CN111480077A - 免疫层析测试装置 - Google Patents

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东加奈子
奥山慎也
齐藤和典
河野景吾
森田元喜
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Abstract

提供了即使当引入过量样品时也能够准确诊断的免疫层析测试装置。提供了由以下组成的免疫层析测试装置：测试条；下壳体，其包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，其包括用于将样品滴加到测试条上的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中支撑由检测窗露出的测试条部分的支撑基部的宽度小于测试条的宽度，或者其中在多个支撑基部中，设置在下壳体上在与检测窗对应的位置和与滴加孔对应的位置之间的支撑基部的宽度大于测试条的宽度。

Description

免疫层析测试装置
技术领域
本发明属于使用抗原-抗体反应的免疫层析测试的技术领域。更具体地，本发明涉及用于免疫层析测试的装置。
背景技术
已知免疫层析是可以利用基于使用生物样品如尿液、粪便、唾液、血液、血清和咽部液的抗原-抗体的免疫反应的特异性进行简单且快速的诊断的临床诊断方法。免疫层析通过以下方式进行：使用其中将浸渍有用胶体金载体颜色标记的第一抗体的垫布置在一端并且将捕获部位(测试线)布置在另一端的条带如硝基纤维素，并且将液体生物样品滴加到垫中，由此样品、第一抗体和通过样品中的抗原和第一抗体之间的抗原-抗体反应形成的复合物的混合物通过毛细作用从条带的一端展开至另一端。复合物通过抗原和第二抗体之间的抗原-抗体反应捕获在捕获部位，并且积聚和显色。未结合的第一抗体通过布置在捕获部位下游的对照线捕获。然后，可以通过用肉眼或借助光学检测器观察在条带的捕获部位处的显色程度来确定测试样品中存在或不存在抗原。
此外，在临床实验室中，使用由免疫层析条带组成的测试条作为其中将测试条收容在壳体中的装置，所述壳体通常由树脂如塑料制成，从而容易地进行测试。测试装置设置有用于将通过提取从患者收集的样品而获得的提取液体滴加到测试条的滴加孔以及用于根据显色反应等确定抗原存在的检测窗。然后，在用户手册等中详细限定了样品提取溶液(在下文中称为“样品”)的滴加方法和滴加量。
然而，当在临床实验室中将样品滴加到测试装置中时，如果由于负责测试的操作员的错误操作而将过量的样品注入测试装置中，可能无法获得准确的测试结果。
专利文献1公开了一种测试容器，其用多个支撑基部支撑测试条并且具有使得过量样品向展开方向的后侧流出的倾斜部。专利文献2公开了一种侧流分析筒，其设置有子垫和用于控制引入测试条中的样品的量的样品孔。专利文献3公开了一种免疫层析测试盒，其设置有其中在滴加孔侧上的确定窗口的外周边缘的一部分不与膜接触的结构使得可以消除滴加量的差异的影响。
引用清单
专利文献
专利文献1：日本专利公开号2012-168051
专利文献2：国际专利申请号2015-535078的国家公布
专利文献3：日本专利公开号2017-173009
发明概述
技术问题
当将过量的样品引入免疫层析测试装置中时，各种因素对测试结果产生不利影响。本发明的主要目的是提供一种即使当滴加的样品的量在免疫层析测试期间变化时(特别是当滴加过量的样品时)也能够获得准确结果的免疫层析测试装置。
解决问题的方案
作为深入研究的结果，发明人已经发现可以通过对包括上壳体、下壳体和测试条的免疫层析测试装置进行优化来解决以上问题，特别是(1)通过优化滴加孔的形状，(2)通过优化测试条支撑基部，和(3)通过优化用于引导过量的样品的结构，从而已经完成了本发明。也就是说，本发明具有以下构造。
[1]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的宽度小于测试条的宽度，或者其中在多个支撑基部中，布置在下壳体中与检测窗对应的位置和下壳体中与滴加孔对应的位置之间的支撑基部的宽度大于测试条的宽度。
[2]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的宽度小于测试条的宽度。
[3]根据[2]所述的免疫层析测试装置，其中支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的宽度比测试条的宽度小0.5mm至3.0mm。
[4]根据[2]或[3]所述的免疫层析测试装置，其中支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的宽度小于检测窗的宽度。
