CN206096144U - 一种免疫层析用试纸条及诊断装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医用诊断类物品技术领域，特别是涉及一种免疫层析用试纸条及诊断装置。一种免疫层析用试纸条，该试纸条包括支持流体流动的载体，所述的载体上设置有样品施加区、标记区和检测区，样品施加区位于标记区的上游，检测区位于标记区的下游，标记区包括至少两块标记垫，各标记垫两两搭接，所述的样品施加区包括样本垫，样本垫部分或完全覆盖标记区最下游的一块标记垫，且样本垫完全覆盖最下游的一块标记垫之上游的各块标记垫。本实用新型样本垫覆盖多块标记垫，液体样本带动标记物运动，标记物释放缓慢，有利于样本与标记物充分结合，提高了检测灵敏度。

Description

一种免疫层析用试纸条及诊断装置

技术领域

本实用新型属于医用诊断类物品技术领域，特别是涉及一种免疫层析用试纸条及诊断装置。

背景技术

利用免疫结合反应原理来检测样本是否存在被分析物质的这一技术被广泛用在各个领域。可以用它来检测各种生物样本（唾液、血液、尿液、汗液、咽拭子等）的被分析物质来检测疾病和人类的健康状况（早孕、肿瘤、传染病、毒品等等）。这种检测的根本原理是建立在免疫分子之间具有特异结合的性能。例如抗原与抗体，半抗原与抗体，生物素和亲和素等。另外，很多这样的检测都可以在固定介质上完成，例如横向流动试纸条，玻璃或塑料多孔盘，免疫层析装置等。通常，在免疫特异结合分子上可以在结合一些固体颗粒或者化学物质，这样可以通过肉眼或其它仪器来定性，半定量或定量的得出检测结果。这种固体颗粒可以是带颜色的胶体颗粒，化学物质可以是带有发色基团的物质，这些物质在其它合适的条件下可以发出特定波长来显示检测结果。

免疫检测通常包括两种原理，双抗夹心法和竞争法。采用双抗夹心法，检测装置在检测区域或结果读取区域上没有颜色变化或者没有颜色线条出现，检测结果被判读为阴性；相反，当检测区域或结果读取区域出现颜色变化或者有颜色线条出现，检测结果被判读为阳性。采用竞争法则显示结果的判读相反。

因此，利用试纸条上检测区域的质控线和/或检测线来显示待检样本中是否存在某种被分析物质。

普通的试纸条（如图1所示），由外层不干胶110、样本垫120、标记垫130、层析介质140、吸收垫150以及最底层的片材160（底板）构成。通常，在试纸条制作时，在底层片材160上放置层析介质140，在层析介质的上游连接标记垫130，标记垫130的上游连接样本垫120，在层析介质140的下游连接吸收垫150。在样品垫120上方覆盖不干胶层110，用于保护样品垫和/或标注标识。将样品添加到样品垫上，样品经过与样品垫接触的标记垫，发生反应，样品中的被分析物及标记垫上反应的抗原/抗体一起继续向前移动，到达层析介质，与检测线或质控线上的物质反应显示检测结果。试纸条上进行检测后多余的液体继续向前移动，到达层析介质下游的吸收垫。

实际操作中，普通的试纸条会存在反应不灵敏的情况，特别是在检测目标物浓度较低时，样本被添加到标记垫上后，因添加量集中，流体流速快，样本连同标记垫上的标记物很快被冲到层析介质上，即有大量的标记物被带到层析介质，未与样本中的物质充分结合，使检测灵敏度降低。特别是在某些检测中，阳性结果中目标物质含量较少，若样本流动过快，样本中目标物质未与标记物质结合，则在检测区不显示线条，使得阳性结果被判读为阴性，导致漏检。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本实用新型的第一个目的是提供一种免疫层析用试纸条，该试纸条有利于样本与标记物充分结合，提高了检测灵敏度。本实用新型的第二个目的是提供采用上述的试纸条的诊断装置。

为了实现上述的第一个目的，本实用新型采用了以下的技术方案：

一种免疫层析用试纸条，该试纸条包括支持流体流动的载体，所述的载体上设置有样品施加区、标记区和检测区，样品施加区位于标记区的上游，检测区位于标记区的下游，所述的标记区包括至少两块标记垫，各标记垫两两搭接，所述的样品施加区包括样本垫，样本垫部分或完全覆盖标记区最下游的一块标记垫，且样本垫完全覆盖最下游的一块标记垫之上游的各块标记垫。

