KR20210127180A - 측방 유동 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 포유동물의 피부로부터 채취한 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하기 위한 측방 유동 분석 장치에 기초한 키트 및 방법에 관한 것이다.

Description

측방 유동 장치
본 발명은 포유동물의 피부로부터 채취한 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하기 위한 측방 유동 분석 장치에 기초한 키트 및 방법에 관한 것이다.
유전체학(genomics), 전사체학(transcriptomics), 단백질체학(proteomics) 및 조절체학(regulomics)의 빠른 발전으로 분자 및 세포 메커니즘을 대규모로 분석할 수 있게 되었다. 이들 연구들의 중요한 결과 중 하나는 기능적 유전체학의 발전과 다른 개인으로부터의 세포가 게놈 구조, 유전자와 단백질 발현 프로파일 및 특정 세포 기능을 제어하는 조절 메커니즘에서 상당한 차이를 갖는다는 이해이다. 이는 하나 이상의 바이오마커의 존재, 부재 및/또는 농도를 통해 포유동물의 현재 상태를 평가하기 위해 바이오마커를 검출 및/또는 정량화하는데 관심을 갖게 되었다.
또한 개인맞춤(personalized) 의학, 개인맞춤 피부 관리의 분야에서와 같이, 개인 수준에서 치료가 얼마나 효과적인지 평가할 필요가 있다.
개인맞춤 피부 관리와 관련하여 화장품의 주름 방지 및 노화 방지의 주장된 효과는 일반적으로 이들 제품이 모든 개인에게 유사한 효과가 있다는 가정에 기반한다. 그러나, 이는 사실이 아니다. 사람과 피부 유형에 따라 화장품에 다르게 반응하므로, 특정 유형의 피부 관리 제품에 대한 개인의 효과 또는 반응성을 결정할 수 있는 현장 진단(point-of-care) 장치가 필요하다.
피부 "품질"은 피부 형태, 구조 및 기능을 제어하고 조절하는 생물학적 과정에 따라 달라진다. 피부 성능을 담당하는 기본 생물학적 메커니즘은 피부에 다양한 세포 집단의 유지, 재생 및 기능과 관련된다. 예를 들어, 진피 섬유아세포(dermal fibroblast)는 세포외 기질의 항상성(homeostasis)을 제어하고, 각질세포(keratinocytes)는 피부의 장벽 기능을 제어하며, 면역 세포 및 인자는 염증 과정 및 감염과의 싸움을 담당한다. 이들 과정을 제어하는 기능적 네트워크(분자 메커니즘)는 비교적 잘 알려져 있으며 이들 네트워크의 핵심 플레이어가 확인되었다. 상이한 사이토카인 및 성장 인자의 수준 및 활성은 피부에서 상이한 세포 집단의 증식 및 분화, 세포외 기질의 합성 및 분해, 대사 활성 등과 같은 세포 과정의 균형을 조절한다. 이들 활성의 조합은 피부 "품질"과 피부의 미적 외관으로 나타낸다.
인터루킨(interleukin)의 수준은 피부의 상태를 결정하고 피부 "품질"(외관, 기능, 구조)을 개선하는 방법에 대한 권장 사항(recommendation)을 제공하는데 사용될 수 있다.
측방 유동 분석 방법이 직면한 문제 중 하나는 테스트할 샘플을 제공하는 것, 특히 피부에서 샘플 형태를 제공하고, 특히 재현 가능 및/또는 균일한 방식으로 피부에서 샘플을 제공하는 것이다.
WO 2014184151 A1은 측방 유동 분석 기술을 기반으로 하고 피부 표면으로부터 분비 및 확산 인자의 비-침습적 분석을 가능하게 하는 현장 진단 장치를 기술한다.
US 2005/0175992는 인체 체액에서 표적의 신속한 진단을 위한 방법을 기술한다. 특히 스왑 부재(swab member)를 사용하여 안액(eye fluid)에서 비-침습적으로 샘플을 수집하는 측방 유동 분석 방법이 사용된다.
결과적으로, 피부로부터 분석물을 얻고 분석하기 위한 키트 및 방법, 특히 신속한 검출을 가능하게 하는 현장 진단 장치가 필요하다.
본 발명은 전술한 종래 기술에 비추어 이루어진 것으로, 본 발명의 목적은 포유동물의 피부 표면으로부터 채취한 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하기 위한 키트를 제공하는 것이다.
제1 양태에서, 본 발명은 포유동물의 피부 표면으로부터 얻은 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하기 위한 키트를 제공하며, 상기 키트는:
a) 다공성 지지 어셈블리(porous support assembly; 100, 301)를 형성하는 하나 이상의 다공성 요소(element)를 포함하는 카세트(300)를 포함하는 측방 유동 분석 장치(lateral flow assay device), 여기서 상기 카세트(cassette; 300)는 샘플 수집 패드(sample collection pad; 201, 101)를 수용하고 고정하도록 구성되고, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 상기 샘플 패드(200, 301)가 상기 카세트(300)에 삽입될 때 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)와 접촉하도록 구성됨;
b) (선택적으로) 블리스터 팩(blister pack; 302), 여기서 상기 블리스터는 완충 용액(buffer solution)을 포함하고, 상기 카세트(300)는 상기 블리스터(302)를 수용하도록 구성됨,
c) (선택적으로) 상기 테스트 샘플을 수집하는데 사용하도록 구성되는 샘플 수집 패드(201, 101)를 포함한다.
제2 양태에서, 본 발명은 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하는 방법을 제공하고, 상기 방법은 하기 단계를 포함한다:
a) 샘플 수집 패드(201)를 포함하는 개별 스왑과 같이, 본 발명에서 설명된 샘플 수집 패드(201, 101)를 제공하는 단계, 여기서 샘플 패드는 상기 개별 스왑을 사용하여 인간과 같은 포유동물의 피부 표면으로부터 얻은 테스트 샘플을 포함함;
b) 본 발명에서 정의된 바와 같이 다공성 지지 어셈블리(100, 301)와 완충 용액을 포함하는 블리스터 팩(302) 및 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 포함하는 카세트(300)에 상기 테스트 샘플을 포함하는 상기 샘플 수집 패드를 삽입하는 단계;
c) 상기 하우징(306)을 작동시켜 상기 완충 용액을 관통하고 분배하는 단계, 및
d) 완충 용액과 테스트 샘플이 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 통해 이동하게 하는 단계.
도 1
도 1은 다공성 지지 어셈블리(100)(측방 유동 분석 스트립 또는 테스트 스트립으로도 지칭됨)의 본 발명의 다른 실시 형태들의 사시도를 도시한다. 도 1a에서 다공성 지지 어셈블리(100)는 샘플 수집 패드(101), 접합 패드(102), 검출 구역(105) 및 표시 구역(106)과 함께 도시되며, 두 구역 모두는 다공성 지지체(107), 위킹 패드(104) 및 백킹 물질(108)에 고정된다. "L"은 측방 유동의 방향을 나타내고 영역 "DA"는 검출 영역을 정의한다. 도 1b는 샘플 수집 패드(101)가 나머지 다공성 지지 어셈블리에서 분리되는 다공성 지지 어셈블리(100)를 도시한다. 도 1c는 샘플 패드(101); 접합 패드(102); 다공성 지지체(107)에서의 검출 구역(105)과 표시 구역(106); 및 위킹 패드(104)가 인접하거나 중첩되고, 백킹 물질(108)에 위치되는 도 1a의 대안적인 실시 형태를 도시한다.
도 2
도 2는 본 발명의 일 실시 형태에서 지지 부재(202)의 원위 단부(204)에 개구(aperture; 205)를 갖는 지지 부재(202)를 포함하는 개별 스왑(200)의 상이한 도면을 도시한다. 개별 스왑(200)은 부착되는 샘플 수집 패드(201)를 갖거나 갖지 않고 개구의 주변을 덮는 것을 개시한다. 지지 부재(202)는 지지 부재(202)의 가장자리 중 하나에 절개부(incision; 206)를 포함한다. 절개부(206)는 카세트(300)에서의 벌지(bulge)와 상호작용하고 측방 유동 장치(300)에서의 삽입 위치에서 스왑의 위치를 배향하고 고정하도록 구성된다. 도 2는 지지 부재(202)의 근위 단부(203)의 폭이 연장되어 손가락 그립을 형성하는 개별 스왑(200)의 실시 형태를 추가로 개시한다.
도 3
도 3은 본 발명의 일 실시 형태에서 측방 유동 장치(300) 및 이의 부품들을 도시한다.
도 4
도 4a는 본 발명의 일 실시 형태에서 하우징(306)이 블리스터 팩(302)을 덮는 사용 준비 위치(버튼 업 위치(button up position))에 있는 하우징을 갖는 카세트(300)의 다른 도면을 도시한다. 도 4b는 본 발명의 일 실시 형태에서 하우징(306)이 블리스터 팩(302)을 관통하고 완충 용액을 방출하도록 작동되는 작동(사용) 위치(버튼 다운 위치(button down position))에 있는 하우징을 갖는 카세트(300)의 다른 도면을 도시한다.
도 5
도 5는 본 발명의 일 실시 형태에서, 조립된 카세트(300)와 개별 스왑을 도시한다.
도 6
도 6a 및 6b는 본 발명의 일 실시 형태, 즉 측방 유동 장치(300)의 다른 도면을 도시한다.
도 7
도 7은 본 발명의 일 실시 형태에서, 블리스터 팩(302)을 도시한다.
도 8
도 7은 본 발명의 일 실시 형태에서, 돌출된 잠금 부재(307, 308)를 포함하는 하우징(306)을 도시한다.
도 9
카세트는 러닝 완충액 분배기로서 다른 충전 부피 블리스터와 함께 실행된다. 105 μl 블리스터 충전 부피-테스트가 실행되지 않았다. 125 μl 블리스터 충전 부피-테스트는 약 5분 후에 실행을 시작했지만, 실행이 완료되지 않았다(배경 염색(background staining)). 135 μl 블리스터 충전 부피-만족스러운 테스트가 실행되었다. 145 μl 블리스터 충전 부피-만족스러운 테스트가 실행되었다. 155 μl 블리스터 충전 부피-만족스러운 테스트가 실행되었다. 165 μl 블리스터 충전 부피-두개의 카세트 중 하나만 만족스러운 테스트가 실행되었음을 나타낸다.
도 10
도 9에 도시된 카세트로부터의 테스트 스트립(러닝 완충 분배기로서 다른 충전 부피 블리스터로 실행). 위에서 아래로: 건조 테스트 스트립(비교 전용), 105 μl 블리스터로 실행, 125 μl 블리스터로 실행, 135 μl 블리스터로 실행, 145 μl 블리스터로 실행, 155 μl 블리스터로 실행 및 165 μl 블리스터로 실행된다.
도 11
C083 샘플 수집 패드, 145 μl 블리스터로부터 방출되는 러닝 완충액. 위에서 아래로: C083+Standard 1, 올바른 실행; C083+Standard1, 올바른 실행; C083+Standard2, 올바른 실행; C083+Standard, 올바른 실행; C083+Standard3, 실행이 시작되지 않음, C083+Standard3, 올바른 실행.
도 12
원래 얇은(0.02") 캐리어를 갖는 CFP230 샘플 수집 패드, 145 μl 블리스터로부터 방출되는 러닝 완충액. 위에서 아래로: 얇은 CFP230+Standard1, 올바른 실행; 얇은 CFP230+Standard1, 실행이 시작되지 않음; 얇은 CFP230+Standard2, 실행이 시작되지 않음; 얇은 CFP230+Standard, 올바른 실행; 얇은 CFP230+Standard3, 실행이 시작되지 않음; 얇은 CFP230+Standard3, 실행이 시작되지 않음.
도 13
더 두꺼운(0.04") 캐리어를 갖는 CFP230 샘플 수집 패드, 145μl 블리스터로부터 방출되는 러닝 완충액. 위에서 아래로: CFP230 0.04"+Standard1, 올바른 실행; CFP230 0.04"+Standard1, 올바른 실행; CFP230 0.04"+Standard2, 올바른 실행; CFP230 0.04"+Standard, 올바른 실행; CFP230 0.04"+Standard3, 올바른 실행; CFP230 0.04"+Standard3, 올바른 실행.
도 14
두꺼운(0.06") 캐리어를 갖는 CFP230 샘플 수집 패드, 145 μl 블리스터로부터 방출되는 러닝 완충액. 위에서 아래로: CFP230 0.06"+Standard1, 올바른 실행; CFP230 0.06"+Standard2, 올바른 실행; CFP230 0.06"+Standard3, 올바른 실행; CFP230 0.06"+Standard1, 올바른 실행; CFP230 0.06"+Standard2, 올바른 실행; CFP230 0.04"+Standard3, 올바른 실행.
도 15
상이한 샘플 수집 패드로 테스트되는 피부 스왑, 145 μl 블리스터로부터 방출되는 러닝 완충액. 위에서 아래로: C083+뺨(cheek) 샘플, 올바른 실행; C083+뺨 샘플, 늦은 시작 및 불완전한 실행; 얇은 CFP230+뺨 샘플, 실행이 시작되지 않음; 얇은 CFP230+뺨 샘플, 실행이 시작되지 않음; CFP230 0.04"+뺨 샘플, 올바른 실행; CFP230 0.06"+뺨 샘플, 실행이 시작되지 않음.
도 16
테스트 실행: 155 μl 충전 부피 블리스터 및 얇은(0.02") 캐리어를 갖는 샘플 수집 패드. 첫번째 열, 위에서 세번째: 실행 실패. 두번째 열, 위에서 다섯번째: 실행의 시작이 10분 지연됨.
도 17
테스트 실행: 155μl 충전 부피 블리스터 및 0.04" 캐리어를 갖는 샘플 수집 패드.
도 18
테스트 실행: 155 μl 충전 부피 블라스터 및 0.04" 캐리어를 갖는 샘플 수집 패드. 첫번째 열, 위에서 첫번째: 실행에 실패. 두번째 열, 위에서 세번째: 실행에 실패.
도 19
테스트 실행: 165 μl 충전 부피 블리스터 및 얇은(0.02") 캐리어를 갖는 샘플 수집 패드. 두번째 열, 위에서 세번째: 실행에 실패.
도 20
테스트 실행: 165 μl 충전 부피 블리스터 및 더 두꺼운 0.04" 캐리어를 갖는 샘플 수집 패드.
도 21
테스트 실행: 165 μl 충전 부피 블리스터 및 더 두꺼운 0.06" 캐리어를 갖는 샘플 패드. 첫번째 열, 위에서부터 마지막: 시작이 2분 지연됨.