[5]根据[2]至[4]中任一项所述的免疫层析测试装置，其中来自下壳体的支撑测试条从检测窗露出的部分的至少一个支撑基部的高度为0.4mm以上。
[6]根据[2]至[5]中任一项所述的免疫层析测试装置，其中支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的形状是平面形状。
[7]根据[2]至[6]中任一项所述的免疫层析测试装置，其中支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的面积为从检测窗露出的测试条的面积的50％以上。
[8]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中在多个支撑基部中，布置在下壳体中与检测窗对应的位置和下壳体中与滴加孔对应的位置之间的支撑基部的宽度大于测试条的宽度。
[9]根据[8]所述的免疫层析测试装置，其中布置在下壳体上与检测窗对应的位置和与滴加孔对应的位置之间的支撑基部在测试条的纵向方向上的长度长于测试条的宽度的1/2并且小于测试条的宽度。
[10]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中下壳体包括用于固定测试条的位置的限制壁，并且限制壁在下壳体侧上的基部的厚度比其顶端的厚度更厚。
[11]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中下壳体包括用于固定测试条的位置的多个限制壁，并且布置在测试条的滴加孔侧上用于限制测试条的纵向运动的限制壁的一部分保持开放。
[12]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中下壳体包括用于固定测试条的位置的多个限制壁，限制滴加孔侧的纵向方向的限制壁与在滴加孔侧上的测试条的宽度方向上的限制壁连续，并且限制壁在宽度方向上的高度在下壳体的展开方向上减小。
[13]根据[8]至[12]中任一项所述的免疫层析测试装置，其中来自下壳体的多个支撑基部中的至少一个的高度为0.6mm以上。
[14]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中上壳体包括具有用于在滴加孔周围滴加样品的倾斜部的窗框，并且倾斜面在展开方向上的角度在展开的上游侧和下游侧之间是非对称的。
[15]根据[14]所述的免疫层析测试装置，其中在展开方向上的上游侧倾斜部比下游侧倾斜部缓和。
[16]根据[8]至[15]中任一项所述的免疫层析测试装置，其中滴加孔是矩形的，滴加孔在测试条的宽度方向上的宽度等于测试条的宽度，并且滴加孔在测试条的纵向方向上的长度小于测试条的宽度。
[17]根据[16]所述的免疫层析测试装置，其中窗框是半圆形的。
[18]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中将用于观察的倾斜部设置在检测窗周围，在装置的宽度方向上的倾斜部为30度至50度，并且在装置的纵向方向上的倾斜部为40度至50度。
[19]一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：测试条；下壳体，所述下壳体包括支撑测试条的多个支撑基部；和上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到测试条中的滴加孔和在从滴加孔引入的样品在测试条上展开的方向上的检测窗，其中将低于支撑基部的高度的限制壁布置在下壳体的顶表面上用于引导泄漏样品液体。
本发明的有益效果
根据本发明的免疫层析测试装置(在下文中称为“本发明的装置”)具有其最佳的壳体结构，使得即使在从患者提取的样品的滴加量不适当的情况下也能够获得准确的结果。
附图简述
[图1]图1A至图1C是示出本发明的装置的下壳体的图，其中图1A是顶视图，图1B是沿着虚线A-A’截取的截面图，并且图1C是侧视图。
[图2]图2A至图2C是示出本发明的装置的上壳体的图，其中图2A是顶视图，图2B是后视图，并且图2C是沿着虚线C-C’截取的端视图。
[图3]图3A和图3B是示出用于免疫层析的测试条的实例的图，其中图3A是测试条的透视图，并且图3B是示出使用状态的透视图。
[图4]图4A是根据本发明的装置的下壳体的顶视图，图4B、图4C、图4D、图4E和图4F是沿着虚线B-B’截取的限制壁104的变体的截面图。
[图5]图5是示出根据本发明的一个支撑基部的宽度和测试条之间的关系的图。
[图6]图6A和图6B是示出在测试条上的展开速度的差异的图。
[图7]图7A是下壳体的顶视图，图7B是示出关于本发明的装置的限制壁的改进实例的上壳体的后视图。
[图8]图8是在安装有测试条的状态下的本发明的装置的截面图，并且是示出限制结构的改进实例的图。
