KR20200098634A

KR20200098634A - 검사 키트

Info

Publication number: KR20200098634A
Application number: KR1020207020309A
Authority: KR
Inventors: 타카시 미야자와
Original assignee: 덴카 주식회사
Priority date: 2017-12-15
Filing date: 2017-12-15
Publication date: 2020-08-20
Also published as: WO2019116527A1; TW202306545A; CN207946434U; KR102503011B1; CN111556968A; CN117269479A; TWI782949B; TW201927249A

Abstract

피검출 물질의 존재 여부를 확실하게 판정할 수 있는 검사 키트의 제공을 목적으로 한다.　본 발명의 검사 키트 11 는 시료 적하 패드 31 , 표식화 물질 유지 패드 41, 고정화 멤브레인 51 이 이 순서로 연결되어, 적하된 액체 시료가 고정화 멤브레인 51 을 향해 순차적으로 전개하면서 당해 고정화 멤브레인 51 에서 피검출 물질을 검출하는 테스트 스트립 21 을 갖추고있는 검사 키트이며, 테스트 스트립 21 은 적어도 표식화 물질 유지 패드 41 의 일부와 고정화 멤브레인 51 의 일부가 서로 겹치는 부위를 가지며, 이 부위에서 액체 시료의 전개 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하는 가압부 (910) 를 구비하고, 고정화 멤브레인 51 에 있어서 액체 시료가 전개하는 유역이며, 가압부 910 에 의해 가압된 부위에서 바로 아래에 액체 시료가 전개하는 유역 R 이외의 유역 P 에서 외부에서 피검출 물질의 검출이 확인 가능하다.

Description

검사 키트

본 발명은 검사 키트에 관한 것이다.

　타액 등의 검체를 채취하고 , 이 검체에 세균 및 바이러스 등의 피 측정 물질이 포함되어 있는지 아닌지를 판정하는 장치로서, 예를 들면, 면역 크로마토 그래피 장치가 개시되어있다(예를 들면, 특허 문헌 1 참조).

　상기 장치는 시료 첨가 부재 표지판 유지 부재, 크로마토용 막 담체 등으로 구성된 테스트 스트립을 케이스에 끼워 상기 시료 첨가 부재에 적하된 시료를 표지 유지 부재에 공급하고 표지가 되는 착색된 입자(표식 물질)를 피 측정 물질에 결합시킨 후 이를 크로마토용 막 담체에 고정된 항체에 포착 및 축적시키고 있는지에 의하여 상기 피 측정 물질의 존재 여부를 육안에 의해 판정한다.

　이러한 장치는 테스트 스트립을 사이에 두는 한 쌍의 케이스의 대향하는 부위에 돌출부가 형성되어 있고, 이 볼록부에 의해 시료 첨가 부재 표지판 유지 부재를 밀착시킴으로써 상기 시료 첨가 부재에 적하시킨 시료가 표지 유지 부재에 효율적으로 공급되고 , 피 측정 물질에 표식 물질을 확실하게 결합시킬 수 있다.

[선행기술문헌]

[특허문헌]

<특허문헌 1> 특개 2005-37384 호 공보

그러나 상술한 바와 같은 종래의 장치는 표지 유지 부재 동안 유지되는 표식 물질이 크로마토용 막 담체 중에 일시에 다량으로 전개 할 수 있다. 따라서 위의 다량 전개가 발생한 경우, 이 다량의 표식 물질의 착색을 크로마토용 필름 단체에서 항체에 의해 포착된 것으로 오인해 버리는 경향이 있고, 피 측정 물질이 존재하지 않음에도 불구하고 마치 존재하는 것 같은 오판을 일으킬 우려가있다.

　본 발명은 이상과 같은 사정에 따라 이루어진 것으로, 그 목적은 피검출 물질(피 측정 물질)의 존재 여부를 확실하게 판정할 수 있는 진단 키트를 제공하는 것이다.

　본 발명은

(1) 피검출 물질이 포함된 액체 시료를 적하하는 시료 적하 패드와 상기 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 표식이 되는 표식화 물질이 함침된 표식화 물질 유지 패드와, 상기 표식화 물질이 결합된 피검출 물질을 고정하는 고정화 물질을 갖는 고정화 멤브레인이 이 순서로 연결되어, 적하된 상기 액체 시료가 상기 고정화 멤브레인을 향해 순차적으로 전개하면서 상기 고정화 멤브레인에서 상기 피검출 물질을 검출하는 테스트 스트립을 갖추고 있는 검사 키트이며,

　상기 테스트 스트립은 적어도 표식화 물질 유지 패드의 일부와 고정화 멤브레인의 일부가 서로 겹치는 부위를 가지며,

　상기 겹치는 부위에서 상기 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하는 가압부를 구비하고,

　상기 고정화 멤브레인의 상기 액체 시료가 전개하는 유역이며, 상기 가압부에 의해 가압된 부위에서 직하의 상기 액체 시료가 전개하는 유역 이외의 유역이고, 외부에서 상기 피검출 물질의 검출이 확인 가능한 것을 특징으로 하는 검사 키트

(2) 가압부는 겹치는 부위에 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 양단부를 가압하도록 배치되는 상기 (1)에 기재된 검사 키트

(3) 표식화 물질 유지 패드는 표식화 물질을 포함하는 함유 부분과, 이 함유 부분에 인접하고 상기 표식화 물질을 포함하지 않는 미함유 부분을 갖고, 시료 적하 패드와 상기 미함유 부분이 연결되고, 상기 함유 부분의 적어도 일부가 고정화 멤브레인과 연결되는 상기 (1) 또는 (2)에 기재된 검사 키트

(4) 겹치는 부위는 적어도 시료 적하 패드의 일부와 표식화 물질 유지 패드의 일부와 고정화 멤브레인의 일부가 이 순서로 적층된 구조인 상기 (1) 또는 (2)에 기재된 검사 키트 ,

(5) 제 1 케이스와,

　테스트 스트립을 통해 상기 제 1 케이스에 대향하도록 배치되고, 상기 테스트 스트립을 끼우는 제 2 케이스를 제공하고,

　가압부가 겹치는 부위에 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하도록 상기 제 1 및/또는 제 2 케이스에 설치되어 있는 검사 키트

