TWI637758B - 氣球導管 - Google Patents

Abstract

提供一種氣球導管，其係對於血管部位之插通性優異，且即使內管與前端細管無法彼此熔接，亦能夠確實保持前端細管，使氣球的前端側不致發生扭結。

具備外管(10)、氣球(30)、內管(40)、前端細管(50)，氣球(30)的前端側頸部(32)，係具有：基端部(321)，係具有第1外徑(D1)及第1內徑(d1)；前端部(322)，係具有比第1內徑更小的第2內徑(d2)。階差部(323)，係形成於基端部與前端部的邊界；內管(40)的前端部(42)，係在其前端面(425)與前端側頸部(32)的階差部(323)受到接著的狀態下，其外周面(426)與前端側頸部(32)的基端部(321)的內周面(327)受到接著，藉此固定於前端側頸部(32)的基端部(321)，且前端細管(50)的基端部(51)係被熔接固定於前端側頸部(32)的前端部(322)。

Description

氣球導管

本發明係有關於氣球導管(balloon catheter)，更詳細言之，係有關適合用於PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，經皮冠狀動脈血管成形術)或末稍PTA(Percutaneous Transluminal Angioplasty，經皮血管內血管成形術)的氣球導管。

以往，已知有作為導入至患者的血管內的氣球導管，其係具備：外管；氣球，係在擴張收縮之氣球部的兩端具有頸部，並於外管的前端部固定基端側頸部；內管，係插通於外管的內腔及氣球的內部而形成導引纜線內腔；以及前端細管，係形成連通於內管的內腔並由軟管材料所成(參照下述專利文獻1、2)。

第6圖，係表示專利文獻1所記載之氣球導管的前端形狀的剖面圖，於該圖所示之氣球導管600中，內管640的前端部642的外周面與前端細管650的基端部651的內周面係受到接合，且前端細管650的基端部651的外周面與氣球630的前端側頸部632的內周面係受到接 合。

第7圖，係表示專利文獻2所記載之氣球導管的前端形狀的剖面圖，於該圖所示之氣球導管700中，內管740的前端面與前端細管750的基端面係受到熔接或抵接，內管740與前端細管750的外周面之雙方係跨設有氣球730的前端側頸部732而受到接合。

[先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本特開平5-192410號公報

[專利文獻2]日本特開2005-160536號公報

對於PTCA(經皮冠狀動脈血管成形術)或末稍PTA(經皮血管內血管成形術)當中所使用的氣球導管，係要求能夠插通狹窄部等較細的血管部位，因此，係有必要使用外徑較小的內管而使捲繞直徑(於內管捲繞氣球時的直徑)較小。

另一方面，就最近PTCA用的氣球導管而言，係要求有較高的耐壓性(例如，最大擴張壓(Rated Burst Pressure，RBP)為18atm以上)。

就構成如此之高耐壓氣球導管的內管而言，為了防止氣球的反覆擴張、收縮所導致之不可逆的變形(導引纜線 內腔之塌縮)所伴隨之導引纜線的阻塞而維持導引纜線的滑動性，有必要使其厚度增大而提高強度。

然而，若使內管的厚度增大，則內管的外徑會無法避免地增大，故具備如此之內管的氣球導管，係無法插通至較細的血管部位。

使用於末稍PTA的氣球導管，係具備對應於狹窄部的長度之較長的氣球(例如，為40~300mm者)。

具備如此之較長氣球的末稍PTA用的氣球導管，係有插通至血管內之際的推送性(pushability)不佳之問題。

在此，為了提高推送性，雖亦考慮增大內管的厚度而提高強度，然而若使內管的厚度增大，則與PTCA用氣球導管的情形相同，具備如此之內管的氣球導管，會損及對於較細的血管部位之插通性。

為解決前述般之問題，本發明者等係提出一種氣球導管(參照日本特願2016-14403號說明書)，係作為對於狹窄部等較細的血管部位的插通性優異，並且具有高耐壓性及優異的推送性之氣球導管，其係以具備藉由PEEK(polyetheretherketone，聚醚醚酮)樹脂所構成的內管為1項特徵點。

然而，於前述之專利文獻1所記載之氣球導管中，在氣球的前端側，內管的前端部、前端細管的基端部、氣球的前端側頸部係在層疊的狀態下受到熔接(熱熔 接)，故即使採用藉由PEEK樹脂所構成之細徑的內管，因前述熔接部位會變得相當粗，故對於較細的血管部位的插通性不佳。

另外，於前述專利文獻2所記載之氣球導管中，內管與前端細管的界面之硬度(剛性)會大幅變化，故有容易在該界面發生扭結(kink)之問題。

特別是，在採用藉由PEEK樹脂所構成之內管的情形下，PEEK樹脂係通常無法與前端細管的構成材料熔接(熱熔接)，故會成為內管的前端面與前端細管的基端面僅是受到抵接的狀態，且界面的硬度變化亦會變得相當大，故極容易在該界面發生扭結。

另外，於前述專利文獻2所記載之氣球導管中，在採用藉由PEEK樹脂所構成之內管的情形下，亦有無法保持前端細管而使前端細管脫落之可能。

本發明係有鑑於以上情事所完成者。

本發明之目的，係在於提供一種氣球導管，其係使氣球的前端側之外徑充分地小，而對於較細的血管部位之插通性優異，且在內管與前端細管為無法彼此熔接的材料所構成的情形下，亦能夠確實保持前端細管，使氣球的前端側不致發生扭結。

