WO2019116527A1 - 検査キット - Google Patents
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Abstract
被検出物質の存否を確実に判定できる検査キットの提供を目的とする。 本発明の検査キット１１は、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４１、固定化メンブレン５１がこの順で接続され、滴下された液体試料が固定化メンブレン５１に向かって順次展開しながら当該固定化メンブレン５１にて被検出物質を検出するテストストリップ２１を備えている検査キットであって、テストストリップ２１は、少なくとも標識化物質保持パッド４１の一部と固定化メンブレン５１の一部とが互いに重なり合った部位を有し、この部位における液体試料の展開方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部９１０を具備し、固定化メンブレン５１における液体試料が展開する流域であって、押圧部９１０により押圧された部位から直下の液体試料が展開する流域Ｒ以外の流域Ｐにて、外部から被検出物質の検出が確認可能である。
Description
本発明は、検査キットに関する。
唾液等の検体を採取し、この検体に細菌やウイルスなどの被測定物質が含まれているか否かを判定するデバイスとして、例えば、免疫クロマトグラフィー用デバイスが開示されている（例えば、特許文献１参照）。
上記デバイスでは、試料添加部材、標識保持部材、クロマト用膜担体等で構成されたテストストリップをケースに挟み込み、上記試料添加部材に滴下された試料を標識保持部材に供給して標識となる着色した粒子（標識物質）を被測定物質に結合させた後、これをクロマト用膜担体に固定された抗体に捕捉および蓄積させることで上記被測定物質の存否を目視により判定する。
このようなデバイスでは、テストストリップを挟み込む一対のケースの対向する部位に凸部が設けられており、この凸部により試料添加部材と標識保持部材とを密着させることで上記試料添加部材に滴下された試料が標識保持部材に効率的に供給され、被測定物質に標識物質を確実に結合させることができる。
しかしながら、上述したような従来のデバイスでは、標識保持部材中に保持されている標識物質がクロマト用膜担体中に一時に多量に展開することがある。そのため、上述の多量な展開が発生した場合、この多量な標識物質の着色をクロマト用膜単体上の抗体により捕捉されたものと誤認してしまう傾向があり、被測定物質が存在しないにもかかわらず、あたかも存在しているかのような誤判定を引き起こす虞がある。
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、被検出物質（被測定物質）の存否を確実に判定することができる検査キットを提供することにある。
本発明は、
（１）被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、前記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、前記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された前記液体試料が前記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて前記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットであって、
前記テストストリップは、少なくとも標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、
前記重なり合った部位における前記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、
前記固定化メンブレンにおける前記液体試料が展開する流域であって、前記押圧部により押圧された部位から直下の前記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から前記被検出物質の検出が確認可能であることを特徴とする検査キット、
（２）押圧部は、重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の両端部を押圧するように配設されている前記（１）に記載の検査キット、
（３）標識化物質保持パッドは、標識化物質を含む含有部分と、この含有部分に隣接しかつ前記標識化物質を含まない未含有部分とを有し、試料滴下パッドと前記未含有部分とが接続され、前記含有部分の少なくとも一部と固定化メンブレンとが接続されている前記（１）または（２）に記載の検査キット、
（４）重なり合った部位は、少なくとも試料滴下パッドの一部と標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とがこの順で積層した構造である前記（１）または（２）に記載の検査キット、
（５）第１のケースと、
テストストリップを介して前記第１のケースに対向するように配置され、前記テストストリップを挟持する第２のケースとを備え、
押圧部が、重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧するように前記第１および／または第２のケースに設けられている検査キット、
（６）外部から被検出物質の検出を確認するための窓部を備え、
前記窓部が、第１および／または第２のケースの固定化メンブレンに臨む部位であって、押圧部により押圧された部位から流出した液体試料が展開する直下の流域以外の流域を臨む部位に配置されている前記（５）に記載の検査キット、並びに
（７）被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、前記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、前記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された前記液体試料が前記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて前記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットを用いた被検出物質の検出方法であって、
