JP4473266B2

JP4473266B2 - ガイドワイヤー組立体

Info

Publication number: JP4473266B2
Application number: JP2006510877A
Authority: JP
Inventors: 俊哉浅井; 隆一浦川
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2004-03-15
Filing date: 2004-12-17
Publication date: 2010-06-02
Anticipated expiration: 2024-12-17
Also published as: JP5038369B2; JPWO2005087304A1; WO2005087304A1; JP2009268925A; US20070185413A1

Description

本発明は、ガイドワイヤー組立体に関する。

中心静脈カテーテル等のカテーテルを挿入・留置する手技の一つにセルジンガー法がある。セルジンガー法とは、血管内に留置されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルを挿入する方法である。したがって、ガイドワイヤーを目的部位まで挿入・留置することが、カテーテルを目的部位に留置する上で非常に重要である。

ガイドワイヤーの血管内への挿入は、おおむね次の方法（下記［１］〜［３］の工程）にて行われている。

［１］カニューレを血管内に挿入する。
［２］ガイドワイヤーをカニューレ内に挿入する。
［３］ガイドワイヤーを押し進め、血管内に挿入する。

このような方法によってガイドワイヤーを血管内に挿入する際には、円環状に巻かれた管体の中空部にガイドワイヤーが収納されたガイドワイヤー組立体（ガイドワイヤー挿入具）が用いられる（例えば、登録実用新案第２６０１１５５号公報参照）。

一方、ガイドワイヤーの先端部が真直の場合、血管の分岐様式によって、ガイドワイヤーが迷走し目的部位まで挿入することが困難な場合がある。この問題を解決するため、特許文献１に記載のものも含めて、通常、ガイドワイヤーの先端部は、湾曲したアングル形状とされており、これにより、ガイドワイヤー先端部に血管選択性を付与することができる。

しかしながら、登録実用新案第２６０１１５５号公報に記載されたような従来のガイドワイヤー組立体では、ガイドワイヤーを目的部位へ挿入している途中でガイドワイヤーがその軸線回りに回転してしまうと、先端のアングル部の向きが分からなくなってしまう。このため、術者が先端のアングル部の向きを勘違いした状態で挿入操作を行ってしまうことがあり、その場合には、先端が真直なガイドワイヤー以上の迷走を発生してしまうことになり、逆効果になってしまう。

また、ガイドワイヤーそのものに向きを示すようなマークを付けたとしても、ガイドワイヤーは極めて細いため肉眼による目視では向きの判別が困難である。

本発明の目的は、ガイドワイヤーを生体内へ挿入する際、ガイドワイヤーの先端アングル部の向きを術者が容易かつ確実に把握することができ、血管の分岐部において進むべき分岐血管を容易かつ確実に選択して挿入することができるガイドワイヤー組立体を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明のガイドワイヤー組立体は、
本体部と、前記本体部の先端側に形成され、自然状態で湾曲した部分を有する先端アングル部と、前記本体部の基端側に形成され、自然状態で前記本体部に対し一方向に屈曲または湾曲した基端アングル部とを有するガイドワイヤーと、
そのほぼ全長に渡り略円環状に巻かれた状態で配置された管体を有し、該管体の中空部に前記ガイドワイヤーを収納する収納部とを備え、
前記ガイドワイヤーは、自然状態において前記本体部またはその延長線から前記基端アングル部の最も遠い部分までの距離が前記管体の最大内径より大きく、
前記基端アングル部は、その曲がった方向が前記管体の湾曲方向に揃うように前記管体内に収納された収納状態では、該管体の管壁によって広げられて付勢され、その際、自身の弾性により元の形状に戻ろうとする復元力が生じて、前記管体の管壁に密着し前記収納状態が維持されるように構成されており、
かつ、前記収納部の出口から前記ガイドワイヤーを送り出すのに伴って前記管体内を通過する間、前記復元力により前記管体の管壁に密着して、前記曲がった方向が前記管体の湾曲方向に揃った状態で維持され、これにより、前記先端アングル部の向きが前記収納部に対し所定の向きに維持されることを特徴とする。

これにより、収納部からガイドワイヤーを送り出す間、収納部の向きに対するガイドワイヤーの先端アングル部の向きが所定の向きに維持されるので、術者は、ガイドワイヤーを生体内の目的部位へ挿入する間、先端アングル部の向きを収納部の向きによって正確に把握することができる。よって、術者は、先端アングル部の湾曲を利用して、血管の分岐部において進むべき分岐血管を容易かつ確実に選択して挿入することができる。

