WO2006025370A1

WO2006025370A1 - フラッシングデバイス及びカテーテルセット

Info

Publication number: WO2006025370A1
Application number: PCT/JP2005/015743
Authority: WO
Inventors: Miho Hasegawa
Original assignee: Jms Co., Ltd.
Priority date: 2004-08-31
Filing date: 2005-08-30
Publication date: 2006-03-09
Also published as: JP4710280B2; CN101010116A; JP2006068100A; KR20070048719A; CN100584408C

Description

明細書

フラッシングデバイス及びカテーテルセット

技術分野

[0001] 本発明は、生体内に挿入するカテーテルをフラッシングするためのフラッシングデバイス及びカテーテルにフラッシングデバイスを組み合わせたカテーテルセットに関する。

背景技術

[0002] 血管内にマイクロカテーテルを挿入して血管内の手術を行なう医療が行なわれている。

このマイクロカテーテルとして、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの端部に接続されたカテーテルハブと、カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤとを備えたものが多用されている。このマイクロカテーテルにおいて、ガイドワイヤの基端部にトルクデバイスを接続し、ガイドワイヤをカテーテルチューブの内腔に挿通し、体外力ゝら血管内にカテーテルチューブを挿入する。そして、トルクデバイスでガイドワイャを操作し、ハブでカテーテルチューブを操作することによって、カテーテルチューブの先端を細い血管内に選択的に挿入して目的部位に到達させることができる。

[0003] また、ハブの基端部には、カテーテルチューブの内腔と連通する凹部が形成され、この凹部にルアーなどを挿入して薬液などをカテーテルチューブに注入できるようになっている。

ところで、このようなカテーテルを血管内に挿入する前に、カテーテルチューブの内腔に生理食塩水等を充填するフラッシングを行う必要がある。そのために、ガイドワイャをカテーテルチューブからいったん抜き取って、カテーテルチューブの内部にフラッシング液 (生理食塩水等）を充填し、ガイドワイヤも生理食塩水等で濡らしてカテーテルチューブ内に再挿入する作業が行われて、た。

[0004] 一方、特許文献 1や特許文献 2に開示されてヽるカテーテル組立体のように、トルクデバイスの基端側力ゝらフラッシング液を注入して先端側に送り出す回路を設けて、トルクデバイスの先端側をカテーテルノヽブに接続可能としたものも開発されている。このようなカテーテルによれば、ガイドワイヤをカテーテルチューブに挿入したままフラッシング操作を簡便に行なうことができる。

特許文献 1：特公平 4 - 2074号公報

特許文献 2 :特開 2001— 137351号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0005] しカゝしながら、上記のようにトルクデバイスの基端側力ゝらフラッシング液を注入してフラッシングする場合は、フラッシング液を流通させる回路をトルクデバイスに形成する必要があり、一般的なトルクデバイスを用いることはできな、。

本発明は上記課題に鑑み、カテーテルにおいて、一般的なトルクデバイスを用いる場合にも、カテーテルチューブ内にガイドワイヤを挿入したままで、フラッシングできるようにすることを目的とする。

課題を解決するための手段

[0006] 上記課題を解決するために、本発明では、カテーテルチューブと、カテーテルチューブに接続されカテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤとを備えるカテーテルに装着するフラッシングデバイスを用いることとし、そのフラッシングデバイスを、ガイドワイヤを貫通させる本体管部と、本体管部に連通するよう接続された側注管部とで構成し、本体管部には、凹部に嵌まり込む形状に形成された先端部を設け、側注管部には、フラッシング液を吐出するノズルが挿入可能な形状に形成された先端部を設けることとした。

[0007] 上記フラッシングデバイスにおいて、本体管部の管壁に、先端部力他端部にかけて切り込みを形成することが好ま U、。

ここで、本体管部には、切り込みに臨む箇所に、本体管部の材料よりも柔軟な材料力もなる弁体を取り付けてもよ、。

上記フラッシングデバイスにおいて、本体管部の他端部を、蓋部で閉じ、その蓋部にガイドワイヤが貫通可能な孔を形成することが好ましい。

[0008] ここで、蓋部には、孔に臨む箇所に、当該蓋部の材料よりも柔軟な材料力もなる弁体を取り付けてもよい。蓋部は、本体管部の管壁よりも肉厚とすることが好ましい。