前記テストストリップは、少なくとも前記標識化物質保持パッドの一部と前記固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、
前記重なり合った部位における前記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、
前記固定化メンブレンにおける前記液体試料が展開する流域であって、前記押圧部により押圧された部位から直下の前記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から前記被検出物質の検出を確認することを特徴とする方法
に関する。
（１）被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、前記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、前記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された前記液体試料が前記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて前記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットであって、
前記テストストリップは、少なくとも標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、
前記重なり合った部位における前記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、
前記固定化メンブレンにおける前記液体試料が展開する流域であって、前記押圧部により押圧された部位から直下の前記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から前記被検出物質の検出が確認可能であることを特徴とする検査キット、
（２）押圧部は、重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の両端部を押圧するように配設されている前記（１）に記載の検査キット、
（３）標識化物質保持パッドは、標識化物質を含む含有部分と、この含有部分に隣接しかつ前記標識化物質を含まない未含有部分とを有し、試料滴下パッドと前記未含有部分とが接続され、前記含有部分の少なくとも一部と固定化メンブレンとが接続されている前記（１）または（２）に記載の検査キット、
（４）重なり合った部位は、少なくとも試料滴下パッドの一部と標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とがこの順で積層した構造である前記（１）または（２）に記載の検査キット、
（５）第１のケースと、
テストストリップを介して前記第１のケースに対向するように配置され、前記テストストリップを挟持する第２のケースとを備え、
押圧部が、重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧するように前記第１および／または第２のケースに設けられている検査キット、
（６）外部から被検出物質の検出を確認するための窓部を備え、
前記窓部が、第１および／または第２のケースの固定化メンブレンに臨む部位であって、押圧部により押圧された部位から流出した液体試料が展開する直下の流域以外の流域を臨む部位に配置されている前記（５）に記載の検査キット、並びに
（７）被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、前記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、前記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された前記液体試料が前記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて前記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットを用いた被検出物質の検出方法であって、
前記テストストリップは、少なくとも前記標識化物質保持パッドの一部と前記固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、
前記重なり合った部位における前記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、
前記固定化メンブレンにおける前記液体試料が展開する流域であって、前記押圧部により押圧された部位から直下の前記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から前記被検出物質の検出を確認することを特徴とする方法
に関する。
なお、本明細書において、「テストストリップ」とは、試料滴下パッド、標識化物質保持パッド、固定化メンブレン等により構成され、液体試料が正常時に流通する一連の部材を意味する。また、「押圧部により押圧された部位から直下の液体試料が展開する流域以外の流域」とは、例えば図３に示したように、矢示した液体試料等の展開方向において、凸部９１１（押圧部９１０）により押圧された部位およびこの部位の直下（下流）に位置する固定化メンブレン５１内の平面視で領域Ｒ（網掛けのハッチング部）以外の固定化メンブレン５１内の領域Ｐを意味する。なお、図３中、Ｌ１は領域Ｒの幅、Ｌ２は領域Ｐの幅、Ｌ３は窓部９１５の幅をそれぞれの位置関係に即して示している。また、「窓部」とは、物理的に開口している貫通孔、および所定の部材を介して被検出物質の有無を外部から観察または検知可能な部位の両者を含む概念である。
また、本明細書における「試料滴下パッド」および「標識化物質保持パッド」は、あくまで機能的な区別であって、必ずしも機能毎に個別の部材で構成されている必要はない。例えば、本明細書における「試料滴下パッド」および「標識化物質保持パッド」は、被検出物質が含まれる液体試料が滴下される領域と、被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された領域とを有する一体的な部材を含む概念である。
