WO2019117275A1 - イムノクロマト検査用デバイス - Google Patents

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WO2019117275A1
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test piece
test
width
detection window
lower housing
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PCT/JP2018/046022
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加奈子 東
慎也 奥山
斉藤　和典
景吾 河野
元喜 森田
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積水メディカル株式会社
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    • B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
    • B01L2300/0825—Test strips

Definitions

  • the present invention belongs to the technical field of immunochromatography test using antigen-antibody reaction.
  • the present invention relates in particular to devices used for immunochromatographic examinations.
  • Immunochromatography as a clinical diagnostic method for simple and rapid diagnosis using the specificity based on the immune reaction of antigen-antibody from samples of biological origin such as urine, feces, saliva, blood, serum, collection fluid of pharynx
  • the graphic method is known.
  • a member impregnated with a first antibody colored with a gold colloid or the like as a carrier is placed at one end, and a second antibody is fixed in advance at the other end to obtain a capture site (test line).
  • a complex formed by an antigen-antibody reaction of the sample, the first antibody, and the antigen in the sample and the first antibody by dropping a liquid biological sample onto the impregnated member onto a strip of nitrocellulose or the like arranged
  • the mixture is then developed by capillary action from the one end to the other end in a carrier in the form of a strip.
  • the complex is captured by the antigen-antibody reaction between the antigen and the second antibody at the capture site, accumulates and develops color. Unbound first antibody is supplemented with a control line placed in front of the complement site. Then, the presence or absence of the antigen in the test sample can be determined by observing the degree of coloration at the capture site of the strip carrier with the naked eye or an optical detector.
  • test strips composed of immunochromatographic strips are housed in a housing, which is typically a resin such as plastic.
  • the test device is provided with a drop hole for dropping an extract obtained by extracting a sample collected from a patient onto a test piece, and a detection window for determining the presence or absence of an antigen by a color reaction or the like.
  • the dropping method and the dropping amount of the sample extract are specified in detail in the instruction manual or the like.
  • test solution drops the test solution on the test device at the test organization
  • an excessive amount of sample liquid may be injected into the device due to an erroneous operation of a test person in charge, and accurate test results may not be obtained.
  • Patent Document 1 discloses a test container provided with an inclined surface for supporting a test piece by a plurality of supports and allowing an excess sample to flow backward in the developing direction.
  • Patent Document 2 discloses a lateral flow analysis cartridge provided with a subpad and a sample well for controlling the amount of sample introduced into a test piece.
  • the cited reference 3 discloses an immunochromatographic test cassette in which the influence of the variation of the dropping amount is eliminated by providing a structure in which a part of the judgment window peripheral portion on the dropping hole side does not contact the membrane.
  • the main object of the present invention is to provide an immunochromatographic test device capable of obtaining accurate determination results even when the amount of dropped sample drops, particularly excessive amount during immunochromatographic test.
  • the inventor of the present invention has made it possible to optimize the housing structure, in particular (1) optimize the shape of the dropping hole, in the device for immunochromatographic examination comprising the upper housing, the lower housing and the test piece, (2)
  • the inventors have found that the above problems can be solved by optimization of the test specimen support and (3) optimization of the structure for inducing an excess amount of sample liquid, and the present invention has been accomplished. That is, the present invention has the following configuration.
  • a test piece a lower housing having a plurality of supports for supporting the test piece, and a drop hole for dropping a sample onto the test piece, and a sample introduced from the drop hole
  • An immunochromatographic test device comprising: an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, The width of a support supporting the portion of the test piece exposed from the detection window is narrower than the width of the test piece, or, of the plurality of supports, a position corresponding to the detection window in the lower housing and the dripping hole
  • a test device for immunochromatography wherein the width of a support placed between the position corresponding to and the width of the test strip is larger.
  • a test piece, a lower housing having a plurality of supports for supporting the test piece, and a drop hole for dropping a sample onto the test piece, and the sample introduced from the drop hole is
  • An immunochromatographic test device comprising: an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, The test device for immunochromatography whose width of the support stand which supports the part of the said test piece exposed from the said detection window is narrower than the width
  • the area of the support supporting the portion of the test piece exposed from the detection window is 50% or more of the test piece area exposed from the detection window Test device for immunochromatography as described.
  • a test piece, a lower housing having a plurality of supports for supporting the test piece, and a drop hole for dropping a sample onto the test piece, and the sample introduced from the drop hole is An immunochromatographic test device comprising: an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, The test device for immunochromatography whose width of the support stand arrange
  • the length in the longitudinal direction of the test piece of the support base disposed between the position corresponding to the detection window and the position corresponding to the dropping hole in the lower housing is one half of the width of the test piece
  • the testing device for immunochromatography according to [8] which is also larger than the width of the test strip.
  • An immunochromatographic test device comprising: an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, The control device for immunochromatography in which the control wall for fixing the position of a test piece is provided in the lower housing, and the thickness of the base by the side of the lower housing of the control wall is thicker than the thickness of the tip.
  • a test piece a lower housing having a plurality of supports for supporting the test piece, and a drop hole for dropping a sample onto the test piece, and the sample introduced from the drop hole
  • An immunochromatographic test device comprising: an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, The lower housing is provided with a plurality of restricting walls for fixing the position of the test piece, and is a part of the restricting wall that restricts the longitudinal movement of the test piece disposed on the dropping hole side of the test piece
  • the test device for immunochromatography that is open.
  • a test piece, a lower housing having a plurality of supports for supporting the test piece, and a drop hole for dropping a sample onto the test piece, and the sample introduced from the drop hole is
  • An immunochromatographic test device comprising: an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, The lower housing of the test piece includes a control wall for fixing the position of the test piece, and the control wall for controlling the longitudinal direction of the drop hole side is the width direction of the drop hole side of the test piece
  • the inspection device for immunochromatography which is continuous with the restriction wall of and the height of the restriction wall in the width direction is reduced in the expansion direction of the lower housing.
  • a test piece, a lower housing having a plurality of supports for supporting the test piece, and a drop hole for dropping a sample onto the test piece, and the sample introduced from the drop hole is
  • An inspection device for immunochromatography comprising an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, wherein the upper housing is provided with a window frame having an inclined surface for sample dropping around the dropping hole,
  • a test device for immunochromatography in which the inclined surface in the developing direction is not symmetrical with respect to the inclination angle between the upstream inclined surface and the downstream inclined surface in the development.
  • test device for immunochromatography according to [14], wherein the upstream inclined surface in the deployment direction is gentler than the downstream inclined surface.
  • the dripping hole is rectangular, the width of the dripping hole in the width direction of the test piece is equal to the width of the test piece, and the length of the dripping hole in the longitudinal direction of the test piece is greater than the width of the test piece.
  • the test device for immunochromatography according to any one of [8] to [15].
  • An immunochromatographic test device comprising: an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, An inspection device for immunochromatography, wherein an inclined surface for observation is provided around the detection window, the inclined surface in the width direction of the device is 30 to 50 degrees, and the inclined surface in the longitudinal direction of the device is 40 to 55 degrees .
  • a test piece, a lower housing having a plurality of supports for supporting the test piece, and a drop hole for dropping a sample onto the test piece, and the sample introduced from the drop hole is
  • An immunochromatographic test device comprising: an upper housing having a detection window in a developing direction on the test piece, A test device for immunochromatography, wherein a control wall for guiding a leaked sample liquid shorter than a support on a top surface of the lower housing is provided.
  • the device for immunochromatography test according to the present invention (hereinafter referred to as “the device of the present invention") has an optimal housing structure, so that even if the drop amount of the sample extracted from the patient is not appropriate, accurate determination It is possible to
  • FIG. 7 shows the lower housing of the device according to the invention.
  • (A) is a top view
  • (B) is a cross-sectional view of dashed line AA in (A)
  • (C) is a side view.
  • Fig. 6 shows the upper housing of the device according to the invention.
  • (A) is a top view
  • (B) is a back view
  • (C) is a cross-sectional view of dashed line CC in (B).
  • (A) is a perspective view of a test piece.
  • (B) is a perspective view which shows use condition.
  • FIG. 4A is a top view of the lower housing of the device of the present invention, and FIG.
  • FIG. 4B is a cross-sectional view of a variation of the restriction wall 104 along the dashed line B--B. It is a figure which shows the relationship of the width
  • (A) is a top view of a lower housing
  • (B) is an upper housing, and is a figure showing the modification about the control wall of this invention device. It is sectional drawing of the state equipped with the test piece of this invention device, and is a figure which shows the modification regarding a control structure.
