BR112021015374A2 - Kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero e método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste - Google Patents

Kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero e método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste Download PDF

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Abstract

kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero e método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste. a presente invenção se refere a kits e métodos com base em dispositivos de ensaio de fluxo lateral para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir da pele de um mamífero.

Description

KIT PARA DETECTAR A PRESENÇA OU QUANTIDADE DE UM OU MAIS ANALITOS DE TESTE DENTRO DE UMA AMOSTRA DE TESTE OBTIDA A PARTIR DE UMA SUPERFÍCIE DE PELE DE UM MAMÍFERO E MÉTODO PARA DETECTAR A PRESENÇA OU QUANTIDADE DE UM OU MAIS ANALITOS DE TESTE CAMPO DA INVENÇÃO
[001] A presente invenção se refere a kits e métodos com base em dispositivos de ensaio de fluxo lateral para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir da pele de um mamífero.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[002] O rápido desenvolvimento da genômica, transcriptômica, proteômica e regulômica tornou possível analisar mecanismos moleculares e celulares em larga escala. Um dos resultados importantes desses estudos tem sido o desenvolvimento de genômica funcional e o entendimento de que células de diferentes indivíduos têm diferenças significativas em estrutura de genoma, gene e perfis de expressão de proteína e mecanismos regulatórios que controlam funções celulares específicas. Isso resultou em um interesse em detectar e/ou quantificar biomarcadores para estimar o estado atual de um mamífero por meio de presença, ausência e/ou concentração de um ou mais biomarcadores.
[003] Também há uma necessidade de avaliar como são tratamentos eficazes em um nível pessoal, tal como nos campos de medicina personalizada e cuidados com a pele personalizados.
[004] Em relação a cuidados com a pele personalizados, os efeitos reivindicados de efeitos antirrugas e antienvelhecimento de produtos cosméticos se baseiam tipicamente na suposição de que esses produtos têm efeito similar em todos os indivíduos. Entretanto, esse não é o caso. Diferentes pessoas e diferentes tipos de pele reagem de maneira diferente a produtos cosméticos, portanto, a necessidade de dispositivos de teste laboratorial remoto que podem determinar os efeitos ou capacidade de resposta de um indivíduo a um tipo particular de produto de cuidados com a pele.
[005] “Qualidade“ da pele depende dos processos biológicos que controlam e regulam morfologia, estrutura e função da pele. Os mecanismos biológicos básicos que são responsáveis pelo desempenho da pele estão relacionados a manutenção, renovação e função de diferentes populações de células na pele. Por exemplo, fibroblastos dérmicos controlam a homeostase de matriz extracelular, queratinócitos controlam função de barreira da pele, fatores e células imunológicas são responsáveis por processos inflamatórios e combate de infecções. As redes funcionais (mecanismos moleculares) que controlam esses processos são relativamente bem conhecidas e os protagonistas nessas redes têm sido identificados. Níveis e atividade de diferentes citocinas e fatores de crescimento regulam balanceamento de processos celulares, tais como proliferação e diferenciação de diferentes populações de células, síntese e degradação de matriz extracelular, atividade metabólica etc. na pele. A combinação dessas atividades resulta na “qualidade” da pele e aparência estética da pele.
[006] Os níveis de interleucinas podem ser utilizados para determinar o status da pele e também fornecer recomendações de como aperfeiçoar a “qualidade” da pele (aparência, função, estrutura).
[007] Um dos desafios enfrentados com métodos de ensaio de fluxo lateral são o fornecimento de uma amostra para teste, em particular, o fornecimento de uma amostra a partir da pele e, em particular, fornecer amostras a partir da pele de um modo reproduzível e/ou uniforme.
[008] O documento no WO 2014184151 A1 descreve um dispositivo de diagnóstico de teste laboratorial remoto que se baseia em tecnologia de ensaio de fluxo lateral e possibilita a análise não invasiva de fatores secretados e difusível a partir da superfície da pele.
[009] O documento no US 2005/0175992 descreve um método para o rápido diagnóstico de alvos em fluidos de corpo humano. Em particular, um método de ensaio de fluxo lateral é empregado, em que uma amostra é coletada de modo não invasivo a partir de fluido ocular utilizando um membro de swab.
[0010] Consequentemente, há uma necessidade na técnica por kits e métodos para obter e analisar analitos a partir da pele, em particular, dispositivos de teste laboratorial remoto que permitem rápida detecção.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[0011] A presente invenção foi produzida tendo em vista a anterioridade descrita acima, e o objetivo da presente invenção é fornecer um kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero.
[0012] Em um primeiro aspecto, a presente invenção fornece um kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero, o kit compreendendo: a) um dispositivo de ensaio de fluxo lateral que compreende um cassete (300) que compreende um ou mais elementos porosos que formam uma montagem de suporte porosa (100, 301), em que o referido cassete (300) é configurado para receber e reter uma membrana de coleta de amostra (201, 101), em que a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é configurada para entrar em contato com a referida montagem de suporte porosa
(100, 301) quando a referida membrana de amostra (200, 301) é inserida no referido cassete (300), b) (opcionalmente) uma embalagem do tipo blister (302), em que o referido blister compreende uma solução tampão, em que o referido cassete (300) é configurado para receber o referido blister (302), e c) (opcionalmente) uma membrana de coleta de amostra (201, 101) configurada para ser utilizada para coletar a referida amostra de teste.
[0013] Em um segundo aspecto, a presente invenção fornece um método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste, o método compreendendo as seguintes etapas: a) fornecer uma membrana de coleta de amostra (201, 101), conforme descrito na presente invenção, tal como um swab separado que compreende uma membrana de coleta de amostra (201), em que a referida membrana de amostra compreende uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície da pele de um mamífero, tal como um ser humano utilizando o referido swab separado; b) inserir a referida membrana de coleta de amostra contendo a referida amostra de teste no cassete (300) que compreende uma montagem de suporte porosa (100, 301) e embalagem do tipo blister (302) que compreende uma solução tampão e um compartimento (306) que cobre o referido blister, conforme definido na presente invenção, c) acionar o compartimento (306) para perfurar e dispensar a referida solução tampão, e d) permitir que a solução tampão e a amostra de teste migrem através da montagem de suporte porosa (100, 301).
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS Figura 1
[0014] A Figura 1 mostra vistas em perspectiva de diferentes modalidades da presente invenção de uma montagem de suporte porosa (100) (também denominada uma tira de ensaio de fluxo lateral ou uma tira de teste). Na Figura 1a, uma montagem de suporte porosa (100) é mostrada com uma membrana de coleta de amostra (101), uma membrana conjugada (102), uma zona de detecção (105) e uma zona indicadora (106), ambas as zonas imobilizadas em suporte poroso (107), uma membrana absorvente (104) e um material de apoio (108). “L” mostra a direção do fluxo lateral e a área “DA” define a área de detecção. A Figura 1b ilustra a montagem de suporte porosa (100), em que a membrana de coleta de amostra (101) é separada da montagem de suporte porosa remanescente. A Figura 1c mostra uma modalidade alternativa da Figura 1a, em que a membrana de amostra (101); membrana conjugada (102); zona de detecção (105) e zona indicadora (106) em suporte poroso (107); e membrana absorvente (104) são contíguas ou sobrepostas, e colocadas em um material de apoio (108). Figura 2
[0015] A Figura 2 mostra, em uma modalidade da presente invenção, diferentes vistas de um swab separado (200) que compreende um membro de sustentação (202) com uma abertura (205) na extremidade distal (204) do membro de sustentação (202). O swab separado (200) é revelado sem e com a membrana de coleta de amostra (201) anexada e cobrindo a periferia da abertura. O membro de sustentação (202) compreende uma incisão (206) em uma das bordas do membro de sustentação (202). A incisão (206) é configurada para interagir com a saliência no cassete (300) para orientar e prender a posição do swab na posição inserida no dispositivo de fluxo lateral (300). A Figura 2 revela, ainda, uma modalidade do swab separado (200), em que a largura da extremidade proximal (203) do membro de sustentação (202) é estendida para formar uma aderência de dedo. Figura 3
[0016] A Figura 3 mostra, em uma modalidade da presente invenção, o dispositivo de fluxo lateral (300) e suas partes. Figura 4
[0017] A Figura 4a mostra, em uma modalidade da presente invenção, diferentes vistas do cassete (300) com o compartimento na posição pronta para uso (posição botão para cima), em que o compartimento (306) cobre a embalagem do tipo blister (302). A Figura 4b mostra, em uma modalidade da presente invenção, diferentes vistas do cassete (300) com o compartimento na posição acionada (utilizada) (posição botão para baixo), em que o compartimento (306) foi acionado para perfurar a embalagem do tipo blister (302) e liberar a solução tampão. Figura 5
[0018] A Figura 5 mostra, em uma modalidade da presente invenção, o cassete montado (300) e um swab separado. Figura 6
[0019] A Figura 6a e 6b mostram diferentes vistas de uma modalidade da presente invenção, isto é, o dispositivo de fluxo lateral (300). Figura 7
[0020] A Figura 7 mostra, em uma modalidade da presente invenção, a embalagem do tipo blister (302)
Figura 8
[0021] A Figura 7 mostra, em uma modalidade da presente invenção, o compartimento (306) que compreende membros de travamento projetantes (307, 308). Figura 9
[0022] Cassetes executados com blisters de volume de preenchimento diferente como dispensadores de tampão de execução. Volume de preenchimento de blister 105 µl - teste não executado. Volume de preenchimento de blister 125 µl - teste começou a ser executado ~5 min mais tarde, execução incompleta (coloração de fundo). Volume de preenchimento de blister 135 µl - execução de teste satisfatória. Volume de preenchimento de blister 145 µl - execução de teste satisfatória. Volume de preenchimento de blister 155 µl - execução de teste satisfatória. Volume de preenchimento de blister 165 µl – apenas um dentre dois cassetes mostrou uma execução de teste satisfatória. Figura 10
[0023] Tiras de teste dos cassetes mostrados na Figura 9 (executados com blisters de volume de preenchimento diferente como dispensadores de tampão de execução). A partir do topo para baixo: Tira de teste seca (apenas para comparação), Execução com blister de 105 µl, Execução com blister de 125 µl, Execução com blister de 135 µl, Executado com blister de 145 µl, Execução com blister de 155 µl e Execução com blister de 165 µl. Figura 11
[0024] Membrana de coleta de amostra C083, tampão de execução liberado de blister 145 µl. Do topo para baixo: C083+Padrão 1, Execução correta; C083+Padrão1, Execução correta; C083+Padrão2, Execução correta;
C083+Padrão, Execução correta; C083+Padrão3, Execução não iniciada, C083+Padrão3, Execução correta. Figura 12
[0025] membrana de coleta de amostra CFP230 com veículo fino original 0,5 mm (0,02”), tampão de execução liberado de blister de 145 µl. Do topo para baixo: CFP230 fino+Padrão1, Execução correta; CFP230 fino +Padrão1, Execução não iniciada; CFP230 fino +Padrão2, Execução não iniciada; CFP230 fino +Padrão, Execução correta; CFP230 fino +Padrão3, Execução não iniciada; CFP230 fino +Padrão3, Execução não iniciada. Figura 13
[0026] membrana de coleta de amostra CFP230 com veículo mais espesso 1,0 mm (0,04"), tampão de execução liberado de blister de 145 µl. Do topo para baixo: CFP230 1,0 mm (0,04")+ Padrão1, Execução correta; CFP230 1,0 mm (0,04")+ Padrão1, Execução correta; CFP230 1,0 mm (0,04")+ Padrão2, Execução correta; CFP230 1,0 mm (0,04")+ Padrão, Execução correta; CFP230 1,0 mm (0,04")+ Padrão3, Execução correta; CFP230 1,0 mm (0,04")+ Padrão3, Execução correta. Figura 14
[0027] membrana de coleta de amostra CFP230 com veículo mais espesso 1,5 mm (0,06"), tampão de execução liberado de blister de 145 µl. Do topo para baixo: CFP230 1,5 mm (0,06")+ Padrão1, Execução correta; CFP230 1,5 mm (0,06")+ Padrão2, Execução correta; CFP230 1,5 mm (0,06")+ Padrão3, Execução correta; CFP230 1,5 mm (0,06")+ Padrão1, Execução correta; CFP230 1,5 mm (0,06")+ Padrão2, Execução correta; CFP230 1,0 mm (0,04")+ Padrão3, Execução correta. Figura 15
[0028] Swabs de pele testados com diferentes membranas de coleta de amostra, tampão de execução liberado de blister de 145 µl. Do topo para baixo: C083 + Amostra de bochecha, Execução correta; C083 + Amostra de bochecha, Início tardio e execução incompleta; CFP230 fino + Amostra de bochecha, Execução não iniciada; CFP230 fino + Amostra de bochecha, Execução não iniciada; CFP230 1,0 mm (0,04")+ Amostra de bochecha, Execução correta; CFP230 1,5 mm (0,06")+ Amostra de bochecha, Execução não iniciada. Figura 16
[0029] Execução de teste: Blisters de volume de preenchimento 155 µl e membranas de coleta de amostra com veículo fino 0,5 mm (0,02"). Primeira coluna, número três a partir do topo: Falhou ao ser executado. Segunda coluna, número cinco a partir do topo: Iniciou a execução com atraso de 10 min. Figura 17
[0030] Execução de teste: Blisters de volume de preenchimento de 155 µl e membranas de coleta de amostra com um veículo de 1,0 mm (0,04”). Figura 18
[0031] Execução de teste: Blisters de volume de preenchimento de 155 µl e membranas de coleta de amostra com um veículo de 1,0 mm (0,04”). Primeira coluna, primeiro a partir do topo: Falhou ao ser executado. Segunda coluna, terceiro a partir do topo: Falhou ao ser executado. Figura 19
[0032] Execução de teste: Blisters de volume de preenchimento de 165 µl e membranas de coleta de amostra com o veículo fino 0,5 mm (0,02"). Segunda coluna, terceiro a partir do topo: Falhou ao ser executado. Figura 20
[0033] Execução de teste: Blisters de volume de preenchimento de 165 µl e membranas de coleta de amostra com veículos mais espessos 1,0 mm (0,04”).
