JP5469680B2 - スカイブ状管状部材を有するカテーテル - Google Patents

Description

本開示は、スカイブ状管状部材を含むカテーテルを対象とする。より詳細には、本開示は、熱硬化性ポリマーで形成されたカテーテルシャフトのスカイブ状管状部材を対象とする。

シングルオペレータエクスチェンジ型（ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）（ＳＯＥ）または「モノレール型（ｍｏｎｏｒａｉｌ）」カテーテルは、カテーテルの遠位部だけがガイドワイヤ伝いに追従するカテーテルである。ガイドワイヤに追従する遠位部の近位では、ガイドワイヤは、カテーテルシャフトの外側に位置する。したがって、ＳＯＥカテーテルの近位部は、オーバザワイヤ型（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ ｗｉｒｅ）（ＯＴＷ）カテーテル構成では必要であるガイドワイヤ管腔を含む必要がない。ＳＯＥカテーテルは、カテーテル全長にわたってガイドワイヤに追従しないことにより、カテーテルおよびガイドワイヤは、医療手技中のカテーテル交換などの間に互いに対してより容易に移動する点で利点を有する。この領域の早期特許の例は、その開示が参照により組み込まれるＫｅｉｔｈに対する特許文献１である。

ＳＯＥカテーテルの１つの欠点は、作製の難しさにある。ＳＯＥデバイスの構成は、通常、ＳＯＥカテーテルの遠位部が、ガイドワイヤを受取るさらなる管腔を含むようにいくつかの長さのチュービングを共に固定することを含む。ガイドワイヤ開口またはポートは、同ガイドワイヤポートを通ってガイドワイヤがガイドワイヤ管腔内に導入されることを可能にするために設けられる。ラピッドエクスチェンジ型（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）の医療デバイスにガイドワイヤポート接合部を設けるいくつかの異なる方法は、たとえばＦｉｔｚｍａｕｒｉｃｅ他の特許文献２、Ｅｎｇｅｒの特許文献３、Ｅｓｔｒａｄａ他の特許文献４、およびＷｉｌｌｉａｍ他の特許文献５によって提案されてきた。Ｗｉｌｌｉａｍに対する特許文献５は、参照により本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる、上記Ｋｅｉｔｈの特許の開示は圧着ハイポチューブを開示しており、同圧着ハイポチューブは、次に、ガイドワイヤチューブおよびガイドワイヤチューブの周りの外側チューブを有する遠位ポリマー部材に接着剤で取付けられる。

ＳＯＥカテーテルの別の欠点は、ガイドワイヤポート接合部に近接した細長いシャフトの完全性およびキンクレジスタンスならびにシャフトの種々の部分の押圧性である。したがって、カテーテルシャフトに対して改善された押圧性およびキンクレジスタンスを提供することによってカテーテルの性能を高めるカテーテル構成を提供する必要性が継続して存在する。

米国特許第５，１５６，５９４号 米国特許第６，１９０，３５８号 米国特許第５，９８０，４８６号 米国特許第６，１９３，６８６号 米国特許第６，４０９，８６３号

本開示は、医療デバイス構造および組立体を製造するいくつかの代替の設計、材料、および方法を対象とする。

したがって、１つの例証的な実施形態は、ハブ組立体およびハブ組立体から遠位に延在する細長いシャフトを含む医療カテーテルである。細長いシャフトは、近位セクション、中央シャフトセクション、および遠位セクションを含む。近位セクションは、金属ハイポチューブを含む。中央シャフトセクションは、熱硬化性ポリイミド管状部材および熱硬化性ポリイミド管状部材の少なくとも一部分にわたって延びる熱可塑性管状スリーブを含む。熱硬化性ポリイミド管状部材はスカイブ状（ｓｋｉｖｅｄ）遠位部を含む。遠位セクションは、外側管状部材および外側管状部材内に配設される内側管状部材を含む。熱可塑性管状スリーブは三日月形管腔を画定する三日月形管状部を含む。熱硬化性ポリイミド管状部材のスカイブ状遠位部の少なくとも一部分は、熱可塑性管状スリーブの三日月形管状部の三日月形管腔内に位置する。

