JP7133322B2 - ハウジング及び検査キット - Google Patents

Description

特許法第３０条第２項適用 株式会社メディセオ（東京都中央区八重洲二丁目７番１５号）平成２９年１０月１７日 東邦薬品株式会社（東京都世田谷区代沢５－２－１）平成２９年１０月２４日 株式会社ムトウ（北海道札幌市北区北１１条西４－１）平成２９年１１月 ２日 共立医科器械株式会社（岩手県盛岡市愛宕町１５番９号）平成２９年１２月２２日

本発明は、ハウジング及び検査キットに関するものである。

イムノクロマト法用の検査ストリップを用いたハウジングタイプの検査キットが知られている（例えば特許文献１等を参照）。このような検査キットは、妊娠検査や、インフルエンザウイルスなどの感染症の診断において利用されている。ハウジングタイプの検査キットは、上ケース部と下ケース部とを接合したハウジングと、このハウジング内に収容された帯状の検査ストリップとを備えており、ハウジングの上面には検体滴下開口と判定開口とが形成されている。下ケース部の内面には、検査ストリップの位置を規制して正規の位置に保持するためのガイド部材が設けられている。

検査の際には、検体滴下開口を介して被験物質を含む検体抽出液を検査ストリップに滴下し、判定開口から露出されている検査ストリップの所定部分にテストラインが発現するか否かを目視で確認し、感染等の有無を判定する。通常では、判定開口内には、テストラインの他に、検査が適正に行われたことを示すコントロールラインが発現する。ハウジングの判定開口の近傍には、テストライン、コントロールラインの位置を示す文字等の指標が記されている。

特開２０１６－３８３２８号公報

ところで、上記のようなハウジングタイプの検査キットでは、製造時において何らかの理由により、ハウジング内の検査ストリップが正規の位置からずれてしまうことがある。このように検査ストリップがずれた検査キットでは、正しい検査結果を取得できなくなることがある。特に検査ストリップが検体抽出液を展開する方向にずれると、判定開口の近傍に記された指標からずれた位置にラインが出現し、医師が判定に迷ったり誤判定したりする可能性がある。また、検査ストリップによる検体抽出液の展開が起きず、検査が全く行われないといった事象が発生する可能性もある。このため、製造工程では、上記のように検査ストリップがずれた検査キットをとり除いているが、そのような検査キットを取り除くことは容易ではなかった。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、検査ストリップがずれていることを容易に判別することができるハウジング及び検査キットを提供することを目的とする。

本発明のハウジングは、検体滴下開口及び判定開口が形成され、内部の載置領域に検査ストリップが配されるハウジングにおいて、互いに接合される第１ケース部及び第２ケース部と、前記第１ケース部と前記第２ケース部とを接合する際に、前記検査ストリップが、前記検体滴下開口を介して滴下された検体抽出液が前記検査ストリップによって展開される向きに沿った展開方向に前記載置領域からずれているときに前記検査ストリップを挟み込んで前記第１ケース部と前記第２ケース部との接合を阻害する阻害部とを備え、前記阻害部は、前記第１ケース部の内面に設けられ、前記展開方向における前記載置領域に近接した第１凸部と、前記第２ケース部の内面に設けられ、前記検査ストリップが前記載置領域に配されて前記第１ケースと前記第２ケースとが接合されたときに、前記載置領域の外側で前記第１凸部よりも展開方向外側において前記第１凸部に近接して配される第２凸部と、を有し、前記第１凸部は、前記検査ストリップの前記展開方向における移動を規制する規制壁であり、前記第２凸部は、前記検査ストリップが前記載置領域に配されて前記第１ケースと前記第２ケースとが接合されたときに前記規制壁と厚さ方向で重なりが生じ、前記載置領域から前記検査ストリップが前記第１凸部側にずれているときに、前記第１凸部との間に前記検査ストリップを挟むことによって、前記第２ケース部と前記第１ケース部との接合を阻害するものである。

また、本発明の検査キットは、上記ハウジングと、前記検査ストリップとを備えるものである。

本発明によれば、検査ストリップがずれているときには、第１ケース部と第２ケース部との接合が阻害されてハウジングの厚さが増大するので、検査ストリップのずれを容易に判別することができる。

本発明を実施した検査キットを示す平面図である。 検査キットに用いられている検査ストリップを示す斜視図である。 ハウジングを構成する上ケース部の内面側を示す説明図である。 ハウジングを構成する下ケース部の内面側を示す説明図である。 ハウジング内の載置領域に検査ストリップが配された状態を示す部分断面図である。 検査ストリップが上流方向にずれた場合のハウジングの上流端部の状態を示す説明図である。 検査ストリップが下流方向にずれた場合のハウジングの下流端部の状態を示す説明図である。 阻害部を構成する上ケース部の凸部を展開方向に延ばした例を示す要部断面図である。 図８の例における上ケース部の内面側の上流端部を示す説明図である。 図８の例において検査ストリップが上流方向にずれた場合のハウジングの上流端部の状態を示す要部断面図である。 下ケース部に規制壁とともに凸部を設けた例を示す要部断面図である。 図１１の例における下ケース部の内面側の上流端部を示す説明図である。 図１１の例において検査ストリップが上流方向にずれた場合のハウジングの上流端部の状態を示す要部断面図である。 サンプル作製の際に支持台を用いて上ケース部と下ケース部とを組み付ける状態を示す説明図である。 阻害部を備えていないハウジングの上流端部を示す要部断面図である。

