ES2332523T3 - Metodo para el diagnostico rapido de blancos en fluidos corporales humanos. - Google Patents
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Abstract
Un método para la detección de un blanco, el cual se selecciona de patógenos y/o componentes asociados a una alergia en un fluido ocular que comprende las etapas: (a) recolectar, de manera no-invasiva, una muestra de fluido ocular de 0.1-100 µl con un escobillón, (b) transferir directamente la muestra del escobillón a una zona de detección en un dispositivo de análisis de muestras sin pre-tratamiento de la muestra en el escobillón, y (c) análisis de la muestra.
Description
Método para el diagnóstico rápido de blancos en
fluidos corporales humanos.
La presente invención se relaciona con un método
para la detección de blancos, por ejemplo, patógenos y/o
componentes asociados a la alergia, en un fluido ocular humano en
donde, una muestra de fluido ocular se recolecta con un escobillón.
Las muestras se transfieren directamente del escobillón a un
dispositivo de análisis de muestras, en el cual se puede realizar
un análisis de los blancos, por ejemplo por medios inmunoquímicos o
enzimáticos. Los resultados de la prueba, se pueden mostrar dentro
un periodo de tiempo corto y se pueden leer directamente por el
usuario. Además, se proporciona un kit de prueba para llevar a cabo
el método de la invención.
El análisis de punto de cuidado, rápido se está
volviendo cada vez más importante en el diagnóstico y tratamiento
de varios agentes virales y otros agentes microbiológiocs
patogénicos (bacterias, otros). Especialmente en los estados agudos
de una enfermedad infecciosa, los médicos tienen una necesidad para
la detección inmediata del agente causal de los síntomas
observados.
El oficio previo revela un ensayo rápido de los
anticuerpos específicos del HIV en muestras de saliva. Una muestra
de saliva se obtiene por medio de un bastón de muestreo. La muestra
de saliva se diluye en una solución reguladora de la muestra y un
inmunoensayo de flujo lateral se sumerge en la muestra de saliva
diluida [United States Patent 5,714,341].
German Patent Nr. DE19622503 sugiere aplicar los
inmunoensayos de flujo lateral para la detección de narcóticos
ilegales en saliva o sudor.
La conjuntivitis, comúnmente conocida como ojos
rojos o conjuntivitis, se puede causar por diferentes agentes
incluyendo virus, bacterias y alérgenos. Diferentes etiologías
necesitan diferentes tratamientos. La conjuntivitis infecciosa,
usualmente es contagiosa. La conjuntivitis, por lo general se
diagnostica clínicamente, mediante un examen macroscópico, y
(durante un examen rutinario de la vista) biomicroscopia con lámpara
de hendidura. Este método no proporciona información sobre el
agente infeccioso específico. Si el diagnóstico específico
(tipificación del patógeno) es necesario, hisopos del fórnix
inferior se envían para un análisis de laboratorio, para determinar
el tipo de patógeno. Los métodos preferidos para el análisis de
laboratorio son, cultivo celular con inmunofluorescencia directa
confirmatoria, ELISA o PCR. La desventaja de esta estrategia de
diagnóstico, es que el análisis de laboratorio necesita por lo
general entre dos y diez días, utiliza equipos de diagnóstico
complejos, y puede necesitar conocimientos técnicos, tanto en la
realización como en la interpretación de los resultados. Este
periodo de tiempo, es problemático para un tratamiento apropiado de
formas infecciosas, potencialmente de la conjuntivitis que no puede
ser específicamente clasificado/conectado con un agente patogénico
determinado.
Una publicación de Uchio et al.
(Opthalmology 104 (1997), 1294-1299) revela un
método para la detección de adenovirus en muestras de fluido
ocular. El método comprende recolectar una muestra de fluido ocular
y detectar el analito en un disco de papel, mediante
inmunoadsorción enzimática. La detección, sin embargo, carece de
especificidad y sensibilidad.
Por lo tanto, es el objetivo de la invención
proporcionar un método sensible y rápido no-invasivo
para la detección de patógenos, por ejemplo agentes infecciosos
virales o bacterianos en fluidos corporales.
