WO2018221218A1 - 医療機器用チューブ - Google Patents

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孝秋 花井
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    • B32B2535/00—Medical equipment, e.g. bandage, prostheses, catheter

Definitions

  • the present invention relates to a tube for medical equipment.
  • This application claims priority on June 1, 2017 based on Japanese Patent Application No. 2017-109260 filed in Japan, the contents of which are incorporated herein by reference.
  • the medical device tube is used by being inserted into a bending tube such as an endoscope channel, for example.
  • a treatment instrument or the like is inserted into and removed from a medical device tube that is inserted into a curved endoscope channel.
  • the medical device tube used in this way is configured to be reinforced with a flexible reinforcing member so that it can maintain a tubular shape that allows a treatment instrument to be smoothly inserted into the tube even if it is bent.
  • the treatment instrument insertion channel described in Patent Document 1 includes a tube main body made of urethane resin whose inner surface is coated with a fluororesin, a net that is arranged outside the tube main body and is made of stainless steel, and urethane resin.
  • the flexible tube for an endoscope described in Patent Document 2 is a flex formed by winding a strip-shaped metal thin plate into a spiral tubular shape, a tubular blade fitted around the outer periphery of the flex, and an outer peripheral surface of the blade. And an outer layer made of a thermoplastic resin or a synthetic rubber formed in a tubular shape and bonded and fixed to the inner surface.
  • an endoscope tube described in Patent Document 3 includes a tube main body made of a fluororesin, a reinforcing tape, and an outer skin made of polyurethane and covering the tube main body from above the reinforcing tape.
  • the reinforcing tape includes a reinforcing layer including hard resin reinforcing fibers arranged in a circumferential direction and an axial direction, respectively, and an adhesive layer.
  • the reinforcing tape is bonded to the tube body with an adhesive layer in a state of being wound around the outer peripheral surface of the tube body.
  • the reinforcing tape when a treatment instrument such as forceps is inserted into and removed from an endoscope tube with the endoscope bent, the reinforcing tape includes a reinforcing fiber that is softer than a metal wire. Acts as a cushion. For this reason, compared with the case where the net
  • the present invention has been made in view of the above problems, and an object of the present invention is to provide a medical device tube that has good insertion durability even if it is reinforced by a metal wire.
  • the medical device tube comprises a resin tubular member, a metal wire, and a resin film covering the metal wire, and the tubular member.
  • the linear member in the medical device tube of the first aspect may constitute a net-like body.
  • the resin film in the medical device tube of the first aspect may be made of a fluororesin.
  • the fluororesin in the medical device tube according to the third aspect may include polytetrafluoroethylene.
  • the fluororesin in the medical device tube of the third aspect may include a tetrafluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer.
  • the inner peripheral surface of the tubular member in the medical device tube of the first aspect may be made of a fluororesin.
  • the polymer elastomer layer in the medical device tube according to the first aspect may include fluororubber.
  • the insertion durability is good even if it is reinforced by the metal wire.
  • FIG. 1 is a schematic partial cross-sectional view showing a configuration example of a medical device tube 10 according to a first embodiment of the present invention.
  • the medical device tube 10 of the first embodiment includes an inner layer tube (tubular member) 1 and an outer layer portion 5.
  • the medical device tube 10 is a flexible tube for medical devices.
  • the medical device in which the medical device tube 10 is used is not limited.
  • the medical device tube 10 may be used as a treatment instrument channel through which a treatment instrument or the like is inserted in an endoscope apparatus.
  • the medical device tube 10 may be used as an air / water tube, a treatment instrument catheter, or the like.
  • the inner layer tube 1 is a resin tubular member in which a through hole extending in the longitudinal direction is formed.
  • a shaft-like or tubular insertion member such as a treatment instrument or a catheter can be inserted inside the inner peripheral surface 1a forming the through hole.
  • an appropriate resin that can obtain the flexibility required for the inner layer tube 1 is used.
  • a resin having good slipperiness is used as the material of the inner layer tube 1.
  • the material of the inner layer tube 1 it is more preferable to use a resin having good chemical resistance, biocompatibility, cleaning / disinfecting, airtightness, watertightness and the like according to the needs of the medical device to be used.
  • the material of the inner tube 1 is polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyvinyl chloride, polymethyl methacrylate, polymethyl acrylate, acrylonitrile-butadiene-styrene, acrylonitrile-styrene, polyvinyl alcohol, polyester, polyethylene terephthalate, polyurethane, polymethylpentene.
  • General purpose plastics such as brominated polyethylene, ethylene-vinyl acetate copolymer, ethylene-vinyl alcohol copolymer, ethylene-methyl acrylate copolymer, and ionomer may be used.
  • engineering plastics such as polycarbonate, polyacetal, polyamide, polybutylene terephthalate, polybutylene naphthalate, and polyethylene naphthalate may be used as the material for the inner layer tube 1.
  • super engineering plastics such as polyphenylene sulfide, polyetherimide, polysulfone, polyarylate, polyimide, polyethersulfone, polyamideimide, polyetheretherketone, polyallyletherketone, polyethernitrile, etc. May be used.
  • the material of the inner tube 1 is polytetrafluoroethylene (PTFE), ethylene-tetrafluoroethylene copolymer (ETFE), tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer, polychlorotrifluoroethylene, tetrafluoroethylene- Fluorine resins such as perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (PFA), polyvinylidene fluoride, and chlorotrifluoroethylene-ethylene copolymer may be used.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • ETFE ethylene-tetrafluoroethylene copolymer
  • PFA perfluoroalkyl vinyl ether copolymer
  • PVF polyvinylidene fluoride
  • chlorotrifluoroethylene-ethylene copolymer chlorotrifluoroethylene-ethylene copolymer
  • the material of the inner tube 1 is urethane thermoplastic elastomer, ester thermoplastic elastomer, amide thermoplastic elastomer, styrene thermoplastic elastomer, olefin thermoplastic elastomer, fluorine thermoplastic elastomer, vinyl chloride thermoplastic.
  • a thermoplastic elastomer such as an elastomer may be used.
  • each of the above materials may be used alone in the inner layer tube 1 or may be used in combination.
  • a material in which a plurality of materials are dispersed and blended may be used as the composite material.
  • the plurality of materials may have a layered structure.
  • the inner layer tube 1 may be configured by a base material made of a first material and a covering layer made of a second material different from the first material.
  • at least one of the inner peripheral surface 1a and the outer peripheral surface 1b of the inner layer tube 1 may be configured by a coating layer.
  • the material of the inner tube 1 contains a fluororesin because of excellent slipperiness.
  • fluororesins for example, PTFE and PFA are particularly preferable because they are particularly excellent in slipperiness.
  • a fluororesin is included from the viewpoint of excellent chemical resistance against chemicals used for sterilization treatment or the like.
  • the fluororesins for example, PTFE and PFA are particularly preferable because they are particularly excellent in chemical resistance.
  • a material excellent in slipperiness or chemical resistance may be used for the coating layer.
  • the outer layer portion 5 includes a linear member 2 and a polymer elastomer layer 4.
  • the linear member 2 includes a metal wire (metal wire) 2A and a resin film 2B.
  • a metal wire metal wire
  • a metal single wire such as a round wire (that is, a wire having a circular cross section) or a flat wire (that is, a belt-like wire having a rectangular cross section) may be used.
  • a stranded wire obtained by twisting metal single wires may be used. The number of stranded wires, the twist configuration, and the twist direction are not particularly limited.
  • the materials and shapes of the plurality of strands constituting the stranded wire may all be the same, or at least one of them may be different.
  • the outer peripheral surface 2a represents the outer peripheral surface as the whole twisted wire. That is, when the metal wire 2 ⁇ / b> A is formed of a stranded wire, the outer peripheral surface 2 a is configured by the entirety of each surface exposed to the outermost periphery in each stranded wire.
  • the diameter D2A and the material of the metal wire 2A an appropriate diameter and material satisfying the flexibility and strength required for the net 3 described later are used.
  • the diameter D2A of the metal wire 2A may be 0.02 mm or more and 0.3 mm or less.
  • Examples of the material used for the metal wire 2A include, for example, copper, copper alloy, carbon steel (piano wire), stainless steel, titanium, titanium alloy, nickel titanium alloy, tungsten, tungsten alloy, nickel alloy, cobalt alloy, and amorphous metal. Can be mentioned.
  • An example of a copper alloy is brass.
  • An example of a titanium alloy is 64 titanium.
  • Examples of tungsten alloys include tungsten (W) -rhenium (Re) alloys.
  • Examples of the nickel alloy include a nickel (Ni) -chromium (Cr) -iron (Fe) alloy and a nickel-chromium-iron-niobium (Nb) -molybdenum (Mo) alloy.
  • An example of a cobalt alloy is a cobalt (Co) -chromium alloy.
  • the material constituting the metal wire 2A is more preferably a metal having excellent toughness and not easily corroded by autoclave sterilization.
  • An example of a metal that is excellent in toughness and hardly corroded by autoclave sterilization is stainless steel.
  • the resin film 2B covers the outer peripheral surface 2a of the metal wire 2A.
  • the resin film 2B is coaxial with the metal wire 2A.
  • the outer peripheral surface 2b of the resin film 2B constitutes the outermost surface of the linear member 2.
  • the film thickness t2B of the resin film 2B may be 0.02 mm or more and 0.3 mm or less.
  • the material of the resin film 2B As the material of the resin film 2B, an appropriate resin having an elastic modulus smaller than that of the metal wire 2A is used.
  • the material of the resin film 2B is more preferably a resin having good slipperiness with the polymer elastomer layer 4 described later. As will be described later, since a part of the resin film 2B in the first embodiment is exposed to the outside of the polymer elastomer layer 4, the material of the resin film 2B has chemical resistance against chemicals used for sterilization treatment and the like. More preferably, a good resin is used.