实施方案描述
在下文中，将参照附图描述本发明。
<本发明的装置>
本发明的装置包括免疫层析测试条150(在下文中，其有时简称为“测试条”)，用于将测试条安装在预定位置的下壳体100，和用于覆盖其上安装有测试条的下壳体的上壳体200。图1A是下壳体的顶视图，图1B是下壳体的虚线A-A’的截面图，图1C是下壳体的侧视图，图2A是上壳体的顶视图，图2B是上壳体的后视图，并且图2C是上壳体的虚线C-C’的侧截面图。
图1A至图1C示出了下壳体100的构造。下壳体100包括：下壳体主体101；固定突起102(在该图中布置在壳体外周的八个点处)；用于限制测试条在宽度方向上的运动的一对第一限制壁103、一对第二限制壁104和一对第三限制壁105；用于限制测试条的纵向运动的第四限制壁106和第五限制壁107；用于将测试条放置在下壳体主体101的顶表面上方的支撑基部108、支撑基部109、支撑基部110和支撑基部111；设置在测试条的宽度方向上的两侧上的一对凸部112；和保水凹部130。在图(1C)(侧视图)中，通过虚线示出了其中将测试条150安装在壳体主体101上的状态。
图2A至图2C示出了上壳体200的构造。上壳体200包括：上壳体主体201；用于滴加样品的滴加孔202；倾斜部203；倾斜部204；测试条从其中露出以检验存在或不存在反应的检测窗205；倾斜部206；倾斜部207；在上壳体外周设置的孔208(该图中为八个点)，其用于啮合下壳体主体101的固定突起102并且锁定上壳体主体201和下壳体主体101；用于将测试条150向下壳体侧压紧的凸部209和210；收容在下壳体的一对凸部112之间的凸部211；和上壳体的顶表面212。
<免疫层析测试条(测试条)>
在图3A和图3B中示出了用于诊断流感的免疫层析测试条的实例。当将通过稀释患者样品(在该情况中为来源于甲型流感的抗原308)获得的样品溶液滴加到测试条的样品垫301时，样品溶液穿过浸渍有胶体金标记的抗体309的缀合物垫302，并且胶体金标记的抗体309和抗原(分析物)308结合以形成复合物。随后，复合物与溶液到达由硝基纤维素等制成的膜303，并且通过毛细作用以箭头方向(展开方向)在膜上展开。在图3A中将溶液流动作为401示出。然后，抗原308与已经固定至测试线1(TL1)305和测试线2(TL2)306的捕获抗体310和311中的任一个结合。因为捕获抗体310对甲型流感病毒具有特异性，并且捕获抗体311对乙型流感病毒具有特异性，当抗原308来源于甲型流感病毒时，其与捕获抗体310结合，并且TL1 305着色。此外，未反应的标记的抗体到达对照线(CL)307并且与对标记的抗体具有特异性的固定抗体312结合并且CL 307着色，从而可以掌握其展开状态。此外，通过吸收垫304吸收样品溶液。
<壳体的外观>
根据本发明的免疫层析装置包括下壳体100和安装在下壳体100上的免疫层析测试条150和布置为覆盖安装在其上的测试条150的上壳体200的复合物，并且具有用于将样品引入到测试条的样品垫中的滴加孔202和用于以肉眼或光学方式检测测试线305、306和对照线307的着色状态的检测窗205。
形成滴加孔202以用于向测试条150供应样品，并且只要其起到引入样品的作用，形状和形成部位就不受限制，但是对于将样品均匀地引入到测试条的宽度方向中来说，方便的是滴加孔具有宽度基本上等于测试条的宽度的矩形形状如椭圆或矩形。在这些中，矩形形状是优选的。在滴加孔的矩形形状中，滴加孔在测试条的宽度方向上的宽度优选等于测试条的宽度，并且滴加孔在测试条的纵向方向上的长度优选小于测试条的宽度。在图2A中，附图标记202表示长边等于测试条的宽度并且短边小于测试条的宽度的滴加孔。
此外，优选的是，在滴加孔周围设置具有倾斜的窗框，并且窗框具有圆形半圆形状从而可以容易地进行滴加操作。在图2A中，倾斜面203和204在展开方向的上游侧上形成半圆形窗框。通过采用滴加孔的矩形形状和窗框的圆形半圆形状，滴加样品变得容易并且在测试条上的均匀展开成为可能。
此外，优选的是，在滴加孔202周围在窗框的纵向方向(装置的纵向方向)上的倾斜部具有用于样品引入的操作的平缓倾斜部203和用于将样品从倾斜部安全地引入滴加孔的陡峭倾斜部204。希望的是，平缓倾斜部相对于上壳体的顶表面212以15度至45度倾斜，并且陡峭倾斜部相对于上壳体的顶表面212以45度至90度倾斜。倾斜的角度优选在上述范围内，但是可以具有从更平缓的角度到其最终角度之间间断或连续的多个斜率。如上所述，通过使引入部分向滴加孔中的倾斜相对于装置的纵向方向非对称，可以实现滴加操作的处理和样品的适当引入二者。也就是说，当通过滴管或移液管从平缓倾斜部引入样品时，因为可以确认向测试件上的滴加，并且由于陡峭倾斜部，样品落在测试条上并且容易引入到测试条中。
