BR112013021511B1

BR112013021511B1 - Implante de membrana para tratamento de deformações de vasos

Info

Publication number: BR112013021511B1
Application number: BR112013021511-9A
Authority: BR
Inventors: Ralf Hannes; Hermann Monstadt
Original assignee: Phenox Gmbh
Priority date: 2011-02-25
Filing date: 2012-02-27
Publication date: 2022-02-08
Also published as: JP6134984B2; CA2828136C; EP2678466B1; ES2570706T3; AU2012219950B2; JP2014511234A; DE102011012501A1; BR112013021511A2; AU2012219950A1; US20140058498A1; SG192930A1; WO2012113581A1; EP2678466A1; CN103547723B; CN103547723A; KR20140034763A; US10405964B2; KR20180110214A; CA2828136A1

Abstract

implante com velo de fibras. a presente invenção refere-se a um implante de membrana para tratamento de deformações de vasos que pode ser implantado em processo endovascular no vaso a ser tratado, sendo que o implante de membrana é constituído de um stent (4) expansível e uma membrana (2, 3, 5, 11), unida com o stent (4), e a membrana (2, 3, 5, 11) encobre malhas do stent (4) pelo menos em uma área central, no qual a membrana (2, 3, 5, 11) é conformada como velo de fibras, contendo fibrilas plásticas e a membrana (2, 3, 5, 11) está integralmente unida com o stent (4) e ao menos parcialmente é conformada porosa.

Description

[001] A presente invenção refere-se a um implante de membrana para o tratamento de deformações de vasos que consiste em um stent expansível e com uma membrana unida com stents, sendo que a membrana encobre malhas do stent pelo menos em uma área central. O implante de membrana está determinado para ser implantado em forma endovascular no sistema de vaso de um paciente a ser tratado.

[002] Para o tratamento de deformações vasculares, especialmente das artérias que são geralmente restritas ao um campo bem limitado, foi desenvolvido um grande número de instrumentos que tem como objeto uma ação exclusivamente ou preferencialmente local mecânica, térmica, química, elétrica ou farmacológica. Estes métodos de tratamento se baseiam geralmente em técnicas endovasculares das quais com o auxílio de um cateter, o instrumento de tratamento será conduzido para o local do uso onde é empregado.

[003] Uma forma de tratamento muito usada, especialmente em relação com estreitamento esclerótico de vasos, mas também para a formação de pontes de aneurismas ou outras deformações arteriovenosas, é a integração de stents com os quais o ponto estreitado é alargado, ou seja, a deformação será ultrapassada em ponte. Numerosas formas de stents foram desenvolvidas e encontram-se em uso.

[004] No caso, existem basicamente duas formas de stents. Por um lado são os stents que podem ser expandidos por balão é que geralmente são produzidos de aço medicinal e através de um cateter de balão serão aplicados no local o uso onde são hidraulicamente expandidos. Por outro lado trata-se de stents de material autoexpansível como, por exemplo, nitinol que em uma forma contraída são avançados através de um cateter até o local do uso onde são liberados e em estado liberado adquirem a forma expansível prevista. Ambas as formas de stents podem ser combinados com medicamentos que têm ação especialmente inibidora de inflamações ou antiestenótipas.

[005] Uma variante de stent que serve especialmente para ultrapassar em ponte deformações de vasos é um stent provido de uma membrana que dificulta a passagem de sangue do vaso para a deformação ou suprime esta passagem. No caso de um aneurisma, o stent, isto normalmente faz com que ali se forme um trombo que resulta no fechamento do aneurisma ou do da derivação (Shunt). Um implante de membrana desse tipo está descrito, por exemplo, no documento WO 2010/006777 A1.

[006] Stents de outro implante para o tratamento de deformações arteriovenosas e estenoses, como já mencionado, frequentemente são combinados com medicamentos para que desta maneira seja reforçado, através das ações farmacológicas dessas substâncias, o efeito meramente mecânico do implante. Assim aprovaram, por exemplo, revestimentos com substâncias inibidoras de proliferação como Paclitaxel e Rapamicina. Numerosas outras substâncias ativas foram descritas para emprego em vasos em ligação com stents, especialmente para evitar uma restenose. Restenoses apresentam-se após o implante de stents geralmente dentro das primeiras semanas e frequentemente são atribuídas a danos vasculares que foram causados durante o implante dos stents.