  • a combination of the resin material and the resin material exemplified as an example of the material of the inner layer tube 1 can be given.
  • a fluororesin is contained on the surface of the resin film 2B in that the slipperiness with the polymer elastomer layer 4 described later is particularly good.
  • fluororesins for example, PTFE and PFA are particularly excellent in slipperiness, so that it is particularly preferable to be included on the surface of the resin film 2B.
  • the resin film 2B is made of a fluororesin because it is excellent in chemical resistance against chemicals used for sterilization.
  • PTFE and PFA are particularly preferably used as the material of the resin film 2B in terms of excellent chemical resistance.
  • the linear member 2 having such a configuration forms a tubular net 3 that surrounds the inner layer tube 1 from the outer peripheral side.
  • the method of knitting or weaving the net-like body 3 by the linear member 2 is not particularly limited. Examples of the method of weaving or weaving the net-like body 3 include plain weave, twill weave, satin weave, and knotless net.
  • the net-like body 3 is configured such that a gap is formed between the adjacent linear members 2 in the direction along the surface of the inner layer tube 1 so as to be easily bent together with the inner layer tube 1.
  • the inner peripheral portion of the mesh body 3 may be separated from the outer peripheral surface 1 b of the inner layer tube 1.
  • FIG. 1 shows an example in which the inner peripheral portion of the mesh body 3 is in contact with the outer peripheral surface 1 b of the inner layer tube 1.
  • the polymer elastomer layer 4 is laminated on the outer peripheral surface 1 b of the inner layer tube 1.
  • the polymer elastomer layer 4 covers the entire outer peripheral surface 1b of the inner layer tube 1 at least in a portion inserted through the medical device in the medical device tube 10.
  • the polymer elastomer layer 4 is formed to have a layer thickness so as to fill at least a part of the outer circumferential surface 2 b forming the surface of the linear member 2 over the entire longitudinal direction of the linear member 2.
  • “fill at least part of the circumferential direction of the outer circumferential surface 2 b that forms the surface of the linear member 2 over the entire longitudinal direction of the linear member 2” means that the outer circumferential surface 2 b is located at a portion of the linear member 2.
  • the outer peripheral surface 2b is not exposed over the entire circumference but only a part in the circumferential direction is exposed.
  • the polymer elastomer layer 4 is filled between the linear members 2 adjacent to each other in the direction along the outer peripheral surface 1b in the mesh body 3. ing.
  • the polymeric elastomer layer 4 The layer thickness t 4 is smaller than the thickness t 3 of the mesh body 3.
  • T 3 -t 4 representing the exposed height of the mesh body 3 in the radial direction is less than the outer diameter of the linear member 2 constituting the mesh body 3. More preferably, at least half of the linear member 2 in the circumferential direction is embedded in the polymer elastomer layer 4. In order to form such an embedded state, it is sufficient that t 3 -t 4 is less than 1 ⁇ 2 of the outer diameter of the linear member 2.
  • the material of the polymer elastomer layer 4 is a polymer elastomer that allows the medical device tube 10 to have good flexibility, and the sliding property of the linear member 2 with the resin film 2B is better than that of the metal wire 2A.
  • the polymer elastomer is not particularly limited as long as it is a polymer elastomer. When the medical device tube 10 is sterilized or comes into contact with a chemical solution, it is more preferable to use a material having good chemical resistance as the polymer elastomer layer 4.
  • the material of the polymer elastomer layer 4 is a urethane-based thermoplastic elastomer, an ester-based thermoplastic elastomer, an amide-based thermoplastic elastomer, a styrene-based thermoplastic elastomer, an olefin-based thermoplastic elastomer, a fluorine-based thermoplastic elastomer, or a vinyl chloride-based material.
  • a thermoplastic elastomer such as a thermoplastic elastomer may be used.
  • the material of the polymer elastomer layer 4 includes natural rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, butyl rubber, ethylene-propylene rubber, chloroprene rubber, chlorosulfonated polyethylene rubber, nitrile rubber, silicone rubber, urethane rubber, Vulcanized rubber such as acrylic rubber or fluororubber may be used.
  • each material suitable for the polymer elastomer layer 4 described above may be used alone or in combination with the polymer elastomer layer 4.
  • the plurality of materials when a plurality of materials are combined, the plurality of materials may be blended or used as a composite material having a layered structure.
  • the plurality of materials when a plurality of materials are combined, the plurality of materials may be used at different portions in the longitudinal direction of the polymer elastomer layer 4.
  • each material mentioned above may be used as a solid body, and may be used as a foam.
  • each material may be a closed-cell foam or an open-cell foam.
  • the polymer elastomer layer 4 includes, for example, at least one of a fluorine-based thermoplastic elastomer and a fluorine rubber among the above-described materials in that the sliding property with the resin film 2B becomes better. preferable.
  • the inner layer tube 1 and the mesh body 3 are manufactured in advance.
  • the inner layer tube 1 may be manufactured by, for example, extrusion molding.
  • the outer peripheral surface 1 b of the inner layer tube 1 may be subjected to a surface treatment that improves the adhesion with the polymer elastomer layer 4.
  • the net-like body 3 is manufactured by knitting or weaving the linear member 2 after the linear member 2 is manufactured.
  • the manufacturing method of the linear member 2 for example, a manufacturing method in which the metal wire 2 ⁇ / b> A is dipped in a resin solution for forming the resin film 2 ⁇ / b> B, and then the resin solution attached to the metal wire 2 ⁇ / b> A is cured. .
  • the mesh body 3 is disposed around the outer peripheral surface 1 b of the inner layer tube 1. Then, the fluid which has the resin component used as the polymer elastomer layer 4 so that the net-like body 3 and the inner layer tube 1 may be covered is apply
  • FIG. 3 is a schematic diagram illustrating the operation of the medical device tube 10 according to the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a schematic diagram for explaining the operation of the medical device tube 50 of the comparative example.
  • the mesh 3 and the polymer elastomer layer 4 are arranged on the outer periphery of the inner layer tube 1.
  • the net 3 is embedded in the polymer elastomer layer 4 except for the exposed portion 2C. Since the outer peripheral surface 1 b of the inner layer tube 1 and the polymer elastomer layer 4 are in close contact with each other, the mesh 3 is disposed on the outer periphery of the inner layer tube 1 while being constrained by the polymer elastomer layer 4.
  • the net-like body 3 is constituted by the linear member 2 in which the outer peripheral surface 2a of the metal wire 2A is covered with the resin film 2B.
  • the linear members 2 that are in contact with each other in the mesh body 3 are in contact with each other via the resin film 2B that is more flexible than the metal wire 2A.
  • the thickness of the mesh body 3 that is, the mesh body in the radial direction of the medical device tube 10 is reduced due to the deformation of the resin film 2B at the portion where the linear members 2 overlap each other. 3 diameter
  • the linear members 2 are in the radial direction (up and down direction in FIG. 3) due to the deformation of the resin film 2 ⁇ / b> B.
  • the protrusion amount delta 2 of the inner circumferential surface 1a of the inner tube 1 is smaller than the concave depth of delta 1. For this reason, when the treatment tool 12 is inserted into the inner layer tube 1, the frictional wear on the inner peripheral surface 1 a by the treatment tool 12 is reduced as compared with the case where the protrusion amount ⁇ 2 becomes the dent amount ⁇ 1.
  • the medical device tube 50 of the comparative example shown in FIG. 4 includes a metal wire 52 made of the same material as the metal wire 2 ⁇ / b> A, instead of the linear member 2 in the medical device tube 10.
  • the outer diameter of the metal wire 52 is equal to the outer diameter of the linear member 2.
  • the metal wire 52 is hardly deformed in the radial direction, and therefore the dent amount ⁇ 1 in the outer peripheral surface 4 a of the polymer elastomer layer 4 is , the amount of projection delta 1 of the inner peripheral surface 1a of the inner tube 1.
  • the amount of protrusion of the inner peripheral surface 1a is larger than that in the first embodiment, so that the treatment tool 12 is rubbed against the inner peripheral surface 1a. Becomes more intense.
  • wear of the inner peripheral surface 1a proceeds, there is a possibility that a hole is opened in the inner layer tube 1. Even when the hole is not opened, the strength of the wear part (that is, the part where the wear of the inner peripheral surface 1a has progressed) is reduced, so that when the medical device tube receives an external force, kinks are generated from the wear part. There is a fear.
  • the occurrence of wear itself is less than that of the comparative example, so that the occurrence of kinks caused by the worn portion is suppressed.
  • the linear member 2 in the outer layer portion 5 is compressed along the axial direction of the medical device tube 10 (that is, the radial direction when the axial direction is curved). Stress generated on the inside) or tensile stress (ie, stress generated on the outside in the radial direction when the axial direction is curved). Even with respect to the stress in the axial direction, the resin film 2B of the linear member 2 can be deformed according to each stress. Thereby, since the internal stress of the outer layer part 5 is relieved, the bending deformation of the medical device tube 10 becomes easy. As a result, the flexibility of the medical device tube 10 is improved.
  • the metal wire 52 hardly deforms due to the stress in the axial direction, so that the rigidity of the outer layer portion 55 is that of the outer layer portion 5 of the medical device tube 10. It is higher than the rigidity. As a result, the flexibility of the medical device tube 50 is inferior to the flexibility of the medical device tube 10.
  • the outer peripheral surface 2b of the linear member 2 and the polymer elastomer layer 4 are changed according to the stress generated in the outer layer portion 5. Slip occurs between the two. Thereby, since resistance with respect to the curvature of the tube 10 for medical devices is reduced, it becomes easier to curve the tube 10 for medical devices. Furthermore, when the internal stress of the outer layer portion 5 is released by the sliding of the linear member 2 with respect to the polymer elastomer layer 4, the stress distribution in the outer layer portion 5 is leveled. This suppresses the occurrence of kinks that are caused by concentration of deformation in a part of the medical device tube 10 due to the uneven stress distribution inside the outer layer portion 5. As a result, the kink resistance of the medical device tube 10 is improved.