発明の効果

[0009] 本発明のフラッシングデバイスによれば、ガイドワイヤを貫通させる本体管部には、ハブの凹部に嵌まり込む形状に形成された先端部が設けられているので、力テーテルチューブ及びハブにガイドワイヤを挿入したまま、ガイドワイヤを囲むように本体管部をはめ込んで、本体管部の先端部をノヽブの凹部に嵌め込むことができる。

また、側注管部には、フラッシング液を吐出するノズルが挿入可能な形状に形成された先端部が設けられて、るので、この先端部にフラッシング液を吐出するノズルを挿入して側注管部内にフラッシング液を注入することができる。

[0010] また、側注管部は本体管部に連通するよう接続されているので、側注管部内に注入されたフラッシング液は本体管部に流れる。

従って、本発明のフラッシングデバイスを、カテーテルチューブ及びハブにガイドヮィャを挿入したまま装着し、側注管部の先端にノズルを挿入して側注管部内にフラッシング液を注入すれば、注入されたフラッシング液は、本体管部、ハブの凹部を経由してカテーテルチューブに流れ、フラッシングがなされる。

[0011] フラッシング終了後は、フラッシングデバイスをガイドワイヤ力取り外して、ガイドヮィャに通常のトルクデバイスを装着すれば、フラッシングデバイスによりトルクデバイスの操作'性が損なわれることがな、。

上記フラッシングデバイスにおいて、本体管部の管壁に、先端部力他端部にかけて切り込みを形成すれば、この切り込みを経由して、ガイドワイヤの側面力も本体管部を嵌め込んだり、取り外したりすることができる。従って、着脱性に優れたものとなり、ガイドワイヤにトルクデバイスを装着したまま、トルクデバイスとハブとの間にフラッシングデバイスを容易〖こ着脱することもできる。

[0012] この場合、本体管部における切り込みに臨む箇所に、本体管部の材料よりも柔軟な材料力もなる弁体を取り付ければ、フラッシング時において、切り込み力もフラッシング液が漏れにくくなる。

上記フラッシングデバイスにおいて、本体管部の他端部を、蓋部で閉じ、その蓋部にガイドワイヤが貫通可能な孔を形成すれば、フラッシング時において、他端部からフラッシング液が漏れに《なる。ここで、蓋部における孔に臨む箇所に、当該蓋部の材料よりも柔軟な材料力もなる弁体を取り付ければ、フラッシング時において、当該孔カもフラッシング液が漏れにくくなる。

[0013] また、蓋部を本体管部の管壁よりも肉厚とすることによつても、フラッシング時において、当該孔カもフラッシング液が漏れに《なる。

図面の簡単な説明

[0014] [図 1]実施の形態に力かるカテーテルの構成及びそれに装着するフラッシングデバイスを示す図である。

[図 2]上記フラッシングデバイスの斜視図である。

[図 3]フラッシングデバイスを用いてフラッシングする様子を示す要部断面図である。

[図 4]変形例に力かるフラッシングデバイスの基端部を拡大した断面図である。

符号の説明

[0015] 1 カァーアル

10 力テーテノレチューブ

12 力テーテノレチューブの

20 ノヽブ

23 ハブの基端部

24 凹部

30 ガイドワイヤ

40 トルクデバイス

50 シリンジ

52 ノズル

100 フラッシングデバイス

110 本体管部

111 本体管部の先端部

112 本体管部の基端部

113 スリット 114a 孑し

115 弁体

120 側注管部

121 側注管部の先端部

122 凹部

発明を実施するための最良の形態

[0016] 以下、本発明の実施の形態に力かるカテーテル及びフラッシングデバイスについて、図面を参照しながら説明する。

(力テーテノレ）

図 1は、カテーテルの構成とそれに装着するフラッシングデバイスを示す図である。カテーテル 1は、可撓性を有するチューブで構成されたカテーテルチューブ 10と、該カテーテルチューブ 10の基端に装着されたノヽブ 20と、カテーテルチューブ 10内に挿通して使用されるガイドワイヤ 30と、ガイドワイヤ 30の基端部に取り付けられたトルクデバイス 40とカゝら構成されている。このカテーテル 1と、これに装着するフラッシングデバイス 100とを合わせてカテーテルセットが構成される。

