WO2002038211A1 - Catheter medical a ballonnet - Google Patents

Catheter medical a ballonnet Download PDF

Info

Publication number
WO2002038211A1
WO2002038211A1 PCT/JP2001/009773 JP0109773W WO0238211A1 WO 2002038211 A1 WO2002038211 A1 WO 2002038211A1 JP 0109773 W JP0109773 W JP 0109773W WO 0238211 A1 WO0238211 A1 WO 0238211A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
distal end
balloon
balloon catheter
tube
shaft
Prior art date
Application number
PCT/JP2001/009773
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Takuji Nishide
Kohei Fukaya
Masato Hashiba
Original Assignee
Kaneka Corporation
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from JP2000342399A external-priority patent/JP2002143314A/ja
Priority claimed from JP2001059326A external-priority patent/JP2002253678A/ja
Application filed by Kaneka Corporation filed Critical Kaneka Corporation
Priority to KR1020037005034A priority Critical patent/KR100866340B1/ko
Priority to EP01981024A priority patent/EP1340516A4/en
Priority to US10/415,997 priority patent/US7247147B2/en
Priority to CA002428211A priority patent/CA2428211A1/en
Priority to AU2002212728A priority patent/AU2002212728A1/en
Publication of WO2002038211A1 publication Critical patent/WO2002038211A1/ja

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/104—Balloon catheters used for angioplasty
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/0054—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with regions for increasing flexibility
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/0045—Catheters; Hollow probes characterised by structural features multi-layered, e.g. coated

