TW201507741A

TW201507741A - 氣球導管

Info

Publication number: TW201507741A
Application number: TW103111240A
Authority: TW
Inventors: Yasuhiro Okawa
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2013-03-29
Filing date: 2014-03-26
Publication date: 2015-03-01
Also published as: TWI637757B; WO2014156600A1; JP6164638B2; JP2014195487A

Abstract

氣球導管，係具備：外管軸(10)、氣球(20)、內管軸(30)、以及連接管(40)；該內管軸(30)，係具備：無法與外管軸(10)熔著之內層(31)以及可與外管軸(10)熔著之外層(32)，並且被插通於外管軸(10)的內部而形成導引線管腔(30L)，該前端作為導引線埠(35)而呈開口；該連接管(40)，是由可熔著於外管軸(10)及內管軸(30)的外層(32)之樹脂所構成，且被連接於內管軸(30)的基端側，並形成導引線管腔(30L)，該基端作為導引線埠(45)而呈開口。根據該氣球導管，於其製造時(熔著步驟)，可抑制並防止內管軸之壁厚的減少，於其使用時(氣球的擴張時)，可防止導引線的堆疊。

Description

氣球導管

本發明係關於快速更換型的氣球導管。

以往，為人所知者有具有外管軸與內管軸之氣球導管(例如參考專利文獻1及專利文獻2)。

如專利文獻1及專利文獻2所示之快速更換型的氣球導管中，於外管軸的前端裝著有氣球，於氣球的前端部固定有內管軸的前端部，內管軸的基端於外管軸的側面呈開口而形成導引線埠。於此處，於外管軸的管腔(擴張管腔)流通有用以擴張氣球之流體，於內管軸的管腔(導引線管腔)插通有導引線。

如專利文獻1及專利文獻2所示之氣球導管，係藉由熱熔著來製造用以形成外管軸的前端側之第1管、用以形成外管軸的基端側而配置在第1管的基端側之第2管、以及用以形成內管軸而插入於第1管的內部之第3管，藉此於第1管與第2管之間形成導引線埠。

先前技術文獻專利文獻

專利文獻1：日本特開2002-28243號公報

專利文獻2：日本特開2003-164528號公報

(1)然而，於上述氣球導管中，在將第1管與第2管與第3管予以熱熔著(熔著步驟)時，構成第3管的基端部分之樹脂的一部分熔融而往基端側流出，其結果導致由第3管所形成之內管軸的壁厚顯著減少(薄層化)之問題。

(2)當內管軸的壁厚減少時，於氣球導管的使用時(氣球的擴張時)，由於在擴張管腔中流通之液體的壓力使內管軸被壓潰，使導引線管腔變得狹窄，而有產生導引線堆疊之問題。該問題在高壓型的氣球導管(例如最大擴張壓(RBP)為18atm以上)中更為顯著。

(3)用以形成外管軸之第1管及第2管，是由PEBAX(聚醚嵌段醯胺)等之熱可塑性樹脂所構成。

另一方面，內管軸是由：由PEBAX(聚醚嵌段醯胺)等之熱可塑性樹脂所構成之外層、以及聚乙烯或氟系樹脂等之具有良好的潤滑性之熱可塑性樹脂所構成之內層而構成。

在此，構成內管軸的內層之樹脂(聚乙烯或氟系樹脂)，由於相對於由PEBAX等所構成之第1管及第2管而言不會被熱熔著，所以在熔著步驟中熔融並往基端側流出之內層的構成樹脂，會從成為導引線埠之內管軸的開口附近延伸出而成為葉片狀的碎片(毛邊)。為了避免在氣球導管的使用時剝離而侵入於血管內，該碎片(毛邊)必須在熔著步驟後去除，去除該碎片之作業(例如以剃刀所進行之切斷作業)乃極為繁瑣。

本發明係根據以上情形而創作出。

本發明之第1目的，在於提供一種於其製造時(熔著步驟)，可抑制並防止內管軸之壁厚的減少之氣球導管。

本發明之第2目的，在於提供一種於其使用時(氣球的擴張時)，可防止內管軸被壓潰(導引線管腔的狹窄)以及伴隨於此之導引線的堆疊之氣球導管。

本發明之第3目的，在於提供一種於其製造時(熔著步驟)，於成為導引線埠之內管軸的開口附近，不會產生來自內管軸之內層的構成樹脂之碎片(毛邊)之氣球導管。

(1)本發明之氣球導管，其特徵為具備：外管軸，係由熱可塑性樹脂所構成；氣球，係裝著於前述外管軸的前端，並藉由流通在形成於該外管軸之擴張管腔中之液體而擴張；內管軸，係具備：由無法熔著於前述外管軸之熱可塑性樹脂所構成之內層、以及由可熔著於該外管軸之熱可塑性樹脂所構成之外層，並形成有被插通於前述外管軸的內部及前述氣球的內部而用以插通導引線之導引線管腔，且該內管軸的前端部被固定在前述氣球的前端部，使該前端作為導引線埠而呈開口；以及連接管，係由可熔著於前述外管軸及前述內管軸的外層之熱可塑性樹脂所構成，且被連接於前述內管軸的基端側，並與該內管軸一同形成導引線管腔，該基端作為導引線埠而呈開口。

