TWI676491B - 注射針組裝體及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器 - Google Patents

注射針組裝體及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器 Download PDF

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Kazunori Koiwai
岩瀬陽一郎
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Abstract

本發明提供一種注射針組裝體，無關於年齡差異、性別差異、個人差異、治療病歷，能選擇性地將藥液注入皮膚上層部、尤其真皮層中之靠近表皮層的比較淺部位，而不會從皮膚表面遺漏，使其形成膨疹，且即便是極少量仍能獲得免疫誘發能力等。
注射針組裝體(10)，係由注射針(20)和針轂(30)所構成，注射針(20)，其係由設置有從針尖(21)連通至針基端(23)的針孔(24)且在針尖(21)具有刃面(22)的針管所構成；針轂(30)，其係具有前端部(31c)和基端部，且將注射針(20)保持於前端部(31c)，針轂(30)係具有針尖側端面(31b)，針尖(21)係從針尖側端面(31b)突出，注射針(20)，是將外徑(
Figure TWI676491B_A0001
)設為0.15mm以上且未滿0.20mm，將從針尖側端面(31b)到達針尖(21)為止的突出針長度(L1)設為0.50mm以上且1.25mm以下，將從針尖側端面(31b)到達刃面(22)為止的針體長度(L2)設為0.10mm以上且0.70mm以下。

Description

注射針組裝體及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器
本發明係關於一種注射針組裝體及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器，用以將如疫苗(vaccine)之少量的藥液，注入接近皮膚表面的皮膚上層部、尤其是真皮層中之靠近表皮層的標的部位。
如流感疫苗(influenza vaccine)等生物製劑的藥液，通常是對皮膚之皮下組織進行皮下投予、或是對比皮膚之皮下組織還深部的筋肉組織進行筋肉內投予。最近，已明白藉由將如存在較多免疫活性細胞(immunocompetent cell)的表皮乃至真皮之皮膚上層部作為標的部位，並投予疫苗，就可以減低疫苗的投予量。
皮膚，係由：距離皮膚表面之厚度為50μm至200μm的表皮層；及接續於表皮層之厚度為0.5mm至3.5mm的真皮層；以及比真皮層還深部的皮下組織層所構成。如存於表皮層內之表皮有棘層的蘭格罕細胞(Langerhans cell)或多數存於真皮層之靠近表皮層的真皮 內樹狀細胞之免疫活性細胞，係有樹枝狀的突起，且具有掌控皮膚免疫的受容體，會對來自外部的抗原起反應。
表皮層，係距離皮膚表面只有50μm至200μm 而極為薄，而且表皮狀態或厚度會依如成人、青少年、小孩、嬰幼兒之年齡差異、性別差異、個人差異、病歷、治療病歷而有所不同且個體差異較大。因此，從強度之觀點或製造方面來考慮，藉由只能使用遠比表皮層之層厚還粗的注射針，對蘭格罕細胞所存在的表皮有棘層，選擇性地將200μL以下之極少量的疫苗注入此等被投予者，是至為困難的事情。
取代表皮層，只要可以注入部位選擇性地將 疫苗注入屬於表皮層乃至真皮層的皮膚上層部當中之靠近蘭格罕細胞所存在的表皮有棘層或真皮內樹狀細胞所存在的真皮層之表皮，就應可以一邊減低疫苗之投予量同時更進一步提高免疫誘發能力。
由於皮膚上層部，係含有多數的彈性蛋白 (elastin)或膠原蛋白(collagen)等的彈性纖維狀組織，所以比皮下組織更硬。當藥液大量地注入該處時，就會感覺疼痛，所以對皮膚上層部的藥液注入量，係有必要設在200μL以下、較佳為100μL左右的極少量。
於是有檢討一種有效率的注射器，可以將如 此極少量的藥液，擴散至蘭格罕細胞而且選擇性地將疫苗注入多數真皮內樹狀細胞所存在的真皮層之靠近表皮的部位，使形成膨疹而暫時使疫苗滯留。
作為將少量的藥液注入皮膚上層部之真皮層某處的注射器，有如下：容納藥液的筒體、和具有注射針的注射針組裝體是由不同體所形成，且在即將注入前將注射針組裝體安裝於筒體腔口(muzzle)的藥液排出管。
例如，專利文獻1已揭示一種藥劑注射裝置，具備：筒體，其係具有收納藥劑的液室；及推桿部，其係由安裝於柱塞且移動於筒體內部的密合墊圈(gasket)所構成；及筒狀握持部，其係沿著筒體外周而設置；及連結部，其係連結筒體和握持部之端部；以及注射針組裝體，其係具有保持注射針的針轂(needle hub)且用以從些微自針轂突出之針尖將藥劑注入皮膚上層部，且將筒體腔口之藥液排出管推入注射針組裝體之嵌入口並予以安裝。
[先前技術文獻] [專利文獻]
專利文獻1：日本特開2011-212185號公報
但是，基於表皮層較薄且年齡差異、性別差異、個人差異、病歷、治療病歷之變動較大的緣故，因表皮層內之靠近表皮的投予部位之深度無法無歧異地規定，故而難以一律地決定些微自針轂突出的針尖之突出長度。又，當過於縮短刺入皮膚內的注射針之針長度時，疫苗就 會更進一步從表皮洩漏而無法獲得免疫能力，而當過於加長該針長度時，疫苗就會被注入真皮內樹狀細胞較少的真皮層之較深部位乃至皮下組織而無法擴散至蘭格罕細胞或真皮內樹狀細胞且無法獲得充分的免疫誘發能力。
如此，即便是使用簡單調整刺入皮膚內的注射針之針長度後的注射器，要無關於年齡差異、性別差異、個人差異、治療病歷，從皮膚表面朝向體外無遺漏地使疫苗，一邊普遍地逐次依所期望量注入真皮層內之靠近表皮的投予部位，同時使形成膨疹，是困難的。即便是在此等被投予者當中，對於嬰幼兒或因長期間投予類固醇(steroid)時的副作用而使皮膚變薄的類固醇投予患者等、尤其是皮膚較薄的被投予者，要將極少量的疫苗選擇性地注入表皮有棘層，則是更加困難的。
本發明係為了解決前述之課題而開發完成者，其目的在於提供一種注射針組裝體及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器，無關於年齡差異、性別差異、個人差異、治療病歷，對於具有一般真皮厚度的被投予者、或與成人比較具有較薄之真皮厚度之包含嬰幼兒或類固醇投予患者等的被投予者全體，能選擇性地將如疫苗的藥液注入皮膚上層部、尤其是真皮層中之靠近表皮層的比較淺部位，而不會從皮膚表面遺漏，使其形成膨疹，且即便是極少量仍可以使其獲得或發現充分之免疫誘發能力等的藥效。
