WO2009153014A1 - Verfahren zum befüllen von doppelkammersystemen in vorsterilisierbaren trägersystemen und vorsterilisierbares trägersystem - Google Patents

Verfahren zum befüllen von doppelkammersystemen in vorsterilisierbaren trägersystemen und vorsterilisierbares trägersystem Download PDF

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WO2009153014A1
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filling
magazine
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Frank Böttger
Benjamin Böbst
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Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg
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Definitions

  • the invention relates to a method for filling Doppelkam- mersystemen in vorsterilisierbaren carrier systems and a vorsterilisierbares carrier system.
  • a known carrier system usually comprises washed, siliconized and sterilized syringes which are placed in a magazine after the washing and siliconizing step.
  • the magazine - also called Nest - is then introduced into a container, which is then sealed with a closure element, preferably a gas-permeable membrane film, and sterilized by suitable sterilization processes.
  • a closure element preferably a gas-permeable membrane film, and sterilized by suitable sterilization processes. This is often an ethylene oxide fumigation used.
  • the closure element is designed to be permeable to gas, the sterilization gas can penetrate into the interior of the container and also sterilize the contents of the container, that is to say the washed and siliconized syringes and the magazine comprising them.
  • the container does not have to be reopened after the sterilization step and can be delivered directly to a customer in the present form or fed to a filling line.
  • the gas-permeable closure element has a filtering effect such that it is permeable to a sterilizing gas, but closes the container tightly and sterile against germs, viruses and bacteria. Thus, as long as the container remains closed, the sterility of its contents is guaranteed.
  • the container is opened, the hollow body are filled and sealed, whereupon the container can be closed again and transported to the end customer.
  • the filled and closed hollow body can also be removed from the container and passed on in other packaging units to the end customer. It is essential in the case of the above-mentioned pre-sterilized carrier systems and the method for their filling that a standardized packaging form is used which can be used in connection with standardized filling lines.
  • the hollow body to be filled therefore need not be removed from the container before filling, whereby a complex step is eliminated.
  • the hollow bodies can be sterilized together in already packaged form, after which a shipment or further processing can take place immediately, without elaborate intermediate steps such as repackaging into a pre-sterilized further packaging unit or repacking is necessary. On the part of a producing pharmaceutical company, which carries out the filling, a clean room or working step for the preparation of the hollow body can be omitted, since these are delivered ready for filling.
  • the production and / or preparation of the hollow body can also be done as an in-line process with the filling, when a hot air tunnel between the sterilization device and the clean room in which the filling takes place, is provided.
  • the known pre-sterilizable carrier systems and the methods for filling them are only suitable for single-chamber systems, ie single-chamber syringes, single-chamber carpules or vials. sets.
  • single-chamber systems ie single-chamber syringes, single-chamber carpules or vials. sets.
  • double-chamber systems such as dual-chamber syringes or cartridges, more complex processes and carrier devices are still necessary.
  • the object of the invention is therefore to provide a method for filling at least one dual-chamber system in a vorsterilisierbaren carrier system.
  • At least one washed, siliconized and sterilized dual-chamber system is provided, each with a separating element separating the two chambers in a magazine accommodating the at least one dual-chamber system, preferably a number of such systems the magazine is arranged in a container sealed with a closure element.
  • the sealed container is introduced into a clean room. There it is opened, and it is filled a first chamber of the at least one dual-chamber system. This first chamber is closed and a second chamber of the at least one double-chamber system is filled. It is also closed the second chamber, and the at least one filled dual-chamber system is discharged from the clean room.
  • a manufacturing pharmaceutical company is relieved of the time-consuming preparation of the hollow bodies and the use of standardized filling lines becomes possible.
  • the object underlying the invention is also achieved by a method having the features of claim 2.
  • At least one washed, siliconized and sterilized double-chamber system which has a separating element separating the two chambers.
  • a magazine accommodates the at least one dual chamber system, preferably a number of such systems, the magazine being disposed in a container sealed with a closure member.
  • the container is introduced into a clean room. It is opened and the first chamber of the at least one dual-chamber system is filled. The container is closed with a gas-permeable closure element.
  • This is followed by a method step in which the material contained in the first chamber of the at least one dual-chamber system is freeze-dried. In this case, the solvent vapor sublimes through the gas-permeable closure element of the container.
  • freeze-drying the container is opened and the first chamber of the at least one dual-chamber system is closed.
  • a second chamber of the at least one dual-chamber system is filled and closed. The at least one filled double chamber system is discharged from the clean room.
  • a method is also preferred which is characterized in that the magazine which accommodates the at least one double chamber system comprises plastic, preferably made of plastic.
  • plastic preferably made of plastic.
  • a new plastic magazine is supplied with each new delivery, which is assigned to exactly one double-chamber system or, in particular, to a batch of dual-chamber systems and disposed of after use. In addition to the elimination of complex work steps, this leads in particular to the fact that it is possible to handle double-chamber systems that are highly reproducible with respect to their sterility.
  • the container comprises plastic, preferably made of plastic.
  • the container is used once and disposed of after use.
  • Each batch of double-chamber systems is assigned a container, so that the sterility of the batches with very good reproducibility is guaranteed.
  • a method is preferred that is characterized in that the closure element for the container is gas-permeable.
  • this responds to the closure element with which the container is delivered in the filling station.
  • This closure element is preferably gas-permeable, so that the container can be pre-sterilized in the manufacturer's already closed state.
  • the closure element should namely be designed to be permeable to Stenlisationsgase, but no germs, viruses or bacteria.
  • the closure element is addressed, with which the container is closed, possibly before a freeze drying step is performed.
  • This closure element is preferably gas-permeable so that the solvent vapor released during freeze-drying can sublimate through the closure element and thus leave the space enclosed by the container. It is preferred that both closure elements are designed as gas-permeable membrane films.
  • the container is provided with a gas-permeable closure member which, while permitting the sublimated solvent vapor to pass outwardly from the interior of the container during the freeze-drying process, prevents germs, viruses and bacteria from entering the container.