また、本発明のガイドワイヤー組立体では、前記ガイドワイヤーは、前記管体の湾曲内側の管壁の曲率半径をＲ１とし、前記管体の湾曲外側の管壁の曲率半径をＲ２（Ｒ１＜Ｒ２）としたとき、その一部を真直状態とした真直部分に荷重をかけて曲率半径が前記Ｒ１より小さくなるまで湾曲させた後に、前記荷重を解放したとき、前記真直部分の曲率半径が前記Ｒ２以上に戻るような復元性を有することが好ましい。

第１図は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤー組立体を備えたガイドワイヤー挿入具示す側面図である。第２図は、第１図に示す穿刺具のハブを示す縦断面図である。第３図は、第１図に示すガイドワイヤー組立体の送り出し・導入部材を示す側面図である。第４図は、第１図に示すガイドワイヤー組立体の送り出し・導入部材を示す縦断面図である。第５図は、第１図に示すガイドワイヤー組立体を拡大して示す側面図である。第６図は、管体および基端アングル部の模式的な縦断面図である。第７図は、管体および基端アングル部の模式的な横断面図ある。第８図は、基端アングル部の他の構成例を示す側面図である。第９図は、ガイドワイヤー組立体の第２実施形態における収納部の管体の横断面図である。第１０図は、ガイドワイヤー組立体の第３実施形態における収納部の管体の横断面図である。第１１図は、ガイドワイヤー組立体の第４実施形態における収納部の管体の横断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤー組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
第１図は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤー組立体を備えたガイドワイヤー挿入具を示す側面図、第２図は、第１図に示す穿刺具のハブを示す縦断面図、第３図は、第１図に示すガイドワイヤー組立体の送り出し・導入部材を示す側面図、第４図は、第１図に示すガイドワイヤー組立体の送り出し・導入部材を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、第１図〜第４図において、図中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」として説明する。

第１図に示すガイドワイヤー挿入具１０は、ガイドワイヤー２を生体内の血管内に経皮的に挿入する際に使用する器具（装置）であり、本発明のガイドワイヤー組立体１と、ガイドワイヤー組立体１が着脱自在に接続される穿刺具４とで構成されている。

ガイドワイヤー組立体１は、ガイドワイヤー２と、ガイドワイヤー２を収納する収納部（ガイドワイヤーケース）５と、収納部５に着脱自在に装着（固定）される送り出し・導入部材６とを有している。

第１図に示すように、穿刺具４は、鋭利な針先を有する中空の穿刺針（中空針）４１と、シリンジ４２と、穿刺針４１とシリンジ４２との間に設けられるト字状（Ｙ字状）のハブ（分岐コネクタ）４３とを有している。

第２図に示すように、ハブ４３は、ハブ本体４３０を有しており、ハブ本体４３０は、第１の筒状体４３１と、この第１の筒状体４３１の途中に設けられた第２の筒状体４３２とで構成されている。第２の筒状体４３２は、第１の筒状体４３１に対し、基端側に（第２の筒状体４３２の基端側が上方に位置するように）傾斜している。

また、第１の筒状体４３１の途中には、側孔（貫通孔）４３３が設けられており、この側孔４３３を介し、第１の筒状体４３１の内部（内腔）と第２の筒状体４３２の内部（内腔）とが連通している。

側孔４３３の寸法は、特に限定されず、用いるガイドワイヤー２の外径（直径）等の諸条件に応じて適宜設定されるが、側孔４３３の横断面での形状が略円形の場合、側孔４３３の直径は、０．７〜３．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．８〜２．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

これにより、ガイドワイヤー２の位置が規制され、ガイドワイヤー２を穿刺針４１の方向に、より円滑に移動させる（挿入する）ことができる。

第１の筒状体４３１の先端部には、穿刺針４１の基端部に設けられているハブ４１１が着脱自在に装着（接続）される。これにより、穿刺針４１の内部（内腔）と、第１の筒状体４３１の内部（内腔）と、第２の筒状体４３２の内部（内腔）とが連通する。

また、第１の筒状体４３１の基端部には、シリンジ４２の先端部が着脱自在に装着（接続）される。

ハブ本体４３０の第２の筒状体４３２の内部であって、その途中には、一文字状のスリット（一文字スリット）４３５が形成された弁体４３４が設置されている。この弁体４３４のスリット４３５を介し、後述するガイドワイヤー組立体１の導入部７の先端部７１５の縮径部（細径部）７１６を第２の筒状体４３２の基端側から先端側に挿入することができ、また、弁体４３４により、第２の筒状体４３２の先端側（第１の筒状体４３１側）と基端側（外部）との液密性（気密性）を保持することができる。