Definitions

  • the present invention relates to a medical balloon catheter used for medical applications, and more particularly, to percutaneous blood formation 1W (PTA: Percutaneous Transluminal Angiopl) for performing peripheral blood vessel formation, coronary artery shaping, and valve shaping. asty, PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, etc.).
  • PTA Percutaneous Transluminal Angiopl
  • PTCA Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, etc.
  • a general medical balloon force table is formed by joining a balloon which can be expanded and contracted by adjusting the internal pressure to a distal end portion of a catheter shaft.
  • the guide shaft is provided inside the force shaft.
  • a lumen through which air flows (a guide wire member) and a lumen (an inflation chamber) for supplying a pressure fluid for adjusting the internal pressure of the balloon extend in the longitudinal direction of the force teleshaft. It is provided along.
  • a general example of PTCA using such a medical parkin catheter is as follows. First, a guide catheter is inserted through a puncture site such as a femoral artery, a brachial artery, a radial artery, and the like, through the aorta, and the distal end is placed at the entrance of the coronary artery. Next, the guide wire passed through the guide wire lumen is advanced over the stenosis site of the coronary artery, and a medical balloon catheter is inserted along the guide wire to align the balloon with the stenosis site. Next, a pressure fluid is supplied to the balloon via an inflation chamber using inflation or the like, and the balloon is inflated to dilate the stenosis.
  • a puncture site such as a femoral artery, a brachial artery, a radial artery, and the like
  • the distal end is placed at the entrance of the coronary artery.
  • the guide wire passed through the guide wire lumen is advanced over the
  • PTCA is terminated by decompressing the balloon and removing it from the body. Complete.
  • a medical balloon catheter has been widely applied to dilation treatment in other vascular lumens and body cavities such as the periphery. I have.
  • Such a medical balloon catheter has a structure in which a balloon 2 is joined to the distal end of a catheter shaft 1 and a hub 3 that supplies a pressure fluid for adjusting the internal pressure of the balloon is joined to the catheter shaft 1.
  • a balloon 2 is joined to the distal end of a catheter shaft 1 and a hub 3 that supplies a pressure fluid for adjusting the internal pressure of the balloon is joined to the catheter shaft 1.
  • the structure of the catheter shaft 1 it is roughly classified into two types.
  • a guide wire member 4 is provided from the proximal end to the distal end of the medical balloon catheter, that is, over the entire length of the medical balloon catheter, and a guide wire port 5 is provided in the hub 3. It is an over-the-wire type (OTW type) provided.
  • OGW type over-the-wire type
  • Fig. 1 The other is a high-speed exchange type (RX type) in which the guidewire lumen is provided only on the distal end side of the medical balloon catheter and the guidewire port 5 is provided in the middle of the catheter shaft 1.
  • RX type high-speed exchange type
  • the performance required for medical balloon catheters varies widely, but the main performance is crossability in stenotic areas, trackability to bent blood vessels (trackabi 1 ty), and use of medical balloon catheters in blood vessels. It can be roughly divided into three categories: the pushability of the force when inserting. In addition, performance related to pushability includes kink-resistance.
  • Crossability is improved by reducing the profile (thickness) of the catheter shaft, but ushability and kink-resistance tend to decrease.
  • Pushability and kink-resistance are improved by increasing the rigidity of the catheter shaft, but trackability tends to decrease.
  • trackability tends to decrease.
  • various techniques for improving crossability, pushability and trackability and improving kink-resistance have been disclosed.
  • a high-speed exchange type balloon balloon catheter which includes an intermediate portion (a distal shaft in the present invention) and a base portion (a proximal shaft in the present invention).
  • the guide wire has an opening in the joint area of A pulmonary catheter is disclosed wherein the catheter receives continuous longitudinal support throughout its length when the guidewire is received in the guidewire lumen.
  • the first shaft portion (from the distal end side of the proximal lumen opening of the guide wire lumen)
  • the transition portion extending near the distal end of the proximal shaft has a rigidity between the rigidity of the first shaft portion and the rigidity of the second shaft portion (the distal shaft in the present invention).
  • a featured balloon balloon catheter is disclosed.
  • a catheter shaft with improved kink-resistance is provided, and improvement in kink-resistance is realized by providing a coil-shaped member as a deformation preventing structure to the second shaft.
  • the deformation preventing structure is attached to the outside or inside of the outer sleeve or the outside of the core tube. If the deformation prevention structure is installed on the outside of the outer sleeve, the outer diameter of the outer sleeve may increase.Cross sability may decrease, and the deformation prevention on the inside of the outer sleeve or outside the core tube. When the structure was attached, the inflation lumen could be locally narrowed, adversely affecting the balloon's inflation or deflation behavior.
  • the main shaft proximal shaft in the present invention
  • the balloon and the A plastic shaft portion between the plastic shaft portion (the distal shaft in the present invention), an intermediate member attached to the main shaft, extending into the plastic shaft portion in the proximal direction and being less rigid than the main shaft portion, and a guide wire lumen;
  • An intravascular catheter is disclosed that is spaced proximally from a proximal end.
  • an intravascular catheter with improved pushability and trackability and at the same time increased kink-resistance is provided.
  • the kink-resistance is increased. Is hardly good.
  • the outer tube has a rigidity-imparting body extending in the axial direction and imparting rigidity, and a rigidity-imparting body is provided at the tip of the outer tube.
  • a balloon catheter having a portion not provided is disclosed.
  • balloon catheters are inserted mainly into the body passage to be treated, and dilatation treatment is performed by introducing internal pressure at the treatment site.
  • the required functional property is to introduce the pressure necessary for dilatation
  • the balloon must have sufficient strength so that the balloon is not broken, and can be safely controlled to a desired expanded size.
  • it is necessary to insert along the blood vessel from the entrance to the diseased part and a predetermined part, and for that purpose, the operability of the tip of the catheter is important. It is.
  • a catheter is generally composed of a tubular elongated member, and it is necessary to operate the catheter from the outside of the body from the entrance to the body to pass through a bent part in the body or a narrowed and narrowed part.
  • Their own thinness, especially the thinness of the tip is very important.
  • the force applied from the outside of the catheter body must be effectively transmitted to the distal end, and flexibility is required to cope with the bend.
  • one of the important characteristics is that the frictional resistance with the guide wire is small so that the catheter can always be moved smoothly so that the force is transmitted without waste because the guide wire is usually used inside. .
  • the distal (distal) portion is flexible so as to follow the passage in the bent body, and (2) the proximal (proximal) portion is the distal end.
  • the tube for passing the guide wire must have low friction and high sliding to keep the frictional resistance low, respectively. Have been. Catheters for satisfying these requirements are often made of polyethylene, high-strength polyamide, or high-strength polyamide elastomer.
  • a particularly important property in terms of thinness and flexibility is the thinness and flexibility of the balloon at the tip of the catheter and its vicinity. Further, since this portion is often inserted into a bent portion, and slides with the softest portion of the guide wire inserted therein, it is required that the flexibility is not discontinuous. In other words, when the catheter is arranged at the bent part, if the flexibility is discontinuous, the bending of the force table will be discontinuous, and the resistance of the guide wire will be extremely large at that part, and the operability will decrease. It is because it causes.
  • the outer tube having a high trackability has improved rigidity by providing a rigidity imparting body, but the outer tube itself has a high kink-resistance. If a reinforcing member such as a metal wire is applied to the inner lumen of the outer tube to have high kink-resistance, the rigidity of the outer tube will be partially improved, and the kink-resistance of the entire catheter shaft will be improved. It is difficult to do that.
  • a reinforcing member such as a metal wire
  • the rigidity of the catheter shaft was continuously changed along the length of the catheter shaft while keeping the profile of the catheter shaft as small as possible and maintaining the crossability and trackabiHty.
  • the objective is to solve the problem by providing a medical balloon catheter that improves kink resistance and that is easy to assemble.
  • the present invention has a catheter shaft composed of a distal shaft and a proximal shaft, and has a balloon at the distal end of the distal shaft.
  • a medical balloon force telemeter having a hub at the proximal end of the proximal shaft having a port for supplying pressure fluid to the valve, wherein the distal shaft is guided on the inner surface.
  • the proximal shaft comprises a single member and at the same time has the inflation lumen on its inner surface;
  • the distal end portion of the proximal shaft has lower rigidity than the other portions of the proximal shaft, and the distal shaft and the proximal shaft are joined at portions other than the distal end portion of the proximal shaft.
  • a portion of the distal end of the proximal shaft may overlap with the guidewire lumen, and the distal shaft is more rigid than the distal end of the proximal shaft. It is preferable that the rigidity of the distal end portion of the proximal shaft be gradually reduced toward the distal end of the proximal shaft.
  • the distal end portion of the proximal shaft preferably has a spiral cut, and in the spiral cut, the pitch of the spiral is preferably 5 mm or less, and more preferably 2 mm or less. More preferred. Further, the pitch of the helix may be gradually increased toward the distal end of the proximal shaft.
  • the width of the spiral is preferably 0.5 mm or more and 10 mm or less, more preferably 0.5 mm or more and 5 mm or less. Furthermore, the width of the helix may gradually decrease toward the distal end of the proximal shaft.
  • the pitch of the spiral may gradually increase toward the distal end of the proximal shaft, and the width of the spiral may gradually decrease toward the distal end of the proximal shaft.
  • a slit may be present at the distal end portion of the proximal shaft instead of the spiral cut, and the slit exists along either the axial direction or the circumferential direction of the proximal shaft.
  • a groove may be present instead of the spiral cut or the slit, and the groove may be present along either the axial direction or the circumferential direction of the proximal shaft.
  • a hole may be present in the base end side shutter.
  • the length of the distal end portion of the proximal shaft is preferably 30 mm or more, and more preferably 50 mm or more.
  • the proximal shaft may be made of a metal tube.
  • the proximal shaft is preferably made of stainless steel, and more preferably made of SUS316 stainless steel.
  • a core wire may be provided in the catheter shaft.
  • the tip of the Pal-I catheter especially the part from the tip to the balloon, be thin and flexible, so that the difference in stiffness from other parts of the catheter does not increase. is there.
  • the method using adhesion has an adhesive layer
  • the method using welding conversely does not have an adhesive layer, and it is easy to make it thinner by thermal processing during or after welding.
  • the welding method is advantageous for softening and reducing the discontinuity of flexibility.
  • polyethylene which is a polyolefin material, particularly high-density polyethylene with high low-friction properties, for a tube for passing a guidewire (a tube for guiding a guidewire).
  • High-density polyethylene is an excellent low-friction material, but has poor adhesion and adhesion to other materials.It cannot be welded with materials other than polyolefin materials, but only means of bonding with other materials. Did not.
  • welding can be performed by using a balloon made of polyolefin material.However, since the balloon needs to be crosslinked, it is impossible to reduce the thickness of the welding margin, and as a result, the diameter of the tip can be reduced by welding.
  • the tip portion was not sufficiently flexible because a material harder than the balloon was placed in the guide wire passage tube.
  • a second problem to be solved by the present invention is to provide an improved catheter in which the distal end of the catheter is sufficiently thin and flexible, and the discontinuity of flexibility is reduced. Accordingly, an object of the present invention is to provide a medical balloon catheter excellent in operability.
  • the means for solving the second problem lies in the selected dimensions, assembling method, and material arrangement.
  • a medical balloon catheter according to the present invention is a balloon catheter comprising a plurality of tubes and a balloon, wherein the outer diameter of the distal end is smaller than that of the proximal end.
  • the formed tube has a structure in which the formed tube is disposed through the inside of the balloon, and the balloon and the small-diameter portion on the distal end of the tube are welded in the vicinity of the distal end of the catheter.
  • the medical balloon catheter of the present invention is a balloon catheter comprising a plurality of tubes and a balloon, wherein the tube through which the guide wire passes is formed, and the outer diameter at the distal end is formed smaller than the proximal end.
  • the tube has a structure in which the balloon and the small diameter portion of the distal end of the tube are welded in the vicinity of the distal end of the catheter, and is welded to at least the balloon at the small diameter portion of the distal end of the tube.
  • the structure is characterized in that the Shore hardness of the material that forms the portion of the balloon is smaller than the Shore hardness of the material that forms the balloon.
  • the medical balloon catheter of the present invention is a balloon catheter comprising a plurality of tubes and a balloon, wherein the tube through which the guide wire passes is formed to have a smaller outer diameter at the distal end than at the proximal end.
  • a tube is disposed through the inside of the balloon, and has a structure in which the balloon and a small-diameter portion on the distal end of the tube are welded in the vicinity of the distal end of the catheter, and is welded to at least the balloon on the small-diameter portion on the distal end of the tube.
  • a structure characterized in that the bending elastic modulus of the material forming the portion is smaller than the bending elastic modulus of the material forming the balloon.
  • the medical balloon catheter of the present invention is a balloon catheter comprising a plurality of tubes and a balloon, wherein the outer diameter of the distal end is smaller than that of the proximal end.
  • the tube is disposed through the inside of the balloon, and has a structure in which a balloon and a distal-side small-diameter portion of the tube are welded in the vicinity of the distal end of the catheter.
  • the medical balloon catheter of the present invention is a balloon catheter comprising a plurality of tubes and a balloon, wherein the outer diameter of the distal end is smaller than that of the proximal end.
  • the tube formed in the tube is disposed through the inside of the balloon, and has a structure in which the balloon and the small-diameter portion on the distal end of the tube are welded near the distal end of the catheter, and the small-diameter portion on the distal end of the tube is provided.
  • the balloon is formed of a polyester elastomer material, and at least a portion of the small-diameter portion on the distal end side of the tube through which the guidewire passes is welded to the balloon, is made of a polyester elastomer material.
  • the balloon is made of polyamide elastomer. Adhered to the fixing method by using at least the part of the small-diameter portion that is welded to the pallet, made of polyamide elastomer material, at the distal end of the tube, which is made of a rubber material and through which the guide wire passes. This facilitates welding without forming an agent layer, and makes it possible to adjust the tip portion to a structure that is flexible and has less discontinuity in flexibility, thereby solving the above problems.
  • the polyester elastomer material or the polyamide elastomer material has a hard segment and a soft segment component in a molecule, and the ratio of the soft segment of the material constituting the balloon is determined by a guide.
  • the medical balloon catheter of the present invention has the above-mentioned effect, in which the innermost surface of a tube through which a guide wire passes is made of high-density polyethylene, in addition to the balloon catheter. In addition, it is possible to enhance the slidability with the guide wire.
  • the tube has a multi-layer structure of two or more layers, a portion to be welded is made of a polyamide elastomer or a polyester elastomer, and the innermost surface is made of high-density polyethylene. If necessary, one or more layers of binder exist between the welded part and the innermost surface, so that it can be welded to the guide wire passage tube. This makes it possible to achieve both high slidability and high slidability with the guide wire, thereby solving the above problems.
  • the medical balloon catheter of the present invention is a tube in which a guide wire is passed inside in a balloon catheter composed of a plurality of tubes and a paren, wherein the outer diameter at the distal end is larger than that at the proximal end.
  • a small-diameter tube is disposed through the inside of the balloon, and has a structure in which the balloon and the distal-side small-diameter portion of the tube are welded in the vicinity of the distal end of the catheter.
  • the parts to be welded are hard segments and soft segments in the molecule.
  • the structure is characterized by having a soft segment ratio of more than 13%, which is composed of a polyester elastomer having a cement component, and the guide wire itself is made flexible, and the adhesive layer is used in the fixing method.
  • the medical balloon catheter of the present invention is a balloon catheter comprising a plurality of tubes and a balloon, wherein the outer diameter of the distal end is smaller than that of the proximal end.
  • the formed tube is disposed through the inside of the balloon, and has a structure in which the balloon and the distal small-diameter portion of the tube are welded near the distal end of the catheter, and is welded to the balloon of the distal small-diameter portion of the tube.
  • the base end of the X-ray opaque abuts and is fixed to the distal end side small diameter portion and the base end side boundary portion of the tube through which the guide wire passes.
  • the medical balloon catheter of the present invention is characterized in that the tube constituting the outer surface of the catheter is made of a material that can be welded to the balloon, and has a structure characterized by being welded and disposed on the proximal side of the balloon. Since no layer is formed, the balloon base end side is flexible and the discontinuity of flexibility is unlikely to occur, thus solving the above-mentioned problem.
  • the guidewire passage tube is limited from the distal end of the catheter to the middle of the outer tube
  • the guidewire entrance portion is connected to the outer tube and the guidewire. It can also be formed by welding between passage tubes. As compared with other forming methods, the process stability is superior, and the diameter of this portion can be reduced, which is more advantageous in manufacturing.
  • FIG. 1 is a schematic perspective view of an over-the-wire type balloon among general balloon catheters for PTCA.
  • FIG. 2 is a schematic perspective view of a high-speed exchange type of a general PTCA balloon catheter.
  • FIG. 3 is a schematic side view showing a cross-section of a tip shaft having a coaxial structure in a general PTC A balloon catheter of a high-speed exchange type.
  • FIG. 4 is a sectional view taken along line AA ′ of FIG.
  • FIG. 5 is a schematic side view showing a cross section of a distal end shaft having a biaxial structure in a general PTCA balloon catheter of a high-speed exchange type.
  • FIG. 6 is a sectional view taken along line BB of FIG.
  • FIG. 7 is a schematic side view of a medical balloon catheter according to the present invention in a case where a spiral cut is present at a distal end portion of a proximal shaft.
  • FIG. 8 is an enlarged schematic side view of the spiral cut portion of FIG.
  • FIG. 9 is a schematic side view of the medical balloon catheter according to the present invention, in which a part of the distal end portion of the proximal shaft and the guide wire passage lumen overlap.
  • FIG. 10 is a schematic side view of the medical balloon catheter according to the present invention, in which a slit exists in the axial direction at the proximal end of the proximal shaft.
  • FIG. 11 is an enlarged schematic side view of the slit portion in FIG.
  • FIG. 12 is a schematic side view of a medical balloon catheter according to the present invention, in which a slit is present in a circumferential direction at a distal end portion of a proximal shaft.
  • FIG. 13 is an enlarged schematic side view of the slit portion of FIG.
  • FIG. 14 is a schematic side view of the medical balloon catheter according to the present invention, in which a groove is present in the axial direction at the distal end of the proximal shaft.
  • FIG. 15 is a cross-sectional view taken along the line C-C 'of FIG.
  • FIG. 16 is a schematic side view of a medical balloon catheter according to the present invention in which a groove is present in a circumferential direction at a distal end portion of a proximal shaft.
  • FIG. 17 is a cross-sectional view taken along the line DD ′ of FIG.
  • FIG. 18 is a schematic side view of a medical balloon catheter according to the present invention in a case where a groove is spirally formed at the distal end of a proximal shaft.
  • FIG. 19 is a schematic side view of the medical balloon catheter according to the present invention, in which a hole is present at the distal end of the proximal shaft.
  • FIG. 20 is a schematic side view of a medical balloon catheter according to the present invention in which a groove is present in a circumferential direction at a distal end portion of a proximal shaft and a core wire is provided.
  • FIG. 21 is a schematic diagram showing an evaluation system for a medical balloon catheter.
  • FIG. 22 is an enlarged view of the bent plate of FIG.
  • FIG. 23 is a schematic cross-sectional view showing a balloon catheter distal end portion including a balloon and a tip portion of the balloon catheter according to the present invention.
  • FIG. 24 is a schematic cross-sectional view showing a balloon catheter distal end portion including a balloon and a tip portion of the balloon catheter according to the present invention.
  • FIG. 25 is a schematic cross-sectional view showing the entire high-speed exchange type balloon catheter according to the present invention.
  • FIG. 26 is a cross-sectional view taken along the line EE ′ in FIG. 23 and is a schematic cross-sectional view showing one example of a balloon catheter tip portion according to the present invention.
  • FIG. 27 is a diagram schematically showing a measurement system used as Evaluation 3 for showing the effect of the present invention.
  • FIG. 28 is a diagram schematically showing a measurement system used as an evaluation 4 for showing the effect of the present invention.
  • FIG. 2 the medical balloon catheter according to the present embodiment has a balloon 2 joined to the distal end of a catheter shaft 1 and a pressure fluid for adjusting the internal pressure of the balloon attached to the catheter shaft 1.
  • a guide wire lumen 4 is provided only on the distal end side of the medical balloon catheter, and a guide wire port 5 is provided in the middle of the catheter shaft 1.
  • the catheter shaft 1 of the present embodiment includes a distal shaft 10 and a proximal shaft 11 and is connected to each other at a joint portion 12.
  • the structure of the distal shaft 10 is not limited as long as the guide wire lumen 4 and the inflation lumen 6 are provided. That is, as shown in FIGS. 3 and 4, the distal shaft 10 has a coaxial double tube in which the inner tube 7 and the outer tube 8 are disposed, and the guide defined by the inner surface of the inner tube 7.
  • a coaxial (co-axial) type structure having an infiltration lumen 6 defined by the inner lumen 4 and the inner surface of the outer tube 8 and the outer surface of the inner tube 7 may be used.
  • a biaxial (biaxial) type structure in which the guidewire lumen 4 and the inflation lumen 6 are arranged in parallel may be used.
  • other structures do not limit the effects of the invention.
  • reference numeral 9 in the drawing denotes an X-ray opaque ring.
  • the proximal shaft 11 is formed of a single member, and a distal portion 13 of the proximal shaft 11 has lower rigidity than other portions of the proximal shaft 11. Has become.
  • the means for reducing the rigidity of the distal end portion 13 of the proximal shaft 11 is not particularly limited, and the distal end portion is formed by forming a spiral cut 14, a slit 17, a groove 21, a hole 26, or the like. It is possible to reduce the rigidity of the medical balloon catheter, and it is possible to select and implement the optimal rigidity-reducing means in view of the profile, application, and processing cost of the target medical balloon catheter.
  • the method for forming the spiral cuts 14, slits 17, grooves 21 and holes 26 is not particularly limited, but a laser forming method is preferable from the viewpoint of processing accuracy.
  • the type of laser to be used can be selected in consideration of the material of the base shaft 11 and the like.
  • the spiral pitch 15 is preferably 5 mm or less.
  • the spiral pitch 15 here means the width of the cut in the shaft direction (see Fig. 8).
  • the pitch 15 of the helix is larger than 5 mm, the rigidity of the proximal shaft 11 rapidly decreases at the distal end portion 13, and the pushability and kink-resistance as the object of the present invention is. It is difficult to achieve the improvement.
  • the spiral pitch 15 is changed according to the use of the medical balloon catheter to change the distal end portion 1 of the proximal shaft 1. Optimization of the rigidity of 3 is possible.
  • the pitch 15 of the spiral is more preferably 2 mm or less in consideration of the profile required for the proximal shaft 11. In optimizing such rigidity, a part of the distal end of the proximal shaft 11 may be overlapped with the guide wire lumen 4 as shown in FIG.
  • the rigidity distribution of the entire catheter shaft is made continuous, and the kink-resistance is further improved.
  • the spiral pitch 15 may be gradually increased toward the distal end of the proximal shaft 11. In this case, the stiffness of the proximal shaft 11 and the distal shaft 10 is taken into account, and the degree of the gradual increase of the spiral pitch 15 can be adjusted and optimized.
  • the spiral width 16 is preferably 0.5 mm or more and 1 Omm or less.
  • the width 16 of the helix here means the width of the portion between the cuts in the axial direction of the shaft. If the width 16 of the helix is less than 0.5 mm, the rigidity at the distal end portion 13 of the proximal shaft rapidly decreases, and it is difficult to improve the kink-resistance.
  • the width 16 of the spiral is larger than 1 Omm, the rigidity is sharply sharper on the distal end side than the proximal shaft 11. Changes, making it difficult to achieve a continuous stiffness distribution.
  • the width of the spiral 16 is changed according to the use of the medical balloon catheter, thereby changing the shape of the proximal shaft.
  • the rigidity of the tip portion 13 can be optimized.
  • the width 16 of the spiral is more preferably 0.5 mm or more and 5 mm or less in consideration of the profile required for the proximal shaft 11. preferable. In optimizing such rigidity, a part of the distal end of the proximal shaft 11 may overlap with the guide wire passage lumen 4.
  • the rigidity distribution of the entire catheter shaft is made continuous, and the kink-resistance is further improved.
  • the width 16 of the spiral can be gradually reduced toward the distal end of the proximal shaft 11. In this case, the rigidity of the proximal shaft 11 and the distal shaft 10 can be taken into account, and the degree of gradual reduction of the spiral width 16 can be adjusted and optimized.
  • the pitch 15 of the spiral is gradually increased toward the distal end of the shaft 11 on the proximal side, and the width 16 of the spiral is gradually decreased toward the distal end of the shaft 11 on the proximal side.
  • the rigidity of the distal end portion 13 of the proximal shaft may be optimized.
  • the slit 17 when the slit 17 reduces the rigidity of the distal end portion 13 of the proximal shaft, the slit 17 is provided in the axial direction of the proximal shaft or in the axial direction of the proximal shaft. It may exist along any of the circumferential directions. As shown in FIGS. 10 and 11, when the slit exists along the axial direction, the interval 18, width 19, and length 20 of the slit are changed to reduce the rigidity of the entire catheter shaft. The distribution can be more continuous. As shown in FIGS. 12 and 13, when the slits are present along the circumferential direction, the same effect can be realized by changing the interval 18 and the width 19 of the slit. it can.
  • the groove 21 is formed by the shaft of the proximal shaft. It can be along either the direction (see FIGS. 14 and 15) or the circumferential direction (see FIGS. 16 and 17), and can be spiral (see FIG. 18). But it doesn't matter.
  • the width 22 of the groove, the interval 23, and the length 24 it is possible to make the rigidity distribution of the entire catheter shaft more continuous as in the case of the slit 17 described above. .
  • the length of the distal end portion 13 of the proximal shaft 11 is preferably 30 mm or more. If it is less than 3 O mm, the rigidity of the distal end portion 13 of the proximal shaft 11 changes rapidly, and it becomes difficult to develop a sufficient ki nk-re s i s an s an e c e. As described above, since the rigidity of the proximal shaft 11 is determined by the material of the profile, the distal end portion 1 of the proximal shaft 11 is used in accordance with the use of the medical balloon catheter. By changing the length of 3, the rigidity of the distal end portion 13 of the proximal shaft 11 can be optimized. In particular, when the medical balloon catheter is for PTCA, considering the profile required for the proximal shaft 11, the length of the distal end 13 of the proximal shaft 11 is 5 O mm. More preferably, it is the above.
  • the present invention is characterized in that the distal shaft 10 and the proximal shaft 11 are joined at a portion other than the distal portion 13 of the proximal shaft.
  • reference numeral 12 in the drawing indicates a joint portion between the distal shaft 10 and the proximal shaft 11.
  • the distal end portion 13 of the proximal shaft 11 is provided with a spiral cut 14, a slit 17, a groove 21, a hole 26, etc. due to a continuous change in rigidity.
  • the method of joining the distal shaft 10 and the proximal shaft 11 is not particularly limited. That is, it is possible to apply a known technique, for example, by using an adhesive, or when the distal shaft 10 and the proximal shaft 11 can be fused, a method such as fusion is used. Can be used.
  • the composition, chemical structure, and curing type of the adhesive used are not limited.
  • adhesives such as urethane type, silicone type, epoxy type and cyanoacrylate type can be used, and from the viewpoint of curing type, two-component mixed type, UV curing type, Adhesives such as water absorption curing type, heat curing type, and radiation curing type can be used.
  • An adhesive having a hardness after hardening such that the rigidity of the joint portion 12 between the distal shaft 10 and the proximal shaft 11 does not change discontinuously before and after the adhesive portion is preferable, and the distal shaft 10 And the rigidity of the proximal shaft 11 can be selected.
  • the distal shaft 10 has lower rigidity than the distal portion 13 of the proximal shaft.
  • the distribution of the rigidity in the length direction of the medical balloon catheter gradually decreases toward the distal end of the medical balloon catheter, thereby increasing kink-resistance and contributing to improvement in trackability.
  • the distal shaft 10 is too stiffer than the distal portion 13 of the proximal shaft 11, the rigidity distribution in the length direction of the medical balloon catheter gradually decreases, The degree of the gradual decrease may increase, resulting in a decrease in kink-resistance. In such a case, as shown in FIG.
  • the core wire 27 in the distal end side shaft 10 to adjust the rigidity.
  • the core wire 27 referred to here means a member attached to the proximal shaft 11 or the distal shaft 10 or the hub 3 and extending in the distal direction into the distal shaft 10.
  • the catheter shaft When the distal shaft 10 is more rigid than the distal portion 13 of the proximal shaft 11, the catheter shaft has the lowest rigidity at the distal portion 13 of the proximal shaft 11, The distribution of rigidity becomes discontinuous. Such discontinuity not only reduces kink-resistance, but also pushability, trackability. This causes a decrease in the overall performance of the medical balloon catheter.
  • the profile varies depending on the intended use of the medical balloon catheter, but has an outer diameter of 0.75 mm to 3.00 mm, preferably an outer diameter of 0.80 mm to 2.50 mm.
  • the profile of the proximal shaft 11 the more advantageous in terms of crossability, but it must be determined in consideration of the rigidity distribution, the cross-sectional area of the inflation lumber 6, and the like.
  • the profile varies depending on the use of the medical balloon catheter, but has an outer diameter of 0.55 mm to 2.0 mm, preferably an outer diameter of 0.60 mm to 1.5 mm.