為了達成前述目的而開發完成的本發明之注射針組裝體，係由注射針和針轂所構成，注射針，其係由設置有從針尖連通至針基端的針孔且在前述針尖具有刃面的針管所構成；針轂，其係具有前端部和基端部，且將前述注射針保持於前述前端部，前述針轂係具有針尖側端面，前述針尖係從前述針尖側端面突出，前述注射針，是將外徑設為0.15mm以上且未滿0.20mm，將從前述針尖側端面到達前述針尖為止的突出針長度設為0.50mm以上且1.25mm以下，將從前述針尖側端面到達前述刃面為止的針體長度設為0.10mm以上且0.70mm以下。
前述注射針組裝體，較佳為：前述注射針，是將前述刃面之刃面長度設為0.30mm以上且0.75mm以下。
前述注射針組裝體，較佳是將前述針管之壁厚設為0.02mm以上且0.05mm以下。
前述注射針組裝體之前述刃面，也可具有針基端側之第一刃面、和在針尖側以交界線構成稜線的第二刃面及第三刃面。另外，所謂「基端側」，係指該針尖側的相反側。
前述注射針組裝體，較佳為：由前述針管之中心軸線和前述第一刃面所構成的第一刃面切削角，是比由前述中心軸線和前述稜線所構成的稜線切削角更為銳角。
前述注射針組裝體，較佳為：第一刃面切削 角，是比由前述中心軸線與第二刃面及第三刃面所分別構成的第二刃面切削角及第三刃面切削角更為銳角。
前述注射針組裝體，較佳為：前述第一刃面 切削角為10°以上且35°以下，稜線切削角為15°以上且40°以下，第二刃面切削角及第三刃面切削角為20°以上且55°以下。
前述注射針組裝體，也可在前述注射針之表 面附加有含有矽氧樹脂的潤滑劑。
前述注射針組裝體之前述針轂，也可具有： 調整部，其係設置成與前述注射針同軸，且使前述針尖及前述刃面突出以調整前述突出針長度，前述針尖側端面也可設置於前述調整部之前端。
前述注射針組裝體之前述針轂，也可具有： 筒狀之安定部，其係設置成與前述調整部同軸，且一邊包圍前述調整部同時與之呈間離。
又，為了達成上述目的而開發完成的本發明 之第2態樣之對皮膚上層部的藥液注入用注射器，係具備前述的注射針組裝體。
對皮膚上層部的藥液注入用注射器，較佳 為：前述皮膚上層部為人的真皮層，且能藉由前述突出針長度和前述刃面長度來調整，以使在前述針尖側的前述針孔之開口到達前述真皮層之靠近表皮之所要注入的標的部位。
對皮膚上層部的藥液注入用注射器，係將藥 液注入例如至少具有約1.0mm之前述真皮層的皮膚上層部。
較佳為：對皮膚上層部的藥液注入用注射 器，係具有：外筒，其係藉由從筒基端所插入的密合墊圈在內部封閉並容納藥液，並且使排出前述藥液的藥液排出管設置於筒前端，前述外筒係從前述藥液排出管連接至前述針轂之基端。
對皮膚上層部的藥液注入用注射器，也可為 預充式注射器，且將前述藥液作為生物製劑。
對皮膚上層部的藥液注入用注射器，較佳 為：以3N以上且35N以下所按壓而使前述藥液注入前述皮膚上層部的柱塞，是連接於前述密合墊圈。
對皮膚上層部的藥液注入用注射器，也可具 有：嵌入筒，其係具有前端和基端，且設置有從前述前端連通至前述基端的嵌入孔，前述嵌入孔，也可在前述前端嵌入有前述針轂之前述基端部，在前述基端嵌入有前述外筒之前述藥液排出管。
對皮膚上層部的藥液注入用注射器，較佳為 是具有：彈性體，其係載置於前述針轂之前述基端部側且插通有前述注射針。
本發明之注射針組裝體，係無關於年齡差 異、性別差異、個人差異、治療病歷，能夠選擇性地將極少量之如疫苗的藥液安定並確實地注入具有一般真皮厚度的被投予者、或與成人比較具有較薄之真皮厚度之包含嬰幼兒或是類固醇投予患者等的被投予者全體之皮膚上層部、尤其是真皮層中之靠近表皮層之比較淺的標的部位。
針對包含嬰幼兒或是類固醇投予患者之具有 較薄皮膚的被投予者而言，雖然遠比針對具有一般真皮厚度的被投予者更難對皮膚上層部注入藥液，但是只要使用該注射針組裝體，就不會從皮膚表面遺漏至體外，而可以確實地使其到達皮膚上層部。該注射針組裝體，係使藥液到達該皮膚上層部，並在該處使形成藥液所引起的膨疹，且使藥液暫時滯留，即便是極少量的藥液仍可以使其獲得或發現充分之免疫誘發能力的藥效。
因此，依據該注射針組裝體，則就連針對具 有較薄真皮厚度的嬰幼兒或是類固醇投予患者，即便將如流感疫苗之作為生物製劑的藥液之投予量，減低至皮下投予或筋肉內投予之情況的1/2至1/5，仍可以使其獲得與其等之投予同等的免疫誘發能力。藉此，對病毒(virus)之免疫就無關於真皮厚度之厚薄而可以充分地在所有的被投予者體內構建且可以預防傳染症發病，並且有助於醫療經濟中的醫療費之減輕。
由於該注射針組裝體，係使用外徑0.15mm以 上且未滿0.20mm之較細的注射針，所以在將針穿刺於被投予者時以及對被投予者注射藥液時不易使其感覺疼痛。
使用該注射針組裝體之對皮膚上層部的藥液 注入用注射器，係在進行具有針轂的注射針組裝體和外筒之安裝時，即便以較弱之力使藥液排出管被壓入嵌入孔內，由於仍可以將外筒和注射針組裝體以3MPa以上之耐壓連接成液密，所以藥液不會從藥液注入用注射器洩漏。
使用該注射針組裝體之對皮膚上層部的藥液 注入用注射器，係即便以柱塞較弱地按壓藥液仍可以使其確實地到達皮膚上層部，且即便是在自己注射的情況下仍不會發生注入失誤。
1‧‧‧對皮膚上層部的藥液注入用注射器
10‧‧‧注射針組裝體
11‧‧‧注射針組裝體罩
12‧‧‧蓋
20‧‧‧注射針
21‧‧‧針尖
22‧‧‧刃面
22a‧‧‧第一刃面
22b‧‧‧第二刃面
22c‧‧‧第三刃面
23‧‧‧針基端
24‧‧‧針孔
24a‧‧‧針孔之開口
25b、25c、26‧‧‧稜線
30‧‧‧針轂
31‧‧‧調整部
31a‧‧‧凹漥
31b‧‧‧針尖側端面
31c‧‧‧前端部
32‧‧‧安定部
33‧‧‧連接導引部
34‧‧‧接著劑填充腔室
35‧‧‧接著劑填充橫向孔
36‧‧‧注射針保持部
37‧‧‧徑寬部位
38‧‧‧基端部
40‧‧‧彈性體
41‧‧‧鍔
42‧‧‧下側凹漥
44‧‧‧閥體
45‧‧‧突出部
46‧‧‧上側凹漥
47‧‧‧上端面
50‧‧‧嵌入筒
51‧‧‧鍔
52‧‧‧段差
54‧‧‧母模推拔
55‧‧‧公螺紋
57‧‧‧嵌入孔
58‧‧‧基端
60‧‧‧注射器體
61‧‧‧藥液排出管罩
70‧‧‧藥液排出管
71‧‧‧開口
72‧‧‧中空孔
73‧‧‧前端面
73a‧‧‧筒前端
74‧‧‧公模推拔
75‧‧‧母螺紋
76‧‧‧鎖定機構
80‧‧‧外筒
81‧‧‧藥液
82‧‧‧凸緣
90‧‧‧推桿
91‧‧‧密合墊圈
92‧‧‧柱塞
100‧‧‧皮膚
101‧‧‧皮下組織
102‧‧‧真皮層
102a‧‧‧標的部位
103‧‧‧表皮層
H‧‧‧高低差
H0‧‧‧未嵌合狀態下的上端面位置
H1‧‧‧嵌合位置
L1‧‧‧從針轂突出的突出針長度
L2‧‧‧針體長度