  • the device according to the present invention comprises a test piece 150 for inomm chromatography (hereinafter sometimes referred to simply as "test piece”), a lower housing 100 for mounting the test piece in a predetermined position, and a lower housing on which the test piece is mounted. It consists of the upper housing 200 which covers. 1 (A) is a top view of the lower housing, FIG. 1 (B) is a cross-sectional view of the lower housing along dashed line AA ', FIG. 1 (C) is a side view of the lower housing, and FIG. 2 (A) is an upper housing 2 (B) shows a back surface of the upper housing, and FIG. 2 (C) shows a side sectional view of a dashed line CC 'of the upper housing.
  • test piece for inomm chromatography
  • FIG. 1 (B) is a cross-sectional view of the lower housing along dashed line AA '
  • FIG. 1 (C) is a side view of the lower housing
  • FIG. 2 (A)
  • FIG. 1 shows the configuration of the lower housing 100.
  • a lower housing main body 101 In the lower housing 100, a lower housing main body 101, fixing projections 102 (arranged around the housing, eight points in this figure), a pair of first restriction walls 103 for restricting the movement of the test strip in the width direction, The second restriction wall 104, the third restriction wall 105, the fourth restriction wall 106 for restricting the movement of the test piece in the longitudinal direction, the fifth restriction wall 107, the test piece above the upper surface of the lower housing main body 101
  • a side view (C) a state in which the test piece 150 is mounted on the housing main body 101 is shown by a broken line.
  • FIG. 2 shows the configuration of the upper housing 200.
  • the upper housing main body 201 the dropping hole 202 for dropping a sample droplet, the inclined portion 203, the inclined portion 204, the detection window 205 where the test piece is exposed to confirm the presence or absence of the reaction, the inclined portion 206, the inclination Part 207, a hole 208 provided around the upper housing (eight locations in this figure) and engaged with the fixing projection 102 of the lower housing main body 101 to lock the upper housing main body 201 and the lower housing main body 101, a test piece A protrusion 209 for pressing 150 toward the lower housing, a protrusion 210, a protrusion 211 accommodated between a pair of protrusions 112 of the lower housing, and an upper surface 212 of the upper housing are included.
  • FIG. 3 shows an example of an immunochromatographic test strip for influenza determination.
  • a sample liquid in the case where the antigen 308 derived from influenza A is included
  • the sample liquid is transferred to the conjugate pad 302 impregnated with the gold colloid labeled antibody 309.
  • the gold colloid labeled antibody 309 and the antigen (analyte) 308 bind to form a complex.
  • the complex reaches the membrane 303 made of nitrocellulose or the like together with the solution, and is spread on the membrane by capillary action in the direction of the arrow (deployment direction).
  • the antigen 308 binds to either of the test antibody 1 (TL1) 305 and the complement antibody 310 or 311, which is an immobilized antibody of the test line 2 (TL2) 306. Since the complement antibody 310 has specificity for influenza A virus and the complement antibody 311 has specificity for influenza B virus, if the antigen 308 is derived from influenza A virus, it binds to the complement antibody 310 and TL1 305 Indicates a color. Furthermore, since the unreacted labeled antibody reaches the control line (CL) 307 and binds to the immobilized antibody 312 having specificity for the labeled antibody to cause color development, the developed state can be grasped. Further, the sample liquid is absorbed by the absorption pad 304.
  • the device for immunochromatography comprises a lower housing, and an upper housing 200 disposed so as to cover the test piece with the test piece for immunochromatography mounted on the lower housing 100 and the test piece 150 mounted thereon.
  • the top surface 212 of the upper housing is provided with a drop hole 202 for introducing the sample fluid to the sample pad of the test piece, and the colored state of the test lines 305 and 306 and the control line 307 with the naked eye or optically It has a detection window 205 for detecting.
  • the dropping hole 202 is formed to supply the sample liquid to the test piece 150, and the shape, formation site, etc. are not limited as long as it plays a role of sample liquid introduction, but the sample liquid is evenly distributed in the width direction of the test piece. It is convenient to have a rectangular shape such as an ellipse or a rectangle having a width substantially equal to that of the test piece from the viewpoint of introducing. Among these, a rectangle is preferable. As for the rectangle of the dropping hole, it is desirable that the width of the dropping hole in the width direction of the test piece be equal to the width of the test piece and the length of the dropping hole in the longitudinal direction of the test piece be narrower than the width of the test piece . In FIG.
  • the long side is equal to the width of the test piece, and the short side is shown as a dripping hole narrower than the width of the test piece.
  • a window frame having a slope is provided around the dropping hole, and it is preferable that the window frame has a rounded semicircular shape because the dropping operation is easy.
  • a semicircular window frame is configured on the upstream side in the deployment direction by the inclined surfaces 203 and 204.
  • the inclined surface in the longitudinal direction (longitudinal direction in the device) of the window frame around the dropping hole 202 is a slope 203 with a gentle slope from the viewpoint of handling of sample liquid introduction and the sample liquid from the slope to the dropping hole with certainty. It is desirable to have a steep slope 204 so that is introduced.
  • a gentle slope is preferably a slope in the range of 15 to 45 degrees with respect to the upper surface 212 of the upper housing, and a steep slope is a slope in the range of 45 to 90 degrees with respect to the upper surface 212 of the upper housing desirable.
  • the angle of inclination is preferably in the above-mentioned range, but it may have a plurality of inclinations intermittently or continuously so as to finally reach the angle from a gentle angle.
  • both the handling of the dropping operation and the appropriate introduction of the sample liquid can be realized by making the inclination of the introduction portion into the dropping hole asymmetric with respect to the longitudinal direction of the device. That is, when the sample liquid is introduced from a dropper or a pipette by a gentle slope, it is easy to operate since it can be confirmed to be dropped on the test piece, and the sample liquid is easily dropped and introduced into the test piece by a steep slope. It is particularly convenient to set the distance between the test piece 150 and the bottom portion 231 of the dropping hole 202 to 0 to 0.8 mm so that the sample liquid can be easily introduced into the sample pad 301.
  • the detection window 205 is formed so that the coloration state of the test lines 305 and 306 and the control line 307 of the test piece 150 can be detected with the naked eye or optically, and the number of openings can be determined as long as it functions as a detection window.
  • the shape, formation site, etc. are not limited.
  • the openings along the longitudinal direction of the test piece in which each line can be confirmed simultaneously are illustrated, but for each line, a plurality of lines are simultaneously exposed, or only a part of those lines is exposed. It is good also as an opening part.
  • the inclined surfaces 206 and 207 around the detection window 205 are advantageously inclined surfaces with a gentle inclination, preferably 30 degrees to 60 degrees with respect to the upper surface of the housing.
  • the angle of the inclined surface (for example, the slope 207) is 40 degrees to 50 degrees, the test piece is detected from the outside with the naked eye or optical It is possible to prevent the shadow of the upper housing from falling onto the membrane when doing so.
  • the angle of the inclined surface (for example, the slope 206) is preferably 30 degrees to 60 degrees. These angles may have a plurality of slopes so as to finally become those angles from mild angles.
  • optically detecting it is necessary to irradiate light from an oblique direction, and the configuration in which a shadow is not easily generated is even more important.
  • the distance between the test piece 150 and the bottom 232 of the detection window 205 should be 0 to 2.0 mm, preferably 0 to 0.5 mm. convenient.
  • the surface of the detection window 205 can be covered with a transparent plastic or the like to be a non-release window in the air. This makes it possible to reduce the influence of each line on the outside world.
  • the material of the housing of the device of the present invention is preferably a synthetic resin such as plastic, which is opaque, and acrylic, polyethylene, polypropylene, polystyrene such as high impact polystyrene, polystyrene alone or a combination thereof, etc., or an appropriate amount of filler
  • the added synthetic resin can be used.
  • the housing of this embodiment can be formed by injection molding or cutting from a bulk member.
  • each structural member is comprised from a different material, it can form by integral molding.
  • the lower housing 100 has a configuration for holding the test piece 150.
  • the restriction walls 103 to 107 have a function of restricting the in-plane movement of the test piece 150 disposed on the lower housing 100 on the upper surface 120 of the lower housing 100.
