제 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)는 혈액 및/또는 대부분의 주입액에 불용성일 수 있으며, 따라서 예를 들어 채혈, 약물 주입, 완전 비경구 영양 요법(total parenteral nutrition)(TPN) 절차, 및 식염수와 헤파린 관류와 같은 다수의 절차 동안 간극 내에 머무를 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)는 점성 겔을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 형상화 가능할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 하나 이상의 오일을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 오일은 실리콘, 폴리디메틸 실록산, 폴리트리플루오로프로파일메틸 실록산, 디메틸실록산과 트리플루오로프로파일메틸실록산의 공중합체, 또는 다른 적절한 오일 윤활제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)의 도포를 용이하게 하도록 용매가 오일 윤활제에 첨가될 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)는 하나 이상의 항균제를 포함할 수 있으며, 항균제는 카테터 조립체(10) 내에서 미생물 및 병원체의 집락화 및 성장을 방지할 수 있다. 일부 실시예에서, 항균제는 윤활제(48)에 또는 액체 형태에 불용성인 고체 입자를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 항균제는, 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 윤활제(48)를 바늘(26) 및/또는 격막 액추에이터에 도포하기 전에 윤활제(48) 내에서 잘 혼합될 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)는, 예를 들어 테트라히드로푸란(tetrahydrofuran)(THF), 메틸에틸케톤(methylethylketone)(MEK), 헥산 용매, 또는 다른 적절한 용매와 같은 하나 이상의 일시적 용매를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 윤활제(48)의 70%(w/v)와 대략 동일한 양의 일시적 용매를 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 윤활제(48)는 하나 이상의 알코올을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 1 내지 6개의 탄소(C1-C6)를 갖는 저급 알코올을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 알코올 성분은 에틸 알코올, 이소프로판올, 프로판올, 및 부탄올 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 윤활제(48)의 40%(w/v)와 대략 동일한 양의 알코올 성분을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 윤활제(48)는 약 20%(w/v) 내지 약 95%(w/v)의 양의 알코올 성분을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)는 항혈전제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 항혈전제는 카테터 조립체(10) 내에서 혈액 응고의 가능성을 감소시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 항혈전제는 윤활제(48)에 의해 코팅된 임의의 표면에서 혈전의 가능성을 감소시킬 수 있다.
이제, 도 4a 및 도 4b를 참조하면, 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 바늘(26)을 격막(18)의 슬릿(46)에 삽입하기 전에 바늘(26)의 외부 표면에 윤활제(48)를 도포함으로써 간극에 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활된 바늘(26)은 슬릿(46)을 통해 삽입되어 간극 내에 윤활제(48)를 피착시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활된 바늘(26)은, 예를 들어 도 4b에 예시된 바와 같이 슬릿(46)을 통해 원위 방향으로 삽입되거나 슬릿(46)을 통해 근위 방향으로 삽입될 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)는 침지, 브러싱, 분무, 또는 본 기술 분야에 공지된 임의의 다른 적절한 기술에 의해 바늘(26)의 외부 표면에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 카테터 조립체(10)를 완전히 제조하기 전에 또는 바늘(26)을 카테터 조립체(10) 내에 배치하기 전에 바늘(26)의 외부 표면에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)을 카테터 어댑터(12) 및 격막(18)의 슬릿(46)에 삽입할 때, 윤활제(48)는 슬릿(46)의 내부 부분에 대해 마찰될 수 있고, 이에 의해 윤활제(48)가 간극에 피착될 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)은 격막(18)을 통해 확대된 경로를 제공하지 않고 격막(18)을 통해 삽입될 수 있다. 예를 들어, 스레더(threader)는 사용될 수 없다. 이 방식으로, 윤활제(48)는, 일부 실시예에 따라, 카테터 조립체(10)의 제조 또는 조립 동안 바늘(26)의 외부 표면으로부터 변위될 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)는 바늘(26)의 외부 표면의 하나 이상의 부분에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 바늘(26)의 전체 외부 표면에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 바늘(26)의 팁(24)에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는, 바늘(26)이 환자에게 삽입하기 위한 삽입 위치에 있을 때, 격막(18)의 슬릿(46) 내에 배치되도록 구성된 바늘(26)의 외부 표면의 일부에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는, 바늘(26)이 삽입 위치에 있을 때, 격막(18)의 슬릿(46) 내에 배치되도록 구성된 바늘(26)의 외부 표면의 일부에만 도포될 수 있으며, 이는 카테터 어댑터(12) 내에 과도한 윤활제(48)를 제한할 수 있다.