[007] O revestimento de stents e de outros implantes com substâncias medicamentosas eficazes é, além disso, problemático, especialmente com relação à fixação da substância atuante na superfície do stent a simultânea liberação pelo espaço de tempo relevante. É relevante prover uma concentração atuante baixa e uniforme sobre um espaço de tempo desejado. Como nas substâncias ativas trata-se de meios altamente eficazes, devem ser evitados picos de liberação e a liberação deverá ser restrita para o espaço de tempo desejado. Isto é de concretização difícil com as construções convencionais de stents e membranas.

[008] Implantes revestidos com membranas não são necessariamente revestidos com remédios. Para isolar uma deformação normalmente é suficiente separar do ciclo sanguíneo a deformação respectiva a ser tratada. Para tanto foram desenvolvidos uma série de membranas plásticas que, por exemplo, são produzidas de politetrafluoretileno, poliéster, poliamida ou poliolefinas. Estas membranas apresentam, todavia, a desvantagens que não são facilmente unidas com os stents que as sustenta e são mantidas quase mecanicamente sobre o stent expandido na parede do vaso. Uma conexão com a estrutura do stent especificamente seria desejável. Além disso, seria desejável uma estrutura que permitisse a boa distribuição do efeito da pressão do stent na expansão sobre a parede do vaso e desta maneira minimizar o risco de lesões.

[009] Neste sentido constitui o objetivo de invenção, por um lado, oferecer um implante de membrana que possibilita uma conexão integral da membrana com o stent, sendo que o stent está adequado tanto para agir como uma "almofada" entre a parede do vaso e o stent como também para formar uma barreira diante de uma deformação do vaso. Além disso, seria desejável oferecer uma membrana que esteja adequada para recolher medicamentos e simultaneamente liberar esses documentos por um período de tempo desejado na parede adjacente do vaso.

[010] Neste sentido, o implante de membrana compreende uma membrana que é conformada como um tecido não tecido e que contém fibrilas plásticas, sendo que a membrana está integralmente unida com o stent e ao menos parcialmente é conformada porosa. Através da estrutura porosa da membrana esta está em condições de recolher medicamentos e fazer a sua liberação, sob condições fisiológicas, para a parede do vaso circundante.

[011] A membrana do implante de membrana de acordo com a invenção é um tecido não tecido que é constituído de fibras plásticas ou de fibrilas e está diretamente unida com a estrutura do stent. Normalmente a estrutura do stent especificamente pode ser usada para depositar as fibrilas, ou seja, as fibras do tecido não tecido no stent, eventualmente por revestimento por imersão ou revestimento por aspersão ou uma correspondente solução ou emulsão. No caso as fibras podem ser depositadas não alinhadas ou em forma alinhada. A forma da deposição como também o tamanho das fibras e a espessura da camada influenciam a porosidade.

[012] Preferencialmente, a membrana será formada no stent por eletrofiação de um material não tecido. No caso, as fibrilas ou as fibras do tecido não tecido são depositadas a partir de uma solução de polímero em um substrato com a ajuda de corrente elétrica. Na deposição, as fibrilas passam a ficar coladas em forma de um material não tecido. Normalmente, as fibrilas possuem um diâmetro de 100 a 1000 nm. Implantes de membranas obtidas por eletrofiação possuem uma membrana delgada, configurada de modo muito uniforme que também poderá ser perfeitamente colada com a estrutura do stent, estando adequada para encerrar em seção de implante a estrutura do stent. A membrana é dúctil e pode aceitar carga mecânica, podendo ser transfixada simplesmente de forma mecânica sem que a abertura constitua um ponto de partida para fissuras continuadas. A espessura e o comprimento das fibrilas, como também o grau da porosidade, podem ser controlados pela escolha dos parâmetros do método.

[013] Como material para a membrana é considerado todo material compatível com o corpo e admitido para estas finalidades, por exemplo, de poliéster, poliamida, poliuretano, politetrafluoretileno ou semelhantes produtos. É especialmente preferido o poliuretano, ou seja, um polímero misto que é conhecido como policarbonaturetano. Em conexão com a criação da membrana e dos materiais para tanto necessários é feita a referência especialmente aos documentos WO 2008/049386, DE 28 06 030 e a literatura ali mencionada.