  • Methods for manufacturing the balloon 2 that can be expanded and contracted by adjusting the internal pressure provided at the distal end of the distal shaft 10 include diving molding, blow molding, and the like, depending on the intended use of the medical balloon catheter.
  • An appropriate method can be selected.
  • blow molding is preferable in order to obtain sufficient pressure resistance.
  • a tubular parison of arbitrary dimensions is formed by extrusion or the like.
  • This tubular parison is placed in a mold having a mold corresponding to the shape of the balloon, and is stretched in the axial and radial directions by a biaxial stretching process to form a balloon having the same shape as the mold.
  • the biaxial stretching step may be performed under heating conditions or may be performed a plurality of times.
  • the stretching in the axial direction may be performed simultaneously with or before or after the stretching in the radial direction.
  • the balloon may be subjected to an annealing treatment to stabilize the shape and dimensions of the balloon.
  • the balloon 2 has a straight pipe portion 2a and bonding portions 2b, 2b for performing liquid-tight bonding on the distal side and the proximal side thereof.
  • a tapered portion 2c is provided between the straight pipe portion 2a and the joining portion 2b.
  • the dimensions of the balloon 2 are Although determined by the intended use of the medical balloon catheter, the outer diameter of the straight pipe portion 2a when expanded by adjusting the internal pressure is 1.5 to 35.0 mm, preferably 1.5. 0 to 30.0 mm, and the length of the straight pipe portion 2a is 10.0 to 8.00 mm, preferably 10.0 to 60.0 mm.
  • the resin material of the tubular parison is not particularly limited, and examples thereof include polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, polyester elastomer, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, and polyurethane elastomer.
  • the base shaft 11 may have a multi-layer structure formed by mixing two or more resin materials or a laminate of two or more resin materials.
  • the material of the proximal shaft 11 is not particularly limited.
  • Polyolefin, Polyolefin elastomer, Polyester, Polyester elastomer, Polyamide, Polyamide elastomer, Polyurethane, Polyurethane elastomer, Polyimide, Polyimide amide, Polyetherimide, Polyetherketone, Polyester Polyetheretherketone and various metals can be used.
  • a metal tube is more preferably a stainless steel pipe, and even more preferably SUS316 stainless steel in consideration of the rigidity of the base shaft 11 itself.
  • the continuity of the rigidity distribution of the entire medical balloon catheter is taken into consideration, and the inside of the proximal shaft 11 or the above-described structure is taken into consideration.
  • the core wire 27 may be arranged on the proximal shaft 11 and the distal shaft 10 to adjust the rigidity.
  • the material of the tube constituting the distal shaft 10 is not particularly limited. If the distal shaft 10 has a coaxial structure, the inner tube 7 may be made of polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, or polyester elastomer. , Polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, etc. can be used, but in the case of a coaxial structure, the guide wire member 4 is defined by the inner surface of the inner tube 7, Considering the slidability of the guide wire, polyethylene, especially high-density polyethylene, is preferable.
  • the inner tube 7 may have a multi-layer structure, and the innermost layer may be made of high-density polyethylene, and the outermost layer may be made of a material that can be bonded or fused to the pulse 2. Further, it is also possible to apply a lubricity coating such as silicon or Teflon on the inner surface of the inner tube 7 in order to enhance the slidability of the guide wire.
  • a lubricity coating such as silicon or Teflon
  • the material of the outer tube 8 is not particularly limited. That is, polyolefins, polyolefin elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyamides, polyamide elastomers, polyurethanes, polyurethane elastomers, and the like can be used.
  • the distal end side shaft 10 has a biaxial structure or another structure, a material usable as the inner tube 7 or the outer tube 8 can be used.
  • a resin such as polycarbonate, polyamide, polyurethane, polysulfone, polyarylate, styrene-butadiene copolymer, or polyolefin can be suitably used.
  • the X-ray opaque ring 9 may be any material having X-ray opacity, and there is no particular limitation on the type of material such as metal and resin. In addition, it can be set according to the purpose of use of the medical balloon catheter, regardless of the position, the number, and the like.
  • the outer surface of the medical balloon catheter can be coated with a hydrophilic coating to facilitate insertion into a blood vessel or a guide catheter. That is, it is preferable to apply a hydrophilic coating exhibiting lubricity to the blood in contact with the blood, such as the outer surface of the distal shaft 10, the outer surface of the distal shaft 11, and the outer surface of the balloon 2.
  • the type of the hydrophilic coating is not particularly limited, and hydrophilic polymers such as poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyacrylamide, and polyvier pyrrolidone can be suitably used. Is not limited.
  • a hydrophobic coating can be applied to the outer surface of the balloon 2 so that slipping does not occur at the diseased part when the balloon 2 is expanded.
  • the type of the hydrophobic coating is not particularly limited, and a hydrophobic polymer such as silicon can be suitably used.
  • the present invention is a balloon catheter composed of a plurality of tubes.
  • FIGS. 23 and 24 show a tube and a tip portion of the balloon catheter according to the present invention, which has a balloon and a lumen for passing a guide wire, and has an outer diameter at the distal end smaller than that at the proximal end.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing an example of a tip portion including the following.
  • a tube 41 having a lumen for passing a guide wire is formed such that the outer diameter of the distal end 43 is smaller than the outer diameter of the proximal end 42, and the inside of the balloon 44 is formed. And are concentrically welded at the tip of the catheter to form a tip as shown in FIGS. 44 and 26 (cross-sectional view taken along line E--E 'in FIG. 23). .
  • the balloon 44 is welded at the other end to a tube 45 constituting the outer surface of the catheter.
  • the X-ray opaque ring 49 is designed so that its inner diameter is larger than the outer diameter of the distal end 43 of the tube 41 and smaller than the outer diameter of the proximal end 42.
  • the tube 41 having a lumen for passing the guide wire is formed such that the outer diameter of the distal end 43 is smaller than the outer diameter of the proximal end 42, and at the same time, the distal end 4 The inner diameter of 3 is smaller than the inner diameter of the base end 42.
  • the tube 41 is placed through the inside of the balloon 44, and is concentric with the balloon 44 at the very tip of the catheter as shown in FIG. 26 (a cross-sectional view taken along line E-E 'in FIG. 23). To form a chip portion.
  • the proximal end of the balloon 44 is welded to a tube 45 constituting the outer surface of the catheter.
  • the distal end side of the tube 41 where the outer diameter of the distal end 43 is smaller than that of the base end 42 The inner diameter may be the same as the inner diameter of the proximal end as shown in FIG. 23, or may be formed smaller than the inner diameter of the proximal end as shown in FIG.
  • FIG. 25 is an overall cross-sectional schematic view of the high-speed exchange type balloon catheter according to the present invention.
  • the high-speed exchange-type balloon catheter is generally a balloon catheter having a structure in which the guide wire passage tube 41 is short in order to facilitate replacement of the balloon catheter.
  • the present invention is not limited to the high-speed exchange type balloon catheter.
  • the present invention relates to a balloon catheter comprising a plurality of tubes and balloons, wherein the tube 41 through which a guide wire passes is formed, the outer diameter of the distal end being smaller than that of the proximal end.
  • the valve 41 is disposed through the inside of the balloon 44, and has a structure in which the valve 44 and the small-diameter portion on the distal side of the tube 41 are welded in the vicinity of the distal end of the catheter.
  • a balloon catheter having a structure in which the ratio of the outer diameter of the portion to the outer diameter of the proximal portion, the outer diameter of the distal-side small portion, and the outer diameter of the proximal portion are 0.85 or more.
  • the ratio of the outer diameter of the distal-side small-diameter portion to the outer diameter of the proximal-side portion, and the ratio of the outer diameter of the distal-side small-diameter portion / the outer diameter of the proximal-side portion being 0.85 or more and 0.95 or less is fine. It is preferable from the viewpoint of the effect of diameter increase and the continuity of flexibility. In other words, if it is smaller than 0.85, the flexibility becomes discontinuous, which may have an adverse effect.
  • the degree of flexibility provided at the distal end of the catheter by reducing the diameter is small.
  • the distal end side of the tube 41 is smaller in diameter than the base end side, in addition to the structure in which a step is formed in the outer diameter or the inner diameter as shown in FIGS. It is also possible to use a tapered structure in which the shape changes, and a structure in which these are mixed. In this case, as the outer diameter of the small diameter portion on the distal side, the diameter of the tube 41 immediately adjacent to the welded portion with the balloon 44 (position close to the proximal end 5 mm from the welded portion) is used as the outer diameter of the balloon 44.
  • the ratio of the thickness of the small diameter portion on the distal side to the thickness of the It is preferably at least 0.7, more preferably at least 0.8, from the viewpoint of suppressing the discontinuity of the flexibility.
  • the present invention relates to a balloon 41 having a plurality of tubes and a balloon, wherein the tube 41 allows a guide wire to pass therethrough, and the outer diameter of the distal end is smaller than that of the proximal end.
  • the tube 41 allows a guide wire to pass therethrough, and the outer diameter of the distal end is smaller than that of the proximal end.
  • the tube 41 has a structure in which at least one of the values of the portion welded to the balloon 44 of the small diameter portion on the distal end side is smaller than the value of each of the materials constituting the balloon 44. is there.
  • the guide tube can be made more flexible, and a balloon catheter having a more flexible distal end can be provided.
  • the present invention also relates to a balloon catheter comprising a plurality of tubes and a balloon, wherein the tube 4′1 for passing a guidewire therein, wherein the outer diameter of the distal end is smaller than that of the proximal end. 1 is disposed through the inside of the balloon 44, and has a structure in which the balloon 44 and the small-diameter portion on the distal end of the tube 41 are welded in the vicinity of the distal end of the catheter.
  • Coronary arteries with a diameter of 0.52 mm or less are provided as balloon catheters to be treated.
  • the outer diameter of the tube 41 is preferably 0.52 mm or less and 0.49 mm or more in the case of a coronary artery dilatation force, from the viewpoint of the strength required for the tube 41. . That is, if it is larger than 0.52 mm, the degree of imparting flexibility to the tip of the catheter is small, and if it is smaller than 0.49 mm, the pressure resistance of the tube is reduced, which causes a problem.
  • the balloon 44 when the balloon 44 is made of a polyester elastomer material or a polyamide elastomer material, the balloon 44 is welded to at least the balloon 44 of a small diameter portion on the distal end side of the guide wire passing tube 41.
  • Each part is the same resin as the balloon 4 4, that is, a polyester elastomer material, Has a structure formed of a polyamide elastomer material.
  • the ratio of the soft segment of the material constituting the ball 44 is determined by a guide.
  • the inner surface of the guide wire passage tube 41 There is no particular limitation on the inner surface of the guide wire passage tube 41. If the minimum sliding property with the guide wire can be ensured, the same material and single-layer tube as the portion to be welded to the ball 44 are used. 41 may be used, but materials with low Shore hardness, flexural modulus, and melting point are generally inferior in slidability. Therefore, the inner surface is different from the portion welded to the balloon 44. It is preferable that the innermost surface is made of high-density polyethylene. Further, in order to enable welding with the balloon 44, the portion of the guide wire passage tube 41 to be welded to the balloon 44 may be made of a material having excellent weldability to the ball 44. I like it.
  • the portion of the tube 41 to be welded to the balloon 44 is a polyester elastomer, and when the balloon 44 is made of a polyamide elastomer, the tube is not used. It is preferable that the portion to be welded to the balloon 44 of 41 is made of polyamide elastomer.
  • the portion to be welded to the balloon 44 here may be any portion that can fix both members by mixing and solidifying with a balloon constituent material at the time of welding. It is preferably an outer layer. With this structure, it is possible to achieve both welding property to the guide wire passage tube 41 and high slidability with the guide wire.
  • a material layer for giving the tube 41 preferable mechanical properties or a binder layer may be present between the portion to be welded to the balloon 44 and the innermost surface.
  • a thickness ratio There is no particular limitation on the thickness ratio.
  • a material having a solubility parameter (SP value) in the middle of the material layer constituting the innermost surface and the portion to be welded to the balloon 4 may be applied alone or in a plurality, or the balloon 4 may be used. If an adhesive material is arranged on the portion to be welded to the innermost surface of the balloon 44, it is difficult for the interface to be separated from the portion to be welded to the balloon 44 and the innermost surface. Can be provided.
  • the layer forming the portion to be welded to the balloon 44 is a thermoplastic elastomer such as polyester elastomer or polyamide elastomer
  • the tube 41 shown in the present invention often has a multilayer structure, and the multilayer structure can be used as the whole tube 41. Only the vicinity may be multilayered.
  • reference numeral 51 denotes a material layer derived from the balloon 44
  • 52 denotes a material layer derived from the outermost surface of the guide wire passage tube 41
  • 53 denotes a material layer derived from the guide wire.
  • Reference numeral 54 denotes a material layer derived from the binder layer of the tube 41
  • reference numeral 54 denotes a material layer derived from the innermost surface of the guide wire passing tube 41.
  • the present invention relates to a tube 41 for passing a guide wire therein, in a balloon catheter comprising a plurality of tubes and a balloon, wherein the outer diameter at the distal end is smaller than that at the proximal end.
  • the balloon 41 is disposed through the inside of the balloon 44, and has a structure in which the balloon 44 and the small-diameter portion of the tube 41 near the distal end of the catheter are welded, and the distal side of the tube 41
  • the balloon catheter is characterized in that the portion to be welded to the small diameter balloon 44 is made of a polyester elastomer having a hard segment and a soft segment component in the molecule, and the ratio of the soft segment is greater than 13%. It is also offered as a one-tel.
  • the proportion of the soft segment of the polyester elastomer forming the portion to be welded to the balloon 44 is preferably greater than 13%.
  • the guide wire passage tube 4 1 is made flexible by using itself and the welding method that does not generate an adhesive layer It is possible to adjust the portion flexibly.
  • the polyester elastomer that forms the portion to be welded to the balloon 44 so as not to cause extreme deformation due to the pressurization when the balloon 44 is expanded.
  • the ratio of the soft segment is preferably less than 70%.
  • the present invention relates to a balloon 41 having a plurality of tubes and a balloon, wherein the tube 41 allows a guide wire to pass therethrough, and the outer diameter of the distal end is smaller than that of the proximal end.
  • the balloon catheter is characterized in that the portion to be welded to the balloon 44 is composed of a polyamide elastomer having a hard segment and a soft segment component in the molecule, and the ratio of the soft segment is greater than 14%.
  • the ratio of the soft segment of the polyamide elastomer forming the portion to be welded to the balloon 44 is preferably greater than 14%.
  • the tip portion can be flexibly adjusted.
  • the ratio of the soft segment of the polyamide elastomer forming the part to be welded to the balun 44 is 70 so as not to cause extreme deformation due to the pressurization at the time of expansion of the balun 44. % Is preferable.
  • the X-ray opaque ring 49 may be fixed by abutting on a small-diameter portion on the distal side of the guide tube 41 and on a boundary portion on the proximal side. preferable.
  • the flexibility of the disposed portion is further reduced as compared with the distal end side.
  • the change in flexibility from the thick base end side to the thin tip side is reduced, and the discontinuity of flexibility is reduced. Can be reduced.
  • the present invention also provides a structure in which the tube 41 constituting the outer surface of the catheter is made of a material that can be welded to the balloon 44, and is welded to the balloon 44 at the proximal end side. Provided.
  • the tube that constitutes the outer surface of the catheter is welded to the proximal end of the balun 44 so that a new adhesive layer is not created. This makes it possible to provide a medical balloon catheter that is less likely to cause a problem.
  • the Shore hardness shown in the present invention can be measured by ASTM D 2240, the flexural modulus can be measured by ASTM D 790, the tensile modulus can be measured by the method shown in ASTM D 638, and the melting point can be measured by an existing DSC measuring device. It can be measured using The ratio of the hard segment to the soft segment in the material shown in the present invention is a weight ratio of each component in the material, and can be measured by NMR. (Example of catheter shaft)
  • a tubular parison (inner diameter 0.43 mm, outer diameter 0.89 mm) was prepared by extrusion molding using a polyamide elastomer (trade name: P EB AX 7233 SA 01; e1 fatoch em). Then, using this parison, a balloon having an outer diameter of 3.0 mm in a straight pipe portion was produced by a biaxial stretch blow molding method.
  • the inner tube (inner diameter 0.42 mm; outer diameter 0.56 mm) and outer tube (inner diameter 0.7 lmm; outer diameter 0.88 mm) are made of polyamide elastomer (trade name: P EBAX 7233 SA01; elfatochem) It was produced by extrusion molding.
  • the inner tube and the outer tube were arranged in a coaxial double tube, and the balloon and the inner tube were joined by heat welding.
  • a guide wire port is made by making a cut in a part of the outer tube in the circumferential direction for a half circumference and then welding the inner tube to the outer surface of the outer tube while exposing it to the outer surface. Is the shaft-ball assembly on the tip side.
  • the outer surface of the balloon was coated with an aqueous solution of polyvinylpyrrolidone.
  • the proximal shaft (inner diameter 0.50 mm; outer diameter 0.66 mm) is SUS316 A spiral cut of 2 mm in spiral width and 0.5 mm in spiral pitch was made by laser processing to a tip length of 6 Omm using a stainless steel.
  • the proximal shaft and distal shaft-balloon assembly are arranged as shown in Fig. 7, and a two-part mixed urethane adhesive (product name "UR0531"; manufactured by HBFU11er) Glued.
  • the hub was produced by an injection molding method using polycarbonate (trade name “Mak orn 2658”; manufactured by Bayer). After bonding the hub and the proximal shaft using a two-component urethane adhesive (product name "UR 0531”; manufactured by HB Fu 11er), the balloon is wrapped and EOG sterilization is performed. Was.
  • the laser is processed to a length of 5 Omm at the distal end of the proximal shaft, and a slit with a width of 0.3 mm and a gap of 2 mm is formed over a half circumferential length in the circumferential direction. Except for the production, it was produced in the same manner as in Example 1.
  • the distal end portion of the proximal shaft of Example 1 was stretched and processed into a spiral width of 2 mm and a spiral pitch of 1.6 mm. After stretching, it was produced in the same manner as in Example 1 except that the length of the distal end portion of the proximal shaft was cut to 60 mm.
  • the proximal shaft was made of thermosetting polyimide, and the width of the distal end of the proximal shaft was reduced to 7 Omm by laser processing to a width of 0.1 mm and a depth of 0 mm.
  • a groove with a diameter of 1 mm and a spacing of 5 mm was made, and a SUS314 core wire with a diameter of 0.25 mm was arranged from the inside of the proximal shaft to the proximal shaft of the distal shaft.
  • a liquid mixture type urethane-based adhesive trade name “UR0531”; manufactured by HB Fuller.
  • Example 1 was prepared in the same manner as in Example 1 except that no spiral cut was provided at the distal end portion of the proximal shaft.
  • Example 5 was prepared in the same manner as in Example 5, except that no groove was provided at the distal end portion of the proximal shaft.
  • a simulated aorta 29 and a guide catheter 31 are placed in a water tank 28 filled with a physiological saline solution at 37 ° C., and the hemostatic valve 32 is turned into a guide catheter. Fixed.
  • the distal end of the guide catheter 31 was connected to a bent plate 33 simulating a coronary artery, and a 0.014 "(about 0.36 mm) guide wire 30 was inserted through the guide catheter 31 in advance.
  • a polyethylene tube 34 is arranged on the bending plate 33.
  • the polyethylene tube 34 is composed of a straight portion 36 and a bent portion 35, the length of the straight portion 36 is 8 Omm, and the radius of curvature of the bent portion 35 is 15 mm.
  • the outer diameter 37 of the polyethylene tube 34 is 5 mm, and the inner diameter 38 is 3 mm.
  • the end of the guide gay 30 is located at 5 Omm from the end of the bending plate 33.
  • a medical balloon catheter from the outside of the aquarium through the MOST VALVE valve was evaluated for operability when inserted along the guide wire 30 in the guide catheter 31. The evaluation results are shown in Table 1.
  • Evaluation 1 is an evaluation of kink-resistance when a medical balloon catheter is inserted from outside the body into the body.
  • Evaluation 2 mainly evaluates trackabi 1 ity. Therefore, it is an effect aimed at by the present invention that both evaluations are good.
  • Examples 1 to 5 showed good insertion operability, and no kink occurred in any part of the catheter shaft when passing through the hemostack valve.
  • Comparative Examples 1 and 2 when the distal end of the proximal shaft reached the vicinity of the aortic arch 29a, a kink occurred at the distal end of the proximal shaft, and the distal end of the proximal shaft reached the distal end of the large arterial arch. It was difficult to insert a medical balloon catheter. Therefore, the trackability in Comparative Examples 1 and 2 is determined to be extremely low.
  • the outermost layer is made of a polyester elastomer with a Shore hardness of 60 D, a flexural modulus of 274 MPa, a melting point of 216 ° C, and a soft segment ratio of 22% .
  • the innermost layer is made of high-density polyethylene.
  • the outer diameter and inner diameter of the distal end are 0.50 mm and 0.40 mm, respectively, and the outer diameter and inner diameter of the proximal end are 0.56 mm and 0.42 mm, respectively.
  • the tubing is placed inside a balloon with a nominal expansion value of 3.0 mm molded from a polyester elastomer with a Shore hardness of 72D, a flexural modulus of 568 MPa, a melting point of 218 ° C, and a soft segment ratio of 13%.
  • the outer surface of the tube was concentrically welded to the distal end of the balloon at the distal end of the balloon to produce a high-speed exchange type coronary balloon catheter having a catheter distal end portion as shown in FIG.
  • the base end of the X-ray opaque ring was fixed at a position where it came into contact with a small-diameter portion on the distal end side and a boundary portion on the proximal end side of the tube.
  • Polyester elastomer was used for the tube constituting the outer surface of the catheter, and the tube constituting the outer surface of the catheter was connected to the tube constituting the outer surface of the catheter by welding.
  • the maximum diameter of the tip was 0.57 mm, and the maximum diameter from the tip to the balloon was 0.77 mm near the boundary between the tip and the balloon, where the taper of the balloon was folded. .
  • the layer forming the outermost surface has a Shore hardness of 55 D, a flexural modulus of 196 MPa, and a melting point.
  • the innermost surface is composed of high-density polyethylene, and the outer diameter and inner diameter of the tip are 0.51 mm and 0.39 mm, respectively. , The outer diameter and inner diameter of the proximal end are 0.
  • a tube for passing a guide wire of 56 mm and 0.42 mm was molded from a polyamide elastomer with a Shore hardness of 70D, a flexural modulus of 430 MPa, a melting point of 172 and a soft segment ratio of 14%. Nominal extension 3.
  • the outermost layer is made of a polyester elastomer with a Shore hardness of 60D, a flexural modulus of 274MPa, and a melting point of 216 ° C, with a soft segment ratio of 22% .
  • the innermost layer is made of high-density polyethylene, Tubes for passing guidewires with outer and inner diameters of 0.56 mm and 0.42 mm, respectively, are made with a Shore hardness of 72D, a flexural modulus of 568 MPa, a melting point of 218 :, and a soft segment ratio of It is passed through a balloon with a nominal expansion value of 3.0 mm, which is molded from a polyester elastomer of 13%, and the outer surface of the tube is concentrically welded to the distal end of the balloon to form a high-speed exchange type.
  • a balloon catheter for coronary arteries was prepared. Polyester elastomer was used for the tube constituting the outer surface of the catheter, and the tube constituting the outer surface of the catheter and the tube constituting the outer surface of the catheter were connected by welding.
  • the maximum diameter of the tip is 0.63 mm, and the maximum diameter from the tip to the balloon is 0.8 near the boundary between the tip and the balloon, where the balloon taper is folded. 3 mm.
  • the outermost layer is made of polyamide elastomer with a Shore hardness of 55D, a flexural modulus of 196MPa, a melting point of 168 ° C, and a soft segment ratio of 35% .
  • the innermost surface is made of high-density polyethylene.
  • the tubing for passing guidewires with outer and inner diameters of 0.56 mm and 0.42 mm, respectively, is made up of a Shore hardness of 70 D, a flexural modulus of 430 MPa, and a melting point of 172 ° (: Pass through the inside of a balloon with a nominal expansion value of 3.0 mm molded from a polyamide elastomer with a soft segment ratio of 14%, and weld the concentric outer surface of the tube at the distal end of the balloon to achieve high speed.
  • Manufacture of exchangeable coronary balloon catheter did. Polyamide elastomer was used for the tube constituting the outer surface of the catheter, and the tube constituting the outer surface of the catheter and the outer surface of the catheter were connected by welding.
  • the maximum diameter of the tip portion was 0.62 mm, and the maximum diameter from the tip portion to the balloon portion was 0.85 mm near the boundary between the tip and the balloon, where the tapered portion of the balloon was folded.
  • the outermost layer is made of a polyester elastomer with a Shore hardness of 72D, a flexural modulus of 568 MPa, a melting point of 21.8, and a soft segment ratio of 13% .
  • the innermost layer is made of high-density polyethylene.
  • the tubing for passing guidewires of 0.56 mm and 0.42 mm, respectively, is constructed with a Shore hardness of 72D, a flexural modulus of 568 MPa, a melting point of 21.8 ° C, Pass through the interior of a balloon with a nominal expansion value of 3.0 mm molded from a polyester elastomer with a soft segment ratio of 13%, and weld the outer surface of the tube concentrically at the distal end of the balloon.
  • a high-speed exchange type balloon catheter for coronary arteries was produced.
  • a polyester elastomer was used for the tube constituting the outer surface of the catheter, and the tube constituting the outer surface of the catheter and the balloon were connected by welding.
  • the maximum diameter of the tip is 0.63 mm, and the maximum diameter from the tip to the balloon is 0.85 mm near the boundary between the tip and the balloon, where the tapered part of the balloon is folded. Met.
  • the outermost layer is composed of a polyamide elastomer with a Shore hardness of 70D, a flexural modulus of 430 MPa, a melting point of 172 ° C, and a soft segment ratio of 14% .
  • the innermost layer is composed of high-density polyethylene.
  • the tubing for passing guidewires with outer and inner diameters of 0.56 mm and 0.42 mm, respectively, has a Shore hardness of 70 D, a flexural modulus of 430 MPa, a melting point of 172, and a soft segment ratio.
  • a high-speed exchangeable coronary artery by passing it through the interior of a balloon with a nominal expansion value of 3.0 mm molded from a polyamide elastomer with 14%, and concentrically welding the outer surface of the tube at the distal end of the balloon.
  • a balloon catheter was prepared.
  • the outer tube of the catheter is made of polyamide elastomer.
  • the tube forming the proximal end side of the balloon and the outer surface of the catheter was connected by welding.
  • the maximum diameter of the tip is 0.63 mm, and the maximum diameter from the tip to the balloon is 0.85 near the boundary between the tip and the balloon, where the tapered portion of the balloon is folded. mm.
  • the layer forming the outermost surface is made of polyamide with a melting point of 178, and the tube for passing the guide wire whose innermost surface is made of high-density polyethylene has a melting point of 178 ° C. It is passed through the inside of a balloon molded from polyamide, and is concentrically welded to the outer surface of the tube at the distal end of the pallet.
  • This is a commercially available high-speed exchange-type crown with a nominal expansion value of 3.0 mm. Artery balloon force teter.
  • polyamide elastomer was used for the tube constituting the outer surface of the catheter, and the tube constituting the outer surface of the catheter and the balloon were connected by welding.
  • the maximum diameter of the tip is 0.78 mm, and the maximum diameter from the tip to the balloon is near the boundary between the tip and the balloon, where the balloon taper is folded, 89 mm.
  • Melting point 176 ° A tube for passing a guide wire composed of polyamide elastomer with a soft segment ratio of 7% is used. The melting point is 1 ⁇ 3 ° C and the soft segment ratio is 17%.
  • a commercially available high-speed exchange type with a nominal expansion value of 3.0 mm manufactured by passing the inside of a balloon formed from a certain polyamide elastomer and concentrically welding the outer surface of the tube at the distal end of the balloon.
  • Balloon catheter for coronary artery The tube that constitutes the outer surface of the catheter is made of polyamide, and the tube that constitutes the outer surface of the catheter is connected to the proximal end of the balloon by welding. 6 4 mm, the maximum diameter from the tip to the balloon is near the boundary between the tip and the balloon, where the tapered part of the balloon is folded. In, it was 0. 8 2 mm.
  • Tables 2 and 3 collectively show the characteristics of the various guidewire passing tubes and balloons used in Examples 3 and 4 and Comparative Examples 3 to 8 described above.
  • HDPE High density polyethylene
  • the tip portion of Examples 3 and 4 which is the balloon catheter of the present invention, has a smaller maximum diameter from the tip portion and from the tip to the balloon portion as compared with any of Comparative Examples 3, 4, 5, 6, 7, and 8. It was flexible. Also, none of Examples 3 and 4 had a large discontinuity in flexibility.
  • Examples 3 and 4 and Comparative Examples 3, 4, 5, 6, 7, and 8 were passed through an evaluation system (evaluation 3) as schematically shown in FIG. 27, that is, a guide wire 57.
  • Simulated body A balloon catheter 55 is advanced along the guide wire 57 along the stenosis passage 56 at a constant speed, and the balloon force when the balloon portion passes through the stenosis from the tip Measures the load on the catheter did.
  • the simulated body stenosis passage 56 was formed of silicon having an inner diameter of 0.65 mm and a Shore hardness of 40 D at the stenosis.
  • the balloon in the balloon catheter was measured with the balloon folded around the guide wire passage tube.
  • Examples 3 and 4 and Comparative Examples 3, 4, 5, 6, 7, and 8 are evaluated (evaluation 4) system as schematically shown in FIG. 28, that is, a guide wire 57 is disposed inside.
  • a guide wire 57 is disposed inside.
  • a simulated in-body bending passage made of polyethylene tubing with a curvature of 5 mm and an inside diameter of 1.5 mm and circulated with physiological saline adjusted to 37 ° C and bent to 90 degrees.
  • the balloon catheter 55 was advanced along a guide wire 57 at a constant speed, and the load applied to the balloon catheter 55 when the tip portion passed the bent portion was measured.
  • a hydrophilic coating was applied to the inner surface of the polyethylene tube, which is the simulated internal bending passage 60, in order to eliminate the influence of the surface condition of the balloon catheter 55.
  • the measurement was performed with the balloon of the balloon catheter folded around the guide wire passage tube.
  • a medical treatment that improves the pushability and kink-resistance by continuously changing the rigidity of the catheter shaft along the length direction of the catheter shaft while keeping the profile of the catheter shaft as small as possible while maintaining the crossability and trackability. It is possible to easily provide a balloon catheter for use.
  • the balloon portion is thin from the tip portion, the flexibility of the tip portion is high, the discontinuity of the flexibility is small, and the operability is particularly high.
  • the balloon portion is thin from the tip portion, the flexibility of the tip portion is high, the discontinuity of the flexibility is small, and the operability is particularly high.