(6) 외부에서 피검출 물질의 검출을 확인하기 위한 창부를 구비하고,

　상기 창부가 제 1 및/또는 제 2 케이스의 고정화 멤브레인에 향하는 부위이며, 가압부에 의해 가압된 부위에서 유출된 액체 시료가 전개하는 직하 유역 이외의 유역을 향하는 부위에 배치되어 있는 상기 (5)에 기재된 검사 키트 및

(7) 피검출 물질이 포함된 액체 시료를 적하하는 시료 적하 패드와 상기 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 표식이 되는 표식화 물질이 함침된 표식화 물질 유지 패드와, 상기 표식화 물질이 결합된 피검출 물질을 고정하는 고정화 물질을 갖는 고정화 멤브레인이 이 순서로 연결되어, 적하된 상기 액체 시료가 상기 고정화 멤브레인을 향해 순차적으로 전개하면서 상기 고정화 멤브레인에서 상기 피검출 물질을 검출하는 테스트 스트립을 갖추고 있는 검사 키트를 이용한 피검출 물질의 검출 방법으로서,

　상기 테스트 스트립은 적어도 상기 표식화 물질 유지 패드의 일부와 상기 고정화 멤브레인의 일부가 서로 겹치는 부위를 가지며,

　상기 고정화 멤브레인에 있어서 상기 액체 시료가 전개하는 유역이며, 상기 가압부에 더 가압된 부위에서 직하의 상기 액체 시료가 전개하는 유역 이외의 유역 에서 외부에서 상기 피검출 물질의 검출을 확인하는 것을 특징으로 하는 방법

에 관한 것이다.

　또한, 본 명세서에서 , "테스트 스트립"은 시료 적하 패드, 표식화 물질 유지 패드 고정화 멤브레인 등으로 구성되어 액체 시료가 정상시에 유통되는 일련의 부재를 의미한다. 또한 "가압부에 의해 가압된 부위에서 바로 아래에 액체 시료가 전개하는 유역 이외의 유역"이라 함은 예를 들어 도 3 에 나타낸 바와 같이, 화살표로 표시되는 액체 시료 등의 전개 방향에서 돌출부 911(가압부 910) 에 의해 가압된 부위와, 이 부위의 직하(하류)에 위치한 고정화 멤브레인(51) 내의 평면시에서 영역 R(음영의 해칭부) 이외의 고정화 멤브레인(51) 내의 영역 P 를 의미한다. 또한, 도 3 중, L1은 공간 R의 폭, L2는 영역 P의 폭, L3는 창부 915의 폭을 각각의 위치 관계에 입각해서 보여주고 있다. 또한 '창부'는 물리적으로 개구하는 관통 구멍, 및 소정의 부재를 통해 피검출 물질의 유무를 외부에서 관찰 또는 검출 가능한 부위의 양자를 포함하는 개념이다.

　또한, 본 명세서에서 " 시료 적하 패드" 및 "표식화 물질 유지 패드"는 어디까지나 기능적인 구분이며, 반드시 기능마다 별도의 부재로 구성되어 있는 필요는 없다. 예를 들어, 본 명세서에서 " 시료 적하 패드" 및 "표식화 물질 유지 패드"는 피검출 물질이 포함된 액체 시료를 적하되는 영역과 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 표식이 되는 표식화물질이 함침된 영역을 갖는 일체적인 부재를 포함하는 개념이다.

　또한 본 명세서에서 "적어도 표식화 물질 유지 패드의 일부와 고정화 멤브레인의 일부가 서로 겹치는"은 표식화 물질 유지 패드와 고정화 멤브레인 및 직접 겹치는 형태에 한정되는 것이 아니라, 표식화 물질 유지 패드와 고정화 멤브레인이 이러한 부재와는 다른 다른 부재를 통해 서로 겹치는 형태를 포함하는 개념이다.

본 발명은 피검출 물질의 존재 여부를 확실하게 판정할 수 있는 진단 키트를 제공할 수 있다.

도 1은 본 발명의 제 1 실시예를 나타내는 개략 종단면도이다.
도 2는 도 1의 개략 평면 단면도이다.
도 3은 본 발명의 창부 부위를 설명하기 위한 일부 확대 개략 평단면도이다.
도 4는 도 2의 변형예를 나타내는 개략 평면도이다.
도 5는 본 발명의 제 2 실시예를 나타내는 개략 종단면도이다.
도 6은 도 5 의 개략 평면도이다.
도 7은 본 발명의 제 3 실시예를 나타내는 개략 종단면도이다.
도 8은 도 7 의 개략 평면도이다.

< 검사 키트 >

　본 발명의 검사 키트는 피검출 물질이 포함된 액체 시료를 적하하는 시료 적하 패드와 상기 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 표식이 되는 표식화 물질이 함침된 표식화 물질 유지 패드와 상기 표식화 물질이 결합된 피검출 물질을 고정하는 고정화 물질을 갖는 고정화 멤브레인이 이 순서로 연결되어, 적하된 상기 액체 시료가 상기 고정화 멤브레인을 향해 순차적으로 전개하면서 당해 고정화 멤브레인에서 상기 피검출 물질을 검출하는 테스트 스트립을 갖추고 있는 검사 키트이며, 상기 테스트 스트립은 적어도 표식화 물질 유지 패드의 일부와 고정화 멤브레인의 일부가 서로 겹치는 부위를 가지며, 상기 겹치는 부위에서 상기 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하는 가압부를 구비하고, 상기 고정화 멤브레인의 상기 액체 시료가 전개하는 유역이며, 상기 가압부에 의해 가압된 부위에서 직하의 상기 액체 시료가 전개하는 유역 이외의 유역이고, 외부에서 상기 피검출 물질의 검출이 확인 가능함을 특징으로 한다.

　다음, 해당 검사 키트의 제 1 ~ 제 3의 실시예를 도면을 참조하여 설명하지만, 본 발명은 상기 도면에 기재된 실시예에만 한정되는 것은 아니다.