[014] A membrana que vem sendo empregada de acordo com a invenção ao menos parcialmente é conformada porosa. Parcialmente poroso significa neste contexto que o lado (lado externo) da membrana voltada na direção da parede do vaso, compreende poros, ao passo que o lado (lado interno) voltado na direção do vaso, é essencialmente conformado estanque a líquido.

[015] A membrana, como é empregada de acordo com a invenção, normalmente compreende poros em um tamanho de 1 a 100 μm especialmente na faixa de 10 a 50 μm. As fibrilas possuem um diâmetro 0,5 até 100 μm com o comprimento de 10 μm até 1 mm.

[016] O tamanho de poros de cerca de 20 a 50 μm de acordo com o tamanho do vaso mostrou ser especialmente vantajoso para o crescimento de células endoteliais.

[017] A membrana pode ser conformada em camada única, isto é, em um passo de trabalho pode ser aplicada sobre a estrutura do stent. Normalmente será configurada em várias camadas, especialmente duas ou três camadas. A camada interna da membrana pode ser acima mencionada, essencialmente estanque a líquido. Por outro lado, a camada externa do lado do vaso da membrana é especialmente conformada porosa ou esponjosa de maneira que é adequada de acolher também uma substância ativa em um veículo adequado, fazendo sua deposição pelos poros na parede do vaso. A substância ativa será integrada nos poros através de mergulho ou de aspersão. Com uma camada intermediária de um composto de fibras denso poderá ser aumentada a resistência de membrana.

[018] Também é possível uma modalidade de camadas múltiplas, na qual as diferentes camadas são produzidas com processos diferenciados, por exemplo, a camada interna por eletrofiação, de uma segunda camada por revestimento spray e uma terceira camada por eletrofiação. Desta maneira as especificidades de cada processo podem ser aproveitadas, especialmente quando se trata de criar porosidade, resistência ou estanqueidade.

[019] Mas a substância ativa também pode estar embutida na matriz de uma camada de um sistema de uma ou de várias camadas, isto é, também em uma camada interna. A liberação é feita pela difusão através da matriz ou pela degradação ou erosão do polímero.

[020] Podem também ser integrados no sistema de camadas, substâncias visíveis nos raios X que podem ser proveitosas na colocação ou no controle do implante. Estas substâncias radiopacas são, por exemplo, sais de metais pesados como sulfato de bário ou composições de iodo, que são comumente usados como contraste na tecnologia de raios X.

[021] Se o implante de membrana de acordo com a invenção estiver destinado a influenciar o fluxo do sangue, eventualmente para a derivação de um aneurisma, geralmente uma membrana fina é suficiente e que deveria ser conformada no lado interno essencialmente estanque a líquido. Também aqui o lado externo é conformado de modo poroso para fomentar o crescimento de células endoteliais.

[022] No ponto de vista de técnica de produção é regularmente vantajoso no caso de membranas de várias camadas, conformar idênticas, a camada interna como também a externa, no tocante da estanqueidade, porosidade ou resistência. Isso possibilita especialmente que a estrutura dos stents possa ser embutida, ou ainda envolta, criando desta maneira uma união de stent e de membrana. Os filetes do stent são envoltos em todos os lados pelo material da membrana.

[023] A membrana de acordo com a invenção encobre o stent, ou seja, a estrutura do stent, em cada caso, na sua área central. Convenientemente, abrangerá contudo o estende completo que fará sua cobertura de maneira que o stent, em todo o seu comprimento, passa a ficar depositado na parede do vaso através da membrana.

[024] A membrana do implante de membrana será especialmente produzida por revestimento por aspersão com uma solução sintética correspondente, sendo que o revestimento pode ser feito em várias passagens de trabalho. No caso, o stent pode servir como veículo ou matriz primária, isto é, será asperso diretamente sobre a tecelagem, ou ainda, as malhas do stent até que estas se fecharam com a membrana. Alternativamente, é possível aplicar o stent em uma haste e fazer a aspersão pelo lado externo e em seguida tornar a remover a haste. No revestimento por aspersão vêm sendo empregados especialmente bocais de aspersão adequados para produção de fibras.