L3‧‧‧軸向的刃面長度
L4‧‧‧調整部之端面與安定部之端面的距離
L5‧‧‧調整部之外周與安定部之內周的寬度
L6‧‧‧從安定部之前端面至連接導引部的高度
W1‧‧‧調整部之端面的內徑
W2‧‧‧調整部之端面的外徑
W3‧‧‧安定部之端面的內徑半徑
W4‧‧‧安定部之端面的外徑半徑
W5‧‧‧從安定部之外表面至連接導引部之邊緣的長度
Figure TWI676491B_D0001
‧‧‧注射針的外徑
Figure TWI676491B_D0002
‧‧‧注射針的內徑
θ1‧‧‧第一刃面切削角
θ2‧‧‧稜線切削角
α1‧‧‧第二刃面切削角
α2‧‧‧第三刃面切削角
S‧‧‧針管的中心軸線
T‧‧‧壁厚
第1圖係顯示應用本發明的注射針組裝體及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器之分解前視圖。
第2圖係顯示應用本發明的注射針組裝體之注射針的局部放大圖。
第3圖係顯示應用本發明的注射針組裝體及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器之使用前的狀態之示意局部剖視圖。
第4圖係顯示應用本發明的注射針組裝體及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器之使用中途的狀態之示意局部剖視圖。
以下，雖然是針對用以實施本發明之注射針 組裝體、以及具備該組裝體之對皮膚上層部的藥液注入用注射器的形態加以詳細說明，但是本發明之範圍，並非被限定於此等的實施形態。
有關具備本發明之注射針組裝體之對皮膚上 層部的藥液注入用注射器1之一形態，係參照第1圖來加以說明。第1圖係顯示對皮膚上層部的藥液注入用注射器1之使用前之狀態的分解前視圖。對皮膚上層部的藥液注入用注射器1，係具有：成為預充式注射器的注射器體60；以及注射針組裝體10。
該對皮膚上層部的藥液注入用注射器1，係如 從多方向顯示周圍的第2圖(a)至(e)所示，使用刺血針(lancet point needle)作為注射針20。
有關對皮膚上層部的藥液注入用注射器1，係 更進一步參照作為顯示即將將注射器體60能夠裝卸地安裝並連接於注射針組裝體10前的狀態之示意局部剖視圖的第3圖，來更具體地說明。
注射器體60，係具有：圓筒狀之外筒80；及 藥液排出管70，其係設置於該外筒80之腔口側；及密合墊圈(gasket)91，其係從該筒基端插入至外筒80；以及推桿90，其係將柱塞92連接於該密合墊圈91之基端側；且可在密合墊圈91與藥液排出管70之間封閉藥液81。 注射針組裝體10，係具有：注射針20，其係由針管所構成；及針轂30，其係用注射針保持部36來保持注射針 20；及彈性體40，其係具有插通於注射針20的上側凹漥46；以及嵌入筒50，其係使一邊容納彈性體40及針轂30之注射針保持部36同時形成母模推拔54的嵌入孔57開口於基端58。
對皮膚上層部的藥液注入用注射器1，係用 於：將針尖21穿刺於所要投予藥液81的被投予者之皮膚100的皮膚上層部、尤其是真皮層102中之靠近表皮層103之比較淺的標的部位102a，且將極少量之如流感疫苗之作為生物製劑的藥液81注入於該處(參照第4圖)且使產生膨疹。
首先，說明注射針組裝體10。
注射針20，係貫通至針轂30之中央而被保持。注射針20，係從針轂30之針尖側端面31b突出(參照第1圖)。
注射針20，係由管狀之針管所構成。注射針20，係具有：針尖21，其係從注射針組裝體10之針轂30突出，且為了能穿刺於皮膚100而形成有刃面22；以及針基端23，其係收納在注射針組裝體10內部且對中心軸線形成大致垂直。在注射針20之刃面22，開設有該針管的針孔24之開口24a。
作為注射針20，可採用外徑
Figure TWI676491B_D0003
為0.15mm以上且未滿0.20mm之尺寸的針管。另外，在ISO之醫療用針管的基準(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))下的針管之外徑是相當於34G至35G(gauge)。當注射針20之外徑
Figure TWI676491B_D0004
較細時，就可以不易感覺疼痛，另一方面，內徑
Figure TWI676491B_D0005
變細且藥液之排出壓力變得過於過度，投予者就會感覺難以投予。當為了使藥液之排出壓力降低，不改變外徑
Figure TWI676491B_D0006
而是加大內徑
Figure TWI676491B_D0007
時，針管的管壁之厚度(壁厚)就會變薄並容易折彎而無法穿刺於皮膚。注射針20，係基於前述理由而有必要將該針管之壁厚T設為0.02mm以上且未滿0.05mm。當壁厚T比0.02mm還薄時就無法確保穿刺所必要的強度；當壁厚T比0.05mm還厚時，內徑
Figure TWI676491B_D0008
就會變得過細而無法排出藥液81。
如第1圖、第2圖所示，注射針20，係將從 針尖側端面31b到達針尖21為止的突出針長度L1設為0.50mm以上且1.25mm以下，較佳是設為0.50mm以上且未滿1.05mm，而將從針尖側端面31b到達刃面22為止的針體長度L2設為0.10mm以上且0.70mm以下，較佳是設為0.20mm以上且0.45mm以下，將軸向中的刃面22之長度(刃面長度)L3設為0.30mm以上且0.75mm以下，較佳是設為0.30mm以上且0.65mm以下。當突出針長度L1未滿0.50mm時，針就無法刺入皮膚，而藥液會遺漏。又，當突出針長度L1超過1.25mm時，就很難對具有比一般更薄之真皮厚度的被投予者之皮膚上層部進行選擇性的藥液注入，也有藥液被注入真皮內樹狀細胞較少之真皮層的較深部位乃至皮下組織的可能性。當針體長度L2未滿0.10mm時，就會在穿刺注射針20時使注射針20之針孔24無法完全地貫穿進入皮膚，且溢出至皮膚表面，而使 藥液從皮膚表面遺漏。當針體長度L2超過0.70mm時，由於突出針長度整體也會變長，所以就有藥液被注入真皮內樹狀細胞較少之真皮層的較深部位乃至皮下組織的可能性。當刃面長度L3未滿0.30mm時，因刃面22之切削角會變成鈍角且提升對皮膚的穿刺阻力，故而會變得不易穿刺且藥液會洩漏至皮膚表面，或容易感覺穿刺時的疼痛。 當刃面長度L3超過0.75mm時，刃面22之切削角就會過於變成銳角而使切削加工變得困難，或是變成強度不足而在穿刺時因不如穿刺阻力而使針彎曲。
在針對具有一般真皮厚度的被投予者或具有 較薄真皮厚度之包含嬰幼兒、類固醇投予患者等的被投予者全體，以與使用33G(gauge)(外徑0.20mm)以上之粗度的注射針時同等或是較低的穿刺阻力，將藥液注入皮膚上層部，不使藥液遺漏而確實地使其形成膨疹時，較佳為：注射針20之外徑