此外，特别方便的是，将测试条150和滴加孔202的底部231之间的距离设定为0至0.8mm，从而可以容易地将样品引入到样品垫301中。
形成检测窗205，使得能够以肉眼或光学方式检测测试条150的测试线305、306和对照线307的着色状态，并且开口的数量、形状、形成区域等没有限制，只要其起到检测窗的作用即可。例如，在本发明的实施方案中，示出了沿着测试条的纵向方向具有其中可以同时确认每条线的形状的开口，但是开口可以是其中对于每条线，多条线同时露出或仅露出一部分线的开口。
此外，在检测窗205周围的倾斜部206和207有利地平缓地倾斜，优选相对于壳体的顶表面倾斜30度至60度。
当检测窗的开口的长度与测试条150的宽度大约相同时，如果将倾斜部(例如，倾斜部207)的角度设定为40度至50度，则可以在上壳体的阴影不落在膜上的情况下从外部以肉眼或光学方式检测测试条。类似地，当开口的长度为测试条的宽度的两倍以上时，倾斜部(例如，倾斜部206)的角度优选为30度至60度。作为这些角度，可以存在从更平缓的角度到其最终角度之间间断或连续的多个斜率。尤其是，当进行光学检测时，由于光必须从倾斜方向照射，其中难以形成阴影的构造是更重要的。
此外，为了防止上壳体的阴影投射在测试条150上，测试条150和检测窗205的底部232之间的距离优选为0至2.0mm，并且更优选0至0.5mm。然而，在将测试条夹在底部232和下壳体的支撑基部110之间的情况中，优选的是防止底部接触测试条，使得不压紧测试条，因为这不会影响样品在测试条上的展开。此外，可以用透明塑料等覆盖检测窗205的表面以形成不释放到空气中的窗口。这可以降低对每条线的外部影响。
本发明的装置的壳体的材料优选为不透明合成树脂如塑料，并且可以是丙烯酸类、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯如高冲击强度聚苯乙烯、PET等，或它们的组合，或其中加入适量填料的合成树脂。
此外，可以通过注射成型或通过从大块构件切下而形成实施方案的壳体。此外，当构成构件由不同材料制成时，它们可以通过一体成型形成。尽管在该实施方案中安装一个测试条，但是可以在测试条的宽度方向上布置多个测试条。
<壳体的内部构造>
<下壳体>
下壳体100具有用于保持测试条150的构造。
1.限制壁
限制壁103至107具有限制布置在下壳体100中的测试条150的面内运动的功能。可以在测试条的纵向方向前后各布置至少一个限制壁(限制壁106、107)。此外，在测试条的宽度方向上，在测试条的侧表面上布置至少一对限制壁是足够的，并且图1A至图1C示出了其中在纵向方向上布置三对限制壁(限制壁103、104和105)的实例。
作为在由图4A中的虚线B-B’指示的位置处的垂直截面图，在图4B至图4F中示出了根据实施方案的限制壁的直立结构的变体。在这些图中，将限制壁104中的每一个的顶部布置为与基部相比远离待插入的测试条，使得可以容易地在限制壁之间插入测试条。对于限制壁104的截面形状，图4B是等腰三角形的实例，图4C是具有直角外侧的直角三角形的实例，图4D是其中使图4B的顶端部更窄的实例，并且图4E是其中将顶端部向外弯曲并且从基部到顶端的厚度相同的实例。
图4F示出了其中在测试条150所处的高度的正上方设置突起113以防止测试条偏离正常位置的实例。在图4F中，附图标记113表示突起，但是其可以是突出至相同高度的线性突起。
尽管限制壁104作为实例示出，但是其他限制壁可以具有相同的结构。限制壁优选由与下壳体的材料相同的材料注射成型，但是由金属板如铝制成的板状限制壁可以与下壳体的树脂一体成型。在这样的情况中，可以通过使限制壁的形状变形并且之后将限制壁变形为初始形状来插入和保持测试条。
此外，参照图1A，限制壁103和限制壁106具有用于在样品滴加侧上收容测试条的端部的空间，并且可以将过量样品保留在由其分隔的区域“a”中。在此处请注意，当注入超过区域“a”的最大保留量的过量样品时，过量样品从设置在限制壁106之间的间隙“s”中排出。间隙“s”可以设置在限制壁106的一部分中，并且优选设置在中心。此外，在实施方案中，如在图1C中所示，限制壁103的高度在展开方向上减小，使得在区域“a”中保留的额外样品没有进一步在展开方向上通过支撑基部108泄漏，并且大多数保留的样品通过表面张力吸附并且保留在后限制壁106上。另外，可以在区域“a”的顶表面上或间隙“s”的外部布置吸水垫以降低泄漏的影响。此外，在区域“a”中设置与间隙“s”连通的凹部130，从而将过量样品保留在凹部130中。
2.支撑基部
