WO2011108648A1 - 錠剤製造方法 - Google Patents

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WO2011108648A1
WO2011108648A1 PCT/JP2011/054927 JP2011054927W WO2011108648A1 WO 2011108648 A1 WO2011108648 A1 WO 2011108648A1 JP 2011054927 W JP2011054927 W JP 2011054927W WO 2011108648 A1 WO2011108648 A1 WO 2011108648A1
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WO
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tablet
final
punch
fixed side
compression
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Application number
PCT/JP2011/054927
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English (en)
French (fr)
Inventor
伸治 安藤
健治 吉田
卓司 上田
Original Assignee
大正製薬株式会社
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Publication date
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Priority to CN2011800124615A priority patent/CN102791473A/zh
Priority to JP2012503248A priority patent/JP5846116B2/ja
Priority to US13/582,395 priority patent/US20120319328A1/en
Priority to SG2012065587A priority patent/SG183907A1/en
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/10—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of compressed tablets
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B11/00—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
    • B30B11/02—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B15/00—Details of, or accessories for, presses; Auxiliary measures in connection with pressing
    • B30B15/02—Dies; Inserts therefor; Mounting thereof; Moulds
    • B30B15/022—Moulds for compacting material in powder, granular of pasta form

Definitions

  • the present invention relates to a tablet manufacturing method in which tablets are compressed by a tableting machine or the like.
  • Patent Document 1 When compressing tablets using a tableting machine, upper and lower punches are fitted and inserted into the upper and lower mortar holes formed in the die, and the pressing surface of the lower end of the upper punch and the upper end of the lower punch are pressed.
  • Patent Document 1 A tablet manufacturing method shown in Patent Document 1 in which a tablet is compression-molded by pressing powder in a mortar with a surface is known.
  • Non-Patent Document 1 stress remains in the tablet thus compression-molded, and in particular, the stress on the inner peripheral surface side of the die hole in the tablet is called residual wall stress.
  • Stress such as residual wall stress is caused by crushing troubles such as capping where the surface of the tablet peels off during the pressure-removing step of extracting the upper punch or the lower punch from the mortar hole and the subsequent releasing step of taking out the compression-molded tablet.
  • an upper punch and a lower punch are fitted and inserted into a vertical die hole formed in a die, and the powder in the die hole is formed by a pressing surface at the lower end of the upper punch and a pressing surface at the upper end of the lower punch. It is an object of the present invention to provide a tablet manufacturing method that suppresses edge formation on the tablet surface and reduces the influence on the quality due to stress generated in the tablet during compression molding when the tablet is compressed by pressing .
  • the present invention firstly fits and inserts the upper punch 3 and the lower punch 4 into the vertical die hole 2 formed in the die 1, and presses the lower end pressing surface 9 a of the upper punch 3.
  • the upper and lower pressing surfaces 9a and 11a are integrally connected.
  • a concave curved molding groove 2a is formed in an annular shape on the inner peripheral surface of the mortar hole 2, and the die is divided into an upper divided piece 7 and a lower divided piece 8 with the bottom of the molding groove 2a as a boundary.
  • the final fixed side ridge which is the upper and lower side ridges 3 and 4, formed by dividing the upper and lower sides, is moved and fixed to a compression molding position where the pressing surfaces 9 a and 11 a are integrally connected to the molding groove 2 a.
  • the final compression side rods which are the other side rods 3 and 4
  • the tablet 6 having a shape or an oval shape is compression-molded, and the tablet 6 after compression molding locked in the molding groove 2a is taken out by separating the upper and lower divided pieces 7 and 8, the division on the final fixed side side
  • the tablet 6 is removed from the final fixed side split piece that is the pieces 7 and 8, and the tablet 6 is removed from the final fixed side punch, and then the tablet from the final compression side split piece that is the final compressed side split pieces 7 and 8 6 is removed.
  • the final fixed side fold or the final fixed side divided piece is displaced so that the final fixed side fold shifts toward the final compression side fold side with respect to the final fixed side divided piece.
  • the tablet 6 is removed from the final fixed side fold by displacing the final fixed side fold or the final compression side fold so that the final fixed side fold and the final compression side fold are moved away from each other.
  • the lower punch 4 is the final compression side rod
  • the lower divided piece 8 is the final compression side rod
  • the tablet 6 is removed from the final fixed-side divided piece and the final fixed-side fold by making the moving speed at the time of the movement of the final fixed-side ridge lower than the separation speed at the time of detachment.
  • the upper punch 3 is the final compression side punch and the upper split piece 7 is the final compression side split piece.
  • the concave curved surface-shaped molding groove formed in the inner peripheral surface of the mortar hole and the upper and lower pressing surfaces are integrally connected to each other so as to be circular in a side sectional view.
  • the oval or oval shape it is possible to efficiently prevent edge formation on the tablet surface during compression molding, and the die is moved up and down from the bottom of the molding groove to the upper and lower divided pieces.
  • the pressing release to the tablet by the upper and lower wrinkles and the release from the mortar of the tablet go through a different process from the conventional one, so it is unique due to the stress in the tablet that occurs during compression molding
  • the tablet is finally fixed
  • the stress generated during compression molding in the tablet can be released efficiently, so the influence of the stress in the tablet generated during compression molding is minimized. It becomes possible to make it smaller.
  • the final compression side punch and the final compression side split piece are separated from the final fixed side split piece at the same speed, and the operation of moving the final fixed side punch to the final compression side split side simultaneously starts the final compression.
  • the tablet is removed from the final fixed side split piece and the final fixed side punch by making the separation speed of the side punch and the final compression side split piece at the time of the above separation faster than the moving speed of the final fixed side punch at the time of the above movement.
  • (A), (B) is the principal part side view and principal part top view of a tablet manufacturing apparatus, respectively.
  • (A) is a principal part side view of the tablet manufacturing apparatus at the time of tablet compression molding
  • (B) is a principal part side view of the tablet manufacturing apparatus at the time of separation of the upper die and the lower die.
  • (A), (B) is the side view and top view of a tablet which are respectively compression-molded. It is a processing flowchart at the time of manufacturing a tablet with this tablet manufacturing apparatus.
  • or (D) is a side view which respectively shows the structure of a supply process in time series.
  • (E) are side views which respectively show the structure of a formation process in time series.
  • or (D) is a side view which respectively shows the structure of a discharge process in time series.
  • or (E) is a side view which shows the structure of the modification of the discharge
  • or (E) is a side view which shows the structure of another embodiment of a shaping
  • or (F) is a side view which respectively shows the structure of another embodiment of a discharge process in time series.
  • or (F) is a side view which respectively shows the structure of the modification of the discharge
  • or (E) is a side view which shows the structure of another embodiment of a shaping
  • or (C) is a top view which shows the other shape of a tablet
  • (D) and (E) are principal part side cross sections of the tableting apparatus which shows the other shape of a shaping
  • FIG. (A) is a timing chart showing the positional relationship between the upper punch, the lower punch and the lower die for each operation in manufacturing the tablet shown in FIGS. 4 to 7, and (B) is shown in FIGS.
  • FIG. 8 is a timing chart showing the position of the supply body for each operation in performing the tablet production shown in FIG.
  • FIG. 4 shows the position of the discharge body for each operation in manufacturing the tablet shown in FIGS. It is a timing chart figure.
  • (A) is a table showing the positions and speeds of the upper armpit, the lower armpit and the lower mill for each operation in manufacturing the tablets shown in FIGS. 4 to 7, and
  • (B) is (A) ) Is a table showing the results of tablet thickness, hardness, friability, and state observation when the separation speed and moving speed are changed, and (C) is the tablet thickness and tablet hardness when a comparative experiment is performed. It is a list of the result of state observation after a friability and a friability test.
  • FIG. 11 is a timing chart showing the positional relationship between the upper eyelid, the lower eyelid and the lower die for each operation when the tablet production shown in FIGS. 9 to 10 is performed.
  • (A) is a table showing the positions and speeds of the upper armpit, lower armpit and lower mill for each operation in manufacturing the tablets shown in FIGS. 9 to 10, and
  • (B) is (A) In the tablet production of (), the tablet thickness, hardness, friability, and the state observation results after the friability test when the separation speed and the movement speed are changed,
  • C) is a case where a comparative experiment is performed. It is a list of the results of state observation after tablet thickness, hardness, friability, and friability test.
  • (A) is the timing chart which showed the positional relationship of an upper eyelid, a lower eyelid, and a lower die for every operation
  • (B) is the tablet manufacture shown to (A).
  • (A) is a test / measurement of state observation after the tablet thickness, tablet hardness, friability, and friability test when the separation speed and the movement speed are changed in the discharging process shown in FIG. 7 and the tablet production of FIG. It is the list
  • (B) is a tablet thickness at the time of changing a separation speed and a moving speed in the discharge
  • FIG. (C) is a table showing the results of state observation after the test of tablet thickness, hardness, friability, and friability test when a comparative experiment is performed. is there.
  • comparative experiment 1 it is a table of the results of state observation after the tablet thickness, hardness, friability, and friability test when the separation speed and the movement speed are changed.
  • FIG. 1 (A) and 1 (B) are a side view and a main part plan view of a principal part of the tablet production apparatus, respectively
  • FIG. 2 (A) is a side view of a principal part of the tablet production apparatus during tablet compression molding.
  • (B) is the principal part side view of the tablet manufacturing apparatus at the time of isolation
  • FIG. 3 (A), (B) is the side view and top view of a tablet which are compression-molded, respectively.
  • the tablet manufacturing apparatus shown in the figure is a kind of tableting machine, and is inserted into a horizontal mortar 1, a vertical mortar hole 2 formed in the mortar 1, and a mortar hole 2 so as to be detachable.
  • a pair of upper and lower ridges 3 and 4 are provided.
  • the lower punch 4 which is the lower punch is inserted into the mortar 2 from the upper end (tip) side and the lower end of the mortar 2 is closed, and the powder 5 (see FIG. 5 to 7) is filled, and then the upper punch 3 that is the upper punch is inserted into the mortar hole 2 from the lower end (tip) side, and is filled into the mortar hole 2 by the tip side of the upper and lower ridges 3 and 4
  • the powder 5 thus formed is pressed to compress the tablet 6.
  • the mortar hole 2 has a circular shape in plan view, and a concave groove-shaped forming groove 2a is formed in an annular shape in the center in the vertical direction of the mortar hole 2 over the entire circumferential direction.
  • the forming groove 2a is depression concavely toward the radially outer side of the die hole 2 in a sectional side view with forming a flat cross section a circular ring shape, the diameter R 1 of the bottom of the forming groove 2a, the molding of the die hole 2 It is larger than the diameter R 2 of the portion other than the groove 2a.
  • the mortar 2 is divided into upper and lower parts with a horizontal dividing surface M passing through the bottom of the molding groove 2a as a boundary.
  • the upper divided piece of the mortar 2 becomes the upper die 7, while the lower divided piece.
  • the upper die 7 is fixed to the main body 10 side, and the lower die 8 is supported so as to be movable up and down.