なお、弁体４３４のスリット４３５の形状は、一文字状に限らず、この他、例えば、十字状（十字スリット）等が挙げられる。

また、弁体４３４は、例えば、一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第１の切り込みと、この第１の切り込みと内部において交差し、前記他方の端面に開口し、前記一方の端面に開口しない第２の切り込みとを有するもの（一文字スリットが交互に交差するように形成された略十字スリットが設けられたもの）であってもよい。

また、弁体４３４の構成材料としては、例えば、シリコーンゴム、天然ゴムのような各種ゴムや、熱可塑性エラストマー等の弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）が挙げられる。

また、第２の筒状体４３２の内部であって、弁体４３４の基端側には、筒状のキャップ（雌コネクタ）４３６が設置されている。このキャップ４３６の内部形状は、導入部７の先端部７１５の外部形状に対応している。

第２の筒状体４３２の基端部、すなわち、キャップ４３６内には、ガイドワイヤー組立体１の導入部７がその先端側から挿入される。これにより、ハブ４３に対し、導入部７が着脱自在に接続される。従って、第２の筒状体４３２、キャップ４３６および弁体４３４により、接続部（接続ポート）が構成される。

第１図に示すように、ガイドワイヤー組立体１は、ガイドワイヤー２と、ガイドワイヤー２を収納する収納部５と、収納部５に着脱自在に装着（固定）される送り出し・導入部材６とを有している。

ガイドワイヤー２の構造や構成材料等は、特に限定されないが、ガイドワイヤー２は、例えば、超弾性体（超弾性線）で構成された芯材を有し、この芯材の先端部に、コイルが設けられているものであるのが好ましい。

超弾性体の芯材の先端部にコイルを設けることにより、十分な柔軟性が得られ、また、直径を所定の値に維持することができる。

前記芯材の構成材料は、特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金等が好ましい。

また、前記コイルの構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼等の金属材料等が好ましい。

また、ガイドワイヤー２の外径（直径）Ａ（第６図参照）は、特に限定されないが、１．０ｍｍ以下であるのが好ましく、０．３〜０．９ｍｍ程度であるのがより好ましい。

ガイドワイヤー２の先端付近には、自然状態（外力を付与しない状態）でＪ字状に湾曲した先端アングル部２１が形成されている。ガイドワイヤー２を生体内の目的部位まで挿入する途中の血管の分岐部においては、進むべき分岐血管の方向に先端アングル部２１の向きを合わせることによってその分岐血管を確実に選択することができる。なお、先端アングル部２１の形状は、図示の形状に限らず、他のタイプのものであってもよい。

収納部５は、可撓性を有する管体（チューブ）５１を有しており、この管体５１の中空部（内腔）５１４にガイドワイヤー２を収納可能になっている。この管体５１は、略円環状（円形）に巻かれ、束ねられている。すなわち、管体５１は、略円周に沿って巻かれ、束ねられている。

管体５１は、前記円環状に巻かれ、束ねられた状態で、２つの貫通孔を有する２つのクリップ（保持部材）５２で保持されている。

なお、管体５１の巻き数（巻き量）は、特に限定されないが、図示例では、２周程度とされている。
また、管体５１の中空部５１４の横断面形状は、ほぼ円形である。

第３図および第４図に示すように、送り出し・導入部材６は、収納部５に収納されているガイドワイヤー２が送り出される送り出し部（ガイドワイヤー送り出し部）８と、送り出し部８から送り出されたガイドワイヤー２を受け、そのガイドワイヤー２が送り出される導入部（ガイドワイヤー導入部）７とを有している。これら送り出し部８と導入部７とは、所定距離離間している。

送り出し部８は、筒状の送り出し部本体８１と、板状の台座（操作部）８２とを有しており、その送り出し部８（特に出口８１２）は、収納部５の略円周上に位置している。この送り出し部本体８１に形成されている孔部（貫通孔）８１１の先端側の開口（先端開口）は、ガイドワイヤー２の出口８１２を構成する。ガイドワイヤー２は、送り出し部本体８１に形成されている孔部８１１を挿通し、出口８１２から導入部７に向って送り出される。

台座８２は、送り出し部本体８１の出口８１２の近傍であって、その出口８１２の下方から、後述する導入部７の入口７１２の近傍であって、その入口７１２の下方に向って突出している。すなわち、台座８２は、ガイドワイヤー２および出口８１２の近傍であって、ガイドワイヤー２と収納部５との間に位置している。

この台座８２の上側の面（上面）は、ガイドワイヤー２（送り出し部本体８１と導入部７との間に位置するガイドワイヤー２）に対向しており、そのガイドワイヤー２や手指を当接し得る当接面（対向面）８２１を構成する。