[제 1 실시예]

　도 1 은 본 발명의 제 1 실시예를 나타내는 개략 종단면도이다. 또한, 도 2는 도 1의 개략적인 평면도이다. 해당 검사 키트 11은 도 1과 도 2에 나타낸 바와 같이, 개략적으로, 시료 적하 패드 31, 표식화 물질 유지 패드 41, 고정화 멤브레인 51 및 흡수 패드 61 을 갖는 테스트 슬립 21 과 배킹 시트 71 과, 제 1 케이스 81 및 제 2 케이스 91 로 구성되어 있다.

　테스트 스트립 21 은 시료 적하 패드 31, 표식화 물질 유지 패드 41, 고정화 멤브레인 51 및 흡수 패드 61 이, 이 순서로 연결되어, 적하된 액체 시료가 고정화 멤브레인 51 을 향해 순차적으로 전개하면서 상기 고정화 멤브레인 51 에서 피검출 물질을 검출한다.

　시료 적하 패드 31 은 피검출 물질이 포함된 액체 시료가 적하되는 부재이다. 이 시료 적하 패드 31 은 액체 시료를 적하하는 적하부 31a 가 설치되어 있다. 시료 적하 패드 31 은 후술하는 표식화 물질 유지 패드 41 및 고정화 멤브레인 51 에 비해 간격이 크고, 흡수성이 낮은 소재에 의해 형성되어있다. 시료 적하 패드 31 을 구성하는 소재로는 예를 들면, 나일론, 폴리 에테르 설폰, 폴리 비닐 알코올, 폴리 에스테르, 유리 섬유, 폴리올레핀, 셀룰로오스, 또는 이들의 혼합 섬유로 형성된 부직포 등을 들 수 있다. 또한 피검출 물질로서, 예를 들어 인플루엔자 바이러스 등의 항원 등이 있다.

　표식화 물질 유지 패드 41 은 피검출 물질에 선택적으로 결합하여 표지되는 표식화 물질이 함침된 부재이다. 이 표식화 물질 유지 패드 41 은 액체 시료 전개 방향의 상류 측이 계면 k11 을 통해 시료 적하 패드 31 에 접하고 , 후술하는 제 2 케이스 91 에 설치되어있는 돌출부 912 및 제 1 케이스 81 에 설치되어있는 돌출부 812의 사이에 협지되고, 또한 이러한 돌출부 812, 912 에 따라 테스트 스트립 21 의 폭 방향(액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향) 전체에 걸쳐 가압되 있다. 상기 표식화 물질 유지 패드 41 은 시료 적하 패드 31 에 적하된 액체 시료를 받아, 함께 이 액체 시료와 표식화 물질 유지 패드 41 에 보관된 표식화 물질과 혼합하여 항원과 항체가 항원 항체 반응에 의해 결합한다. 본 실시 형태에서는, 표식화 물질이 상기 표식화 물질 유지 패드 41 전체에 걸쳐 균일하게 함침되어 있다.

　표식화 물질 유지 패드 41 은 상술한 시료 적하 패드 31 에 비해 간격이 미세하고 흡수성이 높은 소재에 의해 형성되어있다. 이렇게 하면 액체 시료를 시료 적하 패드 31 에서 표식화 물질 유지 패드 41 에 확실하게 이동시킬 수 있다. 표식화 물질 보유 패드 4 1 을 구성하는 소재로는 예를 들면, 나일론, 폴리 에테르 설폰, 폴리 비닐 알코올, 폴리 에스테르, 유리 섬유, 폴리올레핀, 셀룰로오스, 또는 이들의 혼합 섬유로 형성된 부직포 등을 들 수 있다.

　표식화 물질로는 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 착색되는 한 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 금 콜로이드 백금 콜로이드, 착색 입자 형광 입자 등의 불용성 담체 입자, 효소 표지 리간드, 형광 표지 리간드 등이 물리적 또는 화학적으로 결합된 물질 등을 들 수 있다. 상기 표식화 물질의 구체적인 예로는, 예를 들면, 착색 입자가 결합된 항체 등을 예시할 수 있다.

　고정화 멤브레인 51 은 표식화 물질이 결합된 피검출 물질을 고정하는 고정화 물질을 갖는 부재이다. 이 고정화 멤브레인 51 은 표식화 물질 유지 패드 41 의 일부가 고정화 멤브레인 51 의 일부가 서로 겹치는 부위를 가지고 있으며, 구체적으로는 액체 시료 전개 방향의 상류 측이 계면 k12 를 통해 신호화 물질 유지 패드 41 에 접하고 있다. 상기 고정화 멤브레인 51 은 표식화 물질 유지 패드 41 에서 혼합 된 액체 시료와 표식화 물질을 받아 들여, 이를 흡수 패드 61 을 향해 전개한다.

　고정화 멤브레인 51 은 구체적으로는, 상술한 표식화 물질 유지 패드 41 에 비해 간격이 미세하고 흡수성이 높은 소재에 의해 형성되어있다. 이렇게하면 액체 시료를 표식화 물질 유지 패드 41 에서 고정화 멤브레인 51 에 확실하게 이동시킬 수 있다. 고정화 멤브레인 51 을 구성하는 소재로는 예를 들면, 니트로 셀룰로오스 등으로 이루어진 다공성 소재 , 폴리 에스테르 등으로 이루어진 섬유 소재 등을 들 수 있다.

　또한 고정화 멤브레인 51 은 피검출 물질을 감지하는 검출 영역 51a 가 설치되어 있다. 이 감지 영역 51a 로는 고정화 물질이 고착되어 있으며, 상기 고정화 물질이 피검출 물질에 선택적으로 결합하여 당해 피검출 물질을 검출 영역 51a 에 고정된다. 여기에서 고정화된 피검출 물질은 상술한 것처럼 표식화 물질이 결합하고있다. 따라서 피검출 물질을 검출 영역 51a 에 고정하여 착색한 표식화 물질을 당해 검출 영역 51a에 축적할 수 있고, 육안에 의한 색상의 시인 또는 감지 장치를 이용한 표식화 물질의 감지에 의해 피검출 물질의 존재 여부를 판정 할 수 있다. 상기 고정화 물질로는 예를 들어, 항체 등을 들 수 있다.

　검출 영역 51a 의 형상은 특별히 한정되지 않지만, 예를 들어 도 2 에 나타낸 바와 같이, 고정화 멤브레인 51 의 시료 전개 방향에 직교하는 방향으로 연장된 띠 모양으로 설치할 수 있다. 이렇게 하면 쉽고 확실하게 판정 할 수 있다.