  • the exposed portion 2 ⁇ / b> C of the linear member 2 is formed in the polymer elastomer layer 4.
  • the interface P between the linear member 2 and the polymer elastomer layer 4 is linearly exposed.
  • the interface P is continuous from the exposed portion 2 ⁇ / b> C to the inner peripheral surface of the polymer elastomer layer 4 along the outer peripheral surface 2 b of the linear member 2.
  • the inner layer tube 1 may have a hole in the inner layer tube 1 when used repeatedly. In the tube for medical equipment of the prior art, even if such a hole is opened, the hole cannot be easily found because it cannot be visually recognized from the outside.
  • the presence or absence of holes in the inner layer tube 1 can be inspected as follows. For example, one end of the inner layer tube 1 is closed and compressed air for inspection is introduced from the other end of the inner layer tube 1. When a hole exists in the inner layer tube 1, compressed air leaking from the hole enters the interface P between the linear member 2 and the polymer elastomer layer 4, and between the resin film 2 ⁇ / b> B and the polymer elastomer layer 4. Create a gap. The air that enters the gap pushes open the end of the interface P in the exposed portion 2 ⁇ / b> C and leaks to the outside of the medical device tube 10.
  • the leakage of air can be easily recognized by immersing the medical device tube 10 in a water tank. For this reason, when air leaks from the exposed portion 2C of the medical device tube 10, it is determined that the inner layer tube 1 has a hole.
  • the medical device tube 10 that is determined to have a hole is discontinued from use in the medical device and replaced with a non-defective product. By doing in this way, the malfunction at the time of use of the tube 10 for medical devices by a perforation defect is avoided.
  • the outer peripheral portion of the medical device tube 10 depends on the material of the resin film 2B.
  • the characteristics can be improved. For example, when a material having better slipperiness than the polymer elastomer layer 4 is used as the resin film 2B, the slipperiness at the outer peripheral portion of the medical device tube 10 is improved. For example, when a material having a strength higher than that of the polymer elastomer layer 4 is used as the resin film 2B, the strength at the outer peripheral portion of the medical device tube 10 is improved.
  • the insertion durability is good even if it is reinforced by the metal wire 2A.
  • FIG. 5 is a schematic partial cross-sectional view showing a configuration example of the medical device tube according to the second embodiment of the present invention.
  • the medical device tube 20 of the second embodiment includes an outer layer portion 25 instead of the outer layer portion 5 of the medical device tube 10 of the first embodiment.
  • the outer layer portion 25 includes a polymer elastomer layer 24 instead of the polymer elastomer layer 4 of the outer layer portion 5 in the first embodiment.
  • the polymer elastomer layer 24 is a layer obtained by changing the layer thickness of the polymer elastomer layer 4 in the first embodiment so as to be a layer thickness covering the entire reticulate body 3. Specifically, the thickness t 24 of the polymeric elastomer layer 24 is thicker than the thickness t 3. For this reason, all the nets 3 in the second embodiment are covered with the polymer elastomer layer 24.
  • the medical device tube 20 is the same as in the first embodiment, except that the amount of fluid applied to form the polymer elastomer layer 24 is the amount that covers the entire mesh 3 when the fluid is cured. It is manufactured by the process.
  • the medical device tube 20 having the above-described configuration exhibits the same operation as the medical device tube 10 of the first embodiment, except that the exposed portion 2C in the first embodiment is not formed. For this reason, according to the tube 20 for medical devices of 2nd Embodiment, even if it is reinforced with 2A of metal wires, insertion durability becomes favorable.
  • the linear member 2 includes the medical device tubes 10 and 20 as medical device tubes. If the predetermined flexibility and strength are satisfied, the mesh body 3 may not be configured.
  • the linear member 2 may be disposed around the outer peripheral portion of the inner layer tube 1 while being wound in a coil shape.
  • Table 1 shows a schematic configuration of each example and comparative example. However, in Table 1, description of conditions common to each example and comparative example, such as a shape described later, is omitted. Moreover, in Table 1, the code
  • Example 1 is an example of the medical device tube 20 (see FIG. 5) of the second embodiment.
  • ETFE was used as the material for the inner tube 1.
  • the inner tube 1 of Example 1 had an inner diameter of 3.2 mm and a wall thickness of 0.15 mm.
  • the shape of the inner layer tube was also applied to inner layer tubes of Examples 2 to 8 and Comparative Example 1 described later.
  • the reticulate body 3 of the outer layer portion 25 of Example 1 was constituted by a linear member 2 made of a metal wire 2A made of a stainless steel wire and a resin film 2B made of a polyester resin.
  • the outer diameter of the metal wire 2A was 0.05 mm.
  • the film thickness of the resin film 2B was 0.05 mm.
  • the net-like body 3 was manufactured by twilling the linear member 2 with a number of ones, a striking number of 16, and 30 PPI.
  • the thickness t 3 of the way like body 3 that is manufactured was 0.3 mm.
  • the outer diameter of the metal wire 2A, the film thickness of the resin film 2B, and the weaving conditions of the mesh body 3 in Example 1 were also applied to the mesh body 3 of Examples 2 to 8.
  • the weaving conditions of the mesh body 3 in Example 1 were also applied to Comparative Example 1.
  • a solid urethane thermoplastic elastomer having a Shore hardness of 65A was used as the material of the polymer elastomer layer 24 of the outer layer portion 25 of Example 1.
  • the layer of the polymer elastomer layer 24 was 0.4 mm. As a result, the entire mesh body 3 was covered with the polymer elastomer layer 24.
  • the above-described medical device tube 20 of Example 1 was manufactured by the manufacturing method described in the second embodiment.
  • Examples 2 to 7 are all examples of the medical device tube 20 of the second embodiment.
  • the medical device tube 20 of Example 2 has the same configuration as the medical device tube 20 of Example 1 except that the material of the resin film 2B is replaced with ETFE.
  • the medical device tube 20 of Example 3 was configured in the same manner as the medical device tube 20 of Example 1 except that PTFE was used as the material of the resin film 2B.
  • the medical device tube 20 of Example 4 was configured in the same manner as the medical device tube 20 of Example 1 except that PFA was used as the material of the resin film 2B.
  • the medical device tube 20 of Example 5 was configured in the same manner as the medical device tube 20 of Example 4 except that PTFE was used as the material of the inner layer tube 1.
  • the medical device tube 20 of Example 6 was configured in the same manner as the medical device tube 20 of Example 4 except that PFA was used as the material of the inner layer tube 1.
  • the medical device tube 20 of Example 7 was configured in the same manner as the medical device tube 20 of Example 5 except that solid fluororubber was used as the material of the polymer elastomer layer 24.
  • Example 8 is an example of the medical device tube 10 (see FIG. 1) of the first embodiment.
  • a polymer elastomer layer 4 made of the same material as the polymer elastomer layer 24 was laminated on the inner tube 1.
  • the thickness of the polymer elastomer layer 4 was 0.25 mm. For this reason, the exposed portion 2 ⁇ / b> C was formed in the medical device tube 10 of Example 8.
  • Comparative Example 1 The medical device tube of Comparative Example 1 is the same as the medical device tube 20 of Example 1 except that a stainless steel wire having an outer diameter of 0.3 mm is used instead of the linear member 2 of Example 1. Configured. In the comparative example 1, the linear member which comprises a mesh body is comprised with the stainless steel wire which does not have a resin film.
  • evaluation sample S Using the medical device tubes of Examples 1 to 8 and Comparative Example 1 (hereinafter referred to as evaluation sample S), the insertion durability, kink resistance, flexibility, and chemical resistance were evaluated. It was conducted. Furthermore, with respect to Example 8 and Comparative Example 1, evaluation of the hole opening detectability was performed. Table 2 shows evaluation results (evaluation result 1) of insertion durability, kink resistance, flexibility, and chemical resistance. Table 3 shows an evaluation result (evaluation result 2) of the hole detection property.
  • FIG. 6 is a schematic diagram showing a test method for insertion durability.
  • FIG. 7 is a schematic diagram showing a kink resistance test method.
  • FIG. 8 is a schematic diagram showing a flexibility test method.
  • the pressing jig 61 was pressed toward the center of the winding jig 60 along the direction parallel to the straight portion of the evaluation sample S against the top of the convex curved portion of the evaluation sample S.
  • the biopsy forceps 62 was inserted from the end of the evaluation sample S.
  • the biopsy forceps 62 was inserted and removed so that the hollow portion of the curved portion of the evaluation sample S reciprocated at a speed of 30 mm / sec, and the spherical portion at the tip contacted the inner layer tube of the evaluation sample S.
  • As the biopsy forceps 62 FB-25K (trade name; manufactured by Olympus Corporation) was used.
  • the biopsy forceps 62 was reciprocated once, and the inner tube of the evaluation sample S was inspected for holes every 100 times. The presence or absence of perforations was observed with a small-diameter endoscope inserted into the evaluation sample S.
  • the evaluator recorded the number of insertions / removals of the biopsy forceps 62 until the first opening was observed (hereinafter referred to as the number of occurrences of the opening).
  • the insertion durability was evaluated as “very good” when the number of occurrences of holes exceeds 2000 (“very good” in Table 2), and “very good” when 1600 to 2000 times. (In Table 2, “ ⁇ + ” (rather good)) 1100 times to 1500 times “good” (in Table 2, “ ⁇ ” (good)), 600 times to 1000 times (in Table 2, “ ⁇ -” (fairly good)) "Well good", in the case of less than 500 times was evaluated as “poor” (in Table 2, " ⁇ " (no good)).
