JP2007114097A

JP2007114097A - 検査具用ケース及び液体試料検査具

Info

Publication number: JP2007114097A
Application number: JP2005307063A
Authority: JP
Inventors: Koichiro Kojima; 浩一郎児島; Ken Arai; 謙新井; Kenji Fukunaga; 健二福永; Masahiro Takimoto; 正博瀧本
Original assignee: Rohto Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Rohto Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2005-10-21
Filing date: 2005-10-21
Publication date: 2007-05-10
Anticipated expiration: 2025-10-21
Also published as: JP4643415B2

Abstract

【課題】正確な検査結果を速やかに得ることができるようにし、また、液体試料検査具の生産性を向上させる。
【解決手段】液体試料検査具２０は、サンプルパッド３とメンブレン５とが横並びに設けられ、かつこれらの端部がコンジュゲートパッド４を挟んで積層されたテストストリップ１と、このテストストリップ１が収納されるケース２２とを有する。ケース２２には、液体試料の滴下孔２４と検査結果の判定窓２５とが横並びに設けられている。ケース２２の内部であって滴下孔２４と判定窓２５との間には、これらの配列方向に延びるテストストリップ押圧用の突条２８が設けられており、ケース２２に収納されたテストストリップ１のうちサンプルパッド３、コンジュゲートパッド４およびメンブレン５の積層部分がこの突条２８により押圧されている。
【選択図】図４

Description

本発明は、免疫クロマトグラフ法を用いた液体試料検査具に用いられる検査具用ケース、およびこの検査具用ケースを用いた液体試料検査具に関するものである。

従来から、インフルエンザ検査具や妊娠検査具等の検査具として免疫クロマトグラフ法を用いた液体試料検査具が一般に知られている。

図６（ａ）は、この種の液体試料検査具の一般的な構成を示している。同図に示すように液体試料検査具（以下、検査具と略す）は、テストストリップ１とこれを収納するケース１０とからなり、ケース１０の上蓋１２に形成された滴下孔１３からテストストリップ１に液体試料を添加することにより、この滴下孔１３に対して横並びに設けられた判定窓１４を介して検査結果を確認できるように構成されている。

テストストリップ１は、例えば図６（ｂ）に示すように、短冊状に形成されたベースカード２上にその一端側（滴下孔１３側）から順にサンプルパッド３、メンブレン５および吸収パッド６を備え、メンブレン５の末端部分に、コンジュゲートパッド４を挟み込んだ状態でサンプルパッド３の末端部分が積層された構成となっている。すなわち、滴下孔１３からサンプルパッド３上に液体試料を添加すると、この試料がコンジュゲートパッド４に浸透して当該パッド４に担持された特異抗体（金コロイド、カラーラテックス等の物質で標識した抗体；着色標識）と反応しながらメンブレン５に浸透して行く。そして、液体試料に被測定物である抗原が存在していると、この抗原とメンブレン５に固定された抗体とが抗原抗体反応を起こし、メンブレン５上に着色標識がシグナルとして現れるようになっている。

このような検査具では、サンプルパッド３上に添加された液体試料をコンジュゲートパッド４に確実に浸透させながらスムーズにメンブレン５上に展開（浸透、流動）させることが正確、かつ速やかな検査結果を得るために重要となる。そのためには、メンブレン５の末端部分においてサンプルパッド３、コンジュゲートパッド４及びメンブレン５が互いに密着している必要があり、従来では、図６（ａ），（ｂ）に示すように、ケース１０の上蓋１２に、テストストリップ１の長手方向（液体試料の展開方向）と直交する方向（幅方向）に延びる凸部１５を、同長手方向に複数設け、テストストリップ１のうちサンプルパッド３、コンジュゲートパッド４及びメンブレン５の積層部分をこれら凸部１５によりその積層方向に押圧するようにしていた（例えば特許文献１）。
特開２００５−３７３８４号公報