図１において、検査キット１０は、樹脂製のハウジング１２の内部に検査ストリップ１５を収容したハウジングタイプのものである。ハウジング１２の上面に検体滴下開口１７、判定開口１８、空気孔１９が形成されている。検体滴下開口１７、判定開口１８からは、それぞれハウジング１２内の検査ストリップ１５の一部が露出される。ハウジング１２には、後述するように検査キット１０の組み立ての際に、検査ストリップ１５がずれている場合に、ハウジング１２を構成する上ケース部２７（図３参照）と下ケース部２８（図４）との接合（組み付け）を阻害する阻害部２０、２１（図５参照）とが設けられている。

検査キット１０で検査を行う場合には、検体滴下開口１７から被験物質を含む検体抽出液を検査ストリップ１５に滴下して検体抽出液を図中右側から左側に向って展開させる。検査結果は、判定開口１８内におけるテストラインＴＬ、コントロールラインＣＬの表示（呈色）の有無で知ることができる。ハウジング１２の上面の判定開口１８の近傍には、テストラインＴＬ、コントロールラインＣＬの表示位置を示す各文字（Ｃ、Ｔ）が記されている。検査ストリップ１５は、検体抽出液が展開される向きに沿った展開方向（Ｘ方向）に延びた帯状である。

なお、以下では、展開方向における向きを特に区別する場合には、上流側から下流側への向き（図中左方向）を下流方向、下流側から上流側への向き（図中右方向）を上流方向と称して説明する。また、ハウジング１２、上ケース部２７及び下ケース部２８の検体滴下開口１７側の端部を上流端部、これと反対側の端部を下流端部と称する。

図２に示すように、検査ストリップ１５は、イムノクロマト法用のものである。この検査ストリップ１５は、支持体ＢＳ上に、展開方向の上流側（図中右側）から順番に、検体滴下開口１７を介して検体抽出液が滴下されるサンプルパッドＳＰ、特定の抗原に特異的に結合する標識抗体を保持したコンジュゲートパッドＣＰ、標識抗体が結合した抗原を捕捉する捕捉抗体及び標識抗体を捕捉する捕捉抗体（または抗原）がそれぞれテストラインＴＬ、コントロールラインＣＬの位置に固相化されたメンブランＭ、吸収パッドＡＰが配されている。検体抽出液は、サンプルパッドＳＰから吸収パッドＡＰに向って毛細管現象によって展開される。なお、検査ストリップ１５は、周知のものを利用することができる。また、この例では１種類の抗原を検出するものであるが、複数種類の抗原をそれぞれ検出するものでもよい。なお、符号ＣＴは、サンプルパッドＳＰの一部とコンジュゲートパッドＣＰの表面を覆うカバーテープである。

図３に上ケース部２７の内面側を示す。上ケース部２７は、展開方向に長い矩形状であり、上述の検体滴下開口１７、判定開口１８及び空気孔１９が形成されている。上ケース部２７の内面側縁部には、内面側に突出した側壁３１が形成されている。また、上ケース部２７の内面には、複数の係合ピン３２と、凸部３４、３５とが設けられている。係合ピン３２は、上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付ける際に用いられる。凸部３４、３５は、いずれも第２凸部として機能するものであり、凸部３４は、阻害部２０の一部であり、凸部３５は、阻害部２１の一部である。凸部３４は、板状であり、展開方向と直交するハウジング１２の幅方向（Ｙ方向）に平行となる姿勢で上ケース部２７の上流端部に設けられている。凸部３５は、ピン状であり、上ケース部２７の下流端部に設けられている。凸部３４、３５は、いずれも後述する載置領域Ｓ（図４参照）の展開方向外側に配置されている。

図４に下ケース部２８の内面側を示す。下ケース部２８は、展開方向に長い矩形状であり、展開方向の長さ及び幅方向の長さは上ケース部２７と同じである。下ケース部２８の内面の縁部には、内面側に突出した側壁４１が形成されている。また、上ケース部２７の係合ピン３２に対応する位置に係合穴４２ａが形成された円柱状の柱部４２が設けられている。柱部４２は、載置領域Ｓの幅方向外側に設けられている。

検査キット１０を組み立てる際には、各係合ピン３２を対応する係合穴４２ａに挿入して係合させることにより、上ケース部２７と下ケース部２８とを接合した状態に組み付ける。上ケース部２７と下ケース部２８とが正常に組み付けられている場合は、上ケース部２７側の側壁３１と下ケース部２８側の側壁４１との端部同士がほぼ密接した状態になる。

下ケース部２８の内面の幅方向中央に展開方向に延びた載置領域Ｓが設定されている。載置領域Ｓは、検査ストリップ１５を載置すべき領域であり、検査ストリップ１５とほぼ同じ大きさである。載置領域Ｓの周囲には、載置領域Ｓを画定するガイド部材４３、４５、４６が設けられている。ガイド部材４３は、幅方向に載置領域Ｓを挟むように載置領域Ｓの幅方向の境界に複数設けられており、幅方向への検査ストリップ１５の移動を規制する。