Figura 21
[0034] Execução de teste: Blisters de volume de preenchimento 165 µl e membranas de amostra com veículos mais espessos 1,5 mm (0,06”). Primeira coluna, último a partir do topo: Iniciou com atraso de dois minutos.
[0035] Será reconhecido pelo técnico no assunto, dado o benefício desta revelação, que certos recursos mostrados nas Figuras 1 a 8 não são necessariamente desenhados em escala. As dimensões e características de alguns recursos nas figuras podem ter sido ampliadas, distorcidas ou alteradas em relação a outros recursos nas figuras para facilitar um melhor entendimento dos exemplos ilustrativos revelados na presente invenção.
[0036] Também será reconhecido pelo técnico no assunto que os recursos individuais das figuras podem ser intercambiados para obter modalidades adicionais.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[0037] Na descrição das modalidades da invenção, terminologia específica será utilizada por questão de clareza. Entretanto, a invenção não se destina a ser limitada aos termos específicos selecionados, e entende-se que cada termo específico inclui todos os equivalentes técnicos que operam de um modo similar para alcançar um propósito similar. Kit para detectar a presença de ou quantificar um ou mais analitos de teste em uma amostra
[0038] Um aspecto da presente invenção fornece um kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero, o kit compreendendo: a) um dispositivo de ensaio de fluxo lateral que compreende um cassete (300) que compreende um ou mais elementos porosos que formam uma montagem de suporte porosa (100, 301), em que o referido cassete (300) é configurado para receber e reter uma membrana de coleta de amostra (201, 101), em que a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é configurada para entrar em contato com a referida montagem de suporte porosa (100, 301) quando a referida membrana de amostra (200, 301) é inserida no referido cassete (300), b) (opcionalmente) uma embalagem do tipo blister (302), em que a referida embalagem do tipo blister contém uma solução tampão, em que o referido cassete (300) é configurado para receber o referido blister (302), e c) (opcionalmente) uma membrana de coleta de amostra (201, 101) configurada para ser utilizada para coletar a referida amostra de teste.
[0039] Em uma modalidade preferencial, o kit compreende a referida embalagem do tipo blister (302) e a referida membrana de coleta de amostra (201, 101).
[0040] Deve-se entender que o contato com a referida montagem de suporte porosa permite a transferência de uma amostra a partir da referida membrana de coleta de amostra para a referida montagem de suporte porosa.
[0041] Em uma modalidade preferencial, a membrana de coleta de amostra (201, 101) é fornecida como um swab separado (200) que compreende a referida membrana de coleta de amostra (201, 101), conforme descrito na presente invenção.
[0042] O kit da presente invenção pode ser utilizado em aplicações laboratoriais remotas para detectar a presença ou ausência de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste, de maneira notável mas sem restrição a propósitos de diagnóstico.
[0043] O corpo do cassete tipicamente compreende ou consiste em uma parte superior (303) e uma parte inferior (304). A parte superior (303) e a parte inferior (304) do cassete montado são tipicamente retidas em conjunto por um ou mais membros de travamento (320). A parte superior (303) e/ou a parte inferior (304) pode compreender um ou mais pinos de sustentação (319). Os pinos de sustentação (319) contribuem para a estabilidade do cassete montado (300).
[0044] A embalagem do tipo blister compreende tipicamente uma redoma blister (314) e um filme de fundo de blister (315). A embalagem do tipo blister (302) pode ser produzida a partir de um material selecionado a partir do grupo que consiste em polipropileno (PP), alumínio, polietileno tereftalato (PET), poliamida (PA) ou uma combinação dos mesmos. Em uma modalidade, o filme de fundo de blister (315) é soldado ou colado à referida redoma blister (314). Em uma modalidade, a redoma blister (314) tem uma espessura na faixa de 75 a 150 micrômetros. A fim de garantir que o alinhamento da embalagem do tipo blister (302) no alojamento (305) seja mantido, o filme de fundo de blister (315) pode compreender um adesivo que fixa a posição da embalagem do tipo blister (302) ao alojamento (305). Desse modo, em uma modalidade, o filme de fundo de blister (315) compreende um adesivo na superfície externa.
[0045] O blister compreende uma solução tampão que facilita a migração da amostra através da montagem de suporte porosa (100, 301) (também denominada a tira de teste). As soluções tampão adequadas são bem conhecidas na técnica. Exemplos de tais soluções tampão incluem, mas sem limitação, tampão PBS (solução salina tamponada com fosfato), tampões TRIS e bloqueador de diluente caseína tween (diluente Senova). A solução tampão pode compreender, opcionalmente, um conservante ou biocida. Os inventores descobriram que a solução tampão pode ter um impacto na quantidade de força necessária para acionar a liberação do tampão a partir do blister (302) e no tempo até que o tampão comece a migrar através da montagem de suporte porosa (100, 301). As propriedades físicas, por exemplo, viscosidade do tampão, podem afetar o desempenho de transferência do tampão a partir da embalagem do tipo blister para a montagem de suporte porosa (100, 301).
[0046] A embalagem do tipo blister (302) deve compreender um volume de solução tampão suficiente para facilitar a migração completa da amostra através da montagem de suporte porosa (100, 301) e, de modo preferencial, não compreende um volume excessivo de solução tampão. Em uma modalidade, o volume da solução tampão na referida embalagem do tipo blister (302) é pelo menos 130 microlitros, tal como na faixa de 130 a 170 microlitros, de modo preferencial, na faixa de 155 a 165 microlitros.
[0047] Em uma modalidade preferencial, a parte superior do referido cassete compreende um alojamento (305) configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302). Os inventores descobriram que o desalinhamento do blister no alojamento pode ter um efeito adverso no desempenho do ensaio de fluxo lateral. Desse modo, em uma modalidade, o diâmetro do referido alojamento (305) é igual a ou aproximadamente igual a, mas maior do que o diâmetro da parte inferior da embalagem do tipo blister (302), isto é, o diâmetro do filme de fundo de blister (315). O alojamento pode ser configurado de modo que a parede do alojamento seja essencialmente igual a ou mais alta do que a distância a partir do fundo da embalagem do tipo blister (302) até o ponto mais alto da redoma blister (314) de modo que a embalagem do tipo blister (302) esteja essencialmente imersa no alojamento (305).
[0048] Em uma modalidade, o cassete (300) compreende uma tampa configurada para cobrir a referida embalagem do tipo blister (302) quando posicionada no alojamento (305). Em uma modalidade, a tampa é configurada para ser pressionada contra a embalagem do tipo blister (302) para acionar a liberação de uma solução tampão a partir da embalagem do tipo blister.
[0049] Em uma modalidade preferencial, a parte superior do referido cassete compreende um alojamento (305) configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302) e um compartimento (306) que cobre o referido blister.
No cassete montado, a embalagem do tipo blister (302) é posicionada no alojamento com o compartimento (306) cobrindo o referido blister.
O kit é fornecido, de modo preferencial, como um cassete montado (300) com a embalagem do tipo blister (302) no alojamento (302) e o compartimento (306) cobrindo o referido blister.
Desse modo, em uma modalidade, o blister (302) é inserido no alojamento (305) do cassete com o compartimento (306) cobrindo a referida embalagem do tipo blister.
O compartimento compreende tipicamente uma parte superior (309) e uma parte inferior.
Em uma modalidade, o compartimento (306) compreende pelo menos um primeiro (de modo preferencial, um conjunto de) membro de travamento (307) e pelo menos um (de modo preferencial, um conjunto de) segundo membro de travamento (308) se projetando a partir da parte inferior do botão.
Em uma modalidade, o pelo menos um (de modo preferencial, um conjunto de) primeiro membro de travamento (307) prende o compartimento no cassete em uma posição que cobre a referida embalagem do tipo blister.
Nesta posição, o cassete que compreende a embalagem do tipo blister (302) está em um estado pronto para uso (“posição botão para cima”). O primeiro membro(s) de travamento (307) também impede que o cassete seja desmontado pelo usuário.
Em outra modalidade, o pelo menos um (de modo preferencial, um conjunto de) segundo membro de travamento (308) prende o compartimento no cassete na posição acionada.
Nesta posição, o cassete está em um estado acionado (utilizado) (“posição botão para baixo”) que compreende a embalagem do tipo blister (302), que foi perfurada para liberar a solução tampão.
O compartimento é travado nesta posição e o cassete não pode ser confundido com um cassete que não foi utilizado. O membro(s) de travamento (308, 307) é tipicamente formado como ganchos ou afins, que adere à abertura(s) correspondente no alojamento (305) do cassete (300). Em uma modalidade, o pelo menos um primeiro membro de travamento (307) é mais longo do que o referido pelo menos um segundo membro de travamento (308).
[0050] Desse modo, além de cobrir e manter posição da embalagem do tipo blister (302) no alojamento (305), o compartimento (306) ou tampa é tipicamente configurado para ser utilizado como um botão para acionar a liberação de solução tampão do blister (302) pressionando-se o compartimento para baixo em direção ao alojamento (305).
[0051] A parte interna do compartimento pode compreender estruturas que contribuem para o alinhamento da embalagem do tipo blister (302) no alojamento (305). Em uma modalidade, o compartimento (306) compreende membros de alinhamento configurados para alinhar e posicionar a embalagem do tipo blister (302) no alojamento (305). Em outra modalidade, o compartimento (306) compreende membros de alinhamento configurados para alinhar e posicionar o referido blister (302) no alojamento (305) e garantir uma pressão uniforme na embalagem do tipo blister (302).
[0052] Além de cobrir e manter posição da embalagem do tipo blister (302) no alojamento (305), o compartimento é tipicamente configurado para ser utilizado como um botão para acionar a liberação de solução tampão do blister (302) pressionando-se o compartimento para baixo em direção ao alojamento (305). Em uma modalidade, a parte superior do compartimento (309) é configurada para impedir que o dedo deslize do botão, tal como um formato côncavo, formato convexo ou superfície superior áspera da parte superior do botão (309).
[0053] O fundo do alojamento (305) tipicamente compreende uma ou mais partes projetantes (312) que apontam em direção ao fundo da embalagem do tipo blister (302). Quando o compartimento é pressionado em direção ao alojamento (305) uma ou mais partes projetantes (312) perfurarão o filme de fundo de blister (315) e liberarão a solução tampão do blister (302). Desse modo, em uma modalidade, o fundo do alojamento compreende pelo menos uma parte projetante (312). Em outra modalidade, a parte projetante (312) é posicionada no centro do referido alojamento (305). Em uma modalidade adicional, a parte(s) projetante (312) é configurada para perfurar a parte de fundo da embalagem do tipo blister (302) e liberar a solução tampão da embalagem do tipo blister (302) quando o referido compartimento (306) for acionado pressionando-se o compartimento em direção ao alojamento (305).
[0054] Em uma modalidade, a parte projetante(s) (312) compreende um duto tubular central (313) se estendendo a partir do topo da parte projetante para e através do fundo do alojamento. O duto tubular central (313) permite a passagem de solução tampão a partir da embalagem do tipo blister perfurada (302) para a montagem de suporte porosa (301, 100). Em outra modalidade, o duto tubular central (313) é configurado para permitir passagem de solução tampão a partir da embalagem do tipo blister (302) quando o referido compartimento (306) é acionado. O duto pode ser incluído para reduzir a pressão quando a parte projetante rompe o filme de fundo de blister (315) e impede, desse modo, respingo indesejado do alojamento (305) e outra parte do cassete com solução tampão.
[0055] Em uma modalidade da presente invenção, o alojamento (305) compreende uma abertura (316) configurada para permitir que a solução tampão liberada da embalagem do tipo blister (302) entre em contato com a montagem de suporte porosa (301, 100). A abertura (316) contribui para fornecer uma dispersão uniforme da solução tampão na montagem de suporte porosa (301, 100) quando o tampão é liberado da embalagem do tipo blister (302). O alojamento pode compreender uma ou mais aberturas (316), tal como duas, três, quatro ou cinco aberturas (316). O formato da abertura (316) pode ser, por exemplo, redondo, retangular, triangular. O alojamento (305) pode compreender, por exemplo, três aberturas (316), tal como três aberturas (316) que têm o formato de pás de ventilador, isto é, largas próximo à periferia do alojamento (305) e mais estreitas em direção ao centro.
[0056] De modo preferencial, o cassete compreende uma arruela (310). Em uma modalidade, o cassete compreende um alojamento (305) configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302) e uma arruela (310), em que a referida arruela é posicionada entre a embalagem do tipo blister (302) e o fundo do referido alojamento (305). A arruela funciona como um suporte para o filme de fundo de blister (315) e contribui para controlar a liberação da solução tampão a partir de embalagem do tipo blister (302), tal como impedir uma liberação explosiva da solução tampão.
[0057] Em uma modalidade, a arruela (310) é produzida a partir de um material impermeável à água. Em outra modalidade, a arruela (310) é produzida a partir de um material selecionado a partir do grupo que consiste em polipropileno (PP), alumínio, polietileno tereftalato (PET), poliamida (PA) ou uma combinação dos mesmos. Em outra modalidade, a arruela (310) é adesiva no lado voltado para baixo em direção à parte inferior do cassete, no lado voltado para cima em direção ao blister ou em ambos os lados.
[0058] Em uma modalidade, a arruela (310) tem um orifício central (311). O formato e diâmetro do orifício podem variar. Em uma modalidade, a arruela tem um diâmetro na faixa de 2 mm a 5 mm, de modo preferencial, 3 mm ou aproximadamente 3 mm. O tamanho do orifício tem um impacto na quantidade de força necessária para acionar a perfuração e liberação da solução tampão a partir do blister e no início da migração do tampão/amostra na montagem de suporte porosa (301, 100).
[0059] Em uma modalidade, a arruela (310) é um membro integrado do alojamento (305). Em outra modalidade, a arruela (310) é parte separada posicionada entre a embalagem do tipo blister (302) e o fundo do referido alojamento (305).
[0060] Em uma modalidade, o cassete compreende um comprimido, cápsula ou sachê dessecante. A posição do comprimido, cápsula ou sachê dessecante pode ser mantida por pinos de sustentação na parte de fundo do cassete (300)
[0061] O swab separado do kit da presente invenção é configurado para ser adequado para coletar uma amostra de teste a partir da superfície de pele de um mamífero. Em uma modalidade preferencial, o mamífero é um ser humano. O swab (200, 301) compreende um membro de sustentação (202) ao qual uma membrana de coleta de amostra (201, 101) é anexada, de modo preferencial, em um lado do membro de sustentação. O membro de sustentação (202) é tipicamente utilizado como uma haste quando a amostra é coletada da pele, por exemplo, colocando-se a membrana de coleta de amostra (201, 101) na pele e movendo-se a membrana pela pele utilizando o membro de sustentação (202) para controlar o movimento.