Description

明 細 書 医療用バルーンカテーテル 技術分野
本発明は、 医療用途に使用される医療用バルーンカテーテルに関し、 さらに 詳しくは末梢血管成形、 冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血 形成 1W (PTA: Percut aneous Trans luminal Angi opl as ty, PTCA:Percut aneous Trans luminal Coronary Angi opl as ty など） において使用される医療用バル一 ンカテーテルに関するものである。 背景技術
従来から、 医療用バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術は、 血管内 腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、 冠動脈や末梢血管などの血流の回復ま たは ¾善を目的として広く用いられている。 一般的な医療用バルーン力テーテ ルはカテーテルシャフトの先端部に、 内圧調節により膨張 ·収縮自在のバル一 ンを接合してなるものであり、 前記力 一テルシャフトの内部には、 ガイドヮ ィャが揷通される内腔 (ガイドワイヤル一メン) と、 前記バルーンの内圧調節 用の圧力流体を供給する内腔 （インフレ一シヨンル一メン） とが前記力テ一テ ルシャフトの長軸方向に沿って設けられている。
このような医療用パル一ンカテーテルを用いた P T C Aの一般的な術例は、 以下の通りである。 まず、 ガイドカテーテルを大腿動脈、 上腕動脈、 橈骨動脈 等の穿刺部位から揷通し大動脈を経由させて、 冠状動脈の入口にその先端を配 置する。 次に前記ガイドワイヤルーメンに揷通したガイドワイヤを冠状動脈の 狭窄部位を越えて前進させ、 このガイドワイヤに沿って医療用バルーンカテ一 テルを挿入してバル一ンを狭窄部に一致させる。 次いで、 インデフレ一夕一等 を用いてィンフレーションル一メンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給 し、 前記バルーンを膨張させて当該狭窄部を拡張治療する。 当該狭窄部を拡張 治療した後は、 バル一ンを減圧収縮させて体外へ抜去することで P T C Aを終 了する。 尚、 本術例では、 冠状動脈狭窄部における PTCAによる医療用バル ーンカテーテルの使用例について述べたが、 医療用バルーンカテーテルは末梢 等の他の血管内腔や体腔における拡張治療にも広く適用されている。
こうした医療用バルーンカテーテルは、 カテーテルシャフト 1の先端にバル —ン 2が接合され、 且つ前記カテーテルシャフト 1にバルーンの内圧調節用の 圧力流体を供給するハブ 3が接合された構造を有しており、 前記カテーテルシ ャフト 1の構造により大きく 2つに分類される。
1つは、 ガイドワイヤル一メン 4が医療用バル一ンカテーテルの基端側から 先端側に渡って、 すなわち前記医療用バルーンカテーテルの全長に渡って設け られ、 ハブ 3にガイドワイヤポート 5が設けられているオーバー ·ザ · ワイヤ 型 （OTW型） である。 （第 1図） もう 1つは前記ガイドワイヤルーメンが前 記医療用バルーンカテーテルの先端側にのみ設けられ、 ガイドワイヤポート 5 がカテーテルシャフト 1の途中に設けられている高速交換型 （RX型） である (第 2図）。
医療用バルーンカテーテルに要求される性能は多岐に及ぶが、 主たる性能は 狭窄部位の通過性 （crossability), 屈曲血管への追随性 （trackabi 1 i ty)、 血 管内へ医療用バル一ンカテーテルを挿入する際の力の伝達性 （pushability) の 3つに大別される。 また、 pushability と関連する性能として耐キンク性 (kink-resistance) も挙げられる。
カテーテルシャフ トのプロファイル (太さ） を小さ くすることで crossabilityは向上するが、 ushabilityや kink- resistanceは低下する傾向 にある。 また、 カテーテルシャフトの剛性を高めることで pushability や kink-resistanceは向上するが、 trackabilityは低下する傾向にある。つまり、 上記の各性能は相互に密接な関連があり、 すべての性能を向上させることは容 易ではない。 従って、 crossability, pushability^ trackabi 1 ityを向上させ、 かつ kink-resistanceを向上させるための種々の技術が開示されている。
特公平 5-28634号公報 （「カテーテル」） では、 高速交換型のバルーンバル一 ンカテーテルで、 中間部分 （本発明での先端側シャフト） と基部部分 （本発明 での基端側シャフト） との接合領域にガイドワイヤル一メンの開口を有し、 ガ ィドワイヤがガイドワイヤルーメンに収容された時に、 カテーテルが全長に渡 つて連続的な長手方向の支持を受けるようになされたことを特徴とするパル一 ンバル一ンカテーテルが開示されている。
本先行技術ではガイドカテーテル内部での、 つまりガイドワイヤが収容され た状態での kink- res i s t anceを向上させることが可能であるが、 ガイ ドワイヤ 挿入時には中間部分と基部部分の接合領域でカテーテルが折れやすく、 術者の 操作性が極めて低い欠点があった。
また、 特許第 2933389 号公報 （「先端側にガイドワイヤ用の内腔を有するバ ルーンカテーテル」） では、 ガイドワイヤルーメンの基端内腔開口の先端側か ら第 1シャフト部分 （本発明での基端側シャフト） の先端付近に延在する遷移 部分が第 1シャフト部分の剛性と第 2シャフト部分 （本発明での先端側シャフ ト） の剛性との間の剛性を有していることを特徴とするバルーンバルーンカテ 一テルが開示されている。
本先行技術では、 kink- res i s t ance を向上させたカテーテルシャフトが提供 され、 ki nk-res i s tance 向上は第 2シャフトに変形防止構造としてコイル状の 部材を付与することで実現されている。 該コイル状の部材を付与することで、 カテーテル製造時の工数が極めて くなると同時に組立方法が複雑になるため、 製造コストが高くなる問題があった。 さらに、 本先行技術では変形防止構造を 外側スリ一ブの外側或いは内側、 またはコアチュ一ブの外側に取り付けられて いる。 外側スリーブの外側に変形防止構造が取り付けられている場合には、 外 側スリーブの外径増加により. cros sab i l i ty が低下するおそれがあり、 外側ス リーブの内側またはコアチューブの外側に変形防止構造が取り付けられている 場合には、 ィンフレーシヨンルーメンが局所的に狭くなりバルーンの拡張或い は収縮挙動に悪影響を及ぼすおそれがあった。
さらに、 特表平 6-5071 05号公報 （「ガイドヮ ャ基端内腔及び中間部材を備 える血管内カテーテル」） では、 主軸 （本発明での基端側シャフト）、 バルーン、 主軸とバルーンの間のプラスチック製軸部分 （本発明での先端側シャフト）、 主軸に取り付けられ基端方向にプラスチック製軸部分内に伸長し主軸部分より 堅くない中間部材とガイドワイヤ内腔を備え、 ガイドワイヤ入口が主軸部分の 基端から基端方向に離間されることを特徴とする血管内カテーテルが開示され ている。
本先行技術では、 pushabilityや trackabilityを向上させると同時に kink - resistance を高めた血管内カテーテルが提供されるが、 ガイドワイヤに沿つ て血管内カテーテルをガイドカテーテル内へ揷入する場合の kink- resistance が良好であるとは言い難い。 kink- resistance をさらに向上させるには、 堅く ない中間部材として用いられているコアワイヤの径を増加させることが必要に なるが、 有効なィンフレ一シヨンルーメンを確保するためにはカテーテルシャ フトのプロファイルの増加が必要となり、 crossabilityや trackabilityの低 下が懸念される。
また、 特公平 4-44553号公報 （「バルーン付カテーテル」） では、 外管に軸方 向に延びるとともに剛性を付与する剛性付与体を有し、 かつ該外管の先端には 剛性付与体を有していない部分を有するバルーン付カテーテルが開示されてい る。
一方、 バルーンカテーテルは、 主に治療対象の体内通路に挿入され、 治療箇 所で内圧を導入されることで拡張治療を行われるため、 求められる機能的性質 としては拡張に必要な圧力を導入した際にバルーンが破壊されないように充分 な強度を有すること、 また所望の拡張サイズに安全に制御可能なことである。 また、 多くの場合において、 特に血管系において治療目的のため揷入口から病 変部、 所定部位まで血管に沿って挿入することが必要であり、 そのためのカテ 一テルの先端部分の操作性が重要である。
カテーテルは一般に筒状の細長い部材から構成されており、 体内への揷入口 より体外側からカテーテルを操作して体内の屈曲した部位や、 狭窄して狭くな つた部位を通過させねばならなく、 カテーテル自身の細さ、 特に先端の細さが 非常に重要である。 加えて、 カテーテル体外側から加えた力が先端部まで効果 的に伝達されることが必要で、 かつ屈曲部に対応できるように柔軟性が必要で ある。 また、 通常、 内部にガイドワイヤを通して使用されるため力の伝達の無 駄がないように、 常にスムーズにカテーテルを動かせるようにガイドワイヤと の摩擦抵抗が小さいことも重要な性質の一つである。 それらの操作性を得るた めに、 一般的なバルーンカテーテルの構成として、 （ 1 ) 先端 （遠位） 部分は 屈曲体内通路に対して追随性が良いように柔軟性が、 （2 ) 基端 （近位） 部分 は先端への力の伝達性が良いようにある程度の強度が、 （3 ) ガイドワイヤを 通過させるためのチューブには摩擦抵抗を低く押さえるために低摩擦性、 高摺 動 ' であることが、 それぞれ求められている。 これらを満足させるためのカテ 一テルは、 ポリエチレン製、 または高強度ポリアミド製、 または高強度ポリア ミドエラストマ一製であることが多い。
細さ、 柔軟性に関して特に重要な性質は、 カテーテルの先端であるところの バルーン部分とその近傍の細さ、 柔軟性である。 更にこの部分は、 屈曲部分に 挿入されることが多く、 また、 内部に揷入されるガイドワイヤの最も柔らかい 部 と摺動することから、その柔軟性に不連続が無いことも求められる。即ち、 屈曲部分にカテ一テルが配置された場合に、 柔軟性に不連続があると力テーテ ルの曲がり方に不連続が生じ、 その部分でガイドワイヤの抵抗が著しく大きく なり、 操作性低下の原因となるからである。
また、 一般的にバルーンカテーテルの先端では、 バルーンとガイドワイヤを通 過させるためのチューブの固定部分が最先端部 「チップ」 として存在するが、 このチップ部分が堅い場合 は、 チップから出ているガイドワイヤとの柔軟性 の差が大きくなり、 この箇所でガイドワイヤが曲がりやすくなり、 その結果と して操作性低下の大きな要因となる。 また、石灰化が進行した病変部位の場合、 そのような部位にガイドワイヤを通過させた後、 それに沿ってバルーンカテ一 テルを通過させようと試みた場合、 先端が充分に細くない場合に堅い病変部に つかえて通過させることができなかったり、 チップ部分が堅いと堅い病変部に 引つかかり通過させられないという現象が非常に多く見られる。
さらに近年、 血管拡張治療術においては一般にステントと称される金属製の 留置拡張器具が多用され、 ステント拡張後の成形拡張 （post-dilatation) を行 うために、 また、 ステント内再狭窄、 ステント先端側の狭窄発生時にはバル一 ンカテ一テルでもってステント内を通過させる必要があるが、 その際には石灰 化が進行した病変部と同様で、 先端が十分細くなく、 チップ部分が堅いと金属 製のステントに引っ掛かって通過しないという問題が発生するようになった。 発明の開示
先の各公報に記載された先行技術では、 trackability に富む外管が剛性付 与体を有することで kink-resistanceを向上させているが、 外管そのものが高 い kink-resistanceを有する場合、 あるいは外管の内腔に金属ワイヤ等の補強 部材を付与することで高い kink- resistanceを有する場合には、 外管の剛性を 部分的に向上させることになり、 カテーテルシャフト全体の kink- resistance を向上させることは困難である。 さらに付け加えるならば、 本先行技術ではヮ ィャ一ブレードを樹脂製の外管に埋め込む実施例が呈示されており、 製造工数 の増加や製造コスト増大と言った問題があった。
そこで、 この第 1の課題については、 カテーテルシャフトのプロファイルを できるだけ小さく保ち crossabilityや trackabiHtyを維持したまま、 カテ一 テルシャフトの剛性をカテーテルシャフトの長さ方向に渡って連続的に変化さ せ、 pushabilityや kink- resistanceを向上させ、 かつ組立が容易な医療用バ ルーンカテーテルを提供することで課題解決を図る。
前記第 1の課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、 本発明は、 先端側シャ フトと基端側シャフトから構成されるカテーテルシャフトを有し、 前記先端側' シャフトの先端部にバルーンを有し、 前記基端側シャフ卜の基端に前記バル一 ンに圧力流体を供給するポートを備えたハブを有する医療用バルーン力テ一テ ルであって、 前記先端側シャフトは内面にガイドワイヤル一メンと前記バル一 ン拡張用のィンフレーシヨンルーメンを有し、 前記基端側シャフトは単一の部 材から構成されると同時に内面に前記ィンフレーションルーメンを有し、 前記 基端側シャフ卜の先端部位は前記基端側シャフ卜の他の部位よりも剛性が低く、 前記先端側シャフトと前記基端側シャフトは前記基端側シャフ卜の先端部位以 外で接合されていることを特徴とするものであり、 前記基端側シャフト先端部 位の一部が、 前記ガイドワイヤルーメンとオーバーラップしても良く、 前記先 端側シャフトは前記基端側シャフトの先端部位よりも剛性が低いことが好まし レ また、 前記基端側シャフトの先端部位の剛性は前記基端側シャフトの先端 側に行くほど漸減してもよい。 前記基端側シャフトの先端部位には螺旋状の切込みを有することが好ましく， 前記螺旋状の切込みにおいて、 前記螺旋のピッチは 5 mm以下であることが好 ましく、 2 mm以下であることがより好ましい。 さらに前記螺旋のピッチが前 記基端側シャフトの先端側に行くほど漸増してもよい。
また、 前記螺旋状の切込みにおいて、 前記螺旋の幅は 0 . 5 mm以上 1 0 m m以下であることが好ましく、 0 . 5 mm以上 5 mm以下であることがより好 ましい。 さらに前記螺旋の幅は前記基端側シャフトの先端側に行くほど漸減し てもよい。
また、 前記螺旋のピッチは前記基端側シャフ卜の先端側に行くほど漸増し、 且つ前記螺旋の幅は前記基端側シャフトの先端側に行くほど漸減してもよい。 さらに前記基端側シャフトの先端部位には前期螺旋状の切込みの替わりにス リットが存在してもよく、 前記スリットは前記基端側シャフトの軸方向或いは 円周方向の何れかに沿って存在することが可能である。 また、 前記螺旋状の切 込み或いは前記スリツトの替わりに溝が存在してもよく、 前記溝は前記基端側 シャフトの軸方向或いは円周方向の何れかに沿つて存在することが可能である さらに付け加えるならば、 前記螺旋状の切込み、 前記スリット、 前記溝の替わ りに前記基端側シャ 7トには孔が存在しても良い。
また、 前記基端側シャフトの先端部位の長さは 3 0 mm以上であることが好 ましく、 5 0 mm以上であることがより好ましい。
前記基端側シャフトは金属管から構成されてもよく、 この場合、 前記基端側 シャフトはステンレスから構成されることが好ましく、 S U S 3 1 6ステンレ スから構成されることがより好ましい。
さらに付け加えるならば、 前記カテーテルシャフト内にコアワイヤを有して も良い。
また、 先述したように、 パル一 カテーテルの先端部分、 特にチップ部分か らバルーン部分にかけての部分を細く、 柔軟に、 カテーテルの他の部分と堅さ の差が大きくならないようにすることは重要である。これが第 2の課題である。 チップ部分の加工方法としてはガイドワイヤを通過させるためのチューブと バルーンとを接着により固定する方法と、 溶着により固定する方法がとられる が、 接着による方法は接着剤層が存在し、 逆に溶着による方法は接着剤層が存 在しないことに加え溶着時または溶着後に熱的加工により細くする事が容易な ことから細径化、 柔軟化、 柔軟性の不連続性低減には溶着方法が有利である。 しかし従来のカテーテルは、 ガイドワイヤを通過させるためのチューブ （ガイ ドワイヤ通過用チューブ） に、 ポリオレフイン材料であるところのポリエチレ ン、 特に低摩擦特性の高い高密度ポリエチレンを用いることが多かった。 高密 度ポリエチレンは低摩擦性材料としては優れた材料であるが、 他の材料との溶 着性、 接着性に関しては悪く、 ポリオレフイン材料以外とは溶着不可能で他の 材料とは接着する手段しかなかった。 一方、 ポリオレフイン材料からなるバル ーンを使用することで溶着が可能となるが、 バルーンに架橋が必要なため溶着 代となる部分は薄肉化不可能で、 結果として溶着によってもチップ部分の細径 ィ匕、 柔軟化は不可能であった。 また、 低摩擦性に優れた高密度ポリエチレンは 柔軟性が劣るため、 比較的柔軟である低密度ポリエチレンをガイドワイヤ通過 用チューブとして使用することも考えられるが、 柔軟性が増すに従い急激に摩 擦性、 摺動性が低下することから殆ど使われたことはなく、 高密度ポリエチレ ン単層チューブをガイドワイヤ通過用チューブとして用いた場合、 チップ部分 に充分な細径化、 柔軟化を与えることは難しかった。 ― また、 ガイドワイヤを通過させるためのチューブの内側をポリエチレン、 外 側ポリアミドの 2層チューブで構成し、 バル一ンとして外チューブと同一性質 のポリアミドを用いた市販のバルーンカテーテルが存在するが、 一般にポリア ミドの弾性率はポリエチレンより大きいことからチップ部分に充分な柔軟性を 与えることはできなかった。
また、 ポリアミドエラストマ一製のバルーンと、 該バルーンより硬度が大き く、 融点が高いポリアミドエラストマ一より作られたガイドワイヤ通過用チュ ーブから構成され、 バルーンと該チューブが溶着されて作られた市販のバル一 ンカテーテルが存在するが、 ガイドワイヤ通過用チューブにバルーンより硬い 材料を配置したためチップ部分は充分に柔軟ではなかった。
そこで、 本発明が解決しょうとする第 2の課題は、 改善された、 カテーテル 先端先端部が充分に細く、 柔軟性を有し、 更に柔軟性の不連続性が低減された ことにより、操作性に優れた医療用バルーンカテーテルを提供することである。 上記第 2の課題を解決するための手段は、 選択された寸法、 組み立て方法、 材料配置にある。
即ち、 本発明の医療用バル一ンカテーテルは、 複数のチューブとバルーンか らなるバルーンカテーテルにおいて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチュー ブであって、 先端側の外径が基端側より小径に形成されたチューブがバルーン 内部を通して配置され、 カテーテルの先端近傍でバルーンと該チューブにおけ る先端側小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブにおける先端側小 径部分の外径と基端側部分の外径の比が 0 . 8 5以上であることを特徴とする 構造とすることにより、 ガイドワイヤ通過用チューブ自体の柔軟化と、 固定方 法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、 チップ部分を柔軟に調整するこ とが可能となり、 上記課題を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 複数のチューブとバルーンか らなるバルーンカテーテルにおいて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチュー ブであって、 先端側の外径が基端側より小径に形成されたチューブがバルーン 内部を通して配置され、 カテーテルの先端近傍でバルーンと該チューブにおけ る先端側小径 分が溶着されている構造を有し、 該チューブにおける先端側小 径部分の少なくともバルーンと溶着されている部分を構成する材料のショァ硬 度が、 バルーンを構成する材料のショァ硬度より小さいことを特徴とする構造 とすることにより、 ガイドワイヤ通過用チューブ自体の柔軟化と、 固定方法に 接着剤層を生じない溶着を用いることで、 チップ部分を柔軟に調整することが 可能となり、 上記課題を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 複数のチューブとバルーンか らなるバルーンカテーテルにおいて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチュー ブであって、 先端側の外径 基端側より小径に形成されたチューブがバルーン 内部を通して配置され、 カテーテルの先端近傍でバルーンと該チューブにおけ る先端側小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブにおける先端側小 径部分の少なくともバルーンと溶着されている部分を構成する材料の曲げ弾性 率が、 バルーンを構成する材料の曲げ弾性率より小さいことを特徴とする構造 とすることにより、 ガイドワイヤ通過用チューブ自体の柔軟化と、 固定方法に 接着剤層を生じない溶着を用いることで、 チップ部分を柔軟に調整することが 可能となり、 上記課題を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 複数のチューブとバルーンか らなるバルーンカテーテルにおいて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチュ一 ブであって、 先端側の外径が基端側より小径に形成されたチューブがバルーン 内部を通して配置され、 カテーテルの先端近傍でバル一ンと該チューブにおけ る先端側小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブにおける先端側小 径部分の少なくともバルーンと溶着されている部分を構成する材料の融点が、 バル一ンを構成する材料の融点より小さいことを特徴とする構造とすることに より、 ガイドワイヤ通過用チューブ自体の柔軟化と、 固定方法に接着剤層を生 じない溶着を用いることで、 チップ部分を柔軟に調整することが可能となり、 上記課題を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 複数のチューブとバルーンか らなるバル一ンカテーテルにおいて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチュ一 ブであって、 先端側の外径が基端側より小径に形成されたチューブがバルーン 内部を通して配置され、 カテ一テルの先端近傍でバル一ンと該チューブにおけ る先端側小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブにおける先端側小 径部分の外径を 0 . 5 2 mm以下とするバルーンカテーテルとすることにより、 ガイドワイヤ通過用チューブ自体の柔軟化と、 固定方法に接着剤層を生じない 溶着を用いることで、 チップ部分を柔軟に調整することが可能となり、 上記課 題を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 バルーンがポリエステルエラ ストマー材料から構成され、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブの先端 側小径部分の少なくともバルーンと溶着されている部分がポリエステルエラス トマ一材料より構成されたことを特徴とする構造とすることにより、 固定方法 に接着剤層を生じない溶着が容易となり、 チップ部分を柔軟かつ柔軟性の不達 続が少ない構造に調整可能となり、 上記課題を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 バルーンがポリアミドエラス トマ一材料から構成され、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブの先端側 小径部分の少なくともパル一ンと溶着されている部分がポリアミドエラストマ 一材料より構成されたものとすることにより、 固定方法に接着剤層を生じない 溶着が容易となり、 チップ部分を柔軟かつ柔軟性の不連続が少ない構造に調整 可能となり、 上記課題を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 前記ポリエステルエラストマ —材料、 またはポリアミドエラストマー材料が分子内にハードセグメントとソ フトセグメント成分を有し、 バルーンを構成する該材料のソフトセグメントの 割合が、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブを構成する該材料のソフト セグメントの割合より小さいことを特徴とするバル一ンカテーテルとすること により、 ガイドワイヤ通過用チューブ自体が柔軟化し、 チップ部分を柔軟に調 整可能となり、 上記課題を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 前記バルーンカテーテルに対 し、 更にガイドワイヤを内部に通過させるチューブの最内面が高密度ポリェチ レンで構成されていることとすることにより、 上記の効果に加え、 ガイドワイ ャとの摺動性を高いものとすることが可能となる。