(1)本發明之氣球導管，係具備：外管；氣球，係於擴張收縮的氣球部的兩端具有頸部，且於 前述外管的前端部固定基端側的頸部；內管，係插通於前述外管的內腔及前述氣球的內部而形成導引纜線內腔，並具有固定於前述氣球的前端側頸部的前端部；以及前端細管，係具有固定於前述氣球的前端側頸部的基端部，並形成連通至前述內管的內腔之內腔，其前端開口且由軟管材料所成；前述氣球的前端側頸部，係具有：基端部，係具有第1外徑(D1)及第1內徑(d1)；前端部，係具有比前述第1內徑(d1)更小的第2內徑(d2)；以及階差部，係形成於前述基端部與前述前端部的邊界；前述內管的前端部，係在其前端面與前述前端側頸部的階差部熔接、接著或抵接的狀態下，其外周面與前述前端側頸部的基端部的內周面受到熔接或是接著，藉此固定於前述前端側頸部的基端部，前述前端細管的基端部，係藉由熔接於前述前端側頸部的前端部而受到固定。

依據如此構成之氣球導管，內管的前端部係被固定於前端側頸部的「基端部」，前端細管的基端部係被固定於前端側頸部的「前端部」，因此於氣球的前端側，不會成為內管的前端部、氣球的前端側頸部、前端細管的基端部受到層疊的狀態(三層構成)，因此能夠使氣球的前端側之外徑充分地小。

另外，在內管的前端部的前端面與前端側頸 部的階差部熔接、接著或抵接的狀態下，內管的前端部的外周面與前端側頸部的基端部的內周面受到熔接或是接著，藉此，內管的前端部係被固定於前端側頸部的基端部，故內管的前端部係在受到前端側頸部所包覆的狀態下，被固定於前端側頸部的基端部。藉此，能夠防止內管與前端側頸部的界面之扭結。

又，即使在內管與氣球由無法彼此熔接的材料所構成的情形下，藉由將內管的前端部的外周面作表面改質，能夠將內管的前端部對於前端側頸部的基端部作接著。

另一方面，前端細管的基端部係熔接於前端側頸部的前端部，故能夠將前端細管的基端部對於前端側頸部的前端部穩固地作固定。

藉此，即使在內管與前端細管由無法彼此熔接的材料所構成的情形下，亦能夠透過氣球的前端側頸部，對於內管的前端部將前端細管固定，因此，能夠確實保持前端細管。

(2)於本發明之氣球導管中，前述前端側頸部的前端部，係具有以前述第1外徑(D1)作為最大外徑、以第2外徑(D2)作為最小外徑，而外徑朝向前端方向縮小的推拔部分，前述前端細管的基端部，係具有以與前述第1外徑(D1)大致相同的內徑作為最大內徑、以與前述第2外徑(D2)大致相同的內徑作為最小內徑，而內徑朝向前端方 向縮小的推拔部分，前述前端細管的基端部的內周面與前述前端側頸部的前端部的外周面受到熔接，藉此使前述前端細管的基端部固定於前述前端側頸部的前端部為佳。

依據如此之構成的氣球導管，能夠使前端側頸部的前端部與前端細管的基端部的熔接部分之硬度在軸方向連續性地變化，亦能夠確實防止該熔接部分之扭結。

(3)於本發明之氣球導管中，前述內管係由PEEK樹脂所構成為佳。

(4)本發明之氣球導管，係具備連接於前述外管的基端之金屬管、連接於前述金屬管的基端之襯套而成，並使用於PTCA(經皮冠狀動脈血管成形術)為佳。

(5)本發明之氣球導管，係具備連接於前述外管的基端之襯套而成，並使用於末稍PTA(經皮血管內血管成形術)為佳。

依據本發明之氣球導管，係能夠使氣球的前端側之外徑充分地小，而對於較細的血管部位之插通性優異。

另外，即使在內管與前端細管由無法彼此熔接(熱熔接)的材料所構成的情形下，亦能夠確實保持前端細管，並且能夠防止內管與前端側頸部之界面的扭結。

100‧‧‧氣球導管

10‧‧‧外管(前端側軸)

20‧‧‧金屬管(基端側軸)

