JP4739755B2 - 診断装置 - Google Patents
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Description
分析されるべき試料が、毛管作用によってそれを通って流れるニトロセルロース膜等の乾燥多孔質担体上で起こる反応を利用する多くのイムノアッセイ手順が、現在開発されてきており、反応生成物は、目視であるいは反射率計または蛍光計等の計器を用いて検出可能である。これらの手順は、そのように限定されないが、しばしば抗原/抗体反応を含み、反応対の一部材には、検出可能標識が付けられている。典型的に、標識は、酵素標識または特定の直接標識、例えば金等のゾル標識である。先行技術は、多くの有用な標識およびそれらの動作方法を十分承知している。
本発明の生成物および手順、ならびにそれらの開示された修正を、多くの診断目的のためにならびに哺乳類の病気および治療処置の過程に追従するために利用することができる。特定の利点は、生成物および方法が、簡単な指の穿刺から得られるような少量の全血に応用可能である。本発明は、リガンドまたは被分析物が、抗原/抗体または等価反応体によって検出されあるいは定量化される実質的に任意の分野に応用可能である。
本発明のさらなる応用は、肝炎等のウィルス感染および胃腸潰瘍の原因であるピロリ菌等のバクテリア感染、ならびにサルモレラ菌および炭疽菌、化膿性連鎖球菌(S.pyrogenes)、肺炎連鎖球菌(S.pneumoniae)、大便腸球菌(E.faecalis)等のグラム陽性菌によって生じる感染に関連する被分析物の認識を含む。
装置を使用しうる容易さによって、家庭でのまたは医院での訓練されていない作業員によるそれらの使用、ならびに救急車、緊急治療室、緊急ケアセンター、および実験室での迅速な決定が可能となる。
固定捕捉試薬との反応は、複合物を濃縮させて、肉眼でまたは適当な計測で見える固定線を形成する。
本発明の装置の多くの利点の一つは、装置の試料でのオーバーロードは、試験結果に影響を及ぼさず、かつ装置の試料でのアンダーロードは、結果を生じることができないということである。さらに、該装置は、製造するのが容易であり、使用するのが容易であり、少量の試料を利用し、かつ迅速な結果を提供する。全血試料については、該装置は、試料処理および別々の試料収集または測定および転送装置を必要としない。装置を用いるために、いかなるさらなる解決策も必要としない。試料自体は、所望の結果を達成するために必要とされるすべてである。特定の利点は、本発明の装置が、三つの別個の要素、プラットホーム、乾燥多孔質担体、およびそれら二つの組み合わせを備えて、検出装置を形成するということである。各要素は、別々に製造されてもよい。
本発明の説明で使用される用語の一般的な意味は、次の通りである。
Platform(プラットホーム)は、不透明、半透明、または透明であってもよく、かつ乾燥多孔質担体構成を含みかつ位置決めするように形成される上部および下部層の組み合わせである。層は、担体との協働関係で、貫通流路を形成するプラットホーム流路を形成するように構成されかつ組み立てられ、それによってプラットホームの上流端部で与えられる所与の量の液体試料が、毛管作用によって担体の末端部へ流れることができる。本発明の装置では、該層は、一般に、打抜き、成形、機械加工、および等価工程を含む標準的な周知の手順によって、アクリルポリマー等の親水性面を持つ剛性プラスチックから準備される。
Device(装置)は、プラットホームと、液体試料内の被分析物または他のリガンド等の一つ以上の成分の定性的または定量的な決定に有用な乾燥多孔質材料との有効な組み合わせである。
Antigen(抗原)は、哺乳類では、抗体の生成を誘起する大きな分子、または大きな分子に連結されるハプテンである。本発明の装置は、流体における抗体または抗原の存在を決定するのに有用である。該装置は、体液、特に全血を分析するのに特に有用である。抗原は、妊娠、感染、癌、または心臓状態等の特定の生理学的または病理学的状態に固有のものであるので、しばしば「被分析物」と呼ばれる。
Effieicnt(効率的な)は、検出可能生成物は、被分析物または他のリガンドが、通常心臓被分析物トロポニンI等の多くの被分析物と同様に、非常に低い濃度で存在するときでも、少量の試薬を利用して、少量の液体、たとえば、一滴または数滴の全血(約10ul〜約50ul)に関して形成されうることを意味している。
