WO2014156600A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2014156600A1
WO2014156600A1 PCT/JP2014/056246 JP2014056246W WO2014156600A1 WO 2014156600 A1 WO2014156600 A1 WO 2014156600A1 JP 2014056246 W JP2014056246 W JP 2014056246W WO 2014156600 A1 WO2014156600 A1 WO 2014156600A1
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tube
shaft
inner shaft
guide wire
balloon
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Inventor
靖洋 大川
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日本ライフライン株式会社
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    • A61M25/0045—Catheters; Hollow probes characterised by structural features multi-layered, e.g. coated
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M2025/0183—Rapid exchange or monorail catheters

Definitions

  • the present invention relates to a rapid exchange type balloon catheter.
  • a balloon catheter having an outer shaft and an inner shaft is known (see, for example, Patent Document 1 and Patent Document 2).
  • a balloon is attached to the distal end of the outer shaft, the distal end portion of the inner shaft is fixed to the distal end portion of the balloon, and the proximal end of the inner shaft Open on the side of the outer shaft to form a guide wire port.
  • a fluid for expanding the balloon is circulated through the lumen of the outer shaft (expansion lumen), and a guide wire is inserted through the lumen of the inner shaft (guide wire lumen).
  • the balloon catheters as shown in Patent Document 1 and Patent Document 2 are provided on the proximal end side of the first tube to form the first tube for forming the distal end side of the outer shaft and the proximal end side of the outer shaft. It is manufactured by heat-sealing the arranged second tube and the third tube inserted into the first tube to form an inner shaft, whereby the first tube and the second tube A guide wire port is formed therebetween.
  • the first tube and the second tube for forming the outer shaft are made of a thermoplastic resin such as PEBAX (polyether block amide).
  • the inner shaft is composed of an outer layer made of a thermoplastic resin such as PEBAX and an inner layer made of a thermoplastic resin having good lubricity, such as polyethylene or fluorine resin.
  • the resin (polyethylene or fluorine-based resin) constituting the inner layer of the inner shaft is not thermally fused to the first tube and the second tube made of PEBAX or the like, and therefore melts in the fusion process and is proximal.
  • the constituent resin of the inner layer that has flowed out into the blade extends from the vicinity of the opening of the inner shaft serving as the guide wire port and becomes a blade-like small piece (burr).
  • burr small piece
  • a first object of the present invention is to provide a balloon catheter capable of suppressing / preventing a decrease in the wall thickness of an inner shaft during its manufacture (fusion process).
  • the second object of the present invention is to provide a balloon catheter that can prevent collapse of the inner shaft (constriction of the guide wire lumen) and accompanying guide wire stacking during use (during balloon expansion).
  • a third object of the present invention is to provide a balloon that does not generate small pieces (burrs) derived from the constituent resin of the inner layer of the inner shaft in the vicinity of the opening of the inner shaft serving as a guide wire port during the production (fusion process). It is to provide a catheter.
  • the balloon catheter of the present invention includes an outer shaft made of a thermoplastic resin, A balloon that is attached to the tip of the outer shaft and expands with a liquid flowing through an expansion lumen formed in the outer shaft; An inner layer made of a thermoplastic resin that cannot be fused to the outer shaft; and an outer layer made of a thermoplastic resin that can be fused to the outer shaft, and is inserted into the outer shaft and the balloon.
  • An inner shaft that forms a guide wire lumen for inserting a guide wire, the distal end of which is fixed to the distal end of the balloon, and the distal end of which opens as a guide wire port; It is made of a thermoplastic resin that can be fused to the outer layer of the outer shaft and the inner shaft, and is connected to the proximal end side of the inner shaft to form a guide wire lumen together with the inner shaft, the proximal end of which is a guide And a connection tube that opens as a wire port.
  • a first tube for forming the distal end side of the outer shaft In the balloon catheter of the present invention, a first tube for forming the distal end side of the outer shaft; A second tube disposed on the base end side of the first tube to form a base end side of the outer shaft; A third tube comprising the inner layer and the outer layer, and inserted into the first tube to form the inner shaft; In order to form the connection tube, it is preferable that the fourth tube disposed on the proximal end side of the third tube is heat-sealed.
  • the resin constituting the third tube (inner layer and outer layer) for forming the inner shaft is melted and flows out to the proximal end side during the production (fusion process).
  • the fourth tube for forming the connection tube can be suppressed by closing the flow path, and as a result, the wall thickness of the inner shaft can be maintained.
  • the inner shaft may be crushed and the guide wire lumen may be narrowed. And therefore no guide wire stacking occurs.
  • the guide wire port that is the opening of the connection tube is used for the blade-like small piece (burr) derived from the constituent resin of the inner layer. It does not occur in the vicinity of
  • the outer shaft (the first tube and the second tube), the outer layer of the inner shaft (the third tube), and the connection tube (the fourth tube) are configured.
  • the thermoplastic resin is at least one selected from polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) and nylon, and the thermoplastic resin constituting the inner layer of the inner shaft (the third tube) is Polyolefin or fluorine resin is preferable.