  • the upper die 7 and the lower die 7 are brought into contact with each other by contact / non-contact between the opposing surfaces of the upper die 7 and the lower die 8.
  • the mortar 8 is joined and separated. Specifically, when the lower mill 8 is raised so that the upper end position (lower mill position) P 0 of the lower mill 8 and the lower end position (joining position) X 0 of the fixed upper mill coincide, 7 and the lower die are joined.
  • the diameters of the tip portions 9 and 11 of the upper and lower flanges 3 and 4 are larger than the diameters of the other portions of the flanges 3 and 4 and are substantially the same as the diameter R 2 other than the molding groove 2 a of the mortar hole 2.
  • the outer circumferences of the tip portions 9 and 11 are fitted to the inner circumference of the mortar hole 2.
  • the lower and upper ends of the pair of upper and lower tip portions 9 and 11 are concave curved pressing surfaces 9a and 11a.
  • Tablets 6 to be compacted in this way with a circular of substantially the same diameter as the diameter R 1 of the forming groove 2a in a plan view, and is formed into a shape forming a side view elliptical.
  • the diameter R 1 of the tablet 6 is larger than the diameter R 2 of the portion other than the forming groove 2a die hole 2, the tablet 6 is locked by forming groove 2a.
  • the locked tablet 6 can be taken out by separating the joined upper die 7 and lower die 8 and opening the upper side of the tablet 6.
  • FIG. 4 is a process flow diagram when manufacturing tablets with this tablet manufacturing apparatus.
  • the tablet manufacturing method shown in the figure includes a supply step S10 for supplying the powder 5 to the mortar hole 2, a molding step S20 for compressing the tablet 6 from the powder 5 supplied to the mortar hole 2, and a compression molding. It has a discharge step S30 for discharging the tablet 6 and a post-processing step S40 for performing post-processing.
  • FIGS. 5A to 5D are side views showing the configuration of the supply process in time series.
  • the supply process S10 described above includes a supply process S11 for supplying the powder 5 to the mortar 2 and an adjustment process for adjusting the amount of powder in the mortar 2 after the supply process.
  • S12 and a scraping process S13 that scrapes the powder 2 extruded from the mortar 2 along the upper surface of the upper mill 7 after the adjustment process.
  • the manufacture of the tablet 6 is started by the supply process S11.
  • the lower die 8 (lower die position P 0 ) is located at the joining position X 0 and joined to the upper die 7, and the upper punch 3 (upper The heel position P 1 ) is located at the uppermost position (initial position) above the upper die 7, and the lower heel 4 (lower heel position P 2 ) is located above the forming groove 2 a in the mortar hole 2 (initial position).
  • the feeder 12 called a filling feeder is moved forward from the backward end to the forward end, thereby extruding the powder 5 and dropping and supplying the powder 5 into the mortar hole 2.
  • the lower punch 4 is lowered to the receiving position, and the powder 5 is smoothly introduced into the mortar hole 2. (See FIGS. 5A and 5B).
  • the lower eyelid 4 is raised so that the lower eyelid 4 is located above the forming groove 2a (adjustment position) in the mortar hole 2, and the powder 5 is extruded above the mortar hole 2, Only the amount of powder 5 necessary for tableting is present in the mortar 2 (see FIGS. 2B and 2C).
  • 6 (A) to 6 (E) are side views showing the structure of the molding process in time series.
  • the above-described molding step S20 has a preliminary process S21 for preparing before compression molding and a compression process S22 for compressing the tablet 6 after the preliminary process S21.
  • the lower punch 4 is lowered so that the lower punch 4 is positioned on the lower side (preparation position) of the forming groove 2a in the mortar hole 2, and the powder surface at the upper end of the powder 5 is placed on the upper die 7. It is located below the upper surface (see FIGS. 6A and 6B). Thereafter, the upper punch 3 is lowered so that the upper punch 3 is positioned at the upper end portion (blocking position) in the mortar hole 2 and the upper portion of the mortar hole 2 is closed (see FIGS. 3B and 3C).
  • the upper punch 3 fixed or substantially fixed state relative to the mortar 1, is pressed against raising the lower punch 4 to the lower compression molding position X 2 by the mobile drive is stopped and positioning stop state
  • the tablet 6 is compression-molded (see FIGS. (D) and (E)). That is, in this example, the upper punch 3 is fixed or substantially fixed during compression molding of the tablet 6 and becomes the final fixed side punch (final pressed side punch) pressed from the lower punch 4 side. It becomes the final compression side punch that applies pressure (main pressure) to the powder 5 at the time of compression molding, the upper die 7 becomes the final fixed side split piece (pressed side split piece) on the final fixed side punch side, and the lower die 8 becomes It becomes the final compression side split piece on the final compression side side.
  • FIGS. 7A to 7D are side views showing the structure of the discharging process in time series.
  • the discharging step S30 described above removes the tablet 6 from the upper curved surface 7a of the upper mill 7 that forms the upper half of the molding groove 2a, and the lower half that forms the lower half of the molding groove 2a.
  • the upper punch 3 As the upper punch 3 is lowered, the upper punch 3 is displaced toward the lower punch 4 with respect to the upper mill 7, so that the tablet 6 is detached from the upper curved surface 7 a of the upper mill 7 and the moving speed V 2 is higher than the separation speed V 1. Since the speed is low, the distance between the upper eyelid 3 and the lower eyelid 4 increases, and the tablet 6 comes off the pressing surface 9a of the upper eyelid 3.
  • the tablet 6 from the upper curved surface 7 a of the upper die 7 can be operated by one operation of simultaneous lowering of the upper punch 3, the lower punch 4 and the lower die 8. And the removal of the tablet 6 from the pressing surface 9a of the upper collar 3 are performed quickly with almost no time difference.
  • the lower punch 4 and the lower die 8 are integrally lowered at the same speed so that the lower punch 4 is located at the lowermost lowest position (discharge position), and the upper punch 3 is moved to the upper end ( The upper collar 3 is raised so as to be located at the retreat position (see FIGS. 5B and 5C). Thereafter, only the lower die 8 is lowered to the lower lowermost die discharge position (discharge position) B 0 (see FIG. 7) (see FIGS. 7C and 7D). At this time, since the lower punch 4 is displaced toward the upper punch 3 with respect to the lower mill 8, the tablet 6 is detached from the lower curved surface 8 a of the lower mill 8.
  • the discharge body 13 which is called a discharge damper and functions as a scraper, is driven forward from the retracted end to the advanced end, and the tablet 6 on the pressing surface 11a of the lower punch 4 is scraped and discharged. Then, the discharger 13 is driven backward to the reverse end (see FIG. 4D).
  • the post-processing step S40 described above performs post-processing S41 for moving the upper and lower ridges 3, 4 and the lower mill 8 to the initial positions, and ends the processing.
  • the tablet 6 is removed from the final fixed side fold 3 and the final fixed side divided piece 7 opposite to the final compression side fold 4 and the final compression side divided piece 8, and then Since the tablet 6 is removed from the final compression-side divided piece 8, the stress in the tablet 6 generated during compression molding is efficiently released, so that the high-quality tablet 6 can be manufactured.
  • the tablet 6 is molded during compression molding. It is possible to remove the tablet 6 from the die 1 by minimizing the influence of the residual wall stress generated on the groove 2a side.
  • FIGS. 8A to 8E are side views showing the structure of a modified example of the discharging process shown in FIG. 7 in time series.
  • the discharging step S30 shown in the figure in the removal process S31, in order to remove the tablet 6 from the upper die 7 and the upper punch 3, the lowering operation of the lower punch 4 and the lower die 8 and the lowering operation of the upper punch 3 are simultaneously performed. when starting, to set the spacing speed V 1 and the moving speed V 2 in the same, first, (see FIG.
  • FIGS. 9A to 9E are side views showing the structure of another embodiment of the molding process in time series.
  • the procedure after the upper punch 3 is lowered to the closed position and the upper portion of the mortar hole 2 is closed is different from the procedure shown in FIG.
  • the upper punch so as together to raise the lower punch 4 to the lower compression molding position X 2
  • the upper punch 3 positioned to the forming groove 2a upper position near (preliminary pressure position) in the die bore within 2 3 is lowered so that the space between the upper and lower pressing surfaces 9a, 11a in the mortar hole 2 is filled with the powder 5 (see FIGS. 3C and 3D).
  • the lower punch 4 is fixed or substantially fixed relative to the mortar 1, it is pressed against lower the upper punch 3 to the upper compression molding position X 1 by a positioning stop state to stop the movement drive, the tablets 6 Is compression-molded (see FIGS. 2D and 2E). That is, in this example, the lower eyelid 4 is fixed or substantially fixed when the tablet 6 is compression-molded and becomes a final fixed side eyelet (final pressed side eyelet) pressed from the upper eyelid 3 side.
  • 10 (A) to 10 (F) are side views showing the structure of another embodiment of the discharging process in time series.
  • 7 is different from the example shown in FIGS. 7 and 8 in the content of the removal process, and this discharge step S30 is a lower curved surface 8a of the lower mill 8 forming the lower half of the forming groove 2a.
  • the tablet 6 is removed from the upper curved surface 7a of the upper die 7 forming the upper half of the molding groove 2a, and the tablet 6 is removed from the pressing surfaces 9a and 11a of the upper and lower ridges 3 and 4.
  • S31 is performed, and the subsequent processing is the same as in FIG.
  • the lower punch 4 is displaced toward the upper punch 3 with respect to the lower mill 8, and the tablet 6 is detached from the lower curved surface 8 a of the lower mill 8.
  • the distance between the upper punch 3 and the lower punch 4 is increased, and the tablet 6 is detached from the pressing surface 11 a of the lower punch 4. That is, by providing a speed difference between the separation speed V 3 and the movement speed V 4 , the tablet 6 is removed from the lower curved surface 8 a of the lower die 8 by one operation of simultaneous lowering of the lower punch 4 and the lower die 8.
  • the removal of the tablet 6 from the pressing surface 11a of the lower eyelid 4 is performed promptly with almost no time difference.
  • the upper punch 3 is located below and in the vicinity of the upper compression molding position X 1 (pushing position), shifting the upper punch 3 to the lower punch 4 side with respect to the upper die 7, the upper curved surface 7a of the upper die 7
  • the tablet 6 is removed, and the tablet 6 is dropped onto the pressing surface 11a of the lower punch 4 (see FIGS. 3C and 3D).
  • FIGS. 11A to 11F are side views showing the configuration of a modification of the discharging process shown in FIG. 10 in time series.
  • the removal process S31 in order to remove the tablet 6 from the lower die 8 and the lower punch 4, first, only the lowering operation of the lower die 8 is performed and the tablet 6 from the lower die 8 is removed. Is removed (see (A) and (B) in the figure), and then the distance between the upper eyelid 3 and the lower eyelid 4 is increased by separating only the lower eyelid 4 from the upper eyelid 3, and the tablet 6 (See (B) and (C) of the figure). That is, the process of removing the tablet 6 from the lower die 8 and the process of removing the tablet 6 from the lower punch 4 are performed separately. Incidentally, other operations are the same as those in FIG.