(2)本發明之氣球導管中，較佳係將：用以形成前述外管軸的前端側之第1管、用以形成前述外管軸的基端側而配置在前述第1管的基端側之第2管、具備前述內層及前述外層而成，且用以形成前述內管軸而被插入於前述第1管的內部之第3管、以及用以形成前述連接管而配置在前述第3管的基端側之第4管，予以熱熔著而成。

根據上述構成之氣球導管，於其製造時(熔著步驟)，用以形成連接管之第4管，係藉由阻塞該流路而抑制用以形成內管軸之第3管(內層及外層)的構成樹脂熔融並往基端側流出之情形，其結果可維持內管軸的壁厚。

維持內管軸的壁厚之結果，於該氣球導管的使用時 (氣球的擴張時)，不會產生因擴張氣球之液體的壓力使內管軸被壓潰而導致導引線管腔變得狹窄之情形，因此不會產生導引線的堆疊。

再者，於熔著步驟中，由於內管軸之內層的構成樹脂不會往基端側流出，所以於作為連接管的開口之導引線埠的附近不會產生來自該內層的構成樹脂之葉片狀的碎片(毛邊)。

(3)本發明之氣球導管中，較佳者，構成前述外管軸(前述第1管及前述第2管)、前述內管軸(前述第3管)的外層、及前述連接管(前述第4管)之熱可塑性樹脂，為選自聚醯胺、聚醚聚醯胺、聚胺甲酸酯、聚醚嵌段醯胺(PEBAX)及尼龍之至少1種，構成前述內管軸(前述第3管)的內層之熱可塑性樹脂，為聚烯烴或氟系樹脂。

(4)本發明之氣球導管中，較佳者，構成前述外管軸(前述第1管及前述第2管)、前述內管軸(前述第3管)的外層、及前述連接管(前述第4管)之熱可塑性樹脂，為聚醚嵌段醯胺(PEBAX)或尼龍，構成前述內管軸(前述第3管)的內層之熱可塑性樹脂，為聚乙烯。

當使用熔點相對較低且不與PEBAX或尼龍熱熔著之聚乙烯作為內管軸(第3管)時，將連接管(第4管)連接於該內管軸(第3管)的基端側者乃特別有效。

(5)本發明之氣球導管中，較佳者，前述連接管(第4管)係由依據D型硬度計所測得之硬度為70以上的熱可塑性樹脂所構成。

藉由使用高硬度的熱可塑性樹脂作為連接管(第4管)的構成材料，可進一步提升作為導引線管軸的剛性(防止導引線管腔的狹窄之效果)。

根據本發明之氣球導管，於其製造時(熔著步驟)，可抑制並防止內管軸之壁厚的減少。

此外，於本發明之氣球導管的使用時(氣球的擴張時)，可防止內管軸被壓潰(導引線管腔的狹窄)以及伴隨於此之導引線的堆疊。

再者，於本發明之氣球導管的製造時(熔著步驟)，於導引線埠的附近不會產生來自內管軸之內層的構成樹脂之碎片(毛邊)。

100‧‧‧氣球導管

10‧‧‧外管軸

10L‧‧‧擴張管腔

20‧‧‧氣球

30‧‧‧內管軸

30L‧‧‧導引線管腔

31‧‧‧內層

32‧‧‧外層

35‧‧‧導引線埠

40‧‧‧連接管

45‧‧‧導引線埠

50‧‧‧微管

60‧‧‧活栓

65‧‧‧氣球擴張用埠

70‧‧‧鬆緊扣

80‧‧‧芯線

90‧‧‧心軸

10A‧‧‧第1管

10B‧‧‧第2管

30A‧‧‧第3管

31A‧‧‧內層

32A‧‧‧外層

40A‧‧‧第4管

第1圖為顯示本發明的一實施形態之氣球導管之說明圖。

第2圖為顯示第1圖所示之氣球導管的要部之剖面圖(II部詳細圖)。

第3圖為第2圖之部分擴大圖(III部詳細圖)。

第4圖為第3圖之IV-IV剖面圖。

第5圖為顯示第1圖所示之氣球導管的製造過程(熔著前之管軸的配置)之剖面圖。

第6圖為第5圖之部分擴大圖(VI部詳細圖)。

第1圖至第4圖所示之本實施形態之氣球導管100，係使用在經皮穿刺冠狀動脈血管整形術(PTCA；Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)等。