  • the interior of the container thus remains aseptic, even if the environment in the freeze dryer is not sterile. In this way, elaborate cleaning and disinfecting steps for the freeze dryer can be dispensed with, and this need not be arranged within the clean room.
  • a method is preferred which is characterized in that the device for freeze-drying itself is not sterile and / or aseptic. As said, this is possible by closing the container with a gas-permeable 5 but not permeable to viruses, bacteria and germs closure element.
  • the object of the invention is also to provide a vorsterilisierbares Trä- 10 gersystem for at least one dual-chamber system.
  • a vorsterilisierbares carrier system having the features of claim 12. It comprises at least one washed, siliconized and sterilized dual-chamber system, which has a separating element, the two chambers of-
  • the pre-sterilisable carrier system comprises a magazine which serves to receive the at least one dual-chamber system. It also includes a container.
  • the magazine which accommodates the at least one dual-chamber system, can be arranged in the container, this being connected to a
  • closing element can be sealed.
  • a closed container in which a magazine is arranged, which comprises at least one washed, siliconized and sterilized dual-chamber system. Particularly preferred is when the entire container is sterilized in its interior.
  • the magazine comprises plastic, preferably made of plastic.
  • the magazine is particularly light and, in addition, can be disposed of after the use of the pre-sterilisable carrier system, so that costly cleaning or autoclaving steps are eliminated.
  • each batch of dual-chamber systems is assigned to exactly one magazine, so that in terms of sterility very reproducible handling is possible.
  • a vorsterilisierbares carrier system which is characterized in that the container comprises plastic, preferably made of plastic. Also in this case, the container is for single use so that each batch of dual chamber systems is associated with exactly one container. This also increases the reproducibility of the handling in terms of their sterility.
  • a vorsterilisierbares carrier system is preferred in which the closure element for the container is gas-permeable.
  • the container already equipped with the magazine and the at least one dual-chamber system can be closed by the manufacturer and then sterilized by the gas intended for sterilization penetrating through the gas-permeable closure element into the interior of the container. After sterilization, it is no longer necessary to open the container, and it can be transported immediately, for example to a filling line.
  • the fact that the container is already closed during the sterilization can not penetrate by a subsequent opening or closing germ-containing material from the outside into the interior of the container.
  • the word gas permeable that speaks Although the closure element allows gases and vapors to pass through, it prevents germs, viruses or bacteria from entering the interior of the container.
  • Figure 1 is a schematic view of a vorsterilisierbaren
  • Figure 2 is a schematic representation of the step of filling a first chamber of the dual-chamber systems in a method according to the invention
  • Figure 3 is a schematic view of the closing of the first chamber of the dual chamber systems in the process
  • Figure 4 is a schematic representation of the filling of a second chamber of the dual-chamber systems in the
  • FIG. 5 shows the closing of the second chamber of the dual-chamber systems in the process.
  • FIG. 1 shows schematically an exemplary embodiment of a presterilizable carrier system.
  • the vorsterilisierbare carrier system 1 comprises at least one washed, siliconized and sterilized dual chamber system 3 with two chambers 5, 5 ', which are separated by a separating element 7 from each other.
  • the dual-chamber systems 3 are received by a magazine 9, which in turn can be arranged in a container 11. This is sealed with a closure element 13.
  • the container 11 may comprise plastic, preferably it consists of plastic.
  • the magazine 9 may include plastic and is preferably made of plastic. Both elements are determinable for single use in this way, so that each batch of dual chamber systems 3 is assigned a magazine 9 and a container 11, respectively.
  • the closure element 13 for the container 11 is preferably gas-permeable, so that the fully loaded and sealed container 11 can be sterilized in the closed state by placing it in an atmosphere comprising a sterilization-specific gas or steam intended for sterilization.
  • the gas or steam can penetrate through the closure element 13 into the interior of the container 11, and thus in particular also sterilize the interior of the container 11 and the double-chamber systems 3 and the magazine 9 contained therein.
  • the pre-sterilizable carrier system 1 is provided, and introduced into a clean room. Then, the closure element 13 is removed, so that the dual-chamber systems 3 are accessible.
  • Figure 2 shows the step of filling a first chamber 5 of the dual-chamber systems 3. Same and functionally identical elements are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the preceding description.
  • a dispensing device 15 is provided, through which a first solution L1 of an active and / or auxiliary substance can be introduced into a first chamber 5 of the double chamber systems 3.
  • a first closing device 17 is provided, with which the first chamber 5 of the dual-chamber systems 3 can be closed, each with a closure 19.
  • the closure 19 may be a crimp cap, tamper-evident closure, attachable needle closure, or needle-fitted closure. In principle, other types of closures can be used, it is only essential that the first chamber 5 of the dual-chamber systems 3 is sealed by a closure 19.
  • the container 11 is closed after filling the first chamber 5 of the dual-chamber systems 3 with a gas-permeable closure element, preferably a gas-permeable membrane film.
  • a gas-permeable closure element preferably a gas-permeable membrane film.
  • the container 11 sealed in this way can be introduced into a device for freeze-drying, where the solvent contained in the first chamber 5 is protected by the gas-permeable encryption element. sublimed through ment, so that the present in the dual-chamber systems 3 active ingredient and / or excipient is freeze-dried.
  • the container 11 Since the container 11 is hygienically sealed by the gas-permeable closure element 13, it is possible to provide the device for freeze-drying outside the clean room.
  • the container 11 can thus be discharged from the clean room and introduced into an external freeze-drying device. This does not have to be sterile and / or aseptic itself, since no germs, viruses or bacteria can pass through the closure element 13 into the interior of the container 11.
  • the dual-chamber systems 3 remain sterile or aseptic, even if the freeze-drying is carried out in a non-sterile and / or aseptic environment.
  • the container 11 After freeze-drying, the container 11 can again be introduced into a clean room in which the further method steps take place.
  • the apparatus for freeze-drying in the clean room itself, so that a discharging and re-slipping of the container 1 is eliminated. It is obvious that in this case also the apparatus for freeze drying itself has to be sterile and / or aseptic.
  • the dual-chamber systems 3 are embedded in the container 11 and safely protected against interference or other interference.