本発明によれば、少量の試料例えば、典型的に指の穿刺から得られる一滴の全血を利用する迅速クロマトグラフィーアッセイ装置が提供される。この装置は、先行技術の装置、たとえば、少量の全血試料の分析の欠陥のいくつかを取り除いている。排除される他の欠陥には、別々の試料収集、容量測定および転送装置の必要性、二滴以上の(>35μL)試料の必要性、ならびに十分な試料の流れを容易にするためのさらなる溶液の必要性がある。
図1は、乾燥多孔質担体構造およびそれの上または中で起こる反応をそれを通して見ることができる開口すなわち窓2を有するプラットホームの上部層1の底面図を含む。窓は、プラットホームの頂部層が透明または半透明であるならオプションである。プラットホームが不透明ならもちろん必要である。
図示した装置の入口手段は、上部層1の底面9に刻み目6を含むように形成されたプラットホーム流路と整合している。上部層1の底面9が下部層5の頂面10と接触する空地7および8がある。これらの空地は、試料が、プラットホーム流路から、二つの面間の空間へ流れるのを禁止する。空地7および8は、領域12へ延び、試料が、乾燥多孔質担体11および20から二つの面9および10間の空間へ流出するのを防ぐ。
さらに二つの層をまとめるのを補助して、プラットホームを形成するために、下部層5の頂面10には、上部層1の底面9の円筒形刻み目21と整合する円筒柱19がある。
図5は、本発明の範囲内の他の構造を図示する。図示した装置は、プラットホーム流路が下部層5の頂面10に形成されることを除いて、図1の装置と類似である。図において、先の図の部品と等価である装置のそれらの部品は、同じ参照番号によって識別される。しかしながら、プラットホーム流路は、下部層5の頂面10の刻み目6と整合してプラットホーム流路を形成する突起25によって形成される。プラットホーム流路は、頂部層の底面および底部層の頂面の刻み目の整合によっても形成されうる。プラットホームのこの変形は、熟練職人に容易に自明となるので、図示しない。
検出膜11の現在の好ましい材料は、ワットマン(Whatman)F487−14膜(ニュージャージー州クリフトンのワットマン社(Whatman,Inc.(Clifton,New Jersey)から入手可能である)等の、ガラス繊維生成物である。他の有用な膜材料は、ニューヨーク州ロングアイランドのポール・コーポレーション(Pall Corporation (Long Island,New York))から入手可能な合成繊維膜、およびカナダのトロントのスペクトル・ダイアノステック社(Spectral Diagnostics (Toronto,Canada))から入手可能なポリエーテルスルフォンおよびピロリドン生成物である。
図示した実施形態において試料が二つの膜を通って迅速に移動するために、そのうえ窓2を通して見えるよう捕捉ラインおよび制御ラインを十分離して保持するために、捕捉膜20には、狭い中間部および円形下流部が形作られている。膜の寸法は、捕捉および検出膜の全吸収量が、試料の必要な量にほぼ等しいように選択される。
熟練職人に利用されているさまざまな標識のいずれも、本発明の装置において利用されうる。金属標識および酵素標識が好ましい。金属標識は、それらの顕著な感度のために特に好ましい。金属の中でも、金は、主としてその特徴が非常によく理解されているので、最も好ましい。
全血の分析については、捕捉膜20は、好ましくは、ニトロセルロースまたは等価生成物から形成される。それは、ワットマン社から入手可能である。
本発明のさまざまな実施形態を、主としてサンドイッチアッセイに応用されるものとして説明してきたが、本発明の装置および原理が、競合アッセイまたは他のアッセイに容易に適応されうることは、熟練職人に明らかとなろう。
本発明の全血試料への典型的な応用においては、検出膜には、被分析物上のエピトープと反応する、着脱自在に結合された標識付き抗体が含浸される。これらの被分析物は、例えば:hCG、ミオグロビン、C反応性タンパク質、LH、トロポニンIまたはT、ApoB100、PSA、クレアチニンキナーゼMB、および脳性ナトリウム利尿ペプチドであってもよい。第2すなわち捕捉膜は、被分析物上の他のエピトープと反応する含浸不動第2抗体の部位である。第2抗体の下流側には、反応して試験が有効であることを示す含浸制御試薬がある。