また、本明細書において「少なくとも標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った」とは、標識化物質保持パッドと固定化メンブレンとが直接重なり合う態様に限定されるものではなく、標識化物質保持パッドと固定化メンブレンとが、これらの部材とは異なる他の部材を介して重なり合う態様を含む概念である。
本発明は、被検出物質の存否を確実に判定することができる検査キットを提供することができる。
＜検査キット＞
本発明の検査キットは、被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、上記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、上記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された上記液体試料が上記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて上記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットであって、上記テストストリップは、少なくとも標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、上記重なり合った部位における上記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、上記固定化メンブレンにおける上記液体試料が展開する流域であって、上記押圧部により押圧された部位から直下の上記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から上記被検出物質の検出が確認可能であることを特徴とする。
本発明の検査キットは、被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、上記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、上記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された上記液体試料が上記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて上記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットであって、上記テストストリップは、少なくとも標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、上記重なり合った部位における上記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、上記固定化メンブレンにおける上記液体試料が展開する流域であって、上記押圧部により押圧された部位から直下の上記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から上記被検出物質の検出が確認可能であることを特徴とする。
以下、当該検査キットの第１～第３の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。
［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態を示す概略縦断面図である。また、図２は、図１の概略平面図である。当該検査キット１１は、図１および図２に示すように、概略的に、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４１、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１を有するテストスリップ２１と、バッキングシート７１と、第１のケース８１と、第２のケース９１とにより構成されている。
図１は、本発明の第１の実施形態を示す概略縦断面図である。また、図２は、図１の概略平面図である。当該検査キット１１は、図１および図２に示すように、概略的に、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４１、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１を有するテストスリップ２１と、バッキングシート７１と、第１のケース８１と、第２のケース９１とにより構成されている。
テストストリップ２１は、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４１、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１がこの順で接続され、滴下された液体試料が固定化メンブレン５１に向かって順次展開しながら当該固定化メンブレン５１にて被検出物質を検出する。
試料滴下パッド３１は、被検出物質が含まれる液体試料が滴下される部材である。この試料滴下パッド３１には、液体試料を滴下される滴下部３１ａが設けられている。試料滴下パッド３１は、後述する標識化物質保持パッド４１および固定化メンブレン５１に比べて目が粗くかつ吸水性が低い素材により形成されている。試料滴下パッド３１を構成する素材としては、例えば、ナイロン、ポリエーテルスルホン、ポリビニルアルコール、ポリエステル、ガラス繊維、ポリオレフィン、セルロース、またはこれらの混合繊維で形成された不織布等が挙げられる。また、被検出物質としては、例えば、インフルエンザウイルスなどの抗原等が挙げられる。
標識化物質保持パッド４１は、被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された部材である。この標識化物質保持パッド４１は、液体試料展開方向の上流側が界面ｋ１１を介して試料滴下パッド３１に接し、後述する第２のケース９１に設けられている凸部９１２と第１のケース８１に設けられている凸部８１２との間に挟持され、かつこれら凸部８１２、９１２によりテストストリップ２１の幅方向（液体試料が展開する方向に直交する方向）全体に亘って押圧されている。上記標識化物質保持パッド４１は、試料滴下パッド３１に滴下された液体試料を受け入れると共に、この液体試料と標識化物質保持パッド４１内に保持された標識化物質とが混合することで、抗原と抗体とが抗原抗体反応により結合する。本実施形態では、標識化物質が上記標識化物質保持パッド４１全体に亘って一様に含浸されている。
