JP2022118075A - 制御流体フロー用チャネルを有する基材を用いたラテラルフローアッセイ - Google Patents
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Abstract
Description
[0001] 本出願は、2017年2月10日出願の米国仮特許出願第62/457,660号、2017年3月16日出願の米国仮特許出願第62/472,182号、及び2017年12月14日出願の米国仮特許出願第62/598,947号に基づく利益を主張するものであり、これらのそれぞれの特許出願は、その全体が参照により本明細書に援用される。
技術分野
[0002] 本明細書に記載の主題は、流体フローチャネルとレーザービーム照射により形成された流体制御フィーチャーとを有する基材に関する。ただし、流体制御フィーチャーは、流体フローの速度及び/又は流体フローの均一性を制御するように構成される。基材は、たとえば、流体サンプル中の対象種を検出及び/又は識別するためにラテラルフローアッセイに使用される。
[0003] ラテラルフローアッセイは、センサー、診断器具、及びインジケーターのさまざまな試験用途に適合化可能な確立された技術である。ラテラルフローアッセイは、典型的には、受動的毛管作用を介して対象流体サンプルを適用ポイント(たとえばサンプル捕集ゾーン)から検出ゾーンに輸送する材料又は基材からなる。たとえば、迅速ラテラルフローイムノアッセイ試験デバイスは、臨床環境及び家庭環境の両方で使用される。これらのデバイスは、ホルモン、タンパク質、尿成分、血漿成分などのさまざまなアナライトの試験に使用される。これらのデバイスは、一般に、ニトロセルロースや濾紙などのラテラルフロー試験ストリップと、サンプル適用領域と、試験結果領域と、着色粒子(たとえばユウロピウムビーズ)、蛍光タグ、発光タグ、酵素検出系などのなんらかの検出可能標識に結合されたアナライト特異的結合試薬と、を含む。かかるデバイスの単純さは、市場でそれらの使用を維持する要因である。流体輸送の方法が受動的であるので、フローの速度さらには特定のフロー路は、主に、液状サンプルの粘度、基材の材料、及び適用しうるいずれかのコーティングの化学的性質(たとえば、親水性又は疎水性)により決定される。基材に余分なコンポーネントや材料を追加することなくフロー速の度を変化させたり又は流体フローの均一性を制御したりできれば有利であろう。ラテラルフローアッセイで基材上に堆積された流体サンプルのフローの速度及びフローの均一性を修正及び調整する方法が望まれる。
[0004] 以下に説明及び例示された次の態様及び実施形態は、模範的及び例示的なものであり範囲の限定を意味するものではない。
I.定義
[0068] 次に、これ以降では各種態様をより完全に説明する。しかしながら、かかる態様は、多くの異なる形態で具現化しうるので、本明細書に示される実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。もっと正確に言えば、これらの実施形態は、本開示が徹底して完全なものとなるように且つその範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。
II.流体制御フィーチャーを含む流体チャネルを備えた基材
[0072] 第1の態様では、サンプル受取りゾーンから行き先ゾーンまで延在する流体経路と共にサンプル受取りゾーンと行き先ゾーンとを含む基材が提供される。基材の流体経路には流体制御フィーチャーが形成される。次に、(i)行き先ゾーンを横切る流体フローの速度及び/又は(ii)行き先ゾーンを横切る移動流体の前縁フローの速度の均一性を制御するように構成された流体制御フィーチャーの例を図1A~1Lを参照して説明する。
[0107] 以上で考察したように、試験ストリップは、一実施形態では、標識ゾーンと1つ以上の試験(又はキャプチャー又は対照)ゾーンとを含む。一実施形態では、標識ゾーンは可動性検出可能種を含み、及び/又はキャプチャーゾーンは固定可能種を含む。可動性の及び固定可能な検出可能種の例は、当技術分野で公知であり、対象アナライト(たとえば感染因子)に依存する。いくつかの例は以下に記載される。本明細書に記載の試験ストリップに関して、次に、図15A~15C及び図16A~16Bに対して説明及び考察されるように、標識ゾーンに堆積される可動性検出可能種及び/又はキャプチャーゾーン又は対照ゾーンに堆積される固定可能種は、アレイを形成する液滴の形態で堆積される。キャプチャーゾーン、対照ゾーン、標識ゾーンは、総称して行き先ゾーンという。