[0062] Em uma modalidade, o membro de sustentação é alongado, por exemplo, o comprimento do membro é pelo menos 2 vezes a largura do membro, tal como 2,5 vezes a largura do membro, tal como 3 vezes a largura do membro, tal como pelo menos 4 vezes a largura do membro. Em uma modalidade, o membro de sustentação é configurado com uma extremidade proximal (203) configurada como uma aderência de dedo e extremidade distal oposta (204) à qual a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é anexada. O formato da extremidade proximal (203) pode ser configurado para permitir uma aderência firme do membro de sustentação (202) entre dois ou mais dedos. A Figura 2 revela um exemplo, em que a largura da extremidade proximal (203) do membro de sustentação (202) é estendida para fornecer uma melhor aderência de dedo. Desse modo, em uma modalidade, a extremidade proximal (203) do membro de sustentação é mais larga do que a extremidade distal (204). Em uma modalidade, a área e formato da extremidade proximal (203) do membro de sustentação correspondem à polpa de um polegar de um ser humano adulto, que permite uma aderência firme do membro de sustentação.
[0063] Em uma modalidade, o membro de sustentação (202) é flexível ao longo do eixo geométrico longitudinal ou ambos os eixos geométricos de membro de sustentação. O membro de sustentação (202) pode ser produzido a partir de um material que é material flexível de modo que o membro de sustentação (202) se curvará sutilmente quando a membrana de coleta de amostra (201, 101) for pressionada contra a pele e movida na pele para coletar o material de amostra. A flexibilidade do membro de sustentação (202) reduz o risco de ferir a pele. Em uma modalidade preferencial, o membro de sustentação (202) é produzido a partir de um material plástico, por exemplo, o membro de sustentação (202) pode ser produzido a partir de um material plástico, em que a espessura do material plástico é menor do que cerca de 2 mm, tal como 1 mm ou menor, tal como entre 2 e 0,5 mm, tal como entre 2 e 1 mm, que torna o membro de sustentação (202) flexível ao longo do eixo geométrico longitudinal.
[0064] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, a extremidade distal (204) do membro de sustentação (202) compreende uma abertura (205) configurada para ser coberta pela membrana de coleta de amostra (201, 101). Nesta modalidade, a membrana de coleta de amostra (201, 101) anexada ao membro de sustentação (202) cobre a abertura e o perímetro da mesma. Em uma modalidade, a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é anexada ao membro de sustentação (202) de modo que a referida membrana de coleta de amostra cubra a referida abertura (205).
[0065] A membrana de coleta de amostra (201, 101) pode ser anexada ao membro de sustentação (202) próximo ao perímetro da abertura. A membrana de coleta de amostra (201, 101) pode ser anexada ao membro de sustentação (202) longe do perímetro da abertura. A membrana de coleta de amostra (201, 101) é tipicamente anexada a um lado do membro de sustentação (202). Em uma modalidade, a área da abertura (205) corresponde a pelo menos 50% da área da membrana de coleta de amostra (201, 101), tal como pelo menos 60% da área da membrana de coleta de amostra, por exemplo, pelo menos 70% da membrana de coleta de amostra, tal como pelo menos 70% da membrana de coleta de amostra, por exemplo, pelo menos 80% da membrana de coleta de amostra, tal como pelo menos 90% da membrana de coleta de amostra, por exemplo, pelo menos 95% da membrana de coleta de amostra.
[0066] Inserida no cassete (300), a membrana de coleta de amostra (201, 101) do swab (200) forma parte da montagem de suporte porosa (100), isto é, a membrana de coleta de amostra está em contato com os outros elementos da montagem. A abertura permite acesso à membrana de coleta de amostra (201, 101) para a adição de um tampão de execução para facilitar o fluxo lateral na montagem de suporte porosa. No contexto da presente invenção, um tampão de execução é qualquer tampão líquido adequado para facilitar o fluxo lateral na montagem de suporte porosa, tal como um tampão PBS.
[0067] A membrana de coleta de amostra (201, 101) é produzida a partir de um material que é adequado para coletar a amostra de teste na pele e,
subsequentemente, ser acoplado com e formar parte da montagem de suporte porosa (100) e liberar a amostra de teste na montagem de suporte porosa (100). Em uma modalidade, a membrana de coleta de amostra (201, 101) é produzida a partir de um material de celulose, um derivado de celulose, tal como nitrocelulose, poliéter sulfona, polietileno, náilon fluoreto de polivinilideno (PVDF), poliéster, polipropileno, fibras de vidro, algodão ou tecido. Em uma modalidade preferencial, a membrana de coleta de amostra (201, 101) é produzida a partir de um material de celulose, um derivado de celulose, tal como nitrocelulose.
[0068] A membrana de coleta de amostra (201, 101) pode ser na forma de uma folha ou afins. Em uma modalidade, a membrana de coleta de amostra (201, 101) está na forma de uma camada de uma ou mais folhas ou afins, tal como uma camada de duas folhas.
[0069] A espessura média da membrana de coleta de amostra (201, 101) é, de modo preferencial, menor do que 2 mm, tal como na faixa de 1 a 0,80 mm, de modo preferencial, menor do que 1 mm, tal como menor do que 0,95 mm, por exemplo, menor do que 0,85 mm, tal como na faixa de 0,85 a 0,80 mm, tal como 0,83 mm. Em uma modalidade, a membrana de coleta de amostra (201, 101) está na forma de uma camada de duas folhas, em que a espessura de cada folha é menor do que 0,50 mm, tal como na faixa de 0,49 a 0,40 mm.
[0070] A fim de impedir ou reduzir qualquer predisposição entre a absorção do um ou mais analitos de teste ou qualquer predisposição na liberação do um ou mais analitos de teste a partir da membrana de coleta de amostra (201, 101), a membrana de coleta de amostra (201, 101) pode ser pré-tratada com um tampão de bloqueio (isto é, um tampão que minimiza ligação indesejada de um ou mais analitos à membrana de coleta de amostra). Em uma modalidade, o tampão de bloqueio é um tampão PBS que compreende 1% de BSA ou um tampão que compreende 10mM de Borato, 3% de BSA, 1% de PVP-40 e 0,25% de Triton X100 pH 8,0.
[0071] Em uma modalidade particular, a membrana de coleta de amostra (201, 101) está na forma de um material de celulose ou um derivado de celulose, tal como nitrocelulose pré-tratada com um tampão de bloqueio, em que a membrana de coleta de amostra (201, 101) tem uma espessura na faixa de 0,85 a 0,80 mm, tal como 0,83 mm.
[0072] Em modalidade, o cassete (300) compreende uma porta de amostra (318) configurada para receber a referida membrana de coleta de amostra (201, 101).
[0073] Em uma modalidade, o swab (200) é simétrico. Desse modo, em uma modalidade, a inserção do swab (200) na porta de amostra (318) do cassete não tem orientação específica. Em outra modalidade da presente invenção, o membro de sustentação (202) do swab separado (200) compreende uma incisão (206) em ou próximo à borda da extremidade distal (204) do referido membro de sustentação (202). O cassete (300) compreende uma saliência (303) que se encaixa na incisão (206) no membro de sustentação (202) e orienta e posiciona a extremidade distal (204) do referido membro de sustentação (202) quando o swab é inserido na porta (318) do cassete (300). Desse modo, a configuração de saliência/incisão garante que o swab e, em particular, a membrana de coleta de amostra (201, 101) sejam orientados e posicionados corretamente no cassete (300). Desse modo, a configuração de saliência/incisão garante que o swab e, em particular, a membrana de coleta de amostra (201, 101) possam ser inseridos somente no cassete (300) de modo que a membrana de coleta de amostra (201, 101) do swab (200) forme parte da montagem de suporte porosa (100), isto é, a membrana de coleta de amostra está em contato com os outros elementos da montagem. Assim, em uma modalidade, o swab separado (200) compreende uma incisão (206) em ou próximo à borda da extremidade distal (204) do referido membro de sustentação (202) e o cassete (300) compreende uma porta de amostra (318) que compreende uma saliência que se encaixa na incisão (206) no membro de sustentação de modo que, quando inserida no cassete (300), a membrana de coleta de amostra (201, 101) do swab (200) forme parte da montagem de suporte porosa (100), isto é, a membrana de coleta de amostra está em contato com os outros elementos da montagem.
[0074] A porta de amostra (318) pode compreender elementos estruturais para vedar a porta, quando a membrana de coleta de amostra estiver na posição inserida para impedir contrafluxo de solução tampão através da porta (318). Em uma modalidade, a membrana de coleta de amostra (201, 101), ou membrana de coleta de amostra (201, 101) anexada ao membro de sustentação (202), tem uma espessura que impede que a solução tampão vaze através da porta de amostra (318) quando a membrana de coleta de amostra (201, 101) ou membrana de coleta de amostra (201, 101) anexada ao membro de sustentação (202) é inserida na porta de amostra (318).
[0075] Em uma modalidade, a porta de amostra (318) compreende um ou mais trilhos configurados para posicionar a membrana de coleta de amostra (201, 101) sobre e em contato com a referida montagem de suporte porosa (100, 301). Em outra modalidade, o cassete (300) compreende uma porta (318) configurada para aceitar a extremidade distal da referida montagem de suporte porosa (100, 301) de modo que a posição da membrana de coleta de amostra (201, 101, 301) no cassete (300) seja mantida.
[0076] No contexto da presente invenção, o termo fluxo lateral se refere a um fluxo de líquido no qual o componente(s) dissolvido ou disperso do líquido (incluindo os analitos de teste) migra lateralmente com o líquido através da montagem de suporte porosa (100, também denominada leito capilar, tira de teste ou tira de fluxo lateral) desde que componente(s) não seja permanentemente retido ou impedido por outro modo de migrar no líquido. Ensaio que depende de tal fluxo lateral são denominados ensaio de fluxo lateral. Quando a montagem de suporte porosa é produzida, de modo preferencial, a partir de um material não bíbulo, os componentes no líquido se deslocarão a uma velocidade igual essencial através do leito capilar. Se a montagem de suporte porosa for produzida a partir de um material bíbulo, a migração de um ou mais do componente pode ser afetada pelo material. Se a montagem de suporte porosa compreender ou consistir em um material bíbulo, o material pode ser tratado com um agente de bloqueio, tal como tampão PBS que compreende BSA, a fim de mudar as propriedades da montagem de suporte porosa de modo que as características de fluxo sejam idênticas ou essencialmente idênticas àquelas de um material não bíbulo.
[0077] O ensaio de fluxo lateral se baseia na montagem de suporte porosa (100) – um leito capilar (tal como papel poroso ou polímero sinterizado) – que tem a capacidade de transportar fluido por ação de forças capilares. A montagem de suporte porosa (100) é uma montagem de elementos de suporte porosos, cujos elementos estão em comunicação fluida um com o outro quando fluido (tal como um tampão de execução) é aplicado à montagem. Um dentre os elementos de suporte porosos da montagem de suporte porosa (100) é a membrana de coleta de amostra (101, 200), que se torna parte da montagem de suporte porosa (100) quando o swab está na posição inserida no cassete (300). A montagem de suporte porosa (100) também é denominada a tira de ensaio de fluxo lateral.
[0078] Em uma modalidade da presente invenção, o dispositivo de fluxo lateral é construído de modo a formar uma montagem de suporte porosa (100), quando o mesmo é acoplado à membrana de coleta de amostra anexada ao referido swab, em que o cassete (300) acoplado à membrana de coleta de amostra compreende uma zona de eluição (101), uma zona conjugada (102) e uma área de detecção (DA).
[0079] A zona de conjugação pode ser uma parte integrada de um elemento poroso mais largo da montagem de suporte porosa (100), tal como uma tira de suporte porosa (107). A zona de conjugação também pode estar na forma de um elemento da montagem de suporte porosa (100). Em uma modalidade preferencial, a zona de conjugação está na forma de uma membrana conjugada (102).
[0080] A membrana de coleta de amostra (101, 200) funciona como uma esponja e retém a amostra de teste. Uma vez que a mesma é embebida, a amostra de teste, contendo um ou mais analitos de teste, migrará da membrana de coleta de amostra (101, 200) para o elemento adjacente da montagem de suporte porosa (100). A interfase entre a membrana de coleta de amostra (101, 200) e o elemento adjacente da montagem de suporte porosa é denominada a zona de eluição. O elemento adjacente da montagem de suporte porosa é tipicamente uma zona conjugada, de modo preferencial, na forma de uma membrana conjugada (102). A zona conjugada/membrana conjugada (102) tipicamente contém uma ou mais moléculas de afinidade indicadoras, tais como moléculas de afinidade identificadas com sonda de detecção projetada para se ligarem ao um ou mais analitos de teste dentro da amostra de teste. A amostra de teste e uma ou mais moléculas de afinidade são misturadas e a uma ou mais moléculas de afinidade tendo afinidade para um ou mais analitos de teste dentro da amostra de teste se ligarão umas às outras enquanto migram para uma área de detecção (DA) que pode conter uma zona de detecção (105), e pode conter uma zona indicadora (106), ambas com uma ou mais listras, em que outro conjunto de uma ou mais moléculas de afinidade foi imobilizado. Quando a amostra de teste misturada com a molécula(s) de afinidade a partir da membrana conjugada alcança a área de detecção (DA), o um ou mais analitos na amostra de teste terão sido ligados à molécula(s) de afinidade a partir da membrana conjugada.
Esse complexo será, então, por sua vez, ligado pela molécula(s) de afinidade na listra(s) na zona de detecção (105). Após um período, quando cada vez mais fluido tiver passado na zona de detecção, sondas de detecção se acumulam, e a listra muda de cor.
As sondas de detecção podem ser, por exemplo, partículas de ouro ou látex conjugadas com a molécula(s) de afinidade para preparar moléculas de afinidade identificadas com sondas de detecção.
A área de detecção (DA) também pode compreender uma zona indicadora (106) que pode funcionar como um controle para verificar que o ensaio de fluxo lateral foi conduzido de modo apropriado.