[0017] カテーテルチューブ 10は、血管をはじめとする生体管腔に挿入して使用されるもので、可撓性を有するチューブ体である。

カテーテルチューブ 10の基端部は、ハブ 20の先端部に液密に接続されている。カテーテルチューブ 10は、可撓性を有する榭脂材料 (ポリオレフイン、ポリエステル

、フッ素系榭脂）或はエラストマ一で構成されており、線状体やメッシュで補強層を有しているちのち挙げられる。

[0018] ハブ 20は、ガイドワイヤ 30を挿通させる管状体であって、その先端部 21に、カテーテルチューブ 10の基端部が接続されている。なお、ハブ 20の先端部 21には、カテ一テルチューブ 10の基端部をカバーする細長、キャップ 22が装着されて、る。また、ハブ 20の基端部 23には、シリンジのルアーなどを挿入するための凹部 24が形成されており、この凹部 24はカテーテルチューブ 10と連通している。

[0019] このようなハブ 20は、カテーテルチューブ 10内へガイドワイヤ 30を挿入するときの挿入口として、ある、はカテーテルチューブ 10内へ薬液等の液体を注入する注入口として、操作者がカテーテルチューブ 10を操作するときの操作部として機能する。凹部 24の内壁は、基端方向に向かってその内径が漸増するテーパ状に形成されている。それによつて、ルアーを嵌入して容易かつ確実に接続でき、ガイドワイヤ 30 の挿入も容易に行なうことができる、

また、ハブ 20の側部には、複数の取っ手 25が突出して形成されており、操作者が

、ハブ 20を把持してカテーテルチューブ 10を操作する時には、この取っ手 25を把持して操作することができる。

[0020] ガイドワイヤ 30としては、 Ni— T係合金線、ステンレス線、ピアノ線等が用いられる

。あるいは、これらを芯材として、その外周を各種榭脂ゃエラストマ一で被覆したものを用、てもよ、。ガイドワイヤ 30の先端部 31は湾曲して、る。

トルクデバイス 40は、操作者が把持して操作する操作部 41と、操作部 41の先端側にお、てガイドワイヤ 30の基端部分を把持するチャックヘッド部 42とからなり、チヤックヘッド部 42は、チャック爪 43と、チャック爪 43を締め付けるスクリューキャップ 44が設けられている。

[0021] スクリューキャップ 44の内周面には、操作部 41の先端に形成された雄ネジ 41aと係合する雌ネジが形成されており、このスクリューキャップ 44を締め付けると、当該スクリユーキャップ 44がチャック爪 43を周囲から押圧してガイドワイヤ 30を把持するようになっている。

液体注入器具としてのシリンジ 50には、フラッシング液 (生理食塩水など）が充填され、プランジャ 51を操作することによってノズル 52からフラッシング液を吐出させることがでさる。

[0022] (フラッシングデバイス 100の構成）

図 2は、フラッシングデバイス 100の斜視図である。

フラッシングデバイス 100は、ガイドワイヤ 30を貫通させる本体管部 110と、本体管部 110に連通するよう接続された側注管部 120とから構成されている。側注管部 120 は、本体管部 110の中央部 (すなわち先端部 111と基端部 112との間）に接続されている。本体管部 110と側注管部 120との角度については、側注管部 120が、本体管部 110に対して垂直方向よりも基端部 112側に傾、て接続されており、それによつて、側注管部 120から本体管部 110に流れ込む液が先端部 111方向に流れるようになつている。