30‧‧‧氣球

31‧‧‧基端側頸部

32‧‧‧前端側頸部

321‧‧‧前端側頸部的基端部

322‧‧‧前端側頸部的前端部

3221‧‧‧推拔部分

3222‧‧‧筆直部分

323‧‧‧前端側頸部的階差部

326‧‧‧前端側頸部的前端部的外周面

327‧‧‧前端側頸部的基端部的內周面

33‧‧‧氣球部

40‧‧‧內管

41‧‧‧內管的基端部

42‧‧‧內管的前端部

425‧‧‧內管的前端部的前端面

426‧‧‧內管的前端部的外周面

50‧‧‧前端細管

51‧‧‧前端細管的基端部

511‧‧‧推拔部分

512‧‧‧筆直部分

517‧‧‧前端細管的基端部的內周面

52‧‧‧前端細管的前端部

60‧‧‧芯纜

61‧‧‧筆直部

62‧‧‧推拔部

70‧‧‧襯套

80‧‧‧應力釋放套

200‧‧‧氣球導管

15‧‧‧外管

35‧‧‧氣球

36‧‧‧基端側頸部

37‧‧‧前端側頸部

371‧‧‧前端側頸部的基端部

372‧‧‧前端側頸部的前端部

3721‧‧‧推拔部分

3722‧‧‧筆直部分

373‧‧‧前端側頸部的階差部

376‧‧‧前端側頸部的前端部的外周面

377‧‧‧前端側頸部的基端部的內周面

38‧‧‧氣球部

45‧‧‧內管

46‧‧‧內管的基端部

47‧‧‧內管的前端部

475‧‧‧內管的前端部的前端面

476‧‧‧內管的前端部的外周面

55‧‧‧前端細管

56‧‧‧前端細管的基端部

561‧‧‧推拔部分

562‧‧‧筆直部分

567‧‧‧前端細管的基端部的內周面

57‧‧‧前端細管的前端部

65‧‧‧芯纜

66‧‧‧筆直部

67‧‧‧推拔部

90‧‧‧固著位置

[第1圖]係示意性表示本發明之第1實施形態之氣球導管的剖面圖。

[第2圖]係第1實施形態之氣球導管的局部擴大剖面圖(第1圖的II部詳細圖)。

[第3圖]係表示第1實施形態之氣球導管的變形例之局部擴大剖面圖。

[第4圖]係示意性表示本發明之第2實施形態之氣球導管的剖面圖。

[第5圖]係第2實施形態之氣球導管的局部擴大剖面圖(第4圖的V部詳細圖)。

[第6圖]係表示以往之氣球導管的前端部分的形狀之剖面圖。

[第7圖]係表示以往之氣球導管的前端部分的形狀之剖面圖。

<第1實施形態>

第1圖及第2圖所示之本實施形態之氣球導管100，係使用於PTCA(經皮冠狀動脈血管成形術)。

該氣球導管100，係具備：外管10(前端側軸)；金屬管20(基端側軸)，係連接於外管10的基 端；氣球30，係於擴張收縮的氣球部33的兩端具有頸部(基端側頸部31及前端側頸部32)，且於外管10的前端部固定基端側頸部31；內管40，係插通於外管10的內腔及氣球30的內部而形成導引纜線內腔，並具有固定於氣球30的前端側頸部32的前端部42；前端細管50，係具有固定於氣球30的前端側頸部32的基端部51，並形成連通至內管40的內腔之內腔，其前端由開口之軟管材料所成；以及芯纜60，係插通於外管10的內腔，且係內管40的基端部41於外管10的側面開口而形成導引纜線埠P的快速交換(rapid exchange)型之氣球導管：氣球30的前端側頸部32，係具有：基端部321，係具有第1外徑(D1)及第1內徑(d1)；前端部322，係具有比第1內徑(d1)更小的第2內徑(d2)，並具有以第1外徑(D1)作為最大外徑、以第2外徑(D2)作為最小外徑，而外徑朝向前端方向縮小的推拔部分3221；以及階差部323，係形成於基端部321與前端部322的邊界；前端細管50係具有與第1外徑(D1)大致相同的外徑，並且，前端細管50的基端部51，係具有以與第1外徑(D1)大致相同的內徑作為最大內徑、以與第2外徑(D2)大致相同的內徑作為最小內徑，而內徑朝向前端方向縮小的推拔部分511，內管40的前端部42，係在其前端面425與前端側頸部32的階差部323受到接著的狀態下，其外周面426與前端側頸部32的基端部321的內周面327受到接著，藉此固定於前端側頸部32的基端部 321，前端細管50的基端部51，其內周面517與前端側頸部32的前端部322的外周面326受到熔接，藉此固定於前端側頸部32的前端部322。