該氣球導管100，具備：外管軸10，係由熱可塑性樹脂所構成；氣球20，係裝著於外管軸10的前端，並藉由流通在形成於外管軸10之擴張管腔10L中之液體而擴張；內管軸30，係具備：由無法熔著於外管軸10之熱可塑性樹脂所構成之內層31、以及由可熔著於該外管軸10之熱可塑性樹脂所構成之外層32，並形成有被插通於外管軸10的內部及氣球20的內部而用以插通導引線之導引線管腔30L(構成導引線管軸)，且該內管軸的前端部被固定在氣球20的前端部，使該前端作為導引線埠35而呈開口；以及連接管40，係由可熔著於外管軸10及內管軸30的外層32之熱可塑性樹脂所構成，且被連接於內管軸30的基端側，並與該內管軸30一同形成導引線管腔30L(構成導引線管軸)，該基端作為導引線埠45而呈開口。

第1圖中，50為連接於外管軸10的基端側之微管，60為裝著於微管50的基端側之活栓，70為鬆緊扣。此外，第2圖至第4圖中，80為被插入於外管軸10上所形成之擴張管腔10L之芯線。

於構成氣球導管100之外管軸10，形成有讓用以擴張氣球20之流體流通之擴張管腔10L。

外管軸10的外徑較佳為0.7~1.0mm，顯示適合的一例，有0.85mm。

外管軸10的長度較佳為150~450mm，顯示適合的一例，有390mm。

外管軸10的構成材料，可列舉出聚醯胺、聚醚聚醯胺、聚胺甲酸酯、聚醚嵌段醯胺(PEBAX)(註冊商標)及尼龍等之熱可塑性樹脂，此等當中，較佳為PEBAX。

外管軸10的硬度，依據D型硬度計所測得之硬度較佳為63~80。

於外管軸10的前端裝著有氣球20。

氣球20，係藉由在外管軸10的擴張管腔10L中流通之液體所擴張。在此，液體可列舉出生理食鹽水。

擴張時，氣球20的直徑較佳為1.0~5.0mm。

氣球20的長度較佳為5~40mm。

氣球20的構成材料，可使用與以往一般所知之構成氣球導管之氣球相同者，較適合的材料可列舉出PEBAX。氣球20之構成材料的強度，其彎曲彈性率較佳為680MPa~780MPa。當強度過低時，容易過度膨脹，容易導致皺褶的產生等。

於外管軸10的內部及氣球20的內部，插通有內管軸30，內管軸30係形成用以插通導引線之導引線管腔30L作為導引線管軸。

內管軸30的前端部被固定在氣球20的前端部，於內管軸30的前端，形成有作為導引線埠35之開口。

另一方面，如第3圖所示，內管軸30的基端部，係在藉由外管軸10的構成樹脂覆蓋其外周之狀態下，被固定(熱熔著)於外管軸10。

內管軸30，是由：由無法熔著於外管軸10之熱可塑性樹脂所構成之內層31、以及由可熔著於該外管軸10之熱可塑性樹脂所構成之外層32而構成。

內管軸30的外徑較佳為0.48~0.60mm。此外，內管軸30的內徑較佳為0.35~0.45mm。

內層31的厚度較佳為0.005~0.030mm。

外層32的厚度較佳為0.01~0.10mm。

內層31的構成材料，較佳為摩擦係數低且潤滑性良好之樹脂，具體可列舉出聚乙烯等之聚烯烴、PFA、PTFE等之氟系樹脂等，此等當中，較佳為聚乙烯。

外層32的構成材料，可列舉出例示作為構成外管軸10者之熱可塑性樹脂，此等當中，較佳為PEBAX。

內管軸30(外層32)的硬度，從確保導引線管軸的剛性之觀點來看，依據D型硬度計所測得之硬度較佳為55以上。

如第3圖所示，於內管軸30的基端側，連接固定(熱熔著)有連接管40。

該連接管40，與內管軸30一同形成導引線管腔30L。亦即，本實施形態之氣球導管100中，藉由內管軸30與連接管40來構成導引線管軸，並於連接管40的基端，形成有作為導引線埠45之開口。

連接管40的外徑及內徑，分別設為與內管軸30的外徑及內徑同等程度。

連接管40的長度(L40)較佳為1~5mm。

當該長度(L40)過短時，無法充分達成本發明之目的。另一方面，當該長度(L40)過長時，有時會損及導引線管腔30L的潤滑性。

連接管40，係由可熔著於外管軸10及內管軸30的外層32之熱可塑性樹脂所構成之單層構成的管。

連接管40的構成材料，可列舉出例示作為構成外管軸10者之熱可塑性樹脂，此等當中，較佳為PEBAX及尼龍。

連接管40的硬度，從確保導引線管軸的剛性之觀點來看，依據D型硬度計所測得之硬度較佳為70以上，特佳為72以上。

構成本實施形態之氣球導管100之金屬製的微管50，該前端部插入於外管軸10的基端部，該基端部插入於鬆緊扣70及活栓60。

微管50係由不鏽鋼、Ni-Ti、Cu-Mn-Al系合金等所構成，可於該前端部分形成螺旋狀的狹縫。

微管50的長度通常為900~1500mm。

於裝著於微管50之活栓60的基端部，形成有導入用以擴張氣球20之流體之開口(氣球擴張用埠65)。於該活栓60裝著有充壓裝置，並藉由該充壓裝置來調整用以擴張氣球之壓力。