III.使用方法
[0126] 本明細書に記載のデバイスは、いずれかの病原因子又は感染因子の検出に使用することが企図される。第1の態様では、アナライトの存在又は不在を決定するデバイスが提供される。一実施形態では、デバイスは、複数のアナライトを検出するように構築される。少なくとも1種以上のアナライトが、ヒト被験者における疾患又は感染に関連付けられる。いくつかの実施形態では、アナライトは、1つ以上の種又はサブタイプのアナライトを含み、各々、種又はサブタイプの識別が疾患若しくは感染のステージ判定、診断、又は処置若しくは治療計画の決定に役立つ疾患又は感染の指標となる。アナライトは、感染因子若しくは疾患誘発因子でありうるか、又は感染因子若しくは疾患誘発因子の存在に起因して生じるアナライトたとえば抗体でありうる。ある特定の図面を参照してデバイスの各種実施形態を説明する。
[0146] 以下の実施例は、本質的に例示的なものであり、なんら限定を意図するものではない。
実施例1
流体フローチャンネルと流体制御フィーチャーとを備えた基材
[0147] 約30センチメートルの長さと約2.5センチメートルの幅とを有するニトロセルロース膜(Millipore, Inc.製のHF 120)をポリエチレンテレフタレート(polyethyleneteraphthalate)のベース層(又は支持体層)にラミネートする。平行な側壁を形成するように二酸化炭素(CO2)レーザーを用いてニトロセルロースをアブレートすることにより、ニトロセルロース膜上に流体フローチャネルを形成する。得られた流体フローチャネルは、約0.2ミリメートルの深さと2ミリメートルの長さとを有していた。CO2レーザーを用いて流体フローチャネル上に流体制御フィーチャーをパターン化する。
実施例2
ストレプトコッカス・ピオゲネス(Streptococcus pyogenes)を検出するための、レーザーエッチングされた流体フローチャネルと流体制御フィーチャーとを備えた基材を有する試験ストリップ
[0148] ストレプトコッカス・ピオゲネス(Streptococcus pyogenes)を検出するためのアッセイ試験ストリップを作製した。コンジュゲートゾーンとキャプチャーゾーンとを有し、結合メンバーを有する試薬で構成される離散ドットのアレイを各ゾーンが有するように、図20Aに例示される試験ストリップを作製した。ストレプトコッカス・ピオゲネス(Streptococcus pyogenes)(A群連鎖球菌)に結合するウサギポリクローナル抗StrepA抗体を装着された検出可能標識と共に含む試薬を3×12ドットアレイでコンジュゲートゾーンにディスペンスした。第2のウサギポリクローナル抗StrepA抗体を含む試薬を1×5離散ドットのアレイでキャプチャーゾーンにディスペンスした。A群連鎖球菌陽性のスパイクサンプル(30μL)をサンプル受取りゾーンに添加し、サンプル流体フロントがコンジュゲートゾーンを横切って(図20Cのパネル1、パネル2)、流体制御フィーチャーを横切って(図20Cのパネル3)、及びキャプチャーゾーンを横切って(図20Cのパネル4、パネル5)、移動するとき、試験ストリップの画像を撮影した。図20Cのパネル5に示される画像は、サンプルをサンプル受取りゾーンに堆積させた5分間後に撮影したものである。
実施例3
直接キャスト基材と接着剤付き基材との比較
[0149] この実験では、リン酸緩衝生理食塩水水性溶液中の2%色素の流体挙動を異なるバッキング材料を有するニトロセルロースラミネート上で評価した。疎水性バッキング上に直接キャストされたニトロセルロースから第1の材料を作製した。ニトロセルロース基材の一部分をバッキングから掻き取って、サンプル受取りゾーンをシミュレートする円形ニトロセルロース構造を形成した。色素溶液の10μLアリコートを構造体上に配置した。図21Aは、直接キャスト基材上のサンプルドロップレットの写真を提供する。疎水性バッキングがドロップレットの拡がりを防止しドロップレットが楕円形状を有することが分かる。接着剤により疎水性バッキングに装着されたニトロセルロース基材から第2の材料を作製した。ニトロセルロースの一部分を掻き取ることにより円形ニトロセルロース構造を形成し、その上に色素溶液の10μLアリコートを配置した。図21Bは、急勾配の接触角を示してほぼ球形状をなす、接着剤付きニトロセルロース基材上のサンプルドロップレットの写真を提供する。このより急勾配の接触角及び球形状は、バッキングの接着剤が追加の疎水性度を提供することを示唆する。