도 1 내지 도 8에 도시된 특정 특징부가 반드시 축척에 맞게 그려지지는 않는다는 것이 본 개시물의 이점을 감안할 때, 당업자에 의해 인식될 것이다. 도면에서의 일부 특징의 치수 및 특성은 본 발명에 개시된 예시적인 실시예들의 더 나은 이해를 용이하게 하기 위해 도면에서의 다른 특징에 비해 확대, 왜곡 또는 변경될 수 있다.
도면의 개별 특징은 추가 실시 형태들을 얻기 위해 상호 변경될 수 있다는 것이 당업자에 의해 추가로 인식될 것이다.
본 발명의 실시 형태들을 설명함에 있어서 명료함을 위해 특정 용어가 사용될 것이다. 그러나, 본 발명은 그렇게 선택된 특정 용어로 제한되는 것으로 의도되지 않으며, 각각의 특정 용어는 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동하는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
샘플에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재를 검출하거나 정량하기 위한 키트
본 발명의 일 양태는 포유동물의 피부 표면으로부터 얻은 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하기 위한 키트를 제공하며, 상기 키트는:
a) 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 형성하는 하나 이상의 다공성 요소를 포함하는 카세트(300)를 포함하는 측방 유동 분석 장치, 여기서 상기 카세트(300)는 샘플 수집 패드(201, 101)를 수용하고 고정하도록 구성되고, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 상기 샘플 패드(200, 301)가 상기 카세트(300)에 삽입될 때 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)와 접촉하도록 구성됨;
b) (선택적으로) 블리스터 팩(302), 여기서 상기 블리스터 팩은 완충 용액을 포함하고, 상기 카세트(300)는 상기 블리스터(302)를 수용하도록 구성됨;
c) (선택적으로) 상기 테스트 샘플을 수집하는데 사용하도록 구성되는 샘플 수집 패드(201, 101)를 포함한다.
바람직한 실시 형태에서, 상기 키트는 상기 블리스터 팩(302) 및 상기 샘플 수집 패드(201, 101)를 포함한다.
상기 다공성 지지 어셈블리와의 접촉은 상기 샘플 수집 패드로부터 상기 다공성 지지 어셈블리로 샘플의 이동을 허용한다는 것을 이해해야 한다.
바람직한 실시 형태에서, 샘플 수집 패드(201, 101)는 본 발명에 설명된 바와 같이 상기 샘플 수집 패드(201, 101)를 포함하는 개별 스왑(200)으로 제공된다.
본 발명의 키트는 특히 진단 목적을 위해 제한되지는 않지만, 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 부재를 검출하기 위해 현장 진단 적용에 사용될 수 있다.
카세트의 본체는 일반적으로 상부 부분(303) 및 하부 부분(304)을 포함 또는 구성한다. 조립된 카세트의 상부 부분(303) 및 하부 부분(304)은 일반적으로 하나 이상의 잠금 부재(320)에 의해 함께 고정된다. 상부 부분(303) 및/또는 하부 부분(304)은 하나 이상의 지지 핀(supportive pin; 319)을 포함할 수 있다. 지지핀(319)은 조립된 카세트(300)의 안정성에 기여한다.
블리스터 팩은 일반적으로 블리스터 돔(314) 및 블리스터 바닥 필름(315)을 포함한다. 블리스터 팩(302)은 폴리프로필렌(PP), 알루미늄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리아미드(PA) 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질로 제조될 수 있다. 일 실시 형태에서, 블리스터 바닥 필름(315)은 상기 블리스터 돔(314)에 용접되거나 접착된다. 일 실시 형태에서, 블리스터 돔(314)은 75 내지 150 마이크로미터 범위의 두께를 갖는다. 시트(305)에서 블리스터 팩(302)의 정렬이 유지되는 것을 보장하기 위해, 블리스터 바닥 필름(315)은 블리스터 팩(302)의 위치를 시트(305)에 고정하는 접착제를 포함할 수 있다. 따라서, 일 실시 형태에서, 블리스터 바닥 필름(315)은 외부 표면에 접착제를 포함한다.
블리스터는 다공성 지지 어셈블리(100, 301)(테스트 스트립이라고도 함)를 통해 샘플의 이동을 용이하게 하는 완충 용액을 포함한다. 적절한 완충 용액은 당업계에 잘 알려져 있다. 이러한 완충 용액의 예들은 PBS(인산염-완충된 식염수) 완충액, TRIS 완충액 및 카제인(casein) 희석 차단제 트윈(tween)(세노바 희석제)을 포함하지만 이에 제한되는 것은 아니다. 완충 용액은 선택적으로 방부제 또는 살생제(biocide)를 포함할 수 있다. 본 발명자들은 완충 용액이 블리스터(302)로부터 완충액의 방출을 작동시키는데 필요한 힘의 양과 완충액이 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 통해 이동하기 시작할 때까지의 시간에 영향을 미칠 수 있음을 발견하였다. 물리적 특성, 예를 들어 완충액의 점도는 블리스터 팩으로부터 다공성 지지 어셈블리(100, 301)로 완충액을 전달하는 성능에 영향을 미칠 수 있다.
블리스터 팩(302)은 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 통한 샘플의 완전한 이동을 촉진하기에 충분한 양의 완충 용액을 포함해야 하며, 바람직하게 과량의 완충 용액을 포함하지 않는다. 일 실시 형태에서, 상기 블리스터 팩(302)에서의 완충 용액의 부피는 적어도 130 마이크로리터, 예를 들어 130 내지 170 마이크로리터 범위, 바람직하게 155 내지 165 마이크로리터 범위이다.
바람직한 실시 형태에서, 상기 카세트의 상부 부분은 상기 블리스터 팩(302)을 수용하도록 구성되는 시트(305)를 포함한다. 본 발명자들은 시트에 있는 블리스터의 오정렬이 측방 유동 분석의 성능에 역효과를 나타낼 수 있음을 발견하였다. 따라서, 일 실시 형태에서, 상기 시트(305)의 직경은 블리스터 팩(302)의 하부 부분의 직경, 즉 블리스터 바닥 필름(315)의 직경과 동일하거나 대략 동일하지만 더 크다. 시트는 시트의 벽이 블리스터 팩(302)의 바닥으로부터 블리스터 돔(314)의 가장 높은 지점까지의 거리와 본질적으로 같거나 더 높도록 구성될 수 있어 블리스터 팩(302)은 본질적으로 시트(305)에 침지된다.
일 실시 형태에서, 카세트(300)는 시트(305)에 위치될 때 상기 블리스터 팩(302)을 덮도록 구성되는 덮개(lid)를 포함한다. 일 실시 형태에서, 덮개는 블리스터 팩으로부터 완충 용액의 방출을 작동시키기 위해 블리스터 팩(302)에 대해 눌러지도록 구성된다.
바람직한 실시 형태에서, 상기 카세트의 상부 부분은 상기 블리스터 팩(302)을 수용하도록 구성되는 시트(305) 및 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 포함한다. 조립된 카세트에서, 블리스터 팩(302)은 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 갖는 시트에 위치된다. 키트는 바람직하게 시트(302)에 있는 블리스터 팩(302) 및 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 갖는 조립된 카세트(300)로 제공된다. 따라서 일 실시 형태에서, 블리스터(302)는 상기 블리스터 팩을 덮는 하우징(306)으로 카세트의 시트(305)에 삽입된다. 하우징은 일반적으로 상부 부분(309) 및 하부 부분을 포함한다. 일 실시 형태에서, 하우징(306)은 버튼의 하부 부분으로부터 돌출되는 적어도 하나의 제1(바람직하게 세트) 잠금 부재(307) 및 적어도 하나(바람직하게 세트)의 제2 잠금 부재(308)를 포함한다. 일 실시 형태에서, 적어도 하나(바람직하게 세트)의 제1 잠금 부재(307)는 상기 블리스터 팩을 덮는 위치에서 카세트에서의 하우징을 고정한다. 이러한 위치에서, 블리스터 팩(302)을 포함하는 카세트는 사용 준비 상태("버튼 업 위치")에 있다. 제1 잠금 부재(들)(307)는 또한 사용자에 의해 카세트가 분리되는 것을 방지한다. 다른 실시 형태에서, 적어도 하나(바람직하게 세트)의 제2 잠금 부재(308)는 작동 위치에서 카세트에서의 하우징을 고정한다. 이러한 위치에서, 카세트는 완충 용액을 방출하기 위해 관통하는 블리스터 팩(302)을 포함하는 작동(사용된) 상태("버튼 다운 위치")에 있다. 이러한 위치에 하우징이 고정되고, 사용되지 않은 카세트와 카세트를 오인할 수 없다. 잠금 부재(들)(308, 307)는 일반적으로 카세트(300)의 시트(305)에 있는 해당하는 개구(들)로 파지되는 후크 등과 같이 형성된다. 일 실시 형태에서, 적어도 하나의 제1 잠금 부재(307)는 상기 적어도 하나의 제2 잠금 부재(308)보다 더 길다.
따라서 시트(305)에서 블리스터 팩(302)의 위치를 덮고 고정하는 것과 별개로, 하우징(306) 또는 덮개는 일반적으로 하우징을 시트(305) 방향으로 아래로 누름으로써 블리스터(302)로부터 완충 용액의 방출을 작동시키는 버튼으로 사용되도록 구성된다.
하우스의 내부 부분은 시트(305)에서 블리스터 팩(302)의 정렬에 기여하는 구조물을 포함할 수 있다. 일 실시 형태에서, 하우징(306)은 시트(305)에서 블리스터 팩(302)을 정렬하고 위치시키도록 구성되는 정렬 부재를 포함한다. 다른 실시 형태에서, 하우징(306)은 시트(305)에서 상기 블리스터(302)를 정렬 및 위치시키고 블리스터 팩(302)에 균일한 압력을 보장하도록 구성되는 정렬 부재를 포함한다.
시트(305)에서 블리스터 팩(302)의 위치를 덮고 고정하는 것 외에도, 하우징은 일반적으로 하우징을 시트(305) 방향으로 아래로 누름으로써 블리스터(302)로부터 완충 용액의 방출을 작동시키는 버튼으로 사용되도록 구성된다. 일 실시 형태에서, 하우징(309)의 상부 부분은 버튼(309) 상부 부분의 오목한 형상, 볼록한 형상 또는 거친 상부 표면과 같이, 손가락이 버튼으로부터 미끄러지는 것을 방지하도록 구성된다.
시트(305)의 바닥은 일반적으로 블리스터 팩(302)의 바닥을 향하는 하나 이상의 돌출 부분(들)(312)을 포함한다. 하우징이 시트(305) 방향으로 눌러지면 하나 이상의 돌출 부분(312)이 블리스터 바닥 필름(315)을 관통하고 블리스터(302)로부터 완충 용액을 방출할 것이다. 따라서, 일 실시 형태에서, 시트의 바닥은 적어도 하나의 돌출 부분(312)을 포함한다. 다른 실시 형태에서, 돌출 부분(312)은 상기 시트(305)의 중앙에 위치된다. 추가 실시 형태에서, 돌출 부분(들)(312)은 블리스터 팩(302)의 바닥 부분을 관통하고 상기 하우징(306)이 시트(305) 방향으로 하우징을 누름으로써 작동될 때 블리스터 팩(302)으로부터 완충 용액을 방출하도록 구성된다.
일 실시 형태에서, 돌출 부분(들)(312)은 돌출 부분의 상단으로부터 그리고 시트의 바닥을 통해 연장되는 중앙 관형 덕트(313)를 포함한다. 중앙 관형 덕트(313)는 관통된 블리스터 팩(302)으로부터 다공성 지지 어셈블리(301, 100)로 완충 용액의 통과를 허용한다. 다른 실시 형태에서, 중앙 관형 덕트(313)는 상기 하우징(306)이 작동될 때 블리스터 팩(302)으로부터 완충 용액의 통과를 허용하도록 구성된다. 덕트는 돌출 부분이 블리스터 바닥 필름(315)을 깨뜨릴 때 압력을 감소시켜 완충 용액으로 시트(305) 및 카세트의 다른 부분의 원치 않게 튀는 것(splashing)을 방지하기 위해 포함될 수 있다.
본 발명의 일 실시 형태에서, 시트(305)는 블리스터 팩(302)으로부터 방출되는 완충 용액이 다공성 지지 어셈블리(301, 100)와 접촉되게 하도록 구성되는 개구(316)를 포함한다. 개구(316)는 완충액이 블리스터 팩(302)으로부터 방출될 때 다공성 지지 어셈블리(301, 100)에 완충 용액의 균일한 분산을 제공하는데 기여한다. 시트는 2개, 3개, 4개 또는 5개의 개구(316)와 같이 하나 이상의 개구(316)를 포함할 수 있다. 개구(316)의 형상은 예를 들어 원형, 사각형, 삼각형일 수 있다. 시트(305)는 팬 블레이드, 즉 시트(305)의 주변부 근처에서 넓고 중심으로 갈수록 좁아지는 형상을 갖는 3개의 개구(316)와 같은 3개의 개구(316)를 포함할 수 있다.
바람직하게, 카세트는 심(shim; 310)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 카세트는 상기 블리스터 팩(302) 및 심(310)을 수용하도록 구성되는 시트(305)를 포함하고, 상기 심은 블리스터 팩(302)과 상기 시트(305)의 바닥 사이에 위치된다. 심은 블리스터 바닥 필름(315)에 대한 지지체로서 작용하고 완충 용액의 분출 방출을 방지하는 것과 같이 블리스터 팩(302)으로부터 완충 용액의 방출을 제어하는데 기여한다.
일 실시 형태에서, 심(310)은 불투수성 물질로 만들어진다. 다른 실시 형태에서, 심(310)은 폴리프로필렌(PP), 알루미늄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리아미드(PA) 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질로 만들어진다. 다른 실시 형태에서, 심(310)은 카세트의 하부 부분을 향해 아래로 향하는 면, 블리스터를 향하여 위로 향하는 면 또는 양쪽 면에서 접착성이다.
일 실시 형태에서, 심(310)은 중앙 구멍(311)을 갖는다. 구멍의 형상과 직경은 다를 수 있다. 일 실시 형태에서, 심은 2 mm 내지 5 mm, 바람직하게 3 mm 또는 대략 3 mm 범위의 직경을 갖는다. 구멍의 크기는 관통하는 것을 작동하고 블리스터로부터 완충 용액의 방출에 필요한 힘의 양 및 다공성 지지 어셈블리(301, 100)에서 완충액/샘플의 이동 개시에 영향을 미친다.
일 실시 형태에서, 심(310)은 시트(305)의 통합된 부재이다. 다른 실시 형태에서, 심(310)은 블리스터 팩(302)과 상기 시트(305)의 바닥 사이에 위치된 개별 부분이다.
일 실시 형태에서, 카세트는 건조제의 정제, 캡슐 또는 향주머니를 포함한다. 카세트(300) 바닥 부분에 핀을 지지함으로써 건조제의 정제, 캡슐 또는 향주머니의 위치를 고정할 수 있다.