Figure TWI676491B_D0009
、突出針長度L1、針體長度L2、刃面長度L3，即便加進製造時的公差仍是在前述範圍內。 注射針之外徑
Figure TWI676491B_D0010
、突出針長度L1、針體長度L2是尤為重要的因子。當本來是較短之刃面長度的注射針時，因針尖端會變成鈍角，且穿刺阻力會變高，故而會增加針穿刺於皮膚時的疼痛，或是皮膚發生局部的膨脹或是畸變，起因於此就有針孔不會完全地貫穿進入皮膚的可能性。但是，藉由將此等複數個因子限定於前述範圍內，則即便針尖端是鈍角仍會實現穿刺阻力之減低，而能減輕被投予者之疼痛，又可以用較小之力使針刺入皮膚且不會使藥液遺漏而 穩定地注入以形成膨疹。對穿刺阻力尤為重要的因子，乃為注射針之外徑
Figure TWI676491B_D0011
、刃面長度L3，或是如後述般的稜線切削角或第二刃面切削角。
作為注射針20，雖然也可為將刃面22切削或 研磨成單一面所成的平斜(flat bevel)注射針，但是如第2圖所示，較佳為刺血注射針，該刺血注射針係在刃面22具有：在針基端23側(第3圖中為上側)被切削或研磨所成的大致平坦的第一刃面22a；以及在針尖21側(第3圖中為下側)從第一刃面22a以不同之角度被切削或研磨所成的大致平坦之第二刃面22b及第三刃面22c。如第2圖所示，注射針20，係對與包含注射針20之針管之中心軸線S的紙面之垂直面，成為左右對稱。
當注射針20，為具有改變角度而切削或研磨 成多段的刃面22(第一刃面22a和第2刃面22b、第三刃面22c)的刺血注射針時，就會使在穿刺時的針尖21與皮膚之接觸，比點接觸更靠近線接觸而容易切開皮膚，並且不易感覺疼痛。
又，在中心軸線S方向的第二刃面之長度，較佳是設定成為刃面長度L3之30%以上且60%以下。在第二刃面之中心軸方向的長度為刃面長度L3之30%以下的情況下，能夠切開對象組織的範圍就會變小而變得很難刺入。又，在比60%還大的情況下，會在顎部之內側形成有尖銳的突起，因患者所感覺的痛度會變大故而不適合。另外，更佳為40%以上且50%以下。
如第2圖所示，作為刺血注射針的注射針 20，係使第一刃面22a、與第二刃面22b及第三刃面22c之交界線，分別成為稜線25b、25c。第二刃面22b與第三刃面22c之交界線，係成為在刃尖部的稜線26。
在將第一刃面22a作為基準面時作為由針管 之中心軸線S所成之仰角的第一刃面切削角θ1，是比由中心軸線S、與在第二刃面22b及第三刃面22c之刃尖部的稜線26所成的稜線切削角θ2更成為銳角。第一刃面切削角θ1為10°以上且35°以下，較佳為15°以上且30°以下，稜線切削角θ2為15°以上且40°以下，較佳為20°以上且35°以下。
第一刃面切削角θ1，係比由針管之中心軸線 S與第二刃面22b及第三刃面22c分別所成的第二刃面切削角α1及第三刃面切削角α2更為銳角。第二刃面切削角α1及第三刃面切削角α2，係分別為由第二刃面22b及第三刃面22c與針管之中心軸線S所成之各自的仰角。第二刃面切削角α1為20°以上且55°以下，較佳為30°至45°，第三刃面切削角α2為20°以上且55°以下，較佳為30°以上且45°以下。
另外，取代刃面22整體為左右對稱，雖然第 一刃面22a，係從針基端23側至刃面22之大致中央成為左右對稱，但是第一刃面22a、第二刃面22b及第三刃面22c，係從刃面22之大致中央至針尖21成為左右非對稱，結果，在刃尖部的稜線26也可與針管之中心軸線S 成為斜交。
當從針轂30突出之突出針長度L1、和軸向中 的刃面22之刃面長度L3收在該範圍內時，注射針20，就無關於年齡差異、性別差異、個人差異、治療履歷，而可以選擇性地將極少量之如疫苗的藥液81，確實地注入皮膚上層部、尤其是真皮層102中之靠近表皮層103之比較淺的標的部位102a(參照第4圖)。使從針轂30突出之突出針長度L1、和軸向中的刃面22之刃面長度L3，一起動作，並一邊使刃面22恰好適當地到達標的部位102a同時從刃面22的針孔24之開口24a使藥液81排出至標的部位102a，藉此可形成膨疹。當其中任一個脫離該範圍時，即便刃面好不容易到達皮膚100，在藥液注入後仍會增加從皮膚100發生遺漏的比率，或是增加不形成膨疹的比率，或是增加如流感疫苗等之生物製劑的藥液81無法注入皮膚上層部、尤其是真皮層102中之靠近表皮層103之比較淺的標的部位102a之比率。基於該緣故，就無法以減低至皮下投予或筋肉內投予之情況的1/2至1/5的藥液81，來發現充分之免疫誘發能力等的藥效。
注射針20，係可以使針尖21確實地穿刺於皮 膚表面且貫穿表皮層103而到達所期望之皮膚上層部、尤其是真皮層102中之靠近表皮層103之比較淺之所要注入藥液的標的部位102a，且使刃面22的針孔24之開口24a位在該部位。
針轂30，係具有一體成型的：大致圓柱狀之 注射針保持部36，其係在作為針根的針基端23側保持注射針20；及調整部31，其係在針尖21側之尖端部31c助長來自注射針20的藥液81之注入；及安定部32，其係圍著該調整部31；以及連接導引部33，其係支撐調整部31及安定部32且連接至注射針保持部36。注射針20，係同軸地貫穿注射針保持部36及調整部31之中央，且使每一刃面22之針尖21從調整部31突出，而在相反方向使針基端23從注射針保持部36突出。在大致圓筒狀之注射針保持部36的針體部之中途，設置有：對稱之接著劑填充橫向孔35，其係朝向針管之中心軸線S貫穿側壁所成；以及大致圓筒狀之接著劑填充腔室34，其係包圍注射針20且連接於接著劑填充橫向孔35。使接著劑填充於該接著劑填充橫向孔35和接著劑腔室34並使其硬化，而將注射針20固定成不能移動。注射針保持部36，係使針基端23側之基端部38，一邊在端面周邊些微地隆起同時在端部外周些微擴徑。
當其為被調整成此種注射針20的注射器1 時，藉由從針轂30突出之突出針長度L1、針管之軸向中的刃面22之刃面長度L3、對針管之中心軸線S成為銳角的刃面22，就不會在注入藥液81時從皮膚表面遺漏。 又，即便是極少量的藥液81，仍可以在標的部位102a形成數mm直徑程度的藥液81所引起的膨疹，且使藥液81暫時滯留，藉此可以使藥液81慢慢地擴散至作為免疫活性細胞的蘭格罕細胞或真皮內樹狀細胞內，且獲得或發現 充分之免疫誘發能力等的藥效。依據該對皮膚上層部的藥液注入用注射器1，則即便將如流感疫苗等之作為生物製劑的藥液81之投予量，減低至皮下投予或筋肉內投予之情況的1/2至1/5仍有足夠量到達免疫活性細胞內，並可以獲得與皮下投予或筋肉內投予同等的免疫誘發能力。藉此，無關於如成人、青少年、小兒、嬰幼兒之年齡差異、性別差異、一般成人與嬰幼兒或類固醇投予患者之表皮厚度、真皮層厚度之變動等的個人差異，可以充分地使對病毒之免疫在體內構建而可以預防傳染症發病。
