JP7377204B2 - 無針注射器 - Google Patents

Description

本発明は、注射針を介することなく、注射目的物質を注射対象領域に注射する無針注射器に関する。

注射針を介することなく注射液を射出し、対象物に注射を行う無針注射器が広く知られている。例えば、特許文献１に記載の無針注射器では、その先端側に円筒形のスカートが形成され、該スカートによって画定される隔室に注射チューブが配置されている。そして、特許文献１には、このような無針注射器において、注射チューブのポートが患者の皮膚に押し当てられることで該注射器が位置決めされた状態で、流体薬物がポートを通して患者に注射されることが開示されている。一方、特許文献２には、上記のようにスカートによって画定される隔室に注射チューブが配置された無針注射器において、患者の皮膚にスカートの開端を押当てた状態で、吸引ポンプによって隔室内の空気が吸引されることが開示されている。

また、特許文献３には、生体に穿刺可能な針先を有する針管を備えた薬剤注射装置において、針管の針先が設けられた調整部と、針管が生体に穿刺されるときに皮膚と接触する筒形状の安定部と、が設けられることが開示されている。当該技術では、例えば、安定部において皮膚と接触する部分から調整部までの距離が、４ｍｍ～１５ｍｍの範囲となるように設定される。これにより、患部における水疱形成が安定部によって阻害されることが防止される。

米国特許第６６４５１６９号明細書 米国特許第６４０６４５６号明細書 特許第５３６６１９５号公報

無針注射器では、注射目的物質を射出する射出口が形成されたノズル部が備えられる。このような無針注射器において、射出口から射出される注射目的物質を的確に注射対象領域の目的部位に届けるためには、注射対象領域とノズル部との間で適切な接触状態が形成され、該目的部位への注射目的物質の注射中その状態が維持されなければならない。なお、このように、注射対象領域の目的部位への注射目的物質の的確な送達を可能にする注射対象領域とノズル部との間の接触状態を、以下「所望の接触状態」と称することもある。

しかしながら、注射対象領域とノズル部との間の接触状態は、ユーザの手技差等に起因して変化し得る。したがって、ユーザによってノズル部が注射対象領域の表面に単に押し付けられるだけでは、所望の接触状態の形成が困難となることがある。

ここで、特許文献１に記載の無針注射器によれば、注射チューブのポートの周囲に円筒形のスカートが形成されるものの、患部に対する注射器の位置は、あくまでポートが患者の皮膚に押し当てられることで決められる。したがって、ポートと皮膚との間の接触状態が、ユーザの手技差等に起因して変化し得る。また、特許文献２に記載の技術によれば、隔室内が減圧されることで患者の皮膚が該隔室内に吸引され、注射チューブのポートと患者の皮膚との間の接触状態が形成されるが、隔室内を減圧するための構成がなければ、ポートと皮膚との間で所望の接触状態を形成及び維持することができない。

また、特許文献３に記載の薬剤注射装置において、調整部及び安定部は、皮膚に穿刺される針管の針先の位置を規定するための構成であって、このような有針注射器の技術をそのまま無針注射器に適用することはできない。

本発明は、上記した問題に鑑み、注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態を好適に形成及び維持することができる無針注射器を提供することを目的とする。

本発明の無針注射器は、ノズル部と押圧部とを備え、該ノズル部と該押圧部との間に所定の隙間が形成される。そして、上記課題を解決するために、本発明の無針注射器は、押圧部の先端部における注射対象領域と接触する部分の内径（ｂ）を、ノズル部の先端部における注射対象領域と接触する部分の幅（ａ）で除することにより定義される比率（ｂ／ａ）が、１．５以上で且つ５．０以下の範囲に属するように構成され、注射対象領域が押圧部によって押圧されると、所定の隙間が該注射対象領域の一部を収容する。このような構成により、注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態を好適に形成及び維持することができる。

具体的には、本発明の無針注射器は、注射針を介することなく、注射対象領域を押圧した状態で注射目的物質を射出することによって、該注射目的物質を該注射対象領域に注射する無針注射器であって、前記無針注射器のハウジングに設けられた、前記注射目的物質を収容する収容部と、前記ハウジングに設けられ、前記収容部に収容された前記注射目的物質を射出するための射出エネルギーを発生させる駆動部と、前記ハウジングの前記収容部の側の所定の端部である所定端部から突出して設けられたノズル部であって、前記駆動部により発生された射出エネルギーが付与された前記注射目的物質を前記注射対象領域に向かって射出する射出口が形成され、該射出口から該注射目的物質が射出されるときに、先端部が該注射対象領域と接触するように構成されたノズル部と、前記ノズル部を囲むとともに該ノズル部との間に所定の隙間が形成されるように、前記所定端部から突出して円筒状に設けられた押圧部であって、前記射出口から前記注射目的物質が射出されるときに、先端部が前記注射対象領域と接触するように構成された押圧部と、を備える。そして、前記ノズル部は、その先端部における前記注射対象領域と接触する部分の幅（ａ）が、３．５ｍｍ以上で且つ５．５ｍｍ以下の範囲に属するように形成され、本発明の無針注射器は、前記押圧部の先端部における前記注射対象領域と接触する部分の内径（ｂ）を、前記ノズル部の先端部における前記注射対象領域と接触する部分の幅（ａ）で除することにより定義される比率（ｂ／ａ）が、１．５以上で且つ５．０以下の範囲に属するように構成されるとともに、前記注射対象領域が前記押圧部によって押圧されると、前記所定の隙間が該注射対象領域の一部を収容するように構成される。