ところが、テストストリップ１をその幅方向に横断する（すなわち試料の展開方向と直交する）上記のような凸部１５によってテストストリップ１を押圧する上記特許文献１の構成では、テストストリップ１の寸法誤差等により、上記積層部分と凸部１５とがテストストリップ１の長手方向に相対的にずれると、押さえ付けが不十分、あるいは不能となり、その結果、サンプルパッド３、コンジュゲートパッド４及びメンブレン５の密着性が損なわれて液体試料の展開が悪くなる。従って、これを防止すべく、上記積層部分に凸部１５が確実に対応するように細心の注意を払って検査具を組立てることが求められ、その結果、検査具の生産性が悪いものとなっている。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであって、免疫クロマトグラフ法を用いた液体試料検査具に関して、正確な検査結果を速やかに得ることができるようにし、また、液体試料検査具の生産性を向上させることを目的とする。

上記課題を解決するために、本発明の検査具用ケースは、液体試料の滴下孔と検査結果の判定窓とが横並びに形成された上蓋と、これに組み付けられる下蓋とを備えたケースを有し、このケースの内部にテストストリップを備えた液体試料検査具の前記ケースであって、前記上蓋における下蓋への対向面のうち前記滴下孔と判定窓との間の部分に、前記対向面から下蓋側に向かって突出し、かつ前記滴下孔と判定窓との配列方向に延びるテストストリップ押圧用の突条が設けられているものである（請求項１）。

そして、本発明の液体試料検査具は、液体試料を受けるサンプルパッドと抗体を固定したメンブレンとが横並びに配置され、かつサンプルパッドの端部とメンブレンの端部とが標識物質を担持したコンジュゲートパッドを介して積層されたテストストリップと、このテストストリップを収納するケースとを有し、このケースに、前記サンプルパッドに液体試料を添加する滴下孔とメンブレンを確認する判定窓とがそれぞれ前記テストストリップに対応して横並びに設けられた液体試料検査具において、前記ケースとして請求項１又は２に記載の検査具用ケースを有し、テストストリップのうち少なくとも前記サンプルパッド、コンジュゲートパッドおよびメンブレンの積層部分に前記突条が押し付けられた状態で当該テストストリップが前記検査具用ケース内に収納されているものである（請求項４）。

このような構成によると、ケース上蓋に設けられた突条によりサンプルパッド、コンジュゲートパッドおよびメンブレンの積層部分をその積層方向に押さえ付けてサンプルパッド等を互いに密着させることができ、サンプルパット側からメンブレン側へと突条に沿ってスムーズに液体試料が展開することとなる。さらに、突条が当該展開方向（滴下窓と判定窓との配列方向）に幅を有している結果、寸法誤差や組付け誤差等によってテストストリップの上記積層部分と突条との位置が正規の位置から多少上記展開方向にずれた場合でも、当該突条によって上位積層部分を適切に押さえ付けることが可能となる。

なお、上記の検査具用ケースにおいて上記突条は一つであってもよいが、複数の前記突条が、前記滴下孔と判定窓との配列方向と直交する方向に間隔を隔てて並設されているのが好適である（請求項２）。

この構成によれば、当該積層部分のより広い範囲をしっかりと押圧しつつ、液体試料のスムーズな展開性を享受することが可能となる。

また、上記の検査用ケースにおいては、前記上蓋における下蓋への対向面のうち前記滴下孔と判定窓との間の部分に、さらに、前記滴下孔と判定窓との配列方向と直交する方向に延びるテストストリップ押圧面を備えた突条が設けられているのが好適である（請求項３）。

この構成によると、テストストリップ全体に液体試料がより均一に展開するようになり、これによって着色標識をより鮮明に表示させることが可能となる。

本発明の検査具用ケースおよびこの検査具用ケースを用いた液体試料検査具によると、ケース内に収納されたテストストリップのサンプルパッド、コンジュゲートパッドおよびメンブレンの積層部分をその積層方向にしっかりと押さえ付けてこれらを確実に密着させることができ、またその一方で、液体試料の展開性も向上させることができる。従って、免疫クロマトグラフ法を用いた液体試料検査において、正確な検査結果を速やかに得ることができるようになる。また、テストストリップに多少の寸法誤差や組付け誤差があるような場合、あるいはサンプルパッドとコンジュゲートパッド、コンジュゲートパッドとメンブレンのように２層ずつ重なったような積層状態であっても、上記積層部分を適切に押さえ付けることが可能となるため、テストストリップに高い寸法精度が要求され、あるいは液体試料検査具の組立に高い精度が要求されることがなくなり、その結果、液体試料検査具の生産性が向上する。