  • FIG. 4 schematically shows the filling of the second chamber 5 'of the at least one dual-chamber system 3. Identical and functionally identical elements are provided with the same reference symbols, so that reference can be made to the preceding description.
  • a dispensing device 15 is provided, through which a second medium L2 in the second chamber 5 'of the dual-chamber systems 3 can be introduced.
  • the second medium L2 may be the solution of another active substance and / or auxiliary substance, but it may also be a - preferably pure - solvent or a solvent mixture.
  • FIG. 5 schematically shows the step of closing the second chamber 5 'of the dual chamber systems 3.
  • the same and functionally identical Elements are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the preceding description.
  • the second chamber 5 ' is closed with the aid of a second closing device 21 with a closure element, which here for example is designed as a stopper 23.
  • a closure element which here for example is designed as a stopper 23.
  • This is preferably displaceable in the dual-chamber system 3, so that pressure forces in the second chamber 5 'and ultimately in the separating element 7 can be introduced via it, which lead to an activation of the dual-chamber system 3.
  • the plug 23 is formed as a threaded plug.
  • the container 11 After closing the second chamber 5 ', the container 11 can be closed again and discharged from the clean room. It is also possible to omit the closing of the container 11, and optionally to eject the container 11 openly out of the clean room, or to eject only the magazine 9 or even the individual dual-chamber systems 3 from the clean room. Since both chambers 5, 5 'of the dual chamber systems 3 are sealed, it is not necessary to keep the dual chamber systems 3 in a sterile and / or aseptic environment.
  • the production process according to the invention and the pre-sterilisable carrier system according to the invention are advantageous over known processes and devices for Filling of dual chamber systems are.
  • a manufacturing pharmaceutical company it is possible for a manufacturing pharmaceutical company to use standardized packaging directly on standardized filling lines.
  • products intended for lyophilization can also be filled into systems designed for pre-sterilisable systems.
  • heavy and expensive metallic magazines are used which must be reused and therefore autoclaved at high cost.
  • a standardized packaging form is used instead of such magazines during the entire filling process, which is preferably fed to a single use and then disposed of.
  • the carrier system according to the invention can be gas-permeable but impermeable to germs, viruses or bacteria, it is possible to arrange the filling and the freeze-drying in a decentralized manner, which furthermore makes it possible to carry out freeze-drying in an unsterile environment.
  • the content of the carrier system according to the invention therefore remains sterile at all times.

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Abstract

Es wird ein Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersystemen (3) in vorsterilisierbaren Trägersystemen (1) vorgeschlagen, das die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen von mindestens einem gewaschenen, silikonisierten und sterilisierten Doppelkammersystem (3) mit je einem die beiden Kammern (5,5') voneinander trennenden Trennelement in einem Magazin (9), das das mindestens eine Doppelkammersystem (3) aufnimmt, wobei das Magazin (9) in einem mit einem Verschlusselement (13) versiegelten Behälter (11) angeordnet ist; Einschleusen des Behälters (11) in einen Reinraum; Öffnen des Behälters (11) und Befüllen einer ersten Kammer (5) des mindestens einen Doppelkammersystems (3); Verschließen der ersten Kammer (5); Befüllen einer zweiten Kammer (5') des mindestens einen Doppelkammersystems (3); Verschließen der zweiten Kammer (5'); Ausschleusen aus dem Reinraum.

Description

Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersvstemen in vorste- rilisierbaren Trägersvstemen und vorsterilisierbares Trägersvs- tem
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Befüllen von Doppelkam- mersystemen in vorsterilisierbaren Trägersystemen sowie ein vorsterilisierbares Trägersystem.
Vorsterilisierbare Trägersysteme und Verfahren zu ihrer Befüllung sind bekannt. Ein bekanntes Trägersystem umfasst üblicherweise gewaschene, silikonisierte und sterilisierte Spritzen, die nach dem Wasch- und Silikonisierungsschritt in einem Magazin platziert werden. Das Magazin - auch Nest genannt - wird anschließend in einen Behälter eingebracht, der dann mit einem Verschlusselement, vorzugsweise einer gasdurchlässigen Membranfolie, versiegelt und über geeignete Sterilisationsverfahren sterilisiert wird. Hierbei kommt häufig eine Ethylenoxid-Begasung zur Anwendung. Dadurch, dass das Verschlusselement gasdurchlässig ausgebildet ist, kann das Sterilisationsgas in das Innere des Behälters eindringen und auch den Inhalt des Behälters, also die gewaschenen und silikonisierten Sprit- zen sowie das diese umfassende Magazin sterilisieren. Der Behälter muss nach dem Sterilisierungsschritt nicht wieder geöffnet werden und kann unmittelbar in der vorliegenden Form an einen Kunden ausgeliefert beziehungsweise einer Abfülllinie zugeführt werden. Das gasdurchlässige Verschlusselement besitzt nämlich eine Filterwir- kung dergestalt, dass es zwar durchlässig für ein Sterilisationsgas ist, den Behälter aber dicht und steril gegenüber Keimen, Viren und Bakterien, abschließt. Solange der Behäiter verschlossen bleibt, ist demnach die Sterilität seines Inhalts gewährleistet. Beim Kunden, der typischerweise eine Abfüllanlage zum Befüllen der Spritzen oder sonstigen von dem Behälter umfassten Hohlkörper mit pharmazeuti- schem Inhalt betreibt, wird der Behälter geöffnet, die Hohlkörper werden befüllt und verschlossen, woraufhin auch der Behälter wieder verschlossen und zum Endkunden transportiert werden kann. Selbstverständlich können die gefüllten und verschlossenen Hohl- körper auch aus dem Behälter entnommen und in anderen Packungseinheiten an den Endkunden weitergereicht werden. Wesentlich bei den genannten vorsterilisierten Trägersystemen und den Verfahren zu ihrer Befüllung ist, dass eine standardisierte Verpackungsform eingesetzt wird, die im Zusammenhang mit genormten Abfülllinien verwendbar ist. Die zu befüllenden Hohlkörper brauchen daher vor dem Abfüllen nicht aus dem Behälter entnommen zu werden, wodurch ein aufwändiger Arbeitsschritt entfällt. Weiterhin ist vorteilhaft, dass die Hohlkörper gemeinsam in bereits abgepackter Form sterilisiert werden können, wonach sofort ein Versand oder eine Weiterverarbeitung erfolgen kann, ohne dass aufwändige Zwischenschritte wie eine Neuverpackung in eine vorsterilisierte weitere Verpackungseinheit oder ein Umpacken nötig ist. Auf Seiten eines produzierenden pharmazeutischen Unternehmens, das die Abfüllung vornimmt, kann ein Reinraum beziehungsweise Arbeitsschritt zur Vorbereitung der Hohlkörper entfallen, da diese befüllfertig angeliefert werden.