於第1圖中，70係裝設於金屬管20的基端之襯套，80係應力釋放套。

於構成氣球導管100的外管10，係形成有用以使氣球30擴張收縮的流體流通的內腔(擴張內腔)。

外管10，係由聚醯胺系樹脂等熱可塑性樹脂所構成。

作為構成外管10的聚醯胺系樹脂，係能夠列舉聚醯胺、聚醚聚醯胺、聚醚嵌段醯胺[PEBAX(登錄商標)]及耐綸等熱可塑性樹脂，其中以PEBAX為佳。

作為構成外管10的樹脂之硬度，係D型硬度計測得之硬度63~80為佳。

又，外管10，係亦可藉由沿著軸方向之相同硬度的聚醯胺系樹脂構成，然亦能夠使用沿著軸方向之硬度不同的聚醯胺系樹脂而一體形成。

外管10的外徑，一般為0.70~0.90mm，作為適合之一例係0.75mm。

外管10的內徑，一般為0.55~0.75mm，作為適合之一例係0.62mm。

外管10的長度，一般為150~450mm，較佳為200~400mm。

於構成氣球導管100的金屬管20，係形成有 連通至外管10的內腔之內腔(擴張內腔)。

金屬管20，係由不鏽鋼、Ni-Ti合金、Cu-Mn-Al系合金等所構成，於該金屬管20的前端部分，亦可形成有螺旋狀的狹縫。

如第1圖所示，金屬管20的前端部係插入至外管10的基端部，且金屬管20的基端部係插入至襯套70。

金屬管20的外徑，一般為0.50~0.80mm，作為適合之一例係0.65mm。

金屬管20的內徑，一般為0.40~0.50mm，作為適合之一例係0.45mm。

金屬管20的長度，一般為900~1500mm，較佳為1000~1200mm。

構成氣球導管100的氣球30，係由擴張收縮的氣球部33、基端側頸部31及前端側頸部32所成。

基端側頸部31，係固定於外管10的前端部，藉此氣球30係裝設於外管10的前端。

氣球30(氣球部33)，係藉由於外管10及金屬管20的內腔流通的液體受到擴張。在此，作為液體，係能夠列舉生理食鹽水或顯影劑。

氣球30，係由聚醯胺系樹脂等熱可塑性樹脂所構成。

作為構成氣球30的聚醯胺系樹脂，能夠列舉聚醯胺、聚醚聚醯胺、PEBAX及耐綸等熱可塑性樹脂，其中 以耐綸12等之耐綸為佳。

作為構成氣球30的樹脂之硬度，係D型硬度計測得之硬度70~90為佳。

作為擴張時之氣球30(氣球部33)的直徑，一般為1.0~5.0mm，較佳為2.0~3.5mm。

作為氣球30的長度，一般為5~40mm，較佳為15~30mm。

如第2圖所示，氣球30的前端側頸部32，係具有：基端部321，係具有第1外徑(D1)及第1內徑(d1)；前端部322，係具有比第1內徑(d1)更小的第2內徑(d2)，並具有以第1外徑(D1)作為最大外徑、以第2外徑(D2)作為最小外徑，而其外徑朝向前端方向縮小的推拔部分3221；以及階差部323，係形成於基端部321與前端部322的邊界。

作為基端部321的外徑之第1外徑(D1)，一般為0.50~1.30mm，作為適合之一例係0.60mm。

另外，作為基端部321的內徑之第1內徑(d1)，一般為0.45~0.60mm，作為適合之一例係0.48mm。

前端部322，係具有比第1內徑(d1)更小的第2內徑(d2)。

前端部322，係由具有以前述第1外徑(D1)作為最大外徑、以第2外徑(D2)作為最小外徑，而外徑朝向前端方向縮小的推拔部分3221，以及位於推拔部分3221的前端側並具有第2外徑(D2)的筆直部分3222所成。

作為前端部322的最小外徑之第2外徑(D2)，一般為0.41~1.20mm，作為適合之一例係0.45mm。

另外，作為前端部322的內徑之第2內徑(d2)，與後述之內管40的內徑大致相同，一般為0.35~0.55mm，作為適合之一例係0.40mm。

構成氣球導管100的內管40，係插通於外管10的內腔及氣球30的內部(內腔)，而藉由該內管40形成導引纜線內腔。

如第1圖所示，內管40的基端部41，係於外管10的側面開口而形成導引纜線埠P。

內管40，係由PEEK(聚醚醚酮)樹脂所構成。

作為內管40的構成材料之PEEK樹脂，係機械特性優異的結晶性熱可塑性樹脂。

藉由將氣球導管100的內管40以機械特性優異的PEEK樹脂構成，即便在高壓條件下氣球30反覆擴張、收縮，該內管40亦不易發生變形(導引纜線內腔塌縮)。藉此，氣球導管100，係能夠發揮高耐壓性(優異的耐阻塞性)，而適合作為必須有高耐壓性的PTCA用的氣球導管使用。

又，氣球導管100的高耐壓性(優異的耐阻塞性)，在使內管40的厚度(壁厚)較小時亦能夠達成。

在此，作為內管40的厚度(壁厚)，一般為0.02~0.06mm，作為適合之一例係0.04mm，與構成以往的氣球導管之由聚醯胺系樹脂所成之內管的厚度(例如0.05~0.09mm)相比係較小者。

藉由如此般使內管40薄壁化，能夠使該內管40的外徑變小，進而，能夠使捲繞直徑及氣球的前端側之外徑變得充分地小。因此，具備內管40的本實施形態之氣球導管100，係對於狹窄部等較細的血管部位之插通性優異者。

如第2圖所示，內管40的前端部42，係在其前端面425與前端側頸部32的階差部323受到接著的狀態下，其外周面426與前端側頸部32的基端部321的內周面327受到接著，藉此固定於前端側頸部32的基端部321。

在此，構成內管40的PEEK樹脂的熔點與構成氣球30的熱可塑性樹脂(聚醯胺系樹脂)的熔點大不相同，故雖然無法將內管40的前端部42的前端面425與前端側頸部32的階差部323熱熔接，且無法將內管40的前端部42的外周面426與前端側頸部32的基端部321的內周面327熱熔接，然而藉由使內管40的前端面425及外周面426受到表面改質，前端面425與階差部323之間、外周面426與內周面327之間會展現接著力，藉此，內管40的前端部42係對於前端側頸部32的基端部321接著。

另外，內管40的前端部42，係在受到前端側頸部32包覆的狀態下，被固定於前端側頸部32的基端部321，故能夠防止內管40與前端側頸部32的界面(前端面425與階差部323的接著面)之扭結。