  • the gripping portion H2 was repeatedly rotated in the range of 0 ° ⁇ 90 ° with the evaluation sample S as 0 ° with the intermediate position as the center.
  • the evaluation sample S was repeatedly bent in two directions using each roller 63 as a bending fulcrum.
  • Each evaluation sample S was bent 5000 times at a speed of 29 times / minute, with + 90 ° rotation, return to 0 °, -90 ° rotation, and return to 0 ° taken as one time. After the end of 5000 times of bending, the inner diameter of the bent portion was measured with a ball gauge.
  • kink resistance is “good” when the diameter of the ball gauge is 3.2 or more (“Good” in Table 2), and “bad” when less than 3.2 (in Table 2). , “ ⁇ ” (no good)).
  • Flexibility is evaluated as “good” when the peak value of the indentation force is less than 0.8 N (“Good” in Table 2), and “bad” when 0.8 N or more (in Table 2). , “ ⁇ ” (no good)).
  • the evaluation of chemical resistance is “very good” when the breaking force is 100 N or more (“good” in Table 2), and “good” when 80 N or more and less than 100 N (in Table 2, “ ⁇ ”(good)), and when it was less than 80 N,“ bad ”(in Table 2,“ x ”(no good)).
  • evaluation result 1 As shown in Table 2, regarding the insertion durability, the evaluation sample S of Example 1 is “good”, the evaluation sample S of Example 2 is “good”, and the evaluation sample S of Examples 3 and 4 is “pretty” Evaluation samples S of Examples 5 to 8 were evaluated as “very good”.
  • the evaluation sample S of Comparative Example 1 was evaluated as “defective”. In the evaluation samples S of Examples 5 to 8, it is considered that the insertion durability was particularly excellent because PTFE or PFA having particularly excellent slipperiness was used as the material of the inner layer tube 1. Comparing Examples 1 to 4, it is considered that the insertion durability in the evaluation sample S of Examples 3 and 4 was more excellent by using PTFE or PFA having particularly excellent slipperiness as the material of the resin film 2B. .
  • Examples 1 to 8 and Comparative Example 1 were all evaluated as “good”.
  • the evaluation sample S of Examples 7 and 8 was evaluated as “very good”, and the evaluation sample S of any example other than Examples 7 and 8 was evaluated as “good”. From the above, as a comprehensive evaluation, Examples 1 to 8 were evaluated as “good” and Comparative Example 1 as “defective”.
  • the insertion durability is good even if it is reinforced by the metal wire.
  • Inner layer tube (tubular member) 1a inner peripheral surface 1b outer peripheral surface 2 linear member 2a outer peripheral surface 2A metal wire (metal wire) 2b Outer peripheral surface 2B Resin film 2C Exposed portion 3 Reticulated body 4, 24 Polymer elastomer layer 4a Outer peripheral surface 5, 25 Outer layer portion 10, 20 Tube for medical device

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Abstract

本発明に係る医療機器用チューブは、樹脂製の内層チューブと、金属線材と金属線材を被覆する樹脂皮膜からなり、かつ内層チューブを囲む線状部材と、線状部材における長手方向全体にわたって線状部材の外周部における周方向の少なくとも一部を埋めるように内層チューブの外周面に積層された高分子エラストマー層と、を備える。

Description

医療機器用チューブ
　本発明は、医療機器用チューブに関する。本願は、２０１７年６月１日に、日本に出願された特願２０１７－１０９２６０号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
　医療機器用チューブは、例えば、内視鏡のチャンネルなどの湾曲管の内部に挿通して用いられる。例えば、湾曲された内視鏡のチャンネルに挿通された状態の医療機器用チューブの内部には、処置具などが挿脱される。
　このように使用される医療機器用チューブでは、湾曲しても内部に処置具が円滑に挿入できる管状形状を保つことができるように、可撓性を有する補強部材で補強されて構成されることが多い。
　例えば、特許文献１に記載の処置具挿通チャンネルは、内面がフッ素樹脂でコーティングされたウレタン樹脂からなるチューブ本体と、チューブ本体の外側に配置されステンレス線で構成されたネットと、ウレタン樹脂からなりネットが外部に露出しないように被覆する被覆層と、を備える。
　例えば、特許文献２に記載の内視鏡用可撓管は、帯状の金属薄板を螺旋管状に巻いて形成したフレックスと、フレックスの外周に嵌装した管状のブレードと、ブレードの外周面に塗布されブレードの内面まで浸透した接着剤層と、管状に形成され接着剤層が内面に接着固定された熱可塑性樹脂または合成ゴムからなる外皮と、を備える。
　例えば、特許文献３に記載の内視鏡用チューブは、フッ素樹脂からなるチューブ本体と、補強テープと、ポリウレタンからなり、かつ補強テープの上からチューブ本体を覆う外皮と、を備える。補強テープは、周方向および軸方向にそれぞれ配された硬質樹脂製の補強繊維を含む補強層と、接着層と、が含まれている。補強テープは、チューブ本体の外周面に巻き付けられた状態で、接着層によってチューブ本体と接着されている。
特開平３－２０５０２２号公報 特開昭５８－１９５５３８号公報 特開２０１０－２９４３５号公報
　しかしながら、上記のような従来技術には、以下のような問題がある。
　特許文献１に記載の技術では、チューブ本体の外側に硬質なステンレス線のネットが配置されている。このため、処置具挿通チャンネルが湾曲した状態で鉗子等の処置具が挿脱される際、チューブ本体が処置具とネットとによって強く圧迫されながら擦られる。この結果、チューブ本体が摩耗しやすくなるという問題がある。
　特許文献２に記載の技術では、内視鏡を湾曲させつつ操作する際、接着剤層の内側に配置されたフレックスの角が接着剤層と擦れる。これにより、接着剤層に摩耗を生じやすくなるため、内視鏡用可撓管の挿通耐久性が悪化するという問題がある。
　特許文献３に記載の技術では、内視鏡が湾曲した状態で、内視鏡用チューブに鉗子などの処置具を挿脱される際、金属線に比べるとより軟質な補強繊維を含む補強テープがクッションとして作用する。このため、金属線からなるネットを含む場合に比べると、チューブ本体が処置具から受ける圧迫は低減される。しかし、補強テープは金属線からなるネットに比べて剛性が低いため、補強テープの保形効果は小さい。このため、内視鏡の湾曲操作によって、例えば、内視鏡の蛇管の内周部の凸状部などによって外周側から圧迫されると、管路に狭窄が生じやすくなる。この状態で内視鏡用チューブに処置具が挿脱されると、処置具が内層チューブの狭窄部における内面に擦れて摩耗を生じやすくなる。この結果内視鏡用チューブの挿通耐久性が悪化するという問題がある。