本實施形態之氣球導管100的推薦擴張壓(NP)，較佳為8atm以上，更佳為10~14atm。

此外，最大擴張壓(RBP)，較佳為18atm以上，更佳為20~25atm。

於該高耐壓的規格中，本發明之氣球導管乃為有效。

本實施形態之氣球導管100，可藉由熱熔著來製造用以形成構成其之管軸的管。

具體而言，如第5圖及第6圖所示，係配置：用以形成外管軸10的前端側之第1管10A、用以形成外管軸10的基端側之第2管10B、用以形成內管軸30之第3管30A、以及用以形成連接管40之第4管40A，將心軸90(用以確保導引線管腔之心軸)插通於第3管30A的管腔及第4管40A的管腔，並且將用以確保擴張管腔之心軸(圖示中省略)插通於第1管10A的管腔及第2管10B的管腔。

如第6圖所示，第1管10A與第2管10B，係藉由將後者之前端部分的管壁插入於前者之基端部分的管壁上所形成之狹縫而嵌合。此外，配置在第2管10B的外側之第3管30A，被插入於第1管10A的內部。此外，於第3管30A的基端側配置第4管40A。

將收縮管被覆於如此配置之第1管10A、第2管10B、第3管30A及第4管40A，並介於該收縮管進行加熱加壓，藉此使此等管相互熱熔著而固定。然後拔除用以確保導引線管腔之心軸及用以確保擴張管腔之心軸，藉此可得到具有如第2圖至第4圖所示之構造部分之氣球導管。

上述熔著步驟中，為了確實地將用以形成外管軸10之第1管10A及第2管10B、以及用以形成內管軸30之第3管30A予以熱熔著，係集中加熱第6圖中由虛線所包圍之區域M，其結果可使位於該區域之熱可塑性樹脂，尤其是構成第3管30A的基端部分之熱可塑性樹脂(內層31A的構成樹脂及外層32A的構成樹脂)完全熔融。

另一方面，配置在第3管30A的基端側之第4管40A的大部分，由於位在從被集中加熱之前述區域M往基端方向開離某程度之位置，所以在熔著步驟中，雖然構成第4管40A的前端部分之熱可塑性樹脂僅些許熔融而與第1管10A、第2管10B與第3管30A熱熔著，但構成第4管40A之熱可塑性樹脂幾乎不會往基端側流出，所以在第3管30A的基端側被連接固定(熱熔著)。

藉此，於熔著步驟中，即使構成第3管30A的基端部分之熱可塑性樹脂熔融而即將往基端側流出，該流動亦會被第4管40A所阻止。其結果可抑制由構成第3管30A之樹脂的流出所起因之內管軸之壁厚的減少(薄層化)，可使該內管軸30維持期望的壁厚。

此外，於熔著步驟中，與心軸90的外周面接觸之第3管30A的內層31A，由於是以相互熱熔著之第3管30A的外層32A與第4管40A所覆蓋，所以第3管30A之內層31A的構成樹脂不會往基端側流出。

藉此，來自內層31A的構成樹脂之葉片狀的碎片(毛邊)，不會形成於由第4管40A所形成之連接管40的開口(導引線埠45)附近。因此，不須進行去除此等碎片(毛邊)之作業，從製造效率等觀點來看乃極為有利。

根據本實施形態之氣球導管100，可抑制在以往的氣球導管中成為問題之由第3管30A的構成樹脂往基端側流出所起因之內管軸之壁厚的減少(薄層化)之情形，而使該內管軸30維持期望的壁厚。

此外，由於維持內管軸30的壁厚而確保該管軸的剛性，其結果於本實施形態之氣球導管100的使用時(氣球20的擴張時)，不會產生在以往的氣球導管中成為問題之由於用來擴張氣球之液體的壓力使內管軸被壓潰而使導引線管腔變得狹窄之情形，因此不會產生導引線的堆疊。

再者，並不會產生在以往的氣球導管中成為問題之葉片狀的碎片(毛邊)形成於由第4管40A所形成之連接管40的開口之導引線埠45附近之情形。

以上係說明本發明之一實施形態，但本發明並不限定於此等，可進行種種變更。

例如，內管軸的外層或連接管可由複數層所形成。