本発明を、次の例1によってさらに説明するが、本例は、本発明の特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
例1
一滴の全血試料を用いるヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)試験装置を、現在の発明に従って準備する。プラットホームおよび乾燥多孔質担体を、図1ないし図4に示されるように構成した。
本発明は、本発明の代表的な実施形態を図示する添付の図面を参照することによってよりよく理解されよう。
Claims (29)
- 少量液体試料内の少なくとも一つの成分を検出するための一つ以上の乾燥多孔質膜を含むプラットホームであって、前記膜は、前記液体試料内の少なくとも一つの成分を決定する反応が起こっている間に、前記液体試料が毛管作用によって流れる膜流路を提供し、
前記プラットホームには、試料塗布手段が形成され、かつ前記膜を囲みかつ位置決めするために親水性面を持つ頂部層および底部層を有し、各層は、頂面および底面が、前記頂部層の前記底面および前記底部層の前記頂面が固定対面接触されて、その結果前記層が所定の位置で前記膜を囲みかつ保持するように、かつ前記膜の上流側でありかつ前記試料塗布手段の下流側であり、かつ少なくとも1つの前記親水性面に少なくとも一つの刻み目を含むプラットホーム流路を形成するように構成されることによって、前記形成されたプラットホーム流路は、毛管力を増加させ、前記試料の均一な流れを促進するように構成されており、かつ、前記形成されたプラットホーム流路は前記膜と直接的に接触しており、それによって前記液体試料が、前記上流側の前記試料塗布手段から前記プラットホーム流路を介して前記膜の上流端部の端まで前記膜の末端に向かう連続通路を毛管作用によって流れることができる、プラットホーム。 - 前記プラットホーム流路には、前記頂部層の前記底面において刻み目が形成される、請求項1に記載のプラットホーム。
- 前記プラットホーム流路は、前記底部層の前記頂面に形成される、請求項1に記載のプラットホーム。
- 前記プラットホーム流路には、前記底部層の前記頂面および前記頂部層の前記底面において刻み目が形成される、請求項1に記載のプラットホーム。
- 前記頂部層には、前記膜内で起こる反応の結果を観察するための窓がある、請求項1に記載のプラットホーム。
- 少量液体試料内の少なくとも一つの成分の迅速かつ効率的な検出に用いる装置であって、前記装置は、前記試料内の少なくとも一つの成分の存在を決定する反応がそこで起こる膜を含み、
前記膜は、試料塗布手段が形成されたプラットホームに囲まれ、かつ親水性面を持つ頂部層および底部層が、前記頂部層の前記底面と前記底部層の前記頂面との対面接触を介して互いに固定されて、前記膜を囲みかつ位置決めし、そのような対面接触している前記面は、前記膜の上流側でありかつ前記試料塗布手段の下流側であり、かつ少なくとも1つの前記親水性面に少なくとも一つの刻み目を含むプラットホーム流路を形成するように構成されることによって、前記形成されたプラットホーム流路は、毛管力を増加させ、前記試料の均一な流れを促進するように構成されており、かつ、前記形成されたプラットホーム流路は前記膜と直接的に接触しており、それによって前記流体試料が、前記上流側の前記試料塗布手段から前記プラットホーム流路を介して前記膜の上流端部の端まで前記膜の末端部に向かう連続通路を毛管作用によって流れることができる、装置。 - 前記プラットホーム流路には、前記頂部層の前記底面において刻み目が形成される、請求項6に記載の装置。
- 前記プラットホーム流路には、前記底部層の前記頂面において刻み目が形成される、請求項6に記載の装置。
- 前記プラットホーム流路には、前記底部層の前記頂面および前記頂部層の前記底面において刻み目が形成される、請求項6に記載の装置。
- 前記頂部層には、前記膜内で起こる反応の結果を観察するための窓がある、請求項6に記載の装置。
- 前記膜は、一つ以上の被分析物を検出するための一つ以上の試薬を含む、請求項6に記載の装置。
- 前記被分析物は、hCG、LH、PSA、ミオグロビン、トロポニンI、トロポニンT、クレアチニンキナーゼMB、C反応性タンパク質、ApoB100、および脳性ナトリウム利尿ペプチドからなるグループから選択される、請求項11に記載の装置。