  • FIGS. 12A to 12E are side views showing the structure of another embodiment of the molding process in time series.
  • the subsequent process after the upper punch 3 is lowered to the closed position and the upper portion of the mortar hole 2 is closed is different from the step shown in FIG. Specifically, thereafter, the upper punch 3 is lowered to the preliminary pressure position near the upper portion of the forming groove 2a, and the lower punch 4 is raised to the preliminary pressure position near the lower portion of the forming groove 2a.
  • the space between the pressing surfaces 9a and 11a is filled with the powder 5 (see (C) and (D) in the figure).
  • the substantially same as the distance between the upper pre-pressure position and the upper compression molding position X 1 the distance between the pre-pressure position and a lower compression molding position X 2 of the lower side.
  • both the upper punch 3 and the lower punch 4 are the final compression side punches that apply pressure (main pressure) to the powder 5 during the compression molding of the tablet 6. Becomes the final compression side segment.
  • discharge step S30 uses any one of the one shown in FIG. 7, the one shown in FIG. 8, the one shown in FIG. 10, or the one shown in FIG.
  • FIGS. 13A to 13C are plan views showing other shapes of the tablet
  • FIGS. 13D and 13E are main parts of the tableting device showing other shapes of the forming groove and the upper and lower pressing surfaces. It is a sectional side view.
  • the tablet 11 is shaped into a circular shape in a plan view.
  • the tablet 11 has an elliptical shape in a plan view. It may be compression-molded (see FIG.
  • the mortar hole 2 and the molding groove 2a are formed into an oval shape in a plan view (rounded rectangle) so that the tablet 11 becomes an oval shape in a plan view. It may be compression-molded (see (B) of the same figure), and the tablet 11 is formed in a plan view rice ball shape by molding the mortar hole 2 and the molding groove 2a into a rounded triangular shape (rice ball shape). It may be compression-molded as shown (see FIG. 3C).
  • the molding groove 2a and the pair of pressing surfaces 9a, 11a that are integrally connected when the compression molding of the tablet 11 is completed are formed in a circular shape in a side view instead of an elliptical shape in a side view as described above.
  • the curvature of the pressing surfaces 9a and 11a may be deformed (see FIG. 4D), and the molding groove 2a and the pair of pressing surfaces 9a and 11a which are integrally connected when the compression molding of the tablet 11 is completed are provided on the side surfaces.
  • the curvature of the molding groove 2a may be deformed so as to form an oblong view, and the pressing surfaces 9a and 11a may be molded flat (see FIG. 5E).
  • the powder 5 is produced, and the produced powder 5 is used to produce a tablet 6 by the tablet production method shown in FIGS. 4 to 7, and the tablet 6 is measured for thickness measurement, hardness test, and abrasion. A degree test was conducted to evaluate the tablet production method.
  • the obtained granulated material was dried with a dryer (fluid granulator / dryer FD-3S manufactured by Paulec Co., Ltd.), and the dried product was classified with a 22-mesh sieve. Then, it was divided into a sieve residue which is a residue remaining on the sieve. The same treatment is performed on the remaining pulverized material, and the sieving residue remaining on the sieving material is pulverized with a screen size of 1.0 mm using a pulverizer (New Speed Mill ND-10S manufactured by Okada Seiko Co., Ltd.). Then, it was mixed with the sieve passing material to obtain a granulated product.
  • a dryer fluid granulator / dryer FD-3S manufactured by Paulec Co., Ltd.
  • a mixer (V-type mixer V manufactured by Deoksugaku Kogyo Co., Ltd.) was used with 11680 g of this granulated product and 64 g of magnesium stearate, which is a lubricant added to improve the fluidity of the granular material and facilitate compression molding. -60) and mixed for 5 minutes, and this mixture was made into granules for tableting (powder 5).
  • tablet 6 is compression-molded using 290 mg of the powder 5, and in this 290 mg of powder 5, acetaminophen 116 mg, lactose 77.5 mg, crystalline cellulose 21.1 mg, and hydroxypropylcellulose 73.8 mg and 1.6 mg magnesium stearate are contained.
  • the diameter (circle diameter of the plan view shape of the tablet 6) R 1 tablet 6 is set to 9 mm
  • JoAtsu (Maximum thickness in the side view of the tablet 6) d (see FIG. 3) is set to 4.7 to 4.9 mm.
  • the upper and lower compression molding positions X 1 , X 2 are unchanged, the above-mentioned separation speeds V 1 , V 3 and moving speeds V 2 , V 4 are changed as will be described later.
  • the expansion rate changes, and the tablet pressure d does not become completely constant.
  • the tablet thickness d was measured by a micrometer (click micro MDQ-30M manufactured by Mitutoyo Corporation).
  • a tablet hardness tester Schounigel tablet hardness tester 8M manufactured by Schleunigel having a pair of sandwiched bodies that sandwich the tablet 6 from a direction perpendicular to the thickness direction was used, and the tablet 6 was destroyed by the tablet hardness tester.
  • the gripping force of the sandwich body is gradually increased until it is pressed, and the hardness (unit: kgf) of the tablet 6 is measured based on the sandwiching force when the tablet 6 is broken. It is stipulated in the direction.
  • the friability test is a test method stipulated by the three pharmacopoeia (edited by the Japanese Pharmacopoeia Commentary Editorial Committee and published on June 20, 2006, the first edition issued by Yodogawa Shoten Co., Ltd.) No. “Fifteenth revision, Japanese Pharmacopoeia”, F-131 to 134), measuring the property that the edge of the tablet 6 is worn by impact.
  • the friability tester This test was conducted using a friability tester PTF30ERA manufactured by Japan Machinery.
  • a resin drum having a predetermined cylindrical diameter and having a predetermined diameter is supported so as to be rotatable around an axis, and 23 compressed tablets 6 are introduced into the drum.
  • the drum is rotated at a predetermined number of revolutions, and the tablet 6 is repeatedly dropped by the drum in the drum radial direction that rotates integrally in the drum.
  • the tablet 6 is taken out from the drum.
  • the value obtained by subtracting the total weight before the test from the total weight before the test after removing the missing part is the value obtained by dividing the difference by the total weight before the test. The closer to the value, the better the result.
  • the state of the tablet 6 after the abrasion test is also observed.
  • the tablet manufacturing method will be described.
  • FIG. 14A is a timing chart showing the positional relationship between the upper eyelid, the lower eyelid and the lower die for each operation in manufacturing the tablet shown in FIGS. 4 to 7, and FIG. FIG. 8 is a timing chart showing the position of the supply body for each operation in manufacturing the tablet shown in FIG. 7, and (C) shows the position of the discharge body for each operation in manufacturing the tablet shown in FIGS.
  • FIG. 15 (A) is a list showing the positions and speeds of the upper arm, the lower arm and the lower die for each operation in the tablet production shown in FIGS. 4 to 7.
  • (B) is a table of results of tablet thickness, hardness, friability, and state observation when the separation speed and movement speed are changed in the tablet production of (A), and (C) is a comparative experiment. Tablet thickness, tablet hardness, friability, friability Is the result list of the state observed after the test.
  • the upper arm position P 1 and the lower arm position P 2 are the heights from the reference position B 12 when the upper end position of the upper mill 7 is the reference position B 12 (see FIG. 1A). a is, these values when there below the reference position B 12 becomes negative, these values if the upper side while a plus, the lower die position P 0, the discharge position In addition to representing the height from B 0, the speeds of the lower mill 7, the upper punch 3, and the lower punch 4 are shown only by the speed, regardless of ascent or descent. Incidentally, discharge position B 0 is located at a position lowered 57.7mm from the reference position B 0.
  • the descent amount is set to 0.5 mm (that is, the lower arm 4 and the lower die 8 are lowered by 1 mm in total by adding the previous step and the rear step), and when the interval is 0.1 second, the lowering speed is 5 mm / second,
  • the descent amount is set to 0.5 mm and the interval is 0.05 seconds
  • the descent amount The degree is set to 10 mm / second and the descending amount is set to 0.5 mm.
  • the interval is 0.025 second
  • the descending speed is set to 20 mm / second
  • the descending amount is set to 0.5 mm
  • the interval is set to 0.01.
  • the descending speed is set to 50 mm / second and the descending amount is set to 0.5 mm.
  • the descending speed is set to 100 mm / second and the descending amount is set to 0.5 mm.
  • the other operations of the upper and lower ridges 3 and 4 and the lower mill 8 are the same as the operations shown in FIGS. 14 and 15A.
  • the friability is higher than the above-mentioned result, and after the friability test, about half of the tablets 6 are chipped on the side of the upper die 7, but the hardness is substantially constant, 6 is compression molded with a certain quality.
  • FIGS. 9 and 10 Specific examples of a tablet manufacturing method shown in FIGS. 9 and 10 will be described below with reference to FIGS. 16 and 17, but the production of powder 5, the size (diameter R 1 and JoAtsu tablet 6 to be molded d)
  • the evaluation of the tablet 6 and the operation timing of the supply body 12 and the discharge body 13 are the same as those in the first embodiment.
  • FIG. 16 is a timing chart showing the positional relationship between the upper punch, the lower punch and the lower die for each operation in manufacturing the tablet shown in FIGS. 9 to 10, and FIG. Is a table showing the position and speed of each of the upper punch, lower punch and lower mill for each operation, and (B) shows the separation speed and the speed in the tablet manufacturing of (A). It is a table of the results of observation of the state after the tablet thickness, hardness, friability, and friability test when the moving speed is changed. (C) is the tablet thickness, hardness, friability, wear when the comparative experiment is performed. It is a result list of the state observation after a degree test.
  • the descent speed is 5 mm / second and the descent amount is 0.5 mm.
  • the descending speed is set to 10 mm / second, and the descending amount is set to 0.5 mm.
  • the interval is 0.025 seconds, the descending speed is 20 mm / second, The descent amount is set to 0.5mm respectively.
  • the interval is 0.01 seconds, the descending speed is set to 50 mm / second and the descending amount is set to 0.5 mm.
  • the descending speed is 100 mm / second and the descending amount is set to 0.
  • the other operations of the upper and lower ridges 3 and 4 and the lower mortar 8 are set to 5 mm, respectively, and are the same as the operations shown in FIGS. 16 and 17A.
  • the friability was suppressed to a low value, but when the interval was long (0.5 seconds in the same table), the tablet 6 could not be formed.
  • FIG. 18 (A) is a timing chart showing the positional relationship between the upper eyelid, the lower eyelid, and the lower die for each operation in manufacturing the tablet shown in FIG. 12, and in performing the tablet manufacturing shown in (A). It is the table
  • the discharge step S30 the procedure (specifically shown in FIG. 7, a procedure of steps 13-17 of FIG. 14 (A), the upper punch position P 1 during the step 13 - and 16.8 mm, the other from the procedure) to the same, the steps (specifically shown in FIG. 10, a procedure of steps 13-17 of FIG. 16, the upper punch position P 1 during the step 13 -
  • the procedure was 14.8 mm and the others were the same.