また、 Φ発明の医療用パル一ンカテーテルは、 前記チューブが 2層以上の多 層構造で、 溶着される部分がポリアミドエラストマ一、 またはポリエステルエ ラストマ一で構成され、 最内面が高密度ポリエチレンで構成され、 更に必要な 場合には溶着されている部分と最内面の間に 1層以上のバインダ一層が存在す ることを特徴とする構造とすることにより、 ガイドワイヤ通過用チューブに対 し溶着性とガイドワイヤとの高摺動性を両立することが可能となり、 上記課題 を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 複数のチューブとパル一ンか らなるバルーンカテー^ルにおいて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチュー ブであって、 先端側の外径が基端側より小径に形成されたチューブがバルーン 内部を通して配置され、 カテーテルの先端近傍でバルーンと該チューブにおけ る先端側小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブにおける先端側小 径部分のバルーンと溶着される部分が、 分子内にハードセグメントとソフトセ グメント成分を有するポリエステルエラストマ一から構成され、 そのソフトセ グメントの割合が 1 3 %より大きいことを特徴とする構造にすることより、 ガ ィドワイヤ通過用チューブ自体の柔軟化と、 固定方法に接着剤層を生じない溶 着を用いることで、 チップ部分を柔軟に調整することが可能となり、 上記課題 を解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 複数のチューブとバル一ンか らなるバルーンカテーテルにおいて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチュー ブであって、 先端側の外径が基端側より小径に形成されたチューブがバルーン 内部を通して配置され、 カテーテルの先端近傍でバルーンと該チューブにおけ る先端側小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブにおける先端側小 径部分のバルーンと溶着される部分が、 分子内にハ一ドセグメントとソフトセ グメント成分を有するポリアミドエラストマーから構成され、 そのソフトセグ メントの割合が 1 4 %より大きいことを特徵とする構造にすることより、 ガイ ドワイヤ通過用チューブ自体の柔軟化と、 固定方法に接着剤層を生じない溶着 を用いることで、 チップ部分を柔軟に調整することが可能となり、 上記課題を 解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 X線不透 ΰングの基端が、 ガ ィドワイヤを内部に通過させるチューブにおける先端側小径部分と基端側の境 界部に付き当たって固定されていることを特徴とした構造とすることにより、 バル一ン近傍の柔軟性の不連続性を少なくすることが可能となり、 上記課題を 解決するものである。
また、 本発明の医療用バルーンカテーテルは、 カテーテル外面を構成するチ ユーブがバルーンと溶着可能な材料からなり、 バルーン基端側に溶着配置され たことを特徴とする構造とすることにより、 接着剤層を生じないため、 バル一 ン基端側が柔軟かつ柔軟性の不連続が生じにくいこととなり、 上記課題を解決 することとなる。 また、 ガイドワイヤ通過用チューブがカテーテル最先端から 外側チューブの途中までに限られている高速交換型のバルーンカテーテルにお いては、 本構造を有する場合に、 ガイドワイヤ入口部分が外側チューブとガイ ドワイヤ通過用チューブ間の溶着によって形成することも可能となり、 接着な どによる形成方法と比較して工程安定性に優れ、 この部分の細径化が可能であ ることから作製上更に有利である。 図面の簡単な説明
第 1図は、 一般的な PTC A用バルーンカテーテルのうち、 オーバー ·ザ - ワイヤ型の概略斜視図である。
第 2図は、 一般的な PTCA用バルーンカテーテルのうち、 高速交換型の概 略斜視図である。
第 3図は、 一般的な PTC A用バル一ンカテ一テルで高速交換型のうち、 コ アキシャル構造の先端側シャフトの断面を示す概略側面図である。
第 4図は、 第 3図の A— A' 線断面図である。
第 5図は、 一般的な PTCA用バルーンカテーテルで高速交換型のうち、 バ ィアキシャル構造の先端側シャフ卜の断面を示す概略側面図である。
第 6図は、第 5図の B— B， 線断面図である。
第 7図は、 本発明に係る医療用バルーンカテーテルで、 基端側シャフト先端 部に螺旋状の切込みが存在する場合の概略側面図である。
—第 8図は、 第 7図の螺旋状の切込み部の拡大概略側面図である。
第 9図は、 本発明に係る医療用バルーンカテーテルで、 基端側シャフト先端 部の一部とガイドワイヤ通過用内腔がオーバ一ラップしている場合の概略側面 図である。
第 10図は、 本発明に係る医療用バルーンカテ一テルで、 基端側シャフト先 端部に軸方向にスリッ卜が存在する場合の概略側面図である。
第 1 1図は、 第 10図のスリット部の拡大概略側面図である。
第 1 2図は、 本発明に係る医療用バル一ンカテ一テルで、 基端側シャフト先 端部に円周方 にスリットが存在する場合の概略側面図である。
第 1 3図は、 第 12図のスリツト部の拡大概略側面図である。
第 14図は、 本発明に係る医療用バルーンカテ一テルで、 基端側シャフト先 端部に軸方向に溝が存在する場合の概略側面図である。
第 1 5図は、 第 14図の C一 C' 線断面図である。 第 1 6図は、 本発明に係る医療用バルーンカテーテルで、 基端側シャフト先 端部に円周方向に溝が存在する場合の概略側面図である。
第 1 7図は、 第 1 6図の D— D ' 線断面図である。
第 1 8図は、 本発明に係る医療用バルーンカテーテルで、 基端側シャフト先 端部に螺旋状に溝が存在する場合の概略側面図である。
第 1 9図は、 本発明に係る医療用バルーンカテーテルで、 基端側シャフト先 端部に孔が存在する場合の概略側面図である。
第 2 0図は、 本発明に係る医療用バルーンカテーテルで、 基端側シャフト先 端部に円周方向に溝が存在し、 かつコアワイヤを備えた場合の概略側面図であ る。
第 2 1図は、 医療用バル一ンカテーテルの評価系を示す概略図である。
第 2 2図は、 第 2 1図の屈曲プレートの拡大図である。
第 2 3図は、 本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンとチップ部分を含 むバルーンカテーテル先端部分を示す断面模式図である。
第 2 4図は、 本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンとチップ部分を含 むバルーンカテーテル先端部分を示す断面模式図である。
第 2 5図は、 本発明に係る高速交換型バルーン テーテルの全体を示す断面 模式図である。
第 2 6図は、 第 2 3図における E— E ' 線断面図であり、 本発明に係るバル —ンカテーテルチップ部分の 1例を示す断面模式図である。
第 2 7図は、 本発明の効果を示す為の評価 3として使用した測定系を模式的 に示す図である。
第 2 8図は、 本発明の効果を示す為の評価 4として使用した測定系を模式的 に示す図である。 発明を実施するための最良の形態
以下に本発明に係る医療用バルーンカテーテルの種々の実施形態を説明する。 先ず、 カテーテルシャフトに関する実施形態を第 2図〜第 2 2図に基づいて説 明する。 本実施形態に係る医療用バルーンカテーテルは、 第 2図に示すように、 カテ —テルシャフト 1の先端にバル一ン 2が接合され、 且つ前記カテーテルシャフ ト 1にバルーンの内圧調節用の圧力流体を供給するハブ 3が接合された構造を 有しており、 前記医療用バルーンカテーテルの先端側のみにガイドワイヤルー メン 4が配設され、 ガイドワイヤポート 5がカテーテルシャフト 1の途中に設 けられている高速交換型カテーテルに関するものである。 本実施形態のカテー テルシャフト 1は、先端側シャフト 1 0と基端側シャフト 1 1とから構成され、 接合部位 1 2で互いに連結されている。 この場合、 先端側シャフト 1 0にはガ ィドワイヤルーメン 4とインフレ一ションルーメン 6が設けられてさえいれば、 その構造は制限されない。 つまり、 第 3図及び第 4図に示すように、 先端側シ ャフト 1 0は同軸二重管状に内側チューブ 7と外側チューブ 8が配設され、 前 記内側チューブ 7の内面によって画定されるガイドワイヤル一メン 4及び前記 外側チューブ 8の内面と前記内側チューブ 7の外面によって画定されるインフ レ一シヨンルーメン 6を有するコアキシャル (co-ax i al) 型の構造でもよく、 また第 5図及び第 6図に示すように、 ガイドワイヤルーメン 4とインフレーシ ョンルーメン 6が平行に並んだバイアキシャル（b i- ax i al)型の構造でもよい。 また、 それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。 尚、 図中 符号 9は、 X線不透リングを示している。
前記基端側シャフト 1 1は、 単一の部材から構成され、 該基端側シャフト 1 1の先端部位 1 3は該基端側シャフト 1 1の他の部位よりも剛性が低いことが 特徴となっている。 前記基端側シャフト 1 1の先端部位 1 3の剛性を低下させ る手段は特に限定されず、 螺旋状の切り込み 1 4、 スリット 1 7、 溝 2 1、 孔 2 6の形成等で該先端部位の剛性を低下させることが可能であり、 目的とする 医療用バルーンカテーテルのプロファイルや用途、 加工コスト等の面から最適 な剛性-低下手段を選択実施可能である。
前記螺旋状の切り込み 1 4、 スリット 1 7、 溝 2 1、 孔 2 6の形成方法は特 に限定されないが、 加工精度の点からレーザーによる形成方法が好ましい。 使 用するレーザーの種類は、 前記基端側シャフト 1 1の材質等 勘案して取捨選 択可能である。 第 7図及び第 8図に示すように、 螺旋状の切込み 14により前記基端側シャ フト 1 1の先端部位 1 3の剛性を低下させる場合、 前記螺旋のピッチ 1 5は 5 mm以下が好ましい。 但し、 ここで言う螺旋のピッチ 1 5とは切込みのシャフ ト軸方向の幅を意味する （第 8図参照）。 前記螺旋のピッチ 1 5が 5mmより 大きい場合、 前記基端側シャフト 1 1は該先端部位 1 3で急激に剛性が低下す ることになり、 本発明の目的とするところの pushability、 kink-resistance の向上を実現することが困難になる。
前記基端側シャフト 1 1の剛性はプロファイルや材質によって決定されるた め、 前記医療用バルーンカテーテルの用途に合わせて、 前記螺旋のピッチ 1 5 を変化させることで前記基端側シャフト先端部位 1 3の剛性の最適化が可能で ある。 特に、 前記医療用バルーンカテーテルが PTC A用である場合、 前記基 端側シャフト 1 1に要求されるプロファイルを考慮すると、 前記螺旋のピッチ 1 5は 2mm以下であることがより好ましい。 こうした剛性の最適化の際、 第 9図に示すように、 基端側シャフト 1 1の先端の一部分をガイドワイヤルーメ ン 4とオーバーラップさせても良い。
さらに前記基端側シャフトの先端部位 1 3の剛性を前記基端側シャフト 1 1 の先端方向に向かって漸減させることでカテーテルシャフト全体の剛性の分布 を連続的にし、 より kink-resistanceに優れた医療用バルーンカテーテルを実 現するために、 前記螺旋のピッチ 1 5を前記基端側シャフト 1 1の先端側に行 くほど漸増させることも可能である。 この場合、 基端側シャフト 1 1と先端側 シャフト 1 0のそれぞれの剛性を考慮に入れ、 前記螺旋のピッチ 15の漸増度 合を調整し、 最適化することができる。
また前記螺旋状の切り込みにより前記基端側シャフトの先端部位 1 3の剛性 を低下させる場合、 前記螺旋の幅 1 6は 0. 5mm以上 1 Omm以下であるこ とが好ましい。 但し、 ここで言う螺旋の幅 16とは切込みと切込みの間に挟ま れた部分のシャフト軸方向の幅を意味する。 前記螺旋の幅 1 6が 0. 5mm未 満の場合、 前記基端側シャフトの先端部位 13において急激に剛性が低下し、 kink-resistance を向上させることが困難である。 また、 前記螺旋の幅 1 6が 1 Ommより大きい場合、 前記基端側シャフト 1 1よりも先端側で急激に剛性 が変化し、 連続的な剛性の分布を実現することが困難になる。 前記基端側シャ フト 1 1の剛性はプロファイルや材質によって決定されるため、 前記医療用バ ルーンカテーテルの用途に合わせて、 前記螺旋の幅 1 6を変化させることで前 記基端側シャフトの先端部位 1 3の剛性の最適化が可能である。 特に前記医療 用バルーンカテーテルが P T C A用である場合、 前記基端側シャフト 1 1に要 求されるプロファイルを考慮すると、 前記螺旋の幅 1 6は 0 . 5 mm以上 5 m m以下であることがより好ましい。 こうした剛性の最適化の際、 基端側シャフ ト 1 1の先端の一部分をガイドワイヤ通過用内腔 4とオーバ一ラップさせても 良い。
さらに前記基端側シャフトの先端部位 1 3の剛性を前記基端側シャフト 1 1 の先端方向に向かって漸減させることでカテーテルシャフト全体の剛性の分布 を連続的にし、 より kink-res i s t anceに優れた医療用バルーンカテーテルを実 現するために、 前記螺旋の幅 1 6を前記基端側シャフト 1 1の先端側に行くほ ど漸減させることも可能である。 この場合、 基端側シャフト 1 1と先端側シャ フト 1 0のそれぞれの剛性を考慮に入れ、 前記螺旋の幅 1 6の漸減具合を調整 し、 最適化することができる。 また、 前記螺旋のピッチ 1 5を前期基端側シャ. フト 1 1の先端側に行くほど漸増させ、 同時に前記螺旋の幅 1 6を前記基端側 シャフト 1 1の先端側に行くほど漸減させることで、 前記基端側シャフトの先 端部位 1 3の剛性を最適化しても良い。
第 1 0図〜第 1 3図に示すように、 スリット 1 7により前記基端側シャフト の先端部位 1 3の剛性を低下させる場合、 該スリット 1 7は前記基端側シャフ 卜の軸方向或いは円周方向の何れに沿って存在しても構わない。 第 1 0図及び 第 1 1図に示すように、軸方向に沿って存在する場合、該スリッ卜の間隔 1 8、 幅 1 9、 長さ 2 0を変化させて、 カテーテルシャフト全体の剛性の分布をより 続的にすることが可能である。 第 1 2図及び第 1 3図に示すように、 円周方 向に沿って存在する場合は、 該スリットの間隔 1 8、 幅 1 9を変化させて、 同 様の効果を実現することができる。
また、 第 1 4図〜第 1 8図に示すように、 溝 2 1により前記基端側シャフト の先端部位 1 3の剛性を低下させる場合、 該溝 2 1は前記基端側シャフトの軸 方向 （第 1 4図及び第 1 5図参照） 或いは円周方向 （第 1 6図及び第 1 7図参 照） の何れに沿って存在しても構わなく、 螺旋状 （第 1 8図参照） でも構わな い。 溝の幅 2 2、 間隔 2 3、 長さ 2 4を変化させることで、 前述のスリット 1 7の場合と同じようにカテーテルシャフト全体の剛性の分布をより連続的にす ることが可能である。
第 1 9図に示すように、 孔 2 6により前記基端側シャフトの先端部位 1 3の 剛性を低下させる場合、 該孔 2 6の形状、 大きさ、 間隔を変化させることで、 前述のスリット 1 7や溝 2 1の場合と同じようにカテーテルシャフト全体の剛 性の分布をより連続的にすることが可能である。
ここで、 前記基端側シャフト 1 1の先端部位 1 3の長さは、 3 0 mm以上で あることが好ましい。 3 O mm未満の場合、 前記基端側シャフト 1 1の先端部 位 1 3の剛性の変化は急激になり十分な ki nk- r e s i s t anc eを発現することが困 難になる。 これまで述べたように、 前記基端側シャフト 1 1の剛性はプロファ ィルゃ材質によって決定されるため、 前記医療用バルーンカテーテルの用途に 合わせて、 前記基端側シャフト 1 1の先端部位 1 3の長さを変化させることで 前記基端側シャフト 1 1の先端部位 1 3の剛性の最適化が可能である。 特に前 記医療用バルーンカテーテルが P T C A用である場合、 前記基端側シャフト 1 1に要求されるプロファイルを考慮すると、 前記基端側シャフト 1 1の先端部 位 1 3の長さは 5 O mm以上であることがより好ましい。
また、 本発明は前記先端側シャフト 1 0と前記基端側シャフト 1 1が前記基 端側シャフトの先端部位 1 3以外で接合されていることを特徴とするものであ る。 ここで、 図中符号 1 2は、 前記先端側シャフト 1 0と前記基端側シャフト 1 1の接合部位を示している。 前記基端側シャフト 1 1の先端部位 1 3は連続 的な剛性変化のため、 螺旋状の切込み 1 4、 スリット 1 7、 溝 2 1、 孔 2 6等 が設けられているが、 特に螺旋状の切り込み 1 4、 スリット 1 7、 孔 2 6のよ うに前記基端側シャフト 1 1の壁面を貫通して付与される場合、 前記基端側シ ャフト 1 1の先端部位 1 3で前記先端側シャフト 1 0を接合すると、 前記医療 用バルーンカテーテルのインフレ一ションル一メン 6を液密な構造にすること が困難になり前記バル一ン 2を膨張 ·収縮させることができない。 前記先端側シャフト 1 0と前記基端側シャフト 1 1の接合方法は特に限定さ れない。 つまり、 公知の技術を応用することが可能であり、 例を挙げると接着 剤による接着、 前記先端側シャフト 1 0と前記基端側シャフト 1 1が融着可能 な場合は融着等の方法が使用可能である。 また、 使用される接着剤の組成及び 化学構造、 硬化形式は限定されない。 つまり、 組成及び化学構造の点からは、 ウレタン型、 シリコーン型、 エポキシ型、 シァノアクリレート型等の接着剤が 使用可能であり、 硬化形式の点からは、 2液混合型、 UV硬化型、 吸水硬化型、 加熱硬化型、 放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。 前記先端側シャフト 10と前記基端側シャフト 1 1の接合部位 1 2の剛性が該接着部位の前後で不 連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤が好ましく、 前記先端側 シャフト 10及び前記基端側シャフト 1 1の剛性を考慮して選択することが可 能である。
本発明において、 前記先端側シャフト 1 0は前記基端側シャフトの先端部位 1 3よりも剛性が低いことが好ましい。 このことにより、 前記医療用バルーン カテーテルの長さ方向における剛性の分布は、 前記医療用バルーンカテーテル の先端方向ほど漸減することになり、 kink- resistance を高めると同時に trackability の向上に寄与することとなる。 しかし、 前記先端側シャフト 1 0が前記基端側シャフト 1 1の先端部位 1 3よりも剛性が低すぎる場合には、 前記医療用バルーンカテーテルの長さ方向における剛性の分布は漸減するもの の、 該漸減の度合が大きくなり、 結果として kink-resistanceの低下を引き起 こすことがある。 このような場合、 第 20図に示すように、 前記先端側シャフ ト 1 0内にコアワイヤ 27を配置し剛性を調整することも可能である。 但し、 ここで言うコアワイヤ 27とは、 基端側シャフト 1 1或いは先端側シャフト 1 0、 もしくはハブ 3に取り付けられ、 先端方向に先端側シャフト 1 0内に伸長 する部材を意味する。
前記先端側シャフト 1 0が前記基端側シャフト 1 1の先端部位 1 3よりも剛 性が高い場合、 前記カテーテルシャフトの剛性は前記基端側シャフト 1 1の先 端部分 13において最も低くなり、 剛性の分布が不連続になる。 こうした不達 続性は kink-resistanceを低下させるだけでなく、 pushability, trackability の低下をも引き起こし、 医療用バルーンカテーテルの全体での性能低下をもた らすものである。
前記先端側シャフ ト 1 0 のプロファイルは小さければ小さいほど crossability の点からは有利であるが、 剛性、 インフレーションルーメン 6 の断面積、 ガイドワイヤルーメン 4の断面積、 使用するガイドワイヤの径等を 考慮して決定する必要がある。 該プロファイルは前記医療用バル一ンカテーテ ルの使用用途により変化するが、 外径 0. 7 5mm〜3. 00mm、 好ましく は外径 0. 80mm〜2. 50 mmである。
同様に前記基端側シャフト 1 1のプロファイルも小さければ小さいほど crossability の点からは有利であるが、 剛性分布、 インフレーションル一メ ン 6の断面積等を考慮して決定する必要がある。 該プロファイルは前記医療用 バル一ンカテーテルの使用用途により変化するが、 外径 0. 5 5mm〜2. 0 0mm、 好ましくは外径 0. 60mm〜l. 50mmである。
前記先端側シャフト 1 0の先端部に設けられた内圧調節により膨張 ·収縮可 能なバルーン 2の製造方法としては、デイツビング成形、 ブロー成形等があり、 前記医療用バルーンカテーテルの使用用途に応じて適当な方法を選択すること ができる。 中でも、 血管或いは体 の狭窄部を拡張治療する目的の医療用バル —ンカテーテルの場合は、 十分な耐圧強度を得るためブロー成形が好ましい。 例を挙げると、 まず、 押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形 する。 このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型 内に配置し、 二軸延伸工程により軸方向と径方向とに延伸することにより、 前 記金型と同一形状のバルーンを成形する。 尚、 前記二軸延伸工程は加熱条件下 で行われても良いし、 複数回行われてもよい。 また、 軸方向の延伸については 径方向の延伸と同時にもしくはその前後に行われても良い。 さらに、 バルーン の形状や寸法を安定化させるため、 バルーンにアニーリング処理を施しても良 い。
前記バルーン 2は、 第 2図及び第 3図に示すように、 直管部 2 aとその先端 側及び基端側に液密に接合を行うための接合部 2 b， 2 bを有し、 直管部 2 a と接合部 2 bの間にテーパー部 2 cを有している。 前記バルーン 2の寸法は、 前記医療用バルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、 内圧調節によ り拡張されたときの直管部 2 aの外径が 1 . 5 0〜3 5 . 0 0 mm、 好ましく は 1 . 5 0〜3 0 . 0 0 mmであり、 直管部 2 aの長さが 1 0 . 0 0〜8 0 . 0 0 mm、 好ましくは 1 0 . 0 0〜6 0 . 0 0 mmである。
前記チューブ状パリソンの樹脂材料は特に限定されるものではなく、例えば、 ポリオレフイン、 ポリオレフインエラストマ一、 ポリエステル、 ポリエステル エラストマ一、 ポリアミド、 ポリアミドエラストマ一、 ポリウレタン及びポリ ウレタンエラストマ一などが使用可能であり、 これら樹脂材料の 2種以上を混 合したブレンド材料や 2種以上の積層による多層構造を有していても構わない 前記基端側シャフト 1 1の材質は特に限定されるものではなく、 例えば、 ポ リオレフイン、 ポリオレフインエラストマ一、 ポリエステル、 ポリエステルエ ラストマ一、 ポリアミド、 ポリアミドエラス卜マ一、 ポリウレタン、 ポリウレ タンエラストマ一、 ポリイミド、 ポリイミドアミド、 ポリエーテルイミド、 ポ リエーテルケトン、 ポリエーテルエーテルケトン及び各種金属等が使用可能で ある。 しかしながら、 前記医療用バルーンカテーテル全体の剛性の分布の連続 性、 pushab i l i ty、 t rackab i 1 i ty 等のバランスを考慮に入れた場合、 金属管で あることが好ましく、 製造コスト面からは前記金属管がステンレス管であるこ とがより好ましく、 前記基端側シャフト 1 1そのものの剛性を考慮すると S U S 3 1 6ステンレスであることがさらに好ましい。 また、 前記基端側シャフト 1 1として上記の樹脂材料を使用する場合、 前記医療用バルーンカテーテル全 体の剛性の分布の連続性を考慮に入れ、 前記基端側シャフト 1 1の内部又は前 記基端側シャフト 1 1及び前記先端側シャフト 1 0にコアワイヤ 2 7を配置し、 剛性を調整しても良い。
また、 前記先端側シャフト 1 0を構成するチューブの材質も特に限定されな レ 前記先端側シャフト 1 0がコアキシャル構造である場合、 内側チューブ 7 として、 ポリオレフイン、 ポリオレフインエラストマ一、 ポリエステル、 ポリ エステルエラストマ一、 ポリアミド、 ポリアミドエラストマ一、 ポリウレタン、 ポリウレタンエラストマ一などが使用可能であるが、コアキシャル構造の場合、 前記内側チューブ 7の内面によりガイドワイヤル一メン 4が画定されるため、 ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、 中でも高密度ポリエチレン であることが好ましい。 また、 内側チューブ 7を多層構造として、 最内層を高 密度ポリエチレン、 最外層を前記パル一シ 2と接着可能或いは融着可能な材料 とすることも可能である。 さらに、 ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側 チューブ 7の内面にシリコンやテフロン等の潤滑性コ一ティングを施すことも 可能である。