[025] Outra possibilidade reside no emprego de um chamado processo de eletrofiação como é amplamente descrito na literatura especializada. Também, neste caso, fibras individuais são separadas na superfície do stent, as quais, de acordo com a densidade em fechamento, compreendem uma tessitura mais ou menos porosa.

[026] De qualquer maneira, no revestimento, deve se cuidar que as fibras entre si produzam uma união suficientemente sólida e densa bem como com a estrutura do stent. Normalmente, as fibras compreendem já na separação uma tendência à colagem. Isto, todavia, também pode ser conseguido pelo emprego de um material de cola ou por um tratamento sequencial mecânico térmico ou de outra forma para colagem e/ou solda das diferentes fibras. O ultrassom pode aqui ser empregado, por exemplo, de modo exitoso como também para "romper" a estrutura de fibras para aumentar a porosidade. Na eletrofiação, a resistência da fibra, a porosidade e a extensão da colagem podem ser controladas através da velocidade.

[027] Para otimização/aprimoramento da força de união entre tecido não tecido de fibra e estrutura do stent, poderá ser aplicada uma camada promotora de aderência pelo menos na parte externa sobre a estrutura do stent. No caso são considerados processos de imersão e de aspersão com polímeros os processos de separação como o processo da deposição química de vapor (CVD) com parilene.

[028] A membrana na estrutura do stent possui normalmente uma espessura de camada de 10 a 400 μm, especialmente 10 a 100 μm e especialmente preferido 10 a 40 μm. A espessura da camada depende, no caso, da finalidade do emprego. Membranas que devem acolher fórmulas medicamentosas normalmente possuem uma espessura de camada maior (e porosidade) do que aquelas que devem desenvolver meramente um efeito blocante.

[029] Na conformação da membrana poderá ser útil prever várias camadas com fibras sempre alinhadas de modo diferenciado. Desta maneira, poderá ser influenciado por um lado a porosidade por lado também poderá ser exercida a influência sobre a flexibilidade e as propriedades de fricção. Assim, por exemplo, por um alinhamento controlado das fibras no lado externo da membrana poderá ser positivamente influenciada a capacidade deslizante no cateter, especialmente por um alinhamento paralelo em direção longitudinal do implante. Isto facilita o avanço do implante no cateter na aplicação.

[030] É conhecido que o uso de policarbonaturetano torna a membrana extraordinariamente compatível com o corpo. A porosidade permite, além disso, o crescimento de células endoteliais e, com isto, a integração do implante na parede do recipiente. O policarbonaturetano, como numerosos outros plásticos, forma-se com o tempo no corpo, de maneira que depois de um espaço de tempo a membrana terá sido dissolvida.

[031] O stent do implante da membrana de acordo com a invenção se orienta relativamente ao seu material e ao seu design conforme as tarefas que lhe são formuladas. Como também a membrana, o stent pode ser conformado de maneira autossolvente, por exemplo, pelo uso de ferro puro, magnésio, ligas de magnésio ou ligas de cobalto-cromo.

[032] Como estrutura de stent pode ser usado qualquer stent convencional, adequado para implante para um vaso. São preferidos os stents que possuem uma densidade estrutural relativamente reduzida, sendo, portanto, essencialmente abertas, porque neste caso o stent serve exclusivamente para fixar a membrana na superfície do vaso. Um efeito de apoio nem sempre é necessário. Caso seja exigida uma ação de apoio, o stent terá que ser conformado de modo correspondente. Especialmente para uma estabilização da membrana é útil uma densidade estrutural aumentada (malhas pequenas).

[033] De acordo com a invenção podem também ser empregados stents altos expansíveis como os que são produzidos de materiais de memória de formas. São conhecidos stents de nitinol ou de uma liga de níquel-titânio ternária que sob a coesão externa de um cateter podem ser transportados em forma contraída, ocupando após abandonarem o cateter, a forma expandida que lhes foi integrada e depositando-se com a membrana na parede do vaso. Tais stents se adaptam especialmente para implantes de membranas que servem para influenciar o fluxo, eventualmente para o isolamento de deficiência de vasos como aneurismas.