En un primer aspecto, la presente invención se
relaciona con un método para la detección de un blanco, el cual se
selecciona de patógenos y/o componentes asociados a una alergia en
un fluido ocular que comprende las etapas:
(a) recolectar, de manera
no-invasiva, una muestra de fluido ocular de
0.1-100 \mul con un escobillón,
(b) transferir directamente la muestra del
escobillón a una zona de detección en un dispositivo de análisis de
muestras sin pre-tratamiento de la muestra en el
escobillón, y
(c) análisis de la muestra.
En otro aspecto, la invención se relaciona con
un método para diagnosticar la conjuntivitis, que comprende las
etapas:
(a) recolectar, de manera
no-invasiva, una muestra de fluido ocular de
0.1-100 \mul con un escobillón,
(b) transferir directamente la muestra del
escobillón a una zona de detección en un dispositivo de análisis de
muestras, sin pre-tratamiento de la muestra en el
escobillón, y
(c) análisis de la muestra.
Incluso en otro aspecto, la invención se
relaciona con el uso de un kit de prueba en el método inventivo, en
donde el kit de prueba comprende
(a) un escobillón para recolectar, de manera
no-invasiva, una muestra de fluido ocular para la
transferencia directa del escobillón a una zona de detección de un
dispositivo de análisis de muestras sin
pre-tratamiento de la muestra en el escobillón,
(b) un dispositivo de análisis de muestras que
comprende una zona de detección, en donde la zona de detección
contiene reactivos para determinar la presencia y/o cantidad de al
menos un blanco, el cual se selecciona de patógenos y/o componentes
asociados a una alergia, en donde el patógeno es un agente causal de
las conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales y en
donde un componente asociado a la alergia, es un agente causal o un
mediador o conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales
y/o mediadores.
Figura 1, muestra un dispositivo de análisis de
muestras, en la forma de una tira de ensayo cromatográfica, que
comprende una pluralidad de diferentes materiales de la tira que
construyen un relleno adsorbente (1), una zona de aplicación (2),
una zona de detección (3) y una zona de residuos (4). Los materiales
de la tira se disponen sobre un apoyo plástico adhesivo (5). El
relleno adsorbente (1) se proporciona para adicionar un medio de
elución, con el fin de facilitar la transferencia de la muestra a la
zona de detección (3).
Figura 2, muestra un alojamiento plástico (6)
que contiene la tira como se muestra en la Figura 1. Una ventana de
aplicación de la muestra (7) se proporciona para poner en contacto
el escobillón con la tira. El resultado de la prueba se muestra en
la ventana de lectura (8).
Figura 3, muestra un escobillón o dispositivo de
recolección para recolectar una muestra. El escobillón comprende un
cuerpo plástico (9) con una material de recolección de la muestra
(11) fijado en este y un orificio (10) que corresponde a una
ventana de lectura cuando el escobillón está en contacto de una
manera operativa con una tira de ensayo.
Figura 4, muestra un kit de prueba, que
comprende un dispositivo de análisis de muestras de acuerdo con las
Figuras 1 y 2 y un escobillón de acuerdo con la Figura 3.
La invención proporciona un método sensible y
rápido, para la detección de blancos por ejemplo, patógenos y/o
componentes asociados con la alergia, en muestras recolectadas por
medios no-invasivos, de un fluido ocular. Los
patógenos se seleccionan de virus, microorganismos, por ejemplo
bacterias y parásitos, por ejemplo amebas o nemátodos. Los
componentes asociados a una alergia se seleccionan de componentes
anti-alergénicos y alérgenos. La detección
comprende, la detección directa del blanco, por ejemplo del patógeno
y/o la detección de anticuerpos contra el blanco, por ejemplo el
patógeno que está presente en la muestra del fluido que será
analizado. Preferiblemente, el método comprende una determinación
en paralelo de una pluralidad de blancos.