Die Fertigung und/oder Vorbereitung der Hohlkörper kann auch als in-line-Prozess mit der Abfüllung erfolgen, wenn ein Heißlufttunnel zwischen der Sterilisationseinrichtung und dem Reinraum, in dem die Abfüllung stattfindet, vorgesehen ist.
Die bekannten vorsterilisierbaren Trägersysteme und die Verfahren zu ihrer Befüllung sind allerdings lediglich für Einkammersysteme, also Einkammerspritzen, Einkammerkarpulen oder Phiolen ausge- legt. Um Doppelkammersysteme wie Doppelkammerspritzen oder -karpulen zu befüllen, sind also nach wie vor aufwändigere Verfahren und Trägervorrichtungen notwendig.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Verfahren zum Befüllen von mindestens einem Doppelkammersystem in einem vorsterilisierbaren Trägersystem zu schaffen.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
Dieses zeichnet sich durch die folgenden Schritte aus: Es wird min- destens ein gewaschenes, silikonisiertes und sterilisiertes Doppelkammersystem mit jeweils einem die beiden Kammern voneinander trennenden Trennelement in einem Magazin, welches das mindestens eine Doppelkammersystem, vorzugsweise eine Anzahl derartiger Systeme aufnimmt, bereitgestellt, wobei das Magazin in einem mit einem Verschlusselement versiegelten Behälter angeordnet ist. Der versiegelte Behälter wird in einen Reinraum eingeschleust. Dort wird er geöffnet, und es wird eine erste Kammer des mindestens einen Doppelkammersystems befüllt. Diese erste Kammer wird verschlossen, und eine zweite Kammer des mindestens einen Doppel- kammersystems wird befüllt. Es wird auch die zweite Kammer verschlossen, und das mindestens eine gefüllte Doppelkammersystem wird aus dem Reinraum ausgeschleust. Durch die Verwendung von standardisierten vorsterilisierbaren Trägersystemen wird ein produzierendes pharmazeutisches Unternehmen von der aufwändigen Vorbereitung der Hohlkörper entlastet, und der Einsatz genormter Abfülllinien wird möglich. Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird auch gelöst durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 2.
Dieses ist durch die folgenden Schritte gekennzeichnet: Es wird mindestens ein gewaschenes, silikonisiertes und sterilisiertes Dop- pelkammersystem bereitgestellt, das ein die beiden Kammern voneinander trennendes Trennelement aufweist. Ein Magazin nimmt das mindestens eine Doppelkammersystem, vorzugsweise eine Anzahl derartiger Systeme auf, wobei das Magazin in einem Behälter angeordnet ist, der mit einem Verschlusselement versiegelt ist. Der Be- hälter wird in einen Reinraum eingeschleust. Er wird geöffnet, und die erste Kammer des mindestens einen Doppelkammersystems wird befüllt. Der Behälter wird mit einem gasdurchlässigen Verschlusselement verschlossen. Es folgt ein Verfahrensschritt, in dem das in der ersten Kammer des mindestens einen Doppelkammersys- tems enthaltene Material gefriergetrocknet wird. Hierbei sublimiert der Lösungsmitteldampf durch das gasdurchlässige Verschlusselement des Behälters hindurch. Nach der Gefriertrocknung wird der Behälter geöffnet, und die erste Kammer des mindestens einen Doppelkammersystems wird verschlossen. Es wird eine zweite Kam- mer des mindestens einen Doppelkammersystems befüllt und verschlossen. Das mindestens eine befüllte Doppelkammersystem wird aus dem Reinraum ausgeschleust.
Es wird auch ein Verfahren bevorzugt, das sich dadurch auszeichnet, dass das Magazin, welches das mindestens eine Doppelkam- mersystem aufnimmt, Kunststoff umfasst, vorzugsweise aus Kunststoff besteht. Hierdurch ist das Magazin sehr leicht und damit auch leicht zu handhaben. Es kann weiterhin als Produkt zur einmaligen Verwendung ausgebildet sein, so dass es im Anschluss an seine Verwendung entsorgbar ist. Es entfallen somit die in bekannten Trägersystemen üblichen schweren Metallmagazine, die zum Einen schwer zu handhaben und zum Anderen aufwändig zu autoklavieren sind, um sie steril zu halten. Bei den erfindungsgemäßen Trägersys- temen wird dagegen mit jeder neuen Lieferung ein neues Kunststoffmagazin mitgeliefert, das genau einem Doppelkammersystem oder insbesondere einer Charge von Doppelkammersystemen zugeordnet ist und nach seiner Verwendung entsorgt wird. Neben dem Wegfall aufwändiger Arbeitsschritte führt dies insbesondere dazu, dass eine hinsichtlich ihrer Sterilität gut reproduzierbare Handhabung von Doppelkammersystemen möglich ist.
Es wird auch ein Verfahren bevorzugt, bei dem der Behälter Kunststoff umfasst, vorzugsweise aus Kunststoff besteht. Auch hier ist vorzugsweise angesprochen, dass der Behälter einmalig verwendet und nach seiner Verwendung entsorgt wird. Jeder Charge von Doppelkammersystemen ist ein Behälter eindeutig zugeordnet, so dass auch hier die Sterilität der Chargen mit sehr guter Reproduzierbarkeit gewährleistet ist.