- 前記膜は、トロポニンIまたはトロポニンTを検出するための試薬、hCGを検出するための試薬、LHを検出するための試薬、PSAを検出するための試薬、C反応性タンパク質を検出するための試薬、ApoB100を検出するための試薬、脳性ナトリウム利尿ペプチドを検出するための試薬のいずれかを含む、請求項6に記載の装置。
- 全血液試料内の一つ以上の成分の迅速かつ効率的な検出に用いる装置であって、前記装置は、上流検出膜および下流捕捉膜であって、前記検出膜は、前記赤色血液細胞のほぼすべてを前記試料から濾過するように構成され、かつ1以上の前記成分と反応して、前記検出膜において下流に移動する反応生成物を形成する移動標識付き検出試薬を含み、
前記捕捉膜は、前記検出膜の下流側にあり、かつ捕捉線で前記反応生成物と反応しかつそれを濃縮させる固定不動捕捉試薬を含み、前記検出膜の下流端部は、前記捕捉膜の上流端部とわずかに重複し、
前記膜は、試料塗布手段が形成されたプラットホームに囲まれ、かつ親水性面を持つ頂部層および底部層が、前記頂部層の前記底面と前記底部層の前記頂面との対面接触を介して互いに固定されて、両方の膜を囲み、
前記対面接触している前記面は、前記検出膜の上流側でありかつ前記試料塗布手段の下流側であり、かつ少なくとも1つの前記親水性面に少なくとも一つの刻み目を含むプラットホーム流路を形成するように構成されることによって、前記形成されたプラットホーム流路は、毛管力を増加させ、前記試料の均一な流れを促進するように構成されており、かつ、前記形成されたプラットホーム流路は前記検出膜の前記上流端部と直接的に接触しており、それによって前記試料が、前記塗布手段から前記プラットホーム流路を介して前記検出膜の上流端部の端まで前記捕捉膜の末端部までの連続通路を毛管作用によって流れることができる、装置。 - 前記プラットホーム流路には、前記頂部層の前記底面において刻み目が形成される、請求項14に記載の装置。
- 前記プラットホーム流路には、前記底部層の前記頂面において刻み目が形成される、請求項14に記載の装置。
- 前記プラットホーム流路には、前記底部層の前記頂面および前記頂部層の前記底面において刻み目が形成される、請求項14に記載の装置。
- 前記頂部層には、前記捕捉膜内で起こる反応の結果を観察するための窓がある、請求項14に記載の装置。
- 前記検出膜は、一つ以上の被分析物を検出するための一つ以上の試薬を含む、請求項14に記載の装置。
- 前記被分析物は、hCG、LH、PSA、ミオグロビン、トロポニンI、クレアチニンキナーゼMB、C反応性タンパク質、ApoB100、および脳性ナトリウム利尿ペプチドからなるグループから選択される、請求項19に記載の装置。
- 前記検出膜は、hCGを検出するための前記試薬、LHを検出するための前記試薬、PSAを検出するための前記試薬、C反応性タンパク質を検出する前記試薬、ApoB100を検出するための前記試薬、脳性ナトリウム利尿ペプチドを検出するための前記試薬を含む、請求項14に記載の装置。
- 前記検出膜は、ガラス繊維膜であり、かつ前記捕捉膜は、ニトロセルロース膜である、請求項14に記載の装置。
- 前記膜は、透明カバー層で被覆されている、請求項14に記載の装置。
- 前記カバー層は、ポリエステル膜である、請求項23に記載の装置。
- 前記頂部層及び底部層は、前記プラットホーム流路から前記頂部層の面と前記底部層の面との空間に、前記試料が流れるのを禁止する空地をさらに含む、請求項1又は14に記載の装置。
- 前記頂部層及び底部層は、前記プラットホーム流路から前記頂部層の面と前記底部層の面との空間に、前記試料が流れるのを禁止する空地をさらに含む、請求項6に記載の装置。
- 前記底部層の前記頂面には、前記頂部層の前記底面の矩形突起に対して形成された刻み目がさらに形成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記底部層の前記頂面には、前記頂部層の底面の円筒刻み目と整合する円筒柱がさらに形成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記プラットホーム流路は、その下流側の端部に設けられたくびれ部と、前記くびれ部の下流側の拡大領域と、を含み、
前記乾燥多孔質膜の上流端部は頂部を含み、前記頂部の端縁と前記刻み目の前記拡大領域とが対面接触するように、前記頂部が前記乾燥多孔質膜の下流端部に向かって拡大する、請求項1又は14に記載の装置。
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