  • the restriction walls may be disposed at least one place in the longitudinal direction of the test piece in the longitudinal direction (regulation walls 106 and 107).
  • at least one pair may be disposed on the side surface of the test piece, and an example in which three pairs are arranged in the longitudinal direction is shown in FIG. ). Variations of the rising structure of the restriction wall in the present embodiment are shown in FIGS.
  • the cross-sectional shape of the regulation wall 104 is an isosceles triangle
  • (C) is a vertical triangle with the outer side being a right angle
  • (D) is an example in which the tip portion of (B) is further narrowed.
  • (E) is an example which has the same thickness from the base to the tip, and the tip is bent outward.
  • a projection 113 is provided immediately above the height at which the test piece 150 is positioned, to prevent the test piece from being removed from the normal position.
  • 113 is a protrusion in the figure of (F), it is good also as a convex line object projected to the same height.
  • the control wall 104 is shown as an example, the other control walls can be configured similarly.
  • the control wall is preferably injection-molded from the same material as the lower housing, but for example, a plate-shaped control wall made of a metal plate such as aluminum can be formed integrally with the resin of the lower housing. In this case, it is possible to insert and hold the test piece by deforming the shape of the restriction wall and inserting the test piece and then deforming to the original shape.
  • the regulation wall 103 and the regulation wall 106 constitute a space for accommodating the end portion of the test piece on the lower side of the sample droplet, and excess sample liquid is contained in the area a divided by them. Can be held.
  • the excess sample liquid exceeding the maximum holding amount of the area a is injected, the excess sample liquid is discharged from the gap s provided between the control walls 106.
  • the gap s may be provided in a part of the restriction wall 106, preferably in the center.
  • the height of the wall of the restriction wall 103 is as shown in FIG. 1C so that the excess sample liquid held in the area a does not further leak in the spreading direction through the support table 103.
  • a water absorption pad may be disposed on the upper surface of the area a or the outer side of the gap s to reduce the influence of leakage. Further, in the area a, a recess 130 communicating with the gap s is provided, and excess sample liquid is retained in the recess 130.
  • the supports 108 to 111 support the test piece to be separated from the upper surface of the lower housing body 101. As a result, it is possible to prevent the sample liquid which has leaked from the sample pad and deviated from the original development route of the test strip from reaching the test strip again through the upper surface of the lower housing body. As a result, the risk of an erroneous determination can be reduced.
  • the support base preferably has at least three elements for supporting the lower part of the dropping hole, the lower part of the test line and the control line, and the lower part of the end of the test piece in the developing direction (water absorption pad).
  • the height of the support table loading surface from the upper surface of the lower housing is 0.4 mm or more, preferably 0.6 mm or more, the influence of excess sample liquid can be avoided.
  • the width (W2) of the width direction (width direction of the test piece) of the support base 110 supporting the portion of the test piece exposed from the detection window among the supports is the test piece It is desirable for the width to be smaller than the width (W1), and more preferable to be smaller than the width of the detection window. With this configuration, the area of the test piece sandwiched between the bottom in the width direction of the detection window of the upper housing and the support 110 is small, preferably eliminated, and an unintended pressing force is applied to the test In the width direction of the test piece.
  • the overhang length a of one side of the test piece from the support 110 is 0.25 mm to 1.5 mm, preferably 0.5 mm to 1.2 mm, and more preferably 0.5 mm to 1.0 mm. Therefore, the width of the support for supporting the test piece portion exposed from the detection window is preferably 0.5 mm to 3.0 mm narrower than the test piece, more preferably 1.0 mm to 2.4 mm, still more preferably 1 It is .0 mm to 2.0 mm.
  • the height h of the support 110 is 0.4 mm or more, preferably 0.6 mm or more, and more preferably 0.8 mm or more.
  • the shape of the support base 110 for supporting the portion of the test piece exposed from the detection window is a group of several linear bodies or groups of point bodies in addition to a planar body such as a rectangular parallelepiped. It may be. Of these, sheet-like bodies are preferred.
  • the width of the support base may be such that the outermost distance of the linear body and the point body is smaller than the width of the test piece.
  • the uppermost surface of the sheet, that is, the surface in contact with the test piece may be a smooth flat surface, or may be an embossed surface that supports the test piece by point contact.
  • the support for supporting the portion of the test piece exposed from the detection window contacts the test piece with an area and distance that does not bend by weight when the test piece absorbs the sample.
  • the area of the support when the support is a sheet is desirably 50% or more of the area of the test piece exposed from the detection window, and more preferably 80% or more.
  • the contact area between the test piece and the support is 50% or more of the area of the test piece exposed from the detection window. Is desirable.
  • a support 109 is added in addition to the supports 108, 110, and 111.
  • the support stand 109 is a support stand disposed between the position corresponding to the detection window of the upper housing and the position corresponding to the dropping hole, and the width of the support stand is preferably larger than the width of the test piece .
  • the width of the support is preferably 0.5 mm to 5 mm larger than the width of the test piece, and the range of 1 mm to 4 mm and 2 mm to 4 mm can be exemplified.
  • the support base 109 prevents the sample liquid from invading in the developing direction of the device when the sample liquid introduced in excess at the sample pad portion leaks, and the width of the sample liquid on the test strip on the support base 109 It has a function (rectifying action) to reduce the difference in the development speed in the direction.
  • the length in the longitudinal direction (longitudinal direction of the test piece) of the support base 109 is 1/3 or more, preferably 1/2 or more of the width of the test piece 150. good. Further, it is convenient that the position of the support 109 is closer to the support 110 than the middle of the support 108 and the support 110.
  • the support base is formed of the same material as the lower housing by injection molding, but may be formed of metal, glass, ceramic or the like made of a material which does not react with the sample liquid, and formed by integral molding.
  • the upper housing is provided with protrusions 209 and 210 for pressing the test piece 150 toward the lower housing. 3.
  • the convex portion 209 and the convex portion 210 prevent the test piece 150 from rising from the lower housing 100. That is, the sample pad 301 of the test strip 150 shown in FIG. 3 is prevented from rising from the conjugate pad 302 and 302 from the membrane 303. Further, since the convex portion 209 and the convex portion 210 have a length substantially the same as the width of the test piece, the leaked sample liquid travels over the upper portion of the test piece 150 and spreads over the upper portion 303. It reaches the specimen again before the control line along the inner surface of the and prevents the negative influence on the inspection result. 4.
  • the bottom 231 of the dripper hole 202 is designed to be close to the surface of the test piece 150 mounted on the device at an interval of 0 mm to 1 mm. Since the width of the dropping hole in the width direction of the test piece 150 is designed between a size about 3 mm smaller than the width of the test piece to a substantially equal size, the sample liquid is introduced into the test piece uniformly in the width direction of the test piece Ru. The width of the dropping window in the longitudinal direction of the test piece is designed to be 2 mm to 4 mm in terms of uniform introduction in the longitudinal direction. 5. Detection Window The bottom 232 of the detection window 205 is designed to be close to the surface of the test piece 150 mounted on the device at a spacing of 0 mm to 2 mm.
  • the bottom portion 232 of the detection window 205 can prevent the test piece 150 from rising.
  • the width of the opening in the width direction of the test piece 150 is designed to be about 1.5 mm smaller than the width of the test piece to about 0.5 mm smaller, so that dust etc. may enter the inside of the housing from the gap. There is not.
  • the test piece overlaps with the support 110 excessively to give uneven load to the test piece and does not affect the determination result.
  • the height of the support (the height from the upper surface of the lower housing of the test piece loading surface of the support) of the support supporting the test piece exposed from the detection window is more than 0.3 mm, more preferably 0.4 mm. As mentioned above, it turned out that it is 0.6 mm or more more preferably. With such a height, it is possible to avoid the influence of excess sample liquid flowing along the upper surface of the lower housing. In addition, it is convenient for the upper limit of the height of a support stand to be 2 mm or less from restrictions of the height of a housing. Physiological saline was used in this experiment, but similar results were obtained using other extracts.
  • the height of the support (the height from the upper surface of the lower housing of the support) supporting the test piece exposed from the detection window may be 0.4 mm or more, preferably 0.6 mm or more. It turned out that it is preferably 0.8 mm or more. With such a height, the influence of extra sample fluid could be avoided.
  • the upper limit of the height of a support stand it is convenient for the upper limit of the height of a support stand to be 2 mm or less from restrictions of the height of a housing. Physiological saline was used in this experiment, but similar results were obtained using other extracts.