Auch wird ein Verfahren bevorzugt, dass sich dadurch auszeichnet, dass das Verschlusselement für den Behälter gasdurchlässig ist. Dies spricht einerseits das Verschlusselement an, mit dem der Behälter in der Abfüllstation angeliefert wird. Dieses Verschlusselement ist vorzugsweise gasdurchlässig, so dass der Behälter in bereits verschlossenem Zustand beim Hersteller vorsterilisiert werden kann. Das Verschlusselement soll nämlich durchlässig ausgebildet sein für Stenlisationsgase, allerdings keine Keime, Viren oder Bakterien durchlassen. Zum Anderen ist das Verschlusselement angesprochen, mit dem der Behälter verschlossen wird, bevor möglicherweise ein Gefriertrockenschritt durchgeführt wird. Dieses Verschlusselement ist vorzugsweise gasdurchlässig, damit der beim Gefriertrocknen freigesetzte Lösungsmitteldampf durch das Verschlusselement hindurch sublimieren und so den vom Behälter umschlossenen Raum verlassen kann. Bevorzugt wird, dass beide Verschlusselemente als gasdurchlässige Membranfolien ausgebildet sind.
Bevorzugt wird auch ein Verfahren, bei dem der Behälter nach dem Befüllen der ersten Kammer des mindestens einen Doppelkammersystems und dem Verschließen mit einem gasdurchlässigen Ver- Schlusselement, zunächst aus dem Reinraum ausgeschleust und in eine außerhalb des Reinraums angeordnete Vorrichtung zum Gefriertrocknen eingebracht wird. Dort findet die Gefriertrocknung statt, nach deren Ende der Behälter aus der Vorrichtung entnommen und wiederum in einen Reinraum eingeschleust wird. Wird das Verfahren um diesen Schritt erweitert, ist es möglich, die aseptische Abfüllung des pharmazeutischen Inhalts vollständig von der Gefriertrocknung zu trennen, wobei diese nicht mehr aseptisch erfolgen muss. Dies wird möglich, weil der Behälter mit einem gasdurchlässigen Verschlusselement versehen ist, das zwar den sublimierten Lösungsmit- teldampf während des Gefriertrockenprozesses vom Inneren des Behälters nach Außen durchlässt, aber Keime, Viren und Bakterien davon abhält, in den Behälter einzudringen. Das Innere des Behälters bleibt also aseptisch, auch wenn die Umgebung in dem Gefriertrockner nicht steril ist. Auf diese Weise können aufwändige Reini- gungs- und Desinfizierungsschritte für den Gefriertrockner entfallen, und dieser braucht auch nicht innerhalb des Reinraums angeordnet zu sein. In diesem Zusammenhang wird auch ein Verfahren bevorzugt, das sich dadurch auszeichnet, dass die Vorrichtung zum Gefriertrocknen selbst nicht steril und/oder aseptisch ist. Wie gesagt wird dies möglich durch das Verschließen des Behälters mit einem gaspermeablen 5 aber für Viren, Bakterien und Keime nicht durchlässigen Verschlusselement.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen bezüglich der beanspruchten Verfahren ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Aufgabe der Erfindung ist es außerdem, ein vorsterilisierbares Trä- 10 gersystem für mindestens ein Doppelkammersystem bereitzustellen.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein vorsterilisierbares Trägersystem mit den Merkmalen des Anspruchs 12. Es umfasst mindestens ein gewaschenes, silikonisiertes und sterilisiertes Doppelkammersystem, welches ein Trennelement aufweist, das die beiden Kammern von-
15 einander abtrennt. Weiterhin umfasst das vorsterilisierbare Trägersystem ein Magazin, das zur Aufnahme des mindestens einen Doppelkammersystems dient. Es umfasst auch einen Behälter. Das Magazin, welches das mindestens eine Doppelkammersystem aufnimmt, ist in dem Behälter anordenbar, wobei dieser mit einem Ver-
20 Schlusselement versiegelt werden kann. Es entsteht so ein geschlossener Behälter, in dem ein Magazin angeordnet ist, welches mindestens ein gewaschenes, silikonisiertes und sterilisiertes Doppelkammersystem umfasst. Besonders bevorzugt wird, wenn der gesamte Behälter in seinem Inneren sterilisiert ist. Durch die Versie- \ JΛΓΛ+Λ
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wi oic" rilisierbare Trägersysteme auf Vorrat produziert und gelagert werden, wobei der Inhalt steril bleibt. Es wird auch ein vorsterilisierbares Trägersystem bevorzugt, wobei das Magazin Kunststoff umfasst, vorzugsweise aus Kunststoff besteht. In diesem Fall ist das Magazin besonders leicht und außerdem nach der Verwendung des vorsterilisierbaren Trägersystems ent- sorgbar, so dass aufwändige Reinigungs- oder Autoklavierschritte entfallen. Außerdem ist jede Charge von Doppelkammersystemen genau einem Magazin zugeordnet, so dass eine hinsichtlich der Sterilität sehr gut reproduzierbare Handhabung möglich ist.
Es wird auch ein vorsterilisierbares Trägersystem bevorzugt, welches sich dadurch auszeichnet, dass der Behälter Kunststoff umfasst, vorzugsweise aus Kunststoff besteht. Auch in diesem Fall ist der Behälter zur einmaligen Verwendung vorgesehen, so dass jede Charge von Doppelkammersystemen genau einem Behälter zugeordnet ist. Auch dies erhöht die Reproduzierbarkeit der Handhabung im Hin- blick auf ihre Sterilität.