본 발명 키트의 개별 스왑은 포유동물의 피부 표면으로부터 테스트 샘플을 수집하기에 적합하도록 구성된다. 바람직한 실시 형태에서, 포유동물은 인간이다. 스왑(200, 301)은 샘플 수집 패드(201, 101)가, 바람직하게 지지 부재의 일측에 부착하는 지지 부재(202)를 포함한다. 지지 부재(202)는 샘플이 피부로부터 수집될 때 예를 들어 피부에서 샘플 수집 패드(201, 101)를 위치시키고 이동을 제어하기 위해 지지 부재(202)를 사용하여 피부 위에서 패드를 이동시킴으로써, 일반적으로 핸들(handle)로 사용된다.
일 실시 형태에서, 지지 부재는 예를 들어 부재의 길이가 부재의 폭의 적어도 2배, 예컨대 부재의 폭의 2.5배, 예컨대 부재의 폭의 3배, 예컨대 부재 폭의 최소 4배로 연장된다. 일 실시 형태에서, 지지 부재는 손가락 그립(finger grip)으로 구성되는 하나의 근위 단부(203) 및 상기 샘플 수집 패드(201, 101)가 부착되는 반대쪽 원위 단부(204)로 구성된다. 근위 단부(203)의 형상은 2개 이상의 손가락 사이에서 지지 부재(202)의 단단한 그립을 허용하도록 구성될 수 있다. 도 2는 더 나은 손가락 그립을 제공하기 위해 지지 부재(202)의 근위 단부(203)의 폭이 연장되는 일 실시예를 개시한다. 따라서, 일 실시 형태에서, 지지 부재의 근위 단부(203)는 원위 단부(204)보다 더 넓다. 일 실시 형태에서, 지지 부재의 근위 단부(203)의 면적 및 형상은 지지 부재의 단단한 그립을 허용하는 성인 인간의 엄지의 치수(pulp)에 해당한다.
일 실시 형태에서, 지지 부재(202)는 지지 부재의 길이 축 또는 양축을 따라 가요성이다. 지지 부재(202)는 샘플 수집 패드(201, 101)가 피부에 대해 가압되고 피부 주위에서 샘플 물질을 수집할 때 지지 부재(202)가 약간 구부러질 수 있도록 유연한 물질로 만들어질 수 있다. 지지 부재(202)의 가요성은 피부 손상의 위험을 감소시킨다. 바람직한 실시 형태에서, 지지 부재(202)는 플라스틱 물질로 제조되며, 예를 들어 지지 부재(202)는 플라스틱 물질로 제조될 수 있으며, 여기서 플라스틱 물질의 두께는 약 2 mm 미만, 예컨대 1 mm 이하, 예컨대 2 내지 0.5 mm, 예컨대 2 내지 1 mm이고, 이는 지지 부재(202)가 길이 축을 따라 가요성이게 한다.
본 발명의 바람직한 실시 형태에서, 지지 부재(202)의 원위 단부(204)는 샘플 수집 패드(201, 101)에 의해 덮이도록 구성되는 개구(205)를 포함한다. 이러한 실시 형태에서, 지지 부재(202)에 부착되는 샘플 수집 패드(201, 101)는 개구와 그 주변을 덮는다. 일 실시 형태에서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 상기 샘플 수집 패드가 상기 개구(205)를 덮도록 지지 부재(202)에 부착된다.
샘플 수집 패드(201, 101)는 개구의 주변에 가까운 지지 부재(202)에 부착될 수 있다. 샘플 수집 패드(201, 101)는 개구의 주변으로부터 더 멀리 이격되는 지지 부재(202)에 부착될 수 있다. 샘플 수집 패드(201, 101)는 일반적으로 지지 부재(202)의 일측에 부착된다. 일 실시 형태에서, 개구(205)의 면적은 샘플 수집 패드(201, 101) 면적의 적어도 50%, 예컨대 샘플 수집 패드의 적어도 60%, 예컨대 샘플 수집 패드의 적어도 70%, 예를 들어 샘플 수집 패드의 적어도 80%, 예컨대 샘플 수집 패드의 적어도 90%, 예를 들어 샘플 수집 패드의 적어도 95%에 해당한다.
카세트(300)에 삽입되며, 스왑(200)의 샘플 수집 패드(201, 101)는 다공성 지지 어셈블리(100)의 일부를 형성하고, 즉 샘플 수집 패드가 어셈블리의 다른 요소와 접촉한다. 개구는 다공성 지지 어셈블리의 측방 유동을 촉진하기 위해 러닝 완충액을 추가하기 위한 샘플 수집 패드(201, 101)에 대한 접근(access)을 허용한다. 본 발명의 맥락에서, 러닝 완충액은 PBS 완충액과 같은 다공성 지지 어셈블리에서 측방 유동을 용이하게 하기에 적합한 임의의 액체 완충액이다.
샘플 수집 패드(201, 101)는 피부에 샘플을 수집한 후 다공성 지지 어셈블리(100)의 일부와 짝을 이루고 일부를 형성하며 다공성 지지 어셈블리(100)에 테스트 샘플을 방출하는데 적합한 물질로 만들어진다. 일 실시 형태에서, 샘플 수집 패드(201, 101)는 셀룰로오스 물질, 니트로셀룰로오스와 같은 셀룰로오스 유도체, 폴리에테르 설폰, 폴리에틸렌, 나일론 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 유리 섬유, 면 또는 천으로 만들어진다. 바람직한 실시 형태에서, 샘플 수집 패드(201, 101)는 셀룰로오스 물질, 니트로셀룰로오스와 같은 셀룰로오스 유도체로 만들어진다.
샘플 수집 패드(201, 101)는 시트 등의 형태일 수 있다. 일 실시 형태에서, 샘플 수집 패드(201, 101)는 두개의 시트의 층과 같이, 하나 이상의 시트의 층의 형태이다.
샘플 수집 패드(201, 101)의 평균 두께는 바람직하게 2 mm 미만, 예컨대 1 내지 0.80 mm, 바람직하게 1 mm 미만, 예컨대 0.95 mm 미만, 예를 들어 0.85 mm 미만, 예컨대 0.85 mm 내지 0.80 mm, 예컨대 0.83 mm이다. 일 실시 형태에서, 샘플 수집 패드(201, 101)는 두개 시트의 층의 형태이며, 여기서 각각의 시트 두께는 0.49 내지 0.40 mm 범위와 같이 0.50 mm 미만이다.
하나 이상의 테스트 분석물의 흡수 간의 임의의 편향 또는 샘플 수집 패드(201, 101)로부터 하나 이상의 테스트 분석물의 방출에서의 임의의 편향을 방지하거나 감소시키기 위해, 샘플 수집 패드(201, 101)는 차단 완충액(blocking buffer; 즉, 하나 이상의 분석물이 샘플 수집 패드에 바람직하지 않은 결합을 최소화하는 완충액)으로 전-처리될 수 있다. 일 실시 형태에서, 차단 완충액은 1% BSA를 포함하는 PBS 완충액 또는 10 mM 보레이트, 3% BSA, 1% PVP-40 및 0.25% 트리톤 X100 pH 8.0을 포함하는 완충액이다.
특정 실시 형태에서, 샘플 수집 패드(201, 101)는 차단 완충액으로 전-처리된 셀룰로오스 물질 또는 니트로셀룰로오스와 같은 셀룰로오스 유도체의 형태이고, 여기서 샘플 수집 패드(201, 101)는 0.83 mm와 같이 0.85 mm에서 0.80 mm 범위의 두께를 갖는다.
실시 형태에서, 카세트(300)는 상기 샘플 수집 패드(201, 101)를 수용하도록 구성되는 샘플 포트(318)를 포함한다.
일 실시 형태에서, 스왑(200)은 대칭적이다. 따라서 일 실시 형태에서, 카세트의 샘플 포트(318)에 스왑(200)을 삽입하는 것은 특정 배향이 아니다. 본 발명의 다른 실시 형태에서, 개별 스왑(200)의 지지 부재(202)는 상기 지지 부재(202)의 원위 단부(204)의 가장자리 상에 또는 그 근처에 절개부(206)를 포함한다. 카세트(300)는 지지 부재(202)에서의 절개부(206)와 맞춰지고 스왑이 카세트(300)의 포트(318)에 삽입될 때 상기 지지 부재(202)의 원위 단부(204)를 배향하고 위치시키는 벌지(303)를 포함한다. 따라서, 벌지/절개부 구성은 스왑 및 특히 샘플 수집 패드(201, 101)가 카세트(300)에서 정확하게 배향되고 위치되는 것을 보장한다. 따라서, 벌지/절개부 구성은 스왑 및 특히 샘플 수집 패드(201, 101)가 카세트(300)에만 삽입될 수 있어 스왑(200)의 샘플 수집 패드(201, 101)가 다공성 지지 어셈블리(100)의 일부를 형성하는 것을 보장하고, 즉 샘플 수집 패드는 어셈블리의 다른 요소와 접촉한다. 따라서, 일 실시 형태에서, 개별 스왑(200)은 상기 지지 부재(202)의 원위 단부(204)의 가장자리 상에 또는 그 근처에 절개부(206)를 포함하고 카세트(300)는 카세트(300)에 삽입될 때, 스왑(200)의 샘플 수집 패드(201, 101)가 다공성 지지 어셈블리(100)의 일부를 형성, 즉 샘플 수집 패드는 어셈블리의 다른 요소와 접촉하도록, 지지 부재에 절개부(206)와 맞춰지는 벌지를 포함하는 샘플 포트(318)를 포함한다.
샘플 포트(318)는 샘플 수집 패드가 삽입된 위치에 있을 때, 포트(318)를 통한 완충 용액의 역류(backflush)를 방지하도록 포트를 밀봉하는 구조적 요소를 포함할 수 있다. 일 실시 형태에서, 지지 부재(202)에 부착되는 샘플 수집 패드(201, 101) 또는 샘플 수집 패드(201, 101)는 지지 부재(202)에 부착되는 샘플 수집 패드(201, 101) 또는 샘플 수집 패드(201, 101)가 샘플 포트(318)에 삽입될 때, 완충 용액이 샘플 포트(318)를 통해 누출되는 것을 방지하는 두께를 갖는다.
일 실시 형태에서, 샘플 포트(318)는 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)위에 그리고 접촉되게 샘플 수집 패드(201, 101)를 위치시키도록 구성되는 하나 이상의 레일(rail)을 포함한다. 다른 실시 형태에서, 카세트(300)는 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)의 원위 단부를 수용하도록 구성되는 포트(318)를 포함하여 카세트(300)에서 샘플 수집 패드(201, 101, 301)의 위치가 고정된다.
본 발명의 맥락에서 측방 유동(lateral flow)이라는 용어는 액체(테스트 분석물 포함)의 용해되거나 분산된 성분(들)이 영구적으로 갇히지 않거나 다른 수단에 의해 액체로 이동하는 것을 배제하는 않는다는 조건으로 다공성 지지 어셈블리(100, 모세관 베드(capillary bed), 테스트 스트립 또는 측방 유동 스트립이라고도 함)를 통해 액체와 함께 측면으로 이동하는 액체 유동을 의미한다. 이러한 측방 유동에 의존하는 분석을 측방 유동 분석이라고 한다. 다공성 지지 어셈블리가 비-흡수성(non-bibulous) 물질로 만들어지는 것이 바람직한 경우, 액체에서의 성분들은 모세관 베드를 통해 본질적으로 동일한 속도로 이동한다. 다공성 지지 어셈블리가 흡수성 물질로 만들어진 경우, 성분 중 하나 이상의 이동이 물질에 의해 영향을 받을 수 있다. 다공성 지지 어셈블리가 흡수성 물질을 포함하거나 구성되는 경우, 물질은 유동 특성이 동일하거나 본질적으로 비-흡수성 물질의 특성과 동일하도록 다공성 지지 어셈블리의 특성을 변경하기 위해, BSA를 포함하는 PBS 완충액과 같은 차단제로 처리될 수 있다.
측방 유동 분석은 모세관 힘의 작용에 의해 유체를 이송할 수 있는 능력을 갖는 모세관 베드(예를 들어, 다공성 종이 또는 소결된 폴리머)인 다공성 지지 어셈블리(100)를 기반으로 한다. 다공성 지지 어셈블리(100)는 다공성 지지 요소의 어셈블리이며, 이는 유체(예를 들어, 러닝 완충액)가 어셈블리에 적용될 때 요소가 서로 유체 연통한다. 다공성 지지 어셈블리(100)의 다공성 지지 요소 중 하나는 샘플 수집 패드(101, 200)이며, 이는 스왑이 카세트(300)에서 삽입 위치에 있을 때 다공성 지지 어셈블리(100)의 일부가 된다. 다공성 지지 어셈블리(100)는 측방 유동 분석 스트립으로도 지칭된다.
본 발명의 일 실시 형태에서, 측방 유동 장치는 상기 스왑에 부착되는 샘플 수집 패드와 짝을 이룰 때, 다공성 지지 어셈블리(100)를 형성하도록 구성되며, 여기서 샘플 수집 패드와 결합되는 카세트(300)는 용출 구역(101), 접합 구역(102) 및 검출 영역(DA)을 포함한다.
접합 구역은 다공성 지지 스트립(107)과 같은 다공성 지지 어셈블리(100)의 더 큰 다공성 요소의 통합된 부분일 수 있다. 접합 구역은 또한 다공성 지지 어셈블리(100)의 요소 형태일 수 있다. 바람직한 실시 형태에서, 접합 구역은 접합 패드(102)의 형태이다.