本発明の無針注射器では、注射対象領域が押圧部によって押圧されると、注射対象領域のうち押圧部によって囲まれた部分が注射器に向かって盛り上がろうとする。ただし、上記の無針注射器では、ノズル部が、ハウジングの所定端部から突出し、且つ注射対象領域を押圧する押圧部に囲まれるように設けられている。そのため、本発明の無針注射器が備える押圧部によって注射対象領域が押圧されると、該注射対象領域における押圧部によって囲まれた領域は、注射器に向かって盛り上がるように所定の隙間に侵入するとともに、ノズル部の先端部に押し付けられる。そして、このようにして注射対象領域とノズル部とが接触せしめられると、注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態が形成及び維持され易くなる。

しかしながら、仮に上記の比率（ｂ／ａ）が１．５よりも小さくなると、所定の隙間が狭くなることにより、注射対象領域が上述したように変形するための空間が確保され難くなる。また、仮に上記の比率（ｂ／ａ）が５．０よりも大きくなると、注射対象領域に対する押圧部による押圧が注射対象領域の形状の影響を受けやすくなることにより、該押圧が均一にならない事態が生じ得る。これらの結果として、注射対象領域に注射目的物質が注射されるときに、仮に注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態が形成及び維持されなくなってしまうと、注射目的物質を的確に注射対象領域の目的部位に届けることができなくなる虞がある。

そこで、本発明に係る無針注射器は、押圧部の先端部における注射対象領域と接触する部分の内径（ｂ）を、ノズル部の先端部における注射対象領域と接触する部分の幅（ａ）で除することにより定義される比率（ｂ／ａ）が、１．５以上で且つ５．０以下の範囲に属するように構成される。好ましくは、（ｂ／ａ）が２．０以上、かつ、４．５以下のときである。なお、ノズル部における上記幅とは、注射器をハウジングの縦断面で見たときの幅であって、ノズル部において注射対象領域と接する先端部での幅である。これによれば、所定の隙間に注射対象領域の盛り上がりを良好に発現させることができるとともに、所定の隙間が、この盛り上がるように変形した注射対象領域を好適に収容することが可能となる。更に、本発明に係る無針注射器において、上記の幅（ａ）が３．５ｍｍ以上で且つ５．５ｍｍ以下にされることによって、ノズル部の先端面と注射対象領域とを安定して接触させることが可能となる。以上により、本発明に係る無針注射器では、注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態を形成することができる。更には、傾斜を持つ注射対象領域に対しても所望の接触状態を形成及び維持させることができる。

更に、本発明に係る無針注射器によれば、このような所望の接触状態が安定して形成され得る。なぜなら、上記の注射対象領域の変形態様は、押圧部及びノズル部の幾何学形状による影響が支配的となるため、ユーザの手技差等に起因して注射対象領域とノズル部との間の接触状態が変化する事態が生じ難くなるからである。また、上記の無針注射器では、所定の隙間に収容された注射対象領域がノズル部を取り囲むことによって該ノズル部が固定されるため、注射対象領域とノズル部との間で形成された所望の接触状態が維持され易くなる。

以上に述べた無針注射器によれば、注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態を好適に形成及び維持することができ、注射対象領域の目的部位への注射目的物質の投与を、的確に且つ安定して再現良く行うことが可能となる。

ここで、前記押圧部は、その内周面と外周面との間隔が、軸方向に沿って先端側に向かうに従って徐々に小さくなるテーパ形状を有していてもよい。これによれば、押圧部による注射対象領域に対する荷重を集中させることで、所定の隙間に注射対象領域の一部が収容され易く、また押圧状態が安定して維持され易くなり、以て、注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態を安定して形成及び維持することができる。

また、前記ノズル部は、その幅が、先端側に向かうに従って徐々に小さくなるように形成されてもよい。このような構成によれば、注射対象領域が押圧部によって押圧され注射対象領域が上記のように変形すると、変形した注射対象領域とノズル部の先端部とがより密着し易くなる。そうすると、注射対象領域がノズル部の先端部を取り囲んで該先端部と密着し、該注射対象領域によってノズル部が固定され易くなる。その結果、注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態が維持され易くなる。

本発明によれば、注射対象領域とノズル部との間で所望の接触状態を好適に形成及び維持することができる。

本発明の実施形態に係る注射器の概略構成を示す図である。 対象物の注射対象領域に注射液が注射されるときの該注射対象領域とノズル部の先端部との接触状態を説明するための図である。 生体の皮膚がリムによって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部の先端部との接触状態を表す図であって、皮膚とノズル部との間で所望の接触状態が形成される場合を示す図である。 隙間構成比率が１．５よりも小さい場合における、生体の皮膚がリムによって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部の先端部との接触状態を表す図である。 隙間構成比率が５．０よりも大きい場合における、生体の皮膚がリムによって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部の先端部との接触状態を表す図である。 本発明の実施形態の変形例１に係る注射器の概略構成を示す図である。 変形例１における、生体の皮膚がリムによって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部の先端部との接触状態を表す図である。 本発明の実施形態の変形例２に係る注射器の概略構成を示す図である。 変形例２における、生体の皮膚がリムによって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部の先端部との接触状態を表す図である。

以下に、図面を参照して本発明の実施形態に係る注射器として、針のない無針注射器１（以下、単に「注射器１」という）を例に挙げて説明する。なお、以下の実施形態の構成は例示であり、本発明はこれらの実施の形態の構成に限定されるものではない。

＜実施形態＞
図１（ａ）は注射器１の断面図であり、図１（ｂ），（ｃ）は注射器１を、先端側から見た図である。なお、本願の以降の記載においては、注射器１によって対象物の注射対象領域に注射される注射目的物質を「注射液」と総称する。しかし、これには注射される物質の内容や形態を限定する意図は無い。注射目的物質では、皮膚構造体に届けるべき成分が溶解していても溶解していなくてもよく、また注射目的物質も、加圧することで射出口から皮膚構造体に対して射出され得るものであれば、その具体的な形態は不問であり、液体、ゲル状、粉末状等様々な形態が採用できる。