  • the outer shaft (the first tube and the second tube), the outer layer of the inner shaft (the third tube), and the connection tube (the fourth tube) are configured.
  • the thermoplastic resin is polyether block amide (PEBAX) or nylon
  • the thermoplastic resin constituting the inner layer of the inner shaft (the third tube) is polyethylene.
  • a connecting tube It is particularly effective to connect the fourth tube.
  • connection tube (fourth tube) is made of a thermoplastic resin having a hardness of 70 or more according to a D-type hardness meter.
  • a high-hardness thermoplastic resin as the constituent material of the connection tube (fourth tube), it is possible to further improve the rigidity as a guide wire shaft (the effect of preventing the narrowing of the guide wire lumen).
  • the balloon catheter of the present invention it is possible to suppress / prevent a decrease in the wall thickness of the inner shaft at the time of manufacture (fusion process). Further, when the balloon catheter of the present invention is used (when the balloon is expanded), collapse of the inner shaft (stenosis of the guide wire lumen) and accompanying guide wire stacking can be prevented. Furthermore, when the balloon catheter of the present invention is manufactured (fusion process), small pieces (burrs) derived from the constituent resin of the inner layer of the inner shaft are not generated in the vicinity of the guide wire port.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view (part II detail view) showing the main part of the balloon catheter shown in FIG. 1. It is the elements on larger scale (III collar detail drawing) of FIG.
  • FIG. 4 is a sectional view taken along line IV-IV in FIG. 3. It is sectional drawing which shows the manufacturing process (arrangement
  • FIG. 6 is a partially enlarged view of FIG. 5 (detailed view of a VI part).
  • the balloon catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 to 4 is used for percutaneous coronary angioplasty (PTCA) or the like.
  • the balloon catheter 100 includes an outer shaft 10 made of a thermoplastic resin, a balloon 20 that is attached to the distal end of the outer shaft 10 and expands with a liquid flowing through an expansion lumen 10L formed on the outer shaft 10, and the outer shaft 10 And an outer layer 32 made of a thermoplastic resin that can be fused to the outer shaft 10, and is inserted into the outer shaft 10 and the balloon 20. Then, a guide wire lumen 30L for inserting the guide wire is formed (which constitutes a guide wire shaft), the distal end portion thereof is fixed to the distal end portion of the balloon 20, and the inner end is opened as the guide wire port 35.
  • PTCA percutaneous coronary angioplasty
  • Shaft 30, outer shaft 10 and a It is made of a thermoplastic resin that can be fused to the outer layer 32 of the inner shaft 30 and is connected to the proximal end side of the inner shaft 30 to form a guide wire lumen 30L together with the inner shaft 30 (which constitutes the guide wire shaft). ), And a connection tube 40 whose proximal end opens as a guide wire port 45.
  • 50 is a hypotube connected to the base end side of the outer shaft 10
  • 60 is a hub attached to the base end side of the hypotube 50
  • 70 is a strain relief.
  • reference numeral 80 denotes a core wire inserted into the expansion lumen 10 ⁇ / b> L formed on the outer shaft 10.
  • An expansion lumen 10L that circulates a fluid for expanding the balloon 20 is formed on the outer shaft 10 constituting the balloon catheter 100.
  • the outer diameter of the outer shaft 10 is preferably 0.7 to 1.0 mm, and 0.85 mm as a suitable example.
  • the length of the outer shaft 10 is preferably 150 to 450 mm, and 390 mm as a suitable example.
  • the constituent material of the outer shaft 10 examples include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) (registered trademark), and nylon. Of these, PEBAX is preferable.
  • the hardness of the outer shaft 10 is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
  • a balloon 20 is attached to the tip of the outer shaft 10.
  • the balloon 20 is expanded by the liquid flowing through the expansion lumen 10L of the outer shaft 10.
  • examples of the liquid include physiological saline.
  • the diameter of the balloon 20 at the time of expansion is preferably 1.0 to 5.0 mm.
  • the length of the balloon 20 is preferably 5 to 40 mm.
  • the constituent material of the balloon 20 can be the same as that of a conventionally known balloon catheter, and a suitable material is PEBAX.
  • the strength of the constituent material of the balloon 20 is preferably a flexural modulus of 680 Mpa to 780 Mpa. If the strength is too low, it tends to over-expand and tends to cause wrinkles.
  • An inner shaft 30 is inserted into the outer shaft 10 and the balloon 20, and the inner shaft 30 forms a guide wire lumen 30 ⁇ / b> L for inserting a guide wire as a guide wire shaft.
  • the distal end portion of the inner shaft 30 is fixed to the distal end portion of the balloon 20, and an opening as a guide wire port 35 is formed at the distal end of the inner shaft 30.
  • the base end portion of the inner shaft 30 is fixed (heat-sealed) to the outer shaft 10 with the outer periphery covered with the constituent resin of the outer shaft 10.
  • the inner shaft 30 includes an inner layer 31 made of a thermoplastic resin that cannot be fused to the outer shaft 10 and an outer layer 32 made of a thermoplastic resin that can be fused to the outer shaft 10.
  • the outer diameter of the inner shaft 30 is preferably 0.48 to 0.60 mm.