' 外側チューブ 8の材質も特に限定はされない。 つまり、 ポリオレフイン、 ポ リオレフインエラストマ一、 ポリエステル、 ポリエステルエラストマ一、 ポリ アミド、 ポリアミドエラス卜マ一、 ポリウレタン、 ポリウレタンエラス卜マー などが使用可能である。
また、 前記先端側シャフト 1 0がバイアキシャル構造或いはそれ以外の構造 を有する場合でも、 前記内側チューブ 7或いは前記外側チューブ 8として使用 可能な材質を用いることができる。
ハブ 3を構成する材質としては、 ポリカーボネート、 ポリアミド、 ポリウレ タン、 ポリサルホン、 ポリアリレート、 スチレン—ブタジエンコポリマー、 ポ リオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
尚、 X線造影下でのバル一ン 2の視認性を向上させ、 且つ目的とする病変へ のバルーンの位置決めを容易に行うために、 バルーンの内部に存在する先端側 シャフトの外面には X線不透リング 9を設けても良い。 X線不透リング 9は X 線不透過性を有する材料であれば良く、 金属や樹脂などの材料の種類は問われ ない。 また、 位置、 個数等も問われず、 医療用バルーンカテーテルの使用目的 に応じて設定することが可能である。
また、 医療用バルーンカテーテルの外面には、 血管内あるいはガイドカテ テル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。 すなわち、 先端側シャフト 1 0の外面、 ¾端側シャフト 1 1の外面、 バルーン 2の外面等、 血液と接触する部位に血液と接触時に潤滑性を呈する親水性コー ティングを施すことが好ましい。 親水性のコーティングの種類は特に限定され ず、 ポリ （2—ヒドロキシェチルメタクリレート）、 ポリアクリルアミド、 ポ リビエルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、 コ一ティング方法 も限定されない。
医療用バルーンカテーテルの使用目的によっては、 バル一ン 2の拡張時に病 変部においてスリッピングを起こさないように、 バルーン 2の外面に疎水性の コーティングを施すことができる。 疎水性のコーティングの種類は特に限定さ れず、 シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
次に、 本発明に係る医療用バルーンカテーテルのバルーンを含む先端部分の 構造に関する実施形態を第 2 3図〜第 2 8図に基づいて説明するが、 本発明は これにより制限されるものではない。 本発明は複数のチューブから構成された バルーンカテーテルである。 第 2 3図、 第 2 4図は本発明に係るバルーンカテ 一テルのバルーンとガイドワイヤ通過用のルーメンを有し、 先端側の外径が基 端側より小径に形成されたチューブ及びチップ部分を含む先端部分の例を示し た断面図である。
第 2 3図においては、 ガイドワイヤ通過用のル一メンを有するチューブ 4 1 は先端部 4 3の外径が基端部 4 2の外径より小径に形成されており、 バルーン 4 4の内部を通して配置され、カテーテル最先端でバル一ン 4 4と第 2 6図（第 2 3図の E— E '線断面図） に示されるように同心状に溶着されてチップ部分 を形成している。 バル一ン 4 4は他端でカテーテルの外面を構成するチューブ 4 5と溶着されている。 X線不透リング 4 9はその内径をチューブ 4 1の先端 部 4 3の外径より大きく、 基端部 4 2の外径より小さくなるように設計され、 X線不透リング 4 9の基端が、 該チューブ 4 1における先端側小径部分と基端 部の境界部に付き当たって固定されている。 第 2 4図においては、 ガイドワイ ャ通過用のルーメンを有するチューブ 4 1は先端部 4 3の外径が基端部 4 2の 外径より小径に形成されているのと同時に、 先端部 4 3の内径が基端部 4 2の 内径より小径に形成されている。 更にチューブ 4 1は、 バルーン 4 4の内部を 通して配置され、 カテーテル最先端でバルーン 4 4と第 2 6図 （第 2 3図の E 一 E '線断面図） に示されるように同心状に溶着されてチップ部分を形成して いる。 一方、 バルーン 4 4の基端はカテーテルの外面を構成するチューブ 4 5 と溶着されている。
先端部 4 3の外径が基端部 4 2より小径に形成されたチューブ 4 1の先端側 内径は第 2 3図に示されるように基端部内径と同一の場合もあるし、 第 2 4図 に示されるように基端部内径と比較して小径に形成される場合もある。
第 2 5図は本発明に係る高速交換型バルーンカテーテルの全体断面模式図で ある。 高速交換型バルーンカテーテルとは、 一般にバルーンカテーテルの交換 を容易にするために、 ガイドワイヤ通過用チューブ 4 1が短い構造のバル一ン カテーテルである。 但し、 本発明は高速交換型バルーンカテーテルに制限され るものではない。
以下、 本発明の実施形態を詳細に説明する。 本発明は、 複数のチューブとバ ルーンからなるバル一ンカテ一テルにおいて、 ガイドワイヤを内部に通過させ るチューブ 4 1であって、 先端側の外径が基端側より小径に形成されたチュー ブ 4 1がバルーン 4 4内部を通して配置され、 カテーテルの先端近傍でバル一 ン 4 4と該チューブ 4 1における先端側小径部分が溶着されている構造を有し， 該チューブ 4 1における先端側小径部分の外径と基端側部分の外径の比、 先端 側小径部分外径 Z基端側部分外径が 0 . 8 5以上である構造を有するバルーン カテーテルである。 バル一ン 4 4と該チューブ 4 1の固定に溶着を用いること により、 接着剤層を生じないため、 チップ部分に柔軟かつ柔軟性の不連続性を 低減することが可能となる。 また、 先端側小径部分の外径と基端側部分の外径 の比、 先端側小径部分外径/基端側部分外径が 0 . 8 5以上で 0 . 9 5以下で あることが細径化の効果と柔軟性の連続性保持の面から好ましい。 即ち 0 . 8 5より小さい場合は柔軟性が不連続になるために悪影響を及ぼす場合があり、 0 . 9 5より大きい場合には、 小径化によるカテーテル先端部の柔軟性付与の 程度が小さい。 一方、 該チューブ 4 1で先端側が基端側に比べ小径化した構造 として、 第 2 3図及び第 2 4図に示したような外径又は内径に段差を生じる構 造以外に、 徐々に径が変化するテーパー状構造、 更にこれらを交えた構造も可 能である。 この場合、 先端側小径部分の外径としてバルーン 4 4先端側との溶 着部の直近（溶着部から 5 mm基端側に寄った位置）のチューブ 4 1の直径を、 基端側部分の外径としてバルーン 4 4基端側とカテーテル外面を構成するチュ —ブ 4 5との溶着部直下 （溶着部の中央直下） のガイドワイヤ通過用チューブ 4 1の直径を使用する。 また、 先端側小径部分の肉厚と基端側部分肉厚の比も 柔軟性の不連続を低く押さえる観点から 0 . 7以上であることが好ましく、 0 . 8以上であることが更に好ましい。
また本発明は、 複数のチューブとバルーンからなるバルーンカテーテルにお いて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブ 4 1であって、 先端側の外径 が基端側より小径に形成されたチューブ 4 1がバルーン 4 4内部を通して配置 され、 カテーテルの先端近傍でバルーン 4 4と該チューブ 4 1における先端側 小径部分が溶着されている構造を有し、 ショァ硬度、 若しくは曲げ弾性率、 若 しくは融点に関し、 該チューブ 4 1における先端側小径部分の少なくともバル ーン 4 4と溶着されている部分の各々の値のいずれかが、 バルーン 4 4を構成 する材料の各々の値より小さいという構造のものである。 ショァ硬度、 曲げ弹 性率、 融点に特定の制限を与えることにより、 先端側小径部分外径 Z基端側部 分外径を 0 . 8 5以上、 0 . 9 5以下とした構成の効果に対し更に、 ガイドヮ ィャ通過用チューブ自体の柔軟化が可能となり、 先端部がより柔軟となったバ ル一ンカテーテルを提供することができる。
また本発明は、 複数のチューブとバルーンからなるバルーンカテーテルにお いて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブ 4' 1であって、 先端側の外径 が基端側より小径に形成されたチューブ 4 1がバルーン 4 4内部を通して配置 され、 カテーテルの先端近傍でバルーン 4 4と該チューブ 4 1における先端側 小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブ 4 1における先端側小径部 分の外径が 0 . 5 2 mm以下の冠状動脈が治療対象であるバルーンカテーテル として提供される。 該チューブ 4 1の外径については冠状動脈拡張用力テ一テ ルの場合、 0 . 5 2 mm以下で 0 . 4 9 mm以上であることが該チューブ 4 1 に要求される強度の面から好ましい。 即ち、 0 . 5 2 mmより大きいとカテー テル先端への柔軟性付与の程度が小さく、 0 . 4 9 mmより小さいと該チュー ブの耐圧強度が低下し問題となる。 ―
また本発明は、 前記バル一ン 4 4がポリエステルエラストマ一材料、 若しく はポリアミドエラストマー材料からなる場合に、 ガイドワイヤ通過用チューブ 4 1の先端側小径部分の少なくともバルーン 4 4と溶着されている部分が各々 前記バルーン 4 4と同一種樹脂、 即ちポリエステルエラストマ一材料、 若しく はポリアミドエラストマ一材料で形成されている構造のものである。 これによ り、 接着剤層を生じない溶着が行えるため、 チップ部分に細径かつ柔軟かつ柔 軟性の不連続性を低減することが可能となる。 更に、 前記ポリエステルエラス トマ一材料、 若しくはポリアミドエラストマ一材料が分子内にハードセグメン トとソフトセグメント成分を有する構造の場合、 バル一ン 4 4を構成する該材 料のソフトセグメントの割合が、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブ 4 1を構成する該材料のソフ卜セグメントの割合より小さい構造とすることで、 該チューブ 4 1自体の柔軟性が向上し、 先端の柔軟性が向上したバルーンカテ —テルを提供することができる。
また、 ガイドワイヤ通過用チューブ 4 1の内面については特に制限はなく、 最低限のガイドワイヤとの摺動性が確保できればバル一ン 4 4と溶着される部 分と同じ材料、単層のチューブ 4 1であっても構わないが、一般にショァ硬度、 曲げ弾性率、 融点が低い材料は摺動性に劣るため、 内面はバルーン 4 4と溶着 される部分と異なる、 摺動性に優れた材料を配置する方が好ましく、 最内面は 高密度ポリエチレンから構成されることが好ましい。 更に、 バルーン 4 4との 溶着を可能とするため、 ガイドワイヤ通過用チューブ 4 1のバルーン 4 4と溶 着される部分は、 バル一ン 4 4と溶着性に優れた材料より構成することが好ま しい。 更に、 バルーン 4 4がポリエステルエラストマ一からなる場合には該チ ユーブ 4 1のバルーン 4 4と溶着される部分はポリエステルエラストマ一、 バ ルーン 4 4がポリアミドエラストマ一からなる場合には該チュ一ブ 4 1のバル ーン 4 4と溶着される部分はポリアミドエラストマ一から構成されていること が好ましい。 ここで言うバルーン 4 4と溶着される部分とは、 溶着時にバル一 ン構成材料と混合し固化することで両部材を固定することができる部分ならば どこでも良いが、 特に該チューブ 4 1の最外層であることが好ましい。 本構造 により、 ガイドワイヤ通過用チューブ 4 1に対し溶着性とガイドワイヤとの高 摺動性を両立することが可能となる。 その場合、 バルーン 4 4と溶着される部 分と最内面の間には該チューブ 4 1に好ましい機械的性質を与えるための材料 層や、 バインダー層が存在しても良く、 それらの数、 種類、 厚さの比には特に 制限はない。 例えばバインダー層を形成する際には既存のラミネート技術、 接 着技術が適用可能であり、 バルーン 4 4と溶着される部分と最内面を構成する 材料層の中間の溶解度パラメ一ター （S P値） を有する材質を間に単独または 複数配置したり、 バルーン 4 4と溶着される部分と最内面に接着性を有する材 質を配置すると、 該バルーン 4 4と溶着される部分と最内面との間で界面剥離 を生じにくく、 より安全なバルーンカテ一テルを提供することができる。 該バ ルーン 4 4と溶着される部分を形成する層がポリエステルエラストマ一やポリ アミドエラストマ一等の熱可塑性エラス卜マ一である場合は、 エラストマ一層 の寸法、 形状で決まる断面 2次モーメントと該エラストマ一の引張弾性率の積 で表されるエラストマ一層の計算曲げ剛性が他の層よりも大きくなるように制 御されることが好ましい。 また、 上記のように本発明で示されるチューブ 4 1 は多層化構造が好ましい場合が多く、 多層化はチューブ 4 1の全体として用い ることも可能であるが、 先端側小径部分のみ、 およびその近傍だけが多層化さ れていてもよい。 ここで、 第 2 6図において、 符号 5 1はバルーン 4 4由来の 材料層であり、 5 2はガイドワイヤ通過用チューブ 4 1の最外面由来の材料層 であり、 5 3はガイドワイヤ通過用チューブ 4 1のバインダー層由来の材料層 であり、 5 4はガイドワイヤ通過用チューブ 4 1の最内面由来の材料層を示し ている。 ―
また本発明は、 複数のチュ一ブとバルーンからなるバルーンカテーテルにお いて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブ 4 1であって、 先端側の外径 が基端側より小径に形成されたチュ一ブ 4 1がバル一ン 4 4内部を通して配置 され、 カテーテルの先端近傍でバルーン 4 4と該チューブ 4 1における先端側 小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブ 4 1における先端側小径部 分のバルーン 4 4と溶着される部分が、 分子内にハードセグメントとソフトセ グメント成分を有するポリエステルエラストマ一から構成され、 そのソフトセ グメントの割合が 1 3 %より大きいことを特徴とするバ ーンカテ一テルとし ても提供される。 カテ一テル先端部へ柔軟性を付与する観点から、 バルーン 4 4と溶着される部分を形成するポリエステルエラストマ一のソフトセグメント の割合は 1 3 %より大きいことが好ましい。 ガイドワイヤ通過用チューブ 4 1 自体の柔軟化と、 固定方法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、 チップ 部分を柔軟に調整することが可能となる ό 一方で、 バルーン 4 4拡張時の加圧 に対して極端な変形をきたさないように、 バルーン 4 4と溶着される部分を形 成するポリエステルエラストマ一のソフトセグメントの割合は 7 0 %より小さ いことが好ましい。
また本発明は、 複数のチューブとバルーンからなるバルーンカテーテルにお いて、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブ 4 1であって、 先端側の外径 が基端側より小径に形成されたチューブ 4 1がバルーン 4 4内部を通して配置 され、 カテーテルの先端近傍でバルーン 4 4と該チュ一ブ 4 1における先端側 小径部分が溶着されている構造を有し、 該チューブ 4 1における先端側小径部 分のバルーン 4 4と溶着される部分が、 分子内にハードセグメントとソフトセ グメント成分を有するポリアミドエラストマ一から構成され、 そのソフ卜セグ メントの割合が 1 4 %より大きいことを特徴とするバルーンカテーテルとして も提供される。 カテーテル先端部へ柔軟性を付与する観点から、 バルーン 4 4 と溶着される部分を形成するポリアミドエラストマ一のソフトセグメントの割 合は 1 4 %より大きいことが好ましい。 ガイドワイヤ通過用チューブ 4 1自体 の柔軟化と、 固定方法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、 チップ部分 を柔軟に調整することが可能となる。 一方で、 バル一ン 4 4拡張時の加圧に対 して極端な変形をきたさないように、 バル一ン 4 4と溶着される部分を形成す るポリアミドエラストマーのソフトセグメントの割合は 7 0 %より小さいこと が好ましい。
前記医療用バルーンカテーテルにおいて、 X線不透リング 4 9は、 ガイドヮ ィャ通過用チュ一ブ 4 1の先端側小径部分で尚かつ、 基端側の境界部分に付き 当てて固定されることが好ましい。 即ち、 X線不透リング 4 9が先端部 4 3に 比べ太い基端側に配置されると、 配置された部分の柔軟性は更に先端側に比べ 低下することとなる。 更に、 X線不透リング 4 9を基端側の境界部分に付き当 てて配置することにより、 太い基端側から、 細い先端側への柔軟性変化を緩和 し、 柔軟性の不連続性を低減することが可能となる。
また本発明は、 カテーテル外面を構成するチューブ 4 1がバル一ン 4 4と溶着 可能な材料からなり、 前記バルーン 4 4基端側に溶着配置する構造としても提 供される。 カテーテル外面を構成するチューブ 45とバル一ン 44基端側を溶 着した構造とすることにより、 新たに接着剤層を生じないため、 バル一ン 44 基端側に柔軟かつ柔軟性の不連続が生じにくい医療用バルーンカテーテルを提 供できることとなる。
本発明中に示されるショァ硬度は AS TM D 2240に、 曲げ弾性率は ASTM D 790に、 引張弾性率は AS TM D 638に示される方法 によって測定可能であり、 融点は既存の D S C測定装置を用いて測定可能であ る。 また、 本発明中で示される材料中のハードセグメントとソフトセグメント の割合は材料中の各成分の重量比であり、 N M Rによつて測定可能である。 (カテーテルシャフトの実施例）
以下に本発明に係る医療用バルーンカテーテルのカテーテルシャフトをより 具体的な実施例及び比較例について詳説するが、 本発明はこれにより限定され るものではない。
(実施例 1 )
ポリアミドエラストマ一（商品名： P EB AX 7233 S A 0 1； e 1 f a t o c h em社製） を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン （内径 0. 43 mm, 外径 0. 8 9 mm) を作製し、 次いで、 このパリソンを用いて二軸 延伸ブロー成形法により直管部の外径 3. 0 mmのバル一ンを作製した。 内側チューブ（内径 0. 42 mm;外径 0. 56 mm) 及び外側チューブ（内 径 0. 7 lmm ;外径 0. 88 mm) はポリアミドエラストマ一 （商品名： P EBAX 7233 SA0 1 ; e l f a t o c h e m社製） を用いて押出成形 により作製された。 バルーンと外側チューブを熱溶着により接合した後、 内側 チューブと外側チューブを同軸二重管状に配設し、 バルーンと内側チューブを 熱溶着により接合した。 外側チューブの一部に円周方向に半周分の長さの切込 みを入れ、 そこから内側チューブを外側チューブの外面に露出させた状態で熱 溶着し、 ガイドワイヤポ一トを作製したものを先端側シャフトーバル一ン組立 体とした。 バルーン外面はポリビニルピロリ ドン水溶液によりコーティングを 行った。
基端側シャフト （内径 0. 50 mm ;外径 0. 66 mm) は SUS 3 1 6ス テンレスから作製され、 先端部位の長さ 6 Ommにレーザー加工により螺旋の 幅 2mm、 螺旋のピッチ 0. 5mmの螺旋状の切込みを作製した。 基端側シャ フトと先端側シャフト一バルーン組立体を第 7図のように配置し、 2液混合型 ウレタン系接着剤 （商品名 「UR 0 53 1」 ； H. B. F u 1 1 e r社製） で 接着した。
ハブはポリカーボネート （商品名 「Ma k l o r o n 26 5 8」 ； B a y e r社製） を用いて射出成形法により作製された。 2液混合型ウレタン系接着剤 (商品名 「UR 053 1」； H. B. F u 1 1 e r社製） を用いてハブと基端 側シャフトを接着した後、バルーンをラッピングし、 EOG滅菌処理を行った。
(実施例 2)
第 1第 2図に示すように基端側シャフトの先端部位の長さ 5 Ommにレーザ 一加工により、 幅 0. 3mm、 間隔 2 mmのスリットを円周方向の半周分の長 さに渡って作製した以外は実施例 1と同様に作製した。
(実施例 3)
第 1第 9図に示すように基端側シャフトの先端部位の長さ 4 Ommにレーザ —加工により、 同一円周上に直径 0. 4mmの円形の孔を 4個等間隔に作製し、 軸方向の間隔を 0. 5 mmとした以外は実施例 1と同様に作製した。
(実施例 4)
実施例 1の基端側シャフトの先端部位を延伸し、 螺旋の幅 2mm、 螺旋のピ ツチ 1. 6mmに加工した。 延伸後、 基端側シャフトの先端部位の長さを 60 mmに切断した以外は実施例 1と同様に作製した。
(実施例 5)
第 2図 0に示すように基端側シャフ卜を熱硬化性ポリイミドで作製し、 基端 側シャフトの先端部位の長さ 7 Ommにレ一ザ一加工により幅 0. 1 mm、 深 さ 0. 1mm、 間隔 5mmの溝を作製し、 基端側シャフト内部から先端側シャ フト基端側にかけて直径 0. 25mmの S US 3 14製コアワイヤを配設し、 内側チューブの外周面にコアワイヤを 2液混合型ウレタン系接着剤（商品名「U R 0 5 3 1」 ； H. B. F u l l e r社製） で接着固定する以外は実施例 1と 同様に作製した。 (比較例 1)
実施例 1の基端側シャフトの先端部位に螺旋状の切込みを設けない以外は実 施例 1と同様に作製した。
(比較例 2)
実施例 5の基端側シャフトの先端部位に溝を設けない以外は実施例 5と同様 に作製した。
実施例 1から 5及び比較例 1、 2を以下の方法で評価した。
(評価 1 )
第 2 1図及び第 22図に示すように、 37 °Cの生理食塩水を満たした水槽 2 8中に、 模擬大動脈 29及びガイドカテーテル 3 1を配置し、 へモスタツクバ ルブ 32をガイドカテ一テルに固定した。 ガイドカテーテル 3 1の先端は冠状 動脈を模擬した屈曲プレート 33に接続し、 ガイドカテーテル 3 1の内部には 0. 0 14" (約0. 36 mm) のガイドワイヤ 3 0を予め揷通した。 屈曲プ レート 33にはポリエチレン管 34を配置した。 ポリエチレン管 34は直線部 36と屈曲部 3 5から構成され、 直線部 36の長さは 8 Omm、 屈曲部 3 5の 曲率半径は 1 5 mmであり、 ポリエチレン管 34の外径 37は 5mm、 内径 3 8は 3mmである。 ガイドゲイャ 30の終端は屈曲プレート 33の終端から 5 Ommに配置した。 水槽外部からへモスタックバルブを通して医療用バルーン カテーテルをガイドカテーテル 3 1内のガイドワイヤ 30に沿って揷入した時 の操作性を評価した。 その評価結果を表 1に示す。
(評価 2)
評価 1終了後、 医療用バルーンカテーテルをガイドカテーテル 3 1の先端に 接続された屈曲プレート 3 3の終端部までスライドテーブルを用いて 1 Omm /s e cで押し進め、発生する最大荷重をデジタルフォースゲージで測定した。 その評価結果を表 1に示す。 - 評価 1は、 体外から体内への医療用バル一ンカテーテル挿入時の kink - resistanceの評価である。 また、 評価 2は主に trackabi 1 i tyを評価するもの である。 従って、 両方の評価とも良好であることが本発明の目的とする効果で ある。 評価 1において、 実施例 1から 5は良好な挿入操作性を示し、 へモスタック バルブを通過する際にカテ一テルシャフトの如何なる部分においてもキンクは 発生しなかった。
一方、 比較例 1、 2においては、 へモスタックバルブを通過する際に基端側 シャフ卜の最先端部でカテーテルシャフトにキンクが発生した。 基端側シャフ トの最先端部を把持しながら、 極めてゆつくりとした速度で揷入する場合には キンクの発生は防止できたが、 医療用バルーンカテーテルを操作する術者の負 担は大きく、 操作性が良好であるとは言い難い。
評価 2において、 実施例 1から 5は大動脈弓 29 aや屈曲プレート通過時に キンクは発生せず、 生じた最大荷重値も 0. 541^から 0. 7 1 N程度であり、 良好な trackabilityを示した。
比較例 1、 2においては基端側シャフトの最先端部が大動脈弓 29 a近傍ま で到達した時点で、 基端側シャフトの最先端部においてキンクが発生し、 大動 脈弓より先端側に医療用バルーンカテ一テルを挿入することが困難だった。 従 つて、 比較例 1、 2における trackabilityは極めて低いと判断される。
表 1 kink- resistanceと trackabilityの測疋結果
Figure imgf000034_0001
(カテーテル先端部分の実施例）
以下に本発明に係る医療用バルーンカテーテルの先端部分のより具体的な実施 例と比較例について詳説するが、 以下の実施例は本発明を何ら限定するもので はない。
(実施例 3 )