ここで、注射器１は、先端側ハウジング３と基端側ハウジング４とシリンジ部５とを含むハウジング２を有しており、先端側ハウジング３と基端側ハウジング４との間にシリンジ部５が配置されている。そして、これらがネジで固定されて一体となることで、ハウジング２が構成される。ただし、先端側ハウジング３、基端側ハウジング４、およびシリンジ部５は、ネジ以外の公知の方法によっても接続され得る。ここで、基端側ハウジング４の内部には、その軸方向に延在する内部空間である孔４０が形成されている。

シリンジ部５は、注射液ＭＬを収容する収容室（収容部）５０を内部に有する。シリンジ部５は、基端側ハウジング４に対して螺合されて取り付けられており、その取付状態において基端側ハウジング４内の孔４０と、シリンジ部５内の収容室５０とは連続した空間となる。なお、その取付状態では、注射液ＭＬは、プランジャ７によって収容室５０内に液密に収容されており、このプランジャ７が孔４０側に露出した状態となっている。ここで、プランジャ７は、収容室５０内を摺動可能に配置され、さらに、摺動することにより注射液ＭＬを加圧し、射出口からの注射液の射出が行われることになる。また、プランジャ７は、円滑に収容室５０内を摺動できるように、表面にシリコンオイルを薄く塗布したゴム部材により形成される。なお、プランジャ７の摺動性を向上させるため、例えばプランジャ７の表面をフッ素加工してもよい。

そして、基端側ハウジング４内の孔４０には、金属製のピストン６が配置され、該ピストン６は、孔４０内を摺動可能に保持されている。ピストン６は、孔４０の軸方向に沿って延在する概ね軸状に形成され、シリンジ部５に配置されるプランジャ７に接触する第１端部６ａと、該第１端部６ａの反対側に設けられ後述する燃焼室４１を画定する第２端部６ｂと、を有する。また、第２端部６ｂ側におけるピストン６の周囲には、後述する点火薬の燃焼による燃焼生成物を燃焼室４１内に封止するとともに、ピストン６が孔４０内を円滑に摺動可能となるように構成されたＯリング６ｃが配置されている。

更に、基端側ハウジング４において、シリンジ部５が取り付けられた側とは反対側には、イニシエータ２０が配置される。図１（ａ）に示すように、イニシエータ２０は、ハウジング２の基端側の端部に設けられている。そして、イニシエータ２０によって孔４０の一端に形成された燃焼室４１が閉じられる。ここで、孔４０におけるイニシエータ２０とピストン６の第２端部６ｂとによって画定される空間が、燃焼室４１となる。そして、イニシエータ２０に電圧が印加されると、イニシエータ２０が有する点火薬が燃焼する。そうすると、点火薬の燃焼によって生じる燃焼生成物が燃焼室４１に流入し、燃焼室４１内の圧力が上昇する。このようにして、収容室５０に収容された注射液ＭＬを射出するための射出エネルギーが発生する。なお、イニシエータ２０が、この射出エネルギーを発生させる駆動部となる。

ここで、注射器１において用いられる点火薬として、好ましくは、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＺＰＰ）、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴＨＰＰ）、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴｉＰＰ）、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＡＰＰ）、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬（ＡＢＯ）、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬（ＡＭＯ）、アルミニウムと酸化銅を含む火薬（ＡＣＯ）、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬（ＡＦＯ）、もしくはこれらの火薬のうちの複数の組合せからなる火薬が挙げられる。これらの火薬は、点火直後の燃焼時には高温高圧のプラズマを発生させるが、常温となり燃焼性生物が凝縮すると気体成分を含まないために発生圧力が急激に低下する特性を示す。なお、これら以外の火薬を点火薬として用いても構わない。

また、図１に示す燃焼室４１内には何も配置されていないが、点火薬の燃焼によって生じる燃焼生成物によって燃焼しガスを発生させるガス発生剤を、燃焼室４１内に配置するようにしてもよい。仮に燃焼室４１内にガス発生剤を配置させる場合、その一例としては、ニトロセルロース９８質量％、ジフェニルアミン０．８質量％、硫酸カリウム１．２質量％からなるシングルベース無煙火薬が挙げられる。また、エアバッグ用ガス発生器やシートベルトプリテンショナ用ガス発生器に使用されている各種ガス発生剤を用いることも可能である。このようなガス発生剤の併用は、上記点火薬のみの場合と異なり、燃焼時に発生した所定のガスは常温においても気体成分を含むため、発生圧力の低下率は小さい。さらに、当該ガス発生剤の燃焼時の燃焼完了時間は、上記点火薬と比べて長いが、燃焼室４１内に配置されるときの該ガス発生剤の寸法や大きさ、形状、特に表面形状を調整することで、該ガス発生剤の燃焼完了時間を変化させることが可能である。このようにガス発生剤の量や形状、配置を調整することで、燃焼室４１内での発生圧力を適宜調整できる。

以上に述べたように構成される注射器１において、シリンジ部５には、更に先端側ハウジング３がシリンジ部５に対して螺合されて取り付けられる。なお、先端側ハウジング３は、ガスケット３ａを挟んでシリンジ部５に取り付けられている。そして、先端側ハウジング３には、ノズル部８及びリム９が該先端側ハウジング３と一体に形成されている。ここで、ノズル部８及びリム９（押圧部）は、ハウジング２の先端側（収容室５０側）の所定の端部である所定端部２ａから突出して設けられている。なお、ノズル部８及びリム９は、先端側ハウジング３とはそれぞれ別体の部品として設けられてもよい。また、ノズル部８及びリム９の突出向きはハウジング２の軸方向と平行であるが、必ずしもその軸に平行である必要はなく、多少傾いていてもよい。