샘플 수집 패드(101, 200)는 스펀지 역할을 하며 테스트 샘플을 유지한다. 일단 그것이 적셔지면, 하나 이상의 테스트 분석물을 포함하는 테스트 샘플은 샘플 수집 패드(101, 200)로부터 다공성 지지 어셈블리(100)의 인접한 요소로 이동할 것이다. 샘플 수집 패드(101, 200)와 다공성 지지 어셈블리의 인접 요소 사이의 계면(interphase)을 용출 구역이라고 한다. 다공성 지지 어셈블리의 인접한 요소는 일반적으로 바람직하게 접합 패드(102)의 형태로 접합 구역이다. 접합 구역/접합 패드(102)는 일반적으로 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물에 결합하도록 설계되는 검출 프로브로 태그된 친화성(affinity) 분자와 같은, 하나 이상의 표시 친화성 분자(들)를 포함한다. 테스트 샘플과 하나 이상의 친화성 분자가 혼합되고 테스트 샘플 내의 하나 이상의 테스트 분석물에 대해 친화성을 갖는 하나 이상의 친화성 분자는 검출 구역(105)을 포함할 수 있는 검출 영역(DA)으로 더 이동하면서 서로 결합될 것이고, 하나 이상의 스트라이프(stripe)을 모두 갖는 표시 구역(106)을 포함할 수 있으며, 여기서 하나 이상의 친화성 분자의 또 다른 세트가 고정되어 있다. 접합 패드로부터 친화성 분자(들)와 혼합된 테스트 샘플이 검출 영역(DA)에 도달할 때까지, 테스트 샘플에서의 하나 이상의 분석물은 접합 패드의 친화성 분자와 결합될 것이다. 그런 다음 이러한 복합체는 검출 구역(105)에서 스트라이프(들) 상의 친화성 분자(들)에 의해 결합될 것이다. 잠시 후, 점점 더 많은 유체가 검출 구역을 통과하면, 검출 프로브가 축적되고 스트라이프의 색상이 바뀐다. 검출 프로브는 예를 들어 검출 프로브로 태그된 친화성 분자를 제조하기 위해 친화성 분자(들)에 접합되는 금 또는 라텍스 입자일 수 있다. 검출 영역(DA)은 또한 측방 유동 분석이 적절하게 수행되었는지 검증하기 위한 제어로서 작용할 수 있는 표시 구역(106)을 포함할 수 있다. 이러한 표시 구역(106)은 또한 접합 패드로부터 검출 프로브로 태그된 친화성 분자(들)에만 결합되는 고정화된 친화성 분자를 갖는 하나 이상의 스트라이프를 포함할 수 있는 반면, 검출 구역(105)에서의 친화성 분자(들)는 분석물(들)과 접합 패드로부터 검출 프로브로 태그된 친화성 분자와 같은 표시 친화성 분자(들) 사이의 복합체에 결합된다. 검출 영역(DA)을 통과한 후 유체는 위킹 패드(wicking pad; 104)로 들어가며, 이는 일반적으로 전체 다공성 지지 어셈블리(100)를 통해 이동한 유체를 수용한다. 따라서, 일 실시 형태에서, 검출 영역(DA)은 하나 이상의 테스트 분석물(들)을 선택적으로 보유하기 위한 하나 이상의 친화성 분자(들)를 포함하는 검출 구역(105)을 포함하고, 하나 이상의 표시 친화성 분자(들)를 선택적으로 보유하기 위한 하나 이상의 친화성 분자(들)를 포함하는 표시 구역(106)을 선택적으로 포함한다.
검출 구역(105)은 표시 구역(106)의 상류 또는 하류에 위치될 수 있다. 검출 구역 또는 표시 구역에서의 라인 또는 스트라이프는 테스트 샘플의 유동에 실질적으로 수직인 방향으로 구비될 수 있다. 일부 실시 형태들에서 라인은 테스트 샘플의 유동과 실질적으로 평행한 방향일 수 있다. 검출 구역(105) 또는 표시 구역(106)에서의 라인 또는 스트라이프는 라인 또는 스트라이프일 필요가 없으며, 점 또는 패턴과 같은 다른 형상일 수도 있다.
일 실시 형태에서, 카세트는 위킹 패드(104)를 더 포함한다. 위킹 패드는 다공성 지지 어셈블리(100)의 일부이며 샘플 패드(101), 접합 패드(102)로부터, 검출 영역(DA)을 통해 모세관 작용 및 유체 유동을 촉진하는데 도움이 될 수 있다.
또 다른 실시 형태에서, 카세트는 용출 구역으로부터 멀어지는 쪽을 향하는 상기 다공성 지지 어셈블리(100)의 후면 상에 백킹 물질(108)을 포함한다. 백킹층(108)은 액체-불투과성이여서 다공성 지지 어셈블리(100)를 통한 유체 유동이 백킹층(108)을 통해 누출되지 않는다. 지지에 적합한 물질의 예로는 유리; 폴리스티렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리부타디엔, 폴리염화비닐, 폴리아미드, 폴리카보네이트, 에폭사이드, 메타크릴레이트 및 폴리멜라민과 같은 고분자 물질을 포함하지만 이에 제한되는 것은 아니다.
다공성 지지 어셈블리(100)는 2개 이상의 다공성 요소, 예를 들어 하나 이상의 다공성 요소 및 샘플 수집 패드(201, 101)의 어셈블리이며, 여기서 샘플 수집 패드를 포함하는 스왑(200)은 측방 유동 분석 장치(300)에 삽입된다. 요소는 바람직하게 시트형 멤브레인과 같은 멤브레인 형태이다. 다공성 지지 어셈블리(100)는 4 mm 이하(예를 들어, 4, 3, 2, 1 mm 이하)의 두께 및 두께보다 큰 폭과 길이를 가질 수 있다. 일부 실시 형태들에서 다공성 지지 어셈블리(100)의 폭 및 길이는 두께보다 둘 다 크다(예를 들어, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 50배 또는 최대 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 50배 더 큼). 일부 실시 형태들에서 다공성 지지 어셈블리(100)는 직사각형과 같은 정사각형이고, 일부 실시 형태들에서 다공성 지지 어셈블리(100)는 원형이다. 다공성 지지 어셈블리(100)가 불규칙한 형상, 즉 정사각형 또는 직사각형과 다른 경우, 폭, 길이 및 두께는 불규칙적인 형상에 대해 최대값으로 지칭된다. 예를 들어 원의 폭은 직경이다. 폭과 길이의 예는 예를 들어 5-30 mm로부터의 폭과 길이의 범위와 같은 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 35, 40 mm일 수 있다.
따라서, 일 실시 형태에서, 카세트(300)의 다공성 지지 어셈블리(100)는 4 mm 이하와 동일한 평균 두께, 및 두께보다 둘다 큰 폭과 길이를 가지며, 카세트는 다공성 지지 어셈블리의 폭과 길이에 의해 생성되는 평면 방향으로 측방 유동 방향(L)을 갖도록 구성된다.
일 실시 형태에서, 다공성 지지 어셈블리(100, 301)는 검출 영역(DA)을 포함하고 상기 카세트(300)는 검사 창(inspection window; 317)을 포함한다. 추가 실시 형태에서, 검사 창(317)은 검출 영역(DA)의 육안 검사를 위해 구성된다. 다른 실시 형태에서, 검사 창(317)은 검출 영역(DA)의 전체 영역에 들어오는 빛을 확보하도록 구성된다. 또 다른 실시 형태에서, 카세트(300)의 상부 부분(303)의 상부 표면은 인쇄된 마크 및/또는 검사 창(317)의 형상 또는 카세트(300)의 형상과 같이, 검출 영역(DA)의 이미지 검출 및/또는 검출 영역(DA) 배향의 이미지 검출에 적합한 적어도 하나의 기준점(reference point)을 포함한다.
샘플에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재를 검출하거나 정량화하는 방법.
본 발명의 일 양태는 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하는 방법에 관한 것이고, 방법은 하기 단계를 포함한다:
a) 본 발명에서 정의된 바와 같이 샘플 수집 패드(201, 101)를 제공하는 단계, 여기서 상기 샘플 수집 패드는 상기 샘플 패드를 사용하여 인간과 같은 포유동물의 피부 표면에서 얻어진 테스트 샘플을 포함함;
b) 본 발명에서 정의된 바와 같이 다공성 지지 어셈블리(100, 301)와 완충 용액을 포함하는 블리스터 팩(302) 및 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 포함하는 카세트(300)에서의 상기 테스트 샘플을 포함하는 상기 샘플 수집 패드(201, 101)를 삽입하는 단계;
c) 상기 하우징(306)을 작동시켜 상기 완충 용액을 관통하고 분배하는 단계; 및
d) 완충 용액과 테스트 샘플이 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 통해 이동하도록 하는 단계.
결과가 평가되기 전에 분석이 진행되도록 허용되고, 즉 하나 이상의 테스트 분석물이 샘플에 존재하는지를 결정되고 선택적으로 하나 이상의 테스트 분석물의 양이 결정되는지를 결정한다.
일 실시 형태에서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 개별 스왑(200)을 제공하기 위해 지지 부재(202)에 부착된다.
대상은 포유동물, 바람직하게 인간이다. 테스트 샘플은 샘플 수집 패드(201)를 포함하는 개별 스왑(200)과 같은 샘플 수집 패드(201)를 사용하여 얻어질 수 있으며, 이는 포유동물의 피부, 바람직하게 인간의 피부에 적용된다. 피부 영역은 일반적으로 태양에 노출되는 예를 들어 이마, 뺨, 팔 안쪽 또는 팔의 일부일 수 있다. 개별 스왑은 5 cm2를 초과하지 않는 영역과 같은, 미리-결정된 영역에 적용될 수 있다. 개별 스왑은 5초 또는 30초와 같이 미리-결정된 시간에 적용될 수도 있다. 테스트 샘플은 또한 피부에 스왑의 z-형 움직임과 같은 스왑의 미리-결정된 움직임을 적용함으로써 수집될 수 있다.
하나 이상의 테스트 분석물의 흡수 사이의 임의의 편향 또는 샘플 수집 패드(201, 101)로부터 하나 이상의 테스트 분석물의 방출에서의 임의의 편향을 방지하거나 감소시키기 위해, 샘플 수집 패드(201, 101)는 차단 완충액으로 전-처리될 수 있다. 일 실시 형태에서, 차단 완충액은 1% BSA를 포함하는 PBS 완충액 또는 10 mM 보레이트, 3% BSA, 1% PVP-40 및 0.25% 트리톤 X100 pH 8.0을 포함하는 완충액이다.
샘플링은 샘플 수집 패드(201)를 고정된 부피의 유체로 적심으로써 지원받을 수 있다. 바람직한 실시 형태에서, 개별 스왑(200)의 샘플 수집 패드(201)는 샘플 수집 전에 완충액, 예를 들어 고정된 부피의 완충액으로 미리 적셔진다. 완충액은 PBS 완충액과 같은 임의의 적절한 완충액일 수 있다. 샘플 수집 패드를 미리 적시는데 사용되는 완충액은 절차의 측방 유동 분석 단계에서 러닝 완충액으로 사용되는 완충액과 동일할 수 있다.
다른 바람직한 실시 형태에서, 러닝 완충액은 카세트(300)에 삽입되는 샘플 수집 패드에 추가된다. 러닝 완충액은 다공성 지지 어셈블리(100)에서의 측방 유동과 분석의 개발을 용이하게 하거나 충분한 유체를 제공하기 위해 측방 유동 분석 장치에 삽입되는 샘플 수집 패드에 추가된다.
본 발명의 키트는 개별 스왑(200)과 같은 샘플 수집 패드(201, 101)를 사용하여 얻어지는 피부에 존재하는 분석물을 테스트하는데 사용될 수 있고, 여기서 샘플 수집 패드(201, 101)는 지지 부재(202)에 부착된다. 일 실시 형태에서, 하나 이상의 테스트 분석물(들)은 케모카인(chemokine), 인터루킨(interleukin), 성장 인자, 호르몬, 효소 및 포유동물의 피부에 존재하는 다른 분자로 이루어진 리스트로부터 선택되고, 예를 들어 IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-8, CCL-2, CCL-5, CCL-27, CXCL-1, CXCL-2, CXCL-9, Trappin2/Elafin, hBD-1, hBD-2, VEGF 및 TSLP로 구성되는 리스트로부터 선택된다. 바람직한 실시 형태에서 테스트 분석물은 IL-8, IL-1a 및 IL-1RA의 조합이다.
전술한 바와 같이, 본 발명의 키트는 본 발명에서 정의된 바와 같이 샘플 수집 패드(201, 101)를 사용하여 피부로부터 얻어진 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 부재를 검출하기 위한 현장 진단 적용을 위한 것일 수 있다. 판독(readout)은 시각적으로, 즉 검출 구역(105)에서 테스트 스트라이프라고도 하는 하나 이상의 유색 테스트 라인의 존재 또는 부재로 수행될 수 있으며, 테스트의 확인/검증은 표시 구역(106)에서 하나 이상의 유색 표시 라인/스트라이프의 존재 및/또는 부재에 의해 수행될 수 있다. 테스트는 정량적일 뿐만 아니라 정성적(존재 또는 부재)일 수 있으며, 검출/정량화는 판독 장비에 의해 보조될 수 있거나, 측방 유동 분석의 사용자 눈에 의한 순전히 시각적 검출일 수 있다.
원하는 경우, 광학 판독기와 같은 적절한 판독 장비가 일부 실시 형태들에서 프로브의 강도를 측정하는데 사용될 수 있다. 광학 판독기의 실제 구성 및 구조물은 일반적으로 측정될 프로브에 따라 다를 수 있다. 예를 들어, 이용될 수 있는 광학 검출 기술에는 발광(예를 들어, 형광, 인광 등), 흡광도(예를 들어, 형광 또는 비-형광), 회절 등이 포함되지만 이에 제한되는 것은 아니다. 분석물의 존재 또는 농도의 정성적, 정량적 또는 반-정량적 결정은 본 발명에 따라 달성될 수 있다. 예를 들어, 분석물의 양은 검출 구역(105) 및 표시 구역(106)에 결합된 검출 프로브에 의해 생성되는 신호의 세기를 사용하여 정량적 또는 반-정량적으로 결정될 수 있다.
바람직한 실시 형태에서, 검출 영역(DA)의 이미지는 카메라를 포함하는 휴대폰과 같은 이미지를 캡처하기 위한 적절한 장치를 사용하여 캡처된다. 이미지는 이후에 이미지 프로세서 및 데이터베이스를 포함하는 컴퓨터 시스템(예를 들어, 원격으로 위치된 서버)으로 전송될 수 있으며, 여기서 이미지가 예를 들어 이미지 특징을 추출하고 데이터베이스에 저장된 해당 특징과 특징을 비교함으로써 분석된다. 그런 다음 컴퓨터 시스템은 상기 이미지 특징에 기초하여 출력 데이터를 생성할 수 있으며, 이는 이미지를 캡처하기 위해 사용되는 휴대폰으로 다시 사용자에게 전송될 수 있다.
따라서 본 발명의 일 실시 형태에서, 본 발명의 방법은 e) 검출 영역(DA)의 이미지를 캡처하고 상기 이미지를 이미지 프로세서와 데이터베이스를 포함하는 컴퓨터 시스템에 전송하는 단계를 더 포함하며, 여기서 이미지 특징은 이미지 프로세서에 의해 이미지로부터 추출되고 상기 이미지 특징은 상기 데이터베이스에 저장되며, 상기 컴퓨터 시스템은 상기 이미지 특징에 기초하여 적어도 하나의 출력 데이터를 생성한다. 추가 실시 형태에서, 이미지는 이미지를 캡처하도록 구성되는 휴대폰과 같은 모바일 장치를 사용하여 캡처된다. 또 다른 추가 실시 형태에서, 컴퓨터 시스템에 의해 생성되는 출력 데이터는 모바일 장치로 전송된다.