　또한 고정화 멤브레인 51에는 상기 검출 영역 51a 및 후술하는 흡수 패드 61 사이에 액체 시료가 도달한 것을 알리기 위한 제어 영역 51b 가 설치되어 있어도 좋다. 관련된 경우, 예를 들어, 컨트롤용 물질을 고정화 멤브레인 51 에 고정하기 위한 컨트롤 영역 51b 가 형성 되는 동시에, 상기 컨트롤 물질에 선택적으로 결합하고 표지가 결합된 컨트롤용 표식화 물질이 표식화 물질 유지 패드 41 중에 함침 되어 있다. 그러면 적하된 액체 시료가 컨트롤용 표식화 물질과 혼합한 후, 이 혼합물이 컨트롤 영역 51b 에 도달하면 컨트롤용 표식화 물질이 컨트롤 물질에 의해 고정 된 액체 시료가 검출 영역 51a 를 통과 한 것(검사가 성공적으로 진행되고 있음)을 육안에 의한 색의 시인 또는 감지 장치에 의한 표식화 물질 검출에 의하여 확인 할 수 있다.

　흡수 패드 61 은 고정화 멤브레인 51 을 전개하는 액체 시료의 적어도 일부를 흡수하는 부재이다. 이 흡수 패드 61 은 당해 흡수 패드 61 의 상류 측이 계면 k13 을 통해 고정화 멤브레인 51 에 접하고 있으며, 고정화 멤브레인 51 속을 전개하는 액체 시료 등을 받아, 이를 흡수한다. 테스트 슬립 21 이 흡수 패드 61 을 가지고 있는 것으로, 흡수 패드 61 에 의해 액체 시료 등을 흡수하여 고정화 멤브레인 51 중 액체 시료 등의 전개(흐름)를 촉진 할 수 있고, 시료 적하 패드 31 에 적하된 액체 시료 등을 원활하게 확장시킬 수 있다.

　상기 흡수 패드 61 은 다량의 액체 시료 등을 흡수 할 수있는 한 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 여과지, 유리 섬유 등으로 형성된 부직포, 흡수성 고분자 폴리머 시트 등을 채용 할 수 있다.

　배킹 시트 71 은 테스트 스트립 21 과 제 1 케이스 81 사이에 설치되고, 테스트 스트립 21 을 구성하는 시료 적하 패드 31, 표식화 물질 유지 패드 41, 고정화 멤브레인 51 및 흡수 패드 61 을 일체적으로 고정한다. 이 배킹 시트 71 은 구체적으로는 배킹 시트 71 의 단면에 점착제 층 71a 가 형성되어 있고, 이 점착제층 71a 가 테스트 스트립 21 을 구성하는 시료 적하 패드 31, 표식화 물질 보유 패드 41, 고정화 멤브레인 51 및 흡수 패드 61에 접착하여, 이들 시료 적하 패드 31 등이 배킹 시트 71 에 일체적으로 고정된다. 상술한 배킹 시트 71 및 점착제 층 71a 를 형성하는 재료로서는, 예를 들면, 공지의 방수 재료 등을 채용할 수 있다. 따라서, 당해 검사 키트 11 이 배킹 시트 71 을 갖추고 있는 것으로, 각 패드를 안정적으로 유지할 수 있다.

　제 1 케이스 81 은 테스트 스트립 21 을 적재한다. 제 2 케이스 91 은 테스트 스트립 21 을 통해 제 1 케이스 81 에 대향하도록 배치되고, 테스트 스트립 21 을 협지한다. 이러한 제 1 및 제 2 케이스 81,91 을 구성하는 재료로는 예를 들면, 폴리 프로필렌, ABS 등을 채용할 수 있다.

　여기서, 상술한 배킹 시트 71 과 제 1 케이스 81 사이의 적어도 일부는 틈새 g 가 설치되어있다. 이 틈새 g 는 도 1과 같이 백킹 시트 71 의 밑면이 제 1 케이스 81 에 마련된 돌출부 811 ~ 813 의 선단에 접촉하여 형성되어있다. 틈새 g 간격으로는 이 틈새 g 에 들어간 액체 시료 등이 표면 장력에 의해 전파하지 않을 정도로 형성되는 것이 바람직하다. 이 틈새 g의 간격으로는 0.1mm 이상이 바람직하고, 0.5 mm 이상이 더 바람직하다. 이렇게 하면 액체 시료가 테스트 스트립 21 과 제 1 케이스 81 사이에 스며드는 것을 억제 할 수 있으며, 상기 액체 시료의 손실을 억제하고 피검출 물질의 존재 여부를 확실하게 검출할 수 있다.

　제 2 케이스 91 에는 가압부 (910) 가 설치되고, 이 가압부 (910)는 표식화 물질 유지 패드 41 의 일부가 고정화 멤브레인 51 의 일부와 서로 겹치는 부위에 액체 시료가 전개 방향에 직교하는 방향의 일부만 가압하고 있다(도 2 참조). 구체적으로는 가압부 (910)는 제 2 케이스 91 에 돌출부 911 을 마련함으로써 형성되어 있으며, 상기 돌출부 911 이 겹치는 부위에 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 양단부만 가압하도록 배치되어있다.

　이와 같이 가압부 910 가 설치되어있는 것으로, 표식화 물질 유지 패드 41 과 고정화 멤브레인 51 을 밀착시킬 수 있으며, 표식화 물질 유지 패드 41 에서 고정화 멤브레인 51 에 액체 시료 등의 전개를 확실하고 원활하게 수행 할 수 있다. 또한, 상기 가압부 910 (돌출부 911)가 상기 양단부를 가압하도록 배치되는 것으로, 겹치는 부위를 전개 방향에 대칭적으로 가압할 수 있고, 고정화 멤브레인 51 내부에 액체 시료를 흡수 패드 61 을 향해 균형있게 전개시킬 수 있다.

　또한 제 2 케이스 91 에는 당해 검사 키트 11 에 액체 시료를 투입하기 위한 시료 투입구 914 가 설치되어있다. 이 시료 투입구 914 은 제 2 케이스 91 의 시료 적하 패드 31 의 적하부 31a 를 인접하는 위치에 개구하고, 시료 투입구 914 를 통해 적하부 31a 에 액체 시료를 투입할 수 있다.