ガイド部材４５は、上流端部に設けられており、検査ストリップ１５の上流側の端部の位置を規制する。このガイド部材４５は、規制壁４５ａと、この規制壁４５ａの両端に一体に設けた一対の規制壁４５ｂとを有するコ字状である。規制壁４５ａは、幅方向に平行な板状であり、載置領域Ｓの展開方向の上流端の境界に配されている。この規制壁４５ａによって、検査ストリップ１５が上流方向に移動することを規制する。一対の規制壁４５ｂは、幅方向に載置領域Ｓを挟むように載置領域Ｓの展開方向に沿った境界に配されており、ガイド部材４３と同様に幅方向への検査ストリップ１５の移動を規制する。

上記規制壁４５ａは、第１凸部としても機能し、上ケース部２７の凸部３４とともに阻害部２０を構成する。検査キット１０が正しく組み立てられている場合には、規制壁４５ａよりも上流側で規制壁４５ａに近接した位置に凸部３４が配される。第１凸部としての規制壁４５ａは、載置領域Ｓの境界を含む近傍に配されていればよいが、この例のように載置領域Ｓの境界に配されることが好ましい。

ガイド部材４６は、下流端部に設けられており、検査ストリップ１５の下流側の端部の位置を規制する。ガイド部材４６は、一対の規制壁４６ａから構成されている。規制壁４６ａは、一端が載置領域Ｓの展開方向の下流端の境界に配されており、一端に対して９０°屈曲した他端が載置領域Ｓの展開方向に沿った境界に配されている。これにより、規制壁４６ａは、その一端で検査ストリップ１５が下流方向に移動することを規制し、他端で幅方向への検査ストリップ１５の移動を規制する。

一対の規制壁４６ａの一端同士の間には間隙４７が設けられている。これら、一対の規制壁４６ａは、第１凸部としても機能し、上ケース部２７の凸部３５とともに阻害部２１を構成する。検査キット１０が正しく組み立てられている場合には、間隙４７内に凸部３５が配される。

載置領域Ｓ内で検体滴下開口１７のほぼ直下となる位置には台座４８が設けられている。この台座４８は、検体滴下開口１７の周囲の部分に検査ストリップ１５を押し付けるように検査ストリップ１５の高さを調整する。

図５において、上述のように阻害部２０は、上ケース部２７に設けた凸部３４と、下ケース部２８の規制壁４５ａとで構成される。また、阻害部２１は、上ケース部２７に設けた凸部３５と、下ケース部２８の一対の規制壁４６ａとで構成される。なお、この例では、上ケース部２７が第２ケース部であり、下ケース部２８が第１ケース部である。

検査ストリップ１５が載置領域Ｓに正しく配されているときには、図示されるように、規制壁４５ａと一対の規制壁４６ａの一端との間に検査ストリップ１５が配された状態である。この状態を維持したまま上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付けた場合、凸部３４は、検査ストリップ１５に邪魔されることなく、規制壁４５ａの上流側の近接した位置に配された状態になる。また、凸部３５は、検査ストリップ１５に邪魔されることなく一対の規制壁４６ａの間の間隙４７内に配された状態になる。したがって、この場合には、側壁３１と側壁４１の端部同士がほぼ密接した良好な接合状態で上ケース部２７と下ケース部２８とが接合される。

一方、例えば検査ストリップ１５が何らかの理由で載置領域Ｓから上流方向にずれた状態で、上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付けられてしまうことがある。この場合には、図６に示すように、上流方向にずれた検査ストリップ１５の端部が規制壁４５ａを乗り越えるため、上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付ける際に、検査ストリップ１５の上流側の端部によって、凸部３４の図５に示される正常な位置への移動が阻止され、凸部３４と規制壁４５ａとの間に検査ストリップ１５を挟んだ状態になる。このため、上流端部における側壁３１、４１が密接せず上ケース部２７と下ケース部２８の接合が不完全になる。この結果、ハウジング１２の厚さ（検査ストリップの面と直交する方向の長さ）が正常に組み付けられたものよりも大きくなる。

この阻害部２０では、載置領域Ｓから展開方向にずれた検査ストリップ１５をハウジング１２の厚さ方向に押す凸部を凸部３４とし、上流端における側壁４１と規制壁４５ａとの間の空間を凸部３４を受け入れる受容部とすれば、規制壁４５ａが凸部３４によってハウジング１２の厚さ方向に押された検査ストリップ１５の変形を抑える支持部になる。また、載置領域Ｓから展開方向にずれた検査ストリップ１５をハウジング１２の厚さ方向に押す凸部を規制壁４５ａとし、凸部３４から下流側の空間が規制壁４５ａを受け入れる受容部とすれば、凸部３４が規制壁４５ａによってハウジング１２の厚さ方向に押された検査ストリップ１５の変形を抑える支持部になる。受容部は、検査ストリップ１５が上流方向にずれていない場合に凸部３４または規制壁４５ａが収容される空間である。このように阻害部２０をみた場合では、検査ストリップ１５が上流方向にずれているときは、凸部（凸部３４または規制壁４５ａ）によってハウジング１２の厚さ方向に押された検査ストリップ１５を支持部（規制壁４５ａまたは凸部３４）が支持することで、凸部の移動が規制されて上ケース部２７と下ケース部２８の接合が阻害される。

また、検査ストリップ１５が何らかの理由で載置領域Ｓから下流方向にずれた状態で、上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付けられてしまうことがある。この場合には、図７に示すように、下流方向にずれた検査ストリップ１５の端部が規制壁４６ａを乗り越えるため、上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付ける際に、検査ストリップ１５の下流側の端部によって、凸部３５の図５に示される正常な位置への移動が阻止され、凸部３５と規制壁４６ａとの間に検査ストリップ１５を挟んだ状態になる。このため、下流端部における側壁３１、４１が密接せず上ケース部２７と下ケース部２８の接合が不完全になる。この結果、ハウジング１２の厚さが正常に組み付けられたものよりも大きくなる。

