JP5824794B2 - 動脈瘤治療用ステント - Google Patents
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Description
また、本発明者らは、上記金属製ステント本体の内外表面に柔軟なポリマーフィルムを被覆する方法も併せて提案した(特許文献4〜5参照)。
本発明の他の目的は、動脈瘤を確実に塞ぐとともに、動脈瘤の発生部位付近に多く分枝する血管の分枝口を塞ぐことなく、末梢側への分枝血管への血流を確実に確保できる動脈瘤治療用ステントを提供することである。
なかでも、生体内で分解され、かつ、分解物が毒性を示さない生分解性高分子材料が好ましい。生体内で分解する高分子材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリ(乳酸−グリコール酸)、ポリグリコール酸、ポリ(乳酸−ε−カプロラクトン)、ポリ(グリコール酸−ε−カプロラクトン)、ポリ−p−ジオキサノン、ポリ(グリコール酸−トリメチレンカーボネート)、ポリ−β−ヒドロキシ酪酸などが挙げられる。
なかでも、生体内で分解され、かつ、分解物が毒性を示さない生分解性高分子材料が好ましい。生体内で分解する高分子材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリ(乳酸−グリコール酸)、ポリグリコール酸、ポリ(乳酸−ε−カプロラクトン)、ポリ(グリコール酸−ε−カプロラクトン)、ポリ−p−ジオキサノン、ポリ(グリコール酸−トリメチレンカーボネート)、ポリ−β−ヒドロキシ酪酸などが挙げられる。
このセグメント化ポリウレタンフィルムの厚さ(図3のd)は、通常1μm〜100μmの厚みが必要である。通常5μm〜50μの範囲内にあるのが好ましい。フィルムの厚みが100μmを超えると、血管壁細胞の移動距離が増えるために血管壁細胞がステント内腔面へ到達することが困難になり、血栓形成を起こしやすくなる。さらにステント内腔が小さくなる懸念があるので、厚さとしては、100μmを超えないようにすることが好ましい。
まず、図4に示すように、カテーテル11の先端に本発明の動脈瘤治療用ステント10を収容する。このカテーテル11の先端には、血管13内で放射状に拡張する管状のステント10と、さらに、ステントの内部において膨張可能な拡張用バルーン12を備える。なお、14は動脈瘤であり、15は動脈瘤の近くの分岐血管である。
まず、多数の微細孔を有するポリマーフィルムが動脈瘤内のどの程度抑制するかを調べるため、定常流での動脈瘤モデル内流れの可視化を行なった。流入条件は次式で定義される。流体のレイノズル(Re)数をヒトの脳動脈の範囲を含むようにRe=200〜1000とした。Uは主流平均流速、Dは管断面の水力平均直径として計算した。
Re=uD/v
である。
である。
ステント本体として、図1に示す直径4mm、長さ20mm、厚さ0.2mmのメッシュ状ステント本体を採用した。このステント本体1の全表面に次のようにしてセグメント化ポリウレンフィルム2を被覆した。まずマンドレル(SUS316製)をポリウレタン溶液に浸漬してマンドレルの内面にポリウレタンフィルムを被覆した。次に、少し拡張させたステント本体にマンドレルを挿通してポリウレタン溶液へ浸漬して、ステント本体の内外両面にポリウレタンフィルムを被覆させた後、レーザーにより、ステント本体からはみ出た両端のポリウレタンフィルムを切り離した。次いでステントをエタノールに浸漬した後、ステントをマンドレルから抜き出すことにより、内外両表面がセグメント化ポリウレンフィルムで被覆されたステント本体が得られた。
このようにして得られたステントをX線顕微鏡で撮影した結果、フィルムの厚さは25μmであった。このステントを比較例とした。
比較例で使用したステント本体1と同じステント本体を実施例に使用し、同じ方法でステント本体の内外両表面にセグメント化ポリウレンフィルム2を被覆した。エキシマレーザーで直径200μmの微細孔を365μmの間隔で設けた。長軸方向に一列微細孔を設けた後、回転させながら開口率が23.6%となるよう全周上に設けたステントを実施例1とした。
実施例1で使用したステント本体1と同じステント本体を実施例1に使用し、同じ方法でステント本体の内外両表面にセグメント化ポリウレンフィルム2を被覆した。エキシマレーザーで直径400μmの微細孔を511μmの間隔で設けた。長軸方向に一列微細孔を設けた後、回転させながら開口率が48%となるよう全周上に設けたステントを実施例2とした。
実施例1で使用したステント本体1と同じステント本体を使用し、同じ方法でステント本体の内外両表面にセグメント化ポリウレンフィルム2を被覆した。
予め、頚動脈に動脈瘤を有する実験用兎の瘤口部の大きさと位置を確認した後、ステント本体の動脈瘤の瘤口部位置に対応する位置に被覆したポリマーフィルムにエキシマレーザーで直径300μmの多数の微細孔を開口率が36%となるように設けた。また、その他の領域は同じエキシマレーザーで直径300μmの微細孔を開口率が60%となるよう設けた。