[0023] 本体管部 110は、その先端部 111が、凹部 24に嵌まり込む形状に形成されいる。

そして、先端部 111を凹部 24に嵌め込むことにより、本体管部 110はハブ 20と液密に接続され、接続状態が維持される。

一方、本体管部 110の基端部 112においては閉塞されてガイドワイヤ 30との隙間力、さくなつている。具体的には、本体管部 110の基端部 112には、管を閉塞する蓋部 114が設けられ、当該蓋部 114の中央部分にガイドワイヤ 30が貫通する孔 114a が開設されている。

[0024] 側注管部 120は、その先端部 121に、シリンジ 50のノズル 52を挿入可能な凹部 12 2が形成されている。

凹部 122は、基端方向に向力つてその内径が漸増するテーパ状となっている。これにより、ノズル 52を側注管部 120へ確実かつ容易に嵌めこんで接続することができるフラッシングデバイス 100は、アクリル系榭脂、ポリアミド榭脂、ポリアミドエラストマ一、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタールを材料とし、この材料を射出成型することによって作製することができる。

[0025] 本体管部 110の管壁には、先端部 111から基端部 112にかけて、ガイドワイヤ 30を側面力挿入させるためのスリット 113が形成されている。なお、スリット 113は上記の孔 114aとつながっており、挿入したガイドワイヤ 30を上記の孔 114aに嵌め込むことができるようになつている。

(フラッシング操作）

カテーテル 1にフラッシングデバイス 100を装着してフラッシングする操作にっ、て説明する。

[0026] ここでは、フラッシングデバイス 100において、ガイドワイヤ 30はカテーテルチューブ 10に挿通され、ガイドワイヤ 30の基端部に、トルクデバイス 40が連結された状態で、カテーテル 1にフラッシングデバイス 100を装着することとする。

フラッシングデバイス 100装着時には、本体管部 110のスリット 113の部分をガイドワイヤ 30の側面に押し当て、本体管部 110をガイドワイヤ 30に嵌め込む。そして、本体管部 110の先端部 111を凹部 24に嵌め込むことによって、フラッシングデバイス 1 00の装着が完了する。

[0027] このように、フラッシングデバイス 100は、その本体管部 110にスリット 113が形成されているので、ガイドワイヤ 30がカテーテルチューブ 10に揷通され、トルクデバイス 4 0が取り付けられた状態で、ガイドワイヤ 30におけるハブ 20とトルクデバイス 40との間に、容易に装着することができる。

図 3は、カテーテル 1にフラッシングデバイス 100が装着され、フラッシングする様子を示す断面図である。

[0028] 図 3に示すように、佃】注管咅の咅にノズノレ 52を挿人して、シリンジ 50を側注管部 120に接続する。そして、プランジャ 51を操作してシリンジ 50内のフラッシング液を側注管部 120に注入する。

側注管部 120に注入されたフラッシング液は、側注管部 120から、本体管部 110に流れ込み、ガイドワイヤ 30の表面を伝って、ハブ 20内を経てカテーテルチューブ 10 内に流入する。これにより、カテーテルチューブ 10の内腔とともに、ガイドワイヤ 30の表面もフラッシングされる。

[0029] フラッシングが終われば、シリンジ 50を側注管部 120から外し、フラッシングデバイス 100をカテーテル 1から取り外す。この取り外し操作は、上記の装着操作と逆の操作を行なえばよい。

本体管部 110にスリット 113が形成されているので、本体管部 110をガイドワイヤ 30 から外すことも容易に行なうことができる。

[0030] なお、フラッシングデバイス 100を装着したままトルクデバイス 40を操作することも可能ではあるが、トルクデバイス 40の操作性がフラッシングデバイス 100によって妨げられる。これに対して上記のようにフラッシング終了後にフラッシングデバイス 100を力テーテル 1から取り外せば、トルクデバイス 40の操作性は妨げられな、。