この台座８２により、ガイドワイヤー２を基端側に引く操作等を、片手で、容易に行うことができる。

また、第１図に示すように、送り出し部本体８１の基端側には、孔部８１１と収納部５の管体５１の内腔とが連通するように、管体５１の先端部５１１が接続（挿入）される。

送り出し部８と導入部７との間、すなわち、送り出し部８の台座８２の先端と導入部７の基端との間およびその近傍の空間は、ガイドワイヤー２を手指で把持して操作する空間（把持空間）を構成している。

従って、送り出し部８と導入部７との間、すなわち、送り出し部８の台座８２の先端と導入部７の基端との間の離間距離Ｌ１は、その台座８２の先端と導入部７の基端との間に使用者（術者）の手指が入るように設定される。

具体的には、前記離間距離Ｌ１は、２０〜８０ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜７０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、台座８２の長手方向（第１図中左右方向）の長さＬ２は、特に限定されないが、５〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

第３図および第４図に示すように、導入部７は、筒状の導入部本体７１を有している。この導入部本体７１に形成されている孔部（貫通孔）７１１の基端側の開口（基端開口）は、ガイドワイヤー２の入口７１２を構成し、先端側の開口（先端開口）は、ガイドワイヤー２の出口７１３を構成する。ガイドワイヤー送り出し部８の出口８１２から送り出されたガイドワイヤー２は、導入部本体７１に形成されている孔部７１１を挿通する。すなわち、ガイドワイヤー送り出し部８から送り出されたガイドワイヤー２は、入口７１２から挿入され、出口７１３から送り出される。

また、導入部本体７１の先端部７１５は、その先端側に、外径（直径）が縮径した縮径部（細径部）７１６を有している。

また、導入部本体７１の中央部であって、その上部には、板状の壁部（バリア）７２が形成されている。壁部７２は、側面視で（第３図および第４図において）、略台形をなしている。この壁部７２には、その上端から基端に渡って（台形の第３図および第４図中の上側の辺および右側の辺に）、第３図中紙面の裏側から表側に向って突出するリブ７２１が形成されている。このリブ７２１は、後述する孔部７１４を越える位置まで突出している。

また、導入部本体７１の中央部であって、その上部には、孔部７１４が形成されている。この孔部７１４の一端側は、孔部７１１に連通し、他端側は、導入部本体７１の前記壁部７２に対応する位置であって、その壁部７２よりリブ７２１側（第３図中紙面の表側）において、外部に開放している。

前記孔部７１４を設けることにより、穿刺具４を介して血液が逆流する場合において、その血液を孔部７１４を介して外部に逃すことができ、これにより操作域（手元）への血液漏洩を防止（阻止）することができる。また、穿刺具４の穿刺針４１を動脈に誤穿刺した場合において、操作域の汚染を防止または抑制することができるとともに、孔部７１４から流出する血液の流量の大小によって、前記動脈への誤穿刺を察知（検知）することができる。

また、前記壁部７２を設けることにより、血液が孔部７１４から噴出した場合において、壁部７２がバリアとなり、血液の飛散（特に操作域への飛散）を防止（阻止）することができる。

また、導入部本体７１の中央部であって、その下部には、腕部７３が形成されており、腕部７３の下端部には、固定部（第１の固定部）９１が設けられている。

この固定部９１には、２つの溝９１１が形成されており、各溝９１１内には、それぞれ、第１図に示すように、収納部５の管体５１が着脱自在に装着される。これにより、導入部７は、固定部９１を介し、収納部５に、着脱自在に固定されるとともに、管体５１は、円環状に巻かれ、束ねられた状態で、固定部９１により保持される。

また、前記送り出し部８の送り出し部本体８１の下部には、固定部（第２の固定部）９２が設けられている。

この固定部９２には、２つの溝９２１が形成されており、各溝９２１内には、それぞれ、第１図に示すように、収納部５の管体５１が着脱自在に装着される。これにより、送り出し部８は、固定部９２を介し、収納部５の前記導入部７と異なる個所に、着脱自在に固定されるとともに、管体５１は、円環状に巻かれ、束ねられた状態で、固定部９２により保持される。

また、前記固定部９１と前記固定部９２とは、連結部９３により連結されている。この連結部９３は、第１図に示すように、収納部５（管体５１）の円弧と略同様の円弧状をなしている。すなわち、固定部９１と固定部９２とは、この連結部９３を介して、収納部５（管体５１）の円弧に沿って連結されている。

これにより、送り出し部８の台座８２の先端と導入部７の基端との間の離間距離Ｌ１を常に一定の距離に保持することができる。また、連結部９３は、円弧状をなしているので、その連結部９３が邪魔になることもない。

前記送り出し・導入部材６は、本実施形態では、一体的に（一部材で）形成されているが、これに限らず、例えば、複数の部材を接合して前記送り出し・導入部材６を形成してもよい。