進而當其為調整成為此種注射針20的注射器 1時，就不容易在對皮膚上層部注入藥液81時感覺疼痛，又在注入後可以使藥液81殘存於注射針20之針管中空內的怠體積(dead volume)成為極少。
注射針20，係貫穿注射針保持部36及調整部 31且在接著劑填充橫向孔35和接著填充腔室34以接著劑來固定，藉此在藥液81之注入前後，使其不會轉動，而將從針轂30突出之突出針長度L1維持於不變。
作為注射針20之材料，例如，雖然較佳為不 鏽鋼(SUS)，但是並非被限定於此，也可為鋁、鋁合金、鈦、鈦合金及其他的金屬。
注射針20，較佳是將以10mm/分穿刺於 0.5mm之矽氧橡膠薄片(silicone rubber sheet)時的穿刺阻力在荷重變動曲線之最大值設為0.15N以下。也可在注射針20之外周塗佈矽氧油(silicone oil)的油性潤滑劑。矽氧 油，例如可列舉以JIS T3209為依據的矽氧油，更具體而言可列舉如經縮合後之交聯反應所得之矽氧油、或附加後的交聯反應所得之矽氧油的交聯反應型矽氧油。藉由如此的油性潤滑劑，對皮膚100的注射針20之穿刺就變得容易，並且可以減輕被投予者之疼痛。
注射針20，係藉由存在於注射針保持部36及 調整部31之軸心上，就可以在進行藥液81之投予時，對皮膚100表面大致垂直地穿刺。因此，無關於年齡差異、性別差異、個入差異、如病歷之個體差異，而可以將藥液81以所期望量注入人的皮膚上層部、尤其是貫穿表皮層103並必定到達真皮層102中之靠近表皮層103之比較淺的標的部位102a且使其確實地形成膨疹(參照第4圖)。
針轂30之注射針保持部36，係連接於在針尖 側21以圓盤狀延伸所形成的連接導引部33。連接導引部33，係比注射針保持部36更為徑寬。注射針保持部36和圓柱狀之調整部31皆為同軸，而注射針20係貫穿其等而朝向調整部31之針尖側端面31b突出。調整部31，係為了在注入藥液時將表皮層103推寬且助長來自注射針20的藥液81之注入，而在針尖21側凹漥，且使注射針20之針尖21從該凹漥31a之中央突出。調整部31之針尖側端面31b，係具有比在對皮膚上層部注入藥液81時被形成作為水泡的膨疹更十分大的面積。調整部31之針尖側端面31b，較佳是將內徑W1設為0.5mm以上且0.7mm以下、將外徑W2設為1.7mm以上且1.9mm以下。當在該範 圍時，就無關於個體差異，而可以將藥液81以所期望量注入人的皮膚上層部、尤其是真皮層102中之靠近表皮層103之比較淺的標的部位102a，且預防來自皮膚100的遺漏，使其確實地形成膨疹。
安定部32，為包圍調整部31的中空圓筒狀， 安定部32之直徑比調整部31或注射針保持部36還寬，比連接導引部33更細。安定部32，係從連接導引部33朝向針尖21之側突出。在注入藥液時，使注射針20之針尖21、刃面22首先接觸於皮膚表面，接著使調整部31之針尖側端面31b接觸，使安定部32接觸。該時，將皮膚100表面推寬，且以注射針20可以大致垂直地穿刺於皮膚上層部的方式，拉大調整部31與安定部32之間。安定部32，較佳是在其前端面將內徑半徑W3設為5.8mm以上且6.2mm以下，將外徑半徑W4設為6.53mm以上且6.57mm以下。調整部31之外周與安定部32之內周的寬度L5，較佳是設為4.9mm以上至5.3mm以下。調整部31之針尖側端面31b，較佳是比安定部32之前端面，更突出0.2mm以上且0.4mm以下的距離L4。當在該範圍時，就能藉由對調整部31、安定部32之按壓而拉伸皮膚100表面，且無關於年齡差異、性別差異、個人差異、如病歷之個體差異，而能將藥液81以所期望量注入人的皮膚上層部、尤其是真皮層102中之靠近表皮層103之比較淺的標的部位102a，且確實地形成膨疹。
安定部32，較佳是將從安定部32之前端面至 連接導引部33的高度L6設為2.9mm以上且3.1mm以下。連接導引部33，較佳是將從安定部32之外表面至連接導引部33之邊緣的長度(寬度)W5設為2.9mm以上且3.1mm以下。藉此，接觸到皮膚100表面，就成為注射針20之針尖21已到達真皮層102的標準。
又，連接導引部33，係成為比安定部33更為 徑寬，此部分在注入藥液81時，就可以以充分的面積來接觸於皮膚100表面，並防止藥液注入用注射器1對皮膚上層部之偏移。
在針轂30之注射針保持部36之上方，以收 納在該針基端23側端部周邊所隆起的邊緣之內緣的方式，載置有彈性體40。注射針20，係在針基端23側，插通至彈性體40之軸心。彈性體40，係在針尖21側，於端部具有鍔41。彈性體40，係具有包圍注射針20並凹漥成大致圓錐狀的下側凹漥42。彈性體40，係在針基端23側，具有包圍注射針20並凹漥成擂缽狀的上側凹漥46。 包圍上側凹漥46之構成周緣的突出部45之上端面47，係成為大致平坦。突出部45之上端面47，係具有僅與在藥液排出管70之腔口端73a的前端面73充分地相互面接觸的面積。又，彈性體40之上側凹漥46的開口徑，係成為與藥液排出管70之前端的開口71之直徑相同或比其還小。突出部45之上端面47，係與藥液排出管70之前端面73面接觸，且藉由將藥液排出管70壓入嵌入筒50之嵌入孔57的嵌入，而起作用為：使突出部45壓縮變形並 使藥液排出管70和注射針20連接成液密(參照第4圖)。因此，可以減輕極少量的藥液81之注入量的變動，且以所期望量的藥液81形成所期望的膨疹。上側凹漥46之中央，係在注射針20之周圍朝向針基端23側隆起，藉此形成均等地按壓注射針20之周圍的閥體44。注射針20，係由此等上側凹漥46和下側凹漥42所包夾，並由彈性體40所支撐。注射針20之針基端23，係收納在上側凹漥46內，且比突出部45之上端面47還些微偏靠於針尖21側。藉此，由於注射針20之針基端23，在注入藥液時，不會抵接於藥液排出管70之前端73，所以可以將從針轂30突出之突出針長度L1保持於不變。
以包圍彈性體40和針轂30之注射針保持部36並予以容納的方式使嵌入筒50覆蓋其等。嵌入筒50，係在下端具有鍔51，且於該處與針轂30之連接導引部33接著或熔接或是事先一體成型並一體化。嵌入筒50，係在中途，比下側一半更縮徑，且具有段差52。嵌入筒50，係在下側一半，容納針轂30之注射針保持部36。在針轂30之注射針保持部36的針基端23側端部外周之些微的徑寬部位37，是抵接於嵌入筒50之下側一半所存在的內壁，用以防止針轂30之晃動。嵌入筒50，係用段差52來包入或按壓彈性體40之鍔41。