(カテーテルの血管への挿入）

フラッシング後に、カテーテル 1を血管へ挿入する。そのときには、カテーテルチューブ 10を、必要に応じてガイデイングカテーテルや造影カテーテル内に挿入して、血管に挿入する。そして、トルクデバイス 40を操作しながらカテーテルチューブ 10の先端部 12を目的部位まで到達させる。

[0031] カテーテルチューブ 10の先端部 12が目的部位へ到達したら、カテーテルチューブ

10からガイドワイヤ 30を抜き取る。

その後、ハブ 20の凹部 24に、シリンジ等の注入器具を接続し、造影剤や薬液を注入する。これにより、造影剤や薬液は、ハブ 20からカテーテルチューブ 10を経て、力テーテルチューブ 10の先端部 12から血管内に注入される。

[0032] 以上の処理が終了した後には、カテーテルチューブ 10をガイディングカテーテル（造影カテーテル)ごと血管力も抜き取る。

(スリット 113、蓋部 114に関する詳細）

スリット 113の隙間幅が大きいほど、フラッシングデバイス 100をガイドワイヤ 30に着脱しやすいが、フラッシング時にフラッシング液がスリット 113から漏れやすいので、一般的には、スリット 113の幅はガイドワイヤ 30の直径と同程度とすることが好ましい。例えば、ガイドワイヤ 30の直径力 O. 46mmの場合、スリット 113の幅は、 0. 3〜0. 6mmの範囲内に設定することが好ましい。ただし、スリット 113の幅として適当な範囲は、フラッシングデバイス 100を形成する材料によっても異なり、弾力性の大きい材料であれば、スリット 113の幅をかなり小さく設定しても、フラッシングデバイス 100をガイドワイヤ 30に容易に着脱することができる。

[0033] なお、本体管部 110において、スリット 113の近傍だけ管壁を肉厚に形成してもよい。そうすることによってスリット 113の管壁肉厚方向の長さが長くなるので、フラッシング液が漏れにくくなる。

また、蓋部 114の肉厚については、本体管部 110の管壁よりも厚めに設定することが好ましぐ孔 114aの大きさについては、ガイドワイヤ 30の直径と同程度とすることが好ましい。そのように設定すれば、フラッシングデバイス 100がガイドワイヤ 30に装着された状態（孔 114aにガイドワイヤ 30が嵌め込まれた状態)で、フラッシング液が孔 1 14aから漏れるのが防止できる。

[0034] (変形例など）

以上、カテーテル 1とそれに装着するフラッシングデバイス 100について説明したが、本発明は、上記のものに限定されるものではなぐ以下のようなものでもよい。

(1)フラッシングデバイス 100の変形例として、全体を同じ材料で形成するのではなぐ

スリット 113の近傍だけ、あるいはスリット 113と孔 114aの近傍だけを、柔軟性に富んだ材料で形成する例を挙げることができる。

[0035] 例えば、フラッシングデバイス 100を、基本的には上述したアクリル系榭脂、ポリアミド榭脂、ポリアミドエラストマ一、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリァセタールといった樹脂で形成し、スリット 113ならびに孔 114aに臨む部分に、柔軟性を有する材料 (エラストマ一系の材料)で形成した弁体を取り付ける。

図 4は、変形例に力かるフラッシングデバイス 100の基端部 112を拡大した断面図である。当図には、フラッシングデバイス 100において、蓋部 114の肉厚が厚く設定され、蓋部 114における孔 114aに臨む部分に凹部が形成され、当該凹部にエラストマ一系の材料力もなる弁体 115が嵌めこまれて、る様子が示されて、るが、同様の弁体を蓋部 114における孔 114aに臨む部分に接合してもよい。また、本体管部 110のスリット 113に臨む部分にも、同様にして、弁体を嵌め込んだり接合したりして取り付ければよい。

[0036] このように、スリット 113ならびに孔 114aに臨む箇所に弁体を取り付けることによつて、当該弁体は、ガイドワイヤ 30がスリット 113を通過したり孔 114aに嵌まり込むのを妨げることなぐスリット 113ゃ孔 114aを閉塞する働きをする。従って、スリット 113や孔 114aからフラッシング液が漏れなくなる。