また、前記送り出し・導入部材６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル系樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられる。

次に、ガイドワイヤー挿入具１０（ガイドワイヤー組立体１）の使用方法の一例を第１図に基づいて説明する。この場合、代表的に、中心静脈カテーテル（ＩＶＨカテーテル）の挿入の際の操作手順の一例を説明する。

まず、穿刺具４の穿刺針４１を患者の所定の部位に穿刺し、その穿刺針４１の針先を血管（静脈）内へ挿入する。

そして、シリンジ４２で血液を吸引し、穿刺針４１の針先が血管内に位置していることを確認する。

次いで、手指で、ガイドワイヤー２を送り出し部８の台座８２の当接面８２１に押し付け、ガイドワイヤー２を基端側に引いて、ガイドワイヤー２の先端アングル部２１の一部または全部を導入部７内に位置させる。これにより、ガイドワイヤー２のＪ字状の先端アングル部２１が邪魔にならなくなる。

次いで、ガイドワイヤー組立体１の導入部７を穿刺具４のハブ４３の第２の筒状体４３２に接続する。

これにより、導入部７の先端部７１５の縮径部７１６は、弁体４３４のスリット４３５から、第２の筒状体４３２の弁体４３４より先端側に挿入される。また、弁体４３４により、第２の筒状体４３２の先端側（第１の筒状体４３１側）と基端側（外部）との液密性（気密性）が保持される。

次いで、ガイドワイヤー２を血管内へ挿入する操作を行う。
すなわち、送り出し部８と導入部７との間に位置するガイドワイヤー２を手指で把持し、そのガイドワイヤー２を送り出す。

これにより、収納部５に収納されているガイドワイヤー２は、送り出し部８の出口８１２から送り出され、ガイドワイヤー２の先端アングル部２１は、第２図に示すハブ４３の第２の筒状体４３２の内腔、側孔４３３、第１の筒状体４３１の内腔、穿刺具４の穿刺針４１の内腔を経て、穿刺針４１の針先から突出し、血管内へ挿入される。

次いで、ガイドワイヤー２を残したまま、穿刺針４１を抜去し、ガイドワイヤー２をガイドワイヤー組立体１から取り外して、ガイドワイヤー２を血管内に留置する。

次いで、ガイドワイヤー２に沿って、図示しないカテーテルを血管内へ挿入する。

次いで、カテーテルを残したまま、ガイドワイヤー２を抜去し、カテーテルを血管内へ留置する。

以上説明したように、本実施形態におけるガイドワイヤー組立体１によれば、送り出し部８と導入部７とが離間しており、ガイドワイヤー２を手指で把持して操作する空間（把持空間）が形成されているので、ガイドワイヤー２を直接手指で把持し、片手で容易かつ確実に操作することができる。

すなわち、ガイドワイヤー２を手指で把持して操作することができるので、ガイドワイヤー２の挿入の際、ガイドワイヤー２の挿入感が確実に得られるとともに、ガイドワイヤー２が滑ることを防止または抑制することができ、これにより操作を容易に行うことができる。

また、送り出し部８と導入部７とが、それぞれ、収納部５の異なる個所に固定されているので、ガイドワイヤー組立体１のバタツキが防止され、これにより操作を容易に行うことができる。

また、送り出し部８（特に出口８１２）は、収納部５の略円周上に位置しているので、操作がし易く、また、ガイドワイヤー組立体１の小型化が図れる。

なお、本実施形態では、固定部９１と固定部９２とが連結されていなくてもよい（分離していてもよい）。

また、ガイドワイヤー組立体１は、穿刺具４に対し、ガイドワイヤー組立体１を可逆的に連結・固定する固定具（固定手段）を有しているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤー２の挿入操作（把持操作）を、より容易に行うことができる。

また、ガイドワイヤー組立体１は、可逆的にガイドワイヤー２を固定する、例えばストッパー等の固定手段を有しているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤー２の挿入操作を行う前に、収納部５からガイドワイヤー２が飛び出してしまうのをより確実に防止（阻止）することができる。

以上、本実施形態のガイドワイヤー組立体１の使用方法の一例について説明したが、本発明のガイドワイヤー組立体１における送り出し・導入部材６は、図示の構成に限らず、いかなるものでもよく、例えば、送り出し部８と導入部７とが離間していないものでもよい。さらに、本発明のガイドワイヤー組立体１は、本実施形態における送り出し・導入部材６に相当する部材を有さないものでもよい。

第５図は、第１図に示すガイドワイヤー組立体を拡大して示す側面図、第６図は、管体および基端アングル部の模式的な縦断面図、第７図は、管体および基端アングル部の模式的な横断面図、第８図は、基端アングル部の他の構成例を示す側面図である。