支撑基部108至111用于支撑测试条远离下壳体主体101的顶表面。由此，可以防止从样品垫中泄漏并且从测试条的初始展开路线中流出的样品通过下壳体主体的顶表面再次到达测试条。因此，可以降低误诊的风险。优选的是，支撑基部具有用于支撑至少三个位置的元件，即滴加孔的下部、测试线和对照线的下部以及测试条的展开方向的末端(吸附垫)的下部。当支撑基部安装表面距下壳体的顶表面的高度为0.4mm以上、优选0.6mm以上时，可以避免过量样品的影响。由于壳体的高度的限制，支撑基部的高度优选为2mm以下。
参照图5，支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部110在宽度方向(测试条的宽度方向)上的宽度(W2)优选小于测试条的宽度(W1)，并且更优选小于检测窗的宽度。利用这种构造，减小并且优选消除了夹在在宽度方向上上壳体的检测窗的底部和支撑基部110之间的测试条的面积，并且可以防止由向测试条施加的无意的压力导致的样品在测试条的宽度方向上的展开速度的差异。测试条从支撑基部110突出的长度“a”优选为每侧0.25mm至1.5mm，更优选0.5mm至1.2mm，并且仍更优选0.5mm至1.0mm。因此，用于支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的宽度比测试条小0.5mm至3.0mm，更优选1.0mm至2.4mm，并且仍更优选1.0mm至2.0mm。
此外，支撑基部110的高度“h”优选为0.4mm以上，更优选0.6mm以上，并且仍更优选0.8mm以上。
用于支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部110可以由平面体如长方体、多个线状体或一组点状体形成。其中，平面体是优选的。在线状体或点状体的情况中的支撑基部的宽度可以使得线状体或点状体的最外部分之间的距离小于测试条的宽度。平面体的顶表面，即与测试条接触的表面，可以是光滑平面或通过点接触支撑测试条的压纹表面。
希望的是，支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部以一定的面积和间隔与测试条接触，从而当测试条吸收样品时测试条不因重量而弯曲。支撑基部的面积理想为测试条从检测窗露出的面积的50％以上，并且更优选为80％以上。此外，当支撑基部是点状体或线状体而不是平面体时，对于测试条的面积和支撑基部之间的接触面积来说，希望的是相对于测试条从检测窗露出的面积为50％以上。
参照图1A和图1B，在实施方案中，除了支撑基部108、110和111以外，还布置了支撑基部109。在与上壳体的检测窗对应的位置和与滴加孔对应的位置之间布置支撑基部109，并且该支撑基部的宽度理想地大于测试条的宽度。该支撑基部的宽度理想为比测试条的宽度大0.5mm至5mm，并且可以为例如1mm至4mm或2mm至4mm。支撑基部109具有当在样品垫中过量引入的样品泄漏时防止样品在装置的展开方向上进入并且减小在支撑基部109上的测试条上在宽度方向上样品的展开速度的差异的功能(整流作用(rectification))。对于适当的整流作用来说，支撑基部109在纵向方向(测试条的纵向方向)上的长度优选为测试条150的宽度的1/3以上，并且更优选1/2以上。
此外，方便的是，与支撑基部108和支撑基部110的中间点相比，支撑基部109的位置更接近支撑基部110。
优选地，支撑基部由与下壳体的材料相同的材料注射成型，但是可以由不与样品反应的材料制成的金属、玻璃、陶瓷等一体成型。
<上壳体>
参照图2A至图2C，在上壳体上设置凸部209和210以用于将测试条150向下壳体侧压紧。
3.凸部
凸部209和凸部210防止测试条150从下壳体100浮起。也就是说，在图3B中所示的测试条150中，防止样品垫301从缀合物垫302浮起，并且防止缀合物垫302从膜303浮起。此外，由于凸部209和凸部210具有与测试条的宽度相同的长度，所以可以防止泄漏的样品通过测试件150的上部在膜303上展开或者通过上壳体200的内表面到达测试条的对照线的前侧并且不利地影响测试结果。
4.滴加孔
滴加孔202的底部231被设计为以0mm至1mm的距离接近安装在装置上的测试条150的表面。由于滴加孔在测试条150的宽度方向上的宽度被设计为在比测试条的宽度小约3mm的尺寸和基本上等于测试条的宽度的尺寸之间，所以样品在测试条的宽度方向上被均匀地引入到测试条中。滴加窗在测试条的纵向方向上的宽度被设计为2mm至4mm以用于实现向纵向方向的均匀引入。
5.检测窗
检测窗205的底部232被设计为以0mm至2mm的距离接近安装在装置上的测试条150的表面。因此，可以通过检测窗205的底部232防止测试条150的浮起。由于开口在测试条150的宽度方向上的宽度被设计为比测试条的宽度小大约1.5mm至0.5mm，所以粉尘等不会从间隙进入壳体的内部。此外，由于检测窗205和支撑台110并非彼此过度重叠，所以并未向测试件施加不均匀的负荷，从而不影响判断结果。
(评价实验1)