　또한 제 2 케이스 91 은 외부에서 피검출 물질의 검출을 확인하는 창부 915를 갖추고 있으며, 이 창부 915이 고정화 멤브레인 51 에 인접하는 부위이며, 가압부 (910) 에 의해 가압된 부위에서 바로 아래에 액체 시료가 전개하는 유역 R 이외의 유역 P 를 인접하는 부위에 배치되어 있다. 이 창부 915 로 예를 들어, 제 2 케이스 91 에 개구가 형성된 구성, 가시 광선에 대해 투명한 부재, 표식화 물질이 형광하는 경우의 당해 형광을 투과하는 부재를 배치하는 구성 등을 채용할 수 있다. 또한, 본 실시예에서는 제 2 케이스 91 개구가 형성된 창부 915 가 사용되고 있다.

　또한, 피검출 물질의 존재 여부를 더 확실하게 판정하는 관점에서 유역 R은 외부에서 피검출 물질의 검출이 확인되지 않도록 차폐되는 것이 바람직하다. 이런 형태로는 예를 들어, 제 1 및/또는 제 2 케이스가 유역 R을 전개하는 표식화 물질의 색이 눈에 보이지 않는 형태(예 : 케이스의 불투명 케이스에 문자나 기호의 인쇄 또는 라벨의 부착 등) 또는 감지 장치에 의한 표식화 물질의 검출을 방해하는 재료로 구성되어있는 형태, 또는 유역 R은 색의 시인 또는 감지 장치에 의한 표식화 물질의 검출을 방해하는 부재(제 1 및 제 2 케이스 이외의 차폐 부재)로 덮여있는 형태 등을 들 수 있다. 상기 검출을 방해하는 재료 또는 부재로는 예를 들어, 검색에 필요한 특정 파장의 투과를 방해한느 것 등을 들 수 있다.

　다음으로, 본 실시예의 검출 키트 11 을 이용한 피검출 물질의 검출 방법에 대해 설명한다. 여기에서는 피검출 물질로 항원, 표식화 물질로 착색 입자가 결합된 항체, 고정화 물질로 항체를 이용함과 함께, 표식화 물질 유지 패드 41 내에 컨트롤 표식화 물질로 착색 입자가 결합된 항체 (고정화 물질 중의 항체와는 다른 항체), 컨트롤 영역 51b 중에 컨트롤용 물질로서의 항원(피검출 물질 중의 항원과는 다른 항원)을 갖는 예에 대해 설명한다. 또한, 피검출 물질로서 항원 및 표식화 물질에 포함된 항체, 및 피검출 물질로 항원 및 고정화 물질로 항체, 및 컨트롤용 표식화 물질에 포함된 항체 및 컨트롤용 물질로의 항원은 각 항원 항체 반응에 의해 결합한다.

　먼저 액체 시료를 준비하여 검사 키트 11 의 시료 투입구 914 를 통해 시료 적하 패드 31 의 적하부 31a 에 적당량의 액체 시료를 투입하면, 이 액체 시료가 시료 적하 패드 31 에 침투하여 이의 일부는 표식화 물질 유지 패드 41 을 향해 전개한다.

　이어서, 계면 k11 에 도달한 액체 시료는 이 계면 k11 을 통해 표식화 물질 유지 패드 41 중에 침투하고, 이 침투한 액체 시료는 고정화 멤브레인 51 을 향해 전개한다. 이때 액체 시료는 표식화 물질 유지 패드 41 에 함침한 표식화 물질 및 컨트롤용 표식화 물질과 혼합되고, 액체 시료 중에 항원이 포함된 경우에는 항원 항체 반응에 의해 표식화 물질 중의 항체와 결합한 상태에서, 표식화 물질과 함께 고정화 멤브레인 51 을 향해 전개한다.

　이어서, 계면 k12 에 도달한 액체 시료 등이 계면 k12 를 통해 고정화 멤브레인 51 중에 침투한다. 이때 표식화 물질 유지 패드 41 과 고정화 멤브레인 (51) 은 돌출부 911 에 의해 가압되어 밀접하기 때문에, 액체 시료 등은 신속하게 고정화 멤브레인 51 에 전개된다. 이어서, 고정화 멤브레인 51 에 전개된 액체 시료 등은 흡수 패드 61 쪽으로 확장하고, 고정화 멤브레인 51 에 설치된 감지 영역 51a 및 제어 영역 51b 를 순차적으로 통과한다.

　검출 영역 51a 는 액체 시료 중에 항원이 포함된 경우에는 표식화 물질과 결합한 항원이 또한 검출 영역 51a 에 함침된 고정화 물질에 의해 결합되어 고정된다. 이 고정에 의해 착색한 표식화 물질이 검출 영역 51a 에 축적되는데, 하지만 해당 검사 키트 11은 고정화 멤브레인 51 에 있어서 액체 시료가 전개하는 유역이며, 가압부 (910) 에 더 가압된 부위에서 바로 아래의 액체 시료가 전개하는 유역 R 이외의 유역 P 에서 창부 915을 통해 외부에서 피검출 물질의 검출을 확인(육안 또는 검출 장치에 의한 확인) 할 수 있기 때문에, 항원의 존재 여부를 판정할 수 있다.

　한편, 액체 시료 등의 일부는 검출 영역 51a 를 통과하여 컨트롤 영역 51b 에 도달하고 표식화 물질 유지 패드 41 에서 액체 시료를 혼합한 컨트롤용 표식화 물질과 컨트롤 영역 51b 로 고정되어 컨트롤용 물질과 결합하여 고정화되어 있다. 이와 같이 진행됨에 따라 컨트롤용 표식화 물질이 컨트롤 영역 51b 에 축적되기 때문에, 창부 915 를 통해 눈으로 컨트롤 영역 51b 색상의 유무를 확인하여 액체 시료가 검출 영역 51a 를 통과한 것을(검사가 성공적으로 진행하고 있음)을 눈으로 확인할 수 있다. 이어서, 액체 시료 등의 일부는 컨트롤 영역 51b 를 통과하여 흡수 패드 61 에 흡수된다.