普通的试纸条检测过程中，样品滴加到样品施加区，样品经过与样品垫接触的标记垫，迅速到达标记垫，发生反应，且由于样品施加两相对固载在标记垫上的标记物量较大，因此在层析作用下推动被分析物及标记垫上反应的抗原/抗体一起继续向前移动，到达检测垫，与检测线或控制线上的物质反应显示检测结果。本实用新型的试纸条与现有的试纸条不同，样本垫部分或完全覆盖标记区最下游的一块标记垫，且样本垫完全覆盖最下游的一块标记垫之上游的各块标记垫，因此，与现有的试纸条相比，样本垫体积较大，样本释放到标记垫的过程耗时长，另外，由于样本垫可完全覆盖标记垫，样本的层析移动过程仅仅是带动标记物向下游运动，能有效避免溢流现象，因此，被分析物与标记物结合的时间长且作用充分，能够有助于样品中被分析物与标记物充分反应。作为优选，所述的标记区由2、3或4块标记垫构成。

作为优选，所述的标记垫之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4 ~ 2/3。

作为优选，所述的最下游的一块标记垫与检测区之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4~1/2。

作为优选，所述的检测区为层析介质，层析介质上设置有检测线和质控线，检测线上固定有一抗体，质控线上固定有免疫球蛋白。

作为进一步改进，该试纸条还包括吸收垫和底板，吸收垫位于检测区的下游，载体与吸收垫均设置在底板上。

作为进一步改进，各块标记垫均喷涂标记颗粒。

作为优选，所述的标记区由两块标记垫构成，两块标记垫之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4 ~ 2/3，下游标记垫与检测区之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4~1/2。

作为优选，所述的标记区由三块标记垫构成，三块标记垫两两之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4 ~ 2/3，最下游标记垫与检测区之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4~1/2，最下游记垫标记物喷涂区域距离标记垫长度方向边缘的距离为标记垫长度的1/8 ~ 1/3。

为了实现上述的第二个目的，本实用新型采用了以下的技术方案：

一种免疫层析诊断装置，该装置包括试纸条和壳体，试纸条设置在壳体内，壳体上设置有进样口和观察口，进样口对着检测试条的样本垫，观察口正对试纸条的检测区，所述的试纸条采用上述任意一个技术方案所述的试纸条。

本实用新型由于采用了上述的技术方案，样本垫覆盖多块标记垫，液体样本带动标记物运动，标记物释放缓慢，有利于样本与标记物充分结合，提高了检测灵敏度，另外，可以采用的体积较大样本垫，能够方便吸收较多样本，避免溢流。

附图说明

图1：现有的试纸条的结构示意图。

图2：本实用新型的一种试纸条的结构示意图。

图3：本实用新型的另一种试纸条的结构示意图。

图4：本实用新型标记垫喷涂区域示意图。

图5：本实用新型诊断装置的结构示意图。

图6：本实用新型诊断装置的标准色卡。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做一个详细的说明。

实施例

1.1试纸条准备：

1.1.1硝酸纤维素膜（层析介质140）的处理：硝酸纤维素膜上处理两条线，第一条是检测线141，另一条线是位于检测线下游的检测结果质控线142。检测线141上固定有抗乙肝表面抗原一抗体，质控线142上固定有链亲和素免疫球蛋白，固定的方法可以用自动喷膜处理机来喷涂处理。其中检测线浓度为1.0mg/ml，稀释缓冲液0.01M PH7.4磷酸缓冲液，控制线浓度为1.0mg/ml，稀释缓冲液为0.01M PH7.4磷酸缓冲液，喷涂处理之后烘干。

1.1.2标记垫130的处理：标记垫为聚酯膜，被标记颗粒标记好的抗乙肝表面抗原二抗体被喷点处理在聚酯膜上。各块标记垫处理方法均相同。

1.1.3样本垫120的处理：样本垫120为玻璃纤维素膜，在该膜上处理的溶液为0.05M pH8.0 Tris缓冲液。

1.1.4试纸条组装：常规试纸条100按照图1所示的顺序组装，具有两个样本垫的试纸条200按照图2所示的顺序组装，具有三个样本垫的试纸条300按照图3所示的顺序组装。