Tal zona indicadora (106) também pode compreender uma ou mais listras com moléculas de afinidade imobilizadas que apenas se ligam à molécula(s) de afinidade identificada com sondas de detecção a partir da membrana conjugada, enquanto a molécula(s) de afinidade na zona de detecção (105) se liga ao complexo entre o analito(s) e a molécula(s) de afinidade indicadora, tal como a molécula(s) de afinidade identificada com sondas de detecção a partir da membrana conjugada.
Após passar pela área de detecção (DA), o fluido entra na membrana absorvente (104), que geralmente recebe fluido que migrou através de toda a montagem de suporte porosa (100). Desse modo, em uma modalidade, a área de detecção (DA) compreende uma zona de detecção (105) contendo uma ou mais moléculas de afinidade para reter, seletivamente, um ou mais analitos de teste e, opcionalmente, uma zona indicadora (106) contendo uma ou mais moléculas de afinidade para reter, seletivamente, uma ou mais moléculas de afinidade indicadoras.
[0081] A zona de detecção (105) pode estar localizada a jusante ou a montante da zona indicadora (106). As linhas ou listras na zona detectora ou zona indicadora podem ser dispostas em uma direção que é substancialmente perpendicular ao fluxo da amostra de teste. Em algumas modalidades, as linhas podem estar em uma direção que é substancialmente paralela ao fluxo da amostra de teste. As linhas ou listras na zona de detecção (105) ou zona indicadora (106) não precisam ser linhas ou listras, e também podem ter outros formatos, tais como, por exemplo, pontos ou padrões.
[0082] Em uma modalidade, o cassete compreende, ainda, uma membrana absorvente (104). A membrana absorvente é parte da montagem de suporte porosa (100) e pode auxiliar na promoção de ação capilar e fluxo de fluido a partir da membrana de amostra (101), membrana conjugada (102) através da área de detecção (DA).
[0083] Em outra modalidade, o cassete compreende um material de apoio (108) no lado inferior da referida montagem de suporte porosa (100) voltado para longe da zona de eluição. A camada de apoio (108) é impermeável a líquido de modo que fluido que flui através de montagem de suporte porosa (100) não vaze através da camada de apoio (108). Exemplos de materiais adequados para o suporte incluem, mas sem limitação, vidro; materiais poliméricos, tais como poliestireno, polipropileno, poliéster, polibutadieno, cloreto de polivinila, poliamida, policarbonato, epóxidos, metacrilatos e polimelamina.
[0084] A montagem de suporte porosa (100) é uma montagem de dois ou mais elementos porosos, por exemplo, um ou mais elementos porosos e a membrana de coleta de amostra (201, 101), em que o swab (200) que compreende a membrana de coleta de amostra é inserido no dispositivo de ensaio de fluxo lateral (300). Os elementos estão, preferencialmente, na forma de membranas, tais como membranas similares a folha. A montagem de suporte porosa (100) pode ter uma espessura igual a ou menor do que 4 mm (tal como menor do que 4, 3, 2, 1 mm), e uma largura e um comprimento ambos maiores do que a espessura. Em algumas modalidades, a largura e comprimento da montagem de suporte porosa (100) são ambos maiores (por exemplo 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 50 vezes maiores ou até 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 50 vezes maiores) do que a espessura. Em algumas modalidades, a montagem de suporte porosa (100) é um quadrado, tal como um retângulo e, em algumas modalidades, a montagem de suporte porosa (100) é circular. Se a montagem de suporte porosa (100) for um formato irregular, isto é, diferente de um quadrado ou retângulo, então, a largura, comprimento e espessura se referem aos valores máximos para tal formato irregular. Por exemplo, a largura de um círculo será o diâmetro. Exemplos de larguras e comprimentos podem ser 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 35, 40 mm, tal como, por exemplo, faixa de larguras e comprimentos de 5 a 30 mm.
[0085] Desse modo, em uma modalidade, a montagem de suporte porosa (100) do cassete (300) tem uma espessura média igual a 4 mm ou menor, e uma largura e um comprimento, ambos maiores do que a espessura, em que cassete é configurado para ter uma direção de fluxo lateral (L) na direção de um plano criado pela largura e pelo comprimento da montagem de suporte porosa.
[0086] Em modalidade, a montagem de suporte porosa (100, 301) compreende uma área de detecção (DA) e o referido cassete (300) compreende uma janela de inspeção (317). Em uma modalidade adicional, a janela de inspeção (317) configurada para inspeção visual da área de detecção (DA). Em outra modalidade, a janela de inspeção (317) é configurada para garantir que luz entre em toda a área da área de detecção (DA). Em ainda outra modalidade, a superfície superior da parte superior (303) do cassete (300) compreende pelo menos um ponto de referência adequado para detecção de imagem da área de detecção (DA) e/ou detecção de imagem da orientação da área de detecção (DA), tal como marcas impressas e/ou formato da janela de inspeção (317) ou formato do cassete (300). Método para detectar a presença de ou quantificar um ou mais analitos de teste em uma amostra.
[0087] Um aspecto da presente invenção se refere a um método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste, o método compreendendo as seguintes etapas: a) fornecer uma membrana de coleta de amostra (201, 101), conforme definido na presente invenção, em que a referida membrana de coleta de amostra compreende uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero, tal como um ser humano utilizando a referida membrana de amostra; b) inserir a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) contendo a referida amostra de teste no cassete (300) que compreende uma montagem de suporte porosa (100, 301) e embalagem do tipo blister (302) que compreende uma solução tampão e um compartimento (306) que cobre o referido blister, conforme definido na presente invenção, c) acionar o compartimento (306) para perfurar e dispensar a referida solução tampão, e d) permitir que a solução tampão e a amostra de teste migrem através da montagem de suporte porosa (100, 301).
[0088] Permite-se que o ensaio se desenvolva antes de o resultado ser avaliado, isto é, é determinado se o um ou mais analitos de teste estão presentes na amostra e, opcionalmente, a quantidade do um ou mais analitos de teste é determinada.
[0089] Em uma modalidade, a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é anexada a um membro de sustentação (202) para fornecer um swab separado (200).
[0090] O indivíduo é um mamífero, de modo preferencial, um ser humano. A amostra de teste pode ser obtida utilizando uma membrana de coleta de amostra (201), tal como um swab separado (200) que compreende uma membrana de coleta de amostra (201), que é aplicada à pele do mamífero, de modo preferencial, à pele de um ser humano. A área da pele pode ser, por exemplo, a testa, bochecha, a parte interna do braço ou uma parte do braço que é normalmente exposta ao sol. O swab separado pode ser aplicado a uma área predeterminada, tal área não excedendo 5 cm2. O swab separado também pode ser aplicado em tempo predeterminado, tal como 5 segundos ou 30 segundos. A amostra de teste também pode ser coletada aplicando-se um movimento predeterminado do swab, tal como um movimento em formato de z do swab na pele.
[0091] A fim de impedir ou reduzir qualquer predisposição entre a absorção do um ou mais analitos de teste ou qualquer predisposição na liberação do um ou mais analitos de teste a partir da membrana de coleta de amostra (201, 101), a membrana de coleta de amostra (201, 101) pode ser pré-tratada com um tampão de bloqueio. Em uma modalidade, o tampão de bloqueio é um tampão PBS que compreende 1% de BSA ou um tampão que compreende 10mM de Borato, 3% de BSA, 1% de PVP-40 e 0,25% de Triton X100 pH 8,0.
[0092] A amostragem pode ser assistida umedecendo-se a membrana de coleta de amostra (201) com um volume fixo de fluido. Em uma modalidade preferencial, a membrana de coleta de amostra (201) do swab separado (200) é pré-umedecida com um tampão antes da coleta de amostra, tal como com um volume fixo de um tampão. O tampão pode ser qualquer tampão adequado, tal como um tampão PBS. O tampão utilizado para pré-umedecer a membrana de coleta de amostra pode ser o mesmo tampão utilizado como tampão de execução na etapa de ensaio de fluxo lateral do procedimento.
[0093] Em outra modalidade preferencial, tampão de execução é adicionado à membrana de coleta de amostra inserida no cassete (300). O tampão de execução é adicionado à membrana de coleta de amostra inserida no dispositivo de ensaio de fluxo lateral para facilitar ou fornecer fluido suficiente para o fluxo lateral na montagem de suporte porosa (100) e para o desenvolvimento do ensaio.
[0094] O kit da presente invenção pode ser utilizado para testar analitos presentes na pele que foram obtidos utilizando uma membrana de coleta de amostra (201, 101), tal como um swab separado (200), em que a membrana de coleta de amostra (201, 101) é anexada a um membro de sustentação (202). Em uma modalidade, o um ou mais analitos de teste são selecionados a partir da lista que consiste em: quimiocinas, interleucinas, fatores de crescimento, hormônios, enzimas e outras moléculas presentes na pele de um mamífero, tal como selecionadas a partir da lista que consiste em: IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-8, CCL-2, CCL-5, CCL-27, CXCL-1, CXCL-2, CXCL-9, Trappin2/Elafina, hBD-1, hBD-2, VEGF e TSLP. Em uma modalidade preferencial, os analitos de teste são a combinação de IL-8, IL-1a e IL-1RA.
[0095] Conforme mencionado, o kit da presente invenção pode ser para aplicação laboratorial remota para detectar a presença ou ausência de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir da pele utilizando uma membrana de coleta de amostra (201, 101), conforme definido na presente invenção. A leitura pode ser feita visualmente, isto é, presença ou ausência de uma ou mais linhas de teste coloridas também denominadas listras de teste em uma zona de detecção (105), e a confirmação/validação do teste pode ser feita pela presença e/ou ausência de uma ou mais linhas/listras indicadoras coloridas em uma zona indicadora (106). O teste pode ser qualitativo (presença ou ausência) bem como quantitativo, e a detecção/quantificação pode ser auxiliada por equipamento de leitura, ou pode ser detecção puramente visual pelos olhos do usuário do ensaio de fluxo lateral.
[0096] Se desejado, um equipamento de leitura adequado, tal como um leitor óptico, pode ser utilizado em algumas modalidades para medir a intensidade das sondas. A configuração e estrutura reais do leitor óptico podem variar em geral dependendo das sondas, que devem ser medidas. Por exemplo, as técnicas de detecção óptica que podem ser utilizadas incluem, mas sem limitação, luminescência (por exemplo, fluorescência, fosforescência, etc.), absorbância (por exemplo, fluorescente ou não fluorescente), difração, e assim por diante. A determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa da presença ou concentração de um analito pode ser alcançada em conformidade com a presente invenção. Por exemplo, a quantidade do analito pode ser determinada de modo quantitativo ou semiquantitativo utilizando-se as intensidades dos sinais produzidos por sondas de detecção ligadas na zona de detecção (105) e na zona indicadora (106).
[0097] Em uma modalidade preferencial, uma imagem da área de detecção (DA) é capturada utilizando um dispositivo adequado para capturar imagens, tal como um telefone celular que compreende uma câmera. A imagem pode ser transmitida, subsequentemente, a um sistema de computador (por exemplo um servidor remotamente localizado) que compreende um processador de imagem e um banco de dados, em que a imagem é analisada, por exemplo, extraindo-se os recursos de imagem e comparando-se os recursos com recursos correspondentes armazenados em um banco de dados. O sistema de computador pode gerar, então, um dado de saída com base nos referidos recursos de imagem, que pode ser transmitido ao usuário, por exemplo, de volta ao telefone celular utilizado para capturar imagem.
[0098] Desse modo, em uma modalidade da presente invenção, o método da invenção compreende, ainda, uma etapa e) de capturar uma imagem da área de detecção (DA) e transmitir a referida imagem a um sistema de computador que compreende um processador de imagem e um banco de dados, em que os recursos de imagem são extraídos da imagem pelo processador de imagem e os referidos recursos de imagem são armazenados no referido banco de dados e, em que o referido sistema de computador gera pelo menos um dado de saída com base nos referidos recursos de imagem. Em uma modalidade adicional, a imagem é capturada utilizando um dispositivo móvel, tal como um telefone celular configurado para capturar imagens. Em ainda uma modalidade adicional, o dado de saída gerado pelo sistema de computador é transferido para o dispositivo móvel.
[0099] Em ainda outra modalidade, a superfície superior da parte superior (303) do cassete (300) compreende pelo menos um ponto de referência adequado para detecção de imagem da área de detecção (DA) e/ou detecção de imagem da orientação da área de detecção (DA).
[00100] Desse modo, em uma modalidade da presente invenção, o método da invenção compreende, ainda, uma etapa e) de capturar uma imagem da área de detecção (DA) e transmitir a referida imagem a um sistema de computador que compreende um processador de imagem e um banco de dados, em que a superfície superior da parte superior (303) do cassete (300) compreende pelo menos um ponto de referência adequado para detecção de imagem da área de detecção (DA) e/ou detecção de imagem da orientação da área de detecção (DA), que é reconhecida pelo dispositivo para capturar a referida imagem. Em uma modalidade, o referido pelo menos um ponto de referência são marcas impressas e/ou formato da janela de inspeção (317) ou formato do cassete (300).
[00101] Um aspecto adicional da presente invenção se refere a um método para avaliar uma condição de pele de um indivíduo em um dispositivo eletrônico que compreende uma câmera, o referido método compreendendo as etapas de: obter, por meio de uma interface de usuário, uma solicitação para avaliação da condição de pele de um indivíduo, obter, por meio da interface de usuário, entrada de usuário que compreende: dados que identificam o referido indivíduo, pelo menos uma imagem da área de detecção (DA) de um dispositivo de teste utilizado para detectar um ou mais analitos de teste, de modo preferencial, da área de detecção (DA) do dispositivo de fluxo lateral da presente invenção utilizado para detectar um ou mais analitos de teste, obtidos a partir da superfície da pele de um mamífero, de modo preferencial, um ser humano, a referida pelo menos uma imagem sendo gravada utilizando a câmera disposta a uma distância a partir do dispositivo de teste; registrar o referido indivíduo com base nos dados que identificam o indivíduo, processar a entrada de usuário incluindo a referida pelo menos uma imagem e gerar uma avaliação da condição de pele de um indivíduo; emitir a referida avaliação da condição de pele e/ou emitir uma recomendação para cuidados com a pele que corresponde à condição de pele para a interface de usuário.