Weiterhin wird ein vorsterilisierbares Trägersystem bevorzugt, bei dem das Verschlusselement für den Behälter gasdurchlässig ist. In diesem Fall kann der bereits mit dem Magazin und dem mindestens einen Doppelkammersystem bestückte Behälter beim Hersteller ver- schlössen und anschließend sterilisiert werden, indem das zur Sterilisation bestimmte Gas durch das gasdurchlässige Verschlusselement in das Innere des Behälters eindringt. Nach der Sterilisation ist es nicht mehr nötig, den Behälter zu öffnen, und er kann sofort weiter transportiert werden, beispielsweise zu einer Abfülllinie. Dadurch, dass der Behälter schon während der Sterilisation endgültig geschlossen ist, kann nicht durch ein nachfolgendes öffnen oder Verschließen keimhaltiges Material von Außen in das Innere des Behälters eindringen. Dabei spricht das Wort gasdurchlässig an, dass das Verschlusselement zwar Gase und Dämpfe durchlässt, aber Keime, Viren oder Bakterien daran hindert, in das Innere des Behälters einzudringen.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
Figur 1 eine schematische Ansicht eines vorsterilisierbaren
Trägersystems;
Figur 2 eine schematische Darstellung des Schritts der Befüllung einer ersten Kammer der Doppelkammersysteme in einem erfindungsgemäßen Verfahren;
Figur 3 eine schematische Ansicht des Verschließens der ersten Kammer der Doppelkammersysteme in dem Verfahren;
Figur 4 eine schematische Darstellung des Befüllens einer zweiten Kammer der Doppelkammersysteme in dem
Verfahren; und
Figur 5 das Verschließen der zweiten Kammer der Doppelkammersysteme in dem Verfahren.
Figur 1 zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel eines vorsterili- sierbaren Trägersystems. Das vorsterilisierbare Trägersystem 1 um- fasst mindestens ein gewaschenes, silikonisiertes und sterilisiertes Doppelkammersystem 3 mit zwei Kammern 5, 5', die durch ein Trennelement 7 voneinander separiert sind. Die Doppelkammersysteme 3 werden von einem Magazin 9 aufgenommen, das seinerseits in einem Behälter 11 angeordnet sein kann. Dieser ist mit einem Verschlusselement 13 versiegelt.
Der Behälter 11 kann Kunststoff umfassen, vorzugsweise besteht er aus Kunststoff. Auch das Magazin 9 kann Kunststoff umfassen und besteht vorzugsweise aus Kunststoff. Beide Elemente sind auf diese Weise zur einmaligen Verwendung bestimmbar, so dass jede Charge von Doppelkammersystemen 3 jeweils ein Magazin 9 und ein Behälter 11 zugeordnet ist.
Das Verschlusselement 13 für den Behälter 11 ist vorzugsweise gasdurchlässig ausgebildet, so dass der vollständig bestückte und versiegelte Behälter 11 in geschlossenem Zustand sterilisiert werden kann, indem er in eine Atmosphäre eingebracht wird, die ein zur Sterilisation bestimmtes Gas oder einen zur Sterilisation bestimmten Dampf umfasst. Das Gas oder der Dampf können durch das Ver- Schlusselement 13 in das Innere des Behälters 11 eindringen, und so insbesondere auch den Innenraum des Behälters 11 sowie die darin enthaltenen Doppelkammersysteme 3 und das Magazin 9 sterilisieren.
Die verschiedenen Verfahren werden nun anhand der Figuren 2 bis 5 näher erläutert.
Zunächst wird das vorsterilisierbare Trägersystem 1 bereitgestellt, und in einen Reinraum eingeschleust. Sodann wird das Verschlusselement 13 entfernt, so dass die Doppelkammersysteme 3 zugänglich sind.
Figur 2 zeigt den Schritt des Befüllens einer ersten Kammer 5 der Doppelkammersysteme 3. Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, so dass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. Es ist eine Abgabevorrichtung 15 vorgesehen, durch die eine erste Lösung L1 eines Wirk- und/oder Hilfsstoffs in eine erste Kammer 5 der Doppelkam- mersysteme 3 einbringbar ist.
Nach dem Befüllen der ersten Kammer 5 der Doppelkammersysteme 3 kann die erste Kammer verschlossen werden, wie es in Figur 3 gezeigt ist. Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, so dass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. Es ist eine erste Verschließvorrichtung 17 vorgesehen, mit der die erste Kammer 5 der Doppelkammersysteme 3 mit jeweils einem Verschluss 19 verschließbar ist. Der Verschluss 19 kann eine Bördelkappe, ein Originalitätsverschluss, ein Verschluss mit aufsetzbarer Nadel oder ein Verschluss mit aufge- setzter Nadel sein. Grundsätzlich sind auch andere Arten von Verschlüssen verwendbar, wesentlich ist nur, dass die erste Kammer 5 der Doppelkammersysteme 3 durch einen Verschluss 19 dicht verschlossen wird.
Anstelle die erste Kammer 5 der Doppelkammersysteme 3 direkt nach dem Befüllen zu verschließen, ist es auch möglich, einen Gefriertrocknungsschritt für den in der Lösung L1 befindlichen Wirk- und/oder Hilfsstoff zwischenzuschalten. Hierfür wird der Behälter 11 nach dem Befüllen der ersten Kammer 5 der Doppelkammersysteme 3 mit einem gasdurchlässigen Verschlusselement, vorzugsweise ei- ner gasdurchlässigen Membranfolie verschlossen. Der auf diese Weise versiegelte Behälter 11 kann in eine Vorrichtung zum Gefrier- trocknen eingebracht werden, wo dass in der ersten Kammer 5 enthaltene Lösungsmittel durch das gasdurchlässige Verschlüssele- ment hindurch sublimiert, so dass der in den Doppelkammersystemen 3 vorliegende Wirk- und/oder Hilfsstoff gefriergetrocknet wird. Da der Behälter 11 durch das gasdurchlässige Verschlusselement 13 hygienisch versiegelt ist, ist es möglich, die Vorrichtung zur Ge- friertrocknung außerhalb des Reinraums vorzusehen. Der Behälter 11 kann also aus dem Reinraum ausgeschleust und in eine externe Gefriertrockenvorrichtung eingebracht werden. Diese muss selbst nicht steril und/oder aseptisch sein, da keine Keime, Viren oder Bakterien durch das Verschlusselement 13 in das Innere des Behälters 11 gelangen können. So bleiben insbesondere die Doppelkammersysteme 3 steril beziehungsweise aseptisch, auch wenn die Gefriertrocknung in einer nicht-sterilen und/oder aseptischen Umgebung vorgenommen wird. Nach dem Gefriertrocknen kann der Behälter 11 wieder in einen Reinraum eingeschleust werden, in dem die weiteren Verfahrensschritte stattfinden.