또 다른 실시 형태에서, 카세트(300) 상부 부분(303)의 상부 표면은 검출 영역(DA)의 이미지 검출 및/또는 검출 영역(DA)의 배향의 이미지 검출에 적절한 적어도 하나의 기준점을 포함한다.
따라서 본 발명의 일 실시 형태에서, 본 발명의 방법은 e) 검출 영역(DA)의 이미지를 캡처하고 상기 이미지를 이미지 프로세서와 데이터베이스를 포함하는 컴퓨터 시스템에 전송하는 단계를 더 포함하며, 여기서 카세트(300)의 상부 부분(303)의 상부 표면은 검출 영역(DA)의 이미지 검출 및/또는 검출 영역(DA)의 배향 이미지 검출에 적절한 적어도 하나의 기준점을 포함하고, 이는 상기 이미지를 캡처하기 위한 장치에 의해 인식된다. 일 실시 형태에서, 상기 적어도 하나의 기준점은 인쇄된 마크 및/또는 검사 창(317)의 형상 또는 카세트(300)의 형상이다.
본 발명의 추가 양태는 카메라를 포함하는 전자 장치에서 대상의 피부 상태를 평가하는 방법에 관한 것으로, 상기 방법은:
사용자 인터페이스를 통해 대상의 피부 상태의 평가를 위한 요청을 얻는 단계,
사용자 인터페이스를 통해 사용자 입력을 얻는 단계, 사용자 입력은:
상기 대상을 식별하는 데이터,
포유동물, 바람직하게 사람의 피부 표면으로부터 얻은 하나 이상의 테스트 분석물을 검출하는데 사용되는 테스트 장치의 검출 영역(DA), 바람직하게 하나 이상의 테스트 분석물을 검출하는데 사용되는 본 발명의 측방 유동 장치의 검출 영역(DA)의 적어도 하나의 이미지, 상기 적어도 하나의 이미지는 테스트 장치로부터 일정 거리에 배치되는 카메라를 사용하여 기록됨 -을 포함함,
대상을 식별하는 데이터에 기초하여 상기 대상을 등록하는 단계,
상기 적어도 하나의 이미지를 포함하는 사용자 입력을 처리하는 단계,
대상의 피부 상태에 대한 평가를 생성하는 단계;
상기 피부 상태에 대한 상기 평가를 출력 및/또는 상기 피부 상태에 해당하는 피부 관리에 대한 권장 사항을 상기 사용자 인터페이스에 출력하는 단계를 포함한다.
일 실시 형태에서, 상기 방법은 사용자 인터페이스를 통해 사용자 입력을 얻는 단계를 더 포함하고, 상기 사용자 입력은
성별 및 연령으로 이루어진 리스트로부터 선택되는 상기 대상에 대한 적어도 하나의 객관적인 입력 데이터 파라미터;
상기 적어도 하나의 객관적인 입력 데이터 파라미터를 포함하는 사용자 입력을 처리하는 단계를 포함한다.
추가 실시 형태에서, 상기 방법은 사용자 인터페이스를 통해 사용자 입력을 얻는 단계를 더 포함하고, 사용자 입력은
피부 건조 및 피부 관리 루틴(routine)으로 이루어진 리스트로부터 선택되는 상기 대상에 대한 적어도 하나의 주관적인 입력 데이터 파라미터;
상기 적어도 하나의 주관적인 입력 데이터 파라미터를 포함하는 사용자 입력을 처리하는 단계를 포함한다.
일 실시 형태에서, 상기 방법은 사용자 인터페이스를 통해 사용자 입력을 얻는 단계를 더 포함하고, 사용자 입력은
온도, 습도, 일조 시간(sun hour) 및 오염으로 이루어진 리스트로부터 선택되는 상기 대상의 서식지(habitat)에 대한 적어도 하나의 입력 데이터 파라미터;
상기 대상의 서식지에 대한 상기 적어도 하나의 주관적인 입력 데이터 파라미터를 포함하는 사용자 입력을 처리하는 단계를 포함한다.
추가 실시 형태에서, 사용자 인터페이스에 출력되는 피부 상태의 상기 평가는 피부 관리에 대한 권장 사항을 포함한다. 일 실시 형태에서, 상기 카메라는 테스트 장치의 검출 영역의 미리 결정된 형상을 검출하도록 구성된다. 추가 실시 형태에서, 상기 카메라는 측방 유동 장치의 상기 면역크로마토그래피 테스트 스트라이프에서 검출 영역의 육안 검사를 위해 구성되는 검사 창의 형상을 검출하도록 구성된다.
일 실시 형태에서, 상기 검출 영역은 하나 이상의 테스트 분석물(들)을 선택적으로 보유하고 존재하는 각각의 테스트 분석물에 대해 점 또는 밴드와 같은 가시적 마커를 생성하기 위한 하나 이상의 친화성 분자(들)를 함유하는 하나 이상의 검출 구역(들)을 포함한다.
다른 실시 형태에서, 컴퓨팅 장치의 프로세서는 상기 마커의 강도 및 마커 강도에 기초하여 각각의 검출된 마커에 대한 수치 값의 할당을 검출하기 위해 구성된다.
추가 실시 형태에서, 사용자 인터페이스에 대한 피부 상태의 상기 평가는 그래픽으로 표시된다. 일 실시 형태에서, 사용자 입력은 데이터베이스에 저장된다. 다른 실시 형태에서, 프로세서는 피부 상태의 평가에 해당하는 미리 정의된 평가 텍스트 또는 그래픽 프리젠테이션(presentation)을 출력하도록 구성된다. 또 다른 실시 형태에서, 프로세서는 피부 상태에 해당하는 피부 관리에 대한 미리 정의된 권장 사항을 출력하도록 구성된다. 추가 실시 형태에서, 프로세서는 피부 상태에 해당하는 피부 관리에 대한 미리 정의된 권장 사항을 출력하도록 구성되며, 여기서 상기 미리 정의된 권장 사항은 피부 관리 요법을 제안하는 상기 피부 상태에 대한 복수의 권장 사항을 포함하는 데이터베이스로부터 검색되며, 여기서 제안된 피부 관리 요법은 동일하고 상기 복수의 권장 사항의 각각의 권장 사항은 권장 사항의 대체 문구를 나타낸다.
일 실시 형태에서, 프로세서는 트레이닝 권장 사항 네트워크(training recommendation network)를 포함하고, 미리 정의된 피부 상태에 대한 미리 정의된 피부 관리 요법을 포함하는 데이터베이스로부터 피부 관리 요법을 검색하며, 피부 관리 요법을 포함하는 피부 관리를 위한 권장 사항을 생성하기 위해 상기 트레이닝 권장 사항 네트워크를 사용하고, 사용자 인터페이스에 피부 관리에 대한 상기 권장 사항을 출력하도록 구성된다.
다른 실시 형태에서, 트레이닝 권장 사항 네트워크는 상기 객관적인 입력 파라미터, 상기 주관적인 입력 파라미터 및 상기 대상의 서식지에 대한 상기 입력 파라미터로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 입력 파라미터를 사용한다.
다른 실시 형태에서, 전자 장치는 상기 사용자 입력을 처리하고 피부 상태의 평가를 생성하기 위한 서버 컴퓨터와 상호 연결된다. 추가 실시 형태에서, 전자 장치는 상기 사용자 입력을 처리하고 피부 상태의 평가를 생성하기 위한 서버 컴퓨터와 상호 연결되며, 상기 서버 컴퓨터는 클라우드 및 원격 서버 컴퓨터로 이루어진 군으로부터 선택된다.
일 실시 형태에서, 카메라를 포함하는 전자 장치는 (스마트폰과 같은) 포켓용/휴대용 장치이다. 추가 실시 형태에서, 전자 장치는 iOS 또는 안드로이드로부터 선택되는 운영 시스템을 갖는 포켓용/휴대용 장치이다.
추가 양태는 이전 청구항 중 어느 한 항의 방법을 수행하도록 구성되는 서버 컴퓨터를 포함하는 시스템에 관한 것이다.
또 다른 양태는 컴퓨터 시스템에서 실행될 때 이전 청구항 중 어느 한 항의 방법을 수행하기 위한 프로그램으로 인코딩되는 컴퓨터 판독가능 매체에 관한 것이다.
본 발명에서 "포함", "포함하는" 및 "포함하다"라는 용어는 모든 경우에, 각각 "~로 구성", "~로 구성되는" 및 "~로 구성되다"라는 용어로 선택적으로 대체될 수 있도록 발명자들에 의해 의도된다.
본 발명의 실시 형태를 설명함에 있어서 명료함을 위해 특정 용어가 사용될 것이다. 그러나, 본 발명은 그렇게 선택된 특정 용어로 제한되도록 의도되지 않으며, 각각의 특정 용어는 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동하는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
본 발명은 하기의 비제한적인 항목에서 추가로 설명된다.
항목 1. 포유동물의 피부 표면으로부터 얻은 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하기 위한 키트로서, 상기 키트는:
a) 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 형성하는 하나 이상의 다공성 요소를 포함하는 카세트(300)를 포함하는 측방 유동 분석 장치, 여기서 상기 카세트(300)는 샘플 수집 패드(201, 101)를 수용하고 고정하도록 구성되고, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 상기 샘플 패드(200, 301)가 상기 카세트(300)에 삽입될 때 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)와 접촉하도록 구성됨,
b) 블리스터 팩(302), 상기 블리스터 팩은 완충 용액을 포함하고, 상기 카세트(300)는 상기 블리스터 팩(302)을 수용하도록 구성됨,
c) 상기 테스트 샘플을 수집하는데 사용되도록 구성되는 샘플 수집 패드(201, 101)를 포함한다.
항목 2. 항목 1에 있어서, 상기 카세트는 상부 부분(303) 및 하부 부분(304)을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 3. 항목 1 또는 2에 있어서, 상기 카세트의 상부 부분은 상기 블리스터 팩(302)을 수용하도록 구성되는 시트(305)를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 4. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 카세트의 상부 부분은 상기 블리스터 팩(302)을 수용하도록 구성되는 시트(305) 및 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 5. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 시트(305)의 직경은 블리스터 팩(302)의 하부 부분의 직경과 동일하거나 대략 동일한 것을 특징으로 하는 키트.
항목 6. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 하우징은 상부 부분(309) 및 하부 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 7. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 하우징(306)은 상기 하우징의 하부 부분으로부터 돌출되는 적어도 하나의 제1 잠금 부재(307) 및 적어도 하나의 제2 잠금 부재(308)를 포함하는 것을 특징으로 키트.
항목 8. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 적어도 하나의 제1 잠금 부재(307)는 상기 블리스터 팩을 덮는 위치("버튼 업 위치(button up position)")에서 카세트에서의 하우징을 고정하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 9. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 적어도 하나의 제2 잠금 부재(308)는 작동 위치("버튼 다운 위치(button down position)")에서 카세트에서의 하우징을 고정하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 10. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 적어도 하나의 제1 잠금 부재(307)는 상기 적어도 하나의 제2 잠금 부재(308)보다 긴 것을 특징으로 하는 키트.
항목 11. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 하우징(306)은 시트(305)에 블리스터 팩(302)을 정렬하고 위치시키도록 구성되는 정렬 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 12. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 하우징(306)은 상기 블리스터(302)를 시트(305)에 정렬 및 위치시키고 블리스터 팩에 균일한 압력을 확보하도록 구성되는 정렬 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 13. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 블리스터 팩(302)은 상기 블리스터 팩을 덮는 하우징(306)을 갖는 카세트의 시트(305)에 삽입되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 14. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 하우징(306)은 손가락이 오목 형상, 볼록 형상 또는 버튼의 상부 부분의 거친 상부 표면과 같은, 버튼이 미끄러지는 것을 방지하도록 구성되는 하우징(309)의 상부 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 15. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 카세트의 상부 부분(303)은 상기 블리스터 팩(302) 및 심(310)을 수용하도록 구성되는 시트(305)를 포함하고, 여기서 상기 심은 블리스터 팩(302)과 상기 시트(305)의 바닥 사이에 위치되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 16. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 심(310)은 불투수성 물질로 제조되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 17. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 심(310)은 폴리프로필렌(PP), 알루미늄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리아미드(PA) 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질로 만들어지는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 18. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 심(310)은 카세트의 하부 부분을 향하여 아래를 향하는 면, 블리스터를 향하는 위의 면 또는 모든 면에서 접착성인 것을 특징으로 하는 키트.
항목 19. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 심(310)이 중앙 구멍(311)을 갖는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 20. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 심의 상기 중앙 구멍(311)은 2 mm 내지 5 mm 범위, 바람직하게 3 mm의 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 21. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 심(310)은 시트(305)의 통합 부분인 것을 특징으로 하는 키트.
항목 22. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 시트의 바닥이 적어도 하나의 돌출 부분(312)을 포함하는 것을 특징으로 키트.
항목 23. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 시트의 바닥은 상기 시트(305)의 중앙에 위치된 돌출 부분(312)을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 24. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 돌출 부분(들)(312)은 돌출 부분의 상단에서 시트의 바닥까지 그리고 이를 통해 연장되는 중앙 관형 덕트(313)를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 25. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 돌출 부분(들)(312)은 상기 하우징(306)이 상기 시트(305) 방향으로 하우징을 누름으로써 작동될 때 블리스터 팩(302)의 바닥 부분을 관통하고 블리스터 팩(302)으로부터 완충 용액을 방출하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 26. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 중앙 관형 덕트(313)를 포함하는 상기 돌출 부분(들)(312)은 하우징(306)이 작동될 때 상기 블리스터 팩(302)으로부터 완충 용액을 통과하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 27. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시트(305)에 위치될 때 상기 블리스터 팩(302)을 덮도록 구성되는 뚜껑을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 28. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 블리스터 팩(302)은 블리스터 돔(314) 및 블리스터 바닥 필름(315)을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 29. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 블리스터 팩(302)은 폴리프로필렌(PP), 알루미늄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리아미드(PA) 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질로 제조되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 30. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 블리스터 돔(314)은 75 내지 150 마이크로미터 범위의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 31. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 블리스터 바닥 필름(315)은 상기 블리스터 돔(314)에 용접되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 32. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 블리스터 바닥 필름(315)은 외부 표면 상의 접착제를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 33. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 블리스터는 PBS 및 카세인 희석제 차단제 트윈, 바람직하게 PBS로 이루어진 군으로부터 선택되는 완충 용액을 포함하고, 여기서 상기 완충 용액은 임의로 방부제 또는 살생제를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 34. 선행 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 블리스터 팩(302)에서의 완충 용액의 부피는 적어도 130 마이크로리터, 예를 들어 130 내지 170 마이크로리터 범위, 바람직하게 155 내지 165 마이크로리터 범위인 것을 특징으로 하는 키트.