  • FIG. 19 (A) shows the state observation after the tablet thickness, tablet hardness, friability, and friability test when the separation speed and the movement speed are changed in the discharging process shown in FIG. 7 and the tablet production of FIG. -It is a list showing the measurement results
  • (B) is the tablet thickness, tablet hardness, friability when the separation speed and moving speed are changed in the discharging step shown in FIG. 10 and the tablet production of FIG. It is the list which showed the test / measurement result of the state observation after the friability test
  • (C) is the list of the result of the state observation after the tablet thickness, hardness, friability, and the friability test when the comparative experiment was conducted It is a table.
  • the friability varies in a wide range between 0.00 to 1.13% according to changes in the separation speed V 1 and the movement speed V 2 , and both sides or lower
  • the number of tablets lacking on the mortar side also varies in a wide range between 0 and 23 tablets, and the hardness and tablet pressure d also vary in a wider range than in the above-described example, and the separation speed V 3 and the movement speed V Depending on the combination of 4 , the tablet 6 may not be compression molded.
  • the molding step S20 shown in FIG. 6 (specifically, the same procedure as Steps 7 to 12 in FIG. 15A) and the discharging step S30 shown in FIG. (specifically, a procedure of steps 13-17 of FIG. 17 (a), and -14.7mm the punch position P 1 on the time of step 13, and the other procedures that similar) in combination with
  • the experiment for producing tablets is referred to as Comparative Experiment 1
  • the molding step S20 shown in FIG. 6 is combined with the discharging step S30 shown in FIG. 11 (specifically, the discharging step S20 in the comparative experiment of Example 2).
  • the experiment for tablet manufacture is referred to as Comparative Experiment 2
  • Comparative Experiment 3 The experiment in which the tablet is manufactured by combining the upper heel position P 1 at the time of Step 13 of -16.7 mm and the other procedures) is referred to as Comparative Experiment 3, and the molding step S20 shown in FIG.
  • Comparative Experiment 4 The experiment for producing tablets by combining with the ejection step S30 shown in FIG. 8 (specifically, the ejection step S20 in the comparative experiment of Example 1) was referred to as Comparative Experiment 4, and Comparative Experiments 1 to 4 were conducted.
  • FIG. 20 is a list of the results of state observation after the lock thickness, hardness, friability, and friability test when the separation speed and the movement speed were changed in Comparative Experiment 1.
  • Comparative Experiments 2 to 4 the tablet 6 could not be formed into a normal shape in any case where the separation speed V 1 and the moving speed V 2 were changed.
  • the 6 compression molding was a success.
  • these comparative experiments 1 to 4 were compared with the above example, the results were generally poor.

Abstract

　上杵の下端の押圧面（９ａ）と，下杵の上端の押圧面（１１ａ）とによって臼（１）内の粉体を圧縮成形して錠剤（６）を製造する方法において，上下の各押圧面（９ａ，１１ａ）に一体的に連接される凹曲面状の成形溝（２ａ）が臼孔（２）の内周面に形成され，該成形溝（２ａ）の底部を境に臼が上側の分割片（７）と下側の分割片（８）とに分割形成され，上下の何れか一方側の杵である最終固定側杵を，押圧面（９ａ，１１ａ）が成形溝（２ａ）に一体的に連接される圧縮成形位置に固定させた後，他方側の杵である最終圧縮側杵を圧縮成形位置に移動させて錠剤（６）に圧縮成形し，この錠剤（６）を上下の分割片（７，８）を分離させて取出すにあたって，最終固定側杵側の分割片（７，８）である最終固定側分割片から錠剤を外すとともに，最終固定側杵から錠剤を外し，その後，最終圧縮側杵側の分割片（７，８）である最終圧縮側分割片から錠剤を外す。

Description

錠剤製造方法
　この発明は、打錠機等によって錠剤を圧縮成形する錠剤製造方法に関する。
　打錠機を用いて錠剤を圧縮成形するにあたり、臼に形成された上下方向の臼孔に上杵及び下杵を嵌合挿入し、上杵の下端の押圧面と、下杵の上端の押圧面とによって臼孔内の粉体を押圧することにより錠剤を圧縮成形する特許文献１に示す錠剤製造方法が公知になっている。
　また、このようにして圧縮成形される錠剤内には応力が残存し、特に錠剤内の臼孔内周面側の応力は残留壁面応力と呼ばれる。この残留壁面応力等の応力は、上杵又は下杵を臼孔から抜取る抜圧工程や、その後に圧縮成形した錠剤を取出す放出工程の際、錠剤の表面が剥れるキャッピング等の打錠障害を引起す原因となることが知られており、このような不具合を防止するため、粉体の塑性変形が大きくなるように加工を施したり、摩擦係数を減少させるように加工を施したりする技術が非特許文献１に示されている。
特開平７－８５４０号公報（第２－３図）
粉体工学会・製剤と粒子設計部会編「粉体の圧縮成形技術」日刊工業新聞社発行、１９９８年６月３０日、ｐ．７５－８１
　上記特許文献１の錠剤製造方法では、水平な押圧面に対して臼孔が鉛直方向に形成されているため、臼孔周面と押圧面との接続端によって、圧縮成形される錠剤にエッジ（凹凸）が成形され、このエッジは比較的欠け易く、製品不良の原因になる場合がある他、このエッジを糖衣コーティングによって覆い隠した場合にはコーティング前の錠剤と比べて、コーティング後の錠剤が大きくなるという問題がある。
　また、上記非特許文献１では、圧縮成形した錠剤への押圧解除手段や錠剤の臼孔からの取出手段によって、圧縮成形時に生じる錠剤内の臼孔内周側の応力である残留壁面応力による影響が変わるため、粉体の塑性変形率や臼孔の摩擦係数を変更したとしても、結局、上記押圧解除手段や、取出手段等をどのように構成するのかが、根本的な問題となる。
　本発明は、臼に形成された上下方向の臼孔に上杵及び下杵を嵌合挿入し、上杵の下端の押圧面と、下杵の上端の押圧面とによって臼孔内の粉体を押圧することにより錠剤を圧縮成形するにあたり、錠剤表面へのエッジ形成を抑制するとともに、圧縮成形時に錠剤内に生じる応力による品質への影響を少なくした錠剤製造方法を提供することを課題とする。
　本発明は、上記課題を解決するため、第１に、臼１に形成された上下方向の臼孔２に上杵３及び下杵４を嵌合挿入し、上杵３の下端の押圧面９ａと、下杵４の上端の押圧面１１ａとによって臼孔２内の粉体５を押圧することにより錠剤６を圧縮成形する錠剤製造方法において、上下の各押圧面９ａ，１１ａに一体的に連接される凹曲面状の成形溝２ａが臼孔２の内周面に環状に形成されるとともに、該成形溝２ａの底部を境に臼が上側の分割片７と下側の分割片８とに上下分割形成され、上下の何れか一方側の杵３，４である最終固定側杵を、押圧面９ａ，１１ａが成形溝２ａに一体的に連接される圧縮成形位置に移動させて固定させた後、他方側の杵３，４である最終圧縮側杵を圧縮成形位置に移動させることにより、側断面視円形、楕円形又は長円形をなす錠剤６を圧縮成形し、成形溝２ａに係止された圧縮成形後の錠剤６を上下の分割片７，８を分離させることにより取出すにあたって、最終固定側杵側の分割片７，８である最終固定側分割片から錠剤６を外すとともに、最終固定側杵から錠剤６を外し、その後、最終圧縮側杵側の分割片７，８である最終圧縮側分割片から錠剤６を外すことを特徴としている。