　그런데 , 액체 시료 등이 표식화 물질 유지 패드 41 에서 고정화 멤브레인 51 으로 전개될 때, 표식화 물질이 고정화 멤브레인 51 에 일시에 다량으로 전개될 수 있다. 이 현상은 액체 시료 등이 계면 k12 를 마지막으로 통과할 때 발생하기 쉽다. 이 현상이 발생하면 표식화 물질의 농도가 높은 특정 영역이 고정화 멤브레인 51 내부를 이동하게 되고, 잘못된 판정의 원인이 될 수도 있다. 즉, 피 측정물질(항원)이 존재하지 않음에도 불구하고 마치 존재하는 것처럼 착색을 고정화 멤브레인 51 에 일으킨다.

　그러나 해당 검사 키트 11 은 서로 겹치는 부위에 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하는 가압부를 구비하고, 고정화 멤브레인 51 의 액체 시료가 전개하는 유역이며, 가압부 910 에 의해 가압된 부위에서 바로 아래에 액체 시료가 전개하는 유역 R 이외의 유역 P 에서, 외부에서 피검출 물질의 검출이 확인 가능하기 때문에, 적어도 가압부 (910)의 가압을 수반하지 않는 표지화물질의 안정적으로 전개되는 유역을 외부에서 관찰할 수 있으며, 피검출 물질의 존재 여부를 확실하게 판정할 수 있다. 또한 겹치는 부위를 가압하여 액체 시료 등이 일시에 다량으로 전개하는 것은 계면 k12 중 상기 가압되는 부위에 액체 시료 등이 체류하기 쉬워, 이 체류한 액체 시료 등이 마지막으로 통과할 때 일시에 확장(방출)하는 때문인 것으로 추측된다.

[제 2 실시예]

　도 5 는 본 발명의 제 2 실시예를 나타내는 개략 종단면도이다. 또한 도 6은 도 5의 개략 평면도이다. 해당 검사 키트 12 는 도 5 및 도 6에 나타낸 바와 같이, 개략적으로, 시료 적하 패드 31 , 표식화 물질 유지 패드 42, 고정화 멤브레인 51 및 흡수 패드 61 을 갖는 테스트 슬립 22 와, 백킹 시트 71, 제 1 케이스 81 및 제 2 케이스 91 로 구성되어 있다.

　본 실시 형태에서는 표식화 물질 유지 패드 42 의 구성이 제 1 실시예와 다르다. 또한 시료 적하 패드 31, 고정화 멤브레인 51, 흡수 패드 61, 백킹 시트 71, 제 1 케이스 81 및 제 2 케이스 91 은 제 1 실시 형태와 동일한 구성이기 때문에, 동일 부분에는 동일한 부호를 붙이고 그 상세한 설명은 생략한다. 또한 표식화 물질 유지 패드 42 는 표식화 물질의 함유 부분이 다른 것을 제외하고는 제 1 실시 형태의 것과 동일한 구성이기 때문에 위 함유 부분에 관한 설명 이외의 상세한 설명은 생략한다.

　표식화 물질 유지 패드 42 는 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 표식이 되는 표식화 물질이 함침된 부재이다. 본 실시 형태의 표식화 물질 유지 패드 42 는 표식화 물질을 포함하는 함유 부분 42a 와, 이 함유 부분 42a 에 인접하고 표식화 물질을 포함하지 않는 미함유 부분 42b 를 갖고, 시료 적하 패드 31 과 미함유 부분 42b 와 연결되어 있고, 함유 부분 42a 의 적어도 일부와 고정화 멤브레인 51 이 연결되어있다.

　본 실시 형태의 표식화 물질 유지 패드 42 는 적어도 계면 k21 전체가 미함유 부분 42b 에 접하고 있으면 된다. 또한 표식화 물질 유지 패드 42 의 표식화 물질의 함유 부분 42a 와 미함유 부분 42b 와의 비율 (예를 들어, 체적비 등) 은 상기 구성을 충족하는 경우 특별히 한정되지 않고 다양한 비율을 취할 수 있다.

　다음으로, 본 실시 형태의 검출 키트 12 를 이용한 피검출 물질의 검출 방법을 설명한다. 또한, 여기에서는 제 1 실시예에서 설명한 검출 방법에 관한 작용과 다른 작용을 발휘 부분에 대해 설명한다.

　우선, 검사 키트 12 의 시료 투입구 914 를 통해, 시료 적하 패드 31 의 적하부 31a 에 적당량의 액체 시료를 투입하면, 이 액체 시료가 시료 적하 패드 31 에 침투하여 그 일부는 표식화 물질 보유 패드 42 방향으로 전개한다.

　이어서, 계면 k21 에 도달한 액체 시료는 이 계면 k21 을 통해 표식화 물질 유지 패드 42 중으로 전개하고,이 전개한 액체 시료는 표식화 물질 및 컨트롤용 표식화 물질과 혼합되면서, 이들과 함께 고정화 멤브레인 51 을 향해 전개한다. 이때 이 해당 검사 키트 12 는 표식화 물질 유지 패드 42 중 표식화 물질을 포함하지 않는 미함유 부분 42b 만 시료 적하 패드 31 에 접하고 있기 때문에, 계면 k21 에 표식화 물질이 체류하지 않으며, 계면 k21 의 체류로 인한 표식화 물질의 일시의 다량 전개를 발생시키지 않기 때문에, 피검출 물질의 오판을 억제할 수 있고, 피검출 물질의 존재 여부를 보다 확실하게 판정할 수 있다.

　이어서, 계면 k22 에 도달한 액체 시료 등이 계면 k22 을 통해 고정화 멤브레인 51 중에 전개한 다음, 상술한 제 1 실시예와 마찬가지로 진행한다.

[제 3 실시예]

　도 7은 본 발명의 제 3 실시예를 나타내는 개략 종단면도이다. 또한 도 8은 도 7의 개략 평면도이다. 해당 검사 키트 13 은 도 7과 도 8과 같이 개략적으로 시료 적하 패드 31 , 표식화 물질 유지 패드 43, 고정화 멤브레인 51 및 흡수 패드 61 을 갖는 테스트 슬립 23 과 백킹 시트 71 과, 제 1 케이스 83 및 제 2 케이스 93 으로 구성되어 있다.