ここで、ノズル部８は、先端側ハウジング３のシリンジ部５側よりも縮径した本体８ａを有している。本体８ａは、その径が、所定端部２ａから軸方向に沿って先端側に向かうに従って徐々に小さくなる基端部８２ａと、基端部８２ａよりも先端側に形成された先端部８１ａと、を含む。図１（ｂ）に示すように、本体８ａの先端部８１ａの径はＤ１として表される。そして、ノズル部８において、本体８ａの先端部８１ａには射出口８ｂが形成されている。プランジャ７によって加圧された注射液ＭＬは、先端側ハウジング３に形成された流路を流れて射出口８ｂから射出される。詳しくは、イニシエータ２０の点火薬が燃焼することで燃焼室４１内の圧力が上昇すると、ピストン６が注射器１の先端側に向かって摺動する。そして、ピストン６が摺動していくと、プランジャ７が収容室５０に収容された注射液ＭＬを押圧する。その結果、注射液ＭＬが、先端側ハウジング３に形成された流路を流通し、射出口８ｂから注射対象領域に向けて射出されることになる。

なお、射出口８ｂは、本体８ａの先端部８１ａに複数形成されてもよく、または、一つ形成されてもよい。複数の射出口が形成される場合には、各射出口に対して注射液ＭＬが可及的に均等に送り込まれるように、各射出口に対応する流路がノズル部８の本体８ａに形成される。さらに、複数の射出口が形成される場合には、図１（ｃ）に示すように、注射器１の中心軸の周囲に等間隔で各射出口が配置されるのが好ましい。

そして、先端側ハウジング３におけるノズル部８の周囲にはリム９が形成されている。リム９は、所定端部２ａから突出して円筒状に形成され、図１（ｂ）に示すように、その内径がｄ２として表される。また、本実施形態では、リム９における内周面と外周面との間隔は、軸方向に沿って変化せず一定である。また、本実施形態では、リム９は円周方向に連続した環状であるが、後述する本発明の効果が得られる限りは、複数の独立した円弧状に形成することも出来る。ただし、その場合も、円弧の長さは隣接する弧間の距離よりも長くなるように設定される。

そして、リム９とノズル部８との間には、所定の隙間１０が形成される。本発明に係る注射器１では、このようにリム９とノズル部８との間に隙間１０が設けられるとともに、対象物の注射対象領域に注射液ＭＬが注射されるときにリム９によって注射対象領域が押圧されることによって、このときに隙間１０に該注射対象領域の一部が侵入することになる。言い換えれば、隙間１０が注射対象領域の一部を収容することになる。なお、リム９が、注射対象領域を押圧する押圧部となる。また、リム９の先端側の表面（すなわち、後述するように注射対象領域を押圧する表面）と、ノズル部８の先端部８ａの先端側の表面（すなわち、射出時に注射対象領域と接触する表面）とは、ハウジング２の軸方向に垂直な方向において、同一平面上に位置する位置関係、すなわち面一の位置関係となっている。なお、リム９の先端側の表面と、ノズル部８の先端部８ａの先端側の表面との位置関係は、上記の面一の位置関係には限られない。すなわち、何れか一方が、ハウジング２の軸方向に沿ってその先端側に位置する形態も採用し得る。また、本願の開示における「面一の位置関係」は、当業者において常識とされる部品の加工公差や組立公差程度のずれが存在する位置関係も包含するものである。すなわち、リム９の先端側の表面と、ノズル部８の先端部８ａの先端側の表面とのずれが、注射器１における公差程度のずれであれば、それは面一の位置関係と扱うことができる。これについて、以下に詳しく説明する。

図２は、対象物の注射対象領域に注射液ＭＬが注射されるときの該注射対象領域とノズル部８の先端部８１ａとの接触状態を説明するための図である。本発明では、リム９によって注射対象領域が押圧された状態で、注射液ＭＬの射出が行われる。ここで、図２（ａ）は、注射対象領域の表面とリム９の先端部とが当接した状態（注射対象領域に対して荷重をかけていない状態）を表しており、図２（ｂ）は、図２（ａ）によって表された状態から更にリム９によって注射対象領域が押圧された状態を表している。また、図２（ｃ）は、図２（ｂ）によって表された状態においてイニシエータ２０が作動され、注射液ＭＬの射出が完了した状態を表している。

図２（ｂ）に示されるように、注射対象領域がリム９によって押圧されると、リム９に当接する部分の注射対象領域が押し下げられ、隙間１０に注射対象領域の一部が侵入する。ここで、仮に筒状体のリム９の内側にノズル部８が配置されない場合には、リム９の内側において、注射対象領域が断面弓状に盛り上がる傾向にある。例えば、リム９によって注射対象領域が円形に押圧される場合は、注射対象領域がリム９の内側でドーム状に盛り上がる。これに対して、リム９の内側にノズル部８が配置される本発明の注射器１では、リム９の内側において、注射器１に向かって弓状に盛り上がろうとする注射対象領域がノズル部８の先端部８１ａに押し付けられるとともに、リム９の内側に存在する注射対象領域が隙間１０に侵入する。本発明の注射器１では、このようにして、注射対象領域とノズル部８とが接触せしめられる。なお、図２（ｂ）によって表された状態では、隙間１０が、内径がｄ２であるリム９の内周縁によって囲まれた領域に存在する注射対象領域を好適に収容し、注射対象領域とノズル部８との間で後述する所望の接触状態が形成されているものとする。

そして、図２（ｂ）によって示された状態においてイニシエータ２０に電圧が印加されると、点火薬の燃焼によって生じる燃焼生成物が燃焼室４１に流入し、燃焼室４１内の圧力が上昇する。そうすると、プランジャ７によって注射液ＭＬが押圧され、注射液ＭＬは、射出口８ｂから注射対象領域に向けて射出される。その結果、注射器１は、図２（ｃ）によって示される状態に至る。