本発明の実施の形態について図面を用いて説明する。

図１は本発明に係る液体試料検査具を斜視図で概略的に示している。この図に示す液体試料検査具２０（以下、検査具２０と略す）は、一軸方向に細長い扁平なケース２２（本発明に係る検査具用ケース）を有し、このケース２２内にテストストリップ１が収納された構成となっている。

テストストリップ１は、従来技術（図６）で説明したものと基本的に共通のものである。すなわち、短冊状に形成されたベースカード２上にその一端側から順にサンプルパッド３、メンブレン５および吸収パッド６が配列され、コンジュゲートパッド４を挟み込んだ状態でメンブレン５の末端部分とサンプルパッド３の末端部分とが積層された構造となっている。

ケース２２は、共に扁平な細長の上蓋２２Ａ及び下蓋２２Ｂから構成されており、これら蓋２２Ａ，２２Ｂを互いに嵌合させることによりその内部に上記テストストリップ１の収納スペースを形成するように構成されている。

上蓋２２Ａには、その長手方向一端側から順に、液体試料の滴下孔２４、判定窓２５および液量確認窓２６が一列に並んだ状態で設けられており、それぞれ前記テストストリップ１のサンプルパッド３、メンブレン５、吸収パッド６に対応して設けられている。滴下孔２４は、図１に示すように漏斗状に形成されており、これによって液体試料を漏れなくサンプルパッド３に案内できるようになっている。

上蓋２２Ａのうち下蓋２２Ｂへの対向面には、図２及び図３に示すように、ケース２２の長手方向（滴下孔２４と判定窓２５の配列方向）、すなわちテストストリップ１の長手方向に延びる複数の突条２８が設けられている。これらの突条２８は、テストストリップ１をその厚み方向に押圧するためのもの、具体的には、テストストリップ１のうちサンプルパッド３、コンジュゲートパッド４及びメンブレン５の積層部分（以下、単に積層部分という）を押圧するためのもので、当該積層部分に対応する前記滴下孔２４と判定窓２５との間の部分に設けられている。

図示の例では、３つの突条２８がケース２２の幅方向（滴下孔２４と判定窓２５の配列方向と直交する方向）に所定の間隔で設けられており、これによってテストストリップ１の幅方向中央部分および両端部分を突条２８により押圧するようになっている。なお、突条２８は、後述するリブ３０によりテストストリップ１が位置決めされた状態で上記積層部分を含むやや広い範囲を押圧し得るように長手方向の寸法が設定されている。

一方、下蓋２２Ｂのうち上蓋２２Ａへの対向面には、テストストリップ１を位置決めするためのリブ３０が突設されている。このリブ３０は、テストストリップ１を囲むように設けられており、このリブ３０の内側にテストストリップ１を嵌め込むことによりテストストリップ１をケース２２中で長手方向および幅方向に位置決めするようになっている。

リブ３０の内側の領域は略フラットに形成されているが、判定窓２５および液量確認窓２６に対向する部分には長手方向に延びる溝３１が幅方向に複数本形成されており、これら溝の間の部分には上蓋２２Ａ側に向かって突出する複数の微小突起３２が設けられている。

これらの突起３２は、判定窓２５の両端（図３では左右両端）および液量確認窓２６の部分に対応して設けられており、それぞれ３つずつ幅方向に並べられた状態で設けられている。すなわち、テストストリップ１のうち判定窓２５に対応する部分（メンブレン５）および液量確認窓２６に対応する部分（吸収パッド６の端部）をこれら突起３２によってベースカード２側から持ち上げることにより、メンブレン５を判定窓２５に、また吸収パッド６の端部を液量確認窓２６にそれぞれ接近させ、これにより検査の結果確認、又は液量確認時の視認性を高めるように構成されている。