[034] No stent pode se tratar de forma comum de stents recortados de um corpo de formato tubular, mas também podem se tratar dos chamados stents entrançados de material de arame correspondente. Especialmente estes últimos podem ser empregados como "neuro stents" para a derivação de aneurismas ou demais falhas de vasos na área cerebral.

[035] O emprego de stents produzidos de arame ou de stents de reduzida densidade estrutural em ligação com as membranas flexíveis de tecido não tecido de fibra permite a produção de implantes de membranas extremamente flexíveis e delgadas, que podem também ser inseridos sem problemas em vasos de orifícios pequenos. Esses stents flexíveis para vasos de orifícios pequenos vêm sendo empregados especialmente na neurorradiologia.

[036] De acordo com a invenção, o implante de membrana pode também consistir em uma combinação de dois stents externamente situados como uma membrana intermediária de tecido não tecido de fibra. Da mesma forma é possível que a estrutura de stent receba apenas no lado externo ou apenas no lado interno uma membrana de tecido não tecido de fibra. Finalmente, também, é possível que o implante de membrana de acordo com a invenção seja de tal modo produzido que um stent interno esteja envolto em todos os lados pela membrana, de maneira que é suprimido um contato tanto da parede do vaso como também do sangue com a estrutura do stent. De acordo com a invenção, é preferido um stent desta forma, bilateralmente recoberto por tecido não tecido de fibra. Isto significa que os filetes do stent estão embutidos no tecido não tecido de fibra, estando envoltos pelo material não tecido.

[037] Para o caso de que o implante de membrana de acordo com a invenção deva ser carregado como medicamento, este será introduzido preferencialmente na camada externa do lado do vaso da membrana. Esta, para tanto, é especialmente conformada como esponja. O medicamento será então "espremido" inicialmente em quantidades maiores sob a pressão de expansão, porém, depois por um determinado espaço de tempo será uniformemente liberado para a parede do recipiente. Para o emprego local, de acordo com a enfermidade, são adaptados medicamentos bastante variados. Para profilaxia e terapia de estreitamento de vasos, bem como outros processos preponderantemente exigindo espaço, serão empregadas substâncias de ação citostática como, por exemplo, as que são empregadas na tumorterapia ou para profilaxia da restenose em stents ou cateteres de balão.

[038] Para o tratamento de alterações da parede de vasos de pouca estenose, ou de ausência de estenose, por exemplo, inflamadas, ricas em lipídios ou infecciosas, podem ser empregados citostáticos em virtude de suas propriedades inibidoras de inflamação, imunossupressoras, esteroidais e inibidoras de inflamações não esteroidais, estatinas, antioxidantes, inibidores de coagulação ou misturas de diferentes substâncias individuais. Uma variedade destas substâncias é descrita em livros de ensino da farmacologia e em numerosas patentes, por exemplo, no documento US 2008/0118544 ou DE 10 2007 036 685. Substâncias preferidas são Paclitaxel, Docitaxel, Protaxel e outras taxanas, Metrotrexato, 2-Desoxiglucose, Talidomida, Triamcilonona, Betametazona, Bexametasona e seus derivados, Genistenio, Sirolineo, Everolineo e outros inibidores mTOR, Artorvastatina, Cerivastatina, Fluvastatina, Lovastatina, Pitavastatina, Pravastatina, Rosuvastatina, Sinvastatina, Doxiciclina, Minociclina, Probucol, Tocoferol, Ácido Ascórbico, Tióxido Arsênico, e outros sais arsênicos e composições, sais de bismuto e composições, neste sentido podem ser empregados substâncias respectivas também como sais ou compostos complexados ou ligados de modo covalente, por exemplo, na forma de profármacos ou de seus derivados eficazes. Desde que seja necessária, podem ser empregadas misturas de determinadas substâncias ativas, sendo que cada substância ativa será dosada de acordo com sua intensidade de ação.

[039] O implante de membrana de acordo com a invenção é transportado através de um cateter convencional para o seu local de uso. Desde que se trate de um stent expansível por balão, este de forma convencional estará clipsado com a membrana em um balão. No caso de um stent de alta expansão, o stent de membrana pode ser colocado através de um arame-guia por meio de um cateter. As técnicas que aqui vêm sendo empregadas já são geralmente conhecidas do especialista.