　本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、金属線材によって補強されていても、挿通耐久性が良好となる医療機器用チューブを提供することを目的とする。
　上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療機器用チューブは、樹脂製の管状部材と、金属線材と、前記金属線材を被覆する樹脂皮膜と、からなり、前記管状部材の外側において前記管状部材を囲むように配置された線状部材と、前記線状部材における長手方向全体にわたって前記線状部材の表面における周方向の少なくとも一部を埋めるように、前記管状部材の外周面に積層された高分子エラストマー層と、を備える。
　第２の態様の医療機器用チューブにおいては、第１の態様の医療機器用チューブにおける前記線状部材が網状体を構成してもよい。
　第３の態様の医療機器用チューブにおいては、第１の態様の医療機器用チューブにおける前記樹脂皮膜がフッ素樹脂からなってもよい。
　第４の態様の医療機器用チューブにおいては、第３の態様の医療機器用チューブにおける前記フッ素樹脂がポリテトラフルオロエチレンを含んでもよい。
　第５の態様の医療機器用チューブにおいては、第３の態様の医療機器用チューブにおける前記フッ素樹脂がテトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体を含んでもよい。
　第６の態様の医療機器用チューブにおいては、第１の態様の医療機器用チューブにおける前記管状部材の内周面がフッ素樹脂で構成されてもよい。
　第７の態様の医療機器用チューブにおいては、第１の態様の医療機器用チューブにおける前記高分子エラストマー層がフッ素ゴムを含んでもよい。
　本発明の医療機器用チューブによれば、金属線材によって補強されていても、挿通耐久性が良好となる。
本発明の第１実施形態の医療機器用チューブの構成例を示す模式的な部分断面図である。 本発明の第１実施形態の医療機器用チューブに用いる線状部材の構成例を示す模式的な断面図である。 本発明の第１実施形態の医療機器用チューブの作用を説明する模式図である。 比較例の医療機器用チューブの作用を説明する模式図である。 本発明の第２実施形態の医療機器用チューブの構成例を示す模式的な部分断面図である。 実施例及び比較例の評価サンプル（医療機器用チューブ）に対する挿通耐久性評価の試験方法を示す模式図である。 実施例及び比較例の評価サンプル（医療機器用チューブ）に対する耐キンク性評価の試験方法を示す模式図である。 実施例及び比較例の評価サンプル（医療機器用チューブ）に対する可撓性評価の試験方法を示す模式図である。
　以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
（第１実施形態）
　本発明の第１実施形態の医療機器用チューブについて説明する。
　図１は、本発明の第１実施形態の医療機器用チューブ１０の構成例を示す模式的な部分断面図である。
　図１に示すように、第１実施形態の医療機器用チューブ１０は、内層チューブ（管状部材）１と、外層部５と、を備える。
　医療機器用チューブ１０は、医療機器用の可撓性チューブである。医療機器用チューブ１０が用いられる医療機器は限定されない。例えば、医療機器用チューブ１０は、内視鏡装置において、処置具などを内部に挿通する処置具チャンネルとして用いられてもよい。
　例えば、医療機器用チューブ１０は、送気送水チューブ、処置具用カテーテルなどに用いられてもよい。
　内層チューブ１は、長手方向に延びる貫通孔が内部に形成された樹脂製の管状部材である。貫通孔を形成する内周面１ａの内側には、例えば、処置具、カテーテルなどの軸状または管状の挿通部材が挿通可能である。
　内層チューブ１の材料として、内層チューブ１として必要な可撓性が得られる適宜の樹脂が用いられる。内周面１ａにおける摩耗を抑制するためには、内層チューブ１の材料としては、滑り性が良好な樹脂が用いられることがより好ましい。
　内層チューブ１の材料には、使用される医療機器の必要に応じて、耐薬品性、生体適合性、洗浄消毒性、気密性、水密性などが良好となる樹脂が用いられることがより好ましい。
　例えば、内層チューブ１の材料として、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリメチルアクリレート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン、アクリロニトリル－スチレン、ポリビニルアルコール、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリメチルペンテン、臭素化ポリエチレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、エチレン－ビニルアルコール共重合体、エチレン－メチルアクリレート共重合体、アイオノマー等の汎用プラスチックが用いられてもよい。
　例えば、内層チューブ１の材料として、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリアミド、ポリブチレンテレフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート等のエンジニアリングプラスチックが用いられてもよい。
　例えば、内層チューブ１の材料として、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルイミド、ポリサルフォン、ポリアリレート、ポリイミド、ポリエーテルサルフォン、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルニトリル等のスーパーエンジニアリングプラスチックが用いられてもよい。
　例えば、内層チューブ１の材料として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン、クロロトリフルオロエチレン－エチレン共重合体等のフッ素樹脂が用いられてもよい。
　例えば、内層チューブ１の材料として、ウレタン系熱可塑性エラストマー、エステル系熱可塑性エラストマー、アミド系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、フッ素系熱可塑性エラストマー、塩化ビニル系熱可塑性エラストマー等の熱可塑性エラストマーが用いられてもよい。
　上述の各材料は、内層チューブ１に単独で用いられてもよいし、複数が組み合わされて用いられてもよい。
　内層チューブ１に複合材料が用いられる場合、複合材料には、複数の材料が分散配合された材料が用いられてもよい。
　内層チューブ１に複合材料が用いられる場合、複数の材料は、層状構造を有していてもよい。例えば、内層チューブ１は、第１の材料による基材と、第１の材料と異なる第２の材料による被覆層と、によって構成されてもよい。例えば、内層チューブ１の内周面１ａおよび外周面１ｂの少なくとも一方は、被覆層によって構成されてもよい。
　上述の材料のうち、滑り性に優れる点で、内層チューブ１の材料にフッ素樹脂が含まれることがより好ましい。フッ素樹脂のうち、例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡは特に滑り性に優れるため特に好ましい。
　内層チューブ１の材料においては、滅菌処理等に用いられる薬品に対する耐薬品性に優れる点でも、フッ素樹脂が含まれることがより好ましい。フッ素樹脂のうちでは、例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡは特に耐薬品性に優れるため特に好ましい。
　例えば、内層チューブ１が基材と被覆層とからなる場合、滑り性または耐薬品に優れる材料は、被覆層に用いられてもよい。
　外層部５は、線状部材２と、高分子エラストマー層４と、を備える。
　図２に示すように、線状部材２は、金属線（金属線材）２Ａと、樹脂皮膜２Ｂと、で構成される。
　金属線２Ａとして、例えば、丸線（すなわち、断面が円形を有する線）、平角線（すなわち、断面が矩形を有する帯状の線）などの金属製の単線が用いられてもよい。
金属線２Ａとして、金属製の単線が撚り合わされた撚り線が用いられてもよい。撚り線の本数、撚り構成、撚り方向は特に限定されない。
　金属線２Ａが撚り線からなる場合、撚り線を構成する複数の素線の材料および形状は、すべて同一であってもよいし、少なくとも一方が異なっていてもよい。金属線２Ａが撚り線からなる場合、外周面２ａは、撚り線全体としての外周面を表す。すなわち、金属線２Ａが撚り線からなる場合、外周面２ａは、各撚り線において最外周に露出した状態の各表面の全体で構成される。
　金属線２Ａの直径Ｄ２Ａおよび材料には、後述する網状体３に必要な可撓性、強度が満足される適宜の直径および材料が用いられる。
　例えば、金属線２Ａの直径Ｄ２Ａは、０．０２ｍｍ以上０．３ｍｍ以下であってもよい。
　金属線２Ａに用いる材料の例として、例えば、銅、銅合金、炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス、チタン、チタン合金、ニッケルチタン合金、タングステン、タングステン合金、ニッケル合金、コバルト合金、アモルファス金属等が挙げられる。
　銅合金の例として、真鍮が挙げられる。チタン合金の例としては、６４チタンが挙げられる。タングステン合金の例としては、タングステン（Ｗ）－レニウム（Ｒｅ）合金が挙げられる。ニッケル合金の例として、ニッケル（Ｎｉ）－クロム（Ｃｒ）－鉄（Ｆｅ）合金、ニッケル－クロム－鉄－ニオブ（Ｎｂ）－モリブデン（Ｍｏ）合金が挙げられる。コバルト合金の例としては、コバルト（Ｃｏ）－クロム合金が挙げられる。
　金属線２Ａを構成する材料は、靭性に優れ、かつオートクレーブ滅菌で腐食しにくい金属であることがより好ましい。靱性に優れるとともにオートクレーブ滅菌で腐食しにくい金属の例として、例えば、ステンレスが挙げられる。
　樹脂皮膜２Ｂは、金属線２Ａの外周面２ａを被覆する。樹脂皮膜２Ｂは、金属線２Ａと同軸である。樹脂皮膜２Ｂの外周面２ｂは、線状部材２の最外周の表面を構成する。
　例えば、樹脂皮膜２Ｂの膜厚ｔ２Ｂは、０．０２ｍｍ以上０．３ｍｍ以下であってもよい。
　樹脂皮膜２Ｂの材料として、金属線２Ａよりも弾性係数が小さい適宜の樹脂が用いられる。樹脂皮膜２Ｂの材料は、後述する高分子エラストマー層４との滑り性が良好な樹脂であることがより好ましい。