標識化物質保持パッド４１は、上述した試料滴下パッド３１に比べて目が細かくかつ吸水性が高い素材により形成されている。これにより、液体試料を試料滴下パッド３１から標識化物質保持パッド４１に確実に移動させることができる。標識化物質保持パッド４１を構成する素材としては、例えば、ナイロン、ポリエーテルスルホン、ポリビニルアルコール、ポリエステル、ガラス繊維、ポリオレフィン、セルロース、またはこれらの混合繊維で形成された不織布等が挙げられる。
標識化物質としては、被検出物質に選択的に結合しかつ着色されている限り特に限定されず、例えば、金コロイド、白金コロイド、着色粒子、蛍光粒子などの不溶性担体粒子、酵素標識リガンド、蛍光標識リガンド等が物理的または化学的に結合した物質等が挙げられる。上記標識化物質の具体例としては、例えば、着色粒子が結合した抗体等を例示することができる。
固定化メンブレン５１は、標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する部材である。この固定化メンブレン５１は、標識化物質保持パッド４１の一部と固定化メンブレン５１の一部とが互いに重なり合った部位を有しており、具体的には、液体試料展開方向の上流側が界面ｋ１２を介して標識化物質保持パッド４１に接している。上記固定化メンブレン５１は、標識化物質保持パッド４１中で混合された液体試料と標識化物質とを受け入れてこれを吸収パッド６１に向かって展開する。
固定化メンブレン５１は、具体的には、上述した標識化物質保持パッド４１に比べて目が細かくかつ吸水性が高い素材により形成されている。これにより、液体試料を標識化物質保持パッド４１から固定化メンブレン５１に確実に移動させることができる。固定化メンブレン５１を構成する素材としては、例えば、ニトロセルロースなどからなる多孔性素材、ポリエステルなどからなる繊維素材等が挙げられる。
また、固定化メンブレン５１には、被検出物質を検出するための検出ゾーン５１ａが設けられている。この検出ゾーン５１ａには固定化物質が固着されており、上記固定化物質が被検出物質に選択的に結合して当該被検出物質を検出ゾーン５１ａに固定する。ここで、固定化される被検出物質には上述したように標識化物質が結合している。そのため、被検出物質を検出ゾーン５１ａに固定することで着色した標識化物質を当該検出ゾーン５１ａに蓄積することができ、目視による色の視認または検出装置を用いた標識化物質の検出により被検出物質の存否を判定することができる。上記固定化物質としては、例えば、抗体等が挙げられる。
検出ゾーン５１ａの形状としては特に限定されないが、例えば図２に示すように、固定化メンブレン５１の試料展開方向に直交する方向に延設された帯状に設けることができる。これにより、容易かつ確実に判定を行うことができる。
なお、固定化メンブレン５１には、上記検出ゾーン５１ａと後述する吸収パッド６１との間に、液体試料が到達したことを知らしめるためのコントロールゾーン５１ｂが設けられていてもよい。かかる場合、例えば、コントロール用物質を固定化メンブレン５１に固定することでコントロールゾーン５１ｂが形成されると共に、上記コントロール用物質に選択的に結合しかつ標識が結合したコントロール用標識化物質が標識化物質保持パッド４１中に含浸される。これにより、滴下された液体試料がコントロール用標識化物質と混合した後、この混合物がコントロールゾーン５１ｂに到達することで、コントロール用標識化物質がコントロール用物質により固定され、液体試料が検出ゾーン５１ａを通過したこと（検査が正常に進行していること）を目視による色の視認または検出装置による標識化物質の検出により確認することができる。
吸収パッド６１は、固定化メンブレン５１を展開する液体試料の少なくとも一部を吸収する部材である。この吸収パッド６１は、当該吸収パッド６１の上流側が界面ｋ１３を介して固定化メンブレン５１に接しており、固定化メンブレン５１中を展開する液体試料等を受け入れてこれを吸収する。テストスリップ２１が吸収パッド６１を有していることで、吸収パッド６１により液体試料等を吸収して固定化メンブレン５１中の液体試料等の展開（流れ）を促進することができ、試料滴下パッド３１に滴下された液体試料等を円滑に展開させることができる。
上記吸収パッド６１としては、多量の液体試料等を吸収することができる限り特に限定されず、例えば、ろ紙、ガラス繊維などで形成された不織布、吸水性高分子ポリマーシート等を採用することができる。
バッキングシート７１は、テストストリップ２１と第１のケース８１との間に設けられ、テストストリップ２１を構成する試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４１、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１を一体的に固定する。このバッキングシート７１は、具体的には、バッキングシート７１の片面に粘着剤層７１ａが設けられており、この粘着剤層７１ａがテストストリップ２１を構成する試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４１、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１に粘着することで、これら試料滴下パッド３１等がバッキングシート７１上に一体的に固定される。上述したバッキングシート７１および粘着剤層７１ａを形成する材料としては、例えば、公知の耐水性の材料等を採用することができる。このように、当該検査キット１１がバッキングシート７１を備えていることで、各パッドを確実に保持することができる。
第１のケース８１は、テストストリップ２１を載置する。第２のケース９１は、テストストリップ２１を介して第１のケース８１に対向するように配置され、テストストリップ２１を挟持する。これら第１および第２のケース８１、９１を構成する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ＡＢＳ等を採用することができる。