El fluido corporal, es un fluido ocular de una
superficie corporal seleccionada de fluidos de membrana de mucosa
(de las cavidades oculares) o lagrimas. Una ventaja significante del
método es que los resultados se proporcionan dentro del periodo de
consulta médica, por ejemplo en pocos minutos. Preferiblemente, los
resultados se proporcionan en un periodo de tiempo de hasta 20
minutos, más preferiblemente hasta 15 minutos. También, como la
prueba no es invasiva, presume muy poco riesgo para el paciente. Por
lo tanto, el mejor tratamiento disponible, se puede aplicar en
forma oportuna, para un patógeno específico. Otra ventaja sobre
métodos de oficios previos, es que solamente unos pocos mililitros
de muestra se necesitan para realizar un análisis. La muestra es
aproximadamente 0.2 \mul a aproximadamente 20 \mul y más
preferiblemente alrededor de 0.5 \mul a aproximadamente 10
\mul.
La invención también se puede realizar por medio
de un kit de prueba simple. La manipulación del kit de prueba no
necesita de un equipo de laboratorio adicional, además de la
manipulación de reactivos o instrumentación. Otra ventaja
importante de la invención descrita debajo, es que el límite de
detección es por lo general 10 a 100 veces menor que las pruebas de
diagnóstico disponibles actualmente, debido a que las muestras no
necesitan dilución antes de que se transfieran al dispositivo de
análisis. Por lo tanto, el método revelado se ha probado que es más
sensible y preciso que los métodos del oficio previo.
La invención revela un método
no-invasivo para la determinación rápida y de punto
de cuidado de patógenos a partir de fluidos oculares. El método es
apropiado para el diagnóstico en seres humanos y animales, por
ejemplo mascotas o ganado. Una aplicación preferida es la detección
de patógenos en fluido ocular humano. En esta modalidad el patógeno
que se detecta es un agente causal de la conjuntivitis o una
pluralidad de dichos agentes causales. Por ejemplo, el patógeno se
selecciona del grupo de adenovirus, virus del herpes, chlamydiae,
citomegalovirus y combinaciones de estos. Más preferiblemente, una
pluralidad de patógenos se detecta en un dispositivo de análisis de
muestras único. Por ejemplo, el dispositivo de análisis de muestras
puede permitir una detección simultánea de una pluralidad de
patógenos, particularmente de al menos dos, de al menos tres, de al
menos cuatro o de al menos cinco patógenos seleccionados del grupo
que consiste de adenovirus, virus del herpes, chlamydiae,
citomegalovirus, pseudomonas, estreptococo, haemophilus,
estafilococos, ameba, particularmente Acanthamoeba y nemátodos,
particularmente Onchocera volvulus. Más preferiblemente, el
método comprende una detección simultánea de adenovirus, virus del
herpes, chlamydiae, citomegalovirus y Acanthamoeba.
Además la invención proporciona un método
no-invasivo para la determinación rápida y de punto
de cuidado de al menos un componente asociado a la alergia,
particularmente un alérgeno (por ejemplo polen, polvo, etc.) y/o un
antialergeno, particularmente un componente que se produce en el
cuerpo en respuesta a un desafío alergénico (por ejemplo IgE,
histamina, etc.), en un fluido ocular como se describe arriba. Más
particularmente, la invención se relaciona con métodos y
dispositivos para el diagnóstico de componentes asociados con la
alergia en fluido ocular humano. En una modalidad preferida, la
determinación de al menos un componente asociado a la alergia se
puede combinar con la determinación de al menos un patógeno como se
describe arriba.
En el método de la invención, una muestra de
fluido ocular se recolecta de manera no-invasiva con
un dispositivo de recolección o escobillón, respectivamente. La
etapa de recolección preferiblemente comprende el barrido o
frotamiento del escobillón sobre una superficie del cuerpo que
contiene el fluido ocular que será analizado. Usualmente, el
escobillón es estéril. El escobillón puede ser seco o
pre-tratado con un fluido antes de la etapa de
recolección. Por ejemplo, utilizando un movimiento en forma de
remolino suave, un escobillón estéril se puede aplicar a la
superficie corporal o membrana mucosa de preocupación y permitir
capturar cualquiera de los patógenos y/o componentes asociados a
una alergia contenida en el fluido ocular.