　第２に、最終固定側杵が最終固定側分割片に対して最終圧縮側杵側にずれるように最終固定側杵又は最終固定側分割片を変位させることにより、最終固定側分割片から錠剤６を外し、最終固定側杵と最終圧縮側杵が互いに遠ざかるように最終固定側杵又は最終圧縮側杵を変位させることにより、最終固定側杵から錠剤６を外すことを特徴としている。
　第３に、最終圧縮側杵及び最終圧縮側分割片を同一速度で最終固定側分割片から離間させる動作と、最終固定側杵を最終圧縮側杵側に移動させる動作とを同時に開始するにあたり、最終圧縮側杵及び最終圧縮側分割片の上記離間時の離間速度を最終固定側杵の上記移動時の移動速度よりも高速にすることにより、最終固定側分割片及び最終固定側杵から錠剤６を外すことを特徴としている。
　第４に、下杵４を最終圧縮側杵とし、下側の分割片８を最終圧縮側杵側としたことを特徴としている。
　第５に、最終固定側分割片を最終圧縮側分割片から離間させる動作と、最終固定側杵を最終圧縮側杵から遠ざける側に移動させる動作とを同時に開始するにあたり、最終固定側分割片の上記離間時の離間速度よりも最終固定側杵の上記移動時の移動速度を低速にすることにより、最終固定側分割片及び最終固定側杵から錠剤６を外すことを特徴としている。
　第６に、上杵３を最終圧縮側杵とし、上側の分割片７を最終圧縮側分割片としたことを特徴としている。
　上記構成の本発明によれば、錠剤の圧縮成形時、臼孔の内周面に凹設された凹曲面状の成形溝と、上下の押圧面とが一体的に連接されて側断面視円形、楕円形又は長円形をなすため、圧縮成形時における錠剤表面へのエッジ形成を効率的に防止できる他、成形溝の底部を境に臼が上側の分割片と下側の分割片とに上下分割形成されることにより、臼孔の開放端側よりも径が大きくなって成形溝に係止された圧縮成形後の錠剤を、臼から取出すことが可能になる。
　また、成形溝及び上下の分割片によって、上下の杵による錠剤への押圧解除や錠剤の臼孔から放出等が従来とは異なる工程を経るため、圧縮成形時に生じる錠剤内の応力に起因した特有の影響が予想されるが、成形溝に係止された圧縮成形後の錠剤を上下の分割片を分離させることにより取出すにあたって、最終固定側分割片から錠剤を外した後、該錠剤を最終固定側杵から外し、その後、最終圧縮側分割片から錠剤を外すことにより、錠剤内の圧縮成形時に生じる応力を効率的に開放させることができるため、圧縮成形時に生じる錠剤内の応力の影響を極力小さくすることが可能になる。
　さらに、最終圧縮側杵及び最終圧縮側分割片を同一速度で最終固定側分割片から離間させる動作と、最終固定側杵を最終圧縮側杵側に移動させる動作とを同時に開始するにあたり、最終圧縮側杵及び最終圧縮側分割片の上記離間時の離間速度を最終固定側杵の上記移動時の移動速度よりも高速にすることにより、最終固定側分割片及び最終固定側杵から錠剤を外すか、又は、最終固定側分割片を最終圧縮側分割片から離間させる動作と、最終固定側杵を最終圧縮側杵から遠ざける側に移動させる動作とを同時に開始するにあたり、最終固定側分割片の上記離間時の離間速度よりも最終固定側杵の上記移動時の移動速度を低速にすることにより、最終固定側分割片及び最終固定側杵から錠剤を外せば、速度差を設けて２つの動作を同時に開始し、最終固定側分割片から外された錠剤を、その後速やかに、最終固定側杵から外すことが可能になるため、圧縮成形時に生じる錠剤内の応力をさらに効率的に開放可能になるため、より高品質な錠剤を製造可能になる。
（Ａ），（Ｂ）は、それぞれ錠剤製造装置の要部側面図及び要部平面図である。 （Ａ）は錠剤圧縮成形時における錠剤製造装置の要部側面図であり、（Ｂ）は上臼と下臼の分離時における錠剤製造装置の要部側面図である。 （Ａ），（Ｂ）は、それぞれ圧縮成形される錠剤の側面図及び平面図である。 本錠剤製造装置によって錠剤を製造する際の処理フロー図である。 （Ａ）乃至（Ｄ）は、それぞれ供給工程の構成を時系列的に示す側面図である。 （Ａ）乃至（Ｅ）は、それぞれ成形工程の構成を時系列的に示す側面図である。 （Ａ）乃至（Ｄ）は、それぞれ排出工程の構成を時系列的に示す側面図である。 （Ａ）乃至（Ｅ）は、それぞれ図７に示す排出工程の変形例の構成を時系列的に示す側面図である。 （Ａ）乃至（Ｅ）は、それぞれ成形工程の別実施形態の構成を時系列的に示す側面図である。 （Ａ）乃至（Ｆ）は、それぞれ排出工程の別実施形態の構成を時系列的に示す側面図である。 （Ａ）乃至（Ｆ）は、それぞれ、図１０に示す排出工程の変形例の構成を時系列的に示す側面図である。 （Ａ）乃至（Ｅ）は、それぞれ成形工程の別実施形態の構成を時系列的に示す側面図である。 （Ａ）乃至（Ｃ）は錠剤の他の形状を示す平面図であり、（Ｄ）及び（Ｅ）は、成形溝及び上下の押圧面の他の形状を示す打錠装置の要部側断面図である。 （Ａ）は、図４乃至７に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼の位置関係を動作毎に示したタイミングチャート図であり、（Ｂ）は、図４乃至７に示す錠剤製造を行うにあたり、供給体の位置を動作毎に示したタイミングチャート図であり、（Ｃ）は、図４乃至７に示す錠剤製造を行うにあたり、排出体の位置を動作毎に示したタイミングチャート図である。 （Ａ）は、図４乃至７に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼のそれぞれの位置及び速度を、動作毎に示した一覧表であり、（Ｂ）は、（Ａ）の錠剤製造において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、硬度、摩損度、状態観察の結果一覧表であり、（Ｃ）は比較実験を行った場合における錠厚、錠剤硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果一覧表である。 図９乃至１０に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼の位置関係を動作毎に示したタイミングチャート図である。 （Ａ）は、図９乃至１０に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼のそれぞれの位置及び速度を、動作毎に示した一覧表であり、（Ｂ）は、（Ａ）の錠剤製造において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果覧表であり、（Ｃ）は比較実験を行った場合における錠厚、硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果一覧表である。 （Ａ）は、図１２に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼の位置関係を動作毎に示したタイミングチャート図であり、（Ｂ）は、（Ａ）に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼のそれぞれの位置及び速度を、動作毎に示した一覧表である。 （Ａ）は、図７に示す排出工程及び図１８の錠剤製造において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、錠剤硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の試験・測定結果を示した一覧表であり、（Ｂ）は、図１０に示す排出工程及び図１８の錠剤製造において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、錠剤硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の試験・測定結果を示した一覧表であり、（Ｃ）は、比較実験を行った場合における錠厚、硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果一覧表である。 比較実験１において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果一覧表である。
　図１（Ａ），（Ｂ）は、それぞれ錠剤製造装置の要部側面図及び要部平面図であり、図２（Ａ）は錠剤圧縮成形時における錠剤製造装置の要部側面図であり、（Ｂ）は上臼と下臼の分離時における錠剤製造装置の要部側面図であり、図３（Ａ），（Ｂ）は、それぞれ圧縮成形される錠剤の側面図及び平面図である。図示する錠剤製造装置は、打錠機の一種であって、水平な臼１と、臼１に穿設された鉛直方向の臼孔２と、臼孔２に挿脱自在に嵌合挿入される上下一対の杵３，４とを備えている。
　この錠剤製造装置では、下側の杵である下杵４を上端（先端）側から臼孔２に挿入して臼孔２の下端を閉塞した状態で、臼孔２内に粉体５（図５乃至７参照）を充填供給した後、上側の杵である上杵３を下端（先端）側から臼孔２に挿入し、上下の杵３，４の先端側によって、臼孔２内に充填された粉体５を押圧し、錠剤６を圧縮成形する。
　臼孔２は平面視円形をなし、この臼孔２の上下方向中央部には、凹曲面状の成形溝２ａが、周方向全体に亘り環状に凹設されている。この成形溝２ａは、平断面視円形リング状をなすとともに側断面視で臼孔２の径方向外側に向って凹状に窪み、この成形溝２ａの底部の径Ｒ１が、臼孔２の成形溝２ａ以外の部分の径Ｒ２よりも大きくなっている。
　この臼２は、成形溝２ａの底を通過する水平な分割面Ｍを境に上下に分割形成されており、臼２の上側の分割片が上臼７となる一方で、下側の分割片が下臼８となる。この上臼７は本体１０側に固定され、下臼８は上下に移動駆動可能に支持されており、上臼７と下臼８の対向面同士の接触・非接触によって、上臼７と下臼８とを接合・分離させる。具体的には、下臼８の上端位置（下臼位置）Ｐ０と、固定された上臼の下端位置（接合位置）Ｘ０とが一致するように下臼８を上昇させると、上臼７と下臼とが接合される。
　上下の杵３，４の先端部９，１１の径は、杵３，４のその他の部分の径に比べて大きく且つ臼孔２の成形溝２ａ以外の径Ｒ２と略同一となるように形成され、各杵３，４を臼孔２に挿入すると、上記先端部９，１１の外周は臼孔２の内周に嵌合された状態になる。この上下一対の先端部９、１１の下端及び上端は、凹曲面状の押圧面９ａ，１１ａとなる。
　錠剤６を圧縮成形する際には、上臼７と下臼８とを接合させ、上杵３の外周下端位置（上杵位置）Ｐ１が成形溝２ａの上端位置（上側圧縮成形位置，圧縮成形位置）Ｘ１と一致するまで、上杵３を臼孔２に押圧挿入するとともに、下杵４の外周上端位置（下杵位置）Ｐ２が成形溝２ａの下端位置（下側圧縮成形位置，圧縮成形位置）Ｘ２と一致するまで、下杵４を臼孔２に押圧挿入すると、成形溝２ａ及び上下の押圧面９ａ，１１ａが一体的に滑らかに連接され、側断面視円形、楕円状又は長円形（図示する例では楕円形）をなし、同形状の錠剤６が圧縮成形される（図２（Ａ）参照）。
　このようにして圧縮成形される錠剤６は、平面視で成形溝２ａの径Ｒ１と略同一径の円形をなすとともに、側面視楕円形をなす形状に成形されている。この錠剤６の径Ｒ１が臼孔２の成形溝２ａ以外の部分の径Ｒ２よりも大きいため、この錠剤６は成形溝２ａによって係止される。この係止された錠剤６は、接合されている上臼７と下臼８とを分離させ、該錠剤６の上方側を開放することにより取出可能になる。