  • Test experiment 3 The following experiment was conducted to examine the relationship between the height of the support 110 supporting the test piece portion exposed from the detection window and the width of the test piece.
  • Test Device As the test device, the upper housing and the lower housing of the present invention and a test piece used for a normal test were used. The height (h in FIG. 5) of the support 110 is 0.6 mm, and the overhanging length of the test piece from the support (the distance from the end in the width direction of the support 110 to the end in the width direction of the test) In FIG. 5, a) from 0 mm to 1.5 mm were made in 0.25 mm steps.
  • the width of the support for supporting the test piece portion exposed from the detection window is preferably 0.5 mm to 3.0 mm narrower than the test piece, more preferably 1.0 mm to 2.4 mm, still more preferably 1 It is .0 mm to 2.0 mm. The same tendency was observed when the height of the support was 0.4 mm to 1.2 mm.
  • FIG. 7 shows the configuration of a device of a modified example of the present invention provided with an additional convex portion for controlling the flow of excess sample liquid.
  • the example which provided the additional convex part 114 and the convex part 115 in the lower housing 100 to (A), and provided the additional convex part 215 to the upper housing 200 to (B) is shown.
  • Each of the convex portions 114, 115, 215 has a liquid introducing structure for preventing the sample liquid leaked from the sample pad from contacting the test piece.
  • the heights of these supplementary regulation structures are lower than the height of the support and the projections 209 and 210, and they do not directly contact the test piece.
  • the convex portion 114 in the lower housing 100 prevents the leaked liquid from the area a where the sample liquid can be accumulated from being transmitted in the developing direction of the sample, and the convex portion 115 is a judgment region (test line) And prevent the proximity of the area containing the control line).
  • the convex portion 215 in the upper housing 100 prevents the leaked sample liquid from traveling further along the inner surface of the upper housing from the dropping window in the developing direction.
  • FIG. 8 shows the configuration of a device of a modified example of the present invention provided with additional convex portions 701 and 702 for regulating the test piece 150 in the height direction of the device.
  • the additional convex portion 701 is in contact with the lower surface of the test piece 150 and has a function of leading excess sample liquid to the area a.
  • the additional protrusion 702 projects from the inner surface of the upper housing toward the test piece 150 and biases the opposite end of the test piece 150 in the deployment direction toward the lower housing. As a result, excess sample liquid is introduced to the area a.
  • Reference numeral 703 is a bottom portion located on the sample pad side in the longitudinal direction of the detection window opening, and by slightly contacting the test piece, prevents the rising of the test piece and brings about a rectifying action of the sample liquid in the width direction .
  • Reference numeral 704 denotes a bottom portion located on the side of the longitudinal absorption pad of the detection window opening, which prevents the backflow of the sample fluid by slightly contacting the test piece. Even in this case, it is convenient if the bottom in the width direction of the opening of the detection window is not in contact with the test piece.

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Abstract

過剰の検体液が導入された場合でも正確な判定のできるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスを提供する。　試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、 前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が前記試験片の幅より狭い、あるいは、前記複数の支持台のうち、下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の幅が、前記試験片の幅より大きいイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。

Description

イムノクロマト検査用デバイス
　本発明は、抗原－抗体反応を利用したイムノクロマト検査の技術分野に属する。本発明は、具体的にはイムノクロマト検査に用いられるデバイスに関する。
  尿、糞、唾液、血液、血清、咽頭の採取液など生体由来の試料から、抗原－抗体の免疫反応に基づく特異性を利用して、簡易かつ迅速に診断を行うための臨床診断法としてイムノクロマトグラフィー法が知られている。イムノクロマトグラフィー法は、一端に担体の金コロイドなどで呈色標識された第一抗体を含浸せしめた部材を配置し、また、他端に第二抗体を予め固定して捕捉部位（テストライン）を配置したニトロセルロース等のストリップに、液体状の生体試料を該含浸部材に滴下することにより、該試料、第一抗体および該試料中の抗原と第一抗体の抗原抗体反応により形成される複合体の混合物をストリップ状の担体中にて該一端から該他端に向けて毛細管現象により展開させることにより行われる。該複合体は、前記捕捉部位において抗原と第二抗体との抗原抗体反応により捕捉されて集積して発色する。未結合の第一抗体は補足部位の前方に配置されるコントロールラインで補足される。そして、ストリップ担体の前記捕捉部位における呈色の度合いを肉眼または光学的検出器で観察することにより、被験試料中の抗原の有無を判定することができる。
　また、検査機関では検査を容易とするためにイムノクロマトグラフィー用のストリップからなる試験片を典型的にはプラスチックなどの樹脂からなるハウジングに収容したデバイスとして利用されている。この検査用デバイスには、患者から採取した検体を抽出した抽出液を試験片に滴下するための滴下孔と、呈色反応等によって抗原の有無を判定するための検出窓が備えられている。そして、検体抽出液（以下、「検体液」という）の滴下方法及び滴下量については取扱説明書等で詳細に規定されている。