  • the inner diameter of the inner shaft 30 is preferably 0.35 to 0.45 mm.
  • the thickness of the inner layer 31 is preferably 0.005 to 0.030 mm.
  • the thickness of the outer layer 32 is preferably 0.01 to 0.10 mm.
  • the constituent material of the inner layer 31 is preferably a resin having a low coefficient of friction and good lubricity, and specific examples include polyolefins such as polyethylene, fluorine resins such as PFA, PTFE, and the like. Of these, polyethylene is preferred.
  • the thermoplastic resin illustrated as what comprises the outer shaft 10 can be mentioned, Among these, PEBAX is preferable.
  • the hardness of the inner shaft 30 (outer layer 32) is preferably 55 or more as measured by a D-type hardness meter from the viewpoint of ensuring the rigidity as a guide wire shaft.
  • connection tube 40 is connected and fixed (heat-sealed) to the proximal end side of the inner shaft 30.
  • the connection tube 40 forms a guide wire lumen 30 ⁇ / b> L together with the inner shaft 30. That is, in the balloon catheter 100 of the present embodiment, a guide wire shaft is constituted by the inner shaft 30 and the connection tube 40, and an opening as a guide wire port 45 is formed at the proximal end of the connection tube 40.
  • the outer diameter and inner diameter of the connection tube 40 are approximately the same as the outer diameter and inner diameter of the inner shaft 30, respectively.
  • the length (L40) of the connection tube 40 is preferably 1 to 5 mm. When this length (L40) is too short, the object of the present invention cannot be sufficiently achieved. On the other hand, when this length (L40) is too long, the lubricity of the guide wire lumen 30L may be impaired.
  • connection tube 40 is a single-layer tube made of a thermoplastic resin that can be fused to the outer layer 32 of the outer shaft 10 and the inner shaft 30.
  • the constituent material of the connection tube 40 include the thermoplastic resins exemplified as those constituting the outer shaft 10, and among them, PEBAX and nylon are preferable.
  • the hardness of the connection tube 40 is preferably 70 or more, particularly 72 or more as measured by a D-type hardness meter, from the viewpoint of ensuring the rigidity as a guide wire shaft.
  • the metal hypotube 50 constituting the balloon catheter 100 of the present embodiment has its distal end inserted into the proximal end of the outer shaft 10 and its proximal end inserted into the strain relief 70 and the hub 60.
  • the hypotube 50 may be made of stainless steel, Ni—Ti, Cu—Mn—Al alloy, or the like, and a spiral slit may be formed at the tip portion thereof.
  • the length of the hypotube 50 is normally 900 to 1500 mm.
  • An opening (balloon expansion port 65) for introducing a fluid for expanding the balloon 20 is formed at the proximal end portion of the hub 60 attached to the hypotube 50.
  • An inflator is attached to the hub 60, and the pressure for expanding the balloon is adjusted by the inflator.
  • the recommended dilation pressure (NP) of the balloon catheter 100 of this embodiment is preferably 8 atm or more, and more preferably 10 to 14 atm.
  • the maximum expansion pressure (RBP) is preferably 18 atm or more, more preferably 20 to 25 atm. In such a high pressure resistant specification, the balloon catheter of the present invention is effective.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment can be manufactured by heat-sealing a tube for forming a shaft constituting the balloon catheter 100.
  • a second tube 10B for forming the proximal end side of the outer shaft 10 A third tube 30A for forming the inner shaft 30 and a fourth tube 40A for forming the connection tube 40 are arranged, and a mandrel 90 (guide wire) is disposed in the lumen of the third tube 30A and the lumen of the fourth tube 40A.
  • a mandrel (not shown) for securing an expansion lumen is inserted through the lumen of the first tube 10A and the lumen of the second tube 10B.
  • the first tube 10 ⁇ / b> A and the second tube 10 ⁇ / b> B are fitted by inserting the tube wall at the distal end portion into the slit formed at the tube wall at the former proximal end portion. . Further, the third tube 30A disposed outside the second tube 10B is inserted into the first tube 10A. A fourth tube 40A is disposed on the proximal end side of the third tube 30A.
  • the first tube 10A, the second tube 10B, the third tube 30A, and the fourth tube 40A arranged in this way are covered with a shrink tube, and heated and pressurized through the shrink tube, so that these tubes are heated to each other. It is fused and fixed. Thereafter, the mandrel 90 for securing the guide wire lumen and the mandrel for securing the expansion lumen are removed, whereby a balloon catheter having a structural portion as shown in FIGS. 2 to 4 can be obtained.
  • the first tube 10A and the second tube 10B for forming the outer shaft 10 and the third tube 30A for forming the inner shaft 30 are reliably heat-sealed. 6, the region M surrounded by the dotted line is intensively heated. As a result, the thermoplastic resin positioned in the region, particularly, the thermoplastic resin constituting the proximal end portion of the third tube 30A (the constituent resin of the inner layer 31A). And the constituent resin of the outer layer 32A) are completely melted.
  • thermoplastic resin constituting the tip portion of the fourth tube 40A is slightly melted and thermally fused with the first tube 10A, the second tube 10B, and the third tube 30A, but the heat constituting the fourth tube 40A.