この阻害部２１では、載置領域Ｓから展開方向にずれた検査ストリップ１５をハウジング１２の厚さ方向に押す凸部を凸部３５とし、間隙４７を凸部３５を受け入れる受容部とすれば、一対の規制壁４６ａの一端が支持部になり、載置領域Ｓから展開方向にずれた検査ストリップ１５をハウジング１２の厚さ方向に押す凸部を規制壁４６ａとし、凸部３５の幅方向の両側の空間を規制壁４６ａを受け入れる受容部とすれば、凸部３５が支持部になる。

上記のように検査ストリップ１５が上流方向あるいは下流方向にずれている状態で、上ケース部２７と下ケース部２８との組み付けが行われた場合には、ハウジング１２の上流端部あるいは下流端部における接合が不完全（接合状態が不良）になり、ハウジング１２の厚さが正常に組み付けられたものよりも増大する。このため、ハウジング１２の厚さに基づいて、検査ストリップ１５が展開方向にずれている不良な検査キット１０を容易に判別できる。例えば機械的または光学的な検査装置でハウジング１２の厚さを測定して、検査ストリップ１５のずれの有無を判別する場合に、高い精度でハウジング１２の厚さを測定できなくても問題ない。また、目視による検査でも容易に判別可能である。

なお、阻害部２０では、検査ストリップ１５に阻害されることなく上ケース部２７と下ケース部２８とが接合されたときに、凸部３４の下端と規制壁４５ａの上端との厚さ方向における位置が一致する（重なりが「０」）ことを含め、凸部３４と規制壁４５ａとがハウジング１２の厚さ方向において重なりが生じればよい。この凸部３４及び規制壁４５ａの厚さ方向の重なりが大きいほど、検査ストリップ１５の位置ずれが生じた場合のハウジング１２の厚さの増加を大きくできる。同様に、阻害部２１では、検査ストリップ１５に阻害されることなく上ケース部２７と下ケース部２８とが接合されたときに、凸部３５の下端と規制壁４６ａの上端との厚さ方向における位置が一致する（重なりが「０」）ことを含め、凸部３５と規制壁４６ａとがハウジング１２の厚さ方向において重なりが生じればよい。この凸部３５及び規制壁４６ａの厚さ方向の重なりが大きいほど、検査ストリップ１５の位置ずれが生じた場合のハウジング１２の厚さの増加を大きくできる。このため、この例においては、凸部３４、３５、規制壁４５ａ、４６ａをできるだけ高くして重なりを大きくすることが好ましい。具体的には、凸部３４、３５、規制壁４５ａ、４６ａの高さを正常に組み付けられたハウジング１２における上ケース部２７と下ケース部２８との内面の間隔と略同一すなわち同じかそれよりも僅かに低い程度にし、凸部３４と規制壁４５ａとが、また凸部３５と規制壁４６ａとが、厚さ方向において完全に重なることが好ましい。

上記の例では、上流端部と下流端部に設けた各阻害部の構成を異なるものとしたが、同じ構成にしてもよい。また、上記の例における上流端部に設けた阻害部を下流端部に設け、下流端部の阻害部を上流端部に用いてもよい。

上記の阻害部の形状、配置などは一例であり、それに限定されない。阻害部は、上ケース部と下ケース部との一方に凸部が形成され、検査ストリップが載置領域に配されているときには、凸部が厚さ方向（検査ストリップの面と直交する方向）で上ケース部と下ケース部の他方の一部と重なり、載置領域から検査ストリップが展開方向にずれているときに、上ケース部と下ケース部との一方の凸部と他方の一部との間に検査ストリップを挟む構成であればよい。

例えば、上記の例では、載置領域を画定するガイド部材（規制壁）を阻害部の第1凸部としているが、ガイド部材とは別に第１凸部を設けてもよい。また、上ケース部と下ケース部とを接合した状態に保持する係合部を阻害部として利用することができる。例えば、突起を設けた被係合部材を載置領域の展開方向の境界に設けるとともに、上ケース部に上記突起に係合する係合爪を設けた構成としてもよい。この構成では、係合爪と被係合部材とからなる係合部が上ケース部と下ケース部とを接合した状態に保持する機能を持つとともに、検査ストリップが展開方向にずれているときには係合爪と被係合部材との間に検査ストリップを挟み上ケース部と下ケース部との接合を阻害する。また、阻害部として利用することができる係合部は、例えば係合ピン３２と、係合穴４２ａが形成された柱部４２とのように、凸部（被係合部材）に形成された係合穴内の突起や段差と係合ピン（係合爪）が係合するような構成でもよい。

さらに、阻害部として、上ケース部と下ケース部との一方、例えば下ケース部に凸部を、他方の上ケース部の上壁面に凸部が嵌合する穴をそれぞれ設けてもよい。この阻害部の構成では、検査ストリップが載置領域に配されているときには、下ケース部の凸部が上ケース部の穴に嵌合し、検査ストリップが展開方向にずれているときには、凸部と穴の周囲の上ケース部の内面との間に検査ストリップを挟み上ケース部と下ケース部との接合を阻害する。なお、この構成では、上ケース部の穴が受容部、穴の周囲の上ケース部の内面が支持部となる。