　しかしながら、検査機関で検査用デバイスに検体液を滴下する際に検査担当者の誤操作によって過剰量の検体液がデバイスに注入され、正確な検査結果が得られないことがある。
　引用文献１には、試験片を複数の支持台によって支持し、余分な検体を展開方向後方に流出させる傾斜面を設けた検査容器が開示されている。引用文献２には、試験片に導入される検体量を制御するためのサブパッドと試料ウェルを設けた側方流動分析用カートリッジが開示されている。引用文献３には、滴下孔側の判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を設けることによって滴下量のばらつきの影響を排除したイムノクロマトグラフィー検査用カセットが開示されている。
特開2012-168051号公報 特表2015-535078号公報 特開2017-173009号公報
　イムノクロマト検査用デバイスに過剰量の検体液が導入されると様々な要因により検査結果に悪影響を及ぼす。本発明は、イムノクロマト検査時において、検体滴下量のばらつき、特に過剰量に滴下した場合にも正確な判定結果を得ることができるイムノクロマト検査用デバイスを提供することを主な課題とする。
　本発明者は、鋭意検討を重ねた結果、上部ハウジングと下部ハウジングと試験片とからなるイムノクロマト検査用デバイスにおいて、ハウジング構造の最適化、特に（１）滴下孔の形状の最適化、（２）試験片支持台の最適化、（３）過剰量の検体液を誘導する構造の最適化、によって上記課題を解決しうることを見出し、本発明を完成するに至った。すなわち、本発明は以下の構成を有する。
〔１〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が前記試験片の幅より狭い、又は、前記複数の支持台のうち、下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の幅が、前記試験片の幅より大きいイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔２〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が、前記試験片の幅より狭いイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
［３］前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が前記試験片の幅より０．５ｍｍ～３．０ｍｍ狭いことを特徴とする〔２〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
［４］前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が前記検出窓の幅よりも狭いことを特徴とする［２］または［３］に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
［５］前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の少なくとも一つの支持台の前記下部ハウジングからの高さが０．４ｍｍ以上である、［２］～［４］のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
［６］前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の形状が、面状体である請求項［２］～［５］のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
［７］前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の面積が、検出窓から露出する試験片面積の５０％以上である［２］～［６］のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔８〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
　前記複数の支持台のうち、下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の幅が、試験片の幅より大きいイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔９〕下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の前記試験片の長手方向の長さが前記試験片の幅の１／２よりも大きく、前記試験片の幅よりも狭い〔８〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１０〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
　前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための規制壁が設けられ、前記規制壁の前記下部ハウジング側の基部の厚みが、先端の厚みより厚い、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１１〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
　前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための複数の規制壁が設けられ、前記試験片の前記滴下孔側に配置された試験片の長手方向の移動を規制する規制壁の一部が開放している、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１２〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
　前記試験片の前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための規制壁が含まれ、前記滴下孔側の長手方向を規制する規制壁が、前記試験片の前記滴下孔側の幅方向の規制壁と連続しており、前記幅方向の規制壁の高さが前記下部ハウジングの展開方向に向けて減少している、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１３〕前記複数の支持台のうち、少なくとも一つの支持台の前記下部ハウジングからの高さが０．６ｍｍ以上である、〔８〕～〔１２〕のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１４〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、上部ハウジングには前記滴下孔の周囲に試料滴下用の傾斜面を有する窓枠が設けられ、展開方向の傾斜面が、展開の上流側傾斜面と下流側傾斜面とで傾斜角度が非対象である、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１５〕展開方向における上流側傾斜面が下流側傾斜面よりも緩やかである、〔１４〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１６〕前記滴下孔が、長方形で、試験片の幅方向の滴下孔の幅が前記試験片の幅と等しく、かつ、試験片の長手方向の滴下孔の長さが前記試験片の幅よりも狭い、〔８〕～〔１５〕のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１７〕前記窓枠の形状が半円形である〔１６〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１８〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
　前記検出窓の周囲に観察用の傾斜面が設けられ、デバイスの幅方向の傾斜面が３０度～５０度、デバイスの長手方向の傾斜面が４０度～５５度である、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔１９〕試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
　前記下部ハウジングの上面上に支持台より背の低い漏れ検体液を導くための規制壁が設けられている、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
　本発明に係るイムノクロマト検査用デバイス（以下、「本発明デバイス」という。）は、その最適なハウジング構造を有することによって、患者から抽出した検体の滴下量が適正でなかったとしても、正確な判定を行うことが可能である。
本発明デバイスの下部ハウジングを示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は（Ａ）の破線Ａ－Ａの断面図であり、（Ｃ）は側面図である。 本発明デバイスの上部ハウジングを示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は裏面図であり、（Ｃ）は（Ｂ）の破線Ｃ－Ｃの断面図である。 イムノクロマト検査法に用いられる試験片の一例を示す図である。（Ａ）は試験片の斜視図である。（Ｂ）は使用状態を示す斜視図である。 図４（Ａ）は本発明デバイスの下部ハウジングの上面図であり、（Ｂ）は、規制壁１０４のバリエーションの破線Ｂ－Ｂの断面図である。 本発明の一つの支持台と試験片の幅の関係を示す図である。 試験片上での展開速度の違いを例示した図である。 （Ａ）は下部ハウジングの上面図であり、（Ｂ）は上部ハウジングであり、本発明デバイスの規制壁に関する変形例を示す図である。 本発明デバイスの試験片を装着した状態の断面図であり、規制構造に関する変形例を示す図である。
　以下、本発明について図面を参照しながら説明する。
＜本発明デバイス＞
　本発明デバイスは、イノムクロマト用試験片１５０（以下、単に「試験片」ということがある。）と、該試験片を所定の位置に搭載する下部ハウジング１００と、該試験片を搭載した下部ハウジングを覆う上部ハウジング２００とからなる。図１（Ａ）は下部ハウジングの上面図、図１（Ｂ）は下部ハウジングの破線Ａ－Ａ’の断面図、図１（Ｃ）は下部ハウジングの側面図、図２（Ａ）は上部ハウジングの上面図、図２（Ｂ）は上部ハウジングの裏面を示す図、図２（Ｃ）は上部ハウジングの破線Ｃ－Ｃ’の側方断面図をそれぞれ示す。
　図１は下部ハウジング１００の構成を示す。下部ハウジング１００には、下部ハウジング本体１０１、固定突起１０２（ハウジングの周囲に配置、本図では８箇所）、試験片の幅方向の移動を規制するための一対の第１の規制壁１０３、第２の規制壁１０４、第３の規制壁１０５、試験片の長手方向の移動を規制するための第４の規制壁１０６、第５の規制壁１０７、試験片を下部ハウジング本体１０１の上面より上方に配置するための支持台１０８、支持台１０９、支持台１１０、支持台１１１、試験片の幅方向の両側に一対ずつ設けられた凸部１１２、保水凹部１３０である。ここで、側面図（Ｃ）には試験片１５０がハウジング本体１０１へ搭載された状態が破線で示されている。