일부 실시예에서, 간극에 배치된 윤활제(48)는, 바늘(26)이 근위 방향(38)으로 이동될 때, 원위 챔버(20)로부터 근위 챔버(22)로의 유체의 통과를 방지할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿(46)으로부터 바늘(26)을 완전히 제거하면, 슬릿(46)이 자체 폐쇄될 수 있고, 이에 의해 원위 챔버(20) 내의 유체가 근위 챔버(22)로 통과하는 것을 방지할 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)는 바늘(26)이 삽입 위치에 위치 설정되고 격막(18)의 원위측에 윤활제(48)가 코팅되도록 제조될 수 있다. 이들 및 다른 실시예에서, 윤활제(48)는 바늘(26)의 외부 표면과 격막(18)의 슬릿(46) 사이에 배치된 간극에 없을 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)를 사용하기 전에, 사용자는 간극 내에 윤활제를 피착시키기 위해 격막(18)을 통해 바늘(26)을 부분적으로 인출할 수 있다.
이제, 도 5a 및 도 5b를 참조하면, 일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)는 격막 액추에이터(50)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 침지, 브러싱, 분무, 또는 본 기술 분야에 공지된 임의의 다른 적절한 기술에 의해 격막 액추에이터(50)의 외부 표면에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 카테터 조립체(10)를 완전히 제조하기 전에 또는 카테터 조립체(10) 내에 격막 액추에이터(50)를 배치하기 전에 격막 액추에이터(50)의 외부 표면에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 격막 액추에이터(50)를 카테터 어댑터(12) 및 격막(18)의 슬릿(46)에 삽입할 때, 윤활제(48)는 슬릿(46)의 내부 부분에 대해 마찰될 수 있고, 이에 의해 윤활제(48)가 격막(18)의 내부 부분에 피착될 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 바늘(26)이 슬릿(46)을 통해 삽입될 때, 윤활제(48)는 이미 슬릿(46) 내에 배치될 수 있고 간극을 충전할 수 있다.
일부 실시예에서, 윤활제(48)는 격막 액추에이터(50)의 외부 표면의 하나 이상의 부분에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 격막 액추에이터(50)의 전체 외부 표면에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는 격막 액추에이터(50)의 팁(52)에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제(48)는, 격막 액추에이터(50)가 다른 의료 디바이스(53) 또는 조립 도구를 카테터 어댑터(12)의 근위 단부에 삽입하는 것에 응답하여 원위 방향으로 이동될 때, 격막(18)의 슬릿(46) 내에 배치되도록 구성된 격막 액추에이터(50)의 외부 표면의 일부에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 격막 액추에이터(50)의 팁(52)은 격막(18)의 근위면에 접하고 근접하게 배치될 수 있거나, 의료 디바이스(52)가 카테터 어댑터(12)에 없을 때 격막(18)의 근위면으로부터 이격될 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)를 사용하기 전에, 사용자는 슬릿(46)을 통해 격막 액추에이터(50)를 삽입하여 간극 내에 윤활제를 피착시킬 수 있다. 이들 및 다른 실시예에서, 카테터 조립체(10)는 간극 내에 배치된 윤활제 없이 제조될 수 있다.