このステントを瘤口部の大きさが約7mmの動脈瘤14と、動脈瘤の近くに2本の分岐血管15を有する実験用兎に留置し、1ヶ月の観察を行なった。図15はステントを挿入する前の頚動脈の写真であり、動脈瘤14の近くに2本の分岐血管15が観察される。図16はステント挿入1ヶ月後の頚動脈の写真であり瘤内への血流が無くなり、図15で観察された動脈瘤14が完全に消滅している。またステント留置部(直線状に太くなっているところ)10から上下にある2本の分岐血管15に血流が確保されているのが観察される。この分岐血管15の直径はステントの拡張径が3mmであることから1mm以下である。
2:ポリマーフィルム
3:微細孔
4:ステントストラッド
10:動脈瘤治療用ステント
11:カテーテル
12:バルーン
13:血管
14:動脈瘤
15:分岐血管
16:動脈瘤と血管のモデル
17:Arレーザー
18:デジタルカメラ
19:オーバーフロータンク
20:動脈瘤
21:瘤口部
22:ステント
23:ポリマーフィルム被覆部
24:親血管
Claims (11)
- 拡径可能な管状のステント本体の内外両表面に、柔軟なポリマーフィルムが密着して被覆され、かつ該ポリマーフィルムにステント拡張後において直径100〜500μmの多数の微細孔が略均一な間隔をおいて設けられた動脈瘤治療用ステントであって、
該ポリマーフィルムに設けられた多数の微細孔の開口率が、動脈瘤内への血液の流れを抑制するために、少なくとも動脈瘤の瘤口部領域において20〜50%であることを特徴とする動脈瘤治療用ステント。 - 該ポリマーフィルムに設けられた多数の微細孔の開口率が、動脈瘤の瘤口部領域が20〜50%、その他の領域が50%以上であることを特徴とする請求項1に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該柔軟なポリマーフィルムが、ポリウレタン系ポリマーフィルム、ポリオレフィン系ポリマーフィルム、シリコーン系ポリマーフィルム、生体分解性ポリマーフィルムから選ばれた1つであることを特徴とする請求項1又は2に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該柔軟なポリマーフィルムが、平滑筋細胞の増殖を抑制する薬物、あるいは血液凝固を抑制する薬物の一方、あるいは両方を含有、または塗布されてなることを特徴とする請求項3に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該柔軟なポリマーフィルムが、柔軟な生体分解性ポリマーフィルムによって被覆されたポリウレタン系ポリマーフィルム、ポリオレフィン系ポリマーフィルム、シリコーン系ポリマーフィルムから選ばれた1つであることを特徴とする請求項1又は2に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該生体分解性ポリマーフィルムが、平滑筋細胞の増殖を抑制する薬物、あるいは血液凝固を抑制する薬物の一方、あるいは両方を含有、または塗布されてなることを特徴とする請求項5に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該ステント本体の内表面に密着して被覆された柔軟なポリマーフィルムと、外表面に密着して被覆された柔軟なポリマーフィルムに、各々平滑筋細胞の増殖を抑制する、あるいは血液凝固を抑制する薬物の一方、あるいは両方を含有、または塗布されてなることを特徴とする請求項1〜6のいずれか一項に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該柔軟なポリマーフィルムの厚さが10〜100μmであることを特徴とする請求項1〜7のいずれか一項に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該平滑筋細胞の増殖を抑制する薬物、あるいは血液凝固を抑制する薬物が、ヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォルマコリン、パピプロスト、プロスタモニン、プロスタキリン同族体、デキストラン、ローフェプローアルグクロロメチルケトン、デイピリダモール、グリコプロテインの血小板膜レセプタ抗体、組み換え型ヒルジン、トロンビン抑制剤、脈管ペプチン、脈管テンシン転換酵素抑制剤、ステロイド、繊維芽細胞成長因子アンタゴニスト、フィッシュオイル、オメガ3−脂肪酸、ヒスタミン、アンタゴニスト、HMG−CoAリダクテース抑制剤、セラミン、セロトニン阻止抗体、チオブロテイース抑制剤、トリマゾールピリデイミン、インターフェロン、血管内皮増殖因子(VEGF)、ラパマイシンなどの免疫抑制剤、タキソールなどの抗癌剤、及びFK506、ならびにそれらの誘導体よりなる群から選ばれた少なくとも1つであることを特徴とする請求項4、6、7のいずれか一項に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該拡径可能な管状のステント本体が、メッシュ状の金属材料または高分子材料からなることを特徴とする請求項1〜9のいずれか一項に記載の動脈瘤治療用ステント。
- 該メッシュ状の金属材料または高分子材料が生分解性材料からなることを特徴とする請求項10に記載の動脈瘤治療用ステント。
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