항목 35. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 시트(305)는 블리스터 팩(302)으로부터 방출된 완충 용액이 다공성 지지 어셈블리(301, 100)와 접촉하게 하도록 구성되는 개구(316)를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 36. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 개구(316)는 완충액이 블리스터 팩(302)으로부터 방출될 때 다공성 지지 어셈블리(301, 100)에 완충 용액의 균일한 분산을 제공하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 37. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)는 검출 영역(DA)을 포함하고 상기 카세트(300)는 검출 영역(DA)의 육안 검사를 위해 구성되는 검사 창(317)을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 38. 항목 37에 있어서, 상기 검사 창(317)은 검출 영역(DA)의 전체 영역에 들어오는 빛을 확보하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 39. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 카세트(300)의 상부 부분(303)의 상부 표면은 인쇄된 마크 및/또는 검사 창(317) 형상 또는 카세트(300)의 형상과 같은, 검출 영역(DA)의 이미지 검출 및/또는 검출 영역(DA)의 배향의 이미지 검출에 적합한 적어도 하나의 기준점을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 40. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 카세트는 건조제의 정제, 캡슐 또는 항주머니를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 41. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 카세트는 상기 샘플 수집 패드(201, 101)를 수용하도록 구성되는 샘플 포트(318)를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 42. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 지지 부재(202)에 부착되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 43. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101), 상기 지지 부재(202)에 부착되는 샘플 수집 패드(201, 101)는 샘플 수집 패드(201, 101) 또는 지지 부재(202)에 부착되는 샘플 수집 패드(201, 101)가 샘플 포트(318)에 삽입될 때 완충 용액이 샘플 포트(318)를 통해 누출되는 것을 방지하는 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 44. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 샘플 포트(318)는 샘플 수집 패드(201, 101)를 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301) 위에 그리고 이와 접촉하도록 위치시키도록 구성되는 하나 이상의 레일을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 45. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 지지 부재(202)의 상기 원위 단부(204)의 하나의 가장자리는 절개부(206)를 포함하고, 카세트의 포트(318)는 스왑이 카세트에 삽입될 때 상기 지지 부재의 근위 단부를 배향 및 위치하도록 구성되는 벌지를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 46. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 개별 스왑(200)은 상기 지지 부재(202)의 원위 단부(204)의 가장자리에 또는 근처에 절개부(206)를 포함하고, 상기 카세트(300)의 포트(318)는 카세트(300)에 삽입될 때, 스왑(200)의 샘플 수집 패드(201, 101)가 다공성 지지 어셈블리(100)의 부분을 형성하도록 지지 부재에 절개부(206)와 맞는 벌지를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 47. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 지지 부재(202)의 원위(204) 단부는 개구(205)를 포함하고, 여기서 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 상기 샘플 수집 패드가 상기 개구(205)를 덮도록 지지 부재(202)에 부착되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 48. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 지지 부재(202)는 지지 부재의 길이 축을 따라 가요성인 것을 특징으로 하는 키트.
항목 49. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 지지 부재(202)는 샘플 수집 패드(201, 101)가 피부에 눌러 피부 주위에 움직일 때 지지 부재(202)가 테스트 샘플을 수집하기 위해 약간 구부러지도록 가요성 물질로 제조되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 50. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 지지 부재(202)는 플라스틱 물질과 같은 플라스틱 물질로 제조되고, 상기 플라스틱 물질의 두께는 약 2 mm 미만, 예컨데 1 mm 이하인 것을 특징으로 인 것을 특징으로 키트.
항목 51. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 지지 부재는 손가락 그립으로 구성되는 하나의 근위 단부(203) 및 상기 샘플 수집 패드(201)가 부착되는 반대쪽 원위 단부(204)로 구성되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 52. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 샘플 수집 패드(201, 101)는 셀룰로오스 물질, 니트로셀룰로오스와 같은 셀룰로오스 유도체, 폴리에테르 술폰, 폴리에틸렌, 나일론 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 유리 섬유, 면 또는 천 및 선택적으로 해당 샘플 수집 패드(201, 101)로 제조되고, 여기서 상기 수집 패드는 선택적으로 차단 완충액으로 전-처리되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 53. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 1% BSA를 포함하는 PBS 완충액 또는 10 mM 붕산염, 3% BSA, 1% PVP-40 및 0.25% Triton X100 pH 8.0를 포함하는 완충액과 같은 차단 완충액으로 전-처리되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 54. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 2개의 시트의 층과 같은 하나 이상의 시트 등의 층 형태인 것을 특징으로 하는 키트.
항목 55. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 카세트(300)는 상기 카세트(300)에서의 상기 샘플 수집 패드(201, 101)의 위치가 고정되도록 상기 스왑의 원위 단부를 수용하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 56. 선행 항목 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 카세트(300)는 상기 스왑에 부착되는 샘플 수집 패드와 짝을 이룰 때, 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 형성하도록 구성되고, 상기 샘플 수집 패드와 짝을 이루는 카세트(300)는 용출 구역(101), 접합 패드(102)와 검출 영역(DA)의 형태와 같은 접합 구역 및 선택적으로 위킹 패드(104)를 포함하며, 검출 영역(DA)은 하나 이상의 테스트 분석물(들)을 선택적으로 보유하기 위한 하나 이상의 친화성 분자(들)를 포함하는 검출 구역(105) 및 하나 이상의 표시 친화성 분자(들)을 선택적으로 보유하기 위한 하나 이상의 표시 구역(106) 및 선택적으로 검출 영역(DA)의 육안 검사를 위해 구성되는 검사 창(317)을 포함하는 표시 구역(106)을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
항목 57. 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하는 방법으로서, 하기 단계를 포함하는 방법:
a) 샘플 수집 패드(201)를 포함하는 개별 면봉(200)과 같은, 선행 항목 중 어느 한 항에서 정의된 샘플 수집 패드(201)를 제공하는 단계, 여기서 상기 샘플 패드는 상기 개별 면봉을 사용하여 인간과 같은 포유동물의 피부 표면으로부터 얻은 테스트 샘플을 포함함;
b) 선행 항목 중 어느 한 항목에서 정의된 바와 같이 다공성 지지 어셈블리(100, 301)와 완충 용액을 포함하는 블리스터 팩(302) 및 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 포함하는 카세트(300)에 상기 테스트 샘플을 포함하는 상기 샘플 수집 패드를 삽입하는 단계;
c) 하우징(306)을 작동시켜 상기 완충 용액을 관통하고 분배하는 단계; 및
d) 완충 용액과 테스트 샘플이 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 통해 이동하도록 하는 단계.
항목 58. 항목 57에 있어서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 1% BSA를 포함하는 PBS 완충액 또는 10 mM 보레이트, 3% BSA, 1% PVP-40 및 0.25% Triton X100 pH 8.0와 같은 차단 완충액으로 전-처리하는 것을 특징으로 하는 방법.
항목 59. 항목 57 또는 항목 58에 있어서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 샘플 수집 전에 미리 적셔지는 것을 특징으로 하는 방법.
항목 60. 항목 57 내지 항목 59 중 어느 한 항목에 있어서, 상기 테스트 분석물은 IL-8, IL-1a 및 IL-1RA인 것을 특징으로 하는 방법.
항목 61. 항목 57 내지 항목 60 중 어느 한 항목에 있어서, 검출 영역(DA)의 이미지를 캡처하고 상기 이미지를 이미지 프로세서 및 데이터베이스를 포함하는 컴퓨터 시스템에 전송하는 단계를 더 포함하고, 여기서 이미지 특징은 이미지 프로세서에 의해 이미지로부터 추출되며 상기 이미지 특징은 상기 데이터베이스에 저장되고, 상기 컴퓨터 시스템은 상기 이미지 특징에 기초하여 적어도 하나의 출력 데이터를 생성하며, 여기서 이미지는 이미지를 캡처하도록 구성되는 휴대폰과 같은 모바일 장치를 사용하여 캡처되고 컴퓨터 시스템에 의해 생성되는 출력 데이터는 상기 모바일 장치로 전송되는 것을 특징으로 하는 방법.
항목 62. 항목 57 내지 항목 61 중 어느 한 항목에 있어서, 검출 영역(DA)의 육안 검사에 의해 하나 이상의 테스트 분석물의 존재를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
항목 61. 카메라를 포함하는 전자 장치를 사용하여 대상의 피부 상태를 평가하는 방법으로서, 상기 방법은
(i) 사용자 인터페이스를 통해 대상의 피부 상태의 평가에 대한 요청을 얻는 단계,
(ii) 사용자 인터페이스를 통해 사용자 입력을 얻는 단계, 사용자 입력은:
상기 대상을 식별하는 데이터,
피부 표면으로부터 얻은, 하나 이상의 테스트 분석물을 검출하는데 사용되는 항목 1 내지 56 중 어느 한 항목에 따른 측방 유동 장치의 검출 영역(DA)의 적어도 하나의 검출 영역(DA)의 이미지, 상기 적어도 하나의 이미지는 테스트 장치로부터 일정 거리에 배치되는 카메라를 사용하여 기록됨;
(iii) 대상을 식별하는 데이터에 기초하여 상기 대상을 등록하는 단계,
(iv) 상기 적어도 하나의 이미지를 포함하는 사용자 입력을 처리하는 단계,
(v) 대상의 피부 상태에 대한 평가를 생성하는 단계;
(vi) 상기 피부 상태에 대한 평가를 출력 및/또는 피부 상태에 해당하는 피부 관리에 대한 권장 사항을 사용자 인터페이스로 출력하는 단계를 포함한다.
실시예들
실시예 1
블리스터 팩 부피가 분석 성능에 미치는 영향을 테스트하였다.
카세트 부품, 테스트 스트립 및 PBS를 갖는 블리스터를 조립하여 유동 장치를 형성하였다.
테스트 성능의 완충액 부피의 효과를 평가하기 위해 다양한 부피로 채워진 블리스터 팩을 테스트하였다. 다른 완충액 부피를 갖는 블리스터 팩을 카세트로 삽입하고 런닝 완충액을 카세트에서의 스트립으로 방출하였다. 145 μl 이상에서 시작하는 부피는 완전한 테스트 실행을 보여주었지만, 더 작은 블리스터 충전 부피는 테스트가 제대로 실행되기에 충분하지 않았다(도 9 및 10).
데이터는 105 μl 충전 부피 블리스터가 테스트 실행을 시작하기에도 충분하지 않았으며 125 μl 블리스터는 부분적인 테스트 실행만 허용하였음을 보여준다. 스왑 없이 테스트했을 때, 145 μl 블리스터 충전 부피는 테스트가 제대로 실행되기에 적합하였다. 스왑으로 테스트될 때, 완전한 테스트 스트립 실행을 허용하기 위해 135 μl 충전 부피 블리스터가 적절한 양의 PBS(러닝 완충액)를 분산시켰다.
실시예 2
카세트 부품, 테스트 스트립 및 145 μl의 PBS를 갖는 블리스터를 조립하여 일련의 측방 유동 장치를 형성하였다. 그 후, 이들 측방 유동 장치를 사용하여 상이한 두께의 플라스틱 핸들(또는 캐리어) 및/또는 상이한 물질을 갖는 샘플 패드를 포함하는 다양한 스왑의 기능을 평가하였다.
테스트 기능은 Qiagen ESEQuant LR3로 분석된 바와 같이, 30분 후 테스트 스트립에서 신호 강도로 평가되었다.
테스트는 1) 표준 단백질 용액과 2) 피부 샘플을 사용하여 수행되었다.
표 1: 스왑을 테스트하는데 사용되는 표준 단백질 용액. 각각의 샘플 패드에 30 μl의 표준 용액을 적용하였다.
표준 용액 표준 단백질 농도 (ng/ml)
IL8 IL1A IL1RA
St1 10ng/ml 100 ng/ml 200 ng/ml
St2 1 ng/ml 10 ng/ml 20 ng/ml
Neg 0 ng/ml 0 ng/ml 0 ng/ml
30 μl의 표준 용액을 각각의 다른 샘플 패드(각각의 샘플에 대해 2개의 병렬)에 피펫하였다. 또한, 샘플 패드가 충분히 적셔지도록 각각의 샘플 패드에 40 μl의 희석제를 첨가하였다. 그 후, 샘플 패드를 4 mm 테스트 스트립을 포함하는 테스트 카세트에 삽입되었고 버튼(및 블리스터의 하우징)을 눌러 카세트 상단에서 145 μl 충전 부피 블리스터로부터 러닝 완충액을 방출하였다. 신호 강도는 Qiagen ESEQuant LR3로 30분 후에 판독되었다.
피부 분석을 위해 30 μl의 러닝 완충액을 샘플 패드에 피펫하였고 샘플 패드를 약 5초 동안 피부(자원자 1명의 뺨, 각각 2 또는 1개의 병렬)에 스왑으로 닦았다. 캐리어를 갖는 샘플 패드를 4 mm 테스트 스트립를 포함하는 카세트에 삽입하였다. 테스트를 시작하기 위해, 버튼을 눌러 카세트 상단에 145 μl 완충액으로 채워진 블리스터 팩으로부터 러닝 완충액을 방출하였다. 신호 강도는 Qiagen ESEQuant LR3로 30분 후에 판독되었다.
스왑을 테스하였다:
- C083 스왑, 막힘
- Sterlitech CFP 230 스왑, 막히지 않음, 열 고정
- 원래 스왑 핸들(얇은 플라스틱, 0.02")
- 0.04" 스왑 핸들
- 0.06" 스왑 핸들
표 2: 측방 유방 테스트에서 Sterlitech CFP 230 및 CO83 스왑의 결과, 러닝 완충액(PBS)은 145 μl 충전 부피로 블리스터로부터 분배되었다. Par 1과 Par 2는 두개의 다른 테스트에서 유사한 샘플의 두개의 병렬 측정이다.
Figure pct00001
데이터는 많은 테스트가 제대로 실행되지 않았음을 보여준다. 더 두꺼운 스왑 캐리어를 사용할 때 더 나은 실행이 얻어졌지만, 모든 테스트가 올바르게 실행되지는 않았다. 실행은 도 11에서 15에 도시된다.
데이터는:
- 다른 샘플 패드(또는 샘플 패드 캐리어)가 표준 단백질 용액으로 또는 피부에서 그리고 러닝 완충제 방출을 위한 145 μl 충전 부피 블리스터로 테스트되었을 때 많은 테스트가 실행되지 않았다. 총 30개 중 9개의 테스트가 제대로 실행되지 않았거나 전혀 실행되지 않았다.
- 더 두꺼운 스왑 캐리어가 사용되었을 때 실행이 더 좋았지만, 모든 테스트가 올바르게 실행되지는 않았다.