이제, 도 6a 내지 도 6c를 참조하면, 일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)는 바늘 차폐 또는 안전 메커니즘(54)을 포함할 수 있다. 임의의 적절한 유형의 바늘 차폐 메커니즘(54)이 고려된다. 일부 실시예에서, 바늘 차폐 메커니즘(54)은 수동일 수 있는 데, 이는, 바늘(26)이 환자 및 카테터 어댑터(12)의 적어도 일부로부터 근위 방향으로 인출될 때, 바늘(26)을 자동으로 차폐하는 임의의 바늘 차폐 메커니즘(54)을 의미한다. 일부 실시예에서, 수동 바늘 차폐 메커니즘(54)의 경우, 카테터 어댑터(12)의 적어도 일부로부터 바늘(26)의 근위 방향 인출 외에 바늘 차폐 메커니즘(54)의 사용자 활성화는 없다. 예를 들어, 바늘 차폐 메커니즘(54)을 활성화하기 위해 버튼을 누르거나, 카테터 조립체(10)를 비틀거나, 클릭하지 않을 수 있다. 일부 실시예에서, 수동 바늘 차폐 메커니즘(54)은 카테터 조립체(10)에 대한 바늘(26)의 근위 방향 인출 동안 맞물릴 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘 차폐 메커니즘(54)은 능동일 수 있는 데, 이는 바늘(26)의 원위 팁을 바늘 차폐 메커니즘(54) 내에 차폐하기 위해 바늘(26)을 카테터 어댑터(12)의 적어도 일부로부터 물리적으로 그리고 근위 방향으로 인출하는 것과 다른 방식으로 또는 이에 추가하여 사용자가 바늘 차폐 메커니즘(54)을 활성화한다는 것을 의미한다. 예를 들어, 능동 바늘 차폐 메커니즘(54)은 버튼을 누르거나, 비틀거나, 클릭하는 것을 수반할 수 있다. 능동 바늘 차폐 메커니즘(54)의 비제한적인 예는 BD INSYTE AUTOGUARD™ BC 차폐형 IV 카테터에 포함된다. 수동 바늘 차폐 메커니즘(54)의 비제한적인 예는 BD NEXIVA™ 폐쇄형 IV 카테터 시스템이다.
일부 실시예에서, 사용자가, 바늘(26)의 팁(24)이 카테터(14)의 원위 단부와 격막(18) 사이에 배치되도록 카테터 어댑터(12)로부터 바늘(26)을 부분적으로 인출할 때, 간극 내에 배치된 윤활제(48)는 팁(24)의 외부 표면 상에 배치된 혈액이 슬릿(46)을 통해 격막(18)을 관통하는 것을 방지할 수 있다. 일부 실시예에서, 사용자는, 바늘(26)의 팁(24)이 카테터(14)의 원위 단부와 격막(18) 사이에 배치되도록 카테터 어댑터(12)로부터 바늘(26)을 부분적으로 인출할 수 있다. 이들 및 다른 실시예에서, 사용자는 수동일 수 있는 바늘 차폐 메커니즘(54)에서 바늘(26)을 부분적으로 인출할 수 있다. 일부 실시예에서, 예시적인 수동 바늘 차폐 메커니즘(54)은 안전 클립(56)을 포함할 수 있고, 안전 클립은 카테터 어댑터(26)의 적어도 일부로부터 근위 방향으로 바늘(26)의 인출에 응답하여 카테터 어댑터(12)로부터 제거될 수 있고, 팁(24)은 안전 클립(56) 내에서 차폐된다.
도 6a 및 도 6b는 또한 일부 실시예에 따른, 예시적인 바늘 허브(58)를 예시한다. 일부 실시예에서, 바늘(26)이 카테터 어댑터(12)로부터 부분적으로 인출될 때, 카테터 어댑터(12), 슬릿(46), 및 바늘(26)의 단면은 도 2b 또는 도 3b와 동일하거나 유사할 수 있다. 도 6c에 예시된 바와 같이, 윤활제(48)가 간극 내에 배치될 때, 윤활제(48)는 또한 예를 들어, 원위면 또는 근위면과 같은 격막(18)의 다른 표면 상에 배치될 수 있다.