插入筒50，係具有嵌入孔57。嵌入孔57，係在針尖21側具有母模推拔54。母模推拔54之推拔比(taper ratio)，係當按照在平均100mm之直徑變細為Amm 時設為A/100的分數表記時，母模推拔54就成為15/100。此如同前述般，係因該藥液注入用注射器，在進行具有針轂的注射針組裝體和外筒之安裝時，即便以0.05N．m至0.1N．m左右的較弱之力使藥液排出管壓入嵌入孔，仍會使外筒80和注射針組裝體10以3MPa以上之耐壓連接成液密，故而使其以公模推拔74之至少前端面74的邊緣接觸於母模推拔54的方式嵌入所致。
越將藥液排出管70強壓入嵌入孔57，塑膠製的藥液排出管70之前端部73a、和嵌入孔57之母模推拔54就越可以些微地相互變形而深深地嵌入。
如第3圖所示，注射針組裝體10中，嵌入筒50之母模推拔54、與藥液排出管70之公模推拔74的嵌合位置H1(參照第4圖)，係能以比彈性體40之突出部45的上端面47，更來到下方側即針尖21側僅有高低差H(參照第4圖)的方式，調整母模推拔54和公模推拔74。因此，在將注射器體60安裝於注射針組裝體10以前，如第3圖所示，彈性體40，係將突出部45之上端面47，比母模推拔54與公模推拔74之嵌合位置H1(參照第4圖)，更事先朝向嵌入孔57之開口側僅延伸高低差H，且使其存在於未嵌合狀態下的上端面位置H0(參照第4圖)。藉由將藥液排出管70壓入嵌入孔57之嵌入，突出部45之上端面47，就會藉由接觸於藥液排出管70之前端面73而壓縮變形，且為了使突出部45朝向嵌入孔57之內壁推寬且成為液密，嵌入筒50內的彈性體40，係被適當地調整突 出部45之容量、高度、形狀。藉由該嵌入，突出部45會被壓縮變形，且為了不僅使嵌入孔57之內壁就連上側凹漥46也被推寬且成為氣密，更佳是調整突出部45。
在嵌入筒50之外周，係附有與被附於注射器體60的鎖定機構76之母螺紋75螺合的公螺紋55。
又，在注射針組裝體10，係安裝有：注射針組裝體罩11，其係在即將注入藥液81前被安裝於注射器體60為止，用以覆蓋每一注射針30之針尖21及刃面22(參照第1圖)。
其次，一邊參照第3圖一邊說明注射器體60。注射器體60之外筒80，係為了填充藥液81而成為中空的圓筒狀。藥液排出管70，是在外筒80之腔口側的中央，設置於同軸上。為了壓出藥液81並從藥液排出管70排出，而使密合墊圈91插入於外筒80。在密合墊圈91與藥液排出管70之間，填充有藥液81。藥液81，係藉由密合墊圈91封閉成液密而不會洩漏。在密合墊圈91之基端側連接有柱塞92，且形成推桿90。在外筒80之基端使凸緣82從外周朝向雙方向延伸設置(參照第1圖)。藥液排出管70，係具有中空孔72，能從該中空孔72，將外筒80內的藥液81，排出至外筒80外。在藥液排出管70之外周，係形成有公模推拔74，該公模推拔74係以ISO594-1或ISO594-2為依據並隨著朝向腔口端而縮小外徑且將推拔比設為6/100。
在藥液排出管70之前端，係形成有與軸心方 向正交的平坦之前端面73，而在該前端面73之軸心部分，係形成有用以排出藥液81的中空孔72之開口71。 該開口71，係比中空孔72之直徑更擴大幾分。藥液排出管70之腔口端73a的前端面73之外形、即藥液排出管70之前端外緣，係形成圓形。藥液排出管70之前端面73、和藥液排出管70之公模推拔74的面，是在藥液排出管70之前端外緣連接。藥液排出管70之前端面73，係在嵌入筒50內接觸於彈性體40並具有足以使該彈性體40確實地壓縮變形的面積。藥液排出管70之前端面73，係與構成彈性體40之上側凹漥46之周緣的突出部45之上端面47，進行面接觸，而起作用為：使藥液排出管70和注射針20連接成液密。藥液排出管70，係為了不使藥液81漏出且在外界的雜菌中不會被污染，而在即將注入藥液前由藥液排出管罩61(參照第1圖)所封鎖。
藥液排出管70，係在其後端側，具有同軸包 圍藥液排出管70的筒狀之鎖定機構76。鎖定機構76之筒的橫剖面，其內周為圓形，作為一例是形成六角形狀，以便外周容易抓住旋轉。鎖定機構76，係由與外筒80及藥液排出管70不同的構件所形成，在比藥液排出管70更靠近基端側，藉由接著、嵌入、緊固螺釘等來安裝，或是與外筒80及藥液排出管70形成一體成型。在將藥液排出管70嵌入嵌入筒50之嵌入孔57時，鎖定機構76，係越深深地螺合，就越可以使藥液排出管70強力嵌入於嵌入筒50之嵌入孔57。因而，鎖定機構76越深深地螺合， 藥液排出管70之前端面73就會越將彈性體40之突出部45強力壓入。但是，即便藥液排出管70強力嵌入於嵌入筒50之嵌入孔57，由於公模推拔74和母模推拔54之變形仍有限度，所以嵌合位置H1(參照第4圖)，係按照推拔比或尺寸公差、藥液排出管70、嵌入筒50之材質、鎖定機構76之鎖緊程度而定。
注射器體60及其鎖定機構76、和注射針組裝 體10之嵌入筒50及針轂30、和推桿90之柱塞92，係由如熱塑性樹脂或熱硬化性樹脂之塑膠、及/或金屬所形成。作為此種塑膠，係可列舉聚丙烯(polypropylene)、聚碳酸酯(polycarbonate)、聚乙烯(polyethylene)、環烯烴共聚物(cycloolefin polymer)。作為此種金屬，係可列舉不鏽鋼、鋁。彈性體40和密合墊圈91，係由如天然橡膠、矽氧橡膠的各種橡膠；聚胺基甲酸酯系(polyurethane series)、苯乙烯系(styrene series)等的各種熱塑性彈性物(thermoplastic elastomer)；或是由其等混合物所構成的彈性材料所形成。
對皮膚上層部的藥液注入用注射器1，係如以 下所製造。首先，將注射針組裝體10製造如下。將外徑
Figure TWI676491B_D0012
為0.15mm以上且未滿0.20mm之尺寸的針管之端部，對針管之中心軸線傾斜地切削，以形成第一刃面22a，接著，在將其前端側，比第一刃面22a更進一步傾斜地切削，以形成第二刃面22b及第三刃面22c之後，在針基端側切斷成預定的長度，而製作成注射針20。注射針20， 係依需要而浸漬於含有矽氧樹脂的潤滑劑中，能賦予潤滑性。接著，分別以塑膠材料來形成針轂30及嵌入筒50，且以橡膠材料來成型彈性體40。將注射針20插入針轂30之注射針保持部36及調整部31之同軸的貫穿孔。在使注射針20之針尖21，僅以穿刺於皮膚100的所期望之長度從調整部31之前端部31c突出的狀態下，從形成於注射針保持部36的接著劑填充橫向孔35流入接著劑，而接著固定注射針保持部36和注射針20。將彈性體40插入嵌入筒50，且將彈性體40之鍔41卡止於嵌入筒50之段差52。對嵌入筒50之鍔51與針轂30之連接導引部33的接觸部分塗佈接著劑。其次，針對每一注射針20將針轂30插入嵌入筒50，並從注射針20之針基端23側突刺彈性體40之後，接著固定嵌入筒50之鍔51和針轂30之連接導引部33，以形成注射針組裝體10。將注射針組裝體10收納於注射針組裝體罩11，且以蓋12進行熱熔接密封，且依需要而進行殺菌。