　図２は上部ハウジング２００の構成を示す。上部ハウジング２００には、上部ハウジング本体２０１、検体液滴下用の滴下孔２０２、傾斜部２０３、傾斜部２０４、反応の有無を確認するために試験片が露出した検出窓２０５、傾斜部２０６、傾斜部２０７、上部ハウジングの周囲に設けられ（本図では８箇所）、下部ハウジング本体１０１の固定突起１０２と勘合して上部ハウジング本体２０１と下部ハウジング本体１０１とを係止する穴部２０８、試験片１５０を下部ハウジング側に押圧するための凸部２０９、凸部２１０、下部ハウジングの一対の凸部１１２の間に収容される凸部２１１、上部ハウジングの上面２１２が含まれる。
＜イムノクロマト用試験片（テストストリップ）＞
　図３にインフルエンザ判定用のイムノクロマト用試験片の例を示した。患者検体を希釈した検体液（ここではＡ型インフルエンザ由来の抗原３０８を含む場合）が試験片のサンプルパッド３０１に滴下されると、検体液は金コロイド標識抗体３０９が含浸したコンジュゲートパッド３０２に浸透し、金コロイド標識抗体３０９と抗原（アナライト）３０８が結合し、複合体を構成する。続いて複合体は溶液とともにニトロセルロース等からなるメンブレン３０３に到達し、メンブレン上では矢印方向（展開方向）に毛細管現象で展開される。図３（Ａ）では液体の流れは４０１で示されている。続いて、抗原３０８はテストライン１（ＴＬ１）３０５、テストライン２（ＴＬ２）３０６の固相化抗体である補足抗体３１０、３１１のいずれかと結合する。補足抗体３１０はＡ型インフルエンザウイルスに特異性を持ち、補足抗体３１１はＢ型インフルエンザウイルスに特異性を持つため、抗原３０８がＡ型インフルエンザウイルス由来であれば補足抗体３１０と結合して、ＴＬ１　３０５が呈色を示す。さらに未反応の標識抗体はコントロールライン（ＣＬ）３０７に到達し、標識抗体に特異性を持つ固相化抗体３１２に結合し呈色するため、展開状態を把握することができる。さらに検体液は吸収パッド３０４に吸収される。
＜ハウジングの外観＞
　本発明のイムノクロマト用デバイスは、下部ハウジングと、上記イムノクロマトグラフ用試験片が、下部ハウジング１００に搭載され、さらに試験片１５０が搭載された状態で試験片を覆うように配置される上部ハウジング２００との複合体からなり、上部ハウジングの上面２１２には試験片のサンプルパッドに検体液を導入するための滴下孔２０２と、テストライン３０５、３０６およびコントロールライン３０７の呈色状態を肉眼または光学的に検出するための検出窓２０５を有する。
　滴下孔２０２は試験片１５０に検体液を供給するために形成されており、検体液導入の役割を果たす限りは、形状、形成部位等は限定されないが、試験片の幅方向に均等に検体液を導入する観点からは試験片とほぼ等しい幅を有する楕円あるいは長方形などの四角形状を持つと都合が良い。このうちでも、長方形が好ましい。滴下孔の長方形は、試験片の幅方向の滴下孔の幅が前記試験片の幅と等しく、かつ、試験片の長手方向の滴下孔の長さが前記試験片の幅よりも狭いことが望ましい。図２（Ａ）の２０２は、長辺が試験片の幅と等しく、短辺が試験片の幅よりも狭い滴下孔として示されている。
　また、滴下孔の周囲には傾斜を有する窓枠が設けられ、その窓枠形状は丸みを帯びた半円形であると滴下操作がしやすいため好ましい。図２（Ａ）では傾斜面２０３と２０４により展開方向の上流側に半円形の窓枠が構成されている。滴下孔の四角形状と窓枠の丸みを帯びた半円形状の採用により、検体液を滴下しやすく、かつ、試験片上での均一な展開が可能となる。
　また、滴下孔２０２の周囲の窓枠の長手方向（デバイスにおける長手方向）の傾斜面は、検体液導入のハンドリングの観点から緩やかな傾斜の斜面２０３と、傾斜部から滴下孔へ確実に検体液が導入されるように急な傾斜の斜面２０４とを有することが望ましい。緩やかな傾斜としては、上部ハウジングの上面２１２に対して１５度～４５度の範囲の斜面が望ましく、急な傾斜としては、上部ハウジングの上面２１２に対して４５度～９０度の範囲の斜面が望ましい。傾斜の角度は、前述の範囲が好ましいが、さらに緩やかな角度から最終的にそれらの角度になるように複数の傾斜を断続的にあるいは継続的に有しても良い。このように、滴下孔への導入部の傾斜をデバイスの長手方向に対して非対称にすることによって滴下操作のハンドリングと検体液の適切な導入の両者が実現できる。すなわち、緩やかな斜面により検体液をスポイトやピペットなどから導入する際に試験片への滴下を確認できるため操作しやすく、また、急な斜面により検体液が落下して試験片に導入されやすい。
　また、検体液がサンプルパッド３０１に導入されやすいように試験片１５０と滴下孔２０２の底部２３１の間隔は０～０．８ｍｍになるようにすると特に都合が良い。
　検出窓２０５は試験片１５０のテストライン３０５，３０６およびコントロールライン３０７の呈色状態を肉眼または光学的に検出できるように形成されており、検出窓の役割を果たす限りは、開口部の個数、形状、形成部位等は限定されない。例えば、本実施例では各ラインが同時に確認できる試験片の長手方向に沿った形状の開口部を例示したが、各ライン毎、複数のラインが同時に、あるいはさらにそれらのラインの一部のみが露出する開口部としてもよい。
　また、検出窓２０５の周囲の傾斜面２０６，２０７は、緩やかな傾斜の斜面とするのが都合よく、ハウジングの上面に対して３０度～６０度が好ましい。
　検出窓の開口部の長さが試験片１５０の幅と同程度の場合、傾斜面（例えば、斜面２０７）の角度は４０度～５０度あれば、外部から試験片を肉眼または光学的に検出する際に上部ハウジングの影がメンブレンに落ちないようにすることが可能になる。同様に、開口部の長さが試験片の幅の２倍以上の場合は、傾斜面（例えば、斜面２０６）の角度は３０度～６０度とするのが好ましい。これらの角度は、さらに緩やかな角度から最終的にそれらの角度になるように複数の傾斜を持っても良い。特に、光学的に検出する際には斜めからの光照射を余儀なくされるため影が出来にくい当該構成はよりいっそう重要である。
　また、上部ハウジングの影が試験片１５０にできないようにするために、試験片１５０と検出窓２０５の底部２３２の間隔は０～２．０ｍｍ、好ましくは０～０．５ｍｍになるようにすると特に都合が良い。ただし、底部２３２と下部ハウジングの支持台１１０とで試験片を挟みこむようになる場合は、押圧を掛けないように底部が試験片に接触しないようにすると検体液の試験片上での展開に影響を与えることが無いので好ましい。また、検出窓２０５の表面を透明なプラスチックなどで覆い空気中に非解放の窓とすることもできる。これによって各ラインへの外界への影響を少なくすることができる。
　本発明デバイスのハウジングの材料はプラスチック等の合成樹脂で不透明なものが好ましく、アクリル、ポリエチレン、ポリプロピレン、耐衝撃性ポリスチレン等のポリスチレン又はＰＥＴ等を単独または組み合わせたもの、あるいはそれらに適量のフィラーを添加した合成樹脂が利用できる。　　
　また、本実施例のハウジングは射出成形やバルク部材からの切削によって形成することができる。さらに、各構成部材を異なる材質から構成される場合は、一体成形によって形成することができる。なお、本実施例では１つの試験片を搭載する例を示したが、複数の試験片を試験片の幅方向に配置されるように構成しても良い。
＜ハウジングの内部構造＞
＜下部ハウジング＞
　下部ハウジング１００は試験片１５０を保持するための構成を有する。
１．　規制壁
　規制壁１０３～１０７は下部ハウジング１００上に配置される試験片１５０の、下部ハウジング１００の上面１２０での面内の移動を規制する機能を有する。規制壁は少なくとも試験片の長手方向の前後方向に一箇所ずつ配置されればよい（規制壁１０６、１０７）。また、試験片の幅方向に関しては、試験片の側面に少なくとも一箇所対で配置されればよく、図１では長手方向に３対配置した例が示されている（規制壁１０３，１０４、１０５）。
　本実施例における規制壁の起立構造のバリエーションを図４（Ａ）のＢ－Ｂ’破線位置における垂直断面図として図４（Ｂ）～図４（Ｆ）に示す。これらの図では規制壁１０４の頂部はいずれも基部に比べて挿入される試験片から離れるようになっており、試験片を規制壁間に挿入しやすいように構成されている。（Ｂ）は、規制壁１０４の断面形状が二等辺三角形であり、（Ｃ）は、外側を直角とする垂直三角形であり、（Ｄ）は（Ｂ）の先端部分がさらに細くなった例であり、（Ｅ）は基部から先端まで同じ厚みであって、先端部が外側に折れ曲がっている例である。
　（Ｆ）は、試験片１５０が位置づけられる高さの直上に突起１１３が設けられ、試験片が正常な位置から外れることを防止している。（Ｆ）の図では１１３は突起物であるが、同一の高さに突出した凸上の線状体としても良い。
　ここでは、規制壁１０４を例に示したが、他の規制壁も同様の構成とすることができる。規制壁は下部ハウジングと同一の材料によって射出成形するのが好ましいが例えば、アルミニウムなどの金属板からなる板状の規制壁を下部ハウジングの樹脂と一体成形により形成することもできる。この場合は、規制壁の形状を変形させて試験片を挿入し、その後、また元の形状に変形させることによっても試験片の挿入・保持ができる。
　さらに、図１（Ａ）を参照すると、規制壁１０３と規制壁１０６は試験片の検体液滴下側の端部を収容するスペースを構成し、それらによって区画されるエリアａに余分な検体液を保持することができる。ここで、エリアａの最大保持量を超える余分な検体液が注入された場合は、余分な検体液は規制壁１０６の間に設けられた隙間ｓから排出される。隙間ｓは規制壁１０６の一部に設けられればよく、好ましくは中央に設けられるとよい。さらに本実施例ではエリアａに保持された余分な検体液が更に支持台１０３を介して展開方向に漏れ出ないように規制壁１０３の壁の高さは図１（Ｃ）に示されるように展開方向に向けて低くなっており、保持された検体液の大部分は表面張力で後方の規制壁１０６側に吸着保持される。また、エリアａの上面や隙間ｓの外側に吸水パッドを配置し、漏れの影響を低減することもできる。また、エリアaには隙間ｓと通じる凹部１３０が設けられ、過剰の検体液は凹部１３０に保水される。
２．　支持台
　支持台１０８～１１１は試験片を下部ハウジング本体１０１の上面から離間させて支持する役割を有する。これによって、サンプルパッドから漏れ出て、本来の試験片の展開ルートから外れた検体液が下部ハウジング本体の上面を伝って再度、試験片に到達することを防止することができる。その結果、誤判定のリスクを低減することができる。支持台は少なくとも滴下孔の下部、テストラインやコントロールラインの下部、試験片の展開方向末端（吸水パッド）の下部の３箇所を支持する要素を持つのが好ましい。支持台積載面の下部ハウジング上面からの高さは、０．４ｍｍ以上、好ましくは０．６ｍｍ以上であれば余分の検体液の影響を避けることができる。なお、ハウジングの高さの制約から、支持台の高さは２ｍｍ以下であると都合が良い。