  • Most of the plastic resin does not flow out to the base end side, but is connected and fixed (heat-sealed) on the base end side of the third tube 30A.
  • the thermoplastic resin constituting the base end portion of the third tube 30A melts and flows out to the base end side in the fusion process, the flow is blocked by the fourth tube 40A.
  • the reduction (thinning) of the wall thickness of the inner shaft caused by the flow of the resin constituting the third tube 30A is suppressed, and the inner shaft 30 can maintain the intended wall thickness.
  • the inner layer 31A of the third tube 30A that comes into contact with the outer peripheral surface of the mandrel 90 is covered with the outer layer 32A of the third tube 30A and the fourth tube 40A that are thermally fused together.
  • the constituent resin of the inner layer 31A of the third tube 30A cannot flow out to the proximal end side. Thereby, a blade-like small piece (burr) derived from the constituent resin of the inner layer 32A is not formed in the vicinity of the opening (guide wire port 45) of the connection tube 40 formed by the fourth tube 40A. . Therefore, it is not necessary to remove these small pieces (burrs), which is extremely advantageous from the viewpoint of manufacturing efficiency.
  • the reduction (thinning) of the wall thickness of the inner shaft caused by the constituent resin of the third tube 30A flowing out to the proximal end, which was a problem in the conventional balloon catheter, is caused.
  • the inner shaft 30 can maintain the desired wall thickness.
  • the pressure of the liquid that expands the balloon does not collapse the inner shaft and constrict the guidewire lumen, and therefore does not cause a guidewire stack.
  • a blade-like small piece (burr) which is a problem in the conventional balloon catheter, is not generated in the vicinity of the guide wire port 45 that is the opening of the connection tube 40 formed by the fourth tube 40A.
  • the outer layer of the inner shaft and the connection tube may be formed from a plurality of layers.

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Abstract

　アウターシャフト１０と、バルーン２０と、アウターシャフト１０と融着不能な内層３１および融着可能な外層３２とを備え、アウターシャフト１０の内部に挿通されてガイドワイヤルーメン３０Ｌを形成し、その先端がガイドワイヤポート３５として開口するインナーシャフト３０と、アウターシャフト１０およびインナーシャフト３０の外層３２に対して融着可能な樹脂からなり、インナーシャフト３０の基端側に接続されて、ガイドワイヤルーメン３０Ｌを形成し、その基端がガイドワイヤポート４５として開口する接続チューブ４０とを備えているバルーンカテーテルである。　このバルーンカテーテルによれば、その製造時（融着工程）において、インナーシャフトの壁厚の減少を抑制・防止することができ、その使用時（バルーンの拡張時）において、ガイドワイヤのスタックを防止することができる。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。
　従来、アウターシャフトとインナーシャフトとを有するバルーンカテーテルが知られている（例えば特許文献１および特許文献２参照）。
　特許文献１および特許文献２に示したようなラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルにおいては、アウターシャフトの先端にバルーンが装着され、バルーンの先端部にインナーシャフトの先端部が固定され、インナーシャフトの基端はアウターシャフトの側面において開口してガイドワイヤポートを形成している。ここに、アウターシャフトのルーメン（拡張ルーメン）にはバルーンを拡張させるための流体が流通され、インナーシャフトのルーメン（ガイドワイヤルーメン）にはガイドワイヤが挿通される。