　後述するように、第１実施形態における樹脂皮膜２Ｂの一部は、高分子エラストマー層４の外部に露出するため、樹脂皮膜２Ｂの材料には、滅菌処理等に用いられる薬品に対する耐薬品性が良好な樹脂が用いられることがより好ましい。
　樹脂皮膜２Ｂに用いる材料の具体例として、内層チューブ１の材料の例として例示された樹脂材料および樹脂材料の組み合わせを挙げることができる。
　後述する高分子エラストマー層４との滑り性が特に良好となる点では、樹脂皮膜２Ｂの表面にフッ素樹脂が含まれることがより好ましい。フッ素樹脂のうち、例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡは特に滑り性に優れるため、樹脂皮膜２Ｂの表面に含まれることが特に好ましい。
　滅菌処理等に用いられる薬品に対する耐薬品性に優れるため、樹脂皮膜２Ｂがフッ素樹脂からなることがより好ましい。特に耐薬品性に優れる点で、樹脂皮膜２Ｂの材料としてＰＴＦＥ、ＰＦＡが用いられることが特に好ましい。
　このような構成の線状部材２は、図１に模式的に示すように、内層チューブ１を外周側から囲む管状の網状体３を形成している。
　線状部材２による網状体３の編み方または織り方は特に限定されない。網状体３の編み方または織り方の例としては、例えば、平織り、綾織り、朱子織り、無結節網等が挙げられる。
　網状体３は、内層チューブ１とともに湾曲しやすいように、内層チューブ１の表面に沿う方向において隣り合う線状部材２同士の間に隙間ができるように構成されている。
　網状体３の内周部は、内層チューブ１の外周面１ｂから離間していてもよい。ただし、図１には、網状体３の内周部が内層チューブ１の外周面１ｂと接する例が示されている。
　高分子エラストマー層４は、内層チューブ１の外周面１ｂに積層されている。高分子エラストマー層４は、少なくとも医療機器用チューブ１０において医療機器に挿通される部分における内層チューブ１の外周面１ｂの全体を被覆している。
　高分子エラストマー層４は、線状部材２における長手方向全体にわたって線状部材２の表面をなす外周面２ｂにおける周方向の少なくとも一部を埋めるような層厚に形成されている。ここで、「線状部材２における長手方向全体にわたって線状部材２の表面をなす外周面２ｂにおける周方向の少なくとも一部を埋める」とは、線状部材２のある部位において、外周面２ｂが長手方向全体にわたって高分子エラストマー層４から露出していても、その外周面２ｂは、全周にわたって露出することなく、周方向の一部のみが露出していることを意味する。
　例えば、図１に示すように、高分子エラストマー層４における線状部材２の露出部２Ｃには、線状部材２の外周面２ｂの周方向の一部のみが露出している。
　このような構成により、第１実施形態の医療機器用チューブ１０では、網状体３において、外周面１ｂに沿う方向に隣り合う線状部材２同士の間には、高分子エラストマー層４が充填されている。
　例えば、図１に示す例のように、網状体３の内周部が内層チューブ１の外周面１ｂに接している場合、網状体３の厚さをｔ３とすると、高分子エラストマー層４の層厚ｔ４は、網状体３の厚さｔ３よりも小さい。径方向における網状体３の露出高さを表すｔ３－ｔ４は、網状体３を構成する線状部材２の外径未満である。
　線状部材２の周方向の半分以上は、高分子エラストマー層４に埋め込まれた状態であることがより好ましい。このような埋め込み状態を形成するには、ｔ３－ｔ４が、線状部材２の外径の１／２未満であればよい。
　高分子エラストマー層４の材料は、医療機器用チューブ１０の可撓性が良好となる高分子エラストマーであって、かつ線状部材２の樹脂皮膜２Ｂとの滑り性が金属線２Ａに比べて良好となる高分子エラストマーであれば、特に限定されない。医療機器用チューブ１０が滅菌処理されたり、薬液と接触したりする場合には、高分子エラストマー層４として、耐薬品性が良好となる材料が用いられることがより好ましい。
　例えば、高分子エラストマー層４の材料として、ウレタン系熱可塑性エラストマー、エステル系熱可塑性エラストマー、アミド系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、フッ素系熱可塑性エラストマー、塩化ビニル系熱可塑性エラストマー等の熱可塑性エラストマーが用いられてもよい。
　例えば、高分子エラストマー層４の材料として、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、ブチルゴム、エチレン－プロピレンゴム、クロロプレンゴム、クロロスルホン化ポリエチレンゴム、ニトリルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム等の加硫ゴム等が用いられてもよい。
　上述された高分子エラストマー層４に好適な各材料は、高分子エラストマー層４に、単独で用いられてもよいし、組み合わされて用いられてもよい。
　例えば、複数の材料が組み合わされる場合、複数の材料はブレンドされてもよいし、層状構造を有する複合材料として用いられてもよい。例えば、複数の材料が組み合わされる場合、複数の材料が、高分子エラストマー層４の長手方向における異なる部位に用いられてもよい。
　さらに、上述された各材料は、ソリッド体として用いられてもよいし、発泡体として用いられてもよい。上述された各材料が発泡状態で用いられる場合、各材料は独立気泡の発泡体でもよいし、連続気泡の発泡体でもよい。高分子エラストマー層４が発泡体で構成される場合、医療機器用チューブ１０の可撓性がさらに向上する。
　樹脂皮膜２Ｂとの滑り性がより良好となる点では、高分子エラストマー層４には、上述された各材料のうち、例えば、フッ素系熱可塑性エラストマーおよびフッ素ゴムの少なくとも一方が含まれることがより好ましい。
　上述した構成の医療機器用チューブ１０を製造するには、予め、内層チューブ１、網状体３がそれぞれ製造される。
　内層チューブ１は、例えば、押出成形などで製造されてもよい。内層チューブ１の外周面１ｂには、高分子エラストマー層４との密着性を良好にする表面処理が施されてもよい。
　網状体３は、線状部材２が製造された後、線状部材２が編まれるか、または織られることによって製造される。線状部材２の製造方法の例としては、例えば、金属線２Ａが樹脂皮膜２Ｂを形成するための樹脂液にディッピングされ、その後、金属線２Ａに付着した樹脂液が硬化される製造方法でもよい。
　内層チューブ１と網状体３とが準備されたら、内層チューブ１の外周面１ｂの周りに、網状体３が配置される。
　この後、網状体３および内層チューブ１を覆うように高分子エラストマー層４となる樹脂成分を有する流動体が塗布される。流動体の塗布量は、流動体の硬化時に、網状体３の露出部２Ｃが形成されるような塗布量とされる。この後、流動体が固化される。ただし、高分子エラストマー層４が発泡体で構成される場合には、流動体が固化されるとともに、発泡処理される。
　このようにして、医療機器用チューブ１０が製造される。
　次に、医療機器用チューブ１０の作用について説明する。
　図３は、本発明の第１実施形態の医療機器用チューブ１０の作用を説明する模式図である。図４は、比較例の医療機器用チューブ５０の作用を説明する模式図である。
　医療機器用チューブ１０では、内層チューブ１の外周に網状体３と高分子エラストマー層４とが配置されている。網状体３は、露出部２Ｃを除いて高分子エラストマー層４に埋め込まれている。内層チューブ１の外周面１ｂと高分子エラストマー層４とは互いに密着しているため、網状体３は、高分子エラストマー層４によって拘束された状態で、内層チューブ１の外周に配置されている。
　ただし、網状体３は、金属線２Ａの外周面２ａが樹脂皮膜２Ｂによって被覆された線状部材２によって構成されている。このため、網状体３において互いに接する線状部材２同士が、金属線２Ａに比べて柔軟性を有する樹脂皮膜２Ｂを介して接触している。このため、網状体３が外力を受けると、線状部材２同士が重なった部位では、樹脂皮膜２Ｂの変形によって、網状体３の厚さ（すなわち、医療機器用チューブ１０の径方向における網状体３の径）が減少する。
　例えば、図３に示すように、医療機器用チューブ１０が外部の押圧部材１１から内側に向かう外力を受ける場合、線状部材２同士が樹脂皮膜２Ｂの変形によって径方向（図３の上下方向）に圧縮されるため、高分子エラストマー層４の外周面４ａにおける凹み量がΔ１の場合でも、内層チューブ１の内周面１ａの突出量Δ２は、凹み量Δ１よりも小さくなる。このため、内層チューブ１の内部に処置具１２が挿通される場合に、突出量Δ２が凹み量Δ１になる場合に比べると、処置具１２による内周面１ａへの擦れ摩耗が軽減される。
　例えば、図４に示す比較例の医療機器用チューブ５０は、医療機器用チューブ１０における線状部材２に代えて、金属線２Ａと同材質の金属線５２を備える。金属線５２の外径は、線状部材２の外径と等しい。この場合、医療機器用チューブ５０が外部の押圧部材１１から内側に向かう外力を受ける場合、金属線５２は径方向にほとんど変形しないため、高分子エラストマー層４の外周面４ａにおける凹み量Δ１は、内層チューブ１の内周面１ａの突出量Δ１となる。このため、内層チューブ１の内部に処置具１２が挿通される場合に、第１実施形態に比べて内周面１ａの突出量が大きくなるため、処置具１２による内周面１ａへの擦れ摩耗がより激しくなる。
　内周面１ａの摩耗が進行すると、内層チューブ１に孔が開いてしまうおそれがある。孔が開かない場合にも、摩耗部（すなわち、内周面１ａの摩耗が進行した部分）の強度が低下するため、医療機器用チューブが外力を受けた場合に、摩耗部からキンクが発生するおそれがある。
　第１実施形態の医療機器用チューブ１０では、摩耗の発生自体が比較例に比べて少ないため、摩耗部に起因するキンクの発生が抑制される。
　さらに、医療機器用チューブ１０が湾曲される場合、外層部５における線状部材２は、医療機器用チューブ１０の軸方向に沿って圧縮応力（すなわち、軸方向を湾曲させたときに径方向の内側で生じる応力）または引っ張り応力（すなわち、軸方向を湾曲させたときに径方向の外側で生じる応力）を受ける。このような軸方向における応力に対しても、線状部材２の樹脂皮膜２Ｂは、それぞれの応力に応じて変形することができる。このことによって、外層部５の内部応力が緩和されるため、医療機器用チューブ１０の曲げ変形が容易となる。この結果、医療機器用チューブ１０の可撓性が向上する。