이제, 도 1 내지 도 6을 참조하면, 일부 실시예에서, 바늘(26)이 격막(18)의 슬릿(46) 내에 배치될 때 격막(18)을 통한 혈액 누설을 방지하기 위한 카테터 조립체(10)를 제조하는 예시적인 방법은, 바늘(26)의 외부 표면과 격막의 슬릿(46) 사이에 배치된 간극 내에 윤활제(48)를 제공하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 간극 내에 윤활제(48)를 제공하는 것은 바늘(26)을 격막(18)의 슬릿(46)에 삽입하기 전에 바늘(26)의 외부 표면에 윤활제(48)를 도포하는 것 및/또는 윤활된 바늘(26)을 격막(18)의 슬릿(46)을 통해 원위 방향으로 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 격막(18)의 슬릿(46)을 통해 원위 방향으로 윤활된 바늘(26)을 삽입하는 것에 응답하여, 윤활제(48)가 간극 내에 피착될 수 있다. 일부 실시예에서, 격막(18)의 슬릿(46)을 통해 원위 방향으로 윤활된 바늘(26)을 삽입하는 것에 응답하여, 윤활제(48)의 적어도 일부는 바늘(26) 상의 윤활제(48)와 슬릿(46) 사이의 접촉으로 인해 바늘(26)로부터 간극으로 전달될 수 있다.
일부 실시예에서, 바늘(26)을 격막(18)의 슬릿(46)에 삽입하기 전에 바늘(26)의 외부 표면에 윤활제(48)를 도포하는 것은 바늘(26)의 외부 표면의 일부에 윤활제(48)를 도포하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)의 외부 표면의 일부는, 바늘(26)이 환자에게 삽입하기 위한 삽입 위치에 있을 때, 격막(18)의 슬릿(46) 내에 배치되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)은, 바늘(26)이 삽입 위치에 있을 때, 카테터(16)의 원위 단부를 넘어 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)는 카테터 어댑터(12)의 근위 단부로 의료 디바이스(54)를 삽입하는 것에 응답하여 격막(18)을 관통하도록 구성될 수 있는 격막 액추에이터(50)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)의 외부 표면과 격막(18)의 슬릿(46) 사이에 배치된 간극 내에 윤활제(48)를 제공하는 것은 격막 액추에이터(50)를 격막(18)의 슬릿(46)에 적어도 부분적으로 삽입하기 전에 격막(18) 액추에이터의 원위 팁(52)에 윤활제(48)를 도포하는 것 및/또는 윤활된 격막 액추에이터(50)를 격막(18)에 적어도 부분적으로 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활된 격막 액추에이터(50)를 격막에 삽입하는 것에 응답하여, 윤활제(48)가 슬릿(46) 내에 피착될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬릿(46)을 통해 적어도 부분적으로 격막 액추에이터(50)를 이동시키는 것에 응답하여, 윤활제(48)의 적어도 일부는 격막 액추에이터(50) 상의 윤활제(48)와 슬릿(46) 사이의 접촉으로 인해 간극으로 전달될 수 있다.
일부 실시예에서, 바늘(26)의 외부 표면과 격막(18)의 슬릿(46) 사이에 배치된 간극 내에 윤활제(48)를 제공하는 것은 격막(18)을 카테터 어댑터(12)의 루멘(14)으로 삽입하기 전에 격막(18)의 슬릿(46) 내에 윤활제(48)를 분배하는 것을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터 조립체(10)를 작동하는 방법은 카테터 조립체(10)의 바늘(26)을 환자의 혈관계에 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)을 환자의 혈관계에 삽입하는 것에 응답하여, 혈액 플래시백이 바늘(26)의 외부 표면과 카테터(16)의 내부 표면 사이에서 발생할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(16) 내에 배치된 바늘(26)의 노치가 혈액 플래시백을 가능하게 할 수 있다. 일부 실시예에서, 간극 내에 배치된 윤활제(48)는, 바늘(26)이 격막(18)의 슬릿(46) 내에 배치될 때, 혈액 플래시백이 격막(18)을 관통하는 것을 방지할 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터를 작동하는 방법은 바늘(26)의 팁(24)이 카테터(16)의 원위 단부와 격막(18) 사이에 배치되도록 카테터 어댑터(12)에 대해 바늘(26)을 부분적으로 인출하는 것을 더 포함할 수 있다. 이들 및 다른 실시예에서, 바늘(26)은 수동일 수 있는 바늘 차폐 메커니즘(54)을 통해 근위 방향으로 그리고 부분적으로 이동될 수 있다. 일부 실시예에서, 바늘(26)은, 카테터 시스템(10)이 능동 바늘 차폐 메커니즘(54)을 포함할 때, 카테터 어댑터(12)에 대해 부분적으로 인출되지 않을 수 있는 데, 이는 바늘 노출의 위험을 제기할 수 있기 때문이다. 이들 및 다른 실시예에서, 바늘(26)은, 바늘(26)이 부분적으로 인출될 때, 격막(18)을 통해 연장될 수 있고, 간극 내에 배치된 윤활제(48)는 바늘(26)의 팁(24)의 외부 표면 상에 배치된 혈액이 격막(18)을 관통하는 것을 방지할 수 있다.