　본 실시 형태에서는 시료 적하 패드 31 , 표식화 물질 유지 패드 43 및 고정화 멤브레인 51 이 겹쳐있는 구성이 제 1 실시예와 다르다. 또한 시료 적하 패드 31 등의 각 부재의 구성은 제 1 실시 형태의 것과 동일하므로, 이러한 설명은 제 1 실시예의 설명을 원용하고 생략한다.

　본 실시예에서, 테스트 스트립 23 의 겹치는 부위가 적어도 시료 적하 패드 31 의 일부와 표식화 물질 유지 패드 43 의 일부가 고정화 멤브레인 51 의 일부가 이 순서로 적층된 구조이다. 본 실시 형태에서는 해당 검사 키트 13 은 배킹 시트 71 위에 고정화 멤브레인 51, 표식화 물질 유지 패드 43 및 시료 적하 패드 31 이 적층되어 있으며, 이러한 3 층 구조의 부재가 볼록부 831 과 돌출부 931(가압부 930) 사이에 일체적으로 협지되어있다.

　다음으로, 본 실시 형태의 검출 키트 13 을 이용한 피검출 물질의 검출 방법을 설명한다. 또한, 여기에서는 제 1 실시예에서 설명한 검출 방법에 관한 작용과 다른 작용을 발휘하는 부분에 대해 설명한다.

　먼저 검사 키트 13 의 시료 투입구 914 를 통해 시료 적하 패드 31 의 적하부 31a 에 적당량의 액체 시료를 투입하면, 이 액체 시료가 시료 적하 패드 31 에 침투하여 그 일부는 표식화 물질 보유 패드 43 을 향해 전개한다.

　이어서, 계면 k31 에 도달한 액체 시료는 이 계면 k31 을 통해 표식화 물질 유지 패드 43 중에 전개한 후, 표식화 물질 및 컨트롤용 표식화 물질과 혼합하면서 계면 k32 을 통해 고정화 멤브레인 51 중으로 전개한다. 이때, 해당 검사 키트 13 는 시료 적하 패드 31 , 표식화 물질 유지 패드 43 및 고정화 멤브레인 51 이 위 3 층 구조로되어 있으며, 가압부 930 이 되는 돌출부 931 에 의해 일체적으로 가압되고있어, 위 시료 적하 패드 31 등을 간단한 구성으로 일체적으로 밀착시킬 수 있고, 액체 시료 등의 전개를 촉진시켜 피검출 물질의 존재 여부를 빠르고 안정적으로 검출할 수 있다.

　이어서, 계면 k32 에 도달한 액체 시료 등이 계면 k32 를 통해 고정화 멤브레인 51 에 안으로 침투한 다음, 상술한 제 1 실시예와 마찬가지로 진행한다.

<피검출 물질의 검출 방법>

　본 발명의 피검출 물질의 검출 방법은 피검출 물질이 포함된 액체 시료를 적하하는 시료 적하 패드와 상기 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 표식이 되는 표식화 물질이 함침된 표식화 물질 유지 패드와 상기 표식화 물질이 결합된 피검출 물질을 고정하는 고정화 물질을 갖는 고정화 멤브레인이 이 순서로 연결되어, 적하된 상기 액체 시료가 상기 고정화 멤브레인을 향해 순차적으로 전개하면서, 상기 고정화 멤브레인에서 상기 피검출 물질을 검출하는 테스트 스트립을 갖추고 있는 검사 키트를 이용한 피검출 물질의 검출 방법에 있어서, 상기 테스트 스트립은 적어도 표식화 물질 유지 패드의 일부 고정된 멤브레인의 일부가 서로 겹치는 부위를 가지며, 상기 겹치는 부위에서 상기 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하는 가압부를 구비하고, 상기 고정화 멤브레인의 상기 액체 시료가 전개하는 유역이며, 상기 가압부에 의해 더 가압된 부위에서 직하의 상기 액체 시료가 전개하는 유역 이외의 유역에서, 외부에서 상기 피검출 물질의 검출을 확인하는 것을 특징으로 한다.

　또한 해당 피검출 물질의 검출 방법에 대한 자세한 설명은 상술한 < 검사 키트 > 섹션에서 [제 1 실시예] 중 설명과 동일하므로 위 설명을 원용하고 여기서 설명을 생략한다.

　또한, 본 발명은 상술한 실시 형태의 구성에 한정되는 것이 아니고 특허 청구 범위에 의해 나타난 특허 청구 범위와 균등의 의미 및 범위 내에서의 모든 변경이 포함되는 것이 의도된다.

　예를 들어, 상술한 실시예에서는 제 1 및 제 2 케이스를 갖추고있는 검사 키트 11 ~ 13 에 대해 설명했지만, 이러한 케이스를 갖추지 못한 검사 키트도 본 발명의 목적 범위 내이다. 이런 형태로는, 예를 들어 상기 겹치는 부위의 일부를 클립 등의 협지 수단으로 가압하는 검사 키트 등을 들 수 있다.

　또한, 상술한 협지 수단과 차폐 부재를 사용하는 경우, 이들을 이용한 테스트 스트립을 다른 케이스(제 1 및 제 2 케이스 이외의 케이스)로 포장 해도 된다.

　또한 , 상술한 실시 형태에서는 가압부 910,920,930가 겹치는 부위에 액체 시료가 전개 방향에 직교하는 방향 (테스트 스트립의 폭 방향)의 양단부를 가압하도록 배치되어 있는 검사 키트 11,12,13 대해 설명했지만, 가압부가 겹치는 부위에 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하는 한 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 가압부가 테스트 스트립 폭 방향의 중앙부를 가압하도록 설치되어있는 검사 키트라도 된다.

　또한 상술한 실시예에서, 흡수 패드 61 을 갖추고있는 검사 키트 11 ~ 13 에 대해 설명했지만, 시료 적하 패드 (31)에 적하된 액체 시료 등이 고정화 멤브레인 51을 향해 원활하게 전개되는 한, 상기 흡수 패드 (61)를 갖추지 못한 검사 키트도 본 발명에 의도하는 범위 내이다.