このように、注射器１では、対象物の注射対象領域に注射液ＭＬが注射されるとき、該注射対象領域とノズル部８の先端部８１ａとが接触した状態において、射出口８ｂから注射液ＭＬが射出される。そして、このとき、仮に、注射対象領域とノズル部８との間で適切な接触状態が形成され注射液ＭＬの注射中にその適切な接触状態が維持されないと、注射液ＭＬを的確に注射対象領域の目的部位に届けることができなくなる虞がある。

そこで、本発明に係る注射器１では、ノズル部８の先端部８１ａにおける注射対象領域と接触する部分の幅すなわち先端部８１ａの径Ｄ１が、３．５ｍｍ以上で且つ５．５ｍｍ以下の範囲に属するように、ノズル部８が形成される。なお、これら値（３．５ｍｍ、５．５ｍｍ）は製造上の狙い値であって、寸法公差を考慮すると先端部８１ａの径Ｄ１が３．５ｍｍよりも若干小さくなったり５．５ｍｍよりも若干大きくなったりする場合もある。本発明における３．５ｍｍ以上で且つ５．５ｍｍ以下という範囲は、このような場合（例えば、製造ばらつきにより径Ｄ１が３．４ｍｍや５．６ｍｍとなる場合）を除外したものではない。更に、本発明に係る注射器１は、リム９の先端部における注射対象領域と接触する部分の内径すなわちリム９の内径ｄ２を、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１で除することにより定義される比率（以下、「隙間構成比率」と称する場合もある。）が、１．５以上で且つ５．０以下の範囲に属するように構成される。これにより、対象物の注射対象領域に注射液ＭＬを注射するときに、注射対象領域の目的部位への注射液ＭＬの的確な送達を可能にする注射対象領域とノズル部８との間の接触状態（以下、「所望の接触状態」と称する場合もある。）を好適に形成及び維持した状態で注射を行うことが可能となる。これについて、図３に基づいて説明する。

図３は、生体の皮膚がリム９によって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部８の先端部８１ａとの接触状態を表す。なお、図３によって示される例では、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１が３．５ｍｍ以上で且つ５．５ｍｍ以下の範囲に属しており、更に隙間構成比率が１．５以上で且つ５．０以下の範囲に属しているものとする。

ここで、仮にノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１が３．５ｍｍよりも小さい場合には、ノズル部８の先端面と皮膚との接触面積が比較的小さくなるため、例えば注射の操作が行われる過程におけるユーザの手技等に応じて、皮膚とノズル部８との接触状態が変化し易くなる。詳しくは、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１が３．５ｍｍよりも小さいと、ノズル部８の先端面が皮膚に対して面として接触し難くなり、皮膚とノズル部８との接触状態が安定して維持され難くなる。その結果、注射対象領域の目的部位への注射液ＭＬの投与を、安定して再現良く行うことが困難となる。また、後述するように、隙間１０に収容された注射対象領域はノズル部８の先端部８１ａの外周面を押圧するが、該先端部８１ａの径Ｄ１が３．５ｍｍよりも小さい場合には、該先端部８１ａの外周面が均一に押圧され難くなる。したがって、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１を３．５ｍｍ以上とすることで、皮膚とノズル部８との接触状態が安定して維持される。特に、径Ｄ１を４．０ｍｍ以上とすることで、バイアルアダプタ（ＩＳＯ５９４準拠品）と嵌合させることができ、バイアル瓶から薬剤を吸い上げることができるため、より実用的である。

一方、径Ｄ１が過度に大きくなるのも好ましくない。すなわち、仮にノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１が５．５ｍｍよりも大きい場合には、皮膚がリム９によって押圧されることで皮膚とノズル部８とが接触せしめられるときに、皮膚における水泡形成がノズル部８によって阻害されてしまう虞がある。また、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１が大きくなると、それに応じてリム９の内径ｄ２も大きくされるため、皮膚がリム９によって均一に押圧され難くなる。したがって、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１を５．５ｍｍ以下とすることで、皮膚とノズル部８との接触状態が安定して維持される。特に、４．５ｍｍ以下とすることで、バイアルアダプタ（ＩＳＯ５９４準拠品）と嵌合させることができ、バイアル瓶から薬剤を吸い上げることができるため、より実用的である。これについて、隙間構成比率の説明とともに以下に述べる。

図４Ａは、隙間構成比率が１．５よりも小さい場合（例えば１．２の場合）における、生体の皮膚がリム９によって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部８の先端部８１ａとの接触状態を例示する図である。隙間構成比率が１．５よりも小さくなると、図４Ａに示されるように隙間１０が狭くなるため、リム９の内側において、皮膚が盛り上がるように変形するための空間が確保され難くなる。その結果、リム９の内側における皮膚の上記変形が阻害され、以て、皮膚とノズル部８との間で所望の接触状態を形成することができなくなる。

また、図４Ｂは、隙間構成比率が５．０よりも大きい場合（例えば５．５の場合）における、生体の皮膚がリム９によって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部８の先端部８１ａとの接触状態を例示する図である。隙間構成比率が５．０よりも大きくなると、リム９の内径ｄ２が比較的大きくなるため、皮膚がリム９によって均一に押圧され難くなる。なぜなら、この場合には、比較的広範囲に亘って皮膚がリム９によって押圧されることになり、生体が有する所定の形状の影響を受けやすくなるからである。例えば、図４Ｂに示すように、生体が、注射液ＭＬの投与部近傍のＹ部からＸ方向に、注射器１が配置された側とは反対側に勾配を持つ形状を有している場合、Ｙ部よりＸ方向側の皮膚をリム９によって十分に押圧することができなくなる。つまり、隙間構成比率が５．０よりも大きくなると、皮膚がリム９によって均一に押圧され難くなる。そうすると、隙間１０内に皮膚の盛り上がりが現れにくくなり、皮膚とノズル部８との間で所望の接触状態が形成されなくなってしまう。