別の例証的な実施形態は、ハブ組立体およびハブ組立体から遠位に延在する細長いシャフトを含む医療カテーテルである。細長いシャフトは、近位セクション、中央シャフトセクション、および遠位セクションを含む。近位セクションは、管状部材を含む。中央シャフトセクションは、熱硬化性ポリマー管状部材および熱硬化性ポリマー管状部材の少なくとも一部分にわたって延びる熱可塑性管状スリーブを含む。熱硬化性ポリマー管状部材は、熱硬化性ポリマー管状部材の壁を通る第１の切断面部および熱硬化性ポリマー管状部材の壁を通る第２の切断面部を含む複合切断面を有するスカイブ状遠位部を含む。第１の切断面部は、第２の切断面部に対して平行ではない。遠位セクションは、外側管状部材および外側管状部材内に配設される内側管状部材を含む。熱硬化性ポリマー管状部材のスカイブ状遠位部は、遠位セクションの外側管状部材の近位部にオーバラップし、熱可塑性管状スリーブの遠位部は、遠位セクションの内側管状部材および外側管状部材に熱結合される。一部の事例では、熱可塑性管状スリーブは、三日月形管腔を画定する三日月形状管状部を含み、熱硬化性ポリマー管状部材のスカイブ状遠位部の少なくとも一部は、熱可塑性管状スリーブの三日月形管状部の三日月形管腔内に位置する。

なお別の例証的な実施形態は、医療カテーテルを製造する方法である。熱硬化性ポリマー管状部材が設けられる。熱硬化性ポリマー管状部材の遠位部の一部分は、熱硬化性ポリマー管状部材のスカイブ状遠位部を形成するために除去される。第１の熱可塑性管状スリーブは、スカイブ状遠位部の少なくとも一部分を含む熱硬化性ポリマー管状部材の少なくとも一部分にわたって配設される。熱硬化性ポリマー管状部材のスカイブ状遠位部は、熱硬化性ポリマー管状部材と外側管状部材との間の接合部において医療カテーテルの遠位セクションの外側管状部材にオーバラップされる。接合部は、外側管状部材の融解温度より高く、第１の熱可塑性管状スリーブの融解温度より高く、熱硬化性ポリマー管状部材の融解温度より低い温度まで加熱される。接合部を加熱することは、第１の熱可塑性管状スリーブを外側管状部材に熱結合させる。一部の事例では、第２の熱可塑性管状スリーブは、接合部において外側管状部材の近位部および第１の熱可塑性管状スリーブの遠位部の周りに配設される。接合部を加熱することは、第２の熱可塑性管状スリーブを第１の熱可塑性管状スリーブおよび外側管状部材に熱結合させる。

いくつかの例示的な実施形態の上記要約は、本発明のそれぞれの開示される実施形態または全ての実施態様を述べることを意図されない。
本発明は、添付図面に関連して種々の実施形態の以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解される可能性がある。

本開示による医療カテーテルの平面図である。 図１の医療カテーテルのカテーテルシャフトセクションで使用するためのスカイブ状管状部材の斜視図である。 図２のスカイブ状管状部材の側面図である。 図２のスカイブ状管状部材の遠位端面図である。 図２のスカイブ状管状部材にわたって位置決めされた管状スリーブの斜視図である。 内部にスカイブ状管状部材が位置した状態の、図３の管状スリーブの側面図である。 内部にスカイブ状管状部材が位置した状態の、図３の管状スリーブの遠位端面図である。 接合部領域を加熱する前の、図１のカテーテルシャフトの近位接合部領域およびガイドワイヤポート接合部領域の第１の実施形態の長手方向断面図である。 図４のライン４Ａ−４Ａに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図４のライン４Ｂ−４Ｂに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 接合部領域を加熱した後の、図４に示すカテーテルシャフトの接合部領域の縦断面図である。 図５のライン５Ａ−５Ａに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図５のライン５Ｂ−５Ｂに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 接合部領域を加熱する前の、図１のカテーテルシャフトの近位接合部領域およびガイドワイヤポート接合部領域の第２の実施形態の長手方向断面図である。 図６のライン６Ａ−６Ａに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図６のライン６Ｂ−６Ｂに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図６のライン６Ｃ−６Ｃに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 接合部領域を加熱した後の、図６に示すカテーテルシャフトの接合部領域の縦断面図である。 図７のライン７Ａ−７Ａに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図７のライン７Ｂ−７Ｂに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図７のライン７Ｃ−７Ｃに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 接合部領域を加熱する前の、図１のカテーテルシャフトの近位接合部領域およびガイドワイヤポート接合部領域の第３の実施形態の長手方向断面図である。 図８のライン８Ａ−８Ａに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図８のライン８Ｂ−８Ｂに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 接合部領域を加熱した後の、図８に示すカテーテルシャフトの接合部領域の縦断面図である。 図９のライン９Ａ−９Ａに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図９のライン９Ｂ−９Ｂに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 接合部領域を加熱する前の、図１のカテーテルシャフトの近位接合部領域およびガイドワイヤポート接合部領域の第４の実施形態の長手方向断面図である。 図１０のライン１０Ａ−１０Ａに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図１０のライン１０Ｂ−１０Ｂに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 接合部領域を加熱した後の、図１０に示すカテーテルシャフトの接合部領域の縦断面図である。 図１１のライン１１Ａ−１１Ａに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。 図１１のライン１１Ｂ−１１Ｂに沿って切取ったカテーテルシャフトの横断面図である。