以下、これらの図に基づいて、本発明のガイドワイヤー組立体１についてさらに詳細に説明する。

第５図に示すように、ガイドワイヤー２は、自然状態でほぼ真直な本体部２２と、本体部２２の先端側に形成された前述の先端アングル部２１とを有している。

さらに、ガイドワイヤー２は、本体部２２の基端側に形成された基端アングル部２３を有している。基端アングル部２３は、自然状態（外力を付与しない状態）で本体部２２に対し屈曲個所２３１を介して一方向に屈曲（傾斜）している。

この基端アングル部２３が収納部５（管体５１）内にある状態でガイドワイヤー２をその軸線回りに回転させた場合、基端アングル部２３の曲がった方向が管体５１の湾曲方向に揃った第５図に示すような状態で力学的に安定する。すなわち、この状態のときに基端アングル部２３付近に蓄えられる弾性エネルギーが最小となって安定するので、この状態からガイドワイヤー２を手で把持してその軸線回りに回転させて基端アングル部２３の曲がった方向が管体５１の湾曲方向に一致しないようにしても、ガイドワイヤー２から手を離すと、基端アングル部２３付近の弾性力（元の形状に戻ろうとする復元力）によって、自動的に第５図に示す状態に戻る。

本発明のガイドワイヤー組立体１では、上記の作用により、収納部５の出口８１２からガイドワイヤー２を送り出すのに伴って基端アングル部２３が収納部５（管体５１）内を通過する間、基端アングル部２３の曲がった方向が管体５１の湾曲方向に揃った状態が維持され、基端アングル部２３がその軸線回りに回転するのが防止される。ガイドワイヤー２の本体部２２は、基端アングル部２３の回転に伴って先端アングル部２１が回転するようなトルク伝達性（ねじり剛性）を有しているので、収納部５（管体５１）内での基端アングル部２３の回転が防止されることにより、収納部５からガイドワイヤー２を送り出す間、先端アングル部２１の向きが収納部５に対し第５図の状態の向きに維持される。

上記のように、本発明のガイドワイヤー組立体１では、収納部５からガイドワイヤー２を送り出す間、収納部５の向きに対する先端アングル部２１の向きが所定の向きに維持されるので、術者は、ガイドワイヤー２を生体内の目的部位へ挿入する間、先端アングル部２１の向きを収納部５の向きによって正確に把握することができる。よって、先端アングル部２１の湾曲を利用して、血管の分岐部において進むべき分岐血管を容易かつ確実に選択して挿入することができる。

上記効果をより確実に発揮させるためには、基端アングル部２３の形状・寸法は、第６図に示すように、自然状態において本体部２２またはその延長線から基端アングル部２３の最も遠い部分までの距離ｄが管体５１の内径（最大内径）Ｄ以上になっているのが好ましい。第７図（ａ）に示すように、ｄ＜Ｄの場合には基端アングル部２３が管体５１内で回転可能であるが、第７図（ｂ）に示すように、ｄ≧Ｄの場合には基端アングル部２３の管体５１内での回転が防止される。

また、第６図に示すように、管体５１の湾曲内側の管壁の曲率半径をＲ１とし、管体５１の湾曲外側の管壁の曲率半径をＲ２（Ｒ１＜Ｒ２）としたとき、ガイドワイヤー２の真直部分に荷重をかけて曲率半径がＲ１より小さくなるまで湾曲させた後にその荷重を解放したとき、その部分の曲率半径がＲ２以上に戻るような復元性を有しているのが好ましい。なお、第６図は、管体５１の曲率を誇張して示した模式的な図である。

また、第５図および第６図に示す形状の基端アングル部２３の場合、自然状態における基端アングル部２３の本体部２２に対する傾斜角度θ（第６図参照）は、特に限定されないが、
３〜４５°であるのが好ましく、５〜１５°であるのがより好ましい。

なお、基端アングル部２３の形状は、第５図および第６図に示すような形状に限らず、例えば第８図の（ａ）、（ｂ）または（ｃ）に示すように湾曲した形状などであってもよい。第８図の各図では、前記距離ｄは図示の位置での距離となる。

＜第２実施形態＞
第９図は、ガイドワイヤー組立体の第２実施形態における収納部の管体の横断面図である。以下、同図に基づいてガイドワイヤー組立体の第２実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。