另一方面，將注射器體60製造如下。在將外筒80及藥液排出管70、和鎖定機構76，以塑膠材料，分別成型為一體。以橡膠材料來成型密合墊圈91，以塑膠材料來成型柱塞92之後，將密合墊圈91連接於柱塞92，以製作推桿90。在以藥液排出管罩11來封鎖注射器體60之後，將藥液81填充於注射器體60之外筒80內。藥液81，係僅以增加了雖然是一些但是會產生的怠體積容量之用量，填充於例如所期望之皮膚上層部注入量(例 如100μL至200μL)中。當針對每一柱塞92插入推桿90之密合墊圈91時，就成為作為預充式注射器的注射器體60。將注射器體60收納在殺菌袋中並予以密閉，且依需要而進行殺菌。
其次，有關藉由將藥液排出管70壓入嵌入筒50之嵌入孔57的嵌入，將注射器體60連接於注射針組裝體10，且對皮膚上層部注入藥液81的使用方法，係一邊參照第4圖一邊加以說明。
將注射器體60和注射針組裝體10予以開封(參照第1圖)。在附有注射針組裝體罩11之狀態下直接將注射器體60之藥液排出管70輕輕地壓入注射針組裝體10之嵌入筒50之後，使包圍藥液排出管70的筒狀之鎖定機構76的母螺紋75，螺合於注射針組裝體10之嵌入筒50的公螺紋55，且以0.05N．m至0.4N．m左右的嵌合扭力，開始緊固。如此，藥液排出管70，可更進一步插入嵌入筒50之裏側。
當持續鎖入鎖定機構76時，首先，藥液排出管70之前端面73，就會以未嵌合狀態下的上端面位置H0，恰好地抵接於彈性體40之突出部45的上端面47。當更進一步鎖入鎖定機構76時，其等的母螺紋75和公螺紋55就會更深地螺合，且藥液排出管70之前端面73，會一邊強力地接觸於彈性體40之突出部45一邊使突出部45開始壓縮變形。當再更進一步鎖入鎖定機構76時，該突出部45，就會在上端面47，更強力地壓入，而藥液排 出管70之公模推拔74，會恰好地嵌合於嵌入筒50之嵌入孔57的母模推拔54，且不會更進一步鎖入。如此，彈性體40之突出部45，能壓縮變形至公模推拔74與母模推拔54之嵌合位置H1。
之後，卸下注射針組裝體罩11。使注射針組 裝體10之針尖21側轉向於皮膚100。將對皮膚上層部的藥液注入用注射器1，以注射針20對皮膚100成為垂直的方式按壓。將針尖21穿刺於皮膚100，並且將安定部32壓抵於皮膚100之表皮層103。使調整部31接觸於皮膚100之表皮層103，且用安定部32和調整部31來拉伸表皮層103表面。使連接導引部33接觸於皮膚100，並以藥液注入用注射器1不會偏移的方式使其安定化。雖然注射針20藉由其針尖21之銳角的刃面22貫穿表皮層103，且刃面22之針孔24的開口24a恰好到達皮膚上層部的真皮層102之靠近表皮層103之比較淺之所要注入的標的部位102a，但是並未到達皮下組織101。在此狀態下，切斷推桿90，而注入藥液81。此時，由於彈性體40係已充分地壓縮變形，所以不會以推桿90施加於藥液81的壓力而更進一步壓縮變形。藥液81，係滯留於所要注入的標的部位102a，且不會朝向表皮層103遺漏。之後，拔除注射針20，將對皮膚上層部的藥液注入用注射器1從皮膚100脫離。如此，藉由滯留於所要注入之標的部位102a的藥液81，可形成以數mm之紅斑狀些微朝向外界隆起的膨疹。將對皮膚上層部的藥液注入用注射器 1，用注射針組裝體罩11(參照第1圖)再度封鎖之後，作為醫療廢棄物予以廢棄。
[實施例]
試作適用本發明之對皮膚上層部的藥液注入用注射器、和適用本發明以外的藥液注入用注射器，且將嘗試對皮膚上層部的藥液注入之投予評估之例、以及測定對矽氧橡膠的穿刺阻力之例，顯示以下。
(實施例及比較例)
試作了第1圖至第4圖所示的本發明之注射針組裝體10及具備該組裝體10之對皮膚上層部的藥液注入用注射器1。該注射針20，為刺血注射針，且如表1所示，為34G(gauge)(外徑
Figure TWI676491B_D0013
為0.18mm)，具有從針尖側端面31b到針尖21的突出針長度L1、和軸向中的刃面22之刃面長度L3，且將第一刃面切削角θ1、稜線切削角θ2、第二刃面切削角α1及第三刃面切削角α2，分別在實施例1設為27°、32°、37.5°、37.5°，在實施例2設為23°、28°、37.5°、37.5°，在實施例3設為20°、25°、37.5°、37.5°，在實施例4設為15°、20°、37.5°、37.5°，在實施例5設為27°、32°、37.5°、37.5°，在實施例6設為15°、20°、37.5°、37.5°。另外，一併試作了表1所示的藥液注入用注射器作為比較例。注射針，係如表2所示，在單獨評估針的情況下，是將以10mm/分穿刺於0.5mm之矽氧橡膠 薄片時的穿刺阻力設為荷重變動曲線之最大值為0.15N以下。使用了醫療用的生理食鹽水作為藥液。
另外，調整部31之針尖側端面31b比安定部 32之前端面更突出的距離L4，為0.3mm。調整部31之外周與安定部32之內周的寬度L5，為5.1mm。從安定部32之前端面至連接導引部33的高度L6，為3.0mm。安定部32，在其前端面的內徑半徑W3，為6.0mm。安定部32之外徑半徑W4，為6.55mm。從安定部32之外表面至連接導引部33之邊緣的長度(寬度)W5，為3.0mm。
用對皮膚上層部的藥液注入用注射器1將 0.1mL之藥液81，注入並投予於成人男女四名的義工之前臂屈肌。該順序，係如同以下所述。使用超音波回波(ultrasonic echo)裝置，測定前臂屈肌之真皮厚度，且選定具有約0.9mm至1.1mm範圍內之真皮厚度的部位。在所選定之所要投予的部位之範圍，以油性油墨筆附上標記。 用消毒用乙醇(ethanol)來消毒該部位。在將注射器體60嵌合於注射針組裝體10之後，卸下注射針組裝體罩11，且一邊能用拇指按壓推桿90，一邊握住對皮膚上層部的藥液注入用注射器1。垂直地按壓藥液注入用注射器1，直至連接導引部33觸及所選定之所要投予的部位之皮膚100為止。如此，針尖21可穿刺於皮膚100。用拇指壓推桿，慢慢地將藥液81之全部劑量注入皮膚上層部。切斷推桿，且保持約2秒之後，以拔出注射針20的方式，將藥液注入用注射器1拉離皮膚，藉此用藥液注入用注射器 1進行皮膚內投予。
(投予評估)
在實施皮內投予之後，用肉眼進行藥液遺漏之有無和膨疹形成之有無的確認以及照相攝影(未圖示)，且用游標卡尺(vernier caliper)進行膨疹之長徑的測定，做綜合性的評估。另外，皮內投予成功之判斷基準，係在皮膚表面沒有藥液遺漏，且形成有膨疹。歸納結果並顯示於表1。在表1之數值中，「藥液遺漏之有無」的項目，係顯示(有藥液遺漏的被驗者之數目/已實施皮內投予的被驗者之數目)，又，「膨疹之有無」的項目，係顯示(形成有膨疹的被驗者之數目/已實施皮內投予的被驗者之數目)。