ここで、上述したバッキングシート７１と第１のケース８１との間の少なくとも一部には、隙間ｇが設けられている。この隙間ｇは、図１に示すように、バッキングシート７１の下面が第１のケース８１に設けられた凸部８１１～８１３の先端に当接することで形成されている。隙間ｇの間隔としては、この隙間ｇに入り込んだ液体試料等が表面張力によって伝搬しない程度に形成されていることが好ましい。この隙間ｇの間隔としては、０．１ｍｍ以上が好ましく、０．５ｍｍ以上がより好ましい。これにより、液体試料がテストストリップ２１と第１のケース８１との間に浸み込むのを抑制することができ、上記液体試料の損失を抑えて被検出物質の存否を確実に検出することができる。
第２のケース９１には押圧部９１０が設けられ、この押圧部９１０は、標識化物質保持パッド４１の一部と固定化メンブレン５１の一部とが互いに重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の一部のみを押圧している（図２参照）。具体的には、押圧部９１０は、第２のケース９１に凸部９１１を設けることで形成されており、上記凸部９１１が重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の両端部のみを押圧するように配設されている。
このように押圧部９１０が設けられていることで、標識化物質保持パッド４１と固定化メンブレン５１とを密着させることができ、標識化物質保持パッド４１から固定化メンブレン５１への液体試料等の展開を確実かつ円滑に行わせることができる。また、上記押圧部９１０（凸部９１１）が上記両端部を押圧するように配設されていることで、重なり合った部位を展開方向に対して対称的に押圧することができ、固定化メンブレン５１内において液体試料を吸収パッド６１に向かってバランスよく展開させることができる。
また、第２のケース９１には、当該検査キット１１に液体試料を投入するための試料投入口９１４が設けられている。この試料投入口９１４は、第２のケース９１における試料滴下パッド３１の滴下部３１ａを臨む位置に開口しており、試料投入口９１４を介して滴下部３１ａに液体試料を投入することができる。
また、第２のケース９１は、外部から被検出物質の検出を確認するための窓部９１５を備えており、この窓部９１５が、固定化メンブレン５１に臨む部位であって、押圧部９１０により押圧された部位から直下の液体試料が展開する流域Ｒ以外の流域Ｐを臨む部位に配置されている。この窓部９１５としては、例えば、第２のケース９１に開口が形成された構成、可視光に対して透明な部材、標識化物質が蛍光する場合の当該蛍光を透過する部材を配置する構成等を採用することができる。なお、本実施形態では、第２のケース９１に開口が形成された窓部９１５が用いられている。
なお、被検出物質の存否をより確実に判定する観点から、流域Ｒは、外部から被検出物質の検出が確認できないように遮蔽されていることが好ましい。このような態様としては、例えば、第１および／または第２のケースが、流域Ｒを展開する標識化物質の色が視認できない態様（例えば、ケースの不透明、ケースへの文字や記号の印字若しくはラベルの貼付など）若しくは検出装置による標識化物質の検出を妨げる材料で構成されている態様、または流域Ｒが、色の視認または検出装置による標識化物質の検出を妨げる部材（第１および第２のケース以外の遮蔽部材）で覆われている態様等が挙げられる。上記検出を妨げる材料または部材としては、例えば、検出に必要な特定の波長の透過を妨げるもの等が挙げられる。
次に、本実施形態の検出キット１１を用いた被検出物質の検出方法について説明する。ここでは、被検出物質として抗原、標識化物質として着色粒子が結合した抗体、固定化物質として抗体を用いると共に、標識化物質保持パッド４１中にコントロール用標識化物質としての着色粒子が結合した抗体（固定化物質中の抗体とは異なる抗体）、コントロールゾーン５１ｂ中にコントロール用物質としての抗原（被検出物質中の抗原とは異なる抗原）を有する例について説明する。なお、被検出物質としての抗原および標識化物質に含まれる抗体、並びに被検出物質としての抗原および固定化物質としての抗体、並びにコントロール用標識化物質に含まれる抗体およびコントロール用物質としての抗原は、それぞれ抗原抗体反応により結合するものとする。
まず、液体試料を準備し、検査キット１１の試料投入口９１４を介して試料滴下パッド３１の滴下部３１ａに適量の液体試料を投入すると、この液体試料が試料滴下パッド３１に浸透し、その一部は標識化物質保持パッド４１に向かって展開する。
次いで、界面ｋ１１に達した液体試料は、この界面ｋ１１を介して標識化物質保持パッド４１中に浸透し、この浸透した液体試料は固定化メンブレン５１に向かって展開する。この際、液体試料は標識化物質保持パッド４１に含浸した標識化物質およびコントロール用標識化物質と混合し、液体試料中に抗原が含まれる場合には抗原抗体反応により標識化物質中の抗体と結合した状態で、標識化物質と共に固定化メンブレン５１に向かって展開する。
次いで、界面ｋ１２に達した液体試料等は、この界面ｋ１２を介して固定化メンブレン５１中に浸透する。この際、標識化物質保持パッド４１と固定化メンブレン５１とは凸部９１１により押圧されて密接しているので、液体試料等は速やかに固定化メンブレン５１に展開される。次いで、固定化メンブレン５１に展開した液体試料等は吸収パッド６１に向かって展開し、固定化メンブレン５１に設けられた検出ゾーン５１ａおよびコントロールゾーン５１ｂを順次通過する。
検出ゾーン５１ａでは、液体試料中に抗原が含まれる場合には標識化物質と結合した抗原がさらに検出ゾーン５１ａに含浸された固定化物質により結合して固定される。この固定により着色した標識化物質が検出ゾーン５１ａに蓄積されるが、当該検査キット１１は、固定化メンブレン５１における液体試料が展開する流域であって、押圧部９１０により押圧された部位から直下の液体試料が展開する流域Ｒ以外の流域Ｐにて、窓部９１５を介して外部から被検出物質の検出を確認（目視または検出装置による確認）することができるので、抗原の存否を判定することができる。
他方、液体試料等の一部は検出ゾーン５１ａを通過してコントロールゾーン５１ｂに到達し、標識化物質保持パッド４１にて液体試料に混合したコントロール用標識化物質と、コントロールゾーン５１ｂにて固定されたコントロール用物質とが結合して固定化される。この進行に伴いコントロール用標識化物質がコントロールゾーン５１ｂに蓄積されるため、窓部９１５を介して目視によりコントロールゾーン５１ｂの色の有無を確認することで液体試料が検出ゾーン５１ａを通過したこと（検査が正常に進行していること）を視認することができる。次いで、液体試料等の一部はコントロールゾーン５１ｂを通過し、吸収パッド６１に吸収される。