El escobillón, puede ser una parte que se separa
del dispositivo de análisis de muestras y la muestra se transfiere
por el contacto del dispositivo de análisis de muestras con el
escobillón, bajo condiciones en donde al menos una parte de la
muestra en el escobillón se transfiere al dispositivo de análisis de
muestras. En esta modalidad, el escobillón preferiblemente se pone
en contacto con una zona de aplicación de la muestra en el
dispositivo de análisis a partir del cual la muestra, luego se
transfiere directamente a la zona de detección. El contacto
preferiblemente comprende fijar el escobillón en una posición de
contacto con el dispositivo de análisis de muestras, en el cual la
zona de recolección de la muestra del escobillón se pone en contacto
directo con la zona de aplicación de la muestra del dispositivo de
análisis. Por lo tanto, el escobillón y/o el dispositivo de
análisis preferiblemente comprenden medios de fijación para
proporcionar un contacto fijo entre ambas partes en una posición
predeterminada. De manera alterna, el escobillón puede ser una parte
integrada del dispositivo de análisis de muestras y la
transferencia comprende pasar al menos una parte de la muestra en el
escobillón a la zona de detección en el dispositivo de análisis de
muestras.
La transferencia de la muestra del escobillón a
la zona de detección en el dispositivo de análisis de muestras es
una transferencia directa, i.e. la transferencia se lleva a cabo sin
pre-tratamiento de la muestra en el escobillón.
Preferiblemente, la transferencia comprende una elución de la
muestra del escobillón con un medio de elución, por ejemplo una
solución reguladora o agua. El medio de elución se puede adicionar
de una fuente externa o se puede proporcionar por ejemplo, como un
depósito dentro del dispositivo de análisis. Además, la
transferencia es preferiblemente una transferencia cromatográfica
y/o capilar del fluido a la zona de detección en el dispositivo de
análisis de muestras.
En una modalidad preferida, el dispositivo de
análisis de muestras comprende una tira de ensayo cromatográfica,
por ejemplo una tira de ensayo de flujo lateral. El dispositivo de
análisis de muestras, puede comprender una zona de aplicación de la
muestra, una zona de detección, opcionalmente una zona de residuos,
opcionalmente un soporte, opcionalmente un alojamiento y
opcionalmente un orificio para leer los resultados. El análisis de
muestra en la zona de detección, se puede llevar a cabo por medios
estándares, por ejemplo mediante un método de detección
inmunológico o enzimático. Preferiblemente, el método de detección
comprende el uso de reactivos de ensayo, capaces de unir
específicamente los blancos, por ejemplo patógenos que serán
analizados o anticuerpos u otros receptores contra estos blancos,
por ejemplo patógenos y posterior visualización de la entidad
unida, por ejemplo por la detección enzimática o por medio de grupos
de marcación directa, tales como oro coloidal. En una modalidad
especialmente preferida, el escobillón se coloca sobre una En una
modalidad especialmente preferida, el escobillón se coloca sobre
una tira de ensayo de flujo lateral. Con esta etapa la muestra
recolectada se transfiere directamente sobre una tira de ensayo
inmunocromatográfico o enzimático. La tira de ensayo consiste de
una o varias membranas o vellones capilares activos. El proceso de
detección será tanto iniciado directamente con transferencia de la
muestra o puede necesitar un medio de elución que se aplica para el
análisis de muestra. Preferiblemente este medio de elución es agua
de la llave simple. En el caso de una tira de ensayo inmunoquímico,
el medio de elución seleccionado se mueve hacia una zona de
detección y por lo tanto pasa al sitio de contacto dentro del
dispositivo de recolección. El analito se diluye por el medio de
elución y se lleva con este a la zona de detección. En la zona de
detección el analito se determina por los métodos cualitativos y/o
cuantitativos, por ejemplo en una reacción de enlace
inmunológico.