[00102] Em uma modalidade, o método compreende, ainda, obter, por meio da interface de usuário, entrada de usuário que compreende pelo menos um parâmetro de dados de entrada objetivo no referido indivíduo selecionado a partir da lista que consiste em gênero e idade; processar a entrada de usuário incluindo o referido pelo menos um parâmetro de dados de entrada objetivo.
[00103] Em uma modalidade adicional, o método compreende, ainda, obter, por meio da interface de usuário, entrada de usuário que compreende pelo menos um parâmetro de dados de entrada subjetivo no referido indivíduo selecionado a partir da lista que consiste em ressecamento de pele e rotinas de cuidados com a pele; processar a entrada de usuário incluindo o referido pelo menos um parâmetro de dados de entrada subjetivo.
[00104] Em uma modalidade, o método compreende, ainda, obter, por meio da interface de usuário, entrada de usuário que compreende pelo menos um parâmetro de dados de entrada no habitat do referido indivíduo selecionado a partir da lista que consiste em temperatura, umidade, horas de sol e poluição; processar a entrada de usuário incluindo o referido pelo menos um parâmetro de dados de entrada subjetivo no habitat do referido indivíduo.
[00105] Em uma modalidade adicional, a referida avaliação da condição de pele emitida para a interface de usuário inclui uma recomendação para cuidados com a pele. Em uma modalidade, a referida câmera é configurada para detectar um formato predeterminado de área de detecção do dispositivo de teste. Em uma modalidade adicional, a referida câmera é configurada para detectar o formato da janela de inspeção configurada para inspeção visual de uma área de detecção na referida tira de teste imunocromatográfica de um dispositivo de fluxo lateral.
[00106] Em uma modalidade, a referida área de detecção compreende uma ou mais zonas de detecção contendo um ou mais moléculas de afinidade para reter, seletivamente, um ou mais analitos de teste e gerar um marcador visível, tal como um ponto ou um banda para cada analito de teste presente.
[00107] Em outra modalidade, o processador do dispositivo de computação é configurado para detectar a intensidade do referido marcador e atribuição de um valor numérico para cada marcador detectado com base na intensidade de marcador.
[00108] Em uma modalidade adicional, a referida avaliação da condição de pele na interface de usuário é exibida graficamente. Em uma modalidade, a entrada de usuário é armazenada em um banco de dados. Em outra modalidade, o processador é configurado para emitir um texto de avaliação predefinido ou apresentações gráficas que correspondem à avaliação da condição de pele. Ainda uma outra modalidade, o processador é configurado para emitir uma recomendação predefinida para cuidados com a pele que corresponde à condição de pele. Em uma modalidade adicional, o processador é configurado para emitir uma recomendação predefinida para cuidados com a pele que corresponde à condição de pele, em que a referida recomendação predefinida é recuperada de um banco de dados que compreende uma pluralidade de recomendações para a referida condição de pele propondo um regime de cuidados com a pele, em que o regime de cuidados com a pele proposto é idêntico e cada recomendação dentre a referida pluralidade de recomendações representa expressões alternativas da recomendação.
[00109] Em uma modalidade, o processador é configurado para incluir uma rede de recomendação de treinamento, recuperar um regime de cuidados com a pele a partir de um banco de dados que compreende um regime de cuidados com a pele predefinido para uma condição de pele predefinida, utilizar a referida rede de recomendação de treinamento para gerar uma recomendação para cuidados com a pele incluindo o referido regime de cuidados com a pele emitir a referida recomendação para cuidados com a pele para a interface de usuário.
[00110] Em outra modalidade, a rede de recomendação de treinamento utiliza pelo menos um parâmetro de entrada selecionado a partir do grupo que consiste no referido parâmetro de entrada objetivo, referido parâmetro de entrada subjetivo e referido parâmetro de entrada no habitat do referido indivíduo.
[00111] Em outra modalidade, o dispositivo eletrônico é interconectado com um computador servidor para processar a referida entrada de usuário e gerar a avaliação da condição de pele. Em uma modalidade adicional, o dispositivo eletrônico é interconectado com um computador servidor para processar a referida entrada de usuário e gerar a avaliação da condição de pele, em que o referido computador servidor é selecionado a partir do grupo que consiste em um computador servidor remoto e em nuvem.
[00112] Em uma modalidade, o dispositivo eletrônico que compreende uma câmera é um dispositivo de mão/portátil (tal como smartphone). Em uma modalidade adicional, o dispositivo eletrônico é um dispositivo de mão/portátil com um sistema operacional selecionado a partir de iOS ou Android.
[00113] Um aspecto adicional se refere a um sistema que compreende um computador servidor configurado para desempenhar o método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores.
[00114] Ainda um aspecto adicional se refere a um meio legível por computador codificado com um programa para desempenhar o método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores quando executado em um sistema de computador.
[00115] Os termos “que compreende”, “compreendem” e “compreende”, na presente invenção, são destinados pelos inventores a ser opcionalmente substituíveis pelos termos “que consiste em”, “consistem em” e “consiste em”, respectivamente, em cada caso.
[00116] Na descrição das modalidades da invenção, terminologia específica será utilizada por questão de clareza. Entretanto, a invenção não se destina a ser limitada aos termos específicos selecionados, e entende-se que cada termo específico inclui todos os equivalentes técnicos que operam de um modo similar para alcançar um propósito similar.
[00117] A invenção é descrita, de modo adicional, nos seguintes itens não limitantes: Item 1. Um kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero, o kit compreendendo: a) um dispositivo de ensaio de fluxo lateral que compreende um cassete (300) que compreende um ou mais elementos porosos que formam uma montagem de suporte porosa (100, 301), em que o referido cassete (300) é configurado para receber e reter uma membrana de coleta de amostra (201, 101), em que a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é configurada para entrar em contato com a referida montagem de suporte porosa (100, 301) quando a referida membrana de amostra (200, 301) é inserida no referido cassete (300), b) uma embalagem do tipo blister (302), em que a referida embalagem do tipo blister contém uma solução tampão, em que o referido cassete (300) é configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302), e c) uma membrana de coleta de amostra (201, 101) configurada para ser utilizada para coletar a referida amostra de teste.
Item 2. O kit, de acordo com o item 1, caracterizado pelo fato de que o referido cassete compreende uma parte superior (303) e uma parte inferior (304). Item 3. O kit, de acordo com o item 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a parte superior do referido cassete compreende um alojamento (305) configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302). Item 4. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a parte superior do referido cassete compreende um alojamento (305) configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302) e um compartimento (306) que cobre o referido blister.
Item 5. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o diâmetro do referido alojamento (305) é igual a ou aproximadamente igual ao diâmetro da parte inferior da embalagem do tipo blister (302). Item 6. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o compartimento compreende uma parte superior (309) e uma parte inferior.
Item 7. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o compartimento (306) compreende pelo menos um primeiro membro de travamento (307) e pelo menos um segundo membro de travamento (308) se projetando a partir da parte inferior do compartimento.
Item 8. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido pelo menos um primeiro membro de travamento (307) mantém o compartimento no cassete em uma posição que cobre a referida embalagem do tipo blister (“posição botão para cima”). Item 9. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido pelo menos um segundo membro de travamento (308) mantém o compartimento no cassete na posição acionada (“posição botão para baixo”). Item 10. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido pelo menos um primeiro membro de travamento (307) é mais longo do que o referido pelo menos um segundo membro de travamento (308). Item 11. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido compartimento (306) compreende membros de alinhamento configurados para alinhar e posicionar a embalagem do tipo blister (302) no alojamento (305). Item 12. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido compartimento (306) compreende membros de alinhamento configurados para alinhar e posicionar o referido blister (302) no alojamento (305) e manter uma pressão uniforme na embalagem do tipo blister.
Item 13. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida embalagem do tipo blister (302) é inserida no alojamento (305) do cassete com o compartimento (306) cobrindo a referida embalagem do tipo blister.
Item 14. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido compartimento (306) compreende uma parte superior do compartimento (309) configurada para impedir que o dedo deslize do botão, tal como um formato côncavo, formato convexo ou superfície superior áspera da parte superior do botão.
Item 15. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a parte superior (303) do referido cassete compreende um alojamento (305) configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302) e uma arruela (310), em que a referida arruela é posicionada entre a embalagem do tipo blister (302) e o fundo do referido alojamento (305). Item 16. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida arruela (310) é produzida a partir de um material impermeável à água.
Item 17. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida arruela (310) é produzida a partir de um material selecionado a partir do grupo que consiste em polipropileno (PP), alumínio, polietileno tereftalato (PET), poliamida (PA) ou uma combinação dos mesmos.
Item 18. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida arruela (310) é adesiva no lado voltado para baixo em direção à parte inferior do cassete, no lado voltado para cima em direção ao blister ou ambos os lados.
Item 19. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida arruela (310) tem um orifício central (311). Item 20. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido orifício central (311) da arruela tem um diâmetro na faixa de 2 mm a 5 mm, de modo preferencial, 3 mm.
Item 21. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida arruela (310) é uma parte integrada do alojamento (305). Item 22. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o fundo do alojamento compreende pelo menos uma parte projetante (312).
Item 23. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o fundo do alojamento compreende uma parte projetante (312) posicionada no centro do referido alojamento (305). Item 24. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida parte(s) projetante (312) compreende um duto tubular central (313) se estendendo a partir do topo da parte projetante para e através do fundo do alojamento.
Item 25. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida parte(s) projetante (312) é configurada para perfurar a parte de fundo da embalagem do tipo blister (302) e liberar a solução tampão da embalagem do tipo blister (302) quando o referido compartimento (306) for acionado pressionando-se o compartimento em direção ao alojamento (305). Item 26. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida parte(s) projetante (312) compreende um duto tubular central (313) é configurado para permitir passagem de solução tampão a partir da embalagem do tipo blister (302) quando o referido compartimento (306) for acionado.
Item 27. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende uma tampa configurada para cobrir a referida embalagem do tipo blister (302) quando posicionada no alojamento (305). Item 28. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida embalagem do tipo blister (302) compreende redoma blister (314) e um filme de fundo de blister (315). Item 29. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a embalagem do tipo blister (302) é produzida a partir de um material selecionado a partir do grupo que consiste em polipropileno (PP), alumínio, polietileno tereftalato (PET), poliamida (PA) ou uma combinação dos mesmos.
Item 30. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida redoma blister (314) tem uma espessura na faixa de 75 a 150 micrômeros.
Item 31. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido filme de fundo de blister (315) é soldado à referida redoma blister (314). Item 32. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido filme de fundo de blister (315) compreende um adesivo na superfície externa.
Item 33. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido blister compreende uma solução tampão selecionada a partir do grupo que consiste em PBS e bloqueador de diluente caseína tween, de modo preferencial, PBS, em que a referida solução tampão compreende, opcionalmente, um conservante ou biocida.
Item 34. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o volume da solução tampão na referida embalagem do tipo blister (302) é pelo menos 130 microlitros, tal como na faixa de 130 a 170 microlitros, preferencialmente na faixa de 155 a 165 microlitros.
Item 35. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido alojamento (305) compreende uma abertura (316) configurada para permitir que a solução tampão liberada da embalagem do tipo blister (302) entre em contato com a montagem de suporte porosa (301, 100).
Item 36. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida abertura (316) é configurada para fornecer uma dispersão uniforme da solução tampão na montagem de suporte porosa (301, 100) quando o tampão é liberado da embalagem do tipo blister (302). Item 37. O kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida montagem de suporte porosa (100, 301) compreende uma área de detecção (DA) e o referido cassete (300) compreende uma janela de inspeção (317) configurada para inspeção visual da área de detecção (DA). Item 38. O kit, de acordo com o item 37, caracterizado pelo fato de que a referida janela de inspeção (317) é configurada para garantir que luz entre em toda a área da área de detecção (DA). Item 39. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida superfície superior da parte superior (303) do cassete (300) compreende pelo menos um ponto de referência adequado para detecção de imagem da área de detecção (DA) e/ou detecção de imagem da orientação da área de detecção (DA), tal como marcas impressas e/ou formato da janela de inspeção (317) ou formato do cassete (300). Item 40. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o cassete compreende um comprimido, cápsula ou sachê dessecante.
Item 41. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido cassete compreende uma porta de amostra (318) configurada para receber a referida membrana de coleta de amostra (201, 101).
Item 42. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é anexada a um membro de sustentação (202). Item 43. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida membrana de coleta de amostra (201, 101), ou membrana de coleta de amostra (201, 101) anexada ao membro de sustentação (202), tem uma espessura que impede que a solução tampão vaze através da porta de amostra (318) quando a membrana de coleta de amostra (201, 101) ou membrana de coleta de amostra (201, 101) anexada ao membro de sustentação (202) é inserida na porta de amostra (318). Item 44. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida porta de amostra (318) compreende um ou mais trilhos configurados para posicionar a membrana de coleta de amostra (201, 101) sobre e em contato com a referida montagem de suporte porosa (100, 301). Item 45. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que uma borda da referida extremidade distal (204) do referido membro de sustentação (202) compreende uma incisão (206) e em que a porta (318) do cassete compreende uma saliência configurada para orientar e posicionar a extremidade distal do referido membro de sustentação quando o swab é inserido no cassete.
Item 46. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o swab separado (200) compreende uma incisão (206) em ou próximo à borda da extremidade distal (204) do referido membro de sustentação (202) e porta (318) do cassete (300) compreende uma saliência que que se encaixa na incisão (206) no membro de sustentação de modo que,
quando inserida no cassete (300), a membrana de coleta de amostra (201, 101) do swab (200) forme parte da montagem de suporte porosa (100). Item 47. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a referida extremidade distal (204) do referido membro de sustentação (202) compreende uma abertura (205), em que a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é anexada ao membro de sustentação (202) de modo que a referida membrana de coleta de amostra cubra a referida abertura (205). Item 48. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido referido é membro de sustentação (202) é flexível ao longo do eixo geométrico longitudinal de membro de sustentação.
Item 49. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação (202) é produzido a partir de um material que é material flexível de modo que o membro de sustentação (202) se curvará sutilmente quando a membrana de coleta de amostra (201, 101) for pressionada contra a pele e movida na pele para coletar a amostra de teste.