このように構成されたケース２２対して、テストストリップ１は、サンプルパッド３等が上蓋２２Ａ側を向き、かつ滴下孔２４側にサンプルパッド３が位置するようにして下蓋２２Ｂの前記リブ３０の内側部分に嵌め込まれている。そして、この状態でテストストリップ１の上側から上蓋２２Ａが下蓋２２Ｂに嵌合されることにより、図４に模式的に示すように、上記積層部分が突条２８によりその上側から押圧された状態でテストストリップ１がケース２２内に収納されている。

次に、この検査具２０の使用方法と作用効果について説明する。

この検査具２０を使用するには、従来と同様に液体試料を滴下孔２４からテストストリップ１のサンプルパッド３上に添加すればよい。つまり、サンプルパッド３に液体試料を添加すると、試料がコンジュゲートパッド４に浸透しつつ当該パッド４に担持された特異抗体と反応しながらメンブレン５に浸透して行く。そして、液体試料に被測定物である抗原が存在していると、この抗原とメンブレン５に固定された抗体とが抗原抗体反応を起こしてメンブレン５上に着色標識が現れる。そのため、この着色標識を、ケース２２の判定窓２５を介して視認することにより検査結果を知ることができる。また、メンブレン５に浸透した余分な試料は吸収パッド６によって吸収され、この際、吸収パッド６が着色されるため、この着色度合をケース２２の液量確認窓２６を介して視認することにより試料の過不足を確認することができる。

なお、液体試料を滴下孔２４からテストストリップ１上に添加すると、上記のようにサンプルパッド３からメンブレン５側に当該試料が展開していくが、この際、上記検査具２０では、ケース２２に設けた突条２８によってテストストリップ１の上記積層部分、つまりサンプルパッド３、コンジュゲートパッド４および吸収パッド６の積層部分をその積層方向に押圧し、これらを互いに密着させるようにしているので、パッド４に担持された特異抗体と液体試料とを確実に反応させつつメンブレン５側に展開（浸透、流動）させることができる。しかも、突条２８がテストストリップ１の長手方向、つまり液体試料の展開方向に延びる形状とされているため、突条２８に沿ってサンプルパッド３側からメンブレン５側へとスムーズに液体試料が展開して行くこととなる。

従って、液体試料を、パッド４に担持された特異抗体と確実に反応させつつ速やかにメンブレン５側に展開させることができ、その結果、正確な検査結果を速やかに得ることができるようになる。

また、検査具２０の生産性を向上させることができるという利点もある。すなわち、突条２８がテストストリップ１の長手方向に延びる細長い形状となっているので、テストストリップ１の寸法誤差や、ケース２２へのテストストリップ１の組付け誤差によりテストストリップ１の上記積層部分と突条２８とが多少長手方向にずれた場合でも、突条２８によって上記積層部分を押さえ付けることが可能となる。従って、テストストリップ１を高い寸法精度で製造し、あるいは検査具２０を高い精度で組立てることをしなくてもテストストリップ１の上記積層部分を確実に、かつ適切に押圧することが可能となり、その結果、液体試料検査具の生産性が向上することとなる。

なお、上述した検査具２０およびこれに使用されるケース２２は、本発明に係る液体試料検査具およびこれに使用される検査具用ケースの一実施形態であって、その具体的な構成は本発明の要旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。

例えば、テストストリップ１の上記積層部分を押圧するための突条として、上記ケース２２（上蓋２２Ａ）の滴下孔２４と判定窓２５との間の部分に、前記突条２８と交差してケース２２の幅方向に延びる突条を設けるようにしてもよい。

図５はその一例を示している。この図の例では、判定窓２５の近傍とこれよりも滴下孔２４側の部分とに大小（広、狭）２つの幅方向に延びる突条２９ａ，２９ｂが設けられている。これらの突条２９ａ，２９ｂのうち狭幅の突条２９ｂは、その端面が前記突条２８と面一に形成されている。一方、広幅の突条２９ａは上記積層部分の広い領域を均等に押圧し得るように他方側の突条２９ｂよりも十分に広幅に形成されており、かつその端面（テストストリップ１の押圧面）はフラットで、他の突条２８，２９ｂよりも僅かに下蓋２２Ｂ側に突出している。このような構成によると、実施形態の検査具２０に比べて、液体試料をより一層均一に展開させることが可能となり、その結果、着色標識をより鮮明に表示させることができるようになる。