実施例4
疎水性及び親水性のバッキングの影響
[0150] この実験では、リン酸緩衝生理食塩水水性溶液中の2%の色素の流体挙動を異なるバッキング付きニトロセルロース基材上で評価した。サンプル受取りゾーンをシミュレートする内側円形構造と外側リングとを作製するようにレーザー照射してバッキングなしニトロセルロースから基材を作製した。内側の円は直径10mmであり、且つ外側リングは、流体バリアをミミックするように設計された1mmギャップを有して内側円形ニトロセルロースと同心状である(接着剤なし)。次いで、疎水性バッキング又は親水性バッキングのどちらかの上に基材を配置し、2%色素溶液の30μLアリコートを基材の内側の円上に配置した。この実験の結果は、図22A~22Dの写真に見ることができる。図22Aは、疎水性バッキングを有する基材上に配置されたサンプルドロップレットを真上から撮影した画像を示し、且つ図22Bは、その側面視を示す。ドロップレットが円形構造上に閉じ込められ、流体バリアへのフラッディングも滲出も起こさないことが分かる。さらに、ドロップレットは、きわめて急勾配の接触角で球形状を有する。これとは対照的に、図22Cは、親水性バッキングを有する基材上に配置されたサンプルドロップレットを真上から撮影した画像を示し、且つ図22Dは、その側面視を示す。ドロップレットが円形構造上に閉じ込められず、ギャップ及び外側リングへのフラッディングを起こすことが分かる。水性のサンプル色素溶液に関して、親水性バッキングは、濡れ性が良すぎて中央のニトロセルロース円内にサンプルを閉じ込めることができず、ニトロセルロースが不在のギャップに沿ってサンプルが流動し、続いて外側ニトロセルロース円を濡らす。
実施例5
泳動緩衝液の試験
[0153] pH8.5の10mMホウ酸緩衝液中に5wt%スクロース、2wt%ウシ血清アルブミン(BSA)、及びの1wt%TWEEN(登録商標)-20(Tw-20)を含有する泳動緩衝液を開発した。この緩衝液及びその成分の各々について、フロー路に沿ったサンプルアナライトのマイグレーションに及ぼすそれらのそれぞれの影響を評価した。
実施例6
プレウェッティング及び追加緩衝液による後追いの効果
[0158] アナライトのフロー及びキャプチャーに対するプレウェッティング効果を評価するさらなる実験を行った。図26に示されるように試験ストリップ200をこの実験に利用した。試験ストリップ200では、円形流体受取りゾーン205は、対向する円形アークをそれらの間にギャップ210を設けて形成する流体制御フィーチャー208を有する。流体受取りゾーン205から延在するのは、流体制御フィーチャー225により流体受取りゾーン205から分離される流体チャネル212である。流体受取りゾーン205の先端の流体チャネル212から延在するのは、キャプチャーゾーン215である。キャプチャーゾーン215は、固定化キャプチャースポットのアレイ216を含有する。本実験では、キャプチャースポット216は、GAMGを含有する。キャプチャーゾーン215は、第2の流体制御フィーチャー227により流体チャネル212から分離される。流体制御フィーチャー227の反対側の端では、キャプチャーゾーンが、泳動緩衝液をキャプチャーゾーンから進行して流動させる行き先ゾーン218に接続される。
実施例7
流体制御フィーチャーのファネル幅の影響
[0161] 流体サンプルのフロー速度及びフロー時間に及ぼす流体制御フィーチャーの影響を評価するために、試験ストリップを設計して実験を行った。模範的試験ストリップ設計は図29に示される。図中、ストリップは、サンプル受取りゾーンとコンジュゲートゾーンとキャプチャーゾーンとを含む。サンプル受取りゾーンは、ファネル幅又は2つの菱形状バリア間の距離により規定可能な狭窄ゾーン又はファネルにより離間された3つの菱形状バリアの菱形状流体制御フィーチャーによりコンジュゲートゾーンから分離される。この構成の第2の流体制御フィーチャーは、コンジュゲートゾーンとキャプチャーゾーンとの間に配置される。
実施例8
キャプチャー経路長の影響