図８及び図９に示す例におけるハウジング１２Ａでは、凸部３４Ａと規制壁４５ａとによって阻害部２０Ａが構成される。凸部３４Ａは、上ケース部２７の内面上で、規制壁４５ａに近接する位置から上流方向に延びており、上流端の側壁３１と一体になっている。この例では、図８に示すように、検査ストリップ１５が載置領域Ｓに配されている場合には、凸部３４Ａが下ケース部２８の規制壁４５ａと側壁４１との間の溝５０に嵌合し、上ケース部２７と下ケース部２８とが正常に接合する。一方、図１０に示すように、検査ストリップ１５が載置領域Ｓから上流方向にずれている場合には、規制壁４５ａを乗り越えた検査ストリップ１５の上流側の端部によって、凸部３４Ａが溝５０に嵌合することが阻止され、凸部３４Ａと規制壁４５ａとの間に検査ストリップ１５を挟んだ状態になる。この結果、上流端部において、上ケース部２７と下ケース部２８との接合が不完全になり、ハウジング１２の厚さが正常に組み付けられたものよりも大きくなる。

図１１及び図１２に示す例におけるハウジング１２Ｂの阻害部２０Ｂは、上ケース部２７に設けた凸部３４と、下ケース部２８に設けた規制壁４５ａと第３凸部としての凸部５１とで構成される。凸部３４と規制壁４５ａは、最初の例と同じである。凸部５１は、規制壁４５ａと上流方向に間隔をあけて設けられ、凸部５１との間に凸部３４が嵌合する溝５２を形成する。この例では凸部５１は、上流方向で側壁４１に連結するように側壁４１と一体に形成されているが、側壁４１から離れていてもよい。

この例では、図１１に示すように、検査ストリップ１５が載置領域Ｓに配されている場合には、凸部３４は、溝５２に嵌合し、上ケース部２７と下ケース部２８とが正しく接合する。検査ストリップ１５が載置領域Ｓから上流方向にずれている場合には、検査ストリップ１５の端部が規制壁４５ａと凸部５１とに支持された状態になる。このため、組み付けの際には、規制壁４５ａと凸部５１の間の検査ストリップ１５の部分を凸部３４が押圧するから、大きな力で組み付けをしても検査ストリップ１５は、ほとんど変形しない。この結果、検査ストリップ１５の変形によってハウジング１２の厚さが小さくなり難く、上ケース部２７と下ケース部２８との接合が不完全であることをより容易に判定、すなわち検査ストリップ１５が上流方向にずれていることをより確実に判別できる。

上記図８、図１１に示す例は、上流端部に阻害部を設けた場合を例にしているが、下流端部に同様な阻害部を設けることができる。

阻害部２０、２１を備えるハウジング１２と、阻害部２０Ａ、２１を備えるハウジング１２Ａと、阻害部２０Ｂ、２１を備えるハウジング１２Ｂとの各サンプルを作製し、検査ストリップ１５が展開方向にずれた場合の接合について、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの厚さに基づいて評価した。ハウジングの厚さは、マイクロメーター（標準外側マイクロメーター Ｍ３２０－２５Ａ、Ｍｉｔｕｔｏｙｏ社）を用いて測定した。各評価で使用した上ケース部２７及び下ケース部２８は、いずれも耐衝撃性ポリスチレンであり、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの展開方向及び横方向のサイズは、８５ｍｍ×１５ｍｍであった。

この評価では、検査ストリップ１５の代わりに、メンブランＭ等が貼り付けられていない支持体ＢＳを用いた。支持体ＢＳは、プラスチック製のバッキングシート(Lohmann社製)を７６ｍｍ×４ｍｍに切断して作製した。バッキングシートは、プラスチック製のシート上に粘着剤、剥離紙を貼り合せた構成となっており、剥離紙を剥がさない状態で使用し、評価した。剥離紙を剥がさないときのバッキングシートの厚さは、０．４６ｍｍであり、実際の検査ストリップ１５よりも薄い。

評価は、支持体ＢＳを下ケース部２８の載置領域Ｓに配した場合を基準値として求め、載置領域Ｓからずれた場合を基準値と比較して行った。

[基準値の取得]
支持体ＢＳをハウジング１２の下ケース部２８の載置領域Ｓに配した後に、この下ケース部２８の上に、ハウジング１２の上ケース部２７を重ねて接合した。この接合は、後述する接合器具（支持台）を用いてサンプルの作製と同様な方法で、ハウジング１２の上流端部と下流端部とのそれぞれに押圧力を加えることで行った。このようにして、ハウジング１２と、検査ストリップ１５の代わりとしての支持体ＢＳとを備える検査キット１０を５個つくり、これら５個を基準用の検査キットサンプルとして、各検査キットサンプルの厚さを測定した。この測定結果を表１の「ハウジング厚さ」欄に示す。厚さは、上流端部と下流端部とのそれぞれで測定した。上流端部の厚さは、展開方向におけるハウジング１２の上流端から６ｍｍ以内の位置で測定し、下流端部の厚さは、下流端から１０ｍｍ以内の位置で測定した。上流端部の５つの測定結果の平均と、下流端部の５つの測定結果の平均とを求めた。それら各平均値に０．２５ｍｍを加算した値を、上流端部の基準値及び下流端部の基準値とした。これら基準値を表１の「基準値」欄に示す。なお、平均値に加算した「０．２５ｍｍ」は、上ケース部２７と下ケース部２８との接合の良否判断の基準として設定したものであり、接合時のハウジングのばらつきを考慮して決めた値である。