ところで、液体試料等が標識化物質保持パッド４１から固定化メンブレン５１中に展開される際、標識化物質が固定化メンブレン５１中に一時に多量に展開することがある。この現象は液体試料等が界面ｋ１２を最後に通過する際に起こり易い。この現象が起こると標識化物質の濃度が高い特定の領域が固定化メンブレン５１中を移動することとなり、誤判定の原因ともなり得る。すなわち、被測定物質（抗原）が存在しないにもかかわらず、あたかも存在しているかのような着色を固定化メンブレン５１中に引き起こす。
しかしながら、当該検査キット１１は、重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、固定化メンブレン５１における液体試料が展開する流域であって、押圧部９１０により押圧された部位から直下の液体試料が展開する流域Ｒ以外の流域Ｐにて、外部から被検出物質の検出が確認可能であるので、少なくとも押圧部９１０の押圧を伴わない標識化物質の安定した展開が生じる流域を外部から観察することができ、被検出物質の存否を確実に判定することができる。なお、重なり合った部位を押圧することにより液体試料等が一時に多量に展開するのは、界面ｋ１２のうちの上記押圧される部位に液体試料等が滞留し易くなり、この滞留した液体試料等が最後に通過する際に一時に展開（放出）するためであると推察される。
［第２の実施形態］
図５は、本発明の第２の実施形態を示す概略縦断面図である。また、図６は、図５の概略平面図である。当該検査キット１２は、図５および図６に示すように、概略的に、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４２、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１を有するテストスリップ２２と、バッキングシート７１と、第１のケース８１と、第２のケース９１とにより構成されている。
図５は、本発明の第２の実施形態を示す概略縦断面図である。また、図６は、図５の概略平面図である。当該検査キット１２は、図５および図６に示すように、概略的に、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４２、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１を有するテストスリップ２２と、バッキングシート７１と、第１のケース８１と、第２のケース９１とにより構成されている。
本実施形態では、標識化物質保持パッド４２の構成が第１の実施形態と異なっている。なお、試料滴下パッド３１、固定化メンブレン５１、吸収パッド６１、バッキングシート７１、第１のケース８１および第２のケース９１は、第１の実施形態のものと同様な構成であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、標識化物質保持パッド４２は、標識化物質の含有部分が異なること以外は、第１の実施形態のものと同様な構成であるため、上記含有部分に係る説明以外の詳細な説明は省略する。
標識化物質保持パッド４２は、被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された部材である。本実施形態の標識化物質保持パッド４２は、標識化物質を含む含有部分４２ａと、この含有部分４２ａに隣接しかつ標識化物質を含まない未含有部分４２ｂとを有し、試料滴下パッド３１と未含有部分４２ｂとが接続され、含有部分４２ａの少なくとも一部と固定化メンブレン５１とが接続されている。
本実施形態の標識化物質保持パッド４２は、少なくとも界面ｋ２１全体が未含有部分４２ｂに接していればよい。また、標識化物質保持パッド４２における標識化物質の含有部分４２ａと未含有部分４２ｂとの割合（例えば、体積比など）は、上記構成を満たしていれば特に限定されず、種々の割合をとることができる。
次に、本実施形態の検出キット１２を用いた被検出物質の検出方法について説明する。なお、ここでは、第１の実施形態で説明した検出方法に係る作用と異なる作用を奏する部分について説明する。
まず、検査キット１２の試料投入口９１４を介して試料滴下パッド３１の滴下部３１ａに適量の液体試料を投入すると、この液体試料が試料滴下パッド３１に浸透し、その一部は標識化物質保持パッド４２に向かって展開する。
次いで、界面ｋ２１に達した液体試料は、この界面ｋ２１を介して標識化物質保持パッド４２中に展開し、この展開した液体試料は、標識化物質およびコントロール用標識化物質と混合しながら、これらと共に固定化メンブレン５１に向かって展開する。この際、当該検査キット１２は、標識化物質保持パッド４２のうちの標識化物質を含まない未含有部分４２ｂのみが試料滴下パッド３１に接しているので、界面ｋ２１に標識化物質が滞留することはなく、界面ｋ２１の滞留に起因する標識化物質の一時に多量な展開を生じることがない分、被検出物質の誤判定を抑制することができ、被検出物質の存否をより確実に判定することができる。
次いで、界面ｋ２２に達した液体試料等は、この界面ｋ２２を介して固定化メンブレン５１中に展開し、以下、上述した第１の実施形態と同様に進行する。
［第３の実施形態］
図７は、本発明の第３の実施形態を示す概略縦断面図である。また、図８は、図７の概略平面図である。当該検査キット１３は、図７および図８に示すように、概略的に、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４３、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１を有するテストスリップ２３と、バッキングシート７１と、第１のケース８３と、第２のケース９３とにより構成されている。
図７は、本発明の第３の実施形態を示す概略縦断面図である。また、図８は、図７の概略平面図である。当該検査キット１３は、図７および図８に示すように、概略的に、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４３、固定化メンブレン５１および吸収パッド６１を有するテストスリップ２３と、バッキングシート７１と、第１のケース８３と、第２のケース９３とにより構成されている。