[0163] 終了時間に及ぼすキャプチャー経路長の影響を評価するために、試験ストリップを設計して実験を行った。図31は、図29に示されるものに類似した模範的試験ストリップを示すが、異なるキャプチャー経路長設計を有する。図中、パネル1は、10mmのキャプチャー経路長を有し、パネル2は、8mmのキャプチャー経路長を有し、且つパネル3は、5mmのキャプチャー経路長を有する。リン酸緩衝生理食塩水中に希釈された2%緑色色素溶液の50μlを各ストリップに添加し、各流体がサンプルゾーンから完全に溶出する時間(終了時間)は測定した。図32は、キャプチャー経路長対終了時間のグラフを示す。ファネル幅の試験と同様に、アッセイを行う最適時間は、実施される具体的試験及び環境に依存して変化しうるが、この実験の結果は、適切なキャプチャー経路長を選択することによりフローの速度及びアッセイの終了時間を制御可能であることを示す。
実施例9
チャネル間のフロー速度の制御
[0164] 同一試験ストリップ上のチャネル間の比較フロー速度(チャンネル間のフロー速度)に及ぼす流体制御フィーチャーの影響を評価するために、この実験を実施した。この実験のためには、5本の流体チャネル内に延在する球状のサンプル受取りゾーンを各々有する2つの試験ストリップを設計した。5本の流体チャネルは、サンプル受取りゾーンに作動可能に接続された基端の第1のゾーンと、線状フロー路を形成するように第1のゾーンに接続する先端の第2のゾーンと、を有していた。第1及び第2のゾーンの接合部には、エッチングされた菱形状構造からなる流体制御フィーチャー又は狭窄ゾーンが存在する。ファネル幅を間に設けてエッチングされた菱形状構造からなる第2の流体制御フィーチャーが5本の流体チャネルの第1のゾーンとサンプル受取りゾーンとの接合部に配置されたという点で、第1のストリップは第2のものと異なっていた。2つの試験ストリップは図33Aに示される。
Claims (24)
- デバイスであって、
基材であって、サンプル受取りゾーンと、行き先ゾーンと、前記サンプル受取りゾーン及び前記行き先ゾーンから延在する流体経路と、前記基材へのレーザー照射により前記流体経路に形成された流体制御フィーチャーであって、前記流体制御フィーチャーが(i)前記行き先ゾーンを横切る流体フローの速度及び/又は(ii)前記行き先ゾーンを横切る移動流体の前縁フローの速度の均一性を制御する、流体制御フィーチャーと、を含む基材
を含むデバイス。 - 前記流体制御フィーチャーが、前記サンプル受取りゾーンの下流に配設されたフロー速度制御ゾーンに存在する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記行き先ゾーンが標識ゾーンである、請求項2に記載のデバイス。
- 前記フロー速度制御ゾーンが前記サンプル受取りゾーンと前記標識ゾーンとの間に配設される、請求項3に記載のデバイス。
- 前記基材がニトロセルロースを含む、請求項1~4のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記基材がニトロセルロースと疎水性支持体層とのラミネートを含む、請求項1~5のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記デバイスがイムノアッセイデバイスである、請求項1~6のいずれか一項に記載のデバイス。
- デバイスであって、
基材と、
前記基材上の第1の流体フローチャネルであって、前記第1の流体フローチャネルが、流体フローに対して不透過性の対向する基材フリーのサイドチャネルにより規定及び境界付けされた流体フロー路を前記基材上に含む、第1の流体フローチャネルと、
前記基材上に配設された第1の流体フロー制御フィーチャーであって、前記第1の流体フロー制御フィーチャーが、(i)前記第1の流体フローチャネルの流体フローの速度及び/又は(ii)前記第1の流体フローチャネルの移動流体の前縁フローの速度の均一性を制御する、第1の流体フロー制御フィーチャーと、
を含むデバイス。 - 対向する基材フリーのサイドチャネルにより前記基材上に規定された第2の流体フローチャネルであって、前記対向する側壁が流体フローに対して不透過性である、第2の流体フローチャネルを含む、請求項8に記載のデバイス。