La tira de ensayo, se puede hacer de un material
cromatográfico único, o preferiblemente varios materiales activos
capilares hechos de los mismos o diferentes materiales y fijados en
un soporte. Estos materiales se ponen en contacto cercano uno con
otro así como para formar una ruta de transporte a lo largo del cual
un líquido impulsado por flujos de fuerzas capilares a partir de la
zona inicial, pasando el sitio de contacto del hisopo y la zona de
detección, hacia una zona de residuos en el otro extremo de la
tira.
Adicionalmente esta invención se revela un
dispositivo y kit de prueba para la realización del método
descrito.
En el método de la invención, es posible hacer
uso de diferentes procedimientos de prueba inmunológicos para
detectar constituyentes bacterianos o virales en una o varias
reacciones de enlace inmunológico. En una modalidad preferida, Una
tira de ensayo de cromatografía contiene:
- una zona de aplicación.
- una zona conjugada que contiene al menos un
patrón de enlace marcado que es capaz de emigrar con el medio de
elución. El patrón de enlace es capaz de unir específicamente a un
analito y a otro reactivo específico en la zona de detección.
- una zona de detección que contiene una primera
sección para la detección de un primer analito, por ejemplo una
línea de ensayo, que comprende un patrón de enlace específico
inmovilizado para el analito, y opcionalmente otras secciones para
las detecciones de otros analitos, y al menos una sección control,
por ejemplo una línea control que comprende un patrón de enlace
específico inmovilizado de una sustancia indicador indicando la
funcionalidad del kit de prueba.
En una modalidad preferida, los patrones de
enlace específicos para los analitos en el conjugado y la zona de
detección son anticuerpos monoclonales, policlonales o recombinantes
o fragmentos de anticuerpos capaces de unir a un patógeno. Por otra
parte, los patrones de enlace específicos también pueden ser
antígenos capaces de unirse a anticuerpos contra un patógeno o un
alérgeno. Otros tipos de patrón de enlaces son macromoléculas
bioorgánicas como aptómeros o receptores. La zona de conjugado se
puede localizar antes de, dentro o después de la zona de aplicación
de la muestra, vista en la dirección de circulación del líquido
eluente. La o las líneas de ensayo se localizan después de la zona
conjugada/de aplicación y la o las líneas control se localizan
después de la línea de ensayo. Juntas, la o las líneas de ensayo y
líneas control comprenden la zona de detección.
Dependiendo del tipo de método de detección,
diferentes patrones de enlace están presentes en las diferentes
zonas. En un inmunoensayo en sándwich, se prefiere tener un patrón
de enlace de analito marcado, no-inmovilizado en la
zona de conjugado. El patrón de enlace forma un complejo con el
analito que se une al patrón de enlace inmovilizado en la línea de
ensayo. De una manera preferida, el marcador del patrón de enlace
conjugado es un marcador detectable ópticamente. Formando un
complejo en la línea de ensayo se concentra e inmoviliza el
marcador y la línea de ensayo se vuelve visible a la vista,
indicando un resultado positivo de la prueba. Particularmente se
prefieren marcadores directos, y más particularmente marcadores de
oro que se pueden reconocer mejor por el ojo desnudo.
Adicionalmente, un dispositivo de lectura fotométrica
electrónicamente se puede emplear, para obtener resultados más
precisos y una semi-cuantificación del analito.
Otros marcadores pueden ser látex, fluoróforos o fosforóferos.
Con el fin de examinar fluidos oculares, se
puede recolectar una muestra con un dispositivo de recolección de
muestra del ojo del paciente por un profesional de los servicios
sanitarios. El dispositivo de recolección de muestra debe ser
barrido o frotado suavemente varias veces en el fórnix inferior del
párpado inferior del ojo. Si es necesario el dispositivo de
recolección se puede humedecer con solución salina fisiológica
estéril para disminuir la incomodidad del paciente. Este
procedimiento es bien conocido en la práctica oftalmológica, como
es necesario recolectar muestras para un análisis de laboratorio
convencional. En general, el dispositivo de recolección de muestra
comprende un material activo capilar apropiado para recibir una
muestra del fluido corporal. De una manera preferida el material de
recolección de la muestra se hace de fibras sobre la base de
celulosa, poliéster, rayón o alginato de calcio. Sin embargo, el
dispositivo de recolección de muestra también se puede diseñar como
una estructura mecánica elaborada por microingeniería que contiene
microcapilares y/o microcanales.