进行以下实验从而研究支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部110的高度和样品提取溶液向测试条外周缓进(creeping)之间的关系。
1.实验方法
(1)测试装置
所使用的测试装置由上壳体200、根据本发明的下壳体100以及使插入至上壳体200和下壳体100的测试条150固定的支撑基部108至111组成。将测试条的宽度设定为与支撑基部的宽度几乎相同(在图5中W1＝W2)。将支撑基部110的高度(图5中的h，支撑基部的安装表面的位置距下壳体101的顶表面的高度)以0.3mm的增量设定为0mm至0.9mm。在测试条中固定有抗体的测试线位置的背面用记号笔画一条线，从而检验由样品提取溶液泄漏导致的失效。
(2)评价方法
最初，要滴加到装置中的样品的量为三滴(80至120μl)样品提取溶液，但是从滴加孔滴加五滴生理盐水，并且进行与在临床检查中相同的操作，并且将静置10分钟的测试装置打开以观察测试条，并且如果在测试条背面上用记号笔画出的线模糊，则装置被判定为不适合，而如果其不模糊，则装置被判定为适合。对于具有各个支撑基部高度的各个测试装置重复三次实验。
[表1]
Figure BDA0002536686580000131
2.实验结果
结果在表1中示出。根据结果，发现支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的高度(支撑基部的测试条安装表面距下壳体的顶表面的高度)优选高于0.3mm，更优选高于0.4mm以上，并且仍更优选高于0.6mm以上。这是因为可以避免流过下壳体的顶表面的过量样品的影响。注意，由于壳体的高度的限制，对于支撑基部的高度的上限来说，方便的是其为2mm以下。尽管在该实验中使用生理盐水，但是通过使用其他提取溶液获得了相似的结果。
(评价实验2)
进行以下实验以研究支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部110的高度和在测试条周围的样品提取溶液的泄漏之间的关系。与评价实验1的差异是将支撑基部110的宽度设定为小于测试条的宽度。
1.实验方法
(1)测试装置
所使用的测试装置由上壳体、下壳体、插入至其中的测试条和根据本发明的支撑基部110组成，其中将支撑基部110的宽度设定为比测试条的两端各小1mm。也就是说，在图5中，W1＝W2+2(mm)并且a＝1(mm)。将支撑基部110的高度(图5中的“h”，支撑基部的安装表面的位置距下壳体101的顶表面的高度)以0.2mm的增量设定为0mm至1.2mm。
(2)评价方法
最初，要滴加到装置中的样品的量为三滴(80至120μl)样品提取溶液，但是从滴加孔滴加五滴生理盐水，并且进行与在临床检查中相同的操作，并且从检测窗肉眼观察静置10分钟的测试装置，并且将其中测试条从两端吸收水的装置判定为不适合，而将其中样本不从两端吸收水的装置判定为适合。对于具有各个支撑基部高度的各个测试装置重复十次实验。
[表2]
Figure BDA0002536686580000141
2.实验结果
结果在表2中示出。根据结果，发现支撑测试条从检测窗205露出的部分的支撑基部的高度(支撑基部距下壳体的顶表面的高度)可以为0.4mm以上，优选0.6mm以上，并且更优选0.8mm以上。可以利用这样的高度避免过量样品的影响。另外，由于壳体的高度的限制，方便的是支撑基部的高度的上限是2mm以下。尽管在该实验中使用生理盐水，但是使用其他提取溶液获得了相似的结果。
(评价实验3)
进行以下实验以研究支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部110的高度和测试条的宽度之间的关系。
1.实验方法
(1)测试装置
所使用的测试装置由根据本发明的上壳体和下壳体以及用于常规测试的测试条组成。将支撑基部110的高度(图5中的h)设定为0.6mm，并且将测试条从支撑基部的突出长度(图5中的a，从支撑基部110的宽度方向端部到测试条的宽度方向端部的距离)以0.25mm的增量设定为0mm至1.75mm。
(2)评价方法
最初，要滴加到装置中的样品的量为三滴(80至120μl)样品提取溶液，但是从滴加孔滴加五滴生理盐水，并且进行与在测试中相同的操作，并且从检测窗肉眼观察静置10分钟的测试装置，并且如果当生理盐水到达对照线的位置时的对照线(CL)和其中生理盐水的到达延迟的部位(DL)之间的距离(图6中的L)为3mm以上，则将装置判定为不适合，而如果其小于3mm，则将装置判定为适合。对于各个测试装置重复十次实验，并且以下示出了不适合的情况的数量。
[表3]
Figure BDA0002536686580000151
2.实验结果