　次に、図４乃至７に基づいて本錠剤製造装置を用いた錠剤製造方法について詳述する。
　図４は、本錠剤製造装置によって錠剤を製造する際の処理フロー図である。同図に示す錠剤製造方法は、粉体５を臼孔２に供給する供給工程Ｓ１０と、臼孔２に供給された粉体５から錠剤６を圧縮成形する成形工程Ｓ２０と、圧縮成形された錠剤６を排出する排出工程Ｓ３０と、後処理を行う後処理工程Ｓ４０とを有している。
　図５（Ａ）乃至（Ｄ）は、それぞれ供給工程の構成を時系列的に示す側面図である。同図及び図４に示す通り、上述の供給工程Ｓ１０は、臼孔２に粉体５を供給する供給処理Ｓ１１と、供給処理の後、臼孔２内の粉体の量を調整する調整処理Ｓ１２と、調整処理の後、臼孔２内から押出された粉体２を上臼７の上面に沿って擦切る擦切処理Ｓ１３と、を有している。
　上記供給処理Ｓ１１によって錠剤６の製造が開始されるが、この開始時、下臼８（下臼位置Ｐ０）が接合位置Ｘ０に位置して上臼７と接合し、上杵３（上杵位置Ｐ１）が上臼７上方の最上方位置（初期位置）に位置し、下杵４（下杵位置Ｐ２）が臼孔２内の成形溝２ａ上方側（初期位置）に位置し、この状態から、充填フィーダと呼ばれる供給体１２を後進端から前進端まで前進移動させることにより、粉体５を押出して、臼孔２内に粉体５を落下供給させる。この粉体５の落下供給の際、下杵４が受止位置まで下降され、粉体５がスムーズに臼孔２内に導入される。（図５（Ａ）及び（Ｂ）参照）。
　上記調整処理Ｓ１２では、下杵４が臼孔２内における成形溝２ａの上方側（調整位置）に位置するように下杵４が上昇し、臼孔２の上方に粉体５が押出され、錠剤成形に必要な量の粉体５のみが臼孔２内に存在した状態になる（同図（Ｂ）及び（Ｃ）参照）。
　上記擦切処理Ｓ１３では、供給体１２を前進端から後進端まで後進移動させることにより、臼孔２から押出された分の粉体５を擦切り、錠剤６の成形に必要な分量の粉体５のみが臼１に残る状態とする（同図（Ｃ）及び（Ｄ））。
　図６（Ａ）乃至（Ｅ）は、それぞれ成形工程の構成を時系列的に示す側面図である。同図及び図４に示す通り、上述の成形工程Ｓ２０は、圧縮成形前の準備を行う予備処理Ｓ２１と、予備処理Ｓ２１後に錠剤６の圧縮成形を行う圧縮処理Ｓ２２とを有している。
　上記予備処理Ｓ２１では、下杵４が臼孔２内における成形溝２ａの下方側（準備位置）に位置するように下杵４を下降させ、粉体５の上端の粉面を上臼７の上面よりも下方側に位置させる（図６（Ａ）及び（Ｂ）参照）。その後、上杵３が臼孔２内の上端部（閉塞位置）に位置するように上杵３を下降させ、臼孔２の上方を閉塞する（同図（Ｂ）及び（Ｃ）参照）。
　続いて、上杵３を上側圧縮成形位置Ｘ１まで下降させるとともに、下杵４が臼孔２内における成形溝２ａ下方近傍位置（予備圧位置）に位置するように下杵４を上昇させ、臼孔２における上下の押圧面９ａ，１１ａの間を粉体５で満たした状態にする（同図（Ｃ）及び（Ｄ）参照）。
　上記圧縮処理Ｓ２２では、移動駆動を停止させて位置決め停止状態とすることにより上杵３を臼１に対して固定又は略固定状態とし、下杵４を下側圧縮成形位置Ｘ２まで押圧上昇させ、錠剤６を圧縮成形する（同図（Ｄ）及び（Ｅ）参照）。すなわち、本例では、上杵３が錠剤６の圧縮成形時に固定又は略固定されて下杵４側から押圧される最終固定側杵（最終被押圧側杵）となり、下杵４が錠剤６の圧縮成形時に粉体５に圧力（本圧）を付加する最終圧縮側杵になり、上臼７が最終固定側杵側の最終固定側分割片（被押圧側分割片）となり、下臼８が最終圧縮側杵側の最終圧縮側分割片になる。
　図７（Ａ）乃至（Ｄ）は、それぞれ排出工程の構成を時系列的に示す側面図である。同図及び図４に示す通り、上述の排出工程Ｓ３０は、成形溝２ａの上側半部をなす上臼７の上側曲面７ａから錠剤６を外すとともに、成形溝２ａの下側半部をなす下臼８の下側曲面８ａから錠剤６を外す他、上下の杵３，４の少なくとも上杵３の押圧面９ａから錠剤６を外す外し処理Ｓ３１と、外し処理Ｓ３１後に下杵４の押圧面１１ａ上の錠剤６を排出する排出処理Ｓ３２とを有している。
　上記外し処理Ｓ３１では、まず、下杵４及び下臼８が上臼７から離間するように下降させる動作と、下杵４側に移動するように上杵３を下降させる動作を同時に開始する（図７（Ａ）及び（Ｂ）参照）。この際、下杵４及び下臼８の上臼７からの離間速度Ｖ１及び上杵３の下杵４側への移動速度Ｖ２は略一定であって、離間速度Ｖ１よりも移動速度Ｖ２が低速に設定されている。
　この上杵３の下降により、上臼７に対して上杵３が下杵４側にずれるため、上臼７の上側曲面７ａから錠剤６が外れるとともに、離間速度Ｖ１より移動速度Ｖ２が低速であるため、上杵３と下杵４との距離が広がって、上杵３の押圧面９ａから錠剤６が外れる。
　すなわち、離間速度Ｖ１と移動速度Ｖ２に速度差を設けることにより、上杵３と下杵４と下臼８の同時下降という１つの動作によって、上臼７の上側曲面７ａからの錠剤６の外しと、上杵３の押圧面９ａからの錠剤６の外しとを殆ど時間差無く速やかに行う。
　続いて、下杵４が下杵最下降位置（排出位置）に位置するように、下杵４及び下臼８を同一速度で一体的に下降させるとともに、上杵３が臼孔２の上端（退避位置）に位置するように、上杵３を上昇させる（同図（Ｂ）及び（Ｃ）参照）。その後、下臼８のみ下臼最下降位置（排出位置）Ｂ０（図７参照）に下降させる（同図（Ｃ）及び（Ｄ）参照）。この際、下臼８に対して下杵４が上杵３側にずれるため、下臼８の下側曲面８ａから錠剤６が外れる。
　上記排出処理Ｓ３２は、排出ダンパーとよばれ且つスクレーパとして機能する排出体１３を、後退端から前進端まで前進駆動させ、下杵４の押圧面１１ａ上の錠剤６を掻き取って排出し、その後、該排出体１３を後進端まで後進駆動させる（同図（Ｄ）参照）。
　図４に示す通り、上述の後処理工程Ｓ４０は、上下の杵３，４及び下臼８をそれぞれ初期位置に移動させる後処理Ｓ４１を行い、処理を終了させる。
　以上のように構成される本錠剤製造方法によれば、最終圧縮側杵４及び最終圧縮側分割片８と反対側の最終固定側杵３及び最終固定側分割片７から錠剤６を外し、続いて、最終圧縮側分割片８から錠剤６を取外すため、圧縮成形時に生じる錠剤６内の応力が効率的に開放されるため、高品質な錠剤６を製造することが可能になる。
　特に、上述したように、最終固定側杵３からの錠剤６の取外しと、最終固定側分割片７からの錠剤６の取外しは、略同一のタイミングで行われるため、圧縮成形時に錠剤６の成形溝２ａ側に生じる残留壁面応力の影響を極力小さくして、錠剤６を臼１から取外すことが可能になる。
　図８（Ａ）乃至（Ｅ）は、それぞれ図７に示す排出工程の変形例の構成を時系列的に示す側面図である。同図に示す排出工程Ｓ３０では、外し処理Ｓ３１において、上臼７及び上杵３から錠剤６を外すために、下杵４及び下臼８の下降動作と、上杵３の下降動作とを同時に開始する際、上記離間速度Ｖ１と移動速度Ｖ２を同一に設定し、まず、上臼７から錠剤６を外し（同図（Ａ）及び（Ｂ）参照）、その後、下杵４及び下臼８のみを同一速度で上杵３から離間させることにより、上杵３と下杵４との距離が広がるため、上杵３から錠剤６が外される（同図（Ｂ）及び（Ｃ）参照）。すなわち、上臼７から錠剤６を外す処理と、上杵３から錠剤６を外す処理とを別動作に行う。ちなみに、その他の動作は、図７と同一である。
　次に、図９及び１０に基づき、錠剤製造方法の別実施形態について上述の例と異なる点を説明する。
　図９（Ａ）乃至（Ｅ）は、それぞれ成形工程の別実施形態の構成を時系列的に示す側面図である。同図に示す成形工程Ｓ２０では、上杵３を閉塞位置に下降させ、臼孔２の上方を閉塞してから後の手順が、図６に示す手順とは異なる。具体的には、その後、下杵４を下側圧縮成形位置Ｘ２まで上昇させるとともに、上杵３が臼孔２内における成形溝２ａ上方近傍位置（予備圧位置）に位置するように上杵３を下降させ、臼孔２における上下の押圧面９ａ，１１ａの間を粉体５で満たした状態にする（同図（Ｃ）及び（Ｄ）参照）。
　圧縮処理Ｓ２２では、移動駆動を停止させて位置決め停止状態とすることにより下杵４を臼１に対して固定又は略固定とし、上杵３を上側圧縮成形位置Ｘ１まで押圧下降させ、錠剤６を圧縮成形する（同図（Ｄ）及び（Ｅ）参照）。すなわち、本例では、下杵４が錠剤６の圧縮成形時に固定又は略固定されて上杵３側から押圧される最終固定側杵（最終被押圧側杵）となり、上杵３が錠剤６の圧縮成形時に粉体５に圧力（本圧）を付加する最終圧縮側杵になり、下臼８が最終固定側杵側の最終固定側分割片（最終被押圧側分割片）となり、上臼７が最終圧縮側杵側の最終圧縮側分割片になる。
　図１０（Ａ）乃至（Ｆ）は、それぞれ排出工程の別実施形態の構成を時系列的に示す側面図である。同図に示す排出工程Ｓ３０では、図７及び８に示す例とは、外し処理の内容が異なり、この排出工程Ｓ３０は、成形溝２ａの下側半部をなす下臼８の下側曲面８ａから錠剤６を外すとともに、成形溝２ａの上側半部をなす上臼７の上側曲面７ａから錠剤６を外す他、上下の杵３，４の各押圧面９ａ，１１ａから錠剤６を外す外し処理Ｓ３１を行い、その後の処理は図７と同様である。
　本例の外し処理Ｓ３１では、まず、下臼８を上臼７から離間するように下降させる動作と、下杵４を上杵３から遠ざける側に下降させる動作を同時に開始する（図７（Ａ）乃至（Ｃ）参照）。この際、下臼８の上臼７からの離間速度Ｖ３及び下杵４の上杵３から遠ざかる側への移動速度Ｖ４は略一定であって、離間速度Ｖ３よりも移動速度Ｖ４が低速に設定されている。
　このように離間速度Ｖ３よりも移動速度Ｖ４が低速なので、下臼８に対して下杵４が上杵３側にずれて、下臼８の下側曲面８ａから錠剤６が外れるとともに、この下杵４の下降により、上杵３と下杵４との間の距離が長くなり、下杵４の押圧面１１ａから錠剤６が外れる。すなわち、離間速度Ｖ３と移動速度Ｖ４に速度差を設けることにより、下杵４と下臼８の同時下降という１つの動作によって、下臼８の下側曲面８ａからの錠剤６の外しと、下杵４の押圧面１１ａからの錠剤６の外しとを殆ど時間差無く速やかに行う。
　続いて、上杵３を、上側圧縮成形位置Ｘ１の下方近傍（押出位置）に位置させ、上臼７に対して上杵３を下杵４側にずらし、上臼７の上側曲面７ａから錠剤６を外し、錠剤６を下杵４の押圧面１１ａ上に落下させる（同図（Ｃ）及び（Ｄ）参照）。
　続いて、下杵４が排出位置に位置するように、下杵４及び下臼８を同一速度で一体的に下降させるとともに、上杵３を退避位置まで上昇させ（同図（Ｄ）及び（Ｅ）参照）、その後、図７及び８に示す例と同様に、下臼８を排出位置Ｂ０に下降させ（同図（Ｅ）及び（Ｆ）参照）、それ以降、同様の処理を行う。
　図１１（Ａ）乃至（Ｆ）は、それぞれ、図１０に示す排出工程の変形例の構成を時系列的に示す側面図である。同図に示す同図に示す排出工程Ｓ３０では、外し処理Ｓ３１において、下臼８及び下杵４から錠剤６を外すために、まず下臼８の下降動作のみを行って下臼８から錠剤６を外し（同図（Ａ）及び（Ｂ）参照）、その後、下杵４のみを上杵３から離間させることにより、上杵３と下杵４との距離を広げ、下杆４から錠剤６を外す（同図（Ｂ）及び（Ｃ）参照）。すなわち、下臼８から錠剤６を外す処理と、下杵４から錠剤６を外す処理とを別動作に行う。ちなみに、その他の動作は、図１０と同一である。