本実施形態は、収納部５の管体５１Ａの横断面形状が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。

第９図に示すように、本実施形態における管体５１Ａの中空部５１４の横断面形状は、非円形である。すなわち、管体５１Ａの中空部５１４の横断面形状は、円形の周方向の一部（第９図中の下部）が径方向外方へ拡大した形状をなしている。この拡大した部分により、管体５１Ａの内面に長手方向に沿って形成された溝５１３が構成されている。この溝５１３の幅は、ガイドワイヤー２の線径よりも大きく、ガイドワイヤー２が溝５１３内に挿入可能になっている。なお、管体５１Ａの中心を介して溝５１３の反対側にも同様の溝が形成されていてもよい。

このような構成により、管体５１Ａの中空部５１４の幅（内径）は、溝５１３がある方向（第９図中の上下方向）で最大になっており、それ以外の方向では、管体５１Ａの中空部５１４の幅（内径）はそれより小さくなる。

なお、前記第１実施形態と同様に、自然状態において本体部２２またはその延長線から基端アングル部２３の最も遠い部分までの距離ｄは、管体５１Ａの中空部５１４の最大幅（最大内径）以上とされる。

以上説明したような管体５１Ａ内に基端アングル部２３があるときには、基端アングル部２３の向きが管体５１Ａの中空部５１４の横断面の幅（内径）が最大となる方向（第９図中の上下方向）に揃った状態（第９図に示す状態）が力学的に安定な状態となる。よって、基端アングル部２３が収納部５（管体５１Ａ）内を通過する間この状態が維持され、ガイドワイヤー２がその軸線回りに回転するのが防止されるので、ガイドワイヤー２を収納部５から送り出す間、先端アングル部２１の向きを収納部５に対し所定の向きに維持することができる。したがって、本実施形態では、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。

なお、本実施形態では、管体５１Ａが湾曲した形状に配設されていなくてもよく、直線的に配設されていてもよい。

＜第３実施形態＞
第１０図は、ガイドワイヤー組立体の第３実施形態における収納部の管体の横断面図である。以下、同図に基づいてガイドワイヤー組立体の第３実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。

本実施形態は、収納部５の管体５１Ｂの横断面形状が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。

第１０図に示すように、本実施形態における管体５１Ｂの中空部５１４の横断面形状は、非円形である。すなわち、管体５１Ｂの中空部５１４の横断面形状は、第１０図中の上下方向を長軸、第１０図中の左右方向を短軸とする楕円形をなしている。

このような構成により、管体５１Ｂの中空部５１４の幅（内径）は、第１０図中の上下方向で最大になっており、それ以外の方向では、管体５１Ｂの中空部５１４の幅（内径）はそれより小さくなる。

なお、前記第１実施形態と同様に、自然状態において本体部２２またはその延長線から基端アングル部２３の最も遠い部分までの距離ｄは、管体５１Ｂの中空部５１４の最大幅（最大内径）以上とされる。

以上説明したような管体５１Ｂ内に基端アングル部２３があるときには、基端アングル部２３の向きが管体５１Ｂの中空部５１４の横断面の幅（内径）が最大となる方向（第１０図中の上下方向）に揃った状態（第１０図に示す状態）が力学的に安定な状態となる。よって、基端アングル部２３が収納部５（管体５１Ｂ）内を通過する間この状態が維持され、ガイドワイヤー２がその軸線回りに回転するのが防止されるので、ガイドワイヤー２を収納部５から送り出す間、先端アングル部２１の向きを収納部５に対し所定の向きに維持することができる。したがって、本実施形態では、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。

なお、本実施形態では、管体５１Ｂが湾曲した形状に配設されていなくてもよく、直線的に配設されていてもよい。

＜第４実施形態＞
第１１図は、ガイドワイヤー組立体の第４実施形態における収納部の管体の横断面図である。以下、同図に基づいてガイドワイヤー組立体の第４実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。

本実施形態は、収納部５の管体５１Ｃの横断面形状が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。

第１１図に示すように、本実施形態における管体５１Ｃの中空部５１４の横断面形状は、非円形である。すなわち、管体５１Ｃの中空部５１４の横断面形状は、長方形の両方の短辺の中央部付近が外側へ拡大した形状をなしている。この拡大した部分により、管体５１Ｃの内面には、長手方向に沿って延びる溝５１５および５１６が第１１図中の上下にそれぞれ形成されている。溝５１５、５１６の幅は、ガイドワイヤー２の線径よりも大きく、ガイドワイヤー２が溝５１５、５１６内に挿入可能になっている。なお、溝５１５、５１６の一方のみが形成された構成であってもよい。

このような構成により、管体５１Ｃの中空部５１４の幅（内径）は、溝５１５、５１６がある方向（第１１図中の上下方向）で最大になっており、それ以外の方向では、管体５１Ｃの中空部５１４の幅（内径）はそれより小さくなる。