结果在表3中示出。在“不适合”的情况中，将其中测试条的两端在宽度方向上的展开速度由于例如测试条的两端被壳体碰撞而变得缓慢的情况评价为“由干扰导致的展开不良”，并且将其中胶体金标记的抗体由于例如由测试条的一侧与壳体的底部接触导致的样品向壳体底部流入而未保留在两端的情况评价为测试条的“由侧泄漏或浮起导致的展开不良”。
根据结果，确定突出长度“a”的最佳值为0.25mm至1.5mm，优选0.5mm至1.2mm，并且更优选0.5mm至1.0mm。因此，用于支撑测试条从检测窗露出的部分的支撑基部的宽度比测试条小优选0.5mm至3.0mm，更优选1.0mm至2.4mm，并且仍更优选1.0mm至2.0mm。即使当支撑基部的高度为0.4mm至1.2mm时，也观察到相似的趋势。
(改进实施例1)
图7A和图7B示出了根据本发明的装置的改进实施例的构造，其中布置附加凸部以用于控制过量样品的流动。
图7A示出了为下壳体100提供附加凸部114和115的情况，并且图7B示出了为上壳体200提供附加凸部215的情况。凸部114、115、215均为用于避免从样品垫泄漏的样品接触测试条的液体引导结构。这样的辅助限制结构的高度低于支撑基部和凸部209、210的高度，使得那些结构不直接接触测试条。下壳体100的凸部114具体防止从其中可能积聚样品的区域“a”中泄漏的样品在样品的展开方向上流动，并且凸部115防止滴加的样品泄漏并且接近检测区域(包括测试线和对照线的区域)附近。凸部215防止沿着上壳体的内表面泄漏的从滴加孔引入的样品在展开方向上进一步流动。
(改进实施例2)
图8示出了根据本发明的装置的改进实施例的构造，其中布置附加凸部701和702以用于在装置的高度方向上限制测试条150。
附加凸部701具有通过与测试条150的下表面接触而将过量样品引导至区域“a”的功能。附加凸部702是从上壳体的内表面向测试条150突出的凸部，并且其将在展开方向的相对侧上的测试条150的端部推向下壳体。由此，将过量样品引导至区域“a”。附图标记703表示位于检测窗的开口的纵向方向上的样品垫侧上的底部，其略微接触测试条以防止测试条浮起，从而在宽度方向上产生样品的整流作用。附图标记704表示位于检测窗的开口的纵向方向上的吸收垫侧上的底部，其略微接触测试条以防止样品的回流。甚至在这种情况中，方便的是检测窗的开口在宽度方向上的底部不与测试条接触。
尽管上面已经描述了本发明的实施方案作为实施例，但是并非意在限制本发明的范围。以上实施方案可以以各种其他形式实施，并且可以在不脱离本发明的主旨的情况下做出各种类型的省略、替换和改变。此外，可以适当地改变各个构造、形状、尺寸、长度、宽度、厚度、高度、数量等。此外，可以将每个实施方案组合到新的实施方案中。
工业适用性
根据本发明，即使当在使用免疫层析测试装置的测试中样品的滴加量不适当时也可以进行稳定和准确的诊断。
附图标记清单
100 下壳体
101 下壳体主体
102 固定突起
103至107 第一至第五限制壁
108至111 支撑基部
112 凸部
114至115 附加凸部
130 保水凹部
150 免疫层析测试条
200 上壳体
201 上壳体主体
202 用于滴加样品的滴加孔
203至204 倾斜部
205 检测窗
206至207 倾斜部
208 孔
209 凸部
210 凸部
215 附加凸部
231 滴加孔的底部
232 检测窗的底部
301 样品垫
302 缀合物垫
303 膜
304 吸收垫
305 测试线1
306 测试线2
307 对照线
308 来源于甲型流感的抗原
309 胶体金标记的抗体
310、311 捕获抗体
312 固定抗体
701至702 附加凸部
703至704 检测窗的底部

Claims (19)

1.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和在从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
支撑所述测试条从所述检测窗露出的部分的所述支撑基部的宽度小于所述测试条的宽度，或者其中
在所述多个支撑基部中，布置在所述下壳体中与所述检测窗对应的位置和所述下壳体中与所述滴加孔对应的位置之间的所述支撑基部的宽度大于所述测试条的宽度。
2.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和沿着从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
支撑所述测试条从所述检测窗露出的部分的所述支撑基部的宽度小于所述测试条的宽度。
3.根据权利要求2所述的免疫层析测试装置，其中支撑所述测试条从所述检测窗露出的部分的所述支撑基部的宽度比所述测试条的宽度小0.5mm至3.0mm。