このように、隙間構成比率が、１．５よりも小さい場合や５．０よりも大きい場合には、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態を形成することができなくなる。そして、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１が大きくなるのに伴ってリム９の内径ｄ２も大きくされる場合にも、上記と同様に皮膚がリム９によって均一に押圧され難くなり、以て、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態を形成することができなくなる。

これに対して、図３によって示される例では、隙間構成比率が１．５以上にされることによって隙間１０が比較的広くなり、リム９の内側において、皮膚が盛り上がるように変形するための空間が確保される。更に、隙間構成比率が５．０以下にされることによって皮膚がリム９によって均一に押圧され易くなり、隙間１０内に皮膚の盛り上がりを良好に発現させることが可能となる。以上によれば、隙間１０が、リム９による押圧によって盛り上がるように変形した注射対象領域を好適に収容することが可能となる。好ましくは、隙間構成比率が２．０以上、かつ、４．５以下とされる。また、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１が３．５ｍｍ以上で且つ５．５ｍｍ以下にされることによって、ノズル部８の先端面と皮膚とを安定して接触させることが可能となる。好ましくは、径Ｄ１が４．０ｍｍ以上、かつ、４．５ｍｍ以下とされる。そして、隙間１０に上記のように収容された注射対象領域がノズル部８の先端部８１ａに押し付けられるようにして、注射対象領域とノズル部８とが接触せしめられることによって、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態が形成される。

更に、本発明に係る注射器１によれば、このような所望の接触状態が安定して形成され得る。なぜなら、リム９の内側における注射対象領域の変形態様は、リム９及びノズル部８の先端部８１ａの上述した幾何学形状による影響が支配的となるため、ユーザの手技差等に起因して注射対象領域とノズル部８との間の接触状態が変化する事態が生じ難くなるからである。

また、隙間１０に収容された注射対象領域は、ノズル部８の先端部８１ａを取り囲むようにして、該先端部８１ａの外周面を押圧する。そうすると、このような注射対象領域によってノズル部８が固定されるため、所望の接触状態が維持され易くなる。

以上に述べた注射器１によれば、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態を好適に形成及び維持することができる。その結果、注射対象領域の目的部位への注射液ＭＬの投与を、的確に且つ安定して再現良く行うことが可能となる。

＜実施形態の変形例１＞
次に、上述した実施形態の変形例１について、図５及び図６に基づいて説明する。なお、本変形例において、上述した実施形態と実質的に同一の構成については、その詳細な説明を省略する。図５（ａ）は本変形例に係る注射器１の断面図であり、図５（ｂ），（ｃ）は本変形例に係る注射器１を、先端側から見た図である。

図５（ａ）に示すように、本変形例に係る注射器１では、リム９がテーパ部９ａを有する。詳しくは、円筒状のリム９の内周面にテーパ部９ａが形成され、該テーパ部９ａによって、リム９の内周面と外周面との間隔が、軸方向に沿って先端側に向かうに従って徐々に小さくされる。なお、円筒状のリム９の外周面に、リム９の内周面と外周面との間隔が、軸方向に沿って先端側に向かうに従って徐々に小さくなるようにテーパ部が形成されてもよい。

また、本変形例では、図５（ｂ）に示すように、リム９の先端面における内径がｄ２´として表される。なお、このときにも、リム９の先端部における注射対象領域と接触する部分の内径すなわちリム９の先端面における内径ｄ２´を、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１で除することにより定義される隙間構成比率は、１．５以上で且つ５．０以下の範囲に属している。そして、このような注射器１によっても、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態を好適に形成及び維持することができる。これについて、図６に基づいて説明する。

図６によって示される例には、図３と同様に、生体の皮膚がリム９によって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部８の先端部８１ａとの接触状態が表されている。本変形例に係る注射器１によれば、図６に示すように、リム９が皮膚に対して比較的深く食い込むことになる。これは、押圧力が同じ場合、リム９の先端部が細くなるほど（リム９の先端面の面積が小さくなるほど）、リム９の先端面によって皮膚表面に付加される荷重が集中するからである。そして、このように皮膚が押圧されることによっても、該押圧によって盛り上がるように変形した皮膚が隙間１０に好適に収容され、皮膚とノズル部８との間で所望の接触状態が形成される。

そして、このような注射器１によれば、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態を安定して形成及び維持することができる。なぜなら、リム９が注射対象領域に対して比較的深く食い込むことで、リム９による注射対象領域に対する押圧状態が安定して維持され易くなるからである。これによれば、例えば注射の操作が行われる過程で注射器１の傾き等が生じてしまったとしても、リム９の内側において上述したように変形した注射対象領域を、その変形後の態様で良好に固定することができる。

つまり、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態が好適に形成及び維持され、以て、注射対象領域の目的部位への注射液ＭＬの投与を、的確に且つ安定して再現良く行うことが可能となる。

＜実施形態の変形例２＞
次に、上述した実施形態の変形例２について、図７及び図８に基づいて説明する。なお、本変形例において、上述した実施形態と実質的に同一の構成については、その詳細な説明を省略する。図７（ａ）は本変形例に係る注射器１の断面図であり、図７（ｂ），（ｃ）は本変形例に係る注射器１を、先端側から見た図である。

上述した実施形態の説明で述べた注射器１では、ノズル部８の本体８ａは、その径が所定端部２ａから軸方向に沿って先端側に向かうに従って徐々に小さくなる基端部８２ａと、基端部８２ａよりも先端側に形成されその径が全長に亘って変化しない先端部８１ａと、を含む。これに対して、本変形例に係る注射器１では、ノズル部８の本体８ａは、上述した実施形態に係る注射器１と同様の基端部８２ａと、基端部８２ａよりも先端側に形成されその径が軸方向に沿って先端側に向かうに従って徐々に小さくなる先端部８１１ａと、を含む。