Después de que la muestra se recolecta, el
dispositivo de recolección se fija al alojamiento de plástico que
contiene la tira de ensayo (Figura 4) y por lo tanto el aplicador de
recolección se presiona suavemente sobre la zona de aplicación de
la tira. El dispositivo de recolección permanece en esta
posición.
En una modalidad alternativa, la muestra se toma
por un escobillón estándar, como se utiliza actualmente en el
consultorio del médico o las salas de emergencia. Este escobillón
posteriormente se presiona en la zona de aplicación de la tira de
ensayo cromatográfica por medio de un dispositivo adicional similar
a la unidad de recolección de la muestra.
En otra modalidad preferida, la muestra se toma
mediante un escobillón y el dispositivo de recolección de la
muestra se presiona por solo un corto tiempo en la zona de
aplicación de la tira de ensayo cromatográfica. Un periodo de
tiempo corto preferiblemente significa un tiempo de hasta 20
segundos, particularmente entre 0.1 y 10 segundos. Una
transferencia de la muestra está sucediendo durante el periodo de
contacto.
En la siguiente etapa, un medio de elución se
aplica sumergiendo el relleno adsorbente en el líquido
cromatográfico. El relleno adsorbente se hace de un material que
adsorbe particularmente bien, que entrega el líquido para las
reacciones inmunoquímicas o enzimáticas. Los medios de elución
preferidos son soluciones de agua o solución reguladora, que se
emplean convencionalmente en inmunoensayos.
De manera alterna, el medio de elución está
contenido en un depósito que se puede integrar dentro del
dispositivo de análisis, por ejemplo como una ampolla o una
burbuja. El depósito se puede abrir fijando el escobillón o
dispositivo de recolección de muestra en la parte de detección del
dispositivo o por medios adicionales.
Después de un periodo de tiempo de hasta 15
minutos, preferiblemente dentro de dos a cinco minutos, el resultado
se puede leer en la zona de detección. El resultado se considera
positivo cuando al menos un área parcial de la línea de ensayo y la
línea control muestra un cambio de color.
El kit de ensayo para la detección del
adenovirus a partir del hisopo del ojo del paciente.
La estructura de una tira de ensayo se describe
en la Figura 1.
El vellón de poliéster para el relleno
adsorbente se fabricó por Binzer, Hatzfeld, Federal Republic of
Germany. El vellón es un vellón de poliéster reforzado con 10% de
Curalon. Los rangos de espesor entre 1 y 2 mm, la capacidad de
absorbancia es 1800 ml/m^{2}.
La aplicación/zona de conjugado consiste de 80
partes de poliéster y 20 partes de fibras discontinuas viscosas a
un espesor de 0.32 mm y una capacidad de absorción de 500
ml/m^{2}. El vellón se impregna con las siguientes soluciones y
luego se seca: 100 mmol/l Solución reguladora HEPES, pH 7.5, NaCl
100 mol/l, conjugado de partículas de oro y anticuerpos
anti-Hexon a una concentración que tiene una
densidad óptica de 10 a 520 nm. El Hexon es una proteína que es
común en la cápside de adenovirus humano. La sol. de oro se fabricó
de acuerdo con procedimientos estándar (Fres. Nature Vol. 241, p.
20-22, 1973). La conjugación con el anticuerpo se
llevó a cabo de acuerdo con procedimiento de un oficio previo (J.
Immunol. Meth. Vol. 34, p. 11-31, 1980). La
aplicación de la muestra se lleva a cabo en la zona de
aplicación/conjugado.
La zona de detección consiste de una membrana de
nitrocelulosa (NC) con un tamaño de poro nominal de 8 \mum y un
espesor de 100 \mum producido por Schleicher & Schuell,
Germany. La línea de ensayo contiene un anticuerpo específico de
Hexon (no marcado) el cual es específico para un epitope diferente
del anticuerpo inmovilizado en el oro. El control contiene el mismo
anticuerpo que la línea de ensayo y une cualquier exceso de oro de
Hexon específico. La línea control aparecerá en cualquier caso,
incluso si el Hexon no está presente indicando que la prueba
trabajo correctamente.