Item 50. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação (202) é produzido a partir de um material de plástico, tal como um material plástico, em que a espessura do material plástico é menor do que cerca de 2 mm, tal como 1 mm ou menor.
Item 51. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o referido membro de sustentação é configurado com uma extremidade proximal (203) configurada como um aderência de dedo e extremidade distal oposta (204) à qual a referida membrana de coleta de amostra (201) é anexada.
Item 52. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a membrana de coleta de amostra (201, 101) é produzida a partir de um material de celulose, um derivado de celulose, tal como nitrocelulose, poliéter sulfona, polietileno, náilon fluoreto de polivinilideno (PVDF), poliéster, polipropileno, fibras de vidro, algodão ou tecido e, opcionalmente, que a membrana de coleta de amostra (201, 101), em que a referida membrana de coleta é opcionalmente pré-tratada com um tampão de bloqueio.
Item 53. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a membrana de coleta de amostra (201, 101) é pré-tratada com um tampão de bloqueio, tal como um tampão PBS que compreende 1% de BSA ou um tampão que compreende 10mM de Borato, 3% de BSA, 1% de PVP-40 e 0,25% de Triton X100 pH 8,0 Item 54. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que a membrana de coleta de amostra (201, 101) está na forma de uma camada de uma ou mais folhas ou afins, tal como uma camada de duas folhas.
Item 55. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o cassete (300) compreende uma porta (318) configurada para aceitar a extremidade distal do referido swab de modo que a posição da membrana de coleta de amostra (201, 101, 301) no cassete (300) seja mantida.
Item 56. O kit, de acordo com qualquer um dos itens anteriores, caracterizado pelo fato de que o cassete (300) é construído de modo a formar uma montagem de suporte porosa (100, 301), quando o mesmo é acoplado à membrana de coleta de amostra anexada ao referido swab, em que o cassete (300) acoplado com a membrana de coleta de amostra compreende uma zona de eluição (101), uma zona conjugada, tal como na forma de uma membrana conjugada (102) e uma área de detecção (DA) e opcionalmente uma membrana absorvente (104), em que a área de detecção (DA) compreende uma zona de detecção (105) contendo uma ou mais moléculas de afinidade para reter, seletivamente, um ou mais analitos de teste e, opcionalmente, uma zona indicadora (106) contendo uma ou mais moléculas de afinidade para reter, seletivamente, uma ou mais moléculas de afinidade indicadoras e, opcionalmente, uma janela de inspeção (317) configurada para inspeção visual da área de detecção (DA). Item 57. Método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste, o método compreendendo as seguintes etapas: a) fornecer uma membrana de coleta de amostra (201), conforme definido em qualquer um dos itens anteriores, tal como swab separado (200) que compreende a referida membrana de coleta de amostra (201), em que a referida membrana de amostra compreende uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero, tal como um ser humano utilizando o referido swab separado; b) inserir a referida membrana de coleta de amostra contendo a referida amostra de teste no cassete (300) que compreende uma montagem de suporte porosa (100, 301) e embalagem do tipo blister (302) que compreende uma solução tampão e um compartimento (306) que cobre o referido blister, conforme definido em qualquer um dos itens anteriores, c) acionar o compartimento (306) para perfurar e dispensar a referida solução tampão, e d) permitir que a solução tampão e a amostra de teste migrem através da montagem de suporte porosa (100, 301). Item 58. O método, de acordo com o item 57, em que a membrana de coleta de amostra (201, 101) é pré-tratada com um tampão de bloqueio, tal como um tampão PBS que compreende 1% de BSA ou um tampão que compreende 10mM de Borato, 3% de BSA, 1% de PVP-40 e 0,25% de Triton X100 pH 8,0. Item 59. O método, de acordo com o item 57 ou 58, em que a membrana de coleta de amostra (201, 101) é pré-umedecida antes da coleta de amostra.
Item 60. O método, de acordo com qualquer um dos itens 57 a 59, em que os referidos analitos de teste são IL-8, IL-1a e IL-1RA.
Item 61. O método, de acordo com qualquer um dos itens 57 a 60, que compreende, ainda, uma etapa e) de capturar uma imagem da área de detecção (DA) e transmitir a referida imagem a um sistema de computador que compreende um processador de imagem e um banco de dados, em que os recursos de imagem são extraídos da imagem pelo processador de imagem e os referidos recursos de imagem são armazenados no referido banco de dados e, em que o referido sistema de computador gera pelo menos um dado de saída com base nos referidos recursos de imagem, em que a imagem é capturada utilizando um dispositivo móvel, tal como um telefone celular configurado para capturar imagens e dado de saída gerado pelo sistema de computador é transferido para o referido dispositivo móvel.
Item 62. O método, de acordo com qualquer um dos itens 57 a 61, que compreende a etapa de determinar a presença de um ou mais analitos de teste por inspeção visual da área de detecção (DA). Item 61. Um método para avaliar uma condição de pele de um indivíduo utilizando um dispositivo eletrônico que compreende uma câmera, o referido método compreendendo as etapas de:
(i) obter, por meio de uma interface de usuário, uma solicitação para avaliação da condição de pele de um indivíduo, (ii) obter, por meio da interface de usuário, entrada de usuário que compreende: dados que identificam o referido indivíduo, pelo menos uma imagem da área de detecção (DA) do dispositivo de fluxo lateral, de acordo com qualquer um dos itens 1 a 56, utilizado para detectar um ou mais analitos de teste, obtidos a partir da superfície da pele, a referida pelo menos uma imagem sendo gravada utilizando a câmera disposta a uma distância a partir do dispositivo de teste; (iii) registrar o referido indivíduo com base nos dados que identificam o indivíduo, (iv) processar a entrada de usuário incluindo a referida pelo menos uma imagem e (v) gerar uma avaliação da condição de pele de um indivíduo; (vi) emitir a referida avaliação da condição de pele e/ou emitir uma recomendação para cuidados com a pele que corresponde à condição de pele para a interface de usuário. Exemplos Exemplo 1
[00118] O efeito do volume de embalagem do tipo blister no desempenho de ensaio foi testado.
[00119] As partes de cassetes, uma tira de teste e blisters com PBS foram montados para formar um dispositivo de fluxo.
[00120] Embalagens do tipo blister preenchidas com diferentes volumes foram testadas para estimar os efeitos de volume de tampão do desempenho de teste. Embalagens do tipo blister com diferentes volumes de tampão a foram inseridas em cassete e tampão de execução foi liberado para uma tira no cassete. Volumes iniciando 145 µl e superiores mostraram execução de teste completa, volumes de preenchimento de blister menores não foram suficientes para que o teste fosse executado de maneira apropriada (Figura 9 e 10).
[00121] Os dados demonstram que blisters de volume de preenchimento de 105 µl não foram suficientes nem para iniciar a execução de teste e blisters de 125 µl permitiram apenas execução de teste parcial. Quando testado sem o swab, o volume de preenchimento de blister de 145 µl foi adequado para que o teste fosse executado de maneira apropriada. Quando testado com um swab, blisters de volume de preenchimento de 135 µl dispensaram quantidade adequada de PBS (tampão de execução) para permitir execução de tira de teste completa. Exemplo 2
[00122] Partes de cassete, tiras de teste e blisters com 145 µl de PBS foram montados para formar uma série de dispositivos de fluxo lateral. Subsequentemente, esses dispositivos de fluxo lateral foram utilizados para estimar a funcionalidade de diferentes swabs, consistindo em diferentes espessuras da haste plástica (ou veículo) e/ou contendo membranas de amostragem com diferentes materiais.
[00123] A funcionalidade de teste foi estimada como intensidades de sinal na tira de teste após 30 minutos, conforme analisado com um Qiagen ESEQuant LR3
[00124] Os testes foram desempenhados utilizando 1) soluções de proteína padrão e 2) amostras de pele.
[00125] Tabela 1: Soluções de proteína padrão utilizadas para testar os swabs. 30 µl de soluções padrão foram aplicados a cada membrana de amostra.
Concentração de proteína padrão (ng/ml) Solução padrão IL8 IL1A IL1RA St1 10ng/ml 100 ng/ml 200 ng/ml St2 1ng/ml 10 ng/ml 20 ng/ml Neg 0ng/ml 0 ng/ml 0 ng/ml
[00126] 30 µl de soluções Padrão foram pipetados sobre cada membrana de amostra diferente (2 paralelas para cada amostra). Além disso, 40 µl de diluente foram adicionados a cada membrana de amostra para permitir umedecimento suficiente da membrana de amostra. Subsequentemente, membranas de amostra foram inseridas em cassetes de teste contendo tiras de teste de 4 mm e os botões (e compartimentos do blister) foram pressionados para liberar o tampão de execução dos blisters de volume de preenchimento de 145 µl no topo de cassete. As intensidades de sinal foram lidas após 30 minutos com Qiagen ESEQuant LR3.
[00127] Para análise de pele, 30 µl de tampão de execução foram pipetados sobre uma membrana de amostra e membranas de amostra foram esfregadas na pele (bochecha de 1 voluntário, em 2 ou 1 paralelas cada) por cerca de 5 segundos. A membrana de amostra com o veículo foi inserida em um cassete contendo uma tira de teste de 4 mm. Para iniciar o teste, o botão foi pressionado para liberar o tampão de execução de uma embalagem do tipo blister preenchida com 145 µl de tampão no topo de cassete. As intensidades de sinal foram lidas após 30 minutos com Qiagen ESEQuant LR3.
[00128] Swabs testados:
­ Swab C083, bloqueado ­ Swab Sterlitech CFP 230, não bloqueado, calor repuxado ­ haste de swab original (plástico fino, 0,5 mm (0,02")) ­ haste de swab de 1,0 mm (0,04") ­ haste de swab de 1,5 mm (0,06")
[00129] Tabela 2: Resultados de swabs Sterlitech CFP 230 e CO83 em teste de fluxo lateral, tampão de execução (PBS) foi dispensado do blister com volume de preenchimento de 145 µl. Par 1 e Par 2 são duas medições paralelas de amostras similares em dois testes diferentes. IL8 IL1A IL1RA Par1 Par2 Par1 Par2 Par1 Par2 St1 817,6 794,5 843,7 766,4 558 476,1 C083 St2 474,6 507,4 547,2 448,3 172,5 164,7 St3 52,7 falhou 386,9 falhou 20 Falhou St1 822,1 falhou 756,3 falhou 507,6 Falhou CFP230, St2 382 falhou 456,1 falhou 229 Falhou veículo fino St3 falhou falhou Inválido falhou falhou Falhou CFP230, St1 771,7 692,2 762,5 705 481,8 490,2 veículo de St2 135,7 210,2 277,3 215 123,5 99,5 1,0 mm St3 0 0 233,2 80,7 24,2 0 (0,04”) CFP230, St1 734,2 813,4 696 754,2 360,5 492,8 veículo de St2 407,6 381,5 358,1 302,8 114,6 125,2 1,5 mm St3 0 0 237,7 144,7 0 0 (0,06”)
Bochecha C083 97,5 falhou 515,3 Inválido 85,5 Falhou V1 CFP230, Bochecha falhou falhou falhou falhou falhou Falhou veículo fino V1 CFP230, veículo de Bochecha 208 - 210,4 - 158,7 - 1,0 mm V1 (0,04”) CFP230, veículo de Bochecha falhou - falhou - falhou - 1,5 mm V1 (0,06”)
[00130] Os dados demonstram que muitos testes falharam ao serem executados de maneira apropriada. Execuções melhores foram obtidas ao utilizar veículos de swab mais espesso, mas mesmo assim nem todos os testes foram executados corretamente. As execuções são mostradas nas Figuras 11 a
15.
[00131] Os dados demonstram: ­ Muitos testes falharam ao serem executados quando diferentes membranas de amostra (ou veículos de membrana de amostra) foram testadas com uma solução de proteína padrão ou na pele e blisters de volume de preenchimento de 145 µl para liberação de tampão de execução. Total de 9 testes dentre 30 não foi executado de maneira apropriada ou de modo algum. ­ A execução foi melhor quando veículo de swab mais espesso foi utilizado, mas mesmo assim nem todos os testes foram executados corretamente.
Exemplo 3
[00132] O exemplo 1 demonstra que volume de preenchimento de blister de 135 µl de tampão de execução (PBS) é suficiente para que o teste seja executado, mas testes com blisters de volume de preenchimento de 145 µl mostraram que muitos testes falharam ao serem executados de maneira apropriada. Portanto, embalagens do tipo blister com volumes maiores de PBS foram testadas e cassetes de teste observados visualmente para determinar a provável razão para mau funcionamento de teste.
[00133] Portanto, partes de cassete, tiras de teste e blisters com diferentes volumes de PBS foram montados para formar uma série de dispositivos de fluxo lateral. Subsequentemente, esses dispositivos de fluxo lateral foram testados para estimar a correlação entre volume de tampão e funcionalidade de teste.
[00134] A funcionalidade de teste foi estimada como tempo para que o teste comece a ser executado após o pressionamento do botão de cassete.
[00135] 30 µl de diluente foram pipetados sobre a membrana de amostra, membrana de amostra foi inserida no cassete contendo tira de teste de 4 mm e botão foi pressionado para liberar o tampão de execução dos blisters de volume de preenchimento de 155 µl ou 165 µl no topo de cassete.
[00136] Resultados foram avaliados visualmente.
[00137] Swabs testados: ­ Swab Sterlitech CFP 230, não bloqueado, calor repuxado ­ haste de swab original (plástico fino, 0,5 mm (0,02")(?)) ­ haste de swab de 1,0 mm (0,04") ­ haste de swab de 1,5 mm (0,06")
[00138] O resultado da execução de teste são mostrados nas Figuras 16 a
21.
[00139] Para o blister de 155 µl: 4 cassetes dentre 35 não foram executados (3 não foram executados de modo algum, 1 começou a ser executado 10 minutos após o rompimento do blister).