실시예 3
실시예 1은 러닝 완충액(PBS)의 135 μl 블리스터 충전 부피가 테스트를 실행하기에 충분하다는 것을 보여주지만, 145 μl 충전 부피 블리스터를 사용한 테스트는 많은 테스트가 제대로 실행되지 않는 것으로 나타났다. 따라서, 더 큰 부피의 PBS를 갖는 블리스터 팩을 테스트하고 테스트 카세트를 시각적으로 관찰하여 테스트 오작동에 대한 가능한 원인을 확인하였다.
그러므로, 카세트 부품, 테스트 스트립 및 PBS의 다른 부피를 갖는 블리스터는 일련의 측방 유동 장치를 형성하기 위해 조립되었다. 그 후, 이들 측방 유동 장치를 테스트하여 완충액 부피와 테스트 기능 간의 상관 관계를 평가하였다.
테스트 기능은 카세트 버튼을 누른 후 테스트가 실행되기 시작하는 시간으로 평가되었다.
30 μl의 희석제를 샘플 패드에 피펫하고, 샘플 패드를 4 mm 테스트 스트립을 포함하는 카세트에 삽입하며 버튼을 눌러 카세트 상단에서 155 μl 또는 165 μl 충전 부피 블리스터에서 러닝 완충액을 방출하였다.
결과는 시각적으로 평가되었다.
스왑을 테스트하였다:
- Sterlitech CFP 230 스왑, 막히지 않음, 열 고정
- 원래 스왑 핸들(얇은 플라스틱, 0.02"(?))
- 0.04" 스왑 핸들
- 0.06" 스왑 핸들
테스트 실행 결과를 도 16 내지 21에 나타내었다.
155 μl 블리스터의 경우: 35개 중 4개의 카세트가 실행되지 않았다(3개는 전혀 실행되지 않았고, 1개는 블리스터를 관통한 후 10분에 실행 시작됨).
165 μl 블리스터의 경우: 33개 중 1개의 카세트가 전혀 실행되지 않았고, 몇개의 카세트의 경우 버튼을 눌러 러닝 완충액을 방출한 후 실행의 시작이 지연되었지만(0.5-2분), 실행이 제대로 완료되었다.
요약 결과
- 이전에는 135 μl 블리스터 부피가 테스트를 실행하기에 충분한 것으로 나타났다. 145 μl 블리스터 부피로 인해 많은 테스트가 제대로 실행되지 않았다. 30개 중 총 9개의 테스트가 제대로 실행되지 않았거나 전혀 실행되지 않았다.
- 블리스터 충전 부피를 155 μl 또는 165 μl로 늘리면 제대로 실행되는 테스트의 양이 향상된다(실패한 테스트 수는 각각 35개 중 4개 또는 33개 중 1개임).
- 블리스터 충전 부피를 늘리면 잠재적으로 카세트가 넘칠 수 있다.
- 런닝 완충액의 액적(droplet) 카세트 내부에 있었고 심지어 카세트 밖으로 튀는 것이 명백하였다.
- 완충액이 블리스터에서 튀면 테스트 스트립에 도달하고 러닝 완충액으로 적절하게 작용하는 부피가 상당히 달라지며 예측될 수 없다. 러닝 완충액 양에서의 변화는 테스트 결과에 영향을 미친다.
결론: 블리스터 팩 충전 부피를 늘리면 실행할 수 없는 테스트 카세트의 수가 감소하였다. 그러나, 카세트 내부에서 러닝 완충액의 액적이 관찰되었고, 카세트 외부에서 완충액이 튀는 것이 관찰되었다(데이터는 표시되지 않음). 따라서 블리스터 팩에 너무 많은 양의 러닝 완충액이 잠재적으로 카세트에서 넘칠 수 있다. 데이터는 실제로 테스트 스트립에 도달하는 러닝 완충액에서의 변동이 테스트 결과에 실제로 영향을 미친다는 것을 보여준다. 따라서 블리스터 팩에서 완충액의 부피는 두가지 방식으로 테스트 기능에 영향을 미치는 것으로 보인다. 부피가 너무 적으면 예를 들어 불완전한 테스트 실행으로 테스트에 영향을 미친다. 너무 큰 부피는 테스트 스트립에 의해 실제로 흡수되는 완충액 부피에서의 변동을 도입하여 테스트에 영향을 줄 수 있다. 따라서 결론은 테스트 성능이 블리스터 팩에서의 완충액 부피에 크게 좌우된다는 것이다.
실시예 4
카세트 부분, 테스트 스트립 및 다양한 부피의 PBS를 갖는 블리스터를 조립하여 일련의 측방 유동 장치를 형성하였다. 그 후, 블리스터 팩의 위치와 블리스터 팩의 고정 사이의 상관관계를 평가하기 위해 이들 측방 유동 장치를 테스트하고 기능을 테스트하였다.
테스트 기능은 1) 테스트가 실행을 시작하는 시간, 2) 카세트 버튼을 누른 후 카세트 내부로 튀는 완충액의 시각적 신호로 평가되었다.
145 μl 충전 부피를 갖는 블리스터를 카세트에 삽입하였다.
카세트는 하기 방식으로 조립되었다:
- 정상(중앙에 정확하게 정렬되는 블리스터)
- 오정렬됨(중앙에 정렬되지 않은 블리스터)
- 접착제(중앙에 정확하게 정렬되고 양면 접착제로 고정되는 블리스터).
카세트에 번호가 매겨졌다. 연구는 블라인드되었으며 연구가 수행된 후 정렬이 드러났다.
30 μl의 희석제를 샘플 패드(0.04" 두께 핸들)로 피펫하였고, 샘플 패드를 4 mm 테스트 스트립을 포함하는 카세트에 삽입하고 버튼을 눌러 카세트에서 145 μl 충전 부피 블리스터로부터 러닝 완충액을 방출하였다. 버튼을 눌러 카세트 창 전면에서 보이는 유체를 측정하고 기록하였다.
표 3: 카세트 상단에 상이하게 정렬된 블리스터를 갖는 카세트를 실행한 결과. 버튼을 누른 것에서부터 카세트 창의 전면에서 보이는 유체를 볼 때까지의 시간(초)을 측정하였다. 카세트 상단 또는 바닥(열렸을 때)에 보이는 유체는 "+"로 표시된다.
카세트 번호 버튼을 누른 후 전면에서 유체를 보는 것까지의 시간 카세트 상단에서 유체 적하 카세트 바닥에서 유체 적하 설명 어셈블리
1 17 접착제
2 36 접착제
3 10 오정렬
4 7 + 정상
5 46 오정렬
6 7 접착제
7 41 + + 정상
8 7 정상
9 44 접착제
10 80 + 오정렬
11 19 오정렬
12 76 정상
13 18 + 접착제
14 6 + 접착제
15 10 + 정상
16 10 오정렬
17 >120 ++ ++ 핑크 스트립 정상
18 24 + 접착제
19 15 정상
20 16 접착제
21 15 오정렬
22 31 오정렬
23 8 + 접착제
24 7 + 오정렬
25 15 정상
26 13 + 오정렬
27 13 접착제
28 10 오정렬
29 60 오정렬
30 15 접착제
31 40 접착제
32 14 정상
33 5 오정렬
34 25 정상
35 10 + 오정렬
36 28 + 접착제
37 20 + 오정렬
38 18 오정렬
39 19 + + 접착제
40 25 정상
41 12 + 정상
42 19 + 정상
43 7 + 정상
44 11 접착제
45 7 + 오정렬
46 7 + 정상
47 8 + 접착제
48 36 오정렬
49 16 + 오정렬
50 17 접착제
51 5 정상
52 14 정상
53 19 접착제
54 42 정상
55 19 오정렬
56 8 + 정상
57 12 접착제
58 6 + + 정상
59 8 + 접착제
60 27 오정렬
표 4: 표 3에서의 결과 요약
접착 오정렬 정확하게
정렬됨
평균 실행 시간(초) 18.3 22.95 18.68
테스트의 수≤15초 9 9 13
테스트의 수≤30초 17 15 16
테스트의 수≥1분 0 2 2
버튼을 누른 후 1분 이상 경과한 후 4개의 카세트가 실행되기 시작했으며, 그 중 1개는 2분 이상 경과한 후(실행이 완료되지 않은 상태로) 실행되었다. ≥1 분으로 시작한 두개의 카세트는 올바르게 정렬되었고 2개는 오정렬되었으며, 접착제가 있는 것은 없었다.
버튼을 누른 후 1분 후에 시작되는 테스트는 허용되지 않는 것으로 간주되었다.
현재 실험에서 정확한 위치에 접착제로 고정된 블리스터가 가장 잘 작동되었다: 17/20 테스트는 ≤30초의 시작 시간으로 테스트하였고, 1분 이상으로 테스트되는 것은 없었다. 데이터는 블리스터의 적절한 정렬의 중요성을 확인한다.
실시예 5
카세트 부분, 테스트 스트립 및 145 μl의 PBS를 갖는 블리스터를 조립하여 일련의 측방 유동 장치를 형성하였다. 그 후, 블리스터 팩의 위치, 카세트의 구성, 블리스터 팩의 고정 및 테스트 기능 간의 상관 관계를 평가하기 위해 이들 측방 유동 장치를 테스트하였다.
테스트 기능은 테스트가 실행을 시작하는 시간으로 평가되었다.
카세트는 하기 방식으로 조립되었다.
- 접착제(중앙에 정확하게 정렬되고 양면 접착제로 고정되는 블리스터, 접착제 중간에 작은 원형 구멍)
- 가장자리가 더 큰 블리스터(따라서 블리스터가 카세트에서 움직이지 않고 오정렬됨)
- 소수성 코팅 카세트, 표준 블리스터.
30 μl의 희석제를 샘플 패드(0.04" 두께 핸들)로 피펫되었다. 이어서, 샘플 패드를 피부에 간단히 닦고 4 mm 테스트 스트립을 포함하는 카세트에 삽입되었다. 그런 다음, 버튼을 눌러 카세트 상단에 있는 145 μl 충전 부피 블리스터로부터 러닝 완충액을 방출하였다. 버튼을 누른 후 카세트 창에서의 전면에 보이는 유체를 볼 때까지의 시간을 측정하고 기록하였다.
표 5: 카세트 상단에 상이하게 정렬된 블리스터를 갖는 카세트를 실행한 결과. 버튼을 누른 후 카세트 창에서의 전면에 보이는 유체를 볼 때까지의 시간을 측정하였다.
어셈블리 유형 버튼을 누른 후 전면에서 유체를 보는데
까지의 시간 (초)
접착제 16
접착제 6
접착제 12
접착제 7
접착제 7
접착제 3
접착제 11
접착제 51
접착제 6
접착제 9
접착제 13
접착제 27
접착제 6
접착제 27
접착제 4
접착제 5
접착제 4
접착제 12
접착제 7
접착제 9
더 큰 직경의 블리스터 15
더 큰 직경의 블리스터 -
더 큰 직경의 블리스터 20
더 큰 직경의 블리스터 15
더 큰 직경의 블리스터 13
더 큰 직경의 블리스터 9
더 큰 직경의 블리스터 >120
더 큰 직경의 블리스터 7
더 큰 직경의 블리스터 7
더 큰 직경의 블리스터 -
소수성 카세트 36
소수성 카세트 21
소수성 카세트 15
소수성 카세트 18
소수성 카세트 30
소수성 카세트 29
소수성 카세트 27
소수성 카세트 50
소수성 카세트 49
소수성 카세트 21
표 6: 블리스터 팩을 카세트에 조립하기 위해 다른 파라미터를 사용하는 유사한 테스트 실험과 표 5(현재 테스트)의 결과 요약. 모든 결과는 0.04" 스왑 핸들과 145 μl 블리스터이다. 버튼을 누른 후 2분 이상 테스트를 시작하거나 전혀 시작하지 않는 테스트는 평균 시작 시간을 계산하는 데 120초로 사용되었다.
이전 테스트 현재 테스트
어셈블리 유형 표준 블리스터 오정렬된
블리스터		 접착제를 갖는 블리스터
(정사각형 구멍)		 접착제를 갖는 블리스터
(둥근 구멍)		 넓은 가장자리 블리스터* 소수성
카세트**
실행되는 카세트의 수 20 20 20 20 10 10
시작 시간에 실행되는 평균 테스트 23.75 22.95 18.3 12.1 44.6 29.6
≤15초(0-15) 테스트 수 13 9 9 16 6 1
≤30초(0-30) 테스트 수 16 15 17 19 7 7
31-59초 테스트 수 2 3 3 1 0 3
≥1 테스트 수 2 2 0 0 3 0
매우 우수한 총 테스트(0-15초) 13/20=65% 9/20=45% 9/20=45% 16/20=80% 6/10=60% 1/10=10%
우수한 총 테스트(0-30초) 16/20=80% 15/20=75% 17/20=85% 19/20=95% 7/10=70% 7/10=70%
OK 총 테스트(0-59초) 18/20=90% 18/20=90% 20/20=100% 20/20=100% 7/10=70% 10/10=100%
*) 버튼을 누르기가 매우 힘들고, 블리스터의 가장자리가 고르지 않으며 조립 및 누름을 방해함.
**) 블리스터 아래에 여전히 젖어 있음. 카세트를 조립하는 것이 매우 어려움. 카세트에서 소수성 코팅 냄새가 난다.
표 7: 카세트 상단에 다른 블리스터를 갖는 카세트를 실행한 결과. 버튼을 누른 후 카세트 창에서의 전면에 보이는 유체를 볼 때까지의 시간을 측정하였다.
어셈블리 유형 버튼을 누른 후 전면에서 유체를 보는데 까지의 시간
(초)
PBS를 갖는
블리스터		 11 평균 실행 시간(초) 21.16667
24 테스트 ≤15초의 수 2
16 테스트 ≤30초의 수 5
34 테스트 31-59초의 수 1
13 테스트 ≥1분의 수 0
29
세노바 희석제를 갖는
블리스터		 28 평균 실행 시간(초) 34.5
31 테스트 ≤15초의 수 0
32 테스트 ≤30초의 수 3
24 테스트 31-59초의 수 4
67 테스트 ≥1분의 수 1
35
36
23
PBS를 갖는 블리스터
+ 접착제		 15 평균 실행 시간(초) 13.2
6 테스트 ≤15초의 수 8
8 테스트 ≤30초의 수 9
12 테스트 31-59초의 수 1
32 테스트 ≥1분의 수 0
18
7
15
7
테스트의 90%는 접착제를 사용하지 않고 카세트로 조립되어 블러스터를 갖는 카세트에서 실행되는 반면, 테스트의 10%는 실행되지 않거나 블리스터를 깨뜨린 후 ≥1초로 시작되지 않았다.
블리스터 팩이 의도적으로 정렬되거나 오정렬되었을 때 유사한 결과가 얻어졌는데, 이는 정확한 블리스터 위치가 중요한 매개변수가 아니거나 테스트 절차 중에 블리스터가 카세트의 시트 내부로 이동할 수 있음을 나타낸다.