[表1]
[表2]
依據適用本發明之實施例1至6的藥液注入 用注射器1，則藉由注射針20之外徑
Figure TWI676491B_D0016
、突出針長度L1、針體長度L2、刃面長度L3成為適當的範圍內，來對皮膚上層部、尤其是真皮層102中之靠近表皮層103之比較淺的標的部位102a，選擇性地投予藥液，並不會遺漏，而可以確實地形成膨疹，而且幾乎不會使其感覺穿刺疼痛。此等實施例1至6之藥液注入用注射器1，係無關於外徑
Figure TWI676491B_D0017
較細的34G之注射針20且作為針尖端角度的稜線切削角θ2為鈍角，而是顯示如適用本發明以外的比較例4之藥液注入用注射器般與注射針之外徑
Figure TWI676491B_D0018
較粗的33G且針尖端角度為銳角的情況相同的穿刺阻力。
本發明之適用外的比較例1，係基於注射針 20之針突出長度比真皮層更長的緣故，會使藥液洩漏至皮下組織，且未形成膨疹或只形成較小的膨疹。在比較例2中，基於注射針20之針突出長度過短的緣故，會使針 無法完全地貫穿進入皮膚，且全例中發生藥液對皮膚表面之遺漏，結果，未形成膨疹或即便形成也只是極小的膨疹。在比較例3中，基於針體長度L2過短的緣故，會使注射針20之針孔24無法完全地貫穿進入皮膚，雖然有確認出膨疹之形成，卻有相當的頻率發生藥液對皮膚表面之遺漏。
亦即，依據實施例，可明白：藉由注射針20 之外徑
Figure TWI676491B_D0019
、突出針長度L1、針體長度L2、刃面長度L3在適當的範圍內，就不會發生藥液從皮膚遺漏，而能夠成功對真皮層中之靠近表皮層之比較淺的標的部位投予。
依據本發明之對皮膚上層部的藥液注入用注 射器，則在藥液注入後不會被看到從皮膚遺漏，而可以對皮膚上層部、尤其是真皮層中之靠近表皮層之比較淺的標的部位確實地投予，且無關於成人的年齡差異、性別差異、個人差異、如治療病歷之個體差異，而可以選擇性地將極少量之如疫苗的藥液，確實地注入皮膚上層部、尤其是真皮層中之靠近表皮層之比較淺的標的部位。
[產業上之可利用性]
本發明之對皮膚上層部的藥液注入用注射器，係可用於：不僅對皮膚較薄之嬰幼兒或類固醇長期投予患者就連具有一般皮膚厚度之被投予者的皮膚上層部注入少量的藥液。

Claims (18)

  1. 一種注射針組裝體，其特徵為，由注射針和針轂所構成，注射針，其係由設置有從針尖連通至針基端的針孔且在前述針尖具有刃面的針管所構成；針轂，其係具有前端部和基端部，且將前述注射針保持於前述前端部，前述針轂係具有針尖側端面，前述針尖係從前述針尖側端面突出，前述注射針，是將外徑設為0.15mm以上且未滿0.20mm，將從前述針尖側端面到達前述針尖為止的突出針長度設為0.50mm以上且1.25mm以下，將從前述針尖側端面到達前述刃面為止的針體長度設為0.10mm以上且0.70mm以下。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的注射針組裝體，其中，前述注射針，是將前述刃面之刃面長度設為0.30mm以上且0.75mm以下。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述的注射針組裝體，其中，將前述針管之壁厚設為0.02mm以上且0.05mm以下。
  4. 如申請專利範圍第1或2項所述的注射針組裝體，其中，前述刃面，是具有針基端側之第一刃面、和在針尖側以交界線構成稜線的第二刃面及第三刃面。
  5. 如申請專利範圍第4項所述的注射針組裝體，其中，由前述針管之中心軸線和前述第一刃面所構成的第一刃面切削角，是比由前述中心軸線和前述稜線所構成的稜線切削角更為銳角。
  6. 如申請專利範圍第5項所述的注射針組裝體，其中，第一刃面切削角，是比由前述中心軸線與第二刃面及第三刃面所分別構成的第二刃面切削角及第三刃面切削角更為銳角。
  7. 如申請專利範圍第6項所述的注射針組裝體，其中，前述第一刃面切削角為10°以上且35°以下，稜線切削角為15°以上且40°以下，第二刃面切削角及第三刃面切削角為20°以上且55°以下。
  8. 如申請專利範圍第1或2項所述的注射針組裝體，其中，在前述注射針之表面附加有含有矽氧樹脂的潤滑劑。
  9. 如申請專利範圍第1或2項所述的注射針組裝體，其中，前述針轂，是具有：調整部，其係設置成與前述注射針同軸，且使前述針尖及前述刃面突出以調整前述突出針長度，前述針尖側端面係設置於前述調整部之前端。
  10. 如申請專利範圍第9項所述的注射針組裝體，其中，前述針轂，是具有：筒狀之安定部，其係設置成與前述調整部同軸，且一邊包圍前述調整部同時與之呈間離。
  11. 一種對皮膚上層部的藥液注入用注射器，其特徵為，具備：申請專利範圍第1至10項中任一項所述的注射針組裝體。
  12. 如申請專利範圍第11項所述的對皮膚上層部的藥液注入用注射器，其中，前述皮膚上層部為人的真皮層，且能藉由前述突出針長度和前述刃面長度來調整，以使在前述針尖側的前述針孔之開口到達前述真皮層之靠近表皮之所要注入的標的部位。
  13. 如申請專利範圍第11或12項所述的對皮膚上層部的藥液注入用注射器，其中，前述皮膚上層部為人的真皮層，且將藥液注入至少具有1.0mm之前述真皮層的皮膚上層部。
  14. 如申請專利範圍第11或12項所述的對皮膚上層部的藥液注入用注射器，其中，具有：外筒，其係藉由從筒基端所插入的密合墊圈在內部封閉並容納藥液，並且使排出前述藥液的藥液排出管設置於筒前端，前述外筒係從前述藥液排出管連接至前述針轂之基端。
  15. 如申請專利範圍第13項所述的對皮膚上層部的藥液注入用注射器，其中，前述藥液注入用注射器為預充式注射器，且將前述藥液作為生物製劑。
  16. 如申請專利範圍第14項所述的對皮膚上層部的藥液注入用注射器，其中，以3N以上且35N以下所按壓而使前述藥液注入前述皮膚上層部的柱塞，是連接於前述密合墊圈。
  17. 如申請專利範圍第11或12項所述的對皮膚上層部的藥液注入用注射器，其中，具有：嵌入筒，其係具有前端和基端，且設置有從前述前端連通至前述基端的嵌入孔，前述嵌入孔，係在前述前端嵌入有前述針轂之前述基端部，在前述基端嵌入有前述外筒之前述藥液排出管。
  18. 如申請專利範圍第11或12項所述的對皮膚上層部的藥液注入用注射器，其中，具有：彈性體，其係載置於前述針轂之前述基端部側且插通有前述注射針。
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