また、本変形例では、図７（ｂ）に示すように、ノズル部８の先端部８１１ａにおける先端面の径がＤ１´として表される。なお、このときにも、リム９の内径ｄ２を上記の径Ｄ１´で除することにより定義される隙間構成比率は、１．５以上で且つ５．０以下の範囲に属している。そして、このような注射器１によっても、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態を好適に形成及び維持することができる。これについて、図８に基づいて説明する。

図８によって示される例には、図３と同様に、生体の皮膚がリム９によって押圧されているときの、生体の皮膚とノズル部８の先端部８１１ａとの接触状態が表されている。本変形例に係る注射器１によれば、図８に示すように、ノズル部８の先端部８１１ａが皮膚に対して食い込み易くなる。そうすると、先端部８１１ａの外周面を取り囲む注射対象領域によってノズル部８が固定され易くなり、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態が維持され易くなる。

つまり、注射対象領域とノズル部８との間で所望の接触状態が好適に形成及び維持され、以て、注射対象領域の目的部位への注射液ＭＬの投与を、的確に且つ安定して再現良く行うことが可能となる。

ここで、本発明に係る注射器１を用いたときのブタ生体への第１の投与実験について、以下にその実験条件と実験結果を示す。なお、本実施例では、注射器１の収容室５０に墨汁１００μＬが充填され、注射器１のリム９によってブタの腹部が押圧された状態で、注射器１が作動された。そして、注射器１の作動により墨汁の全量がノズル部８の射出口８ｂから吐出された後、注射器１を皮膚表面から離して患部表面を観察した。また、患部の皮膚を切り出して患部断面を観察した。

＜実験条件＞
（押圧力について）
ブタの腹部の皮膚に対するリム９による押圧力が４～６Ｎとなるようにした。
（ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１について）
上述したように、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１が３．５ｍｍよりも小さいと、皮膚とノズル部８との接触状態が安定して維持され難くなり、径Ｄ１が５．５ｍｍよりも大きいと、皮膚における水泡形成がノズル部８によって阻害されてしまう虞がある。そのため、ノズル部８の先端部８１ａの径Ｄ１を、３．５ｍｍ～５．５ｍｍの範囲に属する３．５ｍｍ、４．５ｍｍ、および５．５ｍｍとした。
ここで、リム９の内径ｄ２を８．５ｍｍとすると、Ｄ１＝３．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝２．４、Ｄ１＝４．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝１．９、Ｄ１＝５．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝１．５となる。
また、リム９の内径ｄ２を１１．５ｍｍとすると、Ｄ１＝３．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝３．３、Ｄ１＝４．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝２．６、Ｄ１＝５．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝２．１となる。
更に、リム９の内径ｄ２を１４．５ｍｍとすると、Ｄ１＝３．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝４．１、Ｄ１＝４．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝３．２、Ｄ１＝５．５ｍｍの場合にｄ２／Ｄ１＝２．６となる。

＜実験結果＞
以下の表１に、隙間構成比率ｄ２／Ｄ１を、１．２、１．５、３．０、５．０、６．０とした場合に患部表面及び患部断面を観察した実験結果を示す。なお、実験結果における「液漏れ」は、注射器１から吐出された墨汁がブタの皮膚内に投与されずに皮膚外に漏れ出す事象の有無を表しており、患部表面の観察によって液漏れの有無が判断される。また、「投与深さ」は、注射器１から吐出された墨汁のブタ生体内における到達部位を表しており、患部断面の観察によって投与深さが判断される。

（ｄ２／Ｄ１＝１．２の場合）
患部表面の観察によって、僅かに液漏れが生じていることが確認された。これは、上記の図４Ａの説明で述べたように、リム９の内側において皮膚が盛り上がるように変形するための空間が確保され難くなることにより、皮膚とノズル部８との間での所望の接触状態の形成がなされていないことが原因であると考えられる。また、皮膚内部に注入された墨汁については、患部断面の観察によって、ブタ生体内において墨汁が皮内から皮下にかけて分布していることが確認された。
（ｄ２／Ｄ１＝１．５、３．０、５．０の場合）
患部表面の観察によって、液漏れが無いことが確認された。つまり、注射器１から吐出された墨汁は、全量がブタの皮膚内部に注入された。また、患部断面の観察によって、ブタ生体内において墨汁が皮内から皮下にかけて分布していることが確認された。
（ｄ２／Ｄ１＝６．０の場合）
患部表面の観察によって、僅かに液漏れが生じていることが確認された。これは、上記の図４Ｂの説明で述べたように、隙間１０内に皮膚の盛り上がりが現れにくくなったことにより、皮膚とノズル部８との間での所望の接触状態の形成がなされていないことが原因であると考えられる。また、皮膚内部に注入された墨汁については、患部断面の観察によって、ブタ生体内において墨汁が皮内から皮下にかけて分布していることが確認された。

以上の結果より、ｄ２／Ｄ１＝１．５～５．０の場合に、ノズル部８はブタの皮膚表面と適切な接触状態になっていることが認められる。

ここで、本発明に係る注射器１を用いたときのブタ生体への第２の投与実験について、以下にその実験条件と実験結果を示す。本実施例でも、第１の投与実験と同じように、注射器１の収容室５０に墨汁１００μＬが充填され、注射器１のリム９によってブタの腹部が押圧された状態で、注射器１が作動された。このとき、リム９の先端面とノズル部８の先端部８１ａの先端面との、ハウジング２の軸方向に垂直な方向における位置関係を変えて、注射器１の注射性能を確認した。