(2)上記のフラッシングデバイス 100においては、側注管部 120が本体管部 110の中央部に接続されていたが、側注管部 120が本体管部 110の基端部 112に接続されていてもよい。

[0037] (3) フラッシングデバイス 100において、必ずしも本体管部 110にスリット 113を形成しなくてもよい。この場合、ガイドワイヤ 30にトルクデバイス 40を取り付けない状態で、

ガイドワイヤ 30の基端部力も本体管部 110を嵌め込み、先端部 111を凹部 24に嵌めこむことによって、フラッシングデバイス 100を装着する。そして、ノズル 52を凹部 1 22に挿入してシリンジ 50を側注管部 120に接続し、フラッシングする。

[0038] フラッシング後、フラッシングデバイス 100をガイドワイヤ 30の基端部力も抜き、その後トルクデバイス 40をガイドワイヤ 30の基端部に装着する。

(4)フラッシングデバイス 100において、本体管部 110にスリット 113を形成する代わりに、本体管部 110の先端力も基端にかけて、管壁の肉厚が薄い部分を設けてもよい。

[0039] この場合、予めガイドワイヤ 30に、フラッシングデバイス 100及びトルクデバイス 40 を装着しておく。そして、ノズル 52を凹部 122に挿入して、シリンジ 50を側注管部 12 0に接続し、フラッシングする。

そしてフラッシング後、フラッシングデバイス 100の肉薄部分を裂いて、ガイドワイヤ 30からフラッシングデバイス 100を取り外す。

産業上の利用可能性

[0040] 本発明に力かるフラッシングデバイスは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブに接続されたハブと、カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤとを備える力テーテルをフラッシングするのに利用することができ、特に、血管などに挿入する医療用のマイクロカテーテルをフラッシングするのに適している。

Claims

請求の範囲

[1] カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに接続され当該カテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、前記カテーテルチューブ内に挿通されるガイドヮィャとを備えるカテーテルに装着されるフラッシングデバイスであって、

前記ガイドワイヤを貫通させる本体管部と、当該本体管部に連通するよう接続された側注管部とからなり、

前記本体管部は、前記凹部に嵌まり込む形状に形成された先端部を有し、前記側注管部は、フラッシング液を吐出するノズルが挿入可能な形状に形成された先端部を有することを特徴とするフラッシングデバイス。

[2] 前記本体管部の管壁には、

前記先端部力他端部にかけて切り込みが形成されていることを特徴とする請求項 1記載のフラッシングデバイス。

[3] 前記本体管部には、

前記切り込みに臨む箇所に、当該本体管部の材料よりも柔軟な材料力なる弁体が取り付けられていることを特徴とする請求項 2記載のフラッシングデバイス。

[4] 前記本体管部の他端部は、蓋部で閉じられ、

当該蓋部に前記ガイドワイヤが貫通可能な孔が開設されていることを特徴とする請求項 1〜 3のいずれか記載のフラッシングデバイス。

[5] 前記蓋部には、

前記孔に臨む箇所に、当該蓋部の材料よりも柔軟な材料力なる弁体が取り付けられていることを特徴とする請求項 4記載のフラッシングデバイス。

[6] 前記蓋部は、前記本体管部の管壁よりも肉厚であることを特徴とする請求項 4記載のフラッシングデバイス。

[7] カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに接続され当該カテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、請求項 1記載のフラッシングデバイスとを備えることを特徴とするカテーテルセット。

[8] カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに接続され当該カテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、前記カテーテルチューブ内に挿通されるガイドヮィャと、請求項 1記載のフラッシングデバイスとを備えることを特徴とするカテーテルセッ卜。

カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに接続され当該カテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、前記カテーテルチューブ内に挿通されるガイドヮィャと、当該ガイドワイヤを操作するトルクデバイスと、請求項 1記載のフラッシングデバイスとを備えることを特徴とするカテーテルセット。