Los materiales cromatográficos están en
comunicación entre sí con el fin de crear una senda del fluido.
Un dispositivo de recolección de muestra se
describe en la Figura 3. El material de recolección de la muestra
puede consistir de material poroso, tal como fibras de algodón
altamente purificadas que se fijan al dispositivo de plástico por
soldadura ultrasónica. Materiales alternativos pueden ser poliéster,
rayón, poliamida u otros materiales poliméricos fibrosos.
Un kit de prueba para la detección del antígeno
de Adenovirus (como se describe en el ejemplo anterior) se utilizó
en la Sala de Emergencia de un Hospital Oftalmológico para
diagnosticar el cuadro clínico de una "conjuntivitis". De cada
paciente que ha sido probado con el kit de prueba se tomó una
segunda muestra y se analizó en el laboratorio.
El método de referencia de laboratorio,
utilizado en este estudio fue una combinación de cultivo celular y
detección de inmunofluorescencia (IF) (Rodrigues et al.,
Ophthalmology, 1979 Mar; 86(3):452-64) el
cual es el "estándar de oro de laboratorio" actual, para
determinar la presencia de adenovirus en fluido ocular humano.
Dentro del periodo de prueba los siguientes
resultados se han logrado:
Estos resultados preliminares son equivalentes a
una sensibilidad de diagnóstico del 100% y una especificidad de
diagnóstico del 91%. Estos valores son superiores a las
características de diagnóstico de otro estado de los dispositivos
de punto de cuidado del oficio.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citada por el
aspirante es solamente para conveniencia del lector. No forma parte
del documento de la patente Europea. Aún cuando se ha tenido gran
cuidado en recopilar las referencias, los errores u omisiones no se
pueden excluir y la EPO desconoce toda responsabilidad a este
respecto.
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Claims (27)
-
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1. Un método para la detección de un blanco, el cual se selecciona de patógenos y/o componentes asociados a una alergia en un fluido ocular que comprende las etapas:(a) recolectar, de manera no-invasiva, una muestra de fluido ocular de 0.1-100 \mul con un escobillón,(b) transferir directamente la muestra del escobillón a una zona de detección en un dispositivo de análisis de muestras sin pre-tratamiento de la muestra en el escobillón, y(c) análisis de la muestra. - 2. El método de la reivindicación 1, en donde el patógeno se selecciona de virus, microorganismos y parásitos.
- 3. El método de la reivindicación 2, en donde el patógeno se selecciona del grupo que consiste de adenovirus, virus del herpes, chlamydiae, citomegalovirus, pseudomonas, estreptococo, haemophilus, estafilococos, ameba y combinaciones de estos.
- 4. El método de la reivindicación 1, en donde el componente asociado a la alergia se selecciona de alérgenos y antialergenos.
- 5. El método de la reivindicación 1, en donde el blanco es un patógeno el cual es un agente causal de la conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales.
- 6. El método de la reivindicación 1, en donde el blanco es un componente asociado con la alergia, el cual es un agente causal o un mediador de la conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales y/o mediadores.
- 7. El método de la reivindicación 1, en donde el blanco comprende al menos un patógeno y al menos un componente asociado a la alergia.
- 8. El método de la reivindicación 1, en donde la muestra es aproximadamente 0.2 \mul a aproximadamente 20 \mul.
- 9. El método de la reivindicación 8, en donde la muestra es aproximadamente 0.5 \mul a aproximadamente 10 \mul.
- 10. El método de la reivindicación 1, en donde la etapa de recolección (a) comprende el barrido o frotamiento del escobillón sobre una superficie del cuerpo que contiene el fluido ocular que será analizado.
- 11. El método de la reivindicación 1, en donde el escobillón es estéril.