[接合器具の作製]
評価対象であるハウジング１２、ハウジング１２Ａ及びハウジング１２Ｂを用いた各サンプルを作製するための接合器具として、図１４に示す支持台５６を作製した。支持台５６は、重り５５とともに上ケース部２７の展開方向における上流端部に載せられて、上ケース部２７を下ケース部２８へ押圧することにより、上流端部で上ケース部２７と下ケース部２８とを接合するための器具であり、ウレタン樹脂で作製した。なお、支持台５６は、上ケース部２７の展開方向における上流端部を押圧するものであり、下流端部を押圧する支持台については後述する。

支持台５６は、その下部にハウジング１２の上流端部を嵌め込む凹部が形成されており、凹部の上面にハウジング１２の幅方向に所定の間隔で設けた一対の突起５６ａと、判定開口１８に入り込む突起５６ｂとが形成されている。突起５６ｂは、上ケース部２７の押圧には寄与しない。支持台５６は、下ケース部２８上に置かれた上ケース部２７の上流端部の上に載せられる。この支持台５６の上に重り５５を載せたときに、突起５６ａが上ケース部２７の上流端部に押圧力を加えることで、上流端部の接合が行われる。

下流端部の接合を行う支持台（図示省略）についても、支持台５６と同様な構成であるが、下流端部を嵌め込む凹部内には一対の突起のみが設けられている。この下流端部用の支持台も支持台５６と同様に重り５５とともに用いられ、上ケース部２７の下流端部に押圧力を加え、接合を行う。なお、作製した支持台５６の質量は５８．２ｇ、下流端部用の支持台の質量は５２．１ｇであり、重り５５の質量は約２ｋｇであった。

[サンプル作製]
ハウジング１２、ハウジング１２Ａ及びハウジング１２Ｂを用いた各サンプルを、以下の組み付け方法を用いて作製した。なお、評価は、支持体ＢＳを載置領域Ｓから上流方向にずらして配したサンプルと、下流方向にずらして配したサンプルについて行っており、それぞれの場合に応じて、上ケース部２７と下ケース部２８との組み付け方法を以下の通り変えた。

支持体ＢＳを載置領域Ｓから上流方向にずらしたサンプルを作製する場合には、まず、支持体ＢＳを下ケース部２８に載置領域Ｓから上流方向にずらした状態に配した。続いて、互いに対応関係にある係合ピン３２と係合穴４２ａとを合わせるように、上ケース部２７を下ケース部２８の上に載せた。次に、展開方向におけるハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの下流端から判定開口１８付近までを指で押して上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付けた。その後、上ケース部２７の上流端部に支持台５６を載せ、その状態でハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂを電子天秤上に設置し、支持台５６上に静かに約２ｋｇの重り５５を載せ、３０秒間静置した。３０秒間の静置後、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂに圧力がかからないように注意しながら重り５５及び支持台５６を外した。このようにして、支持体ＢＳが載置領域Ｓから上流方向にずれたサンプルを作製した。

また、支持体ＢＳを載置領域Ｓから下流方向にずらしたサンプルを作製する場合には、支持体ＢＳを下ケース部２８に、載置領域Ｓから下流方向にずらした状態に配した。続いて、互いに対応関係にある係合ピン３２と係合穴４２ａとを合わせるように、上ケース部２７を下ケース部２８の上に載せた。次に、展開方向におけるハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの上流端から空気孔１９付近までを指で押して上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付けた。その後、上ケース部２７の下流端部に支持台を載せ、その状態でハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂを電子天秤上に設置し、支持台上に静かに約２ｋｇの重り５５を載せ、３０秒間静置した。３０秒間の静置後、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂに圧力がかからないように注意しながら重り５５及び支持台を外した。このようにして、支持体ＢＳを載置領域Ｓから下流方向にずらしたサンプルを作製した。

１．上流方向のずれに対する評価
（１）実験１
ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂを用いて作製した支持体ＢＳを載置領域Ｓから上流方向にずらした１５個のサンプル１～１５について、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの厚さを測定し、上ケース部２７と下ケース部２８との接合が阻害されるかを評価した。サンプル１～１５のうちのサンプル１～５は、ハウジング１２を、サンプル６～１０はハウジング１２Ａを、サンプル１１～１５はハウジング１２Ｂをそれぞれ用いたものであり、これらに形成してある阻害部の種類については、表２の「上流側阻害部」欄に符号を付して示す。評価方法は以下の通りである。

各サンプル１～１５の上流端部におけるハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの厚さをそれぞれ測定した。サンプル１～１５の厚さの測定は基準のサンプルと同様に行った。この測定結果を表２の「ハウジング厚さ」欄に示す。なお、サンプル１～５のハウジング１２の厚さの平均、サンプル６～１０のハウジング１２Ａの厚さの平均、及びサンプル１１～１５のハウジング１２Ｂの厚さの平均を表２の「平均」にあわせて示す。

測定した各ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの厚さが基準値よりも大きかった場合には、接合状態が不良であるとして、表２の「接合状態」欄に「×」を記した。一方、上流端部の基準値よりも小さかった場合には表２の同欄には「○」を記した。「×」は、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの厚さの十分な増加が認められ上ケース部２７と下ケース部２８との接合が阻害されていると認識できることを示し、「○」は、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの厚さに十分な増加が認められず、上ケース部２７と下ケース部２８の接合の阻害がされているとは認識できないことを示す。