（押圧力について）
ブタの腹部の皮膚に対するリム９による押圧力が４～６Ｎとなるようにした。
（Ｄ１及びｄ２／Ｄ１について）
いずれの実験においても、Ｄ１は３．５ｍｍ以上で且つ５．５ｍｍ以下の範囲に含まれ、ｄ２／Ｄ１は１．５以上で５．０以下の範囲に含まれる。
（ノズル部８の先端部８１ａの先端面とリム９の先端面との位置関係について）
ノズル部８の先端部８１ａの先端面とリム９の先端面の位置関係が異なる３つのパターンを用意した。具体的には、各押圧力に対して、ノズル先端部８の先端部８１ａの先端面がリム９の先端面より０．５ｍｍ後方に位置しているパターン（先端部８１ａの出代が－０．５ｍｍのパターン）と、ノズル先端部８の先端部８１ａの先端面とリム９の先端面とが面一に位置しているパターン（先端部８１ａの出代が０ｍｍのパターン）と、ノズル先端部８の先端部８１ａの先端面がリム９の先端面より０．５ｍｍ前方に位置しているパターン（先端部８１ａの出代が０．５ｍｍのパターン）と、を用意した。

上記の条件に基づく実験結果を、下記の表２に示す。

ブタ皮膚に対し薬剤を投与したとき、皮膚内部に注入された薬剤重量を、実際にシリンジ内か排出された薬剤重量で除した値の百分率を注入率と定義する。ノズル部８の先端部８１ａの先端面が、リム９の先端面と面一に位置する場合、前記注入率は９３％以上であった。これに対し、ノズル部８の先端部８１ａの先端面をリム９の先端面よりも前方、あるいは、後方にそれぞれ０．５ｍｍずつずらした構成の注射器１では、面一の場合と比べて、注入率はわずかに低下した。このことから、注射器１において、ノズル部８の先端部８１ａの先端面とリム９の先端面とを面一の位置関係とすることで、注入率を向上させることが可能となる。

＜その他の実施形態＞
本発明に係る注射器１によれば、例えば、ヒトに対する再生医療の分野において、特開２００８－２０６４７７号公報に示すように、移植される部位及び再細胞化の目的に応じて当業者が適宜決定し得る細胞、例えば、内皮細胞、内皮前駆細胞、骨髄細胞、前骨芽細胞、軟骨細胞、繊維芽細胞、皮膚細胞、筋肉細胞、肝臓細胞、腎臓細胞、腸管細胞、幹細胞、その他再生医療の分野で考慮されるあらゆる細胞を、注射器１により注射することが可能である。より具体的には、上記細胞を含む液（細胞懸濁液）を、収容室５０に収容し、それに対して加圧することで、移植される部位に所定の細胞を注射、移植する。

さらには、特表２００７－５２５１９２号公報に記載されているようなＤＮＡ等の送達にも、本発明に係る注射器１を使用することができる。この場合、針を用いて送達する場合と比較して、本発明に係る注射器１を使用した方が、細胞や足場組織・スキャフォールド等への影響を抑制できるためより好ましいと言える。

さらには、各種遺伝子、癌抑制細胞、脂質エンベロープ等を送達したり、病原体に対する免疫を高めるために抗原遺伝子を投与したりする場合にも、本発明に係る注射器１は好適に使用される。その他、各種疾病治療の分野（特表２００８－５０８８８１号公報、特表２０１０－５０３６１６号公報等に記載の分野）、免疫医療分野（特表２００５－５２３６７９号公報等に記載の分野）等にも、当該注射器１は使用することができ、その使用可能な分野は意図的には限定されない。

１・・・・注射器
２・・・・ハウジング
３・・・・先端側ハウジング
４・・・・基端側ハウジング
５・・・・シリンジ部
６・・・・ピストン
７・・・・プランジャ
８・・・・ノズル部
８ａ・・・本体
８１ａ・・先端部
８ｂ・・・射出口
９・・・・リム
１０・・・・隙間
２０・・・・イニシエータ
５０・・・・収容室

Claims (4)

1. 注射針を介することなく、注射対象領域を押圧した状態で注射目的物質を射出することによって、該注射目的物質を該注射対象領域に注射する無針注射器であって、
   前記無針注射器のハウジングに設けられた、前記注射目的物質を収容する収容部と、
   前記ハウジングに設けられ、前記収容部に収容された前記注射目的物質を射出するための射出エネルギーを発生させる駆動部と、
   前記ハウジングの前記収容部の側の所定の端部である所定端部から突出して設けられたノズル部であって、前記駆動部により発生された射出エネルギーが付与された前記注射目的物質を前記注射対象領域に向かって射出する射出口が形成され、該射出口から該注射目的物質が射出されるときに、先端部が該注射対象領域と接触するように構成されたノズル部と、
   前記ノズル部を囲むとともに該ノズル部との間に所定の隙間が形成されるように、前記所定端部から突出して円筒状に設けられた押圧部であって、前記射出口から前記注射目的物質が射出されるときに、先端部が前記注射対象領域と接触するように構成された押圧部と、
   を備え、
   前記ノズル部は、その先端部における前記注射対象領域と接触する部分の幅（ａ）が、３．５ｍｍ以上で且つ５．５ｍｍ以下の範囲に属するように形成され、
   前記押圧部の先端部における前記注射対象領域と接触する部分の内径（ｂ）を、前記ノズル部の先端部における前記注射対象領域と接触する部分の幅（ａ）で除することにより定義される比率（ｂ／ａ）が、１．５以上で且つ５．０以下の範囲に属するように構成されるとともに、
   前記注射対象領域が前記押圧部によって押圧されると、前記所定の隙間が該注射対象領域の一部を収容するように構成される、
   無針注射器。
2. 前記押圧部は、その内周面と外周面との間隔が、軸方向に沿って先端側に向かうに従って徐々に小さくなるテーパ形状を有する、
   請求項１に記載の無針注射器。
3. 前記ノズル部は、その幅が、先端部に向かうに従って徐々に小さくなるように形成される、
   請求項１又は請求項２に記載の無針注射器。
4. 前記ノズル部の先端面は、前記押圧部の先端面に対して、前記ハウジングの軸方向に垂直な方向において同一平面上に位置するように形成される、
   請求項１から請求項３の何れか１項に記載の無針注射器。
   

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