본 발명은 본 명세서에서 광범위하게 설명되고 이하에서 청구되는 바와 같이 그 구조, 방법, 또는 다른 필수 특징으로부터 벗어나지 않고 다른 특정 형태로 구체화될 수 있다. 설명된 실시예 및 예는 모든 면에서 제한이 아닌 단지 예시로서 고려되어야 한다. 본 발명의 구현이 상세히 설명되었지만, 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 다양한 변화, 대체 및 변경이 본 발명에 대해 이루어질 수 있음을 이해해야 한다.

Claims (20)

  1. 바늘이 격막의 슬릿 내에 배치될 때 카테터 조립체의 격막을 통한 혈액 누설을 방지하기 위한 카테터 조립체를 제조하는 방법이며,
    바늘의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 복수의 간극 내에 윤활제를 제공하는 단계로서, 격막이 카테터 어댑터의 루멘 내에 배치되어 있고, 카테터가 카테터 어댑터의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장하는, 단계
    를 포함하고,
    상기 바늘의 외부 표면과 격막의 슬릿 사이에 배치된 복수의 간극 내에 윤활제를 제공하는 단계는
    바늘을 격막의 슬릿에 삽입하기 전에 바늘의 외부 표면에 윤활제를 도포하는 단계; 및
    카테터의 원위 팁을 향해 원위 방향으로 격막의 슬릿을 통해 윤할된 바늘을 직접 삽입하는 단계로서, 윤활된 바늘이 격막과 접촉하는 동안 카테터의 원위 팁을 향해 원위 방향으로 윤활된 바늘이 이동하는 것 및 격막의 슬릿을 통해 윤활된 바늘을 직접 삽입하는 것에 응답하여, 윤활제가 복수의 간극 내에 피착되는, 단계
    를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    윤활제가 1,000 센티포이즈보다 큰 점도를 갖는 고점도 윤활제인, 방법.
  3. 제1항에 있어서,
    바늘을 격막의 슬릿에 삽입하기 전에 바늘의 외부 표면에 윤활제를 도포하는 단계는 바늘의 외부 표면의 일부에 윤활제를 도포하는 단계를 포함하고, 바늘의 외부 표면의 일부는 바늘이 환자에게 삽입하기 위한 삽입 위치에 있을 때 격막의 슬릿 내에 배치되도록 구성되어 있는, 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    슬릿이 Y 형상 슬릿이고, 복수의 간극이 정확히 3개의 간극을 포함하는, 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    슬릿이 선형 슬릿이고, 복수의 간극이 정확히 2개의 간극을 포함하는, 방법.
  6. 제1항에 있어서,
    윤활제가 수-불용성 윤활제를 포함하는, 방법.
  7. 제1항에 있어서,
    윤활제가 폴리디메틸 실록산, 폴리트리플루오로프로파일메틸 실록산, 또는 디메틸실록산과 트리플루오로프로파일메틸실록산의 공중합체와 같은 오일 윤활제를 포함하는, 방법.
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