最外面を形成する層が、 ショァ硬度 6 0 D、 曲げ弾性率 274MP a、 融点 21 6°C ソフトセグメントの比が 22 %であるポリエステルエラストマ一か ら構成され、 最内面が高密度ポリエチレンから構成され、 先端部分の外径、 内 径がそれぞれ 0. 50mm、 0. 40 mm, 基端部分の外径、 内径がそれぞれ 0. 5 6 mm, 0. 42 mmであるガイ ドワイヤを通過させるためのチューブ を、 ショァ硬度 72D、 曲げ弾性率 56 8MP a、 融点 2 1 8°C、 ソフトセグ メントの比が 1 3 %であるポリエステルエラストマ一から成形された公称拡張 値 3. 0mmであるバルーンの内部に通し、 バルーンの先端側先端で該チュー ブの外面を同心的に溶着して第 2図に示されるようなカテーテル先端部分を有 する高速交換型の冠状動脈用バルーンカテーテルを作製した。 なお、 X線不透 リングの基端は、 該チューブにおける先端側小径部分と基端側の境界部に付き 当たった位置に固定した。 また、 カテーテル外面を構成するチューブにはポリ エステルエラストマ一を使用し、 バルーン基端側とカテーテル外面を構成する チューブは溶着にて接続した。 また、 チップ部分の最大径は 0. 57mm、 チ ップ部分からバルーン部分にかけての最大径は、チップとバルーンの境界付近、 バルーンのテーパー部分が折り畳まれている箇所で、 0. 77mmであった。
(実施例 4)
最外面を形成する層が、 ショァ硬度 5 5 D、 曲げ弾性率 1 96MP a、 融点
168°C、 ソフトセグメントの比が 3 5 %であるポリアミドエラストマ一から 構成され、 最内面が高密度ポリエチレンから構成され、 先端部分の外径、 内径 がそれぞれ 0. 5 1 mm, 0. 39 mm, 基端部分の外径、 内径がそれぞれ 0.
56 mm, 0. 42 mmであるガイドワイヤを通過させるためのチューブを、 ショァ硬度 70D、 曲げ弾性率 430MP a、 融点 1 72 、 ソフトセグメン トの比が 14%であるポリアミドエラストマ一から成形された公称拡張値 3.
0mmであるバルーンの内部に通し、 バルーンの先端側先端で該チューブの外 面を同心的に溶着して第 24図に示されるようなカテーテル先端部分を有する 高速交換型の冠状動脈用バルーンカテーテルを作製した。 なお、 X線不透リン グの基端は、 該チューブにおける先端側小径部分と基端側の境界部に付き当た つた位置に固定した。 また、 カテーテル外面を構成するチューブにはポリアミ ドエラストマ一を使用し、 バルーン基端側とカテーテル外面を構成するチュー ブは溶着にて接続した。 また、 チップ部分の最大径は 0. 56mm、 チップ部 分からバルーン部分にかけての最大径は、 チップとバルーンの境界付近、 バル —ンのテーパー部分が折り畳まれている箇所で、 0. 77mmであった。 (比較例 3)
最外面を形成する層が、 ショァ硬度 60D、 曲げ弾性率 274MP a、 融点 21 6°C ソフトセグメントの比が 22 %であるポリエステルエラストマ一か ら構成され、 最内面が高密度ポリエチレンから構成され、 外径、 内径がそれぞ れ 0. 56mm、 0. 42 mmであるガイドワイヤを通過させるためのチュー ブを、 ショァ硬度 72D、 曲げ弾性率 568 MP a、 融点 2 18 ：、 ソフトセ グメントの比が 1 3 %であるポリエステルエラストマ一から成形された公称拡 張値 3. 0mmであるバルーンの内部に通し、 バルーンの先端側先端で該チュ —ブの外面を同心的に溶着して高速交換型の冠状動脈用バルーンカテーテルを 作製した。 なお、 カテ一テル外面を構成するチューブにはポリエステルエラス トマ一を使用し、 バルーン基端側とカテーテル外面を構成するチューブは溶一着 にて接続した。 また、 チップ部分の最大径は 0. 63mm、 チップ部分からバ ルーン部分にかけての最大径は、 チップとバルーンの境界付近、 バル一ンのテ —パー部分が折り畳まれている箇所で、 0. 8 3mmであった。
(比較例 4)
最外面を形成する層が、 ショァ硬度 5 5D、 曲げ弾性率 1 96MP a、 融点 168°C、 ソフ卜セグメントの比が 3 5 %であるポリアミドエラス卜マーから 構成され、 最内面が高密度ポリエチレンから構成され、 外径、 内径がそれぞれ 0. 56 mm, 0. 42 mmであるガイドワイヤを通過させるためのチューブ を、 ショァ硬度 70 D、 曲げ弾性率 430 MP a、 融点 1 72° (：、 ソフトセグ メントの比が 14%であるポリアミドエラストマ一から成形された公称拡張値 3. 0mmであるバル一ンの内部に通し、 バルーンの先端側先端で該チューブ の外面を同心的に溶着して高速交換型の冠状動脈用バルーンカテーテルを作製 した。 なお、 カテ一テル外面を構成するチューブにはポリアミドエラストマ一 を使用し、 パル一ン基端側とカテーテル外面を構成するチューブは溶着にて接 続した。 また、 チップ部分の最大径は 0. 62mm、 チップ部分からバルーン 部分にかけての最大径は、 チップとバルーンの境界付近、 バルーンのテーパー 部分が折り畳まれている箇所で、 0. 8 5mmであった。
(比較例 5)
最外面を形成する層が、 ショァ硬度 72D、 曲げ弾性率 568 MP a、 融点 2 1 8 、 ソフトセグメン卜の比が 1 3 %であるポリエステルエラストマ一か ら構成され、 最内面が高密度ポリエチレンから構成され、 外径、 内径がそれぞ れ 0. 56mm、 0. 42 mmであるガイドワイヤを通過させるためのチュー ブを、 ショァ硬度 72D、 曲げ弾性率 568 MP a、 融点 2 1 8°C、 ソフトセ グメントの比が 1 3 %であるポリエステルエラストマ一から成形された公称拡 張値 3. 0mmであるバルーンの内部に通し、 バルーンの先端側先端で該チュ —ブの外面を同心的に溶着して高速交換型の冠状動脈用バルーンカテーテルを 作製した。 なお、 カテーテル外面を構成するチューブにはポリエステルエラス トマ一を使用し、 バルーン基端側とカテーテル外面を構成するチューブは溶着 にて接続した。 また、 チップ部分の最大径は 0. 63mm、 チップ部分からバ ル一ン部分にかけての最大径は、 チップとバルーンの境界付近、 バルーンのテ —パー部分が折り畳まれている箇所で、 0. 85mmであった。
(比較例 6)
最外面を形成する層が、 ショァ硬度 70D、 曲げ弾性率 430 MP a、 融点 1 7 2°C、 ソフトセグメントの比が 14 %であるポリアミドエラストマ一から 構成され、 最内面が高密度ポリエチレンから構成され、 外径、 内径がそれぞれ 0. 56 mm, 0. 42 mmであるガイドワイヤを通過させるためのチューブ を、 ショァ硬度 70 D、 曲げ弾性率 430 MP a、 融点 1 72で、 ソフトセグ メントの比が 14%であるポリアミドエラストマ一から成形された公称拡張値 3. 0mmであるバルーンの内部に通し、 バルーンの先端側先端で該チューブ の外面を同心的に溶着して高速交換型の冠状動脈用バルーンカテーテルを作製 した。 なお、 カテーテル外面を構成するチューブにはポリアミドエラストマ一 を使用し、 バルーン基端側とカテーテル外面を構成するチューブは溶着にて接 続した。 また、 チップ部分の最大径は 0 . 6 3 mm、 チップ部分からバル一ン 部分にかけての最大径は、 チップとバルーンの境界付近、 バルーンのテーパー 部分が折り畳まれている箇所で、 0 . 8 5 mmであった。
(比較例 7 )
最外面を形成する層が、 融点 1 7 8でであるポリアミドから構成され、 最内 面が高密度ポリエチレンから構成されたガイドワイャを通過させるためのチュ ーブを、融点 1 7 8 °Cであるポリアミドから成形されたバルーンの内部に通し、 パル一ンの先端側先端で該チューブの外面を同心的に溶着して作製されている 公称拡張値 3 . 0 mmである市販の高速交換型の冠状動脈用バルーン力テ一テ ル。 なお、 カテーテル外面を構成するチューブにはポリアミドエラストマ一を 使用し、 バルーン基端側とカテーテル外面を構成するチューブは溶着にて接続 した。 チップ部分の最大径は 0 . 7 8 mm、 チップ部分からバルーン部分にか けての最大径は、 チップとバルーンの境界付近、 バルーンのテ一パー部分が折 り畳まれている箇所で、 0 . 8 9 mmであった。
(比較例 8 )
融点 1 7 6 ° ( 、 ソフトセグメントの比が 7 %であるポリアミドエラストマ一 から構成されたガイドワイヤを通過させるためのチューブを、 融点 1 Ί 3 °C、 ソフ卜セグメントの比が 1 7 %であるポリアミドエラストマ一から成形された バルーンの内部に通し、 バルーンの先端側先端で該チューブの外面を同心的に 溶着して作製されている公称拡張値 3 . 0 mmである市販の高速交換型の冠状 動脈用バルーンカテーテル。 なお、 カテーテル外面を構成するチューブにはポ リアミドエラストマ一を使用し、 バルーン基端側とカテーテル外面を構成する チューブは溶着にて接続した。 チップ部分の最大径は 0 . 6 4 mm、 チップ部 分からバルーン部分にかけての最大径は、 チップとバルーンの境界付近、 バル ーンのテーパー部分が折り畳まれている箇所で、 0 . 8 2 mmであった。
以上の実施例 3、 4と比較例 3〜 8に用いた各種のガイドワイヤ通過用チュ —ブ及びバルーンの特性をそれぞれ表 2、 表 3にまとめて示した。 表 2 実施例、 比較例に用いたガイ ドワイヤ通過用チューブの特性
Figure imgf000039_0001
注： TPEE； ポリエステルエラストマ、
TPAE； ポリアミドエラス卜マ一
PA；ポリアミド
HDPE； 高密度ポリエチレン
表 3 実施例、 比較例に用いたバルーンの特性
Figure imgf000039_0002
注： TPEE； ポリエステルエラストマ'
TPAE； ポリアミ ドエラス卜マ一
PA； ポリアミ ド (評価）
本発明のバルーンカテーテルである実施例 3、 4のチップ部分は比較例 3、 4、 5、 6、 7、 8のいずれと比較してもチップ部分、 チップからバルーン部 分にかけての最大径が小さく、 柔軟であった。 また、 実施例 3、 4に柔軟性の 不連続が大きいものは見られなかった。
また、 実施例 3、 4と比較例 3、 4、 5、 6、 7、 8を第 2 7図に模式的に 示すような評価系 （評価 3 )、 即ち、 ガイドワイヤ 5 7を通過させた模擬体内 狭窄通路 5 6に、 バルーンカテ一テル 5 5をガイドワイヤ 5 7に沿わせて一定 速度で進め、 チップからバル一ン部分が狭窄部分を通過するときのバルーン力 テーテルにかかる荷重を測定した。模擬体内狭窄通路 5 6は狭窄部の内径を 0 . 6 5 mm, ショァ硬度 4 0 Dのシリコンで形成した。 バル一ンカテ一テルのバ ルーンはガイドワイヤ通過用のチューブ周辺に折畳んだ状態で測定を行った。 また、 実施例 3、 4と比較例 3、 4、 5、 6、 7、 8を第 2 8図に模式的に 示すような評価 （評価 4 ) 系、 即ち、 内部にガイドワイヤ 5 7が配置され、 3 7 °Cに温調された生理食塩水が循環された、 曲率 5 mm、 9 0度に屈曲した内 径 1 . 5 mmのポリエチレン製チューブで作られた模擬体内屈曲通路 6 0中に、 バルーンカテーテル 5 5をガイドワイヤ 5 7に沿わせて一定速度で進め、 チッ プ部分が屈曲部分を通過するときのバルーンカテーテル 5 5にかかる荷重を測 定した。 模擬体内屈曲通路 6 0であるポリエチレン製チューブの内面は、 バル —ンカテーテル 5 5の表面状態の影響をなくすために親水性コ一ティングを施 した。 バルーンカテーテルのバルーンはガイドワイヤ通過用のチューブ周辺に 折畳んだ状態で測定を行った。
評価 3、 評価 4の結果を表 4に示すが、 本発明の実施例 3、 4は模擬体内狭 窄通路 5 6に進入する荷重が比較例と比較して小さく、 チップ部分からバル一 ン部分にかけて小径であり、 操作性に優れたバルーンカテーテルであることが 示された。 また、 模擬体内屈曲通路 6 0をバル一ンカテーテルチップ部分が通 過する荷重も比較例と比較して小さく、 チップ部分が柔軟であり、 操作性に優 れたバルーンカテーテルであることが示された。 表 4 実施例、 比較例の構成と、 評価 3、 4の測定系による測定結果
Figure imgf000041_0001
注： GT1 8は表 2に対応し、 Bl~4は表 3に対応している。 産業上の利用可能性
本発明により、 カテーテルシャフトのプロファイルをできるだけ小さく保ち crossabilityや trackabilityを維持したまま、 カテーテルシャフトの剛性を カテーテルシャフトの長さ方向に渡って連続的に変化させ、 pushability や kink-resistance を向上させた医療用バルーンカテーテルを容易に提供するこ とが可能となる。
また、 本発明により、 チップ部分からバルーン部分が細く、 チップ部分の柔 軟性が高く、 更に柔軟性の不連続が少ない、 操作性、 特に高度狭窄病変、 高屈 曲部病変、 高硬度病変部分への進入性に優れた医療用バルーンカテーテルが得 られる。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 先端側シャフトと基端側シャフ卜から構成されるカテーテルシャフトを 有し、 前記先端側シャフトの先端部にバルーンを有し、 前記基端側シャフトの 基端に前記バル一ンに圧力流体を供給するポートを備えたハブを有する医療用 バルーンカテーテルであって、 前記先端側シャフトは内面にガイドワイヤルー メンと前記バル一ン拡張用のインフレーションル一メンを有し、 前記基端側シ ャフトは単一の部材から構成されると同時に内面に前記ィンフレーションルー メンを有し、 前記基端側シャフトの先端部位は前記基端側シャフトの他の部位 よりも剛性が低く、 前記先端側シャフトと前記基端側シャフトは前記基端側シ ャフ卜の先端部位以外で接合されていることを特徴とする医療用バルーンカテ ——テ レ。
2 . 前記基端側シャフト先端部位の一部が、 前記ガイドワイヤル一メンとォ ーパ一ラップしている請求の範囲第 1項記載の医療用バルーンカテーテル。
3 . 前記基端側シャフトの先端部位の剛性は前記基端側シャフトの先端側に 行くほど漸減する請求の範囲第 1項記載の医療用バルーンカテ一テル。
4 . 前記先端側シャフトが前記基端側シャフトの先端部 i立よりも剛性が低い 請求の範囲第 1項記載の医療用バルーンカテーテル。
5 . 前記基端側シャフトの先端部位に螺旋状の切込みを有する請求の範囲第 1〜 4項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
6 . 前記螺旋のピッチが 5 mm以下である請求の範囲第 5項記載の医療用バ ルーンカテーテル。
7 . 前記螺旋のピッチが 2 mm以下である請求の範囲第 5項記載の医療用バ ルーンカテーテル。
8 . 前記螺旋のピッチが前記基端側シャフトの先端側に行くほど漸増 る請 求の範囲第 5〜 7項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
9 . 前記螺旋の幅が 0 . 5 mm以上 1 0 mm以下である請求の範囲第 5項記 載の医療用バルーンカテーテル。
1 0 . 前記螺旋の幅が 0 . 5 mm以上 5 mm以下である請求の範囲第 5項記 載の医療用バルーンカテーテル。
1 1 . 前記螺旋の幅が前記基端側シャフトの先端側に行くほど漸減する請求 の範囲第 5、 9、 1 0項の何れかに記載の医療用バルーンカテ一テル。
1 2 . 前記螺旋のピッチが前記基端側シャフトの先端側に行くほど漸増し、 且つ前記螺旋の幅が前記基端側シャフトの先端側に行くほど漸減する請求の範 囲第 5項記載の医療用バルーンカテーテル。
1 3 . 前記基端側シャフ卜の先端部位にスリットを有する請求の範囲第 1〜 4項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
1 4 . 前記スリットが前記基端側シャフトの軸方向に沿って存在する請求の 範囲第 1 3項記載の医療用バルーンカテ一テル。
1 5 . 前記スリットが前記基端側シャフトの円周方向に沿って存在する請求 の範囲第 1 3項記載の医療用バルーンカテーテル。
1 6 . 前記基端側シャフトの先端部位に溝を有する請求の範囲第 1〜4項の 何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
1 7 . 前記溝が前記基端側シャフトの軸方向に沿って存在する請求の範囲第 1 6項記載の医療用バル一ンカテーテル。
1 8 . 前記溝が前記基端側シャフトの円周方向に沿って存在する請求の範囲 第 1 6項記載の医療用バルーンカテーテル。
1 9 . 前記基 ¾側シャフトの先端部位に孔を有する請求の範囲第 1〜4項の 何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
2 0 . 前記基端側シャフトの先端部位の長さが 3 O mm以上である請求の範 囲第 1〜 1 9項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
2 1 . 前記基端側シャフ卜の先端部位の長さが 5 O mm以上である請求の範 囲第 1〜 1 9項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
2 2 . 前記基端側シャフトが金属管から構成される請求の範囲第 1〜 2 1項 の何れかに記載の医療用バル一ンカテーテル。
2 3 . 前記基端側シャフトがステンレスから構成される請求の範囲第 1〜 2 1項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
2 4 . 前記基端側シャフトが S U S 3 1 6ステンレスから構成される請求の 範囲第 1〜 2 3項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
2 5 . 前記カテーテルシャフト内にコアワイヤを有する請求の範囲第 1〜 2
4項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
2 6 . 複数のチューブとバルーンからなる医療用バルーンカテーテルにおい て、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブであって、 先端側の外径が基端 側より小径に形成されたチュ一ブがバル一ン内部を通して配置され、 力テーテ ルの先端近傍でバルーンと該チューブにおける先端側小径部分が溶着されてい る構造を有し、 該チューブにおける先端側小径部分の外径と基端側部分の外径 の比、 先端側小径部分外径ノ基端側部分外径が 0 . 8 5以上であることを特徴 とする医療用バルーンカテ一テル。
2 7 . 複数のチューブとバル一ンからなる医療用バルーンカテーテルにおい て、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブであって、 先端側の外径が基端 側より小径に形成されたチュ一ブがバル一ン内部を通して配置され、 力テーテ ルの先端近傍でバル一ンと該チューブにおける先端側小径部分が溶着されてい る構造を有し、 該チューブにおける先端側小径部分の少なくともバルーンと溶 着されている部分を構成する材料のショァ硬度が、 バルーンを構成する材料の ショァ硬度より小さいことを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
2 8 . 複数のチューブとバルーンからなる医療用バル一ンカテーテルにおい て、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブであって、 先端側の外径が基端 側より小径に形成されたチューブがバル一ン内部を通して配置され、 力テーテ ルの先端近傍でバルーンと該チューブにおける先端側小径部分が溶着されてい る構造を有し、 該チューブにおける先端側小径部分の少なくともバルーンと溶 着されている部分を構成する材料の曲げ弾性率が、 バルーンを構成する材料の 曲げ弾性率より小さいことを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
2 9 . 複数のチューブとバルーンからなる医療用バルーンカテーテルにおい て、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブであって、 先端側の外径が基端 側より小径に形成されたチューブがバルーン内部を通して配置され、 力テーテ ルの先端近傍でバルーンと該チューブにおける先端側小径部分が溶着されてい る構造を有し、 該チューブにおける先端側小径部分の少なくともバルーンと溶 着されている部分を構成する材料の融点が、 バルーンを構成する材料の融点よ り小さいことを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
3 0 . 複数のチューブとバルーンからなる医療用バルーンカテーテルにおい て、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブであって、 先端側の外径が基端 側より小径に形成されたチューブがバル一ン内部を通して配置され、 力テーテ ルの先端近傍でバルーンと該チューブにおける先端側小径部分が溶着されてい る構造を有し、 該チューブにおける先端側小径部分の外径が 0 . 5 2 mm以下 であることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
3 1 . バルーンがポリエステルエラストマ一材料から構成され、 ガイドワイ ャを内部に通過させるチューブの先端側小径部分の少なくともバルーンと溶着 されている部分が、 ポリエステルエラストマ一材料より構成されたことを特徴 とする請求の範囲第 2 6〜3 0項の何れかに記載の医療用バルーンカテ一テル c 3 2 . バルーンがポリアミドエラストマ一材料から構成され、 ガイドワイヤ を内部に通過させるチュ一ブの先端側小径部分の少なくともバル一ンと溶着さ れている部分が、 ポリアミドエラストマ一材料より構成されたことを特徴とす る請求の範囲第 2 6〜3 0項の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。 3 3 . ポリエステルエラストマ一材料、 またはポリアミドエラストマ一材料 が分子内にハ一ドセグメントとソフトセグメント成分を有し、 バルーンを構成 する該材料のソフトセグメントの割合が、 ガイドワイヤを内部に通過させるチ ユーブを構成する該材料のソフトセグメントの割合より小さいことを特徴とす る請求の範囲第 3 1又は 3 2項に記載の医療用バルーンカテーテル。
3 4 . ガイドワイヤを内部に通過させるチューブの少なくとも最内面が高密 度ポリエチレンで構成されていることを特徵とする請求の範囲第 2 6〜3 3項 の何れかに記載の医療用バルーンカテーテル。
3 5 . ガイドワイヤを内部に通過させるチューブが 2層以上の多層構造で、 溶着される部分がポリアミドエラストマ一、 またはポリエステルエラストマ一 で構成され、 最内面が高密度ポリエチレンで構成され、 更に必要な場合には溶 着されている部分と最内面の間に 1層以上のバインダ一層が存在することを特 徴とする請求の範囲第 3 4項記載の医療用バルーンカテーテル。
3 6 . 複数のチューブとバルーンからなる医療用バルーンカテーテルにおい て、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブであって、 先端側の外径が基端 側より小径に形成されたチューブがパル一ン内部を通して配置され、 力テーテ ルの先端近傍でバルーンと該チューブにおける先端側小径部分が溶着されてい る構造を有し、 該チューブにおける先端側小径部分のバルーンと溶着される部 分が、 分子内にハードセグメントとソフトセグメント成分を有するポリエステ ルエラストマ一から構成され、 そのソフトセグメントの割合が 1 3 %より大き いことを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
3 7 . 複数のチューブとバルーンからなる医療用バルーンカテーテルにおい て、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブであって、 先端側の外径が基端 側より小径に形成されたチューブがバルーン内部を通して配置され、 力テーテ ルの先端近傍でバルーンと該チューブにおける先端側小径部分が溶着されてい る構造を有し、 該チューブにおける先端側小径部分のバルーンと溶着される部 分が、 分子内にハードセグメントとソフトセグメント成分を有するボリアミド エラストマ一から構成され、 そのソフトセグメントの割合が 1 4 %より大きい ことを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
3 8 . X線不透リングの基端が、 ガイドワイヤを内部に通過させるチューブ における先端側小径部分と基端側の境界部に付き当たって固定されていること を特徴とした請求の範囲第 2 6〜3 7項の何れかに記載の医療用バルーンカテ —テル。
3 9 . カテーテル外面を構成するチューブがバルーンと溶着可能な材料から なり、 バルーン基端側に溶着配置されたことを特徴とする請求の範囲第 2 6〜 3 8項の何れかに記載の高速交換型の医療用バルーンカテーテル。
PCT/JP2001/009773 2000-11-09 2001-11-08 Catheter medical a ballonnet WO2002038211A1 (fr)