　또한 상술한 실시예에서는 시료 적하 패드 31 과 표식화 물질 유지 패드 41 , 42 가 볼록부 912,922 에 의해 테스트 스트립 21 , 22 의 폭 방향(액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향) 전체에 걸쳐 가압된 검사 키트 11 , 12 에 대해 설명했지만, 시료 적하 패드와 표식화 물질 보유 패드를 누르는 부위는 테스트 스트립의 폭 방향의 일부(액체 시료가 전개하는 방향으로 직교 방향의 일부)여도 된다.

　이들 중 표식화 물질이 표식화 물질 유지 패드 전체에 걸쳐 균일하게 함침된 검사 키트의 경우에는 상기 가압부위 940 은, 예를 들어 도 4에 나타낸 바와 같이, 액체 시료가 전개하는 직하 유역 R1 에 창부 915 가 설치되어 있지 않은 부위 인 것이 바람직하다. 따라서 시료 적하 패드와 표식화 물질 유지 패드와의 계면에서의 표식화 물질의 체류로 인한 오판을 저하시킬 수 있으며, 피검출 물질의 존재 여부를 보다 확실하게 판정 할 수 있다.

　또한, 상술한 실시 형태에서는 배킹 시트 71 을 갖추고있는 검사 키트 11 ~ 13 에 대해 설명했지만, 시료 적하 패드, 표식화 물질 유지 패드 및 고정화 멤브레인이 상술한 관계를 충족하고 본 발명의 효과를 해치지 않는 한, 배킹 시트 71 을 갖추지 못한 검사 키트여도 된다.

　또한, 상술한 실시예에서는 시료 투입구 914 및 창부 915 모두가 제 2 케이스 91,93에 제공되는 검사 키트 11 ~ 13에 대해 설명했지만, 이들 중 적어도 하나가 제 1 케이스에 제공되는 검사 키트도 본 발명의 목적 범위 내이다.

g 틈새
　11,12,13 검사 키트　
　21,22,23 테스트 스트립
　31 시료 적하 패드　
　41,42,43 표식화 물질 유지 패드　
　42a 함유 부분
　42b 미함유 부분
　51 고정화 멤브레인
　61 흡수 패드　
　71 배킹 시트
　81,83 제 1 케이스　
　91,93 제 2 케이스　
　910,920,930 가압부
　915 창부

Claims

피검출 물질이 포함된 액체 시료를 적하하는 시료 적하 패드와, 상기 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 표식이 되는 표식화 물질이 함침된 표식화 물질 유지 패드와, 상기 표식화 물질이 결합한 피검출 물질을 고정하는 고정화 물질을 갖는 고정화 멤브레인이 이 순서로 연결되어, 적하된 상기 액체 시료가 상기 고정화 멤브레인을 향해 순차적으로 전개하면서 상기 고정화 멤브레인에서 상기 피검출 물질을 검출하는 테스트 스트립을 갖추고 있는 검사 키트이며,
상기 테스트 스트립은 적어도 표식화 물질 유지 패드의 일부와 고정화 멤브레인의 일부가 서로 겹치는 부위를 가지며,
상기 겹치는 부위에서 상기 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하는 가압부를 구비하고,
상기 고정화 멤브레인의 상기 액체 시료가 전개하는 유역이며, 상기 가압부에 의해 가압된 부위에서 직하의 상기 액체 시료가 전개하는 유역 이외의 유역에서, 외부에서 상기 피검출 물질의 검출이 확인 가능한 것을 특징으로 하는 검사 키트.
제1항에 있어서, 가압부는 겹치는 부위에 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 양단부를 가압하도록 배치되는 검사 키트.
제1항 또는 제2항에 있어서, 표식화 물질 유지 패드는 표식화 물질을 포함하는 함유 부분과, 이 함유 부분에 인접하고 상기 표식화 물질을 포함하지 않는 미함유 부분을 갖고, 시료 적하 패드와 상기 미함유 부분이 연결되고, 상기 함유 부분의 적어도 일부가 고정화 멤브레인과 연결되는 검사 키트.
제1항 또는 제2항에 있어서, 겹치는 부위는 적어도 시료 적하 패드의 일부와 표식화 물질 유지 패드의 일부와 고정화 멤브레인의 일부가 이 순서로 적층된 구조인 검사 키트.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
제 1 케이스와,
테스트 스트립을 통해 상기 제 1 케이스에 대향하도록 배치되고, 상기 테스트 스트립을 협지하는 제 2 케이스를 구비하고,
겹치는 부위에 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하도록 가압부가 상기 제 1 및/또는 제 2 케이스에 설치되어있는 검사 키트.
제5항에 있어서,
외부에서 피검출 물질의 검출을 확인하기 위한 창부를 구비하고,
상기 창부가 제 1 및/또는 제 2 케이스의 고정화 멤브레인으로 향하는 부위이며, 가압부에 의해 가압된 부위에서 유출된 액체 시료가 전개하는 직하 유역 이외의 유역을 향하는 부위에 배치된 검사 키트.
피검출 물질이 포함된 액체 시료를 적하하는 시료 적하 패드와, 상기 피검출 물질에 선택적으로 결합하고 표식이 되는 표식화 물질이 함침된 표식화 물질 유지 패드와, 상기 표식화 물질이 결합한 피검출 물질을 고정하는 고정화 물질을 갖는 고정화 멤브레인이 이 순서로 연결되어, 적하된 상기 액체 시료가 상기 고정화 멤브레인을 향해 순차적으로 전개하면서 상기 고정화 멤브레인에서 상기 피검출 물질을 검출하는 테스트 스트립을 갖추고 있는 검사 키트를 이용한 피검출 물질의 검출 방법으로서,
상기 테스트 스트립은 적어도 상기 표식화 물질 유지 패드의 일부와 상기 고정화 멤브레인의 일부가 서로 겹치는 부위를 가지며,
상기 겹치는 부위에서 상기 액체 시료가 전개하는 방향에 직교하는 방향의 일부를 가압하는 가압부를 구비하고,
상기 고정화 멤브레인의 상기 액체 시료가 전개하는 유역이며, 상기 가압부에 의해 가압된 부위에서 직하의 상기 액체 시료가 전개하는 유역 이외의 유역에서, 외부에서 상기 피검출 물질의 검출을 확인하는 것을 특징으로 하는 방법.