構成內管40的樹脂之硬度，係比氣球30的構成樹脂之硬度更高，為D型硬度計測得之硬度85以上為佳。

內管40的外徑，一般為0.40~0.60mm，作為適合之一例係0.48mm。

內管40的內徑，一般為0.35~0.55mm，作為適合之一例係0.40mm。

於本實施形態之氣球導管100中，作為從導引纜線埠P的形成位置至氣球30的基端位置之軸方向的距離(L1)，一般為150~300mm。

作為從導引纜線埠P的形成位置至金屬管20的前端之軸方向的距離(L2)，一般為0~200mm。

構成氣球導管100的前端細管50，係具有基端部51及前端部52，並在基端部51固定於氣球30的前端側頸部32的前端部322。

於前端細管50係形成有連通至內管40的內腔之內腔(擴張內腔)，且前端細管50的前端為開口。

為了在將氣球導管100插入血管之際不致因其前端部分損傷血管，前端細管50係由軟質(低硬度)的樹脂之軟管材料所構成。

在此，構成前端細管50的樹脂之硬度，係比氣球30的構成樹脂之硬度更低，為D型硬度計測得之硬度40~72為佳。

在內管40的前端部42透過氣球30的前端側頸部32固定有前端細管50，並從基端側以內管40、前端側頸部32、前端細管50的順序作配置的本實施形態之氣球導管100中，前端細管50的構成樹脂之硬度係比氣球30的構成樹脂之硬度更低，且內管40的構成樹脂之硬度比氣球30的構成樹脂之硬度更高，藉此，從內管40至前端細管50的硬度變化變得平緩，而能夠藉此抑制扭結的發生。

作為前端細管50的構成樹脂，係從能夠與氣球30熱熔接的樹脂作選擇，具體而言，能夠列舉聚醯胺、聚醚醯胺、PEBAX、耐綸、聚胺基甲酸酯等。

如第2圖所示，前端細管50(基端部51及前端部52)，係具有與作為前端側頸部32的基端部321的外徑之第1外徑(D1)大致相同的外徑。

前端細管50的前端部52，係具有與作為前端側頸部32的前端部322的內徑之第2內徑(d2)大致相同的內徑。

前端細管50的基端部51，係由具有以與第1外徑(D1)大致相同的內徑作為最大內徑、以與作為前端側頸部32的前端部322的最小外徑之第2外徑(D2)大致相同的內徑作為最小內徑，而內徑朝向前端方向縮小的推拔部分511，以及具有一定的內徑之筆直部分512所 成。

使構成前端細管50的熱可塑性樹脂(聚醯胺系樹脂)與構成氣球30的熱可塑性樹脂能夠熱熔接，並使前端細管50的基端部51(推拔部分511及筆直部分512)的內周面517與前端側頸部32的前端部322(推拔部分3221及筆直部分3222)的外周面326受到熔接，藉此，前端細管50的基端部51係能夠對於前端側頸部32的前端部322穩固地作固定。

如此，前端細管50的基端部51係對於前端側頸部32的前端部322穩固地作固定，並如前述般，藉由使內管40的前端面425及外周面426受到表面改質，使內管40的前端部42對於前端側頸部32的基端部321受到接著，藉此，即使前端細管50與內管40由無法彼此熱熔接的材料所構成，亦能夠將前端細管50的基端部51透過氣球30的前端側頸部32對於內管40的前端部42確實地作固定。

另外，藉由使前端側頸部32的前端部322的推拔部分3221與前端細管50的基端部51的推拔部分511受到熔接，能夠使熔接部分之硬度在軸方向連續性地變化，故能夠防止該熔接部分之扭結。

構成氣球導管100的芯纜60，係由筆直部61及推拔部62所成。芯纜60，係以推拔部62作為前端側而插通於外管10的內腔，並且芯纜60的基端側的一部分係插通於金屬管20的內腔。

芯纜60，係於筆直部61的基端側，被點熔接於金屬管20的內周面(從金屬管20的前端位置朝向基端側離10~150mm左右的位置之內周面)，藉此對於金屬管20受到穩固地熔接。

依據本實施形態之氣球導管100，係藉由機械性優異的PEEK樹脂構成高強度的(不易塌縮)內管40，故能夠發揮高耐壓性(優異的耐阻塞性)。

另外，藉由PEEK樹脂所所構成之高強度的內管40係能夠使厚度較小，故能夠使該內管40的外徑較小。

並且，內管40的前端部42係被固定於前端側頸部32的基端部321，前端細管50的基端部51係被固定於前端側頸部32的前端部322，因此於氣球30的前端側，不會成為內管的前端部、氣球的前端側頸部、前端細管的基端部受到層疊的狀態(三層構成)，因此能夠使捲繞直徑及氣球的前端側之外徑充分地小，藉此，該實施形態之氣球導管100，對於狹窄部等較細的血管部位之插通性亦優異。

另外，即使內管40由PEEK樹脂所構成，且前端細管50由聚醯胺系樹脂等熱可塑性樹脂所構成，亦能夠確實地保持前端細管50，並且，能夠於包含內管40與前端側頸部32的界面(前端面425與階差部323的接著面)之氣球的前端側防止扭結發生。