Selbstverständlich ist es auch möglich, die Vorrichtung zum Gefriertrocknen in dem Reinraum selbst anzuordnen, so dass ein Ausschleusen und erneutes Einschleusen des Behälters 1 entfällt. Es ist offensichtlich, dass hierbei auch die Vorrichtung zum Gefriertrocknen selbst steril und/oder aseptisch sein muss.
Während des Gefriertrocknens sind die Doppelkammersysteme 3 in dem Behälter 11 eingebettet und vor Störstrahlung oder anderen Störeinflüssen sicher geschützt.
Ist ein solcher Gefriertrockenschritt zwischen dem Befüllen der ers- ten Kammer 5 der Doppelkammersysteme 3 und dem Verschließen dieser ersten Kammer zwischengeschaltet, so ist es offensichtlich, dass der Behälter 11 - gegebenenfalls nach dem Wiedereinschleu- sen in einen Reinraum - erneut geöffnet werden muss, damit die Doppelkammersysteme 3 zugänglich sind. Nach dem Verschließen der ersten Kammer 5 der Doppelkammersysteme wird eine zweite Kammer 5' befüllt. Dies ist auf besonders einfache Weise möglich, wenn das Magazin 9 gewendet wird. Es ist in diesem Fall vorgesehen, dass das Magazin 9 die Doppelkammersysteme 3 derart um- fasst, dass diese unabhängig von der Orientierung des Magazins 9 sicher in diesem gehalten werden. So ist gewährleistet, dass die Doppelkammersysteme 3 auch beim Wenden des Magazins 9 nicht aus diesem herausrutschen. Nach dem Wenden des Magazins 9 wird dieses vorzugsweise wieder in den Behälter 11 eingebracht, wobei nun durch die Öffnung des Behälters 11 eine zweite Kammer 5' der Doppelkammersysteme 3 zugänglich ist.
Figur 4 zeigt schematisch das Befüllen der zweiten Kammer 5' des mindestens einen Doppelkammersystems 3. Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, so dass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen werden kann. Auch hier ist wieder eine Abgabeeinrichtung 15 vorgesehen, durch die ein zweites Medium L2 in die zweite Kammer 5' der Doppelkammersysteme 3 einbringbar ist. Bei dem zweiten Medium L2 kann es sich um die Lösung eines weiteren Wirk- und/oder Hilfs- stoffes handeln, es kann sich aber auch um ein - vorzugsweise reines - Lösungsmittel oder um ein Lösungsmittelgemisch handeln.
Nach dem Befüllen der zweiten Kammer 5' der Doppelkammersys- teme 3 kann auch diese verschlossen werden.
Figur 5 zeigt schematisch den Schritt des Verschließens der zweiten Kammer 5' der Doppelkammersysteme 3. Gleiche und funktionsglei- che Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. Die zweite Kammer 5' wird mit Hilfe einer zweiten Verschließvorrichtung 21 mit einem Verschlusselement verschlossen, das hier beispielhaft als Stopfen 23 ausgebildet. Dieser ist vorzugsweise in dem Doppelkammersystem 3 verlagerbar, sodass über ihn Druckkräfte in die zweite Kammer 5' und letztlich in das Trennelement 7 einleitbar sind, die zu einer Aktivierung des Doppelkammersystems 3 führen. Bevorzugt wird, dass der Stopfen 23 als Gewindestopfen ausgebildet ist. Er kann so als Kolbenelement wirken, wobei eine nicht dargestellte Kolbenstange mit Hilfe eines Außengewindes mit dem Innengewinde des Gewindestopfens 23 in Eingriff gebracht werden kann. So können auf sehr einfache Weise Druckkräfte in die zweite Kammer 5' und damit mittelbar in das Trennelement 7 eingeleitet werden, die zu einer Aktivierung der Doppelkammersysteme 3 führen.
Nach dem Verschließen der zweiten Kammer 5' kann der Behälter 11 wieder verschlossen und aus dem Reinraum ausgeschleust werden. Es ist auch möglich, das Verschließen des Behälters 11 zu unterlassen, und wahlweise den Behälter 11 offen aus dem Reinraum auszuschleusen, oder lediglich das Magazin 9 oder sogar die einzelnen Doppelkammersysteme 3 aus dem Reinraum auszuschleusen. Da nämlich beide Kammern 5, 5' der Doppelkammersysteme 3 dicht verschlossen sind, ist es nicht erforderlich, die Doppelkammersysteme 3 weiterhin in einer sterilen und/oder aseptischen Umgebung zu belassen.
Nach allem zeigt sich, dass die erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren sowie das erfindungsgemäße vorsterilisierbare Trägersystem vorteilhaft gegenüber bekannten Verfahren und Vorrichtungen zur Befüllung von Doppelkammersystemen sind. Erfindungsgemäß ist es für ein produzierendes pharmazeutisches Unternehmen möglich, eine standardisierte Verpackung direkt auf genormten Abfülllinien einzusetzen. Hierbei können auch Produkte, die zur Gefriertrock- nung bestimmt sind, auf Anlagen abgefüllt werden, die für vorsterili- sierbare Systeme ausgelegt sind. In bekannten Verfahren werden gerade zur Befüllung von Doppelkammersystemen im Zusammenhang mit Materialien, die einer Gefriertrocknung zugeführt werden sollen, schwere und teure metallische Magazine eingesetzt, die wie- derverwendet werden und daher aufwendig autoklaviert werden müssen. Im vorliegenden Fall wird anstelle solcher Magazine eine standardisierte Verpackungsform während des gesamten Abfüllverfahrens eingesetzt, die vorzugsweise einer einzigen Verwendung zugeführt und danach entsorgt wird. Da das erfindungsgemäße Trä- gersystem gasdurchlässig, aber für Keime, Viren oder Bakterien un- durchdringbar versiegelt werden kann, ist es möglich, die Befüllung und die Gefriertrocknung dezentral zueinander anzuordnen, was es weiterhin ermöglicht, die Gefriertrocknung in einer unsterilen Umgebung durchführen zu können. Der Inhalt des erfindungsgemäßen Trägersystems bleibt daher zu jeder Zeit steril. Bei bekannten Verfahren ist es überdies notwendig, vor dem Schritt des Gefriertrocknens jede einzelne Kammer 5, 5' der Doppelkammersysteme 3 mit einem so genannten Lyo-Verschluss zu verschließen, wodurch man in der Wahl des Verschlusses der ersten Kammer 5 eingeschränkt ist. Im vorliegenden Verfahren ist es dagegen möglich, jedes beliebige Verschlusssystem zu wählen. Dies gelingt dadurch, dass der Behälter 11 selbst durch ein gasdurchlässiges Verschlusselement 13 verschlossen wird, sodass sich ein einzelnes Verschließen der ersten Kammer 5 der Doppelkammersysteme 3 für den Gefriertrock- nungsschritt erübrigt. Da bei dem semiautomatischen, automatischen oder manuellen Be- und Entladen des Gefriertrockners lediglich hygienisch verschlossene Behälter gehandhabt werden, fällt auch hier ein deutlich geringeres Kontiminationsrisiko an als dies bei bekannten Verfahren der Fall ist.