なお、前記第１実施形態と同様に、自然状態において本体部２２またはその延長線から基端アングル部２３の最も遠い部分までの距離ｄは、管体５１Ｃの中空部５１４の最大幅（最大内径）以上とされる。

以上説明したような管体５１Ｃ内に基端アングル部２３があるときには、基端アングル部２３の向きが管体５１Ｃの中空部５１４の横断面の幅（内径）が最大となる方向（第１１図中の上下方向）に揃った状態（第１１図に示す状態）が力学的に安定な状態となる。よって、基端アングル部２３が収納部５（管体５１Ｃ）内を通過する間この状態が維持され、ガイドワイヤー２がその軸線回りに回転するのが防止されるので、ガイドワイヤー２を収納部５から送り出す間、先端アングル部２１の向きを収納部５に対し所定の向きに維持することができる。したがって、本実施形態では、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。

なお、本実施形態では、管体５１Ｃが湾曲した形状に配設されていなくてもよく、直線的に配設されていてもよい。

以上、本発明のガイドワイヤー組立体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。

また、本発明のガイドワイヤー組立体の用途は、特に限定されず、例えば、中心静脈カテーテル等の各種カテーテルのガイドとなるガイドワイヤーの挿入に用いられる。

また、前記第１実施形態では、収納部５における管体５１の湾曲方向が全長に渡り一定の略円環状のものであったが、本発明では、管体５１の湾曲方向が長手方向の途中でＳ字状に切り替わるようにしてもよい。これにより、ガイドワイヤー２の収納部５からの送り出し量に応じて先端アングル部２１の向きを自動的に変化させることができる。これを応用して、生体の血管の分岐態様に合わせて管体５１の湾曲方向が長手方向に沿って変化するように構成しておけば、生体内へのガイドワイヤー２の挿入深さに応じて先端アングル部２１の向きが進むべき血管の方向を自動的に選択するようにすることもできる。

また、前記第２〜第４実施形態のように管体５１の中空部５１４の横断面形状を非円形とする場合には、その形状は前記第２〜第４実施形態で説明した形状に限らず、例えば、三角形、四角形、五角形、六角形またはそれ以上の多角形および正多角形や、半円形（蒲鉾型）等とすることができる。

また、前記第２〜第４実施形態のように管体５１の中空部５１４の横断面形状を非円形とする場合でも、管体５１の外周（外壁面）の横断面形状を円形とすることができる。

本発明のガイドワイヤー組立体によれば、収納部からガイドワイヤーを送り出す間、収納部の向きに対するガイドワイヤーの先端アングル部の向きが所定の向きに維持されるので、術者は、ガイドワイヤーを生体内の目的部位へ挿入する間、先端アングル部の向きを収納部の向きによって正確に把握することができる。よって、術者は、先端アングル部の湾曲を利用して、血管の分岐部において進むべき分岐血管を容易かつ確実に選択して挿入することができる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims

本体部と、前記本体部の先端側に形成され、自然状態で湾曲した部分を有する先端アングル部と、前記本体部の基端側に形成され、自然状態で前記本体部に対し一方向に屈曲または湾曲した基端アングル部とを有するガイドワイヤーと、
そのほぼ全長に渡り略円環状に巻かれた状態で配置された管体を有し、該管体の中空部に前記ガイドワイヤーを収納する収納部とを備え、
前記ガイドワイヤーは、自然状態において前記本体部またはその延長線から前記基端アングル部の最も遠い部分までの距離が前記管体の最大内径より大きく、
前記基端アングル部は、その曲がった方向が前記管体の湾曲方向に揃うように前記管体内に収納された収納状態では、該管体の管壁によって広げられて付勢され、その際、自身の弾性により元の形状に戻ろうとする復元力が生じて、前記管体の管壁に密着し前記収納状態が維持されるように構成されており、
かつ、前記収納部の出口から前記ガイドワイヤーを送り出すのに伴って前記管体内を通過する間、前記復元力により前記管体の管壁に密着して、前記曲がった方向が前記管体の湾曲方向に揃った状態で維持され、これにより、前記先端アングル部の向きが前記収納部に対し所定の向きに維持されることを特徴とするガイドワイヤー組立体。
前記ガイドワイヤーは、前記管体の湾曲内側の管壁の曲率半径をＲ１とし、前記管体の湾曲外側の管壁の曲率半径をＲ２（Ｒ１＜Ｒ２）としたとき、その一部を真直状態とした真直部分に荷重をかけて曲率半径が前記Ｒ１より小さくなるまで湾曲させた後に、前記荷重を解放したとき、前記真直部分の曲率半径が前記Ｒ２以上に戻るような復元性を有する請求項１に記載のガイドワイヤー組立体。