4.根据权利要求2或3所述的免疫层析测试装置，其中支撑所述测试条从所述检测窗露出的部分的所述支撑基部的宽度小于所述检测窗的宽度。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的免疫层析测试装置，其中来自所述下壳体的支撑所述测试条从所述检测窗露出的部分的至少一个所述支撑基部的高度为0.4mm以上。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的免疫层析测试装置，其中支撑所述测试条从所述检测窗露出的部分的所述支撑基部的形状是平面形状。
7.根据权利要求2至6中任一项所述的免疫层析测试装置，其中支撑所述测试条从所述检测窗露出的部分的所述支撑基部的面积为从所述检测窗露出的所述测试条的面积的50％以上。
8.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和沿着从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
在所述多个支撑基部中，布置在所述下壳体中与所述检测窗对应的位置和所述下壳体中与所述滴加孔对应的位置之间的所述支撑基部的宽度大于所述测试条的宽度。
9.根据权利要求8所述的免疫层析测试装置，其中布置在所述下壳体中与所述检测窗对应的所述位置和与所述滴加孔对应的所述位置之间的所述支撑基部在所述测试条的纵向方向上的长度大于所述测试条的宽度的1/2并且小于所述测试条的宽度。
10.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和在从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
所述下壳体包括用于固定所述测试条的位置的限制壁，并且所述限制壁在下壳体侧上的基部的厚度比其顶端的厚度更厚。
11.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和在从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
所述下壳体包括用于固定所述测试条的位置的多个限制壁，并且布置在所述测试条的所述滴加孔侧上用于限制所述测试条的纵向运动的所述限制壁的一部分保持开放。
12.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和在从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
所述下壳体包括用于固定所述测试条的位置的多个限制壁，限制滴加孔侧的纵向方向的所述限制壁与在所述测试条的所述滴加孔侧的宽度方向上的所述限制壁连续，并且所述限制壁在所述宽度方向上的高度在所述下壳体的展开方向上减小。
13.根据权利要求8至12中任一项所述的免疫层析测试装置，其中来自所述下壳体的所述多个支撑基部中的至少一个的高度为0.6mm以上。
14.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和在从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
所述上壳体包括具有用于在所述滴加孔周围滴加样品的倾斜部的窗框，并且所述倾斜面在所述展开方向上的角度在所述展开的上游侧和下游侧之间是非对称的。
15.根据权利要求14所述的免疫层析测试装置，其中在所述展开方向上的上游侧倾斜部比下游侧倾斜部缓和。
16.根据权利要求8至15中任一项所述的免疫层析测试装置，其中所述滴加孔是矩形的，所述滴加孔在所述测试条的宽度方向上的宽度等于所述测试条的宽度，并且所述滴加孔在所述测试条的纵向方向上的长度小于所述测试条的宽度。
17.根据权利要求16所述的免疫层析测试装置，其中所述窗框是半圆形的。
18.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和沿着从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
将用于观察的倾斜部布置在所述检测窗周围，在所述装置的宽度方向上的所述倾斜部为30度至50度，并且在所述装置的纵向方向上的所述倾斜部为40度至50度。
19.一种免疫层析测试装置，所述免疫层析测试装置包括：
测试条；
下壳体，所述下壳体包括支撑所述测试条的多个支撑基部；和
上壳体，所述上壳体包括用于将样品滴加到所述测试条中的滴加孔和沿着从所述滴加孔引入的所述样品在所述测试条上展开的方向上的检测窗，其中
将低于所述支撑基部的高度的限制壁布置在所述下壳体的顶表面上用于引导泄漏样品。
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