本発明は、種々の修正形態および代替形態を受けるが、その詳細は、図面において例として示されており、詳細に述べられるであろう。しかしながら、本発明は本発明の態様を述べる特定の実施形態に限定しないことが理解されるべきである。その反対に、本発明の趣旨および範囲内に入る全ての修正物、等価物、および代替物をカバーすることを意図する。

以下の定義する用語について、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所に異なる定義がある場合を除き、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、本明細書において、明示的に示されているか否かによらず、用語「約（ａｂｏｕｔ）」によって修正されると考えられる。用語「約」は、一般的に、当業者が記載された値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考える数値範囲を指す。多くの事例では、用語「約」は、最も近い有意の数字に四捨五入された数字を含むものとして指示されてもよい。

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内のすべての数値を含む（たとえば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
種々の部品、特徴、および／または仕様に関するいくつかの適した寸法、範囲、および／または値が開示されるが、本開示によって刺激される当業者は、明示的に開示されるものから逸脱する可能性がある所望の寸法、範囲、および／または値を理解するであろう。

本明細書および添付した特許請求の範囲で使用されるように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明確に別途指示しない限り、複数形の対象を含む。本明細書および添付した特許請求の範囲で使用されるように、用語「または（ｏｒ）」は、内容が明確に別途指示しない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において使用される。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面では、異なる図面の類似の要素は、同じ番号を付されている。詳細な説明および図面（必ずしも一定比例尺に従っているわけではない）は、例証的な実施形態を示し、本発明の範囲を制限することを意図されない。示された例証的な実施形態は、単に例示として意図される。任意の例証的な実施形態の選択された特徴は、明確にそうでないと述べられない限り、さらなる実施形態に組み込まれる可能性がある。

ここで図面を参照すると、図１は、シングルオペレータエクスチェンジ型（ＳＯＥ）カテーテルとして示される医療カテーテル１０の平面図である。カテーテル１０は、種々の異なるカテーテルのうちの１つでありうるが、一部の実施形態では、血管内カテーテルである。血管内カテーテルの例は、バルーンカテーテル、アテローム切除術カテーテル、薬剤送達カテーテル、診断用カテーテル、およびガイドカテーテルを含む。図示されるように、図１は、カテーテル１０をバルーンカテーテルとして描く。カテーテル１０はバルーンカテーテルとして示されているが、一部の事例では、カテーテル１０は、他の医療目的のために構成されうる。

カテーテル１０は、ハブ組立体１２およびハブ組立体１２から遠位に延在する細長いシャフト１４を含んでもよい。カテーテル１０がバルーンカテーテルである実施形態では、カテーテル１０は、細長いシャフト１４の遠位部に固定されたバルーン１６または他の膨張可能部材を含んでもよい。一部の実施形態では、バルーン１６は、狭窄を切断するかまたは切れ目を入れる１つまたは複数の切断要素を含んでもよい。他の実施形態では、カテーテル１０は、付加的にまたは代替的に、細長いシャフト１４の遠位部上に１つまたは複数の他の処置デバイスまたは配置構成を含んでもよい。

細長いシャフト１４は、近位シャフトセクション１８、中央シャフトセクション２０、および／または遠位シャフトセクション２２を含んでもよい。細長いシャフト１４は、一部の実施形態では、所望される場合、さらなるシャフトセクションまたは領域、あるいは、より少ないシャフトセクションまたは領域を含んでもよい。一部の実施形態では、近