如图2所示，标记区由第一标记垫131和第二标记垫132构成，2块标记垫之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的0.3，第二标记垫132与层析介质140之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的0.15。并在标记垫喷涂纤维素标记颗粒。其他结构如常规试纸条。

如图3所示，标记区由第一标记垫131、第二标记垫132和第三标记垫133构成，3块标记垫两两之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的0.3，第三标记垫与层析介质140之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的0.15。如图4所示，在标记垫喷涂纤维素标记颗粒，第三标记垫标记133溶液喷涂区域距离标记垫长度方向边缘的距离为标记垫长度的0.2。其他结构如常规试纸条。

如图5所示，将上述的试纸条300制成免疫层析诊断装置，该装置包括试纸条和盒体170，试纸条设置在盒体170内，盒体170上设置有进液口171和观察口172，进液口171正对试纸条的样本垫120，观察口172正对试纸条的层析介质140。

测试例

样品准备：准备阴性人血清样本；另准备乙肝病毒表面抗原(HBsAg)血清(液体)标准物质0.2 IU/ml，0.5IU/ml，2IU/ml（外购）。

分别取试纸条100,200,300，向样本垫的样本接受区域分别滴加阴性样本75ul，第一浓度0.2 IU/ml的阳性样本1，第二浓度0.5IU/ml的阳性样本2和第三浓度2IU/ml的阳性样本3，15min读取测试结果。

如图6所示的标准色卡，标准色卡的比色范围在1~10之间，即L1~L10，其中能够显示阳性结果的线条落在L3~L10，能够清楚的显示阳性结果的线条落在L7~L10。

试纸条200、试纸条300与试纸条100的对低浓度阳性样本由L2变为L2.5或L3.5，具有较高的灵敏度，操作者更容易判读检测结果，同时，避免了阳性样本被判读为阴性，有效防止漏检。

Claims (10)

1.一种免疫层析用试纸条，该试纸条包括支持流体流动的载体，所述的载体上设置有样品施加区、标记区和检测区，样品施加区位于标记区的上游，检测区位于标记区的下游，其特征在于：标记区包括至少两块标记垫，各标记垫两两搭接，所述的样品施加区包括样本垫，样本垫部分或完全覆盖标记区最下游的一块标记垫，且样本垫完全覆盖最下游的一块标记垫之上游的各块标记垫。

2.根据权利要求1所述的一种免疫层析用试纸条，其特征在于：标记区由2、3或4块标记垫构成。

3.根据权利要求1所述的一种免疫层析用试纸条，其特征在于：标记垫之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4 ~ 2/3。

4.根据权利要求1或3所述的一种免疫层析用试纸条，其特征在于：最下游的一块标记垫与检测区之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4~1/2。

5.根据权利要求1所述的一种免疫层析用试纸条，其特征在于：检测区为层析介质，层析介质上设置有检测线和质控线，检测线上固定有一抗体，质控线上固定有免疫球蛋白。

6.根据权利要求1所述的一种免疫层析用试纸条，其特征在于：该试纸条还包括吸收垫和底板，吸收垫位于检测区的下游，载体与吸收垫均设置在底板上。

7.根据权利要求1所述的一种免疫层析用试纸条，其特征在于：各块标记垫均喷涂有标记颗粒标记好的二抗体。

8.根据权利要求1或5或6或7所述的一种免疫层析用试纸条，其特征在于：所述的标记区由两块标记垫构成，两块标记垫之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4 ~ 2/3，下游标记垫与检测区之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4~1/2。

9.根据权利要求1或5或6或7所述的一种免疫层析用试纸条，其特征在于：所述的标记区由三块标记垫构成，三块标记垫两两之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4 ~ 2/3，最下游标记垫与检测区之间相互搭接重叠的部分为标记垫长度的1/4~1/2，最下游记垫标记物喷涂区域距离标记垫长度方向边缘的距离为标记垫长度的1/8 ~ 1/3。

10.一种免疫层析检测装置，该装置包括试纸条和壳体，试纸条设置在壳体内，壳体上设置有进样口和观察口，进样口对着检测试条的样本垫，观察口正对试纸条的检测区，其特征在于：所述的试纸条采用权利要求1~9任意一项权利要求所述的试纸条。