　特許文献１および特許文献２に示したようなバルーンカテーテルは、アウターシャフトの先端側を形成するための第１チューブと、アウターシャフトの基端側を形成するために第１チューブの基端側に配置された第２チューブと、インナーシャフトを形成するために第１チューブの内部に挿入された第３チューブとを熱融着することにより製造され、これにより、第１チューブと第２チューブとの間にガイドワイヤポートが形成される。
特開２００２－　２８２４３号公報 特開２００３－１６４５２８号公報
（１）然るに、上記のようなバルーンカテーテルにあっては、第１チューブと第２チューブと第３チューブとを熱融着させる際（融着工程）において、第３チューブの基端部分を構成する樹脂の一部が溶融して基端側に流れ出し、この結果、第３チューブによって形成されるインナーシャフトの壁厚が著しく減少（薄肉化）するという問題がある。
（２）インナーシャフトの壁厚が減少すると、バルーンカテーテルの使用時（バルーンの拡張時）において、拡張ルーメンを流通する液体の圧力によってインナーシャフトが潰れてガイドワイヤルーメンが狭窄し、ガイドワイヤのスタックを生じるという問題を生じる。このような問題は、ハイプレッシャータイプのバルーンカテーテル（例えば、最大拡張圧（ＲＢＰ）が１８ａｔｍ以上）において顕著である。
（３）アウターシャフトを形成するための第１チューブおよび第２チューブはＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）などの熱可塑性樹脂により構成されている。
　一方、インナーシャフトは、ＰＥＢＡＸなどの熱可塑性樹脂からなる外層と、ポリエチレンやフッ素系樹脂などの良好な潤滑性を有する熱可塑性樹脂からなる内層とにより構成されている。
　ここに、インナーシャフトの内層を構成する樹脂（ポリエチレンやフッ素系樹脂）は、ＰＥＢＡＸなどからなる第１チューブおよび第２チューブに対して熱融着されないため、融着工程において溶融して基端側に流れ出した内層の構成樹脂は、ガイドワイヤポートとなるインナーシャフトの開口近傍から延び出して羽根状の小片（バリ）となる。バルーン
カテーテルの使用時に剥離して血管内に浸入することを回避するために、当該小片（バリ）は融着工程後に除去する必要があるが、この小片を除去する作業（例えば、剃刀による切断作業）はきわめて煩雑である。
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の第１の目的は、その製造時（融着工程）において、インナーシャフトの壁厚の減少を抑制・防止することができるバルーンカテーテルを提供することにある。
　本発明の第２の目的は、その使用時（バルーンの拡張時）において、インナーシャフトの潰れ（ガイドワイヤルーメンの狭窄）およびこれに伴うガイドワイヤのスタックを防止することができるバルーンカテーテルを提供することにある。
　本発明の第３の目的は、その製造時（融着工程）において、インナーシャフトの内層の構成樹脂に由来する小片（バリ）を、ガイドワイヤポートとなるインナーシャフトの開口の近傍に生じさせないバルーンカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のバルーンカテーテルは、熱可塑性樹脂からなるアウターシャフトと、
　前記アウターシャフトの先端に装着され、当該アウターシャフトに形成されている拡張ルーメンを流通する液体によって拡張するバルーンと、
　前記アウターシャフトに対して融着不能な熱可塑性樹脂からなる内層と、当該アウターシャフトに対して融着可能な熱可塑性樹脂からなる外層とを備え、前記アウターシャフトの内部および前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンを形成し、その先端部が前記バルーンの先端部に固定され、その先端がガイドワイヤポートとして開口するインナーシャフトと、
　前記アウターシャフトおよび前記インナーシャフトの外層に対して融着可能な熱可塑性樹脂からなり、前記インナーシャフトの基端側に接続されて、当該インナーシャフトとともにガイドワイヤルーメンを形成し、その基端がガイドワイヤポートとして開口する接続チューブとを備えていることを特徴とする。
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの先端側を形成するための第１チューブと、
　前記アウターシャフトの基端側を形成するために前記第１チューブの基端側に配置された第２チューブと、
　前記内層と前記外層とを備えてなり、前記インナーシャフトを形成するために前記第１チューブの内部に挿入された第３チューブと、
　前記接続チューブを形成するために前記第３チューブの基端側に配置された第４チューブとが熱融着されてなることが好ましい。
　上記のような構成のバルーンカテーテルによれば、その製造時（融着工程）において、インナーシャフトを形成するための第３チューブ（内層および外層）の構成樹脂が溶融して基端側に流れ出そうとするのを、接続チューブを形成するための第４チューブが、その流路を塞ぐことによって抑制することができ、この結果、インナーシャフトの壁厚を維持することができる。
　そして、インナーシャフトの壁厚が維持される結果、当該バルーンカテーテルの使用時（バルーンの拡張時）において、バルーンを拡張させる液体の圧力によっては、インナーシャフトが潰れてガイドワイヤルーメンが狭窄することはなく、従って、ガイドワイヤのスタックを生じることはない。
　更に、融着工程において、インナーシャフトの内層の構成樹脂が基端側に流れ出すことがないので、当該内層の構成樹脂に由来する羽根状の小片（バリ）を接続チューブの開口であるガイドワイヤポートの近傍に生じさせるようなことはない。
（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフト（前記第１チューブおよび前記第２チューブ）、前記インナーシャフト（前記第３チューブ）の外層、および前記接続チューブ（前記第４チューブ）を構成する熱可塑性樹脂が、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）およびナイロンから選ばれた少なくとも１種であり、前記インナーシャフト（前記第３チューブ）の内層を構成する熱可塑性樹脂がポリオレフィンまたはフッ素系樹脂であることが好ましい。