（２）比較実験１
ハウジングに阻害部を備えないサンプル１６～２０について接合の良否を評価した。図１５にサンプル１６～２０用に作製したハウジング６０を示す。ハウジング６０は、その上流端部に阻害部２０、２０Ａ、２０Ｂのいずれもが形成されていない、また、図示を省略しているが、ハウジング６０の下流端部には阻害部２１が形成されていない。すなわち、ハウジング６０の上ケース部２７は、阻害部を構成する凸部３４、３５がなく、ハウジング６０の下ケース部２８は一対の規制壁４６ａの一端が一体に形成されており間隙４７がない。このハウジング６０のその他の構成は、ハウジング１２と同様である。

比較実験１においても、実験１と同様に検査ストリップ１５の代わりに支持体ＢＳを用いた。実験１と同じ方法で、上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付け、支持体ＢＳを載置領域Ｓから上流方向にずらした５個のサンプル１６～２０を作製し、接合の良否を評価した。この評価結果を上記表２に示す。

上記の結果から分かるように、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂは、その阻害部２０、２０Ａ、２０Ｂによる上ケース部２７と下ケース部２８との接合の阻害にともなう厚さの増加に基づいて、検査ストリップ１５が載置領域Ｓからずれていることを容易に判定できることがわかる。

２．下流方向のずれに対する評価
（１）実験２
支持体ＢＳを載置領域Ｓから下流方向にずらした５個のサンプル２１～２５について、ハウジング１２の厚さを測定し、上ケース部２７と下ケース部２８との接合が阻害されるかを評価した。サンプル２１～２５の厚さの測定は基準のサンプルと同様に行った。サンプル２１～２５に形成してある阻害部の種類は、表３の「下流側阻害部」欄に示すように阻害部２１である。評価方法は以下の通りである。

各サンプル２１～２５の下流端部におけるハウジングの厚さ１２をそれぞれ測定し測定結果を表３の「ハウジング厚さ」欄に示す。なお、表３の「平均」は、サンプル２１～２５のハウジング１２の厚さの平均である。

測定した各ハウジング１２の厚さが、上記の下流端部の基準値よりも大きかった場合には、表３の「接合状態」欄に「×」と記す。一方、下流端部の基準値よりも小さかった場合には表３の同欄に「○」と記す。「×」は、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの厚さの十分な増加が認められ上ケース部２７と下ケース部２８との接合が阻害されていると認識できることを示し、「○」は、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂの厚さに十分な増加が認められず、上ケース部２７と下ケース部２８の接合の阻害がされているとは認識できないことを示す。

（２）比較実験２
ハウジングに阻害部を備えないサンプル２６～３０について接合の良否を評価した。実験２と同じ方法で、上ケース部２７と下ケース部２８とを組み付け、支持体ＢＳを載置領域Ｓから上流側にずらした５個のハウジング６０のサンプル２６～３０を作製した。ハウジング６０の構成は、比較実験１ものと同じである。実験２と同様の方法で、接合の良否を評価した。サンプル２６～３０の評価結果を表３に示す。

上記の結果から分かるように、ハウジング１２は、その阻害部２１による上ケース部２７と下ケース部２８との接合の阻害にともなう厚さの増加に基づいて、検査ストリップ１５が載置領域Ｓからずれていることを容易に判定できることがわかる。

３．目視による評価（上流方向のずれ）
（１）実験３
ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂのサンプル３１～４２を用いて目視で接合不良を判定できるか評価した。サンプル３１～４２のうちのサンプル３１～３４はハウジング１２を、サンプル３５～３８はハウジング１２Ａを、サンプル３９～４２はハウジング１２Ｂを用いたものである。また、サンプル３１、３２、３５、３６、３９、４０は、支持体ＢＳが載置領域Ｓに配されたサンプルであり、サンプル３３、３４、３７、３８、４１、４２は、支持体ＢＳを載置領域Ｓから上流方向にずらしたサンプルである。サンプル３１～４２に形成してある阻害部の種類については、表４の「上流側阻害部」欄に符号を付して示す。なお、サンプル３１、３２、３５、３６、３９、４０は、上述の基準用の検査キットサンプルと同じ作製手順で作製した。また、サンプル３３、３４、３７、３８、４１、４２の作製手順は、実験１と同じである。

評価方法は以下の通りである。サンプル３１～４２を順不同に並べ、４名の試験者（表４におけるＴ１～Ｔ４）が目視にて接合の良否の評価をした。接合が良好であると評価したときは合格（表４において「〇」）とし、接合が不良であると評価したときは不合格（表４において「×」）とした。次に、サンプル３１～４２を並び変えて、同様に再度目視にて２回目の評価をした。さらにサンプル３１～４２を並び変えて、同様に目視にて３回目の評価をした。このように、サンプル３１～４２について、３回の目視評価を実施した。評価結果を表４に示す。なお、実際には、サンプル３１～４２とともに後述する比較実験３のサンプル４３～４６を順不同に並べ評価を行っており、実験３と比較実験３とを同時に行った。

支持体ＢＳを載置領域Ｓからずらして配した設置したサンプルに３３、３４、３７、３８、４１、４２ついて、接合不良と判定された割合（除外率）を算出したところ、いずれも１００％であった。