[00140] Para o blister de 165 µl: 1 cassete dentre 33 não foi executado de modo algum, para alguns cassetes, o início da execução foi atrasado (0,5 a 2 minutos) após pressionamento do botão para liberar o tampão de execução, mas as execuções foram concluídas de maneira apropriada. Resumo de Resultados ­ Previamente mostrou-se que volume de blister de 135 µl é suficiente para executar o teste. Volume de blister de 145 µl resultou em muitos dos testes não sendo executados de maneira apropriada - total de 9 testes dentre 30 não foi executado de modo apropriado ou de modo algum. ­ O aumento do volume de preenchimento de blister para 155 µl ou 165 µl aperfeiçoa a quantidade de testes executados de maneira apropriada (número de testes que falharam 4 dentre 35 ou 1 dentre 33, respectivamente). ­ O aumento do volume de preenchimento de blister potencialmente encharcaram o cassete. ­ Era claramente visível que gotículas do tampão de execução estavam dentro dos cassetes e até mesmo respingaram fora do cassete. ­ Quando o tampão respinga a partir do blister, o volume que alcança a tira de teste e que funciona de maneira apropriada como o tampão de execução difere consideravelmente e não pode ser previsto. Variações na quantidade de tampão de execução influenciarão os resultados de teste.
[00141] Conclusão: O aumento do volume de preenchimento de embalagem do tipo blister diminuiu o número de cassetes de teste que não tinham capacidade de ser executados. Entretanto, gotículas do tampão de execução foram observadas dentro dos cassetes, bem como respingos de tampão fora do cassete (dados não mostrados). Desse modo, um volume grande demais de tampão de execução na embalagem do tipo blister pode potencialmente encharcar o cassete. Os dados demonstram que as variações em tampão de execução que de fato alcançam a tira de teste influenciam de fato os resultados de teste. Desse modo, parece que o volume do tampão na embalagem do tipo blister influencia a funcionalidade do teste de duas maneiras. Um volume pequeno demais afeta o teste, por exemplo, em execução incompleta do teste. Um volume grande demais pode influenciar o teste introduzindo-se variabilidade no volume de tampão que é de fato absorvido pela tira de teste. Desse modo, a conclusão é que o desempenho de teste depende crucialmente do volume de tampão na embalagem do tipo blister. Exemplo 4
[00142] Partes de cassete, tiras de teste e blisters com diferentes volumes de PBS foram montados para formar uma série de dispositivos de fluxo lateral. Subsequentemente, esses dispositivos de fluxo lateral foram testados para estimar a correlação entre posição da embalagem do tipo blister e fixação da embalagem do tipo blister e funcionalidade de teste.
[00143] A funcionalidade de teste foi estimada como 1) tempo para que a execução do teste seja iniciada, e 2) sinais visuais de tampão respingado no interior do cassete após pressionamento do botão de cassete.
[00144] Blisters com volume de preenchimento de 145 µl foram inseridos em cassete. Os cassetes foram montados da seguinte maneira: ­ Normal (blister alinhado corretamente ao centro) ­ Desalinhado (blister não alinhado ao centro) ­ Adesivo (blister alinhado corretamente ao centro e preso com adesivo dupla face)
[00145] Os cassetes foram numerados. O estudo foi cego e o alinhamento foi revelado após o estudo ter sido conduzido.
[00146] 30 µl de diluente foram pipetados sobre membrana de amostra (haste de (1,0 mm) 0,04" espessura), membrana de amostra foi inserida no cassete contendo tira de teste de 4 mm e botão foi pressionado para liberar o tampão de execução dos blisters de volume de preenchimento de 145 µl no cassete. O tempo a partir do pressionamento do botão até visualização de fluido visível frontal na janela de cassete foi medido e gravado.
[00147] Tabela 3: Resultados de execução de cassetes com blisters alinhados de maneira diferente no topo de cassete. O tempo (segundos) foi medido a partir do pressionamento do botão até visualização de fluido visível frontal na janela de cassete. Fluido visível no topo ou fundo de cassete (quando aberto) é mostrado como “+” Tempo a partir de Gotas de Gotas de Cassete pressionamento fluido no fluido no Comentários Montagem # do botão até topo de fundo de visualização de cassete cassete fluido frontal (s) 1 17 adesivo 2 36 adesivo 3 10 desalinhado 4 7 + normal 5 46 desalinhado 6 7 adesivo 7 41 + + normal
Tempo a partir de Gotas de Gotas de Cassete pressionamento fluido no fluido no Comentários Montagem # do botão até topo de fundo de visualização de cassete cassete fluido frontal (s) 8 7 normal 9 44 adesivo 10 80 + desalinhado 11 19 desalinhado 12 76 normal 13 18 + adesivo 14 6 + adesivo 15 10 + normal 16 10 desalinhado 17 >120 ++ ++ Tira rosa normal 18 24 + adesivo 19 15 normal 20 16 adesivo 21 15 desalinhado 22 31 desalinhado 23 8 + adesivo 24 7 + desalinhado 25 15 normal 26 13 + desalinhado 27 13 adesivo
Tempo a partir de Gotas de Gotas de Cassete pressionamento fluido no fluido no Comentários Montagem # do botão até topo de fundo de visualização de cassete cassete fluido frontal (s) 28 10 desalinhado 29 60 desalinhado 30 15 adesivo 31 40 adesivo 32 14 normal 33 5 desalinhado 34 25 normal 35 10 + desalinhado 36 28 + adesivo 37 20 + desalinhado 38 18 desalinhado 39 19 + + adesivo 40 25 normal 41 12 + normal 42 19 + normal 43 7 + normal 44 11 adesivo 45 7 + desalinhado 46 7 + normal 47 8 + adesivo
Tempo a partir de Gotas de Gotas de Cassete pressionamento fluido no fluido no Comentários Montagem # do botão até topo de fundo de visualização de cassete cassete fluido frontal (s) 48 36 desalinhado 49 16 + desalinhado 50 17 adesivo 51 5 normal 52 14 normal 53 19 adesivo 54 42 normal 55 19 desalinhado 56 8 + normal 57 12 adesivo 58 6 + + normal 59 8 + adesivo 60 27 desalinhado
[00148] Tabela 4: Resumo dos resultados na Tabela 3 Corretamente Adesivo Desalinhado alinhado Tempo de execução 18,3 22,95 18,68 médio (s) No de testes ≤15s 9 9 13 No de testes ≤30 s 17 15 16
No de testes ≥ 1 min 0 2 2
[00149] Quatro cassetes começaram a ser executados 1 minuto ou mais após pressionamento do botão, 1 dentre os mesmos mais de 2 minutos mais tarde (a execução não foi concluída). Dois dentre os cassetes com início ≥1 minuto foram corretamente alinhados e 2 foram desalinhados, nenhum estava com adesivo.
[00150] Testes iniciando 1 minuto após pressionamento do botão foram considerados como não aceitáveis.
[00151] No experimento atual, os blisters presos com adesivo na posição correta funcionaram da melhor maneira possível: 17/20 testes tempo de início ≤30 s e nenhum teste com mais de 1 minuto. Os dados confirmam a importância de alinhamento apropriado do blister. Exemplo 5
[00152] Partes de cassete, tiras de teste e blisters com 145 µl de PBS foram montados para formar uma série de dispositivos de fluxo lateral. Subsequentemente, esses dispositivos de fluxo lateral foram testados para estimar a correlação entre posição da embalagem do tipo blister, composição do cassete, fixação da embalagem do tipo blister e funcionalidade de teste.
[00153] A funcionalidade de teste foi estimada como tempo para que a execução do teste seja iniciada.
[00154] Os cassetes foram montados da seguinte maneira: ­ Adesivo (blister alinhado corretamente ao centro e preso com adesivo dupla face, pequeno orifício redondo no meio do adesivo) ­ Blisters com borda mais larga (de modo que o blister não possa se mover no cassete e ser desalinhado) ­ Cassetes com revestimento hidrofóbico, blisters normais.
[00155] 30 µl de diluente foram pipetados sobre uma membrana de amostra (haste de 1,0 mm (0,04") de espessura). Subsequentemente, a membrana de amostra foi esfregada brevemente na pele e inserida no cassete contendo uma tira de teste de 4 mm. Então, o botão foi pressionado para liberar o tampão de execução a partir dos blisters de volume de preenchimento de 145 µl no topo de cassete. O tempo a partir do pressionamento do botão até visualização de fluido visível frontal na janela de cassete foi medido e gravado.
[00156] Tabela 5: Resultados de execução de cassetes com blisters alinhados de maneira diferente no topo de cassete. O tempo foi medido a partir do pressionamento do botão até visualização de fluido visível frontal na janela de cassete. Tempo a partir de pressionamento do botão Tipo de montagem até visualização de fluido frontal (s) adesivo 16 adesivo 6 adesivo 12 adesivo 7 adesivo 7 adesivo 3 adesivo 11 adesivo 51 adesivo 6 adesivo 9 adesivo 13 adesivo 27 adesivo 6 adesivo 27 adesivo 4 adesivo 5 adesivo 4 adesivo 12 adesivo 7 adesivo 9 blister de diâmetro maior 15 blister de diâmetro maior - blister de diâmetro maior 20 blister de diâmetro maior 15 blister de diâmetro maior 13 blister de diâmetro maior 9 blister de diâmetro maior >120 blister de diâmetro maior 7 blister de diâmetro maior 7 blister de diâmetro maior - Cassete hidrofóbico 36 Cassete hidrofóbico 21 Cassete hidrofóbico 15 Cassete hidrofóbico 18 Cassete hidrofóbico 30 Cassete hidrofóbico 29 Cassete hidrofóbico 27 Cassete hidrofóbico 50 Cassete hidrofóbico 49
Cassete hidrofóbico 21
[00157] Tabela 6: Resumo dos resultados na Tabela 5 (Teste atual) e de um experimento de teste similar utilizando diferentes parâmetros para montagem da embalagem do tipo blister no cassete. Todos os resultados são com haste de swab de 1,0 mm (0,04”) e blisters de 145 µl. Testes iniciando após 2 minutos após o pressionamento do botão ou não iniciando de modo algum foram utilizados como 120 segundos no cálculo do tempo de início médio. Teste anterior Teste atual Blister c/ Blister c/ Blister Cassete Tipo de Blister Blister adesivo adesivo de hidrofóbico montagem normal desalinhado (orifício (orifício borda ** quadrado) redondo) larga * Nº de execução de 20 20 20 20 10 10 cassetes Tempo de início de execução de 23,75 22,95 18,3 12,1 44,6 29,6 teste médio (s) Nº de testes ≤15s (0 a 13 9 9 16 6 1 15) Nº de testes ≤30 s (0 a 16 15 17 19 7 7 30)
No de testes 31 a 2 3 3 1 0 3 59s Nº de testes 2 2 0 0 3 0 ≥ 1 min Total de testes 13/20 9/20 = 16/20 = 6/10 = 9/20 = 45% 1/10 = 10% muito bons = 65% 45% 80% 60% (0 a 15s) Total de 16/20 17/20 = 19/20 = 7/10 = testes bons 15/20 = 75% 7/10 = 70% = 80% 85% 95% 70% (0 a 30s) Total de 18/20 20/20 = 20/20 = 7/10 = 10/10 = testes OK (0 18/20 = 90% = 90% 100% 100% 70% 100% a 59s) *) Muito difícil de pressionar o botão, bordas de blister não regulares e montagem montagem e pressionamento prejudicados **) Ainda úmido sob blister. Muito difícil de montar o cassete. Cassete com odor do revestimento hidrofóbico.
[00158] Tabela 7: Resultados de execução de cassetes com diferentes blisters no topo de cassete. O tempo foi medido a partir do pressionamento do botão até visualização de fluido visível frontal na janela de cassete. Tempo a partir de Tipo de pressionamento do montagem botão até visualização de fluido frontal (s)
Tempo de 11 execução médio 21,16667 (s) No de testes 24 2 ≤15s No de testes ≤30 Blister com PBS 16 5 s No de testes 31 34 1 a 59 s No de testes ≥ 1 13 0 min 29 Tempo de 28 execução médio 34,5 (s) No de testes 31 0 ≤15s No de testes ≤30 Blister com 32 3 s diluente No de testes 31 Senova 24 4 a 59 s No de testes ≥ 1 67 1 min 35 36 23
Tempo de 15 execução médio 13,2 (s) No de testes 6 8 ≤15s No de testes ≤30 8 9 s Blister com PBS No de testes 31 12 1 + adesivo a 59 s No de testes ≥ 1 32 0 min 18 7 15 7 12 Tempo de 17 execução médio 25,2 (s) Blister com No de testes diluente 24 1 ≤15s Senova + No de testes ≤30 adesivo 70 9 s No de testes 31 25 0 a 59 s
No de testes ≥ 1 27 1 min 17 24 17 14
[00159] 17 [00160] [00161]
[00162] Os experimentos revelaram que 90% de testes foram executados em cassetes com blisters montados no cassete sem utilizar adesivo, enquanto 10% de testes não foram executados ou iniciaram ≥1 minuto após o rompimento do blister.
[00163] Resultados similares foram obtidos quando embalagens do tipo blister foram deliberadamente alinhadas ou desalinhadas, indicando que a posição exata de blister não é o parâmetro crucial ou que os blisters podem se mover dentro do alojamento do cassete durante o procedimento de teste.
[00164] Blisters aderidos com adesivo (quadrado redondo no meio) tiveram 100% cassetes sendo executados dentro de 1 minuto, 85% iniciando dentro dos primeiros 30 segundos mas somente 45% iniciando dentro dos primeiros 15 segundos. O tempo de início de execução médio é mais curto quando blisters eram aderidos com adesivo (18,3 segundos em comparação a 23 a 24 segundos quando não aderidos).
[00165] Teste com blisters de borda mais larga tiveram apenas 70% de cassetes sendo executados dentro de 1 minuto (2 testes dentre 10 não foram executados de modo algum), que indica que uma borda mais larga da embalagem do tipo blister prejudica, não contribui, para execução de teste.
[00166] Revestimento hidrofóbico do cassete de teste leva a 100% de cassetes sendo executados em 1 minuto, mas apenas 70% iniciaram nos primeiros 30 segundos e 10% nos primeiros 15 segundos levando a tempo médio de início de execução alto.
[00167] Adesivo com um pequeno orifício redondo no meio resultou em 100% dos cassetes sendo executados, com 95% iniciando dentro de 30 segundos e 80% iniciando dentro dos primeiros 15 segundos. O tempo de início de execução médio também é consideravelmente mais curto; 12,1 segundos para adesivo de orifício redondo em comparação a 18,3 segundos com adesivo com um orifício quadrado maior, e 23 a 24 segundos quando não aderido. Exemplo 6
[00168] Partes de cassete, tiras de teste e blisters com 145 µl de PBS foram montados para formar uma série de dispositivos de fluxo lateral. Subsequentemente, esses dispositivos de fluxo lateral foram testados quanto à funcionalidade para estimar a correlação entre a funcionalidade de swabs de um lado versus swabs de dois lados. Além disso, a fixação da embalagem do tipo blister foi testada nesse cenário experimental.