又，於本實施形態之氣球導管，能夠作種種變更。

例如，氣球導管的內管，係亦可由PEEK樹脂以外的樹脂所構成，亦可由金屬等樹脂以外的材料所構成。

另外，第2圖所示之前端側頸部32的前端部322，雖係由推拔部分3221及筆直部分3222所成，然而亦可如第3圖所示般，係由具有第1外徑(D1)的筆直部分3225、外徑朝向前端方向縮小的推拔部分3226、具有第2外徑(D2)的筆直部分3227所成者(在推拔部分的兩側存在有筆直部分者)。

另外，前端側頸部的前端部，亦可僅由外徑朝向前端方向縮小的推拔部分所成者。此時，前端細管的基端部，亦可僅由內徑朝向前端方向縮小的推拔部分所成。

<第2實施形態>

第4圖及第5圖所示之本實施形態之氣球導管200，係使用於下肢之末稍PTA(經皮血管內血管成形術)。

該氣球導管200，係具備：外管15；氣球35，係於擴張收縮的氣球部38的兩端具有頸部(基端側頸部36及前端側頸部37)，且於外管15的前端部固定基端側頸部36；襯套70，係連接於外管15的基端；內管45，係插通於外管15的內腔及氣球35的內部而形成導引纜線內腔，並具有固定於氣球35的前端側頸部37的前端部47；前端細管55，係具有固定於氣球35的前端側頸部37的基端部56，並形成連通至內管45的內腔之內腔，其前端由開口之軟管材料所成；以及芯纜65，係插通於外 管15的內腔，且係在內管45的基端部46於外管15的側面開口而形成導引纜線埠P的快速交換型之氣球導管；氣球35的前端側頸部37，係具有：基端部371，係具有第1外徑(D3)及第1內徑(d3)；前端部372，係具有比第1內徑(d3)更小的第2內徑(d4)，並具有以第1外徑(D3)作為最大外徑、以第2外徑(D4)作為最小外徑，而外徑朝向前端方向縮小的推拔部分3721；以及階差部373，係形成於基端部371與前端部372的邊界；前端細管55係具有與第1外徑(D3)大致相同的外徑，並且，前端細管55的基端部56，係具有以與第1外徑(D3)大致相同的內徑作為最大內徑、以與第2外徑(D4)大致相同的內徑作為最小內徑，而內徑朝向前端方向縮小的推拔部分561，內管45的前端部47，係在其前端面475與前端側頸部37的階差部373受到接著的狀態下，其外周面476與前端側頸部37的基端部371的內周面377受到接著，藉此固定於前端側頸部37的基端部371，前端細管55的基端部56，其內周面567與前端側頸部37的前端部372的外周面376受到熔接，藉此固定於前端側頸部37的前端部372。於第4圖中，80係應力釋放套。

如第4圖所示，構成氣球導管200之外管15，係由涵蓋從與氣球35連接位置至與襯套70的連接位置之全長的樹脂所構成。於該外管15，係形成有用以使氣球35擴張的流體流通的內腔(擴張內腔)。

於構成氣球導管200的外管15，係形成有用以使氣球35擴張收縮的流體流通的內腔(擴張內腔)。

作為構成外管15的聚醯胺系樹脂，係能夠列舉聚醯胺、聚醚聚醯胺、PEBAX及耐綸等熱可塑性樹脂，其中以PEBAX為佳。

作為構成外管15的樹脂之硬度，係D型硬度計測得之硬度63~80為佳。

又，外管15，係亦可藉由沿著軸方向之相同硬度的聚醯胺系樹脂構成，然亦能夠使用沿著軸方向之硬度不同的聚醯胺系樹脂而一體形成。

外管15的外徑，一般為0.80~1.30mm，作為適合之一例係1.20mm。

外管15的內徑，一般為0.70~1.00mm，作為適合之一例係0.85mm。

外管15的長度，一般為1200~1700mm，較佳為1450~1550mm。

如第4圖所示，外管15的基端部係插入至襯套70。

構成氣球導管200的氣球35，係由擴張收縮的氣球部38、基端側頸部36及前端側頸部37所成。

基端側頸部36，係固定於外管15的前端部，藉此氣球35係裝設於外管15的前端。

氣球35(氣球部38)，係藉由於外管15的內腔流通的液體受到擴張。在此，作為液體，係能夠列舉生理食鹽水或顯影劑。

氣球35，係由聚醯胺系樹脂等熱可塑性樹脂所構成。

作為構成氣球35的聚醯胺系樹脂，能夠列舉聚醯胺、聚醚聚醯胺、PEBAX及耐綸等熱可塑性樹脂，其中以耐綸12等之耐綸為佳。

作為構成氣球35的樹脂之硬度，係D型硬度計測得之硬度70~90為佳。

作為擴張時之氣球35(氣球部38)的直徑，一般為1.5~8mm，較佳為2~6mm。

作為氣球35的長度，一般為40~300mm，較佳為50~200mm，作為適合之一例係120mm。

如第5圖所示，氣球35的前端側頸部37，係具有：基端部371，係具有第1外徑(D3)及第1內徑(d3)；前端部372，係具有比第1內徑(d3)更小的第2內徑(d4)，並具有以第1外徑(D3)作為最大外徑、以第2外徑(D4)作為最小外徑，而外徑朝向前端方向縮小的推拔部分3721；以及階差部373，係形成於基端部371與前端部372的邊界。