（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフト（前記第１チューブおよび前記第２チューブ）、前記インナーシャフト（前記第３チューブ）の外層、および前記接続チューブ（前記第４チューブ）を構成する熱可塑性樹脂が、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）またはナイロンであり、前記インナーシャフト（前記第３チューブ）の内層を構成する熱可塑性樹脂がポリエチレンであることが好ましい。
　インナーシャフト（第３チューブ）の内層として、比較的融点が低くて、ＰＥＢＡＸやナイロンとは熱融着しないポリエチレンを使用する場合において、当該インナーシャフト（第３チューブ）の基端側に接続チューブ（第４チューブ）を接続することは特に効果的である。
（５）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記接続チューブ（第４チューブ）は、Ｄ型硬度計による硬度が７０以上の熱可塑性樹脂からなることをが好ましい。
　接続チューブ（第４チューブ）の構成材料として高硬度の熱可塑性樹脂を使用することにより、ガイドワイヤシャフトとしての剛性（ガイドワイヤルーメンの狭窄の防止効果）を更に向上させることができる。
　本発明のバルーンカテーテルによれば、その製造時（融着工程）において、インナーシャフトの壁厚の減少を抑制・防止することができる。
　また、本発明のバルーンカテーテルの使用時（バルーンの拡張時）において、インナーシャフトの潰れ（ガイドワイヤルーメンの狭窄）およびこれに伴うガイドワイヤのスタックを防止することができる。
　更に、本発明のバルーンカテーテルの製造時（融着工程）において、インナーシャフトの内層の構成樹脂に由来する小片（バリ）をガイドワイヤポートの近傍に生じさせることはない。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルを示す説明図である。 図１に示したバルーンカテーテルの要部を示す断面図（II部詳細図）である。 図２の部分拡大図（III 部詳細図）である。 図３のIV－IV断面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの製造過程（融着前のシャフトの配置）を示す断面図である。 図５の部分拡大図（VI部詳細図）である。
　図１乃至図４に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）などに使用される。
　このバルーンカテーテル１００は、熱可塑性樹脂からなるアウターシャフト１０と、アウターシャフト１０の先端に装着され、アウターシャフト１０に形成されている拡張ルー
メン１０Ｌを流通する液体によって拡張するバルーン２０と、アウターシャフト１０に対して融着不能な熱可塑性樹脂からなる内層３１と、当該アウターシャフト１０に対して融着可能な熱可塑性樹脂からなる外層３２とを備え、アウターシャフト１０の内部およびバルーン２０の内部に挿通されて、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン３０Ｌを形成し（ガイドワイヤシャフトを構成し）、その先端部がバルーン２０の先端部に固定され、その先端がガイドワイヤポート３５として開口するインナーシャフト３０と、アウターシャフト１０およびインナーシャフト３０の外層３２に対して融着可能な熱可塑性樹脂からなり、インナーシャフト３０の基端側に接続されて、当該インナーシャフト３０とともにガイドワイヤルーメン３０Ｌを形成し（ガイドワイヤシャフトを構成し）、その基端がガイドワイヤポート４５として開口する接続チューブ４０とを備えている。
　図１において、５０は、アウターシャフト１０の基端側に接続されたハイポチューブ、６０は、ハイポチューブ５０の基端側に装着されたハブ、７０はストレインリリーフである。また、図２乃至図４において、８０は、アウターシャフト１０に形成されている拡張ルーメン１０Ｌに挿入されているコアワイヤである。
　バルーンカテーテル１００を構成するアウターシャフト１０には、バルーン２０を拡張させるための流体を流通する拡張ルーメン１０Ｌが形成されている。
　アウターシャフト１０の外径としては０．７～１．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．８５ｍｍである。
  アウターシャフト１０の長さは１５０～４５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば３９０ｍｍである。
　アウターシャフト１０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
　アウターシャフト１０の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
　アウターシャフト１０の先端にはバルーン２０が装着されている。
　バルーン２０は、アウターシャフト１０の拡張ルーメン１０Ｌを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水を挙げることができる。
　拡張時におけるバルーン２０の直径としては１．０～５．０ｍｍであることが好ましい。
　バルーン２０の長さとしては５～４０ｍｍであることが好ましい。
　バルーン２０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。バルーン２０の構成材料の強度としては、曲げ弾性率が６８０Ｍｐａ～７８０Ｍｐａであることが好ましい。強度が低過ぎる場合には、過膨張になりやすく、皺の発生などを招きやすい。
　アウターシャフト１０の内部およびバルーン２０の内部には、インナーシャフト３０が挿通されており、インナーシャフト３０は、ガイドワイヤシャフトとしてガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン３０Ｌを形成している。
　インナーシャフト３０の先端部は、バルーン２０の先端部に固定されており、インナーシャフト３０の先端には、ガイドワイヤポート３５としての開口が形成されている。
　一方、図３に示すように、インナーシャフト３０の基端部は、アウターシャフト１０の構成樹脂によって外周が覆われた状態で、アウターシャフト１０に固定（熱融着）されている。
　インナーシャフト３０は、アウターシャフト１０に対して融着不能な熱可塑性樹脂からなる内層３１と、アウターシャフト１０に対して融着可能な熱可塑性樹脂からなる外層３２とにより構成されている。