Claims

Ansprüche
1. Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersystemen (3) in vor- sterilisierbaren Trägersystemen (1), gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: - Bereitstellen von mindestens einem gewaschenen, siliko- nisierten und sterilisierten Doppelkammersystem (3) mit je einem die beiden Kammern (5,5') voneinander trennenden Trennelement (7) in einem Magazin (9), welches das mindestens eine Doppelkammersystem (3) aufnimmt, wobei das Magazin (9) in einem mit einem Verschlusselement
(13) versiegelten Behälter (11) angeordnet ist;
- Einschleusen des Behälters (11) in einen Reinraum;
- öffnen des Behälters (11) und Befüllen einer ersten Kammer (5) des mindestens einen Doppelkammersystems (3); - Verschließen der ersten Kammer (5) des mindestens einen Doppelkammersystems (3);
- Befüllen einer zweiten Kammer (5') des mindestens einen Doppelkammersystems (3);
- Verschließen der zweiten Kammer (5') des mindestens ei- nen Doppelkammersystems (3);
- Ausschleusen aus dem Reinraum.
2. Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersystemen (3) in vor- steriiisierbareπ Trägersystemen (1), gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: - Bereitstellen von mindestens einem gewaschenen, siliko- nisierten und sterilisierten Doppelkammersystem (3) mit je einem die beiden Kammern (5,5') voneinander trennenden Trennelement (7) in einem Magazin (9), welches das min- destens eine Doppelkammersystem (3) aufnimmt, wobei das Magazin (9) in einem mit einem Verschlusselement (13) versiegelten Behälter (1 1) angeordnet ist;
- Einschleusen des Behälters (1 1) in einen Reinraum;
- öffnen des Behälters (11) und Befüllen einer ersten Kam- mer (5) des mindestens einen Doppelkammersystems (3);
- Verschließen des Behälters (1 1) mit einem gasdurchlässigen Verschlusselement (13);
- Gefriertrocknen der in der ersten Kammer (5) des mindestens einen Doppelkammersystems (3) enthaltenen Lösung (L1);
- öffnen des Behälters (1 1) und Verschließen der ersten Kammer (5) des mindestens einen Doppelkammersystems (3);
- Befüllen einer zweiten Kammer (5') des mindestens einen Doppelkammersystems (3);
- Verschließen der zweiten Kammer (5') des mindestens einen Doppelkammersystems (3);
- Ausschleusen aus dem Reinraum.
3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Magazin (9) Kunststoff umfasst, vorzugsweise aus Kunststoff besteht.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (11) Kunststoff umfasst, vorzugsweise aus Kunststoff besteht.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement (13) für den Behälter (11) gasdurchlässig ist.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (11) nach dem Befüllen der ersten Kammer (5) des mindestens einen Doppelkammersystems (3) und dem Verschließen mit einem gasdurchlässigen Verschlusselement (13) aus dem Reinraum ausgeschleust und in eine au- ßerhalb des Reinraums angeordnete Vorrichtung zum Gefriertrocknen eingebracht wird, in der die Gefriertrocknung stattfindet, und dass der Behälter (11) nach der Gefriertrocknung aus der Vorrichtung entnommen und erneut in einen Reinraum eingeschleust wird.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zum Gefriertrocknen selbst nicht steril und/oder aseptisch ist.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Magazin (9) nach dem Verschließen der ersten Kammer (5) und vor dem Befüllen der zweiten Kam- mer (5') des mindestens einen Doppelkammersystems (3) gewendet wird.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Kammer (5) des mindestens ei- nen Doppelkammersystems (3) mit einer Bördelkappe, einem
Originalitätsverschluss, einem Verschluss mit aufsetzbarer Nadel oder einem Verschluss mit aufgesetzter Nadel verschließbar ist.
10.Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Kammer (5) des mindestens einen Doppelkammersystems (3) mit einem Stopfen (23) verschließbar ist.
1 1.Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Kammer (5') des mindestens einen Doppelkammersystems mit einem Gewindestopfen (23) verschließbar ist.
12. Vorsterilisierbares Trägersystem, mit
- mindestens einem gewaschenen, silikonisierten und sterilisierten Doppelkammersystem (3), das ein die beiden Kammern (5,5') voneinander trennendes Trennelement (7) umfasst; - einem Magazin (9), das das mindestens eine Doppelkammersystem (3) aufnimmt;
- einem Behälter (1 1), wobei das das mindestens eine Doppelkammersystem (3) umfassende Magazin (9) in dem Behälter (1 1) anordenbar ist, und wobei der Behälter (1 1 ) mit einem Verschlusselement (13) versiegelbar ist.
13. Vorsterilisierbares Trägersystem nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Magazin (9) Kunststoff umfasst, vorzugsweise aus Kunststoff besteht.
14. Vorsterilisierbares Trägersystem nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (11) Kunststoff umfasst, vorzugsweise aus Kunststoff besteht.
15. Vorsterilisierbares Trägersystem nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement (13) für den Behälter (11) gasdurchlässig ist.
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