[00169] A funcionalidade de teste foi estimada como tempo para que a execução do teste seja iniciada.
[00170] A segunda camada de membrana de coleta de amostra CFP230 aderiu ao outro lado de um swab de um lado utilizando cola PVA. 50 µl de diluente foram pipetados sobre membrana de amostra (haste de 1,0 mm (0,04”) de espessura), membrana de amostra foi esfregada brevemente na pele e inserida no cassete contendo tira de teste de 4 mm e botão foi pressionado para liberar o tampão de execução dos blisters de volume de preenchimento de 145 µl no topo de cassete.
[00171] Tabela 8. swab de 1 swab de 2 lado lados
Média de tempo de 23,75 21,2 início Blister c/ PBS, sem % iniciada em 15s 65% 33% adesivo % iniciada em 30s 80% 83% %iniciada em 60s 90% 100% Média de tempo de 12,1 13,2 início Blister c/ PBS, + adesivo % iniciada em 15s 80% 80% % iniciada em 30s 95% 90% %iniciada em 60s 100% 100%
[00172] A utilização de swabs de dois lados não aperfeiçoa as propriedades de execução de teste em comparação a swabs regulares de um lado. A utilização de adesivo para aderir a blisters ainda aperfeiçoa a execução de teste. Exemplo 7
[00173] Partes de cassete, tiras de teste e blisters com tampão PBS ou Senova foram montados para formar uma série de dispositivos de fluxo lateral. Entre a placa de topo de cassete e a embalagem do tipo blister, uma arruela foi introduzida com diferentes diâmetros de abertura. Subsequentemente, esses dispositivos de fluxo lateral foram testados para estimar a correlação entre tamanho de abertura de arruela e funcionalidade de teste.
[00174] A funcionalidade de teste foi estimada como 1) força para pressionar pelo topo o compartimento para baixo e acionar a perfuração do blister, e 2) tempo para que o teste comece a ser executado, e 3) diferenças entre tampões de execução.
[00175] Tabela 9. Força aplicada Teste # 2mm ID (N) 3mm ID (N) 4mm ID (N) 5mm ID (N) Controle (N)
1 44,50 29,82 34,49 38,94 26,70 2 50,06 31,15 35,60 34,49 24,48 3 33,38 28,48 39,83 35,60 30,48 4 31,15 29,82 43,39 44,50 35,60 5 38,72 31,15 36,27 41,61 24,03 média 39,56 30,08 37,91 39,03 28,26 padrão 6,99 1,00 3,27 3,71 4,32
[00176] Tabela 10. Tempo para que execução inicie (segundos) Teste 2 mm ID (s) 3 mm ID (s) 4mm ID (s) 5mm ID (s) 1 7 5 7 8 2 5 3 4 6 3 5 4 9 6 4 12 7 5 6 5 7 8 7 7 Média 7,20 5,40 6,40 6,60 Padrão 2,86 2,07 1,95 0,89
[00177] Os dados demonstram que uma arruela com um orifício central que tem um diâmetro de 3 mm é ótima.
[00178] Tabela 11 – Comparação de tampão PBS e tampão Senova Teste PBS 3mm ID Senova 3mm ID 1 29,82 36,71 2 31,15 34,49 3 28,48 42,28 4 29,82 42,28
5 31,15 45,61 média 30,08 40,27 padrão 1,00 4,07
[00179] Os dados sugerem que tampão Senova aumenta a força necessária para acionar a perfuração do blister para liberar o tampão. Os dados também sugerem que tampão Senova retarda a execução.

Claims (20)

REIVINDICAÇÕES
1. Kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero, caracterizado pelo fato de que o kit compreende: a) um dispositivo de ensaio de fluxo lateral que compreende um cassete (300) que compreende um ou mais elementos porosos que formam uma montagem de suporte porosa (100, 301), em que o referido cassete (300) é configurado para receber e reter uma membrana de coleta de amostra (201, 101), em que a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) é configurada para entrar em contato com a referida montagem de suporte porosa (100, 301) quando a referida membrana de amostra (200, 301) é inserida no referido cassete (300), b) uma embalagem do tipo blister (302), em que o referido blister contém uma solução tampão, em que o referido cassete (300) é configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302), e c) uma membrana de coleta de amostra (201, 101) configurada para ser utilizada para coletar a referida amostra de teste.
2. Kit, de acordo com reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o referido cassete compreende uma parte superior (303) e uma parte inferior (304), em que a referida parte superior (303) do referido cassete compreende um alojamento (305) configurada para receber a referida embalagem do tipo blister (302), em que o referido alojamento (305) tem, opcionalmente, um diâmetro igual a ou aproximadamente igual ao diâmetro da parte inferior da embalagem do tipo blister (302).
3. Kit, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a parte superior (303) do referido cassete compreende um alojamento (305) configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302) e um compartimento (306) que cobre o referido blister, em que o referido compartimento (306) compreende, opcionalmente, membros de alinhamento configurados para alinhar e posicionar a embalagem do tipo blister (302) no alojamento (305).
4. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o compartimento compreende uma parte superior (309) e uma parte inferior, em que o compartimento (306) compreende pelo menos um primeiro membro de travamento (307) e pelo menos um segundo membro de travamento (308) que se projetam a partir da parte inferior do compartimento (306), em que o referido pelo menos um primeiro membro de travamento (307) é opcionalmente mais longo do que o referido pelo menos um segundo membro de travamento (308).
5. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o referido pelo menos um primeiro membro de travamento (307) fixa o compartimento no cassete em uma posição que cobre a referida embalagem do tipo blister (“posição botão para cima”) e o referido pelo menos um segundo membro de travamento (308) fixa o compartimento no cassete na posição acionada (“posição botão para baixo”).
6. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a parte superior (303) do referido cassete compreende um alojamento (305) configurado para receber a referida embalagem do tipo blister (302) e uma arruela (310), em que a referida arruela é posicionada entre a embalagem do tipo blister (302) e o fundo do referido alojamento (305).
7. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a referida arruela (310) é adesiva no lado voltado para baixo em direção à parte inferior do cassete (304), no lado voltado para cima em direção à embalagem do tipo blister (302) ou ambos os lados.
8. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a referida arruela (310) tem um orifício central (311) que tem um diâmetro na faixa de 2 mm a 5 mm, preferencialmente 3 mm.
9. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a referida arruela (310) é uma parte integrada do alojamento (305).
10. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o fundo do alojamento compreende pelo menos uma parte projetante (312), em que a referida pelo menos uma parte projetante (312) é configurada para perfurar a parte de fundo da embalagem do tipo blister (302) e liberar a solução tampão da embalagem do tipo blister (302) quando o referido compartimento (306) é acionado pressionando-se o compartimento em direção ao alojamento (305) e, em que a referida parte(s) projetante (312) compreende, opcionalmente, um duto tubular central (313) que se estende a partir do topo da parte projetante para e através do fundo do alojamento.
11. Kit, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a referida parte(s) projetante (312) que compreende um duto tubular central (313) é configurada para permitir a passagem de solução tampão a partir da embalagem do tipo blister (302) quando o referido compartimento (306) é acionado.
12. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a referida embalagem do tipo blister (302) compreende uma redoma do tipo blister (314) e um filme de fundo de blister (315), em que o referido filme de fundo de blister (315) compreende um adesivo na superfície externa.
13. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12,
caracterizado pelo fato de que o volume da solução tampão na referida embalagem do tipo blister (302) é pelo menos 130 microlitros, tal como na faixa de 130 a 170 microlitros, preferencialmente na faixa de 155 a 165 microlitros.
14. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que o referido alojamento (305) compreende uma abertura (316) configurada para permitir que a solução tampão liberada da embalagem do tipo blister (302) entre em contato com a montagem de suporte porosa (301, 100).
15. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a referida montagem de suporte porosa (100, 301) compreende uma área de detecção (DA) e o referido cassete (300) compreende uma janela de inspeção (317) configurada para inspeção visual da área de detecção (DA), em que a referida superfície superior da parte superior (303) do cassete (300) compreende, opcionalmente, pelo menos um ponto de referência adequado para detecção de imagem da área de detecção (DA) e/ou detecção de imagem da orientação da área de detecção (DA), tal como marcas impressas e/ou formato da janela de inspeção (317) ou formato do cassete (300).
16. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que o cassete compreende um comprimido, cápsula ou sachê de dessecante.
17. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que o referido cassete compreende uma porta de amostra (318) configurada para receber a referida membrana de coleta de amostra (201, 101), a referida membrana de coleta de amostra (201, 101) opcionalmente presa a um membro de sustentação (202), em que a referida porta de amostra (318) compreende, opcionalmente, um ou mais trilhos configurados para posicionar a membrana de coleta de amostra (201, 101) sobre e em contato com a referida montagem de suporte porosa (100, 301).
18. Kit, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a referida membrana de coleta de amostra (201, 101), ou membrana de coleta de amostra (201, 101) presa ao membro de sustentação (202), tem uma espessura que impede que a solução tampão vaze através da porta de amostra (318) quando a membrana de coleta de amostra (201, 101) ou membrana de coleta de amostra (201, 101) presa ao membro de sustentação (202) é inserida na porta de amostra (318).
19. Método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste, caracterizado pelo fato de que o método compreende as seguintes etapas: a) fornecer uma membrana de coleta de amostra (201), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 18, tal como swab separado (200) que compreende a referida membrana de coleta de amostra (201), em que a referida membrana de amostra compreende uma amostra de teste obtida a partir da superfície de pele de um mamífero, tal como um humano utilizando o referido swab separado; b) inserir a referida membrana de coleta de amostra contendo a referida amostra de teste no cassete (300) que compreende uma montagem de suporte porosa (100, 301) e embalagem do tipo blister (302) que compreende uma solução tampão e um compartimento (306) que cobre o referido blister, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 18, c) acionar o compartimento (306) para perfurar e dispensar a referida solução tampão, e d) permitir que a solução tampão e amostra de teste migrem através da montagem de suporte porosa (100, 301) e, opcionalmente, uma etapa opcional e) capturar uma imagem da área de detecção (DA) e transmitir a referida imagem para um sistema de computador que compreende um processador de imagem e um banco de dados, em que os recursos de imagem são extraídos da imagem pelo processador de imagem e os referidos recursos de imagem são armazenados no referido banco de dados e, em que o referido sistema de computador gera pelo menos um dado de saída com base nos referidos recursos de imagem, em que a imagem é capturada utilizando um dispositivo móvel, tal como um telefone celular configurado para capturar imagens e dado de saída gerado pelo sistema de computador é transferido para o referido dispositivo móvel.
20. Método para avaliar uma condição de pele de um indivíduo utilizando um dispositivo eletrônico caracterizado pelo fato de que compreende uma câmera, o referido método compreendendo as etapas de: (vii) obter, por meio de uma interface de usuário, uma solicitação para avaliação da condição de pele de um indivíduo, (viii) obter, por meio da interface de usuário, entrada de usuário que compreende: dados que identificam o referido indivíduo, pelo menos uma imagem da área de detecção (DA) do dispositivo de fluxo lateral, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 18, utilizado para detectar um ou mais analitos de teste, obtidos a partir da superfície da pele, a referida pelo menos uma imagem sendo gravada utilizando a câmera disposta a uma distância a partir do dispositivo de teste; (ix) registrar o referido indivíduo com base nos dados que identificam o indivíduo, (x) processar a entrada de usuário incluindo a referida pelo menos uma imagem e
(xi) gerar uma avaliação da condição de pele de um indivíduo; (xii) emitir a referida avaliação da condição de pele e/ou emitir uma recomendação para cuidados com a pele que corresponde à condição de pele para a interface de usuário.
BR112021015374-8A 2019-02-06 2020-02-06 Kit para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste dentro de uma amostra de teste obtida a partir de uma superfície de pele de um mamífero e método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste BR112021015374A2 (pt)

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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2023541663A (ja) 2020-09-17 2023-10-03 スキャンウェル ヘルス インコーポレイテッド 診断試験キット及びその分析方法
USD970033S1 (en) 2020-10-23 2022-11-15 Becton, Dickinson And Company Cartridge imaging background device
US11988596B2 (en) 2020-10-23 2024-05-21 Becton, Dickinson And Company Systems and methods for imaging and image-based analysis of test devices
PL442916A1 (pl) * 2022-11-23 2024-05-27 Politechnika Warszawska Kaseta z czujnikami typu lab on paper oraz sposób pomiaru z jej zastosowaniem
FR3143630A1 (fr) 2022-12-19 2024-06-21 Biofilm Control Dispositif pour la caracterisation holistique du microbiote present sur la peau et methode de recommandation cosmetique

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR19990067532A (ko) * 1995-11-13 1999-08-25 코텍스(유케이) 리미티드 진단 시험 장치
WO2005075982A2 (en) 2004-02-09 2005-08-18 Rapid Pathogen Screening Inc. Method for the rapid diagnosis of targets in human body fluids
US20090117660A1 (en) * 2005-04-30 2009-05-07 Oakville Hong Kong Co., Limited Devices and methods for sample collection and analysis
US7618810B2 (en) * 2005-12-14 2009-11-17 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Metering strip and method for lateral flow assay devices
JP5852781B2 (ja) * 2007-07-31 2016-02-03 マイクロニクス， インコーポレイテッド 衛生的スワブ採取システム、マイクロ流体アッセイデバイスおよび診断アッセイのための方法
GB2483077A (en) * 2010-08-25 2012-02-29 Concateno Uk Ltd Sample testing assay apparatus and method
BR112015028573B1 (pt) 2013-05-14 2021-12-21 Fibrotx Oü Kit de diagnóstico para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste no interior de uma amostra de teste tomada a partir de uma superfície de pele de um mamífero, e, método para detectar a presença ou quantidade de um ou mais analitos de teste
WO2017151642A1 (en) * 2016-02-29 2017-09-08 Flora Bioscience, Inc. Detection apparatus
US20210129136A1 (en) * 2017-08-03 2021-05-06 Fibrotx Oü Lateral flow assay and device for skin care application

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