作為基端部371的外徑之第1外徑(D3)，一般為0.50~1.30mm，作為適合之一例係0.60mm。

另外，作為基端部371的內徑之第1內徑(d3)，一般為0.45~0.60mm，作為適合之一例係0.48mm。

前端部372，係具有比第1內徑(d3)更小的第2內徑(d4)。

前端部372，係由具有以前述第1外徑(D3)作為最大外徑、以第2外徑(D4)作為最小外徑，而外徑朝向前端方向縮小的推拔部分3721，以及位於推拔部分3721的前端側並具有第2外徑(D4)的筆直部分3722所成。

作為前端部372的最小外徑之第2外徑(D4)，一般為0.41~1.20mm，作為適合之一例係0.45mm。

另外，作為前端部372的內徑之第2內徑(d4)，與後述之內管45的內徑大致相同，一般為0.38~0.42mm，作為適合之一例係0.40mm。

構成氣球導管200的內管45，係插通於外管15的內腔及氣球35的內部(內腔)，而藉由該內管45形成導引纜線內腔。

如第4圖所示，內管45的基端部46，係於外管15的側面開口而形成導引纜線埠P。

內管45，係由PEEK(聚醚醚酮)樹脂所構成。

作為內管45的構成材料之PEEK樹脂，係機械特性優異的結晶性熱可塑性樹脂。

藉由以機械特性優異的PEEK樹脂構成內管45，本實施形態之氣球導管200，係即使具備前述般之較長的氣球35，亦能夠發揮優異的推送性，而適合作為下胺的末稍PTA用的氣球導管使用。

又，氣球導管200的優異推送性，在使內管 45的厚度(壁厚)較小時亦能夠達成。

在此，作為內管45的厚度(壁厚)，一般為0.03~0.05mm，作為適合之一例係0.04mm，與構成以往的氣球導管之由聚醯胺系樹脂所成之內管的厚度(例如0.06~0.08mm)相比係較小者。

藉由如此般使內管45薄壁化，能夠使該內管45的外徑變小，進而，能夠使捲繞直徑及氣球的前端側之外徑變得充分地小。因此，具備內管45的本實施形態之氣球導管200，係對於狹窄部等較細的血管部位之插通性優異者。

如第5圖所示，內管45的前端部47，係在其前端面475與前端側頸部37的階差部373受到接著的狀態下，其外周面476與前端側頸部37的基端部371的內周面377受到接著，藉此固定於前端側頸部37的基端部371。

在此，構成內管45的PEEK樹脂的熔點與構成氣球35的熱可塑性樹脂(聚醯胺系樹脂)的熔點大不相同，故雖然無法將內管45的前端部47的前端面475與前端側頸部37的階差部373熱熔接，且無法將內管45的前端部47的外周面476與前端側頸部37的基端部371的內周面377熱熔接，然而藉由使內管45的前端面475及外周面476受到表面改質，前端面475與階差部373之間、外周面476與內周面377之間會展現接著力，藉此，內管45的前端部47係對於前端側頸部37的基端部371 接著。

另外，內管45的前端部47，係在受到前端側頸部37包覆的狀態下，被固定於前端側頸部37的基端部371，故能夠防止內管45與前端側頸部37的界面(前端面475與階差部373的接著面)之扭結。

構成內管45的樹脂之硬度，係比氣球35的構成樹脂之硬度更高，為D型硬度計測得之硬度85以上為佳。

內管45的外徑，一般為0.46~0.50mm，作為適合之一例係0.48mm。

內管45的內徑，一般為0.38~0.42mm，作為適合之一例係0.40mm。

構成氣球導管200的前端細管55，係具有基端部56及前端部57，並在基端部56固定於氣球35的前端側頸部37的前端部372。

於前端細管55係形成有連通至內管45的內腔之內腔(擴張內腔)，且前端細管55的前端為開口。

為了在將氣球導管200插入血管之際不致因其前端部分損傷血管，前端細管55係由軟質(低硬度)的樹脂之軟管材料所構成。

在此，構成前端細管55的樹脂之硬度，係比氣球35的構成樹脂之硬度更低，為D型硬度計測得之硬度40~72為佳。

在內管45的前端部47透過氣球35的前端側頸部37 固定有前端細管55，並從基端側以內管45、前端側頸部37、前端細管55的順序作配置的本實施形態之氣球導管200中，前端細管55的構成樹脂之硬度係比氣球35的構成樹脂之硬度更低，且內管45的構成樹脂之硬度比氣球35的構成樹脂之硬度更高，藉此，從內管45至前端細管55的硬度變化變得平緩，而能夠藉此抑制扭結的發生。

作為前端細管55的構成樹脂，係從能夠與氣球35熱熔接的樹脂作選擇，具體而言，能夠列舉聚醯胺、聚醚醯胺、PEBAX、耐綸、聚胺基甲酸酯等。

如第5圖所示，前端細管55(基端部56及前端部57)，係具有與作為前端側頸部37的基端部371的外徑之第1外徑(D3)大致相同的外徑。

前端細管55的前端部57，係具有與作為前端側頸部37的前端部372的內徑之第2內徑(d4)大致相同的內徑。

前端細管55的基端部56，係由具有以與第1外徑(D3)大致相同的內徑作為最大內徑、以與作為前端側頸部37的前端部372的最小外徑之第2外徑(D4)大致相同的內徑作為最小內徑，而內徑朝向前端方向縮小的推拔部分561，以及具有一定的內徑之筆直部分562所成。