（２）比較実験３
上述のハウジング６０を用いたサンプル４３～４６について、上記実験３と同様に評価をした。サンプル４３～４６のうちのサンプル４３、４４は、支持体ＢＳが載置領域Ｓに配されたものであり、サンプル４５、４６は、支持体ＢＳを載置領域Ｓから上流方向にずらしたものである。この評価結果を表４に示す。支持体ＢＳを載置領域Ｓからずらして配したサンプル４５、４６について、上記除外率を算出したところ、サンプル４５は０％、サンプル４６は８３％であった。

上記の結果から分かるように、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂは、その阻害部２０、２０Ａ、２０Ｂにより、目視においても検査ストリップ１５が載置領域Ｓからずれていることを容易に判定できることがわかる。

４．目視による評価（下流方向のずれ）
（１）実験４
ハウジング１２を用い支持体ＢＳが載置領域Ｓに配された基準用のサンプル４７、４８と、ハウジング１２を用い支持体ＢＳを載置領域Ｓから下流方向にずらしたサンプル４９、５０とについて、実験３と同様に、目視で接合不良と判定できるか評価した。この評価結果を表５に示す。サンプルに４９、５０ついて、上記除外率を算出したところ、いずれも１００％であった。なお、サンプル４７～５０に形成してある阻害部の種類は、表５の「下流側阻害部」欄に示すように阻害部２１である。

（２）比較実験４
上述のハウジング６０を用いたサンプル５１～５４について、上記実験４と同様に評価をした。サンプル５１～５４のうちのサンプル５１、５２は、支持体ＢＳが載置領域Ｓに配されたものであり、サンプル５３、５４は、支持体ＢＳを載置領域Ｓから下流方向にずらしたものである。評価結果を表５に示す。支持体ＢＳを載置領域Ｓからずらして配したサンプル５３、５４について、上記除外率を算出したところ、サンプル５３は５８％、サンプル５４は７５％であった。

上記の結果から分かるように、ハウジング１２、１２Ａ、１２Ｂは、その阻害部２１により、目視においても検査ストリップ１５が載置領域Ｓからずれていることを容易に判定できることがわかる。

１０ 検査キット
１２、１２Ａ、１２Ｂ ハウジング
１５ 検査ストリップ
１７ 検体滴下開口
１８ 判定開口
２０、２０Ａ、２０Ｂ 阻害部
２７ 上ケース部
２８ 下ケース部
３４、３４Ａ、３４Ｂ、３５ 凸部
４５ａ、４６ａ 規制壁
Ｓ 載置領域

Claims (7)

1. 検体滴下開口及び判定開口が形成され、内部の載置領域に検査ストリップが配されるハウジングにおいて、
   互いに接合される第１ケース部及び第２ケース部と、
   前記第１ケース部と前記第２ケース部とを接合する際に、前記検査ストリップが、前記検体滴下開口を介して滴下された検体抽出液が前記検査ストリップによって展開される向きに沿った展開方向に前記載置領域からずれているときに前記検査ストリップを挟み込んで前記第１ケース部と前記第２ケース部との接合を阻害する阻害部と
   を備え、
   前記阻害部は、
   前記第１ケース部の内面に設けられ、前記展開方向における前記載置領域に近接した第１凸部と、
   前記第２ケース部の内面に設けられ、前記検査ストリップが前記載置領域に配されて前記第１ケースと前記第２ケースとが接合されたときに、前記載置領域の外側で前記第１凸部よりも展開方向外側において前記第１凸部に近接して配される第２凸部と、
   を有し、
   前記第１凸部は、前記検査ストリップの前記展開方向における移動を規制する規制壁であり、
   前記第２凸部は、前記検査ストリップが前記載置領域に配されて前記第１ケースと前記第２ケースとが接合されたときに前記規制壁と厚さ方向で重なりが生じ、前記載置領域から前記検査ストリップが前記第１凸部側にずれているときに、前記第１凸部との間に前記検査ストリップを挟むことによって、前記第２ケース部と前記第１ケース部との接合を阻害することを特徴とするハウジング。
2. 前記第２凸部は、前記載置領域から前記展開方向にずれた前記検査ストリップを厚さ方向に押し、
   前記第１ケース部の内面には、前記第２凸部を受け入れる受容部を備え、
   前記第１凸部は、前記載置領域から前記検査ストリップが前記第１凸部側にずれているときに前記第２凸部によって厚さ方向に押された前記検査ストリップの変形を抑える支持部となることを特徴とする請求項１に記載のハウジング。
3. 前記第１ケース部の内面に、前記第１凸部との間に前記展開方向に間隔をあけて設けられ、前記第１凸部との間に前記第２凸部が入り込む溝を形成する第３凸部を有することを特徴とする請求項１に記載のハウジング。
4. 前記第２凸部は、前記展開方向に延びており、前記第２ケース部の縁部に形成された側壁と一体であることを特徴とする請求項１に記載のハウジング。
5. 一対の前記第１凸部が前記展開方向と直交する方向に並べて設けられ、前記一対の第１凸部の間に前記第２凸部が入り込む間隙が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のハウジング。
6. 前記阻害部は、前記載置領域の前記展開方向の両端にそれぞれ設けられていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載のハウジング。
7. 請求項１ないし６のいずれか１項に記載のハウジングと、
   前記検査ストリップと
   を備えることを特徴とする検査キット。

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