접착제로 부착된 블리스터(가운데의 사각형 원형)는 1분 이내에 100% 카세트가 실행되었고, 처음 30초 이내에 85%가 시작되지만 처음 15초 이내에 시작하는 경우는 45%에 불과하였다. 블리스터가 접착제로 부착된 경우 평균 실행 시작 시간이 더 짧다(접착되지 않은 경우 23-24초 대비 18.3초).
더 넓은 가장자리 블리스터를 사용한 테스트에서는 1분 이내에 70%의 카세트만 실행되었으며(10개 중 2개의 테스트는 전혀 실행되지 않음), 이는 블리스터 팩의 더 넓은 가장자리가 테스트 실행에 도움이 되지 않고 방해한다는 것을 나타낸다.
테스트 카세트의 소수성 코팅으로 인해 1분 안에 100% 카세트가 실행되지만, 처음 30초에는 70%만 시작되고 처음 15초에는 10%만 시작되어 평균 실행 시작 시간이 높아졌다.
중간에 작은 원형 구멍이 있는 접착제는 카세트의 100%가 실행되게 나타나고, 95%는 30초 이내에 시작하며 80%는 처음 15초 이내에 시작하였다. 평균 실행 시작 시간도 상당히 짧다; 둥근 구멍 접착제의 경우 12.1초, 더 큰 정사각형 구멍을 갖는 접착제의 경우 18.3초, 그리고 접착되지 않은 경우 23-24초.
실시예 6
카세트 부품, 테스트 스트립, 145 μl의 PBS를 갖는 블리스터가 조립되어 일련의 측방 유동 장치를 형성하였다. 그 후, 단면 스왑과 양면 스왑의 기능 간의 상관 관계를 평가하기 위해 이들 측방 유동 장치의 기능을 테스트하였다. 또한, 이러한 실험 설정에서 블리스터 팩의 고정을 테스트하였다.
테스트 기능은 테스트가 실행을 시작하는 시간으로 평가되었다.
CFP230 샘플 수집 패드의 두번째 층을 PVA 접착제를 사용하여 단면 스왑의 다른 면에 부착시켰다. 50 μl의 희석제를 샘플 패드(0.04" 두께 손잡이)로 피펫하였고, 샘플 패드를 피부에 간단히 닦은 다음 4 mm 테스트 스트립을 포함하는 카세트에 삽입하며 버튼을 눌러 카세트 상단에 145 μl 충전 부피 블리스터로부터 러닝 완충액을 방출하였다.
1-면 스왑 2-면 스왑
PBS를 갖는 블리스터,
접착제 없음		 시작 시간 평균 23.75 21.2
15초에서 시작된 % 65% 33%
30초에서 시작된 % 80% 83%
60초에서 시작된 % 90% 100%
PBS를 갖는 블리스터 + 접착제 시작 시간 평균 12.1 13.2
15초에서 시작된 % 80% 80%
30초에서 시작된 % 95% 90%
60초에서 시작된 % 100% 100%
양면 스왑을 사용해도 일반 단면 스왑과 비교하여 테스트 실행 특성이 향상되지 않는다. 블리스터를 접착하기 위해 접착제를 사용하면 여전히 테스트 실행이 향상된다.
실시예 7
카세트 부품, 테스트 스트립 및 PBS 또는 세노바 완충액(Senova buffer)을 갖는 블리스터를 조립하여 일련의 측방 유동 장치를 형성하였다. 카세트 상판과 블리스터 팩 사이에서, 심은 개구에서의 직경이 다르게 제공되었다. 그 후, 심 개방 크기와 테스트 기능 간의 상관 관계를 평가하기 위해 이들 측방 유동 장치를 테스트하였다.
테스트 기능은 1) 상단에서 힘을 하우징 아래로 누르고 블리스터의 관통을 작동시키는 것, 및 ) 테스트가 실행을 시작하는 시간, 및 3) 러닝 완충액 간의 차이로 평가되었다.
표 9. 적용된 힘
테스트 번호 2mm ID (N) 3mm ID (N) 4mm ID (N) 5mm ID (N) 제어 (N)
1 44.50 29.82 34.49 38.94 26.70
2 50.06 31.15 35.60 34.49 24.48
3 33.38 28.48 39.83 35.60 30.48
4 31.15 29.82 43.39 44.50 35.60
5 38.72 31.15 36.27 41.61 24.03
평균 39.56 30.08 37.91 39.03 28.26
표준(Std) 6.99 1.00 3.27 3.71 4.32
표 10. 실행이 시작되는 시간(초)
테스트 번호 2mm ID (N) 3mm ID (N) 4mm ID (N) 5mm ID (N)
1 7 5 7 8
2 5 3 4 6
3 5 4 9 6
4 12 7 5 6
5 7 8 7 7
평균 7.20 5.40 6.40 6.60
표준(Std) 2.86 2.07 1.95 0.89
데이터는 직경이 3 mm인 중앙 구멍이 있는 심이 최적임을 보여준다.
표 11 - PBS 완충액과 세노바 완충액의 비교
테스트 PBS 3mm ID 세노바 3mm ID
1 29.82 36.71
2 31.15 34.49
3 28.48 42.28
4 29.82 42.28
5 31.15 45.61
평균 30.08 40.27
표준(Std) 1.00 4.07
데이터는 세노바 완충액이 완충액을 방출하기 위해 블리스터의 관통을 작동시키는데 필요한 힘을 증가시키는 것을 시사한다. 데이터는 또한 세노바 완충액이 실행을 지연시킨다는 것을 시사한다.

Claims (20)

  1. 포유동물의 피부 표면으로부터 얻은 테스트 샘플 내에서 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하기 위한 키트로서,
    a) 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 형성하는 하나 이상의 다공성 요소를 포함하는 카세트(300)를 포함하는 측방 유동 분석 장치, 상기 카세트(300)는 샘플 수집 패드(201, 101)를 수용하고 고정하도록 구성되며, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 상기 샘플 패드(200, 301)가 상기 카세트(300)에 삽입될 때 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)와 접촉하도록 구성됨;
    b) 블리스터 팩(302), 상기 블리스터는 완충 용액을 포함하고, 상기 카세트(300)는 상기 블리스터 팩(302)을 수용하도록 구성됨; 및
    c) 상기 테스트 샘플을 수집하는데 사용하도록 구성되는 샘플 수집 패드(201, 101)를 포함하는 키트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 카세트는 상부 부분(303) 및 하부 부분(304)을 포함하고, 상기 카세트의 상기 상부 부품(303)은 상기 블리스터 팩(302)을 수용하도록 구성되는 시트(305)를 포함하며, 상기 시트(305)는 선택적으로 상기 블리스터 팩(302)의 하부 부분의 직경과 동일하거나 대략 동일한 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 키트.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 카세트의 상부 부분(303)은 상기 블리스터 팩(302)과 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 수용하도록 구성되는 시트(305)를 포함하고, 상기 하우징(306)은 선택적으로 상기 시트(305)에 상기 블리스터 팩(302)을 정렬하고 위치시키도록 구성되는 정렬 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하우징은 상부 부분(309) 및 하부 부분을 포함하고, 상기 하우징(306)은 상기 하우징(306)의 하부 부분으로부터 도출되는 적어도 하나의 제1 잠금 부재(307) 및 적어도 하나의 제2 잠금 부재(308)를 포함하며, 상기 적어도 하나의 제1 잠금 부재(307)는 선택적으로 상기 적어도 하나의 제2 잠금 부재(308)보다 더 긴 것을 특징으로 하는 키트.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 제1 잠금 부재(307)는 상기 블리스터 팩을 덮는 위치("버튼 업 위치")에서 상기 카세트에서의 하우징을 고정하고, 상기 적어도 하나의 제2 잠금 부재(308)는 작동 위치("버튼 다운 위치")에서 상기 카세트에서의 하우징을 고정하는 것을 특징으로 하는 키트.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카세트의 상부 부분(303)은 상기 블리스터 팩(302)과 심(310)을 수용하도록 구성되는 시트(305)를 포함하고, 상기 심은 상기 블리스터 팩(302)과 상기 시트(305)의 바닥 사이에 위치되는 것을 특징으로 하는 키트.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 심(310)은 상기 카세트(304)의 하부 부분을 향하여 아래로 향하는 면, 상기 블리스터 팩(302)을 향하여 위로 향하는 면, 또는 모든 면에 접착되는 것을 특징으로 하는 키트.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 심(310)은 2 mm 내지 5 mm, 바람직하게 3 mm 범위의 직경을 갖는 중심 구멍(311)을 갖는 것을 특징으로 하는 키트.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 심(310)은 상기 시트(305)의 통합 부분인 것을 특징으로 하는 키트.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시트의 바닥은 적어도 하나의 돌출 부분(312)을 포함하고, 상기 적어도 하나의 돌출 부분(312)은 상기 블리스터 팩의 바닥 부분(312)을 관통하며 상기 하우징(306)이 시트(305) 방향으로 하우징을 눌러 작동될 때 상기 블리스터 팩(302)으로부터 완충 용액을 방출하고, 상기 돌출 부분(들)(312)은 선택적으로 상기 돌출 부분의 상단으로부터 상기 시트의 바닥을 통해 연장되는 중앙 관형 덕트(313)를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  11. 제10항에 있어서, 중앙 관형 덕트(313)를 포함하는 상기 돌출 부분(들)(312)은 상기 하우징(306)이 작동될 때 상기 블리스터 팩(302)으로부터 완충 용액의 통과를 허용하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 키트.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 블리스터 팩(302)은 블리스터 돔(314) 및 블리스터 바닥 필름(315)을 포함하고, 상기 블리스터 바닥 필름(315)은 외부 표면에 접착제를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 블리스터 팩(302)에서의 완충 용액의 부피는 130 내지 170 마이크로리터의 범위, 바람직하게 155 내지 165 마이크로리터의 범위와 같은 적어도 130 마이크로리터인 것을 특징으로 하는 키트.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시트(305)는 상기 블리스터 팩(302)으로부터 방출되는 완충 용액이 상기 다공성 지지 어셈블리(301, 100)와 접촉되게 하도록 구성되는 개구(316)를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)는 검출 영역(DA)을 포함하고, 상기 카세트(300)는 상기 검출 영역(DA)의 육안 검사를 위해 구성되는 검사 창(317)을 포함하며, 상기 카세트(300)의 상부 부분(303)의 상부 표면은 선택적으로 상기 검사 창(317)의 인쇄된 마크 및/또는 형상 또는 상기 카세트(300)의 형상과 같은 상기 검출 영역(DA)의 이미지 검출 및/또는 상기 검출 영역(DA)의 배향의 이미지 검출에 적합한 적어도 하나의 기준점을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 카세트는 건조제의 정제, 캡슐 또는 항주머니를 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카세트는 상기 샘플 수집 패드(201, 101)를 수용하도록 구성되는 샘플 포트(318)를 포함하고, 상기 샘플 수집 패드(201, 101)는 선택적으로 지지 부재(202)에 부착되며, 상기 샘플 포트(318)는 선택적으로 샘플 수집 패드(201, 101)를 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301) 위에 그리고 상기 다공성 지지 어셈블리와 접촉하게 위치시키도록 구성되는 하나 이상의 레일을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  18. 제17항에 있어서, 상기 샘플 수집 패드(201, 101), 또는 상기 지지 부재(202)에 부착되는 샘플 수집 패드(201, 101)는 상기 샘플 수집 패드(201, 101) 또는 상기 지지 부재(202)에 부착되는 샘플 수집 패드(201, 101)가 상기 샘플 포트(318)에 삽입될 때 완충 용액이 상기 샘플 포트(318)를 통해 누출되는 것을 방지하는 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 키트.
  19. 하나 이상의 테스트 분석물의 존재 또는 양을 검출하는 방법으로서, 상기 방법:
    a) 샘플 수집 패드(201)를 포함하는 개별 스왑(200)과 같은, 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 정의된 샘플 수집 패드(201)를 제공하는 단계, 상기 샘플 패드는 상기 개별 스왑을 사용하는 인간과 같은 포유동물의 피부 표면으로부터 얻은 테스트 샘플을 포함함;
    b) 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에서 정의된 바와 같이 다공성 지지 어셈블리(100, 301)와 완충 용액을 포함하는 블리스터 팩(302) 및 상기 블리스터를 덮는 하우징(306)을 포함하는 카세트(300)에 상기 테스트 샘플을 포함하는 상기 샘플 수집 패드를 삽입하는 단계;
    c) 하우징(306)을 작동시켜 상기 완충 용액을 관통하고 분배하는 단계; 및
    d) 상기 완충 용액 및 테스트 샘플이 상기 다공성 지지 어셈블리(100, 301)를 통해 이동하게 하는 단계를 포함하고, 선택적으로
    e) 검출 영역(DA)의 이미지를 캡처하고 상기 이미지를 이미지 프로세서 및 데이터베이스를 포함하는 컴퓨터 시스템에 전송하는 단계를 더 포함하며, 이미지 특징은 상기 이미지 프로세서에 의해 이미지로부터 추출되고 상기 이미지 특징은 상기 데이터베이스에 저장되며, 상기 컴퓨터 시스템은 상기 이미지 특징에 기반하여 적어도 하나의 출력 데이터를 생성하고, 상기 이미지는 이미지를 캡처하도록 구성되는 휴대폰과 같은 모바일 장치를 사용하여 캡처되며 상기 컴퓨터 시스템에 의해 생성된 출력 데이터는 상기 모바일 장치로 전송되는 것을 특징으로 하는 방법.
  20. 카메라를 포함하는 전자 장치를 사용하여 대상의 피부 상태를 평가하는 방법으로서, 상기 방법은
    (vii) 사용자 인터페이스를 통해 대상의 피부 상태의 평가에 대한 요청을 얻는 단계,
    (viii) 상기 사용자 인터페이스를 통해 사용자 입력을 얻는 단계, 사용자 입력은:
    상기 대상을 식별하는 데이터;
    피부 표면으로부터 얻은, 하나 이상의 테스트 분석물을 검출하는데 사용되는 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 따른 측방 유동 장치의 검출 영역(DA)의 적어도 하나의 검출 영역(DA)의 이미지, 상기 적어도 하나의 이미지는 테스트 장치로부터 일정 거리에 배치되는 카메라를 사용하여 기록됨을 포함함;
    (ix) 대상을 식별하는 데이터에 기초하여 상기 대상을 등록하는 단계;
    (x) 상기 적어도 하나의 이미지를 포함하는 사용자 입력을 처리하는 단계; 및
    (xi) 대상의 피부 상태의 평가를 생성하는 단계;
    (xii) 피부 상태의 상기 평가를 출력 및/또는 피부 상태에 해당하는 피부 관리에 대한 권장 사항을 사용자 인터페이스에 출력하는 단계를 포함하는 방법.
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