　次に、図１２に基づき、錠剤製造方法の別実施形態について上述の例と異なる点を説明する。
　図１２（Ａ）乃至（Ｅ）は、それぞれ成形工程の別実施形態の構成を時系列的に示す側面図である。同図に示す成形工程Ｓ２０では、上杵３を閉塞位置に下降させ、臼孔２の上方を閉塞してから後の処理が、図６に示す工程とは異なる。具体的には、その後、上杵３を成形溝２ａ上方近傍の前記予備圧位置に下降させるとともに、下杵４を成形溝２ａ下方近傍の前記予備圧位置に上昇させ、臼孔２における上下の押圧面９ａ，１１ａの間を粉体５で満たした状態にする（同図（Ｃ）及び（Ｄ）参照）。この際、上側の予備圧位置と上側圧縮成形位置Ｘ１との間の距離と、下側の予備圧位置と下側圧縮成形位置Ｘ２との間の距離とは略同一となる。
　圧縮処理Ｓ２２では、上杵３の上側圧縮成形位置Ｘ１への押圧下降と、下杵４の上側圧縮成形位置Ｘ２への押圧上昇とを同時に同一速度で開始し、上下の杵３，４によって、錠剤６を圧縮成形する（同図（Ｄ）及び（Ｅ）参照）。すなわち、本例では、上杵３及び下杵４の両方が錠剤６の圧縮成形時に粉体５に圧力（本圧）を付加する最終圧縮側杵になり、上臼７及び下臼８の両方が最終圧縮側分割片になる。
　また、排出工程Ｓ３０は、図７の示すもの、図８に示すもの、図１０に示すもの、又は、図１１に示すものの何れか一を用いる。
　次に、図１３に基づき、錠剤製造装置の別実施形態について説明する。
　図１３（Ａ）乃至（Ｃ）は錠剤の他の形状を示す平面図であり、（Ｄ）及び（Ｅ）は、成形溝及び上下の押圧面の他の形状を示す打錠装置の要部側断面図である。上述の例では、錠剤１１を平面視円形状に成形する例につき説明したが、臼孔２及び成形溝２ａを平面視楕円形に成形することにより、錠剤１１を平面視楕円形状になるように圧縮成形してもよいし（同図（Ａ）参照）、臼孔２及び成形溝２ａを平面視長円形（角丸長方形）に成形することにより、錠剤１１を平面視長円形になるように圧縮成形してもよいし（同図（Ｂ）参照）、臼孔２及び成形溝２ａを平面視丸みを帯びた三角形状（おむすび形状）に成形することにより、錠剤１１を平面視おむすび形状をなすように圧縮成形してもよい（同図（Ｃ）参照）。
　また、錠剤１１の圧縮成形完了時に一体的に連結される成形溝２ａ及び一対の押圧面９ａ，１１ａが、前述したような側面視楕円形状では無く側面視円形状になるように、成形溝２ａ及び押圧面９ａ，１１ａの曲率を変形してもよし（同図（Ｄ）参照）、錠剤１１の圧縮成形完了時に一体的に連結される成形溝２ａ及び一対の押圧面９ａ，１１ａが、側面視長円形になるように、成形溝２ａの曲率を変形するとともに、押圧面９ａ，１１ａをフラットに成形してもよい（同図（Ｅ）参照）。
　図４乃至７に示す錠剤製造方法の具体的な実施例について図１４及び１５に基づいて以下に説明する。
　最初に粉体５を生産し、この生産された粉体５を用いて図４乃至７に示す錠剤製造方法によって錠剤６を製造し、この製造された錠剤６の錠厚計測、硬度試験及び摩損度試験を行って、該錠剤製造方法の評価を行った。
　まず、粉体５の生産について説明すると、有効成分であるアセトアミノフェン４９５０ｇと、賦形剤である乳糖３３１０ｇと、同じく賦形剤である結晶セルロース３１５０ｇと、原料の粒子同士を結びつけるために用いる結合剤であるヒドロキシプロピルセルロース９００ｇとを、それぞれ秤量（正確に計測）し、ポリエチ袋で混合した後、粉砕機（ヤリヤ機械製作所社製のヤリヤ粉砕機　Ｎｏ．１）を用いてスクリーンサイズ０．７ｍｍで粉砕した。この粉砕物を３分割し、この分割物４０００ｇを造粒機（パウレック社製のバーチカルグラニュレータ　ＦＭ－ＶＧ－２５）に投入するとともに、精製水７２０ｇを添加して造粒を行った。
　続いて、得られた造粒物を乾燥機（パウレック社製の流動造粒乾燥機　ＦＤ－３Ｓ）で乾燥し、この乾燥物を２２メッシュの篩によって分級し、篩を通過した篩通過物と、篩に残った残留物である篩残とに分けた。残りの粉砕物においても同様の処理を行うとともに、篩に残った残留物である篩残は、粉砕機（岡田精工社製のニュースピードミル　ＮＤ－１０Ｓ）を用いてスクリーンサイズ１．０ｍｍで粉砕し、上記篩通過物と混合して造粒物とした。この造粒物１１６８０ｇと、粒状物の流動性をよくし圧縮成形を容易にするために添加する滑沢剤であるステアリン酸マグネシウム６４ｇとを混合機（徳寿工作所社製のＶ型混合機　Ｖ－６０）に投入して５分間混合し、この混合物を打錠用顆粒（粉体５）とした。
　ちなみに、該粉体５を２９０ｍｇ用いて錠剤６を圧縮成形するが、この２９０ｍｇの粉体５中には、アセトアミノフェン１１６ｍｇと、乳糖７７．５ｍｇと、結晶セルロース２１．１ｍｇと、ヒドロキシプロピルセルロース７３．８ｍｇと、ステアリン酸マグネシウム１．６ｍｇが含有された状態になる。
　このようにして生産される粉体５によって図３に示す錠剤６を圧縮成形するにあたり、錠剤６の径（錠剤６の平面視形状である円の直径）Ｒ１は９ｍｍに設定され、錠厚（錠剤６の側面視における最大上下厚）ｄ（図３参照）は４．７～４．９ｍｍに設定される。ちなみに、上下の圧縮成形位置Ｘ１，Ｘ２は不変であるが、上述の離間速度Ｖ１，Ｖ３や移動速度Ｖ２，Ｖ４を後述するように変化させるので、錠剤６を取出す際の膨張率が変化し、錠圧ｄは完全に一定にはならない。
　続いて、錠厚計測、硬度試験及び摩損度試験について説明すると、錠厚ｄの計測は、マイクロメータ（ミツトヨ社製のクリックマイクロ　ＭＤＱ－３０Ｍ）によって行った。
　硬度試験は、錠剤６を厚み方向と直交する方向から挟持する一対の挟持体を備えた錠剤硬度計（シュロイニゲル社製のシュロイニゲル錠剤硬度計　８Ｍ）を用い、この錠剤硬度計によって、錠剤６が破壊されるまで挟持体の挟持力を徐々に強め、錠剤６が破壊された際の該挟持力に基づいて、その錠剤６の硬度（単位はｋｇｆ）を測定するものであり、詳しくは、日本薬局方に定められている。
　摩損度試験は、三薬局方で規定された試験法であって（日本薬局方解説書編集委員会で編集されて平成１８年６月２０日に初版が株式会社廣川書店発行から発行された題号「第十五改正　日本薬局方解説書」の文献のＦ－１３１～１３４を参照）、錠剤６の縁が衝撃によって摩損する性質を測定するものであって、本例では、摩損度試験器（ジャパンマシナリー社製の摩損度試験器　ＰＴＦ３０ＥＲＡ）を用いてこの試験を行った。
　簡単に説明すると、定められた所定径を有する横方向の円筒状をなす樹脂製のドラムを軸回りに回転駆動可能に支持し、該ドラム内に、圧縮成形した２３錠の錠剤６を導入し、この状態で、定められた所定回転数でドラムを回転駆動させ、ドラム中で一体回転するドラム径方向の中板によって錠剤６を繰り返し落下させ、所定時間経過後、ドラム中から錠剤６を取出し、欠けた箇所を取り除いて、試験前の総重量から試験後の総重量を減算した差分量を、試験前の総重量で除算した値を摩損度（単位は％）とし、この摩損度が零に近い程、良好な結果であることを意味する。ちなみに、本例では、摩損試験後の錠剤６の状態観察も行う。
　次に、錠剤製造方法について説明すると、上述の粉体５を用いて、錠剤６を圧縮成形するにあたり、上下の杵３，４の先端部９，１１の直径（＝臼孔２の成形溝２ａ以外の部分の径）Ｒ２を７ｍｍに設定する。
　図１４（Ａ）は、図４乃至７に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼の位置関係を動作毎に示したタイミングチャート図であり、（Ｂ）は、図４乃至７に示す錠剤製造を行うにあたり、供給体の位置を動作毎に示したタイミングチャート図であり、（Ｃ）は、図４乃至７に示す錠剤製造を行うにあたり、排出体の位置を動作毎に示したタイミングチャート図であり、図１５（Ａ）は、図４乃至７に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼のそれぞれの位置及び速度を、動作毎に示した一覧表であり、（Ｂ）は、（Ａ）の錠剤製造において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、硬度、摩損度、状態観察の結果一覧表であり、（Ｃ）は比較実験を行った場合における錠厚、錠剤硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果一覧表である。
　これらの図において、上杵位置Ｐ１、下杵位置Ｐ２は、上臼７の上端位置を基準位置Ｂ１２（図１（Ａ）参照）とした場合における、該基準位置Ｂ１２からの高さであり、基準位置Ｂ１２よりも下側にある場合にはこれらの値はマイナスになり、上側にある場合にはこれらの値はプラスになる一方で、下臼位置Ｐ０は、排出位置Ｂ０からの高さを表す他、下臼７、上杵３及び下杵４の速度は、上昇や下降に関係なく、速さのみで示されている。ちなみに、排出位置Ｂ０は基準位置Ｂ０から５７．７ｍｍ下がった箇所に位置している。
　このようにして、図４乃至７に示された手順より各部を図１４及び図１５（Ａ）に示すように動作させ、実験を行った結果、図１５（Ｂ）に示すように、離間速度Ｖ１及び移動速度Ｖ２をどのように設定した場合でも、摩損度が略０％又はそれに近い値であり、錠厚ｄ及び硬度も略一定で、各錠剤６に欠け等も見当らなかった。
　一方、図１５（Ｃ）に示す比較実験では、図８に示す変形例により、錠剤製造を行った。同図（Ｃ）の一覧表のインターバルの欄の記載は、上杵３、下杵４及び下臼８の同一速度での下降動作（前ステップ）の完了から、下杵４及び下臼８の同一速度での下降動作（後ステップ）の開始までの時間を示しており（図８（Ａ）及び（Ｂ）参照）、前ステップ時の上杵３、下杵４及び下臼８の下降速度及び下降量と、後ステップ時の下杵４及び下臼８の下降速度及び下降量とは、それぞれ同一であって、インターバルが０．５秒の場合には下降速度が１ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍ（すなわち、下杵４及び下臼８は前ステップと後ステップを合計して計１ｍｍ下降）にそれぞれ設定され、インターバルが０．１秒の場合には下降速度が５ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．０５秒の場合には下降速度が１０ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．０２５秒の場合には下降速度が２０ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．０１秒の場合には下降速度が５０ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．００５秒の場合には下降速度が１００ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、その他の上下の杵３，４及び下臼８の動作は、図１４及び図１５（Ａ）に示す動作と同様である。
　この比較実験によれば、摩損度が上述の結果より高くなっており、摩損度試験後、半数程度の錠剤６において上臼７側面に欠けが見られるが、硬度は略一定であって、錠剤６がある程度の品質で圧縮成形されている。