- 12. El método de la reivindicación 1, en donde el escobillón es una parte separada del dispositivo de análisis de muestras y la etapa de transferencia (b) comprende el contacto del dispositivo de análisis de muestras con el escobillón, bajo condiciones en donde al menos una parte de la muestra en el escobillón se transfiere al dispositivo de análisis de muestras.
- 13. El método de la reivindicación 1, en donde el escobillón es una parte integrada del dispositivo de análisis de muestras y la etapa de transferencia (b) comprende pasar al menos una parte de la muestra en el escobillón a la zona de detección en el dispositivo de análisis de muestras.
- 14. El método de la reivindicación 1, en donde la etapa de transferencia (b) comprende fijar el escobillón en una posición de contacto con el dispositivo de análisis de muestras.
- 15. El método de la reivindicación 1, en donde la etapa de transferencia (b) comprende una elución de la muestra a partir del escobillón con un medio de elución, por ejemplo, una solución reguladora o agua.
- 16. El método de la reivindicación 15, en donde el medio de elución se adiciona de una fuente externa o se proporciona dentro del dispositivo de análisis.
- 17. El método de la reivindicación 1, en donde el dispositivo de análisis de muestras comprende una tira de ensayo cromatográfica.
- 18. El método de la reivindicación 1, en donde el dispositivo de análisis de muestras comprende:(i) una zona de aplicación de la muestra,(ii) una zona de detección,(iii) opcionalmente una zona de residuos y(iv) opcionalmente un soporte.
\global\parskip1.000000\baselineskip
- 19. El método de la reivindicación 18, en donde el dispositivo de análisis de muestras además comprende al menos uno de:(v) un alojamiento, y(vi) un orificio para leer los resultados.
- 20. El método de la reivindicación 1, en donde la etapa de análisis (c) comprende una detección inmunológica o enzimática.
- 21. Un método para diagnosticar la conjuntivitis, que comprende las etapas:(a) recolectar, de manera no-invasiva, una muestra de fluido ocular de 0.1-100 \mul con un escobillón,(b) transferir la muestra del escobillón a una zona de detección en un dispositivo de análisis de muestras sin un pre-tratamiento de la muestra en el escobillón, y(c) análisis de la muestra para la presencia de un patógeno, el cual es un agente causal de la conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales.
- 22. El método de la reivindicación 21, en donde la muestra se analiza para la presencia de un patógeno seleccionado del grupo, que consiste de adenovirus, virus del herpes, chlamydiae, citomegalovirus, amebas y combinaciones de estos.
- 23. El método de la reivindicación 21, en donde la muestra se analiza para la presencia de un componente asociado a la alergia, el cual es un agente causal o un mediador de la conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales y/o mediadores.
- 24. El método de la reivindicación 21, en donde la muestra se analiza para la presencia de un patógeno, el cual es un agente causal de la conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales y al menos un componente asociado a la alergia, el cual es un agente causal o un mediador de la conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales y/o mediadores.
- 25. Uso de un kit de prueba, en un método de acuerdo con las reivindicaciones 1-24, en donde el kit de prueba comprende(a) un escobillón para recolectar, de manera no-invasiva, una muestra de fluido ocular para la transferencia directa del escobillón a una zona de detección de un dispositivo de análisis de muestras sin pre-tratamiento,(b) un dispositivo de análisis de muestras que comprende una zona de detección, en donde la zona de detección contiene reactivos para determinar la presencia y/o cantidad de al menos un blanco, el cual se selecciona a partir de patógenos y/o componentes asociados con la alergia, en donde el patógeno es un agente causal de la conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales y en donde un componente asociado a la alergia, es un agente causal o un mediador de la conjuntivitis o una pluralidad de dichos agentes causales y/o mediadores.
- 26. El uso de la reivindicación 25, en donde el patógeno se selecciona del grupo que consiste de adenovirus, virus del herpes, chlamydiae, citomegalovirus, estreptococo, pseudomonas, estafilococos, haemophilas, ameba y combinaciones de estos.
- 27. El uso de la reivindicación 26, en donde el componente asociado con la alergia se selecciona de los grupos de alérgenos o antialergenos.
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