なお、ケース２２に設けられる滴下孔２４、判定窓２５および液量確認窓２６の間隔や形状は上記実施形態に限定されるものではない。また、不要な場合には、液量確認窓２６を省略したものであっても構わない。

また、テストストリップ１のサンプルパッド３、コンジュゲートパッド４およびメンブレン５は、必ずしも三位一体で積層されている必要はなく、例えばサンプルパッド３とメンブレン５とが互いに長手方向にオフセットされることにより、サンプルパッド３とコンジュゲートパッド４の積層部分と、コンジュゲートパッド４とメンブレン５の積層部分とが長手方向に多少ずれているようなものであっても構わない。

また、メンブレン５は、クロマトグラフ媒体として機能するものであればよく、多孔性を有するようニトロセルロース、ナイロンをベースカード２に塗布したものや、ガラス繊維ろ紙や、ニトロセルロース膜などの多孔質の材料等を適宜使用することができる。

本発明に係る液体試料検査具（本発明に係る検査具用ケースが使用される液体試料検査具）を示す斜視図である。液体試料検査具に使用されるケース（検査具用ケース）を示す縦断面略図である。ケース（検査具用ケース）を開いた状態を示す図で、図３中上図は上蓋を、同下図は下蓋をそれぞれ示している。液体試料検査具の構造を示す縦断面模式図である。ケース（上蓋）の変形例を示す図（図３に対応する図）である。従来の液体試料検査具の構造を示す図で、（ａ）は液体試料検査具を示す縦断面略図で、（ｂ）は液体試料検査具に使用されるテストストリップを示す平面図である。

符号の説明

１テストストリップ
２ベースカード
３サンプルパッド
４コンジュゲートパッド
５メンブレン
６吸収パッド
２０液体試料検査具
２２ケース
２２Ａ上蓋
２２Ｂ下蓋
２４滴下孔
２５判定窓
２６液量確認窓
２８突条

Claims

液体試料の滴下孔と検査結果の判定窓とが横並びに形成された上蓋と、これに組み付けられる下蓋とを備えたケースを有し、このケースの内部にテストストリップを備えた液体試料検査具の前記ケースであって、
前記上蓋における下蓋への対向面のうち前記滴下孔と判定窓との間の部分に、前記対向面から下蓋側に向かって突出し、かつ前記滴下孔と判定窓との配列方向に延びるテストストリップ押圧用の突条が設けられていることを特徴とする検査具用ケース。
請求項１に記載の検査具用ケースにおいて、
複数の前記突条が、前記滴下孔と判定窓との配列方向と直交する方向に間隔を隔てて並設されていることを特徴とする検査具用ケース。
請求項１又は２に記載の検査用ケースにおいて、
前記上蓋における下蓋への対向面のうち前記滴下孔と判定窓との間の部分に、さらに、前記滴下孔と判定窓との配列方向と直交する方向に延びるテストストリップ押圧面を備えた突条が設けられていることを特徴とする検査具用ケース。
液体試料を受けるサンプルパッドと抗体を固定したメンブレンとが横並びに配置され、かつサンプルパッドの端部とメンブレンの端部とが標識物質を担持したコンジュゲートパッドを介して積層されたテストストリップと、このテストストリップを収納するケースとを有し、このケースに、前記サンプルパッドに液体試料を添加する滴下孔とメンブレンを確認する判定窓とがそれぞれ前記テストストリップに対応して横並びに設けられた液体試料検査具において、
前記ケースとして請求項１乃至３の何れかに記載の検査具用ケースを有し、テストストリップのうち少なくとも前記サンプルパッド、コンジュゲートパッドおよびメンブレンの積層部分に前記突条が押し付けられた状態で当該テストストリップが前記検査具用ケース内に収納されていることを特徴とする液体試料検査具。