　インナーシャフト３０の外径としては０．４８～０．６０ｍｍであることが好ましい。また、インナーシャフト３０の内径としては０．３５～０．４５ｍｍであることが好ましい。
　内層３１の厚さとしては０．００５～０．０３０ｍｍであることが好ましい。
　外層３２の厚さとしては０．０１～０．１０ｍｍであることが好ましい。
　内層３１の構成材料としては、摩擦係数の低い潤滑性の良好な樹脂であることが好ましく、具体的には、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ＰＦＡ、ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ポリエチレンが好ましい。
　外層３２の構成材料としては、アウターシャフト１０を構成するものとして例示した熱可塑性樹脂を挙げることができ、それらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。
　インナーシャフト３０（外層３２）の硬度としては、ガイドワイヤシャフトとしての剛性を確保する観点から、Ｄ型硬度計による硬度で５５以上であることが好ましい。
　図３に示すように、インナーシャフト３０の基端側には、接続チューブ４０が接続固定（熱融着）されている。
　この接続チューブ４０は、インナーシャフト３０とともに、ガイドワイヤルーメン３０Ｌを形成している。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１００においては、インナーシャフト３０と接続チューブ４０とによってガイドワイヤシャフトが構成され、接続チューブ４０の基端には、ガイドワイヤポート４５としての開口が形成されている。
　接続チューブ４０の外径および内径は、それぞれ、インナーシャフト３０の外径および内径と同程度とされる。
　接続チューブ４０の長さ（Ｌ４０）は１～５ｍｍであることが好ましい。
　この長さ（Ｌ４０）が短すぎる場合には、本発明の目的を十分に達成することができない。他方、この長さ（Ｌ４０）が長すぎる場合には、ガイドワイヤルーメン３０Ｌの潤滑性が損なわれることがある。
　接続チューブ４０は、アウターシャフト１０およびインナーシャフト３０の外層３２に対して融着可能な熱可塑性樹脂からなる単層構成のチューブである。
　接続チューブ４０の構成材料としては、アウターシャフト１０を構成するものとして例示した熱可塑性樹脂を挙げることができ、それらのうちＰＥＢＡＸおよびナイロンが好ましい。
　接続チューブ４０の硬度としては、ガイドワイヤシャフトとしての剛性を確保する観点から、Ｄ型硬度計による硬度で７０以上、特に７２以上であることが好ましい。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００を構成する金属製のハイポチューブ５０は、その先端部がアウターシャフト１０の基端部に挿入され、その基端部がストレインリリーフ７０およびハブ６０に挿入されている。
　ハイポチューブ５０は、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ、Ｃｕ－Ｍｎ－Ａｌ系合金などから構成され、その先端部分に螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
　ハイポチューブ５０の長さは、通常９００～１５００ｍｍとされる。
　ハイポチューブ５０に装着されたハブ６０の基端部には、バルーン２０を拡張させるための流体を導入するための開口（バルーン拡張用ポート６５）が形成されている。
このハブ６０にはインディフレータが装着され、このインディフレータによってバルーン
を拡張させるための圧力が調整される。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００の推奨拡張圧（ＮＰ）としては８ａｔｍ以上であることが好ましく、更に好ましくは１０～１４ａｔｍである。
　また、最大拡張圧（ＲＢＰ）としては１８ａｔｍ以上であることが好ましく、更に好ましくは２０～２５ａｔｍである。
　このような高耐圧の仕様において、本発明のバルーンカテーテルは効果的である。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００は、これを構成するシャフトを形成するためのチューブを熱融着することにより製造することができる。
　具体的には、図５および図６に示すように、アウターシャフト１０の先端側を形成するための第１チューブ１０Ａと、アウターシャフト１０の基端側を形成するための第２チューブ１０Ｂと、インナーシャフト３０を形成するための第３チューブ３０Ａと、接続チューブ４０を形成するための第４チューブ４０Ａとを配置し、第３チューブ３０Ａのルーメンおよび第４チューブ４０Ａのルーメンにマンドレル９０（ガイドワイヤルーメンを確保するためのマンドレル）を挿通するとともに、第１チューブ１０Ａのルーメンおよび第２チューブ１０Ｂのルーメンに、拡張ルーメンを確保するためのマンドレル（図示省略）を挿通する。
　図６に示すように、第１チューブ１０Ａと第２チューブ１０Ｂとは、前者の基端部分の管壁に形成したスリットに、後者の先端部分の管壁を挿入することにより嵌合している。また、第２チューブ１０Ｂの外側に配置した第３チューブ３０Ａは、第１チューブ１０Ａの内部に挿入されている。また、第３チューブ３０Ａの基端側には、第４チューブ４０Ａを配置している。
　このように配置された第１チューブ１０Ａ、第２チューブ１０Ｂ、第３チューブ３０Ａおよび第４チューブ４０Ａに収縮チューブを被せて、この収縮チューブを介して加熱加圧することにより、これらのチューブが互いに熱融着されて固定される。その後、ガイドワイヤルーメンを確保するためのマンドレル９０および拡張ルーメンを確保するためのマンドレルを抜去することにより、図２乃至図４に示したような構造部分を有するバルーンカテーテルを得ることができる。
　上記の融着工程において、アウターシャフト１０を形成するための第１チューブ１０Ａおよび第２チューブ１０Ｂと、インナーシャフト３０を形成するための第３チューブ３０Ａとを確実に熱融着させるために、図６において点線で囲まれた領域Ｍが集中的に加熱され、この結果、当該領域に位置する熱可塑性樹脂、特に、第３チューブ３０Ａの基端部分を構成する熱可塑性樹脂（内層３１Ａの構成樹脂および外層３２Ａの構成樹脂）が完全に溶融する。