　図５を参照すると、本実施例では支持台のうちでも、検出窓から露出する試験片の部分を支持する支持台１１０の幅方向（試験片の幅方向）の幅（Ｗ２）は、試験片の幅（Ｗ１）よりも狭いことが望ましく、さらに検出窓の幅よりも狭いことがより望ましい。この構成によって、上部ハウジングの検出窓の幅方向の底部と支持台１１０にはさまれる試験片の領域が少なく、好ましくは無くなり、意図せぬ押圧力が試験片に加えられ、検体液の展開速度に試験片の幅方向で差が出ることが防がれるからである。支持台１１０からの試験片の片側の張出長さａは、０．２５ｍｍから１．５ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから１．２ｍｍ、さらに好ましくは０．５ｍｍから１．０ｍｍである。したがって、検出窓部から露出する試験片部分を支持する支持台の幅は、試験片より０．５ｍｍから３．０ｍｍ狭いことが好ましく、さらに好ましくは１．０ｍｍから２．４ｍｍ、さらに好ましくは１．０ｍｍから２．０ｍｍである。
　また、前記支持台１１０の高さｈは、０．４ｍｍ以上、好ましくは０．６ｍｍ以上、さらに好ましくは０．８ｍｍ以上である。
　前記検出窓から露出する試験片の部分を支持する支持台１１０の形状は、直方体などの面状体のほか、いくつかの線状体あるいは点状体の群で面状体を構成するものであってもよい。このうちでも面状体が好ましい。線状体、点状体の場合の支持台の幅は、線状体、点状体の最も外側の距離が試験片の幅より狭ければよい。面状体の最上面、つまり、試験片と接触する面は滑らかな平面であってもよく、エンボス加工された面であって点接触により試験片を支えるものであってもよい。
　前記検出窓から露出する試験片の部分を支持する支持台は、試験片が検体を吸収した場合に重量によってたわまない程度の面積及び間隔で試験片に接触することが望ましい。前記支持台が面状体の場合の支持台の面積は、検出窓部から露出する試験片面積の５０％以上であることが望ましく、さらに好ましくは８０％以上である。また、支持台が面状体以外の点状体、線状体である場合は、検出窓部から露出する試験片面積に対して、当該試験片面積と支持台との接触面積が５０％以上であることが望ましい。
　図１（Ａ）、（Ｂ）を参照すると、本実施例では支持台１０８、１１０、１１１に加えて支持台１０９を追加している。支持台１０９は、上部ハウジングの検出窓に対応する位置と滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台であり、当該支持台の幅は、試験片の幅よりも大きいことが望ましい。当該支持台の幅は、試験片の幅よりも０．５ｍｍ～５ｍｍ大きいことが望ましく、１ｍｍ～４ｍｍ、２ｍｍ～４ｍｍの範囲が例示できる。支持台１０９は、サンプルパッド部分で過剰に導入された検体液が漏れ出た場合にデバイスの展開方向に検体液が侵入することを妨げるとともに、支持台１０９上で試験片上での検体液の幅方向での展開速度の差を縮める機能（整流作用）を有する。この整流作用を適正にするためには、支持台１０９の長手方向（試験片の長手方向）の長さは試験片１５０の幅の１／３以上、好ましくは１／２以上であると都合が良い。
　また、支持台１０９の位置は、支持台１０８と支持台１１０の中間よりも支持台１１０側であると都合が良い。
　好ましくは、支持台は下部ハウジングと同一の材料で射出成形によって形成されるが、検体液と反応しない材料からなる金属あるいはガラス、セラミックなどから構成し、一体成形によって形成しても良い。
＜上部ハウジング＞
　図２を参照すると、上部ハウジングには試験片１５０を下部ハウジング側に押圧する凸部２０９、２１０が設けられている。
３．　凸部
　凸部２０９と凸部２１０は試験片１５０が下部ハウジング１００から浮き上がることを防止する。すなわち、図３に示す試験片１５０のサンプルパッド３０１がコンジュゲートパッド３０２から、３０２がメンブレン３０３から浮き上がることを防止する。さらに、凸部２０９及び凸部２１０は、試験片の幅と同程度の長さを有することから、漏れた検体液が試験片１５０の上部を伝わって３０３上を展開することや、上部ハウジング２００の内面を伝わって再度コントロールラインより手前で試験片に到達し、検査結果に悪影響を及ぼすことも防止する。
４．　滴下孔
　滴下孔２０２の底部２３１は、０ｍｍ～１ｍｍの間隔でデバイスに搭載される試験片１５０の表面に近接するように設計される。試験片１５０の幅方向の滴下孔の幅は、試験片の幅より３ｍｍ程度小さいサイズからほぼ等しいサイズの間で設計されるので、試験片の幅方向に関して均一に検体液が試験片に導入される。試験片の長手方向の滴下窓の幅は、長手方向へ均一に導入されるという観点から２ｍｍ～４ｍｍとして設計されている。
５．　検出窓
　検出窓２０５の底部２３２は、０ｍｍ～２ｍｍの間隔でデバイスに搭載される試験片１５０の表面に近接するように設計される。これにより、検出窓２０５の底部２３２によって試験片１５０の浮上りが防止できる。試験片１５０の幅方向の開口部の幅は、試験片の幅より１．５ｍｍ程度小さいサイズから０．５ｍｍ程度小さいサイズの間で設計されるので、隙間からごみ等がハウジング内部に入ることが無い。また、支持台１１０と過剰に重なって試験片に不均一な負荷を与え、判定結果に影響を与えることも無い。
（評価実験１）
　検出窓から露出する試験片部分を支持する支持台１１０の高さと、検体抽出液（希釈液）の試験片周囲への回り込みとの関係を調べるために次の実験を行った。
１．実験方法
（１）検査用デバイス
　検査用デバイスとして本発明の上部ハウジング２００と下部ハウジング１００と、それらに挿入する試験片１５０を支持台１０８～１１１に固定したものを用いた。試験片の幅は支持台の幅とほぼ同一とした（図５におけるＷ１＝Ｗ２とした）。支持台１１０の高さ（下部ハウジング１０１の上面から支持台の積載面の位置までの高さ、図５のｈ）は０ｍｍから０．９ｍｍまで０．３ｍｍ刻みとした。試験片には、抗体を固定化したテストライン位置の裏に検体抽出液の回り込み不良を確認するためにマジックでラインを引いた。
（２）評価方法
　本来、本件デバイスに滴下する検体量としては検体抽出液３滴（８０～１２０μｌ）を用いるところ、５滴の生理食塩水を滴下孔より滴下し、検査時と同様の操作を行い、１０分放置し、検査用デバイスを開封し試験片を観察し、試験片裏のマジックで書いたラインが滲んでいたものを不合格、滲んでいなかったものを合格とした。各高さの支持台の検査用デバイスについてそれぞれ３回実験を繰り返した。 
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
 ２．実験結果
　結果を表１に示す。本結果より、検出窓から露出する試験片部分を支持する支持台の高さ（支持台の試験片積載面の下部ハウジング上面からの高さ）が０．３ｍｍより高く、さらに好ましくは０．４ｍｍ以上、いっそう好ましくは０．６ｍｍ以上であることがわかった。このような高さであれば、下部ハウジング上面を伝わって流れる余分の検体液の影響を避けることができるからである。なお、ハウジングの高さの制約から、支持台の高さの上限は２ｍｍ以下であると都合が良い。本実験では生理食塩水を用いたが他の抽出液を使っても同様の結果が得られた。
（評価実験２）
　検出窓から露出する試験片部分を支持する支持台１１０の高さと検体抽出液（希釈液）の試験片周囲への回り込みとの関係を調べるために次の実験を行った。評価実験１との違いは前記支持台１１０の幅を試験片より小さくして行った点である。
１．実験方法
（１）検査用デバイス
　検査用デバイスとして本発明の上部ハウジングと下部ハウジングと、それらに挿入する試験片として、支持台１１０の幅は、試験片の両端より１ｍｍずつ短くなるように設定した。つまり、図５においてＷ１=Ｗ２＋２（ｍｍ）、ａ=１（ｍｍ）とした。支持台１１０の高さ（下部ハウジング１０１の上面から支持台の積載面の位置までの高さ図５のｈ）を０ｍｍから１．２ｍｍまで０．２ｍｍ刻みとした。
（２）評価方法
　本来、本件デバイスに滴下する検体量としては検体抽出液３滴（８０～１２０μｌ）を用いるところ、５滴の生理食塩水を滴下孔より滴下し、検査時と同様の操作を行い、１０分放置し、目視にて検出窓から試験片を観察し、試験片が両端から吸水していたものを不合格、吸水していなかったものを合格とした。各高さの支持台の検査用デバイスについてそれぞれ１０回実験を繰り返した。 
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
 ２．実験結果
　結果を表２に示す。本結果より、検出窓から露出する試験片部分を支持する支持台の高さ（支持台の下部ハウジング上面からの高さ）が０．４ｍｍ以上であればよく、好ましくは０．６ｍｍ以上、さらに好ましくは０．８ｍｍ以上であることがわかった。このような高さであれば、余分の検体液の影響を避けることができた。なお、ハウジングの高さの制約から、支持台の高さの上限は２ｍｍ以下であると都合が良い。本実験では生理食塩水を用いたが他の抽出液を使っても同様の結果が得られた。
（評価実験３）
検出窓部から露出する試験片部分を支持する支持台１１０の高さと試験片の幅との関係を調べるために次の実験を行った。
１．実験方法
（１）検査用デバイス
　検査用デバイスとして本発明の上部ハウジングと下部ハウジングと通常の検査に用いられる試験片を用いた。支持台１１０の高さ（図５のｈ）を０．６ｍｍとし、支持台から試験片の張出長さ（支持台１１０の幅方向の端部から試験片の幅方向の端部までの距離、図５のａ）を０ｍｍから１．５ｍｍまでのものを０．２５ｍｍ刻みで作成した。
（２）評価方法
　本来、本件デバイスに滴下する検体としては通常の検査に用いられる検体抽出液３滴（８０～１２０μｌ）を検査に用いるところ、５滴の生理食塩水を滴下孔より滴下し、検査時と同様の操作を行い１０分放置し、目視にて検出窓から試験片を観察し、コントロールラインの位置に生理食塩水が到達した際のコントロールライン（ＣＬ）と、生理食塩水の到達が遅かった部位（ＤＬ）との距離（図６のＬ）が３ｍｍ以上開いていたものを不合格、３ｍｍ未満だったものを合格とした。それぞれ１０回実験を繰り返し、不合格の件数を以下に示した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
 ２．実験結果
　結果を表１に示す。「不合格」のうち、その原因について、試験片の両端がハウジングでつぶされるなどの原因により試験紙の幅方向の両端の展開速度が遅かったものを「干渉による展開不良」、試験片の片側がハウジングの底に接触し、検体液が入ってしまうなどの原因により両端に展開不良が固まっていなかったものを試験紙の「脇ダレ、浮上による展開不良」として評価した。
　本結果より、張出長さａの最適値は、０．２５ｍｍから１．５ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから１．２ｍｍ、さらに好ましくは０．５ｍｍから１．０ｍｍと判定した。したがって、検出窓部から露出する試験片部分を支持する支持台の幅は、試験片より０．５ｍｍから３．０ｍｍ狭いことが好ましく、さらに好ましくは１．０ｍｍから２．４ｍｍ、さらに好ましくは１．０ｍｍから２．０ｍｍである。支持台の高さが０．４ｍｍ～１．２ｍｍでも同様の傾向がみられた。