[040] Os implantes de membrana de acordo com a invenção podem ser produzidos por convencionais processos de imersão e de aspersão, nos quais a estrutura do stent em uma série de passos recebe a membrana. Porém, preferencialmente, será usado um processo de eletrofiação, no qual uma solução do material sintético empregado para a membrana vem sendo empregado em um solvente orgânico, como eventualmente policarbonaturetano em clorofórmio. Neste processo, inicialmente o material não tecido que posteriormente ficará posicionado internamente será depositado em um núcleo e em seguida o stent será movido sobre o núcleo. Em seguida, o núcleo será novamente fixado e mais uma vez fiado. Os parâmetros dos dois passos de eletro fiação podem ser iguais, mas podem também variar, por exemplo, para conformar a camada externa mais grossa e mais porosa. A camada externa é aquela camada que passa a ficar posicionada na parede do recipiente e que eventualmente é carregada com remédios.

[041] Um núcleo de aço nobre é normalmente usado como haste, que mais tarde será extraído da unidade. De acordo com a velocidade da fiação, verifica-se uma união mais ou menos forte da camada interna com a camada externa atravessando as malhas do stent. Uma elevada velocidade de fiação é promotora para esta união: o maior teor de solvente nas fibrilas separadas resulta em uma colagem mais forte com material já fiado.

[042] A invenção será explicada mais detalhadamente pelas ilustrações anexas. As figuras mostram:

[043] Figura 1 - apresentação em corte de um implante de membrana de acordo com a invenção com estrutura em duas camadas da membrana;

[044] Figura 2 - detalhe de um implante de membrana de acordo com a invenção com uma constituição de três camadas da membrana;

[045] Figura 3 - detalhe de um implante de membrana de acordo com a invenção com uma formação em duas camadas da membrana que está aplicada no lado interno e no lado externo do stent;

[046] Figura 4 - apresentação desenhada de um implante de membrana de acordo com a invenção;

[047] Figura 5 - apresentação fotográfica de um implante de membrana de acordo com a invenção; e

[048] Figura 6 - um recorte ampliado de um implante de membrana de acordo com a figura 5.

[049] A ilustração 1 mostra o implante de membrana de acordo com a invenção integrado em um vaso sanguíneo 1, cuja membrana compreende uma camada 2 externa em formato de esponja que se encosta-se à parede do vaso, uma camada 3 interna mais ou menos estanque a líquido, que deve evitar que o sangue que flui através do vaso (direção da seta) atravesse a membrana, bem como a estrutura de suporte do stent 4 que serve para prensar a membrana contra a parede do vaso 1. A membrana serve, por exemplo, para isolar um Aneurisma de estrutura em forma de baga do ciclo sanguíneo, produzindo assim a sua oclusão, porém o stent poderá também, com a sua camada externa esponjosa da membrana 2, acolher medicamentos exercendo desta forma, por exemplo, uma ação antiestenótica sobre a parede de vasos dilatados.

[050] A figura 2 compreende um recorte da estrutura da parede de um implante de membrana de acordo com a invenção com o stent 4 no lado interno, uma camada 3 ali sequencial que essencialmente é estanque a líquido, uma camada intermediária 5 sólida e uma camada externa 2 ou esponjosa que passa a ficar encostada na parede do recipiente 1.

[051] Compreende-se que o stent poderá estar integrado com a sua estrutura 4 na própria membrana de maneira que a camada interna lisa da membrana se encontra no lado interno do stent onde gera uma parede comparadamente lisa do implante que oferece menos resistência ao fluxo do sangue.

[052] A figura 3 compreende um recorte da estrutura da parede de um implante de membrana de acordo com a invenção com a estrutura do stent 4, uma camada de membrana no lado interno na estrutura do stent 4, uma segunda camada de membrana no lado externo, sendo que as camadas 2 e 3 estão unidas através das malhas, bem como a parede do vaso 1.