　他方、第３チューブ３０Ａの基端側に配置されている第４チューブ４０Ａの大部分は、集中的に加熱される前記領域Ｍから基端方向にある程度離間した位置にあるために、融着工程において、第４チューブ４０Ａの先端部分を構成する熱可塑性樹脂が僅かに溶融して第１チューブ１０Ａ、第２チューブ１０Ｂおよび第３チューブ３０Ａと熱融着するものの、第４チューブ４０Ａを構成する熱可塑性樹脂の殆どが基端側に流れ出すことなく、第３チューブ３０Ａの基端側において接続固定（熱融着）される。
　これにより、融着工程において、第３チューブ３０Ａの基端部分を構成する熱可塑性樹脂が溶融して基端側に流れ出そうとしても、その流れは、第４チューブ４０Ａによって阻止される。この結果、第３チューブ３０Ａを構成する樹脂が流れ出すことに起因するインナーシャフトの壁厚の減少（薄肉化）が抑制されて、当該インナーシャフト３０は、所期
の壁厚を維持することができる。
　また、融着工程において、マンドレル９０の外周面と接触する第３チューブ３０Ａの内層３１Ａは、互いに熱融着される第３チューブ３０Ａの外層３２Ａと第４チューブ４０Ａとによって覆われているので、第３チューブ３０Ａの内層３１Ａの構成樹脂が基端側に流れ出すことは不可能である。
　これにより、内層３２Ａの構成樹脂に由来する羽根状の小片（バリ）が、第４チューブ４０Ａによって形成される接続チューブ４０の開口（ガイドワイヤポート４５）の近傍に形成されるようなことはない。従って、これらの小片（バリ）を除去する作業が不要となり、製造効率等の観点からもきわめて有利である。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、従来のバルーンカテーテルにおいて問題であった、第３チューブ３０Ａの構成樹脂が基端側に流れ出すことに起因するインナーシャフトの壁厚の減少（薄肉化）が抑制されて、当該インナーシャフト３０は、所期の壁厚を維持することができる。
　そして、インナーシャフト３０の壁厚が維持されることによって当該シャフトの剛性が確保される結果、本実施形態のバルーンカテーテル１００の使用時（バルーン２０の拡張時）において、従来のバルーンカテーテルにおいて問題であった、バルーンを拡張させる液体の圧力によってインナーシャフトが潰れてガイドワイヤルーメンが狭窄することはなく、従って、ガイドワイヤのスタックが生じることはない。
　また、従来のバルーンカテーテルにおいて問題であった羽根状の小片（バリ）を、第４チューブ４０Ａにより形成される接続チューブ４０の開口であるガイドワイヤポート４５の近傍に生じさせるようなことはない。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、インナーシャフトの外層や接続チューブが複数の層から形成されていてもよい。
　１００　バルーンカテーテル
　１０　　アウターシャフト
　１０Ｌ　拡張ルーメン
　２０　　バルーン
　３０　　インナーシャフト
　３０Ｌ　ガイドワイヤルーメン
　３１　　内層
　３２　　外層
　３５　　ガイドワイヤポート
　４０　　接続チューブ
　４５　　ガイドワイヤポート
　５０　　ハイポチューブ
　６０　　ハブ
　６５　　バルーン拡張用ポート
　７０　　ストレインリリーフ
　８０　　コアワイヤ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　９０　　マンドレル
　１０Ａ　第１チューブ
　１０Ｂ　第２チューブ
　３０Ａ　第３チューブ
　３１Ａ　内層
　３２Ａ　外層
　４０Ａ　第４チューブ

Claims (5)

  1. 　熱可塑性樹脂からなるアウターシャフトと、
    　前記アウターシャフトの先端に装着され、当該アウターシャフトに形成されている拡張ルーメンを流通する液体によって拡張するバルーンと、
    　前記アウターシャフトに対して融着不能な熱可塑性樹脂からなる内層と、当該アウターシャフトに対して融着可能な熱可塑性樹脂からなる外層とを備え、前記アウターシャフトの内部および前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンを形成し、その先端部が前記バルーンの先端部に固定され、その先端がガイドワイヤポートとして開口するインナーシャフトと、
    　前記アウターシャフトおよび前記インナーシャフトの外層に対して融着可能な熱可塑性樹脂からなり、前記インナーシャフトの基端側に接続されて、当該インナーシャフトとともにガイドワイヤルーメンを形成し、その基端がガイドワイヤポートとして開口する接続チューブとを備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 　前記アウターシャフトの先端側を形成するための第１チューブと、
    　前記アウターシャフトの基端側を形成するために前記第１チューブの基端側に配置された第２チューブと、
    　前記内層と前記外層とを備えてなり、前記インナーシャフトを形成するために前記第１チューブの内部に挿入された第３チューブと、
    　前記接続チューブを形成するために前記第３チューブの基端側に配置された第４チューブとが熱融着されてなることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記アウターシャフト、前記インナーシャフトの外層、および前記接続チューブを構成する熱可塑性樹脂がポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）およびナイロンから選ばれた少なくとも１種であり、
    　前記インナーシャフトの内層を構成する熱可塑性樹脂がポリオレフィンまたはフッ素系樹脂であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記アウターシャフト、前記インナーシャフトの外層、および前記接続チューブを構成する熱可塑性樹脂がポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）またはナイロンであり、
    　前記インナーシャフトの内層を構成する熱可塑性樹脂がポリエチレンであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記接続チューブは、Ｄ型硬度計による硬度が７０以上の熱可塑性樹脂からなることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
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