本実施形態では、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４３および固定化メンブレン５１の重なり合う構成が第１の実施形態と異なっている。なお、試料滴下パッド３１等の各部材の構成は第１の実施形態のものと同様であるので、これらの説明は第１の実施形態の説明を援用して省略する。
本実施形態では、テストストリップ２３の重なり合った部位が、少なくとも試料滴下パッド３１の一部と標識化物質保持パッド４３の一部と固定化メンブレン５１の一部とがこの順で積層した構造である。本実施形態では、当該検査キット１３は、バッキングシート７１上に固定化メンブレン５１、標識化物質保持パッド４３および試料滴下パッド３１が積層されており、これら３層構造の部材が凸部８３１と凸部９３１（押圧部９３０）との間に一体的に挟持されている。
次に、本実施形態の検出キット１３を用いた被検出物質の検出方法について説明する。なお、ここでは、第１の実施形態で説明した検出方法に係る作用と異なる作用を奏する部分について説明する。
まず、検査キット１３の試料投入口９１４を介して試料滴下パッド３１の滴下部３１ａに適量の液体試料を投入すると、この液体試料が試料滴下パッド３１に浸透し、その一部は標識化物質保持パッド４３に向かって展開する。
次いで、界面ｋ３１に達した液体試料は、この界面ｋ３１を介して標識化物質保持パッド４３中に展開した後、標識化物質およびコントロール用標識化物質と混合しながら界面ｋ３２を介して固定化メンブレン５１中に展開する。この際、当該検査キット１３は、試料滴下パッド３１、標識化物質保持パッド４３および固定化メンブレン５１が上記３層構造となっており、押圧部９３０となる凸部９３１により一体的に押圧されているので、上記試料滴下パッド３１等を簡易な構成で一体的に密着させることができ、液体試料等の展開を促進させて被検出物質の存否を迅速かつ確実に検出することができる。
次いで、界面ｋ３２に達した液体試料等は、この界面ｋ３２を介して固定化メンブレン５１に中に浸透し、以下、上述した第１の実施形態と同様に進行する。
＜被検出物質の検出方法＞
本発明の被検出物質の検出方法は、被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、上記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、上記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された上記液体試料が上記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて上記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットを用いた被検出物質の検出方法であって、上記テストストリップは、少なくとも標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、上記重なり合った部位における上記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、上記固定化メンブレンにおける上記液体試料が展開する流域であって、上記押圧部により押圧された部位から直下の上記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から上記被検出物質の検出を確認することを特徴とする。
本発明の被検出物質の検出方法は、被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、上記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、上記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された上記液体試料が上記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて上記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットを用いた被検出物質の検出方法であって、上記テストストリップは、少なくとも標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、上記重なり合った部位における上記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、上記固定化メンブレンにおける上記液体試料が展開する流域であって、上記押圧部により押圧された部位から直下の上記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から上記被検出物質の検出を確認することを特徴とする。
なお、当該被検出物質の検出方法の詳細な説明は、上述した＜検査キット＞の項における［第１の実施形態］中の説明と同様であるので、上記説明を援用してここでの説明を省略する。
なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
例えば、上述した実施形態では、第１および第２のケースを備えている検査キット１１～１３について説明したが、これらのケースを備えていない検査キットも本発明の意図する範囲内である。このような態様としては、例えば、上記重なり合った部位の一部をクリップなどの挟持手段を用いて押圧する検査キット等が挙げられる。
また、上述した挟持手段や遮蔽部材を用いる場合、これらを用いたテストストリップを他のケース（第１および第２のケース以外のケース）で包持するようにしてもよい。
また、上述した実施形態では、押圧部９１０、９２０、９３０が、重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向（テストストリップの幅方向）の両端部を押圧するように配設されている検査キット１１、１２、１３について説明したが、押圧部が重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する限り特に限定されず、例えば、押圧部がテストストリップの幅方向の中央部を押圧するように設けられている検査キットであってもよい。
また、上述した実施形態では、吸収パッド６１を備えている検査キット１１～１３について説明したが、試料滴下パッド３１に滴下された液体試料等が固定化メンブレン５１に向かって円滑に展開する限り、上記吸収パッド６１を備えていない検査キットも本発明に意図する範囲内である。