[053] A figura 4 compreende um implante de membrana de acordo com a invenção com a estrutura do stent 4 que através de um elemento acoplador 10 está unido com um arame-guia 6. O arame- guia 6, na sua área distante, possui uma mangueira plástica 7 que encobre uma espiral de marcação 8. Um ponto de separação 9 serve para separar o implante do arame-guia, no caso mostrado através de um processo eletrolítico já conhecido. Alternativamente, podem ser previstos sistemas de separação mecânicos.

[054] A estrutura do stent 4 do implante de membrana possui na área central uma membrana 11 que encobre a estrutura de malhas. Na área distante do implante encontram-se espirais marcadores 12 que possibilitam o posicionamento exato do implante.

[055] No caso apresentado, trata-se no stent 4 de um stent cortado de um tubo de metal que pode ser conduzido em forma comprimida dentro de um cateter e que após a expulsão do cateter se desdobra. São considerados especialmente materiais de memória de formação, como eventualmente nitinol. Alternativamente, contudo, também podem ser usadas estruturas de stent entrelaçadas especialmente de filamentos de nitinol.

[056] A figura 5 é uma apresentação fotográfica de um implante de membrana de acordo com a invenção após a saída de um tubo de cateter. Pode-se reconhecer nitidamente as malhas de arame 4 com o recobrimento da membrana 11.

[057] A figura 6 apresenta em ampliação fotográfica o implante de membrana de acordo com a invenção, conforme já mostrado na figura 4 e 5 com os filetes da estrutura 4 e o revestimento da membrana que neste caso encerra os filetes.

Claims

1. Implante de membrana para tratamento de deformações de vasos, o dito implante sendo implantável por meio de um processo endovascular no vaso a ser tratado, sendo que o implante de membrana é constituído de um stent (4) expansível e de uma membrana (2, 3, 5, 11) unida com o stent (4), a membrana (2, 3, 5, 11) encobrindo as malhas do stent pelo menos em uma área central, sendo que a membrana (2, 3, 5, 11) é conformada como tecido não tecido compreendendo fibrilas plásticas, a membrana (2, 3, 5, 11) formando uma união com o stent (4) e é sendo conformada, pelo menos parcialmente, como porosa, caracterizado pelo fato de que a membrana (2, 3, 5, 11) compreende uma camada externa voltada para a parede do vaso e a referida camada externa compreendendo uma estrutura semelhante a uma esponja, e em que a membrana compreende uma camada interna (3) que é substancialmente conformada estanque a líquidos e lisa.

2. Implante de membrana de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a membrana (2, 3, 5, 11) é conformada em várias camadas, especialmente em duas ou três camadas.

3. Implante de membrana de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que tem uma membrana (2, 3, 5, 11) de policarbonaturetano.

4. Implante de membrana de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que pode ser obtido pela eletrofiação da membrana (2, 3, 5, 11).

5. Implante de membrana de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que pode ser obtido por um processo de eletrofiação de vários estágios, sendo que, em uma primeira etapa, uma membrana interna (3) é produzida em um núcleo, com o stent (4) colocado na membrana e, em seguida, a membrana externa (2) sendo disposta e unida à membrana interna (3), após o implante ser separado do núcleo.

6. Implante de membrana de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que, a membrana (2, 3, 5, 11) encerra em todos os lados os filetes do stent (4).

7. Implante de membrana de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que, a membrana (2, 3, 5, 11) possui uma estrutura de camada de 10 até 100 μm, especialmente de 10 a 400 μm.

8. Implante de membrana de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado por poros de um tamanho de 1 a 100 μm, especialmente de 10 a 50 μm na membrana.

9. Implante de membrana de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que, o stent (4) é um stent autoexpansível de um material de memória de formas.

10. Implante de membrana de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que, o stent consiste em nitinol ou em uma liga ternária de níquel titânio.

11. Implante de membrana de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que, a membrana (2, 3, 5, 11), pelo menos na sua camada externa (2), é carregada com o medicamento.

12. Implante de membrana de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que, o medicamento exerce ação inibidora de inflamação ou antiestenótica.

13. Implante de membrana de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que, a membrana (2, 3, 5, 11) é carregada com um meio de contraste para raios X.

14. Implante de membrana de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que, o stent (4) compreende uma camada promotora de aderência pelo menos no lado externo.