- 前記第2の流体フローチャネルが第2の流体フロー制御フィーチャーを含み、前記第2の流体制御フィーチャーが、(i)前記第2の流体フローチャネルの流体フローの速度及び/又は(ii)前記第2の流体フローチャネルの移動流体の前縁フローの速度の均一性を制御するように構成される、請求項9に記載のデバイス。
- 前記第2の流体フローチャネルが前記第1の流体フローチャネルの流体フロー路に平行な流体フロー路を有し、前記第1の流体フローチャネルの流体が、前記基材フリーのサイドチャネルの1つにより前記デバイスの使用時に前記第2の流体フローチャネルの流体から分離される、請求項9又は10に記載のデバイス。
- 前記第2の流体フローチャネルが前記第1の流体フローチャネルの前記流体フロー路の反対方向の流体フロー路を有する、請求項9又は10に記載のデバイス。
- 前記第1の流体フローチャネルが円形であり且つ円形流体フロー路を規定する、請求項8に記載のデバイス。
- イムノアッセイデバイスであって、
前記基材が前記基材上にサンプル受取りゾーンをさらに含み、前記サンプル受取りゾーンが、その上に堆積されたサンプルの少なくとも一部分を標識ゾーンと前記標識ゾーンの下流のキャプチャーゾーンとを含む流体フロー路に分配するように位置決めされる、請求項8~13のいずれか1項に記載のデバイス
を含み、
前記標識ゾーン、前記キャプチャーゾーン、又は前記標識ゾーンと前記キャプチャーゾーンの両方が離散ドットのn×mアレイで構成され、nが1以上であり且つmが0以上であり、mがゼロよりも大きいとき前記n×mアレイの各ドットが距離xだけ隣接ドットから分離され、且つ各ドットが、結合メンバーを含む試薬で構成される、イムノアッセイデバイス。 - イムノアッセイデバイスであって、
基材であって、各流体フローチャネルが、流体フローに対して不透過性の対向する基材フリーのサイドチャネルにより規定及び境界付けされた流体フロー路を前記基材上に含む、複数の流体フローチャネルと、
前記基材上に配設された複数の第1の流体フロー制御フィーチャーであって、各流体フロー制御フィーチャーが、(i)前記複数の流体フローチャネル中の流体フローチャネルの流体フローの速度及び/又は(ii)前記複数の流体フローチャネル中の流体フローチャネルの移動流体の前縁フローの速度の均一性を制御するように造形及び位置決めされる、複数の第1の流体フロー制御フィーチャーと、
上に堆積されたサンプルの一部分を前記複数の流体フローチャネルの各流体フローチャネルに分配するように前記基材上に位置決めされた単一のサンプル受取りゾーンと、
前記流体フロー路の各々の標識ゾーン及び前記標識ゾーンの下流のキャプチャーゾーンであって、前記標識ゾーン、前記キャプチャーゾーン、又は前記標識ゾーンと前記キャプチャーゾーンの両方が離散ドットのn×mアレイで構成され、nが1以上であり且つmが0以上であり、mがゼロよりも大きいとき前記n×mアレイの各ドットが距離xだけ隣接ドットから分離され、且つ各ドットが、結合メンバーを含む試薬で構成される、標識ゾーン及び前記標識ゾーンの下流のキャプチャーゾーンと、
で構成される基材を含むイムノアッセイデバイス。 - 複数の流体フロー路が3~50本の流体フロー路を含む、請求項15に記載のデバイス。
- 前記サンプル受取りゾーンが本質的に等しい量且つ本質的に等しい速度で各チャネルにサンプルをディスペンスする、請求項15又は16に記載のデバイス。
- 前記基材がニトロセルロースと疎水性支持体層とのラミネートを含む、請求項15~17のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記複数の流体フロー路の各流体フロー路の前記キャプチャーゾーンの試薬が、検出可能種と抗体とで構成されたコンジュゲートに結合する固定化結合メンバーである、請求項15~18のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記検出可能種が、標識を有する抗体である、請求項19に記載のデバイス。
- 前記標識が光学検出可能である、請求項20に記載のデバイス。
- 前記光学検出可能標識が蛍光マーカー又は化学発光マーカーである、請求項21に記載のデバイス。
- 前記光学検出可能標識が非視覚的光学検出可能標識である、請求項21に記載のデバイス。
- 前記検出可能種がユウロピウムビーズである、請求項19~23のいずれか一項に記載のデバイス。
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