Priority Applications (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
KR1020037005034A KR100866340B1 (ko) 2000-11-09 2001-11-08 의료용 벌룬 카테테르
EP01981024A EP1340516A4 (en) 2000-11-09 2001-11-08 MEDICAL BALLOON CATHETER
US10/415,997 US7247147B2 (en) 2000-11-09 2001-11-08 Medical balloon catheter
CA002428211A CA2428211A1 (en) 2000-11-09 2001-11-08 Medical balloon catheter
AU2002212728A AU2002212728A1 (en) 2000-11-09 2001-11-08 Medical balloon catheter

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2000-342399 2000-11-09
JP2000342399A JP2002143314A (ja) 2000-11-09 2000-11-09 拡張カテーテル
JP2001-59326 2001-03-02
JP2001059326A JP2002253678A (ja) 2001-03-02 2001-03-02 医療用バルーンカテーテル

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2002038211A1 true WO2002038211A1 (fr) 2002-05-16

Family

ID=26603690

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2001/009773 WO2002038211A1 (fr) 2000-11-09 2001-11-08 Catheter medical a ballonnet

Country Status (7)

Country Link
US (1) US7247147B2 (ja)
EP (1) EP1340516A4 (ja)
KR (1) KR100866340B1 (ja)
CN (1) CN1473057A (ja)
AU (1) AU2002212728A1 (ja)
CA (1) CA2428211A1 (ja)
WO (1) WO2002038211A1 (ja)

Families Citing this family (44)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7815600B2 (en) * 2002-03-22 2010-10-19 Cordis Corporation Rapid-exchange balloon catheter shaft and method
US7175607B2 (en) * 2003-03-06 2007-02-13 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter balloon liner with variable thickness and method for making same
DE102004003166B4 (de) * 2004-01-21 2011-09-15 Siemens Ag Katheter
US8252014B2 (en) * 2004-03-03 2012-08-28 Innovational Holdings Llc. Rapid exchange balloon catheter with braided shaft
US8057834B2 (en) * 2004-10-14 2011-11-15 Kwitek Benjamin J Portable cinnamon roll and method for making
US20060135725A1 (en) * 2004-12-21 2006-06-22 Scimed Life Systems, Inc. New balloon materials
WO2006109649A1 (ja) * 2005-04-06 2006-10-19 Kaneka Corporation カテーテル
US20070005024A1 (en) * 2005-06-10 2007-01-04 Jan Weber Medical devices having superhydrophobic surfaces, superhydrophilic surfaces, or both
US9597063B2 (en) * 2006-06-28 2017-03-21 Abbott Laboratories Expandable introducer sheath to preserve guidewire access
US8075497B2 (en) * 2005-08-25 2011-12-13 Cook Medical Technologies Llc Wire guide having distal coupling tip
US9005138B2 (en) * 2005-08-25 2015-04-14 Cook Medical Technologies Llc Wire guide having distal coupling tip
US7758565B2 (en) * 2005-10-18 2010-07-20 Cook Incorporated Identifiable wire guide
US8137291B2 (en) * 2005-10-27 2012-03-20 Cook Medical Technologies Llc Wire guide having distal coupling tip
US7731693B2 (en) * 2005-10-27 2010-06-08 Cook Incorporated Coupling wire guide
US7811238B2 (en) * 2006-01-13 2010-10-12 Cook Incorporated Wire guide having distal coupling tip
US7798980B2 (en) * 2006-01-31 2010-09-21 Cook Incorporated Wire guide having distal coupling tip for attachment to a previously introduced wire guide
US7785275B2 (en) * 2006-01-31 2010-08-31 Cook Incorporated Wire guide having distal coupling tip
US20070191790A1 (en) * 2006-02-16 2007-08-16 Cook Incorporated Wire guide having distal coupling tip
US8133190B2 (en) * 2006-06-22 2012-03-13 Cook Medical Technologies Llc Weldable wire guide with distal coupling tip
US9889275B2 (en) 2006-06-28 2018-02-13 Abbott Laboratories Expandable introducer sheath to preserve guidewire access
CA2703345C (en) * 2007-10-22 2016-04-12 Endocross Ltd. Balloons and balloon catheter systems for treating vascular occlusions
US20100016937A1 (en) * 2008-07-18 2010-01-21 Yousef Alkhatib Twisting Bifurcation Delivery System
EP2279774B1 (en) * 2009-07-29 2016-07-27 Abbott Laboratories Vascular Enterprises Limited Catheter with enhanced pushability
GB2489119B (en) * 2009-10-09 2014-10-15 Halliburton Energy Serv Inc Inductive downhole tool having multilayer transmitter and receiver and related methods
WO2011049261A1 (ko) * 2009-10-23 2011-04-28 (주)세원메디텍 인체 내에서 공동을 형성하기 위하여 사용되는 풍선
JP5470406B2 (ja) * 2009-12-28 2014-04-16 テルモ株式会社 バルーンカテーテル
SE535022C2 (sv) 2010-06-30 2012-03-20 St Jude Medical Systems Ab Sensorguidewire innefattande en sensorkapsel med multipla hål
JP2012085816A (ja) * 2010-10-19 2012-05-10 Asahi Intecc Co Ltd カテーテル組立体
US9555165B2 (en) * 2011-06-30 2017-01-31 Cordis Corporation Medical tubing for catheters
JP5873674B2 (ja) * 2011-09-29 2016-03-01 テルモ株式会社 カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル
US10226185B2 (en) 2012-05-03 2019-03-12 St. Jude Medical Coordination Center Bvba Tube and sensor guide wire comprising tube
US9358042B2 (en) 2013-03-13 2016-06-07 The Spectranetics Corporation Expandable member for perforation occlusion
EP3060105A2 (en) 2013-10-25 2016-08-31 St. Jude Medical Coordination Center BVBA Sensor guide wire device and system including a sensor guide wire device
RU2582958C2 (ru) * 2014-06-24 2016-04-27 Закрытое акционерное общество "МедСил" Полое медицинское полимерное растяжимое изделие с уменьшенной газопроницаемостью
US20160045719A1 (en) * 2014-08-15 2016-02-18 Acclarent, Inc. Shaft system for balloon dilation
US10898090B2 (en) 2015-02-26 2021-01-26 St. Jude Medical Coordination Center Bvba Pressure sensor and guide wire with self wetting tube
US10499892B2 (en) 2015-08-11 2019-12-10 The Spectranetics Corporation Temporary occlusion balloon devices and methods for preventing blood flow through a vascular perforation
US10449336B2 (en) 2015-08-11 2019-10-22 The Spectranetics Corporation Temporary occlusions balloon devices and methods for preventing blood flow through a vascular perforation
ES2823205T3 (es) 2016-03-22 2021-05-06 Terumo Corp Cuerpo alargado para uso médico
US10537710B2 (en) * 2017-04-20 2020-01-21 Covidien Lp Catheter including an inner liner with a flexible distal section
JP6952776B2 (ja) * 2017-06-29 2021-10-20 朝日インテック株式会社 カテーテル
TWI785200B (zh) * 2018-02-09 2022-12-01 日商東麗股份有限公司 氣球導管
EP3851152A4 (en) * 2018-09-11 2022-04-20 Asahi Intecc Co., Ltd. HOME DEVICE
US11826068B2 (en) * 2018-12-10 2023-11-28 Acclarent, Inc. Method of forming suction instrument end and shaver instrument end

Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0444553A (ja) 1990-06-12 1992-02-14 Daikure:Kk 組立式グレーチング
JPH0528634A (ja) 1991-07-18 1993-02-05 Canon Inc 磁気記録装置
JPH06507105A (ja) 1992-02-10 1994-08-11 サイメッド・ライフ・システムズ・インコーポレーテッド ガイドワイヤー末端内腔及び中間部材を備える血管内カテーテル
US5490837A (en) * 1991-07-05 1996-02-13 Scimed Life Systems, Inc. Single operator exchange catheter having a distal catheter shaft section
JPH08289934A (ja) * 1995-04-20 1996-11-05 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd 医療用バルーン拡張カテーテル
JPH09192235A (ja) * 1996-01-18 1997-07-29 Terumo Corp 血管拡張器具およびカテーテル
JPH1133122A (ja) * 1997-07-23 1999-02-09 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd バルーンカテーテル
JPH11151292A (ja) * 1997-11-19 1999-06-08 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd 拡張カテーテル
JP2933389B2 (ja) 1990-08-28 1999-08-09 サイムド・ライフ・システムズ・インコーポレーテッド 遠位端側にガイドワイヤ用の管腔を有するバルーンカテーテル
JP2000197704A (ja) * 1998-10-27 2000-07-18 Terumo Corp 医療用チューブおよびその製造方法

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4413989A (en) * 1980-09-08 1983-11-08 Angiomedics Corporation Expandable occlusion apparatus
US4921483A (en) * 1985-12-19 1990-05-01 Leocor, Inc. Angioplasty catheter
US4646742A (en) * 1986-01-27 1987-03-03 Angiomedics Incorporated Angioplasty catheter assembly
US4739768B2 (en) * 1986-06-02 1995-10-24 Target Therapeutics Inc Catheter for guide-wire tracking
US5454789A (en) * 1989-01-13 1995-10-03 Scimed Life Systems, Inc. Innerless dilatation balloon catheter
US5035705A (en) * 1989-01-13 1991-07-30 Scimed Life Systems, Inc. Method of purging a balloon catheter
US5221260A (en) * 1989-01-13 1993-06-22 Scimed Life Systems, Inc. Innerless dilatation balloon catheter
US5085636A (en) * 1989-01-13 1992-02-04 Scimed Life Systems, Inc. Balloon catheter with inflation-deflation valve
US5423754A (en) * 1990-09-20 1995-06-13 Scimed Life Systems, Inc. Intravascular catheter
EP0608853B1 (en) * 1993-01-26 2003-04-02 Terumo Kabushiki Kaisha Vascular dilatation instrument and catheter
DE69326551T2 (de) * 1993-10-27 2000-03-02 Schneider Europ Gmbh Buelach Eingriffskatheter
KR100186950B1 (ko) * 1994-03-10 1999-04-01 스피겔 알렌 제이 가변 강성의 샤프트를 갖는 카테터
DE69636829T3 (de) * 1995-10-11 2016-07-21 Terumo K.K. Ballon für Katheter und Ballonkatheter
WO1999017831A1 (fr) * 1997-10-08 1999-04-15 Kaneka Corporation Catheter a ballonnet et procede de fabrication
US6036670A (en) * 1997-12-23 2000-03-14 Cordis Corporation Coiled transition balloon catheter, assembly and procedure
US6113579A (en) * 1998-03-04 2000-09-05 Scimed Life Systems, Inc. Catheter tip designs and methods for improved stent crossing
US6544217B1 (en) * 1999-02-01 2003-04-08 Micro Therapeutics, Inc. Guidewire-occluded balloon catheter
US6231543B1 (en) * 1999-04-15 2001-05-15 Intella Interventional Systems, Inc. Single lumen balloon catheter
KR20020010645A (ko) * 1999-05-11 2002-02-04 다케다 마사토시 풍선 카테테르
US6533754B1 (en) * 1999-11-26 2003-03-18 Terumo Kabushiki Kaisha Catheter

Patent Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0444553A (ja) 1990-06-12 1992-02-14 Daikure:Kk 組立式グレーチング
JP2933389B2 (ja) 1990-08-28 1999-08-09 サイムド・ライフ・システムズ・インコーポレーテッド 遠位端側にガイドワイヤ用の管腔を有するバルーンカテーテル
US5490837A (en) * 1991-07-05 1996-02-13 Scimed Life Systems, Inc. Single operator exchange catheter having a distal catheter shaft section
JPH0528634A (ja) 1991-07-18 1993-02-05 Canon Inc 磁気記録装置
JPH06507105A (ja) 1992-02-10 1994-08-11 サイメッド・ライフ・システムズ・インコーポレーテッド ガイドワイヤー末端内腔及び中間部材を備える血管内カテーテル
JPH08289934A (ja) * 1995-04-20 1996-11-05 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd 医療用バルーン拡張カテーテル
JPH09192235A (ja) * 1996-01-18 1997-07-29 Terumo Corp 血管拡張器具およびカテーテル
JPH1133122A (ja) * 1997-07-23 1999-02-09 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd バルーンカテーテル
JPH11151292A (ja) * 1997-11-19 1999-06-08 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd 拡張カテーテル
JP2000197704A (ja) * 1998-10-27 2000-07-18 Terumo Corp 医療用チューブおよびその製造方法

Also Published As

Publication number Publication date
EP1340516A1 (en) 2003-09-03
KR100866340B1 (ko) 2008-11-03
CA2428211A1 (en) 2002-05-16
EP1340516A4 (en) 2008-06-11
US20040116957A1 (en) 2004-06-17
US7247147B2 (en) 2007-07-24
AU2002212728A1 (en) 2002-05-21
KR20040023570A (ko) 2004-03-18
CN1473057A (zh) 2004-02-04

Similar Documents

Publication Publication Date Title
WO2002038211A1 (fr) Catheter medical a ballonnet
JP5684594B2 (ja) カテーテル組立体
JP5061614B2 (ja) カテーテル
US7166100B2 (en) Balloon catheter shaft design
EP1596898B1 (en) Balloon catheter
US6436090B1 (en) Multi lumen catheter shaft
JP4985398B2 (ja) カテーテル
JP5234548B2 (ja) カテーテル
JP2008110132A (ja) カテーテル
JP4833039B2 (ja) カテーテル
JP4914281B2 (ja) カテーテル
JP5066992B2 (ja) バルーンカテーテル
JP5025058B2 (ja) バルーンカテーテル
JP2002253678A (ja) 医療用バルーンカテーテル
JP4914282B2 (ja) 押圧性を備えたカテーテル
JP2008264119A (ja) 押圧性を備えたカテーテル
JP2011010787A (ja) カテーテル
JP2006122551A (ja) カテーテル
JP2008104659A (ja) 医療用バルーンカテーテル

Legal Events

Date Code Title Description
AK Designated states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AE AG AL AM AT AU AZ BA BB BG BR BY BZ CA CH CN CO CR CU CZ DE DK DM DZ EC EE ES FI GB GD GE GH GM HR HU ID IL IN IS KE KG KP KR KZ LC LK LR LS LT LU LV MA MD MG MK MN MW MX MZ NO NZ OM PH PL PT RO RU SD SE SG SI SK SL TJ TM TR TT TZ UA UG US UZ VN YU ZA ZW

AL Designated countries for regional patents

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): GH GM KE LS MW MZ SD SL SZ TZ UG ZW AM AZ BY KG KZ MD RU TJ TM AT BE CH CY DE DK ES FI FR GB GR IE IT LU MC NL PT SE TR BF BJ CF CG CI CM GA GN GQ GW ML MR NE SN TD TG

DFPE Request for preliminary examination filed prior to expiration of 19th month from priority date (pct application filed before 20040101)
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application
WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 1020037005034

Country of ref document: KR

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2428211

Country of ref document: CA

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 018186149

Country of ref document: CN

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2001981024

Country of ref document: EP

WWP Wipo information: published in national office

Ref document number: 2001981024

Country of ref document: EP

REG Reference to national code

Ref country code: DE

Ref legal event code: 8642

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 10415997

Country of ref document: US

WWP Wipo information: published in national office

Ref document number: 1020037005034

Country of ref document: KR