使構成前端細管55的熱可塑性樹脂(聚醯胺系樹脂)與構成氣球35的熱可塑性樹脂能夠熱熔接，並使前端細管55的基端部56(推拔部分561及筆直部分 562)的內周面567與前端側頸部37的前端部372(推拔部分3721及筆直部分3722)的外周面376受到熔接，藉此，前端細管55的基端部56係能夠對於前端側頸部37的前端部372穩固地作固定。

如此，前端細管55的基端部56係對於前端側頸部37的前端部372穩固地作固定，並如前述般，藉由使內管45的前端面475及外周面476受到表面改質，使內管45的前端部47對於前端側頸部37的基端部371受到固著，藉此，即使前端細管55與內管45由無法彼此熱熔接的材料所構成，亦能夠將前端細管55的基端部56透過氣球35的前端側頸部37對於內管45的前端部47確實地作固定。

另外，藉由使前端側頸部37的前端部372的推拔部分3721與前端細管55的基端部56的推拔部分561受到熔接，能夠使熔接部分之硬度在軸方向連續性地變化，故能夠防止該熔接部分之扭結。

構成氣球導管200的芯纜65，係由筆直部66及推拔部67所成。芯纜65，係以推拔部67作為前端側而插通於外管15的內腔(擴張內腔)。

如第4圖所示，芯纜65的基端係到達襯套70的內部。藉此，能夠確保涵蓋外管15的全長之充分的剛性。

芯纜65，係於筆直部66的基端側，被固著於外管15的內周面(比導引纜線埠P的形成位置更靠基端 側之內周面)。

於本實施形態之氣球導管200中，作為從導引纜線埠P的形成位置至氣球35的後端位置之軸方向的距離(L3)，因氣球35的長度而有所不同，例如為120~300mm。

作為從導引纜線埠P的形成位置，至芯纜65固著於外管15的內周面的位置(第4圖所示之固著位置90)之軸方向的距離(L4)，係600mm以下為佳，更佳為1~150mm。

依據本實施形態之氣球導管200，係藉由機械性優異的PEEK樹脂構成高強度的內管45，故即使具備較長的氣球35亦能夠發揮優異的推送性。

另外，藉由PEEK樹脂所所構成之高強度的內管45係能夠使厚度較小，故能夠使該內管45的外徑較小。

並且，內管45的前端部47係被固定於前端側頸部37的基端部371，前端細管55的基端部56係被固定於前端側頸部37的前端部372，因此於氣球35的前端側，不會成為內管的前端部、氣球的前端側頸部、前端細管的基端部受到層疊的狀態(三層構成)，因此能夠使捲繞直徑及氣球的前端側之外徑充分地小，藉此，該實施形態之氣球導管200，對於狹窄部等較細的血管部位之插通性亦優異。

另外，即使內管45由PEEK樹脂所構成，且前端細管55由聚醯胺系樹脂等熱可塑性樹脂所構成，亦 能夠確實地保持前端細管55，並且，能夠於包含內管45與前端側頸部37的界面(前端面475與階差部373的接著面)之氣球的前端側防止扭結發生。

Claims (4)

1. 一種氣球導管，係具備：外管；氣球，係於擴張收縮的氣球部的兩端具有頸部，且於前述外管的前端部固定基端側頸部；內管，係插通於前述外管的內腔及前述氣球的內部而形成導引纜線內腔，並具有固定於前述氣球的前端側頸部的前端部；以及前端細管，係具有固定於前述氣球的前端側頸部的基端部，並形成連通至前述內管的內腔之內腔，其前端開口且由軟管材料所成；前述氣球的前端側頸部，係具有：基端部，係具有第1外徑(D1)及第1內徑(d1)；前端部，係具有比前述第1內徑(d1)更小的第2內徑(d2)；以及階差部，係形成於前述基端部與前述前端部的邊界；前述內管的前端部，係在其前端面與前述前端側頸部的階差部熔接、接著或抵接的狀態下，其外周面與前述前端側頸部的基端部的內周面受到熔接或是接著，藉此固定於前述前端側頸部的基端部，前述前端細管的基端部，係藉由熔接於前述前端側頸部的前端部而受到固定，前述前端側頸部的前端部，係具有以前述第1外徑(D1)作為最大外徑、以第2外徑(D2)作為最小外 徑，而外徑朝向前端方向縮小的推拔部分，前述前端細管的基端部，係具有以與前述第1外徑(D1)大致相同的內徑作為最大內徑、以與前述第2外徑(D2)大致相同的內徑作為最小內徑，而內徑朝向前端方向縮小的推拔部分，前述前端細管的基端部的內周面與前述前端側頸部的前端部的外周面受到熔接，藉此使前述前端細管的基端部固定於前述前端側頸部的前端部。
2. 如請求項1所述之氣球導管，其中，前述內管係由PEEK樹脂構成。
3. 如請求項1或2所述之氣球導管，其中，係具備連接於前述外管的基端之金屬管、連接於前述金屬管的基端之襯套，並使用於PTCA(經皮冠狀動脈血管成形術)。
4. 如請求項1或2所述之氣球導管，其中，係具備連接於前述外管的基端之襯套，並使用於末稍PTA(經皮血管內血管成形術)。