　図９及び１０に示す錠剤製造方法の具体的な実施例について図１６及び１７に基づいて以下に説明するが、粉体５の生産と、成形する錠剤６の大きさ（径Ｒ１と錠厚ｄ）と、錠剤６の評価と、供給体１２及び排出体１３の動作タイミングは上述の実施例１と同一とする。
　図１６は、図９乃至１０に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼の位置関係を動作毎に示したタイミングチャート図であり、図１７（Ａ）は、図９乃至１０に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼のそれぞれの位置及び速度を、動作毎に示した一覧表であり、（Ｂ）は、（Ａ）の錠剤製造において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果覧表であり、（Ｃ）は比較実験を行った場合における錠厚、硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果一覧表である。
　このようにして、図９及び１０に示された手順より各部を図１６及び図１７（Ａ）に示すように動作させ、実験を行った結果、図１７（Ｂ）に示すように、離間速度Ｖ３及び移動速度Ｖ４を変化させた場合、摩損度が０．１２～１．５４％の幅広い範囲で変化し、両面側又は下臼側が欠けている錠剤６の数も、５～２３錠と幅広い数値を示しているが、錠剤６の圧縮成形には一応成功している。
　一方、図１７（Ｃ）に示す比較実験では、図１１に示す変形例により、錠剤製造を行った。同図（Ｃ）の一覧表のインターバルの欄の記載は、下臼８の下降動作（前ステップ）の完了から、下杵４の下降動作（後ステップ）の開始までの時間を示しており（図１１（Ａ）乃至（Ｃ）参照）、前ステップ時の下臼８の下降速度及び下降量と、後ステップ時の下杵４の下降速度及び下降量とは、それぞれ同一であって、インターバルが０．５秒の場合には下降速度が１ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．１秒の場合には下降速度が５ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．０５秒の場合には下降速度が１０ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．０２５秒の場合には下降速度が２０ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．０１秒の場合には下降速度が５０ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、インターバルが０．００５秒の場合には下降速度が１００ｍｍ／秒、下降量が０．５ｍｍにそれぞれ設定され、その他の上下の杵３，４及び下臼８の動作は、図１６及び図１７（Ａ）に示す動作と同様である。
　この比較実験によれば、摩損度は低い値に抑えられているが、インターバルが長い場合（同表では０．５秒）では、錠剤６の成形ができない場合があった。
　図１２に示す錠剤製造方法に具体的な実施例について図１８及び１９に基づいて以下に説明するが、粉体５の生産と、成形する錠剤６の大きさ（径Ｒ１と錠厚ｄ）と、錠剤６の評価と、供給体１２及び排出体１３の動作タイミングと、供給工程Ｓ１０及び後処理工程Ｓ４０とは、上述の実施例１及び２と同一とする。
　図１８（Ａ）は、図１２に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼の位置関係を動作毎に示したタイミングチャート図であり、（Ａ）に示す錠剤製造を行うにあたり、上杵、下杵及び下臼のそれぞれの位置及び速度を、動作毎に示した一覧表である。この錠剤製造方法では、排出工程Ｓ３０において、図７に示す手順（具体的には、図１４（Ａ）のステップ１３～１７の手順であって、ステップ１３の際の上杵位置Ｐ１を－１６．８ｍｍとし、その他は同様とする手順）と、図１０に示す手順（具体的には、図１６のステップ１３～１７の手順であって、ステップ１３の際の上杵位置Ｐ１を－１４．８ｍｍとし、その他は同様とする手順）とを行った。
　図１９（Ａ）は、図７に示す排出工程及び図１８の錠剤製造において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、錠剤硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の試験・測定結果を示した一覧表であり、（Ｂ）は、図１０に示す排出工程及び図１８の錠剤製造において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、錠剤硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の試験・測定結果を示した一覧表であり、（Ｃ）は、比較実験を行った場合における錠厚、硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果一覧表である。
　同図（Ａ）に示す実験結果では、離間速度Ｖ１及び移動速度Ｖ２の変化に応じて、摩損度が０．００～１．１３％の間の広い範囲で変動し、両面側又は下臼側が欠けている錠剤数も、０～２３錠の間の広い範囲で変動し、硬度や錠圧ｄも上述した例に比べて広い範囲で変動しており、離間速度Ｖ３と移動速度Ｖ４の組合せによっては、錠剤６が圧縮成形できない場合があった。
　同図（Ｂ）に示す実験結果では、同図（Ａ）と同じような傾向の結果が得られ、離間速度Ｖ３と移動速度Ｖ４の組合せによっては、錠剤６が圧縮成形できない場合があった。
　一方、同図（Ｃ）に示す比較実験では、（Ａ）の実験において、下杵４及び下臼８の移動速度Ｖ２を変化させる場合には、下杵４と下臼８をそれぞれ異なる値に設定した。その結果、摩損度も低く、下臼８側に欠け等があった錠剤６が数錠見つけられた程度で、概ね良好な結果が得られた。
　実施例１乃至３の結果と比較するために、図６に示す成形工程Ｓ２０（具体的には、図１５（Ａ）のステップ７～１２と同一の手順）と、図１０に示す排出工程Ｓ３０（具体的には、図１７（Ａ）のステップ１３～１７の手順であって、ステップ１３の際の上杵位置Ｐ１を－１４．７ｍｍとし、その他は同様とする手順）とを組合せて、錠剤製造を行う実験を比較実験１とし、図６に示す成形工程Ｓ２０と、図１１に示す排出工程Ｓ３０（具体的には、実施例２の比較実験における排出工程Ｓ２０）とを組合せて、錠剤製造を行う実験を比較実験２とし、図９に示す成形工程Ｓ２０（具体的には、図１６のステップ７～１２と同一の手順）と、図７に示す排出工程Ｓ３０（具体的には、図１５（Ａ）のステップ１３～１７の手順であって、ステップ１３の際の上杵位置Ｐ１を－１６．７ｍｍとし、その他は同様とする手順）とを組合せて、錠剤製造を行う実験を比較実験３とし、図９に示す成形工程Ｓ２０と、図８に示す排出工程Ｓ３０（具体的には、実施例１の比較実験における排出工程Ｓ２０）とを組合せて、錠剤製造を行う実験を比較実験４とし、これらの比較実験１～４を行った。
　なお、粉体５の生産と、成形する錠剤６の大きさ（径Ｒ１と錠厚ｄ）と、錠剤６の評価と、供給体１２及び排出体１３の動作タイミングと、供給工程Ｓ１０及び後処理工程Ｓ４０とは、上述の実施例１乃至３と同一とする。
　図２０は、比較実験１において、離間速度及び移動速度を変化させた場合における錠厚、硬度、摩損度、摩損度試験後の状態観察の結果一覧表である。まず、比較実験２～４では、離間速度Ｖ１及び移動速度Ｖ２を変化させた何れの場合においても、錠剤６が正常な形状に成形できなかった一方で、比較実験１では、一応、錠剤６の圧縮成形には一応成功した。ただし、これらの比較実験１～４と、上述の例とを比較すると、総じて、結果は悪いものとなった。
　　１　臼
　　２　臼孔
　　２ａ　成形溝
　　３　上杵（杵，最終固定側杵，最終被押圧側杵，最終圧縮側杵）
　　４　下杵（杵，最終固定側杵，最終被押圧側杵，最終圧縮側杵）
　　５　粉体
　　６　錠剤
　　７　上臼（分割片，最終固定側分割片，最終被押圧側分割片，最終圧縮側分割片）
　　８　下臼（分割片，最終固定側分割片，最終被押圧側分割片，最終圧縮側分割片）
　　９ａ　押圧面
　　１１ａ　押圧面
　　Ｖ１，Ｖ３　離間速度
　　Ｖ２，Ｖ４　移動速度
　　Ｘ１　上側圧縮成形位置（圧縮成形位置）
　　Ｘ２　下側圧縮成形位置（圧縮成形位置）

Claims (6)

  1. 　臼（１）に形成された上下方向の臼孔（２）に上杵（３）及び下杵（４）を嵌合挿入し、上杵（３）の下端の押圧面（９ａ）と、下杵（４）の上端の押圧面（１１ａ）とによって臼孔（２）内の粉体（５）を押圧することにより錠剤（６）を圧縮成形する錠剤製造方法において、上下の各押圧面（９ａ），（１１ａ）に一体的に連接される凹曲面状の成形溝（２ａ）が臼孔（２）の内周面に環状に形成されるとともに、該成形溝（２ａ）の底部を境に臼が上側の分割片（７）と下側の分割片（８）とに上下分割形成され、上下の何れか一方側の杵（３），（４）である最終固定側杵を、押圧面（９ａ），（１１ａ）が成形溝（２ａ）に一体的に連接される圧縮成形位置に移動させて固定させた後、他方側の杵（３），（４）である最終圧縮側杵を圧縮成形位置に移動させることにより、側断面視円形、楕円形又は長円形をなす錠剤（６）を圧縮成形し、成形溝（２ａ）に係止された圧縮成形後の錠剤（６）を上下の分割片（７），（８）を分離させることにより取出すにあたって、最終固定側杵側の分割片（７），（８）である最終固定側分割片から錠剤（６）を外すとともに、最終固定側杵から錠剤（６）を外し、その後、最終圧縮側杵側の分割片（７），（８）である最終圧縮側分割片から錠剤（６）を外す錠剤製造方法。
  2. 　最終固定側杵が最終固定側分割片に対して最終圧縮側杵側にずれるように最終固定側杵又は最終固定側分割片を変位させることにより、最終固定側分割片から錠剤（６）を外し、最終固定側杵と最終圧縮側杵が互いに遠ざかるように最終固定側杵又は最終圧縮側杵を変位させることにより、最終固定側杵から錠剤（６）を外す請求項１に記載の錠剤製造方法。
  3. 　最終圧縮側杵及び最終圧縮側分割片を同一速度で最終固定側分割片から離間させる動作と、最終固定側杵を最終圧縮側杵側に移動させる動作とを同時に開始するにあたり、最終圧縮側杵及び最終圧縮側分割片の上記離間時の離間速度を最終固定側杵の上記移動時の移動速度よりも高速にすることにより、最終固定側分割片及び最終固定側杵から錠剤（６）を外す請求項１又は２の何れか一に記載の錠剤製造方法。
  4. 　下杵（４）を最終圧縮側杵とし、下側の分割片（８）を最終圧縮側分割片とした請求項３に記載の錠剤製造方法。
  5. 　最終固定側分割片を最終圧縮側分割片から離間させる動作と、最終固定側杵を最終圧縮側杵から遠ざける側に移動させる動作とを同時に開始するにあたり、最終固定側分割片の上記離間時の離間速度よりも最終固定側杵の上記移動時の移動速度を低速にすることにより、最終固定側分割片及び最終固定側杵から錠剤（６）を外す請求項１又は２の何れか一に記載の錠剤製造方法。
  6. 　上杵（３）を最終圧縮側杵とし、上側の分割片（７）を最終圧縮側分割片とした請求項５に記載の錠剤製造方法。
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