　これに対して、比較例の医療機器用チューブ５０の場合、金属線５２は、軸方向の応力に対して、ほとんど変形しないため、外層部５５の剛性が医療機器用チューブ１０の外層部５の剛性よりも高くなっている。この結果、医療機器用チューブ５０の可撓性は、医療機器用チューブ１０の可撓性に比べて劣る。
　さらに、樹脂皮膜２Ｂが高分子エラストマー層４に対して滑りやすい材料で形成されている場合、外層部５に発生する応力に応じて、線状部材２の外周面２ｂと高分子エラストマー層４との間に滑りが発生する。これにより、医療機器用チューブ１０の湾曲に対する抵抗が低減されるので、医療機器用チューブ１０を湾曲させることがより容易となる。
　さらに、高分子エラストマー層４に対する線状部材２の滑りによって外層部５の内部応力が解放されると、外層部５内の応力分布が均される。このことによって、外層部５の内部における応力分布の偏りに起因して医療機器用チューブ１０の一部に変形が集中して生じるようなキンクの発生が抑制される。この結果、医療機器用チューブ１０の耐キンク性が向上する。
　医療機器用チューブ１０では、高分子エラストマー層４において、線状部材２の露出部２Ｃが形成されている。露出部２Ｃには、線状部材２と高分子エラストマー層４との界面Ｐが線状に露出している。界面Ｐは、線状部材２の外周面２ｂに沿って、露出部２Ｃから高分子エラストマー層４の内周面まで連続している。樹脂皮膜２Ｂが高分子エラストマー層４と滑り易い材料で構成される場合、高分子エラストマー層４が外力を受けると界面Ｐにおいて、高分子エラストマー層４が樹脂皮膜２Ｂから剥離しやすい。
　このような構成によれば、例えば、内層チューブ１の厚さ方向に横断する割れ目、貫通孔（以下、「孔」と総称する）が存在するかどうかの検査が容易となる。
　内層チューブ１は、内部に処置具などが挿脱されて処置具などによる外力を受ける、又は摩耗するため、繰り返し使用されると、内層チューブ１に孔が開く場合がある。従来技術の医療機器用チューブでは、このような孔が開いても、外部から視認できないため、孔を容易に発見できない。
　第１実施形態の医療機器用チューブ１０では、以下のようにして、内層チューブ１の孔の有無を検査できる。
　例えば、内層チューブ１の一端部を塞いで、内層チューブ１の他端部から検査用の圧縮空気が導入される。内層チューブ１に孔が存在すると、孔から漏れる圧縮空気が、線状部材２と高分子エラストマー層４との間の界面Ｐに侵入して、樹脂皮膜２Ｂと高分子エラストマー層４との間に隙間を形成する。隙間に侵入する空気は、露出部２Ｃにおける界面Ｐの端部を押し開き、医療機器用チューブ１０の外部に漏れる。空気の漏れは、医療機器用チューブ１０を水槽に漬けておけば、容易に視認可能になる。
　このため、医療機器用チューブ１０の露出部２Ｃから空気が漏れ出た場合に、内層チューブ１に孔が開いていると判定される。孔が開いていると判定された医療機器用チューブ１０は、医療機器への使用を中止され、良品と交換される。このようにすることで、孔開き不良による医療機器用チューブ１０の使用時の不具合が回避される。
　さらに、第１実施形態の医療機器用チューブ１０では、医療機器用チューブ１０の外周部に露出部２Ｃが形成されるため、樹脂皮膜２Ｂの材質に応じて、医療機器用チューブ１０の外周部の特性を向上することができる。
　例えば、樹脂皮膜２Ｂとして、高分子エラストマー層４よりも滑り性が良好な材料が用いられる場合、医療機器用チューブ１０の外周部における滑り性が向上する。
　例えば、樹脂皮膜２Ｂとして、高分子エラストマー層４よりも高強度の材料が用いられる場合、医療機器用チューブ１０の外周部における強度が向上する。
　以上説明したように、第１実施形態の医療機器用チューブ１０によれば、金属線２Ａによって補強されていても、挿通耐久性が良好となる。
（第２実施形態）
　本発明の第２実施形態の医療機器用チューブについて説明する。
　図５は、本発明の第２実施形態の医療機器用チューブの構成例を示す模式的な部分断面図である。
　図５に示すように、第２実施形態の医療機器用チューブ２０は、第１実施形態の医療機器用チューブ１０の外層部５に代えて、外層部２５を備える。
　外層部２５は、第１実施形態における外層部５の高分子エラストマー層４に代えて高分子エラストマー層２４を備える。
　以下では、第２実施形態において、第１実施形態とは異なる構成及び作用等を中心に説明する。
　高分子エラストマー層２４は、第１実施形態における高分子エラストマー層４の層厚が網状体３の全体を覆う層厚となるように変更されてなる層である。具体的には、高分子エラストマー層２４の厚さｔ２４は、厚さｔ３よりも厚い。このため、第２実施形態におけるすべての網状体３は、高分子エラストマー層２４によって覆われている。
　医療機器用チューブ２０は、高分子エラストマー層２４を形成するための流動体の塗布量を、流動体の硬化時に、網状体３の全体が覆われる量にする以外は、第１実施形態と同様の工程によって製造される。
　上述の構成を備える医療機器用チューブ２０は、第１実施形態における露出部２Ｃが形成されないこと以外は、第１実施形態の医療機器用チューブ１０と同様の作用を奏する。
　このため、第２実施形態の医療機器用チューブ２０によれば、金属線２Ａによって補強されていても、挿通耐久性が良好となる。
　なお、上述の各実施形態の説明では、線状部材２によって網状体３が構成される場合を一例として説明したが、線状部材２は、医療機器用チューブ１０，２０が医療機器用チューブとして所定の可撓性と強度とを満足すれば、網状体３を構成しなくてもよい。
　例えば、線状部材２は、内層チューブ１の外周部に、コイル状に巻き回されて配置されてもよい。
　第１実施形態では、医療機器用チューブ１０が露出部２Ｃを有するので、孔開き検知性が得られることを説明した。しかし、露出部２Ｃが形成されない第２実施形態の医療機器用チューブ２０においても、高分子エラストマー層が連続気泡の発泡体で形成される場合には、孔開き検知性が得られる。
　次に、上述した各実施形態に対応する医療機器用チューブの実施例１～８について、比較例１とともに説明する。表１には、各実施例、比較例の概略構成が示されている。ただし、表１では、後述する形状等、各実施例、比較例に共通する条件の記載は省略されている。また、表１では、各実施形態に対応する医療機器用チューブの構成の符号は省略されている。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
［実施例１］
　実施例１は、第２実施形態の医療機器用チューブ２０（図５参照）の実施例である。
　表１に示すように、内層チューブ１の材質として、ＥＴＦＥが用いられた。
　実施例１の内層チューブ１の内径は３．２ｍｍとされ、肉厚は０．１５ｍｍとされた。この内層チューブの形状は、後述する実施例２～８、比較例１の内層チューブにも適用された。
　表１に示すように、実施例１の外層部２５の網状体３は、ステンレス鋼線からなる金属線２Ａと、ポリエステル樹脂からなる樹脂皮膜２Ｂと、からなる線状部材２によって構成された。
　金属線２Ａの外径は０．０５ｍｍとされた。樹脂皮膜２Ｂの膜厚は０．０５ｍｍとされた。網状体３は、線状部材２が持ち数１、打ち数１６、３０ＰＰＩで綾織りされることによって製造された。このようにして製造された網状体３の厚さｔ３は、０．３ｍｍであった。
　実施例１における金属線２Ａの外径、樹脂皮膜２Ｂの膜厚、および網状体３の織り条件は、実施例２～８の網状体３にも適用された。実施例１における網状体３の織り条件は、比較例１にも適用された。
　表１に示すように、実施例１の外層部２５の高分子エラストマー層２４の材料として、ショア硬さ６５Ａのソリッド体のウレタン系熱可塑性エラストマーが用いられた。
　高分子エラストマー層２４の層さは、０．４ｍｍとされた。このことによって、網状体３の全体は高分子エラストマー層２４によって覆われた。
　上述のような実施例１の医療機器用チューブ２０は、第２実施形態に記載の製造方法によって製造された。
［実施例２～７］
　実施例２～７は、いずれも第２実施形態の医療機器用チューブ２０の実施例である。
　表１に示すように、実施例２の医療機器用チューブ２０は、樹脂皮膜２Ｂの材料がＥＴＦＥに代えられた以外は、実施例１の医療機器用チューブ２０と同様の構成を備える。
　実施例３の医療機器用チューブ２０は、樹脂皮膜２Ｂの材料としてＰＴＦＥが用いられたこと以外は、実施例１の医療機器用チューブ２０と同様に構成された。
　実施例４の医療機器用チューブ２０は、樹脂皮膜２Ｂの材料としてＰＦＡが用いられたこと以外は、実施例１の医療機器用チューブ２０と同様に構成された。
　実施例５の医療機器用チューブ２０は、内層チューブ１の材料としてＰＴＦＥが用いられたこと以外は、実施例４の医療機器用チューブ２０と同様に構成された。
　実施例６の医療機器用チューブ２０は、内層チューブ１の材料としてＰＦＡが用いられた以外は、上記実施例４の医療機器用チューブ２０と同様に構成された。
　実施例７の医療機器用チューブ２０は、高分子エラストマー層２４の材料としてソリッド体のフッ素ゴムが用いられた以外は、実施例５の医療機器用チューブ２０と同様に構成された。
［実施例８］
　実施例８は、第１実施形態の医療機器用チューブ１０（図１参照）の実施例である。
　実施例８の医療機器用チューブ１０では、実施例７における高分子エラストマー層２４に代えて、高分子エラストマー層２４と同材料からなる高分子エラストマー層４が内層チューブ１に積層された。高分子エラストマー層４の厚さは、０．２５ｍｍになった。このため、実施例８の医療機器用チューブ１０には、露出部２Ｃが形成された。
［比較例１］
　比較例１の医療機器用チューブは、実施例１における線状部材２に代えて、外径０．３ｍｍのステンレス鋼線が用いられたこと以外は、実施例１の医療機器用チューブ２０と同様に構成された。
　比較例１では、網状体を構成する線状部材が、樹脂皮膜を有しないステンレス鋼線によって構成されている。
　上述した実施例１～８、比較例１の医療機器用チューブ（以下、評価サンプルＳと表記する。）を用いて、挿通耐久性、耐キンク性、可撓性、および耐薬品性の評価が行われた。さらに、実施例８、比較例１に関しては、孔開き検知性の評価が行われた。
　表２には、挿通耐久性、耐キンク性、可撓性、および耐薬品性の評価結果（評価結果１）が示されている。表３には、孔開き検知性の評価結果（評価結果２）が示されている。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
［評価方法］
　以下では、挿通耐久性、耐キンク性、可撓性、耐薬品性、および孔開き検知性の各評価方法について説明する。