また、上述した実施形態では、試料滴下パッド３１と標識化物質保持パッド４１、４２とが凸部９１２、９２２によりテストストリップ２１、２２の幅方向（液体試料が展開する方向に直交する方向）全体に亘って押圧されている検査キット１１、１２について説明したが、試料滴下パッドと標識化物質保持パッドとを押圧する部位は、テストストリップの幅方向の一部（液体試料が展開する方向に直交する方向の一部）であってもよい。
これらのうち、標識化物質が標識化物質保持パッド全体に亘って一様に含浸されている検査キットの場合には、上記押圧する部位９４０は、例えば図４に示すように、液体試料が展開する直下の流域Ｒ１に窓部９１５が設けられていない部位であることが好ましい。これにより、試料滴下パッドと標識化物質保持パッドとの界面での標識化物質の滞留に起因する誤判定をより低減することができ、被検出物質の存否をより確実に判定することができる。
また、上述した実施形態では、バッキングシート７１を備えている検査キット１１～１３について説明したが、試料滴下パッド、標識化物質保持パッドおよび固定化メンブレンが上述した関係を満たしかつ本発明の効果を損なわない限り、バッキングシート７１を備えていない検査キットであってもよい。
また、上述した実施形態では、試料投入口９１４および窓部９１５のいずれもが第２のケース９１、９３に備えられている検査キット１１～１３について説明したが、これらのうちの少なくともいずれかが第１のケースに備えられている検査キットも本発明の意図する範囲内である。
ｇ 隙間
１１、１２、１３ 検査キット
２１、２２、２３ テストストリップ
３１ 試料滴下パッド
４１、４２、４３ 標識化物質保持パッド
４２ａ 含有部分
４２ｂ 未含有部分
５１ 固定化メンブレン
６１ 吸収パッド
７１ バッキングシート
８１、８３ 第１のケース
９１、９３ 第２のケース
９１０、９２０、９３０ 押圧部
９１５ 窓部
１１、１２、１３ 検査キット
２１、２２、２３ テストストリップ
３１ 試料滴下パッド
４１、４２、４３ 標識化物質保持パッド
４２ａ 含有部分
４２ｂ 未含有部分
５１ 固定化メンブレン
６１ 吸収パッド
７１ バッキングシート
８１、８３ 第１のケース
９１、９３ 第２のケース
９１０、９２０、９３０ 押圧部
９１５ 窓部
Claims (7)
- 被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、前記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、前記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された前記液体試料が前記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて前記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットであって、
前記テストストリップは、少なくとも標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、
前記重なり合った部位における前記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、
前記固定化メンブレンにおける前記液体試料が展開する流域であって、前記押圧部により押圧された部位から直下の前記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から前記被検出物質の検出が確認可能であることを特徴とする検査キット。 - 押圧部は、重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の両端部を押圧するように配設されている請求項１に記載の検査キット。
- 標識化物質保持パッドは、標識化物質を含む含有部分と、この含有部分に隣接しかつ前記標識化物質を含まない未含有部分とを有し、試料滴下パッドと前記未含有部分とが接続され、前記含有部分の少なくとも一部と固定化メンブレンとが接続されている請求項１または請求項２に記載の検査キット。
- 重なり合った部位は、少なくとも試料滴下パッドの一部と標識化物質保持パッドの一部と固定化メンブレンの一部とがこの順で積層した構造である請求項１または請求項２に記載の検査キット。
- 第１のケースと、
テストストリップを介して前記第１のケースに対向するように配置され、前記テストストリップを挟持する第２のケースとを備え、
押圧部が、重なり合った部位における液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧するように前記第１および／または第２のケースに設けられている請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の検査キット。 - 外部から被検出物質の検出を確認するための窓部を備え、
前記窓部が、第１および／または第２のケースの固定化メンブレンに臨む部位であって、押圧部により押圧された部位から流出した液体試料が展開する直下の流域以外の流域を臨む部位に配置されている請求項５に記載の検査キット。 - 被検出物質が含まれる液体試料を滴下する試料滴下パッドと、前記被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質が含浸された標識化物質保持パッドと、前記標識化物質が結合した被検出物質を固定する固定化物質を有する固定化メンブレンとがこの順で接続され、滴下された前記液体試料が前記固定化メンブレンに向かって順次展開しながら当該固定化メンブレンにて前記被検出物質を検出するテストストリップを備えている検査キットを用いた被検出物質の検出方法であって、
前記テストストリップは、少なくとも前記標識化物質保持パッドの一部と前記固定化メンブレンの一部とが互いに重なり合った部位を有し、
前記重なり合った部位における前記液体試料が展開する方向に直交する方向の一部を押圧する押圧部を具備し、
前記固定化メンブレンにおける前記液体試料が展開する流域であって、前記押圧部により押圧された部位から直下の前記液体試料が展開する流域以外の流域にて、外部から前記被検出物質の検出を確認することを特徴とする方法。
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