（変形例１）
　図７に余剰の検体液の流れをコントロールするための追加の凸部を設けた本発明の変形例のデバイスの構成を示した。
　（Ａ）に下部ハウジング１００に追加の凸部１１４と凸部１１５を、（Ｂ）には上部ハウジング２００に追加の凸部２１５を設けた例を示す。凸部１１４、１１５、２１５はいずれもサンプルパッドから漏れた検体液が試験片に接触することを避けるための導液構造である。これらの補助的な規制構造の高さは、支持台や凸部２０９、２１０の高さよりも低く、これらが直接試験片に接触することは無い。下部ハウジング１００における凸部１１４は特に検体液のたまり得るエリアａからの漏れ液が検体の展開方向へ伝わることを防止し、凸部１１５は滴下された検体液の漏れ液が判定領域（テストラインやコントロールラインの含まれる領域）近傍に接近することを防止する。上部ハウジング１００における凸部２１５は、滴下窓から上部ハウジングの内面を伝わって漏れ出た検体液がさらに展開方向へ伝わることを防止する。
（変形例２）
　図８に試験片１５０をデバイスの高さ方向に規制する追加の凸部７０１、７０２を設けた本発明の変形例のデバイスの構成を示した。
　追加の凸部７０１は試験片１５０の下面と接触し、余分の検体液をエリアａに導く機能を有している。追加の凸部７０２は上部ハウジングの内面から試験片１５０に向けて突出した凸部で試験片１５０の展開方向の逆の端部を下部ハウジングに向けて付勢する。
これによって余分な検体液がエリアａへ導かれる。７０３は検出窓の開口の長手方向のサンプルパッド側に位置する底部であって、わずかに試験片に接触することによって、試験片の浮上りを防止し、検体液の幅方向の整流作用をもたらす。７０４は検出窓の開口の長手方向の吸収パッド側に位置する底部であって、わずかに試験片に接触することによって、検体液の逆流を防止する。なお、この場合でも検出窓の開口の幅方向の底部は試験片に接触しない状態で構成されると都合が良い。
　以上、本発明の実施形態を例示したが、上記実施形態はあくまで一例であって、発明の範囲を限定することは意図していない。上記実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置換、変更を行うことができる。また、各構成や、形状、大きさ、長さ、幅、厚さ、高さ、数等は適宜変更して実施することができる。さらにそれぞれの実施例を組み合わせて新たな実施形態とすることもできる。
　本発明によれば、イムノクロマトグラフィー用検査デバイスを用いて検査するに際し、検体の滴下量が適正でなかった場合でも、安定的に正確な判定を行うことが可能である。
１００　下部ハウジング
１０１　下部ハウジング本体
１０２　固定突起　
１０３～１０７　第１～５の規制壁
１０８～１１１　支持台
１１２　凸部
１１４～１１５　追加の凸部
１３０　保水凹部
１５０　イノムクロマト用試験片
２００　上部ハウジング
２０１　上部ハウジング本体
２０２　検体液滴下用の滴下孔
２０３～２０４　傾斜面
２０５　検出窓
２０６～２０７　傾斜面
２０８　穴部
２０９　凸部
２１０　凹部
２１５　追加の凸部
２３１　滴下孔の底部
２３２　検出窓の底部
３０１　サンプルパッド
３０２　コンジュゲートパッド
３０３　メンブレン
３０４　吸収パッド
３０５　テストライン１
３０６　テストライン２
３０７　コントロールライン
３０８　Ａ型インフルエンザ由来の抗原
３０９　金コロイド標識抗体
３１０、３１１　補足抗体
３１２　固相化抗体
７０１～７０２　追加の凸部
７０３～７０４　検出窓の底部 

Claims (19)

  1. 試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が前記試験片の幅より狭い、又は、前記複数の支持台のうち、下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の幅が、前記試験片の幅より大きいイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  2. 試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が、前記試験片の幅より狭いイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  3. 前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が前記試験片の幅より０．５ｍｍ～３．０ｍｍ狭いことを特徴とする請求項２に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  4. 前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の幅が前記検出窓の幅よりも狭いことを特徴とする請求項２または請求項３に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  5. 前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の少なくとも一つの支持台の前記下部ハウジングからの高さが０．４ｍｍ以上である、請求項２～請求項４のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  6. 前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の形状が、面状体である請求項２～請求項５のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  7. 前記検出窓から露出する前記試験片の部分を支持する支持台の面積が、検出窓から露出する試験片面積の５０％以上である請求項２～請求項６のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  8. 　試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    　前記複数の支持台のうち、下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の幅が、試験片の幅より大きいイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  9. 　下部ハウジングにおいて検出窓に対応する位置と前記滴下孔に対応する位置との間に配置された支持台の前記試験片の長手方向の長さが前記試験片の幅の１／２よりも大きく、前記試験片の幅よりも狭い請求項８に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  10. 　試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    　前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための規制壁が設けられ、前記規制壁の前記下部ハウジング側の基部の厚みが、先端の厚みより厚い、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  11. 　試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    　前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための複数の規制壁が設けられ、前記試験片の前記滴下孔側に配置された試験片の長手方向の移動を規制する規制壁の一部が開放している、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  12. 　試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    　前記試験片の前記下部ハウジングには、試験片の位置を固定するための規制壁が含まれ、前記滴下孔側の長手方向を規制する規制壁が、前記試験片の前記滴下孔側の幅方向の規制壁と連続しており、前記幅方向の規制壁の高さが前記下部ハウジングの展開方向に向けて減少している、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  13. 　前記複数の支持台のうち、少なくとも一つの支持台の前記下部ハウジングからの高さが０．６ｍｍ以上である、請求項８～請求項１２のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  14. 　試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    上部ハウジングには前記滴下孔の周囲に試料滴下用の傾斜面を有する窓枠が設けられ、展開方向の傾斜面が、展開の上流側傾斜面と下流側傾斜面とで傾斜角度が非対象である、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  15. 　展開方向における上流側傾斜面が下流側傾斜面よりも緩やかである、請求項１４に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  16. 　前記滴下孔が、長方形で、試験片の幅方向の滴下孔の幅が前記試験片の幅と等しく、かつ、試験片の長手方向の滴下孔の長さが前記試験片の幅よりも狭い、請求項８～１５のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査用デバイス。
  17. 　前記窓枠の形状が半円形である請求項１６に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  18. 　試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    　前記検出窓の周囲に観察用の傾斜面が設けられ、デバイスの幅方向の傾斜面が３０度～５０度、デバイスの長手方向の傾斜面が４０度～５５度である、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
  19. 　試験片と、前記試験片を支持する複数の支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
    　前記下部ハウジングの上面上に支持台より背の低い漏れ検体液を導くための規制壁が設けられている、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
      
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