　図６は、挿通耐久性の試験方法を示す模式図である。図７は、耐キンク性の試験方法を示す模式図である。図８は、可撓性の試験方法を示す模式図である。
［挿通耐久性］
　挿通耐久性の評価では、図６に示すように、評価サンプルＳは、曲率半径Ｒ＝９（ｍｍ）の円柱状の巻き付け治具６０に、半周分巻き付けられ、平面視で１８０°湾曲した状態で保持された。評価サンプルＳの湾曲部（平面視で１８０°湾曲した部分）には、外径Ｄ＝１．６（ｍｍ）の円柱状の押圧治具６１の円形底面が、押圧力Ｆ＝２（Ｎ）で押しつけられた。押圧治具６１は、評価サンプルＳの凸状の湾曲部の頂部に対して、評価サンプルＳの直線部と平行な方向に沿って、巻き付け治具６０の中心に向かって押圧された。
　このような状態で、評価サンプルＳの端部から、生検鉗子６２が挿入された。生検鉗子６２は、評価サンプルＳの湾曲部の中空部分を３０ｍｍ／ｓｅｃの速さで往復し、先端の球体部が評価サンプルＳの内層チューブに接触するように、挿脱された。生検鉗子６２としては、ＦＢ－２５Ｋ（商品名；オリンパス（株）製）が用いられた。
　生検鉗子６２の１往復を１回として、１００回ごとに評価サンプルＳの内層チューブの孔開きの有無が検査された。孔開きの有無は、評価サンプルＳの内部に挿入された細径の内視鏡によって、観察された。評価者は、初めて孔開きが観察されるまでの、生検鉗子６２の挿脱回数（以下、孔開き発生回数と称する）を記録した。
　挿通耐久性の評価は、孔開き発生回数が２０００回を超えた場合は「非常に良い」（表２では、「◎」（ｖｅｒｙ　ｇｏｏｄ））、１６００回以上２０００回以下の場合は「かなり良い」（表２では、「○＋」（ｒａｔｈｅｒ　ｇｏｏｄ））、１１００回以上１５００回以下の場合は「良い」（表２では、「○」（ｇｏｏｄ））、６００回以上１０００回以下の場合は「まあ良い」（表２では、「○－」（ｆａｉｒｌｙ　ｇｏｏｄ））、５００回以下の場合は「不良」（表２では、「×」（ｎｏ　ｇｏｏｄ））とした。
［耐キンク性］
　耐キンク性の評価では、図７に示すように、評価サンプルＳは、長手方向に沿って距離Ｌ１＝２５０（ｍｍ）離れた二箇所（把持部Ｈ１，Ｈ２）で把持された。このとき、把持部Ｈ１，Ｈ２の間では、評価サンプルＳに対して、１．９６Ｎ（２００ｇｆ）の張力Ｔが加えられた。
　さらに、把持部Ｈ１，Ｈ２の中間位置に、評価サンプルＳを挟んで５ｍｍの間隔Ｗをあけた半径９ｍｍの一対のローラー６３Ａ，６３Ｂが配置された。
　把持部Ｈ１は固定された。把持部Ｈ２は、中間位置を中心として、評価サンプルＳが真直な状態を０°としたときに０°±９０°の範囲で繰り返し回動された。評価サンプルＳは、各ローラー６３を屈曲支点として、２方向に繰り返して屈曲された。
　＋９０°の回動、０°への復帰、－９０°の回動、０°への復帰を１回とし、２９回／分の速さで、各評価サンプルＳが５０００回ずつ屈曲された。
　５０００回の屈曲の終了後、屈曲部の内径がボールゲージで測定された。
　耐キンク性の評価は、ボールゲージの通り径が３．２以上の場合は「良い」（表２では、「○」（ｇｏｏｄ））、３．２未満の場合は「不良」（表２では、「×」（ｎｏ　ｇｏｏｄ））とした。
［可撓性］
　可撓性は、評価サンプルＳを三点曲げで屈曲させるのに必要な押し込み力量で評価された。
　図８に示すように、両端支点を形成するため、半径５ｍｍの２個のプーリー６４Ａ，６４Ｂが間隔Ｌ２＝１００（ｍｍ）を開けて、互いに等しい高さに配置された。プーリー６４Ａ，６４Ｂの上に評価サンプルＳが載せられた。プーリー６４Ａ，６４Ｂの中間に位置する評価サンプルＳに、上方からプッシュプルゲージ６５の接触部６５ａが接触された。接触部６５ａには、半径５ｍｍのプーリーが設けられている。プッシュプルゲージ６５は、２０ｍｍ／ｓｅｃの速さで、下方に向けてストローク４０ｍｍで、評価サンプルＳに押し込まれた。その際、プッシュプルゲージ６５によって押し込み力量のピーク値が計測された。
　可撓性の評価は、押し込み力量のピーク値が０．８Ｎ未満の場合は「良い」（表２では、「○」（ｇｏｏｄ））、０．８Ｎ以上の場合は「不良」（表２では、「×」（ｎｏ　ｇｏｏｄ））とした。
［耐薬品性］
　耐薬品性の評価では、評価サンプルＳが５５℃の１００％エチレンオキサイドガス環境下で６０分間放置された。この後、評価サンプルＳは室温まで冷却された。評価サンプルＳの長手方向の両端部を引張試験機で把持間距離５０ｍｍ、引っ張り速度５０ｍｍ／ｍｉｎで引っ張ることによって、評価サンプルＳの破断力量が測定された。
　耐薬品性の評価は、破断力量が１００Ｎ以上の場合は「非常に良い」（表２では、「◎」（ｖｅｒｙ　ｇｏｏｄ））、８０Ｎ以上１００Ｎ未満の場合は「良い」（表２では、「○」（ｇｏｏｄ））、８０Ｎ未満の場合は「不良」（表２では、「×」（ｎｏ　ｇｏｏｄ））とした。
［総合評価］
　総合評価としては、挿通耐久性、耐キンク性、可撓性、および耐薬品性のいずれかの評価が「不良」である場合は「不良」（表２では、「×」（ｎｏ　ｇｏｏｄ））とし、それ以外の場合は「良い」（表２では、「○」（ｇｏｏｄ））とした。
［孔開き検知性］
　孔開き検知性の評価では、実施例８および比較例１の各評価サンプルＳにおいて、内層チューブ１に孔開きのない状態で製造した「孔開き無しサンプル」と、予め内層チューブ１に孔を開けた状態で製造した「孔開き有りサンプル」と、が作成された。
　各評価サンプルＳは、長手方向の両端部が外部に出た状態で、観察用水槽に浸漬された。この状態で、各評価サンプルＳの一端が閉じられた状態で、各評価サンプルＳの他端からゲージ圧０．１ＭＰａの圧縮空気が送り込まれた。評価者は、各評価サンプルＳの外表面から気泡が発生するかどうかによって、空気漏れの有無を観察した。
　孔開き検知性の評価は、孔開き無しサンプルから空気が漏れず、孔開き有りサンプルから空気が漏れた場合は「良い」（表２では、「○」（ｇｏｏｄ））、孔開き無しサンプルおよび孔開き有りサンプルの両方とも空気が漏れなかった場合は「不良」（表２では、「×」（ｎｏ　ｇｏｏｄ））とした。
［評価結果１］
　表２に示すように、挿通耐久性については、実施例１の評価サンプルＳが「まあ良い」、実施例２の評価サンプルＳが「良い」、実施例３，４の評価サンプルＳが「かなり良い」、実施例５～８の評価サンプルＳが「非常に良い」と評価された。比較例１の評価サンプルＳは、「不良」と評価された。
　実施例５～８の評価サンプルＳでは、内層チューブ１の材料として滑り性が特に優れるＰＴＦＥまたはＰＦＡが用いられたことで、挿通耐久性が特に優れていたと考えられる。
　実施例１～４を比較すると、樹脂皮膜２Ｂの材料として滑り性が特に優れるＰＴＦＥまたはＰＦＡが用いられたことで、実施例３，４の評価サンプルＳにおける挿通耐久性がより優れていたと考えられる。実施例１の評価サンプルＳでは、樹脂皮膜２Ｂの材料としてフッ素樹脂に比べると滑り性が悪いポリエステル樹脂が用いられたことによって、挿通耐久性の評価が「まあ良い」になったと考えられる。
　比較例１に関しては、内層チューブ１にフッ素樹脂が用いられていても、線状部材に樹脂皮膜が形成されていなかったため、内層チューブ１の摩耗が促進されたと考えられる。例えば、内層チューブ１が生検鉗子６２によって押圧される場合、線状部材が変形したり、線状部材と高分子エラストマー層とが互いに滑ったりしないため、応力が分散されにくい。このため、金属製の線状部材と生検鉗子６２によって挟まれた内層チューブ１の摩耗が促進されたと考えられる。
　表２に示すように、耐キンク性および可撓性については、実施例１～８および比較例１の評価サンプルＳは、いずれも「良い」と評価された。
　耐薬品性については、実施例７，８の評価サンプルＳが「非常に良い」と評価され、実施例７，８以外のいずれの例の評価サンプルＳも「良い」と評価された。
　以上から、総合評価としては、実施例１～８が「良い」、比較例１が「不良」と評価された。
［評価結果２］
　表３に示すように、孔開き検知性については、実施例８の評価サンプルＳが「良い」、比較例１の評価サンプルＳが「不良」と評価された。この評価結果から、実施例８の評価サンプルＳのように、網状体３の一部が露出していると孔開き検知性が良好になることが分かる。このため、第１実施形態の構成は、特に孔開き検知性が必要となる場合に、より好適であることが分かる。
　以上、本発明の好ましい各実施形態を、各実施例とともに説明したが、本発明はこれらの各実施形態、各実施例に限定されない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
　また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
　本発明の医療機器用チューブによれば、金属線材によって補強されていても、挿通耐久性が良好となる。
１　内層チューブ（管状部材）
１ａ　内周面
１ｂ　外周面
２　線状部材
２ａ　外周面
２Ａ　金属線（金属線材）
２ｂ　外周面
２Ｂ　樹脂皮膜
２Ｃ　露出部
３　網状体
４，２４　高分子エラストマー層
４ａ　外周面
５，２５　外層部
１０，２０　医療機器用チューブ

Claims (7)

  1. 　樹脂製の管状部材と、
    　金属線材と、前記金属線材を被覆する樹脂皮膜と、からなり、前記管状部材の外側において前記管状部材を囲むように配置された線状部材と、
    　前記線状部材における長手方向全体にわたって前記線状部材の表面における周方向の少なくとも一部を埋めるように、前記管状部材の外周面に積層された高分子エラストマー層と、
    　を備える、医療機器用チューブ。
  2. 　前記線状部材は、網状体を構成している、
    　請求項１に記載の医療機器用チューブ。
  3. 　前記樹脂皮膜は、フッ素樹脂からなる、
    　請求項１に記載の医療機器用チューブ。
  4. 　前記フッ素樹脂は、ポリテトラフルオロエチレンを含む、
    　請求項３に記載の医療機器用チューブ。
  5. 　前記フッ素樹脂は、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体を含む、
    　請求項３に記載の医療機器用チューブ。
  6. 　前記管状部材の内周面は、フッ素樹脂で構成される、
    　請求項１に記載の医療機器用チューブ。
  7. 　前記高分子エラストマー層は、フッ素ゴムを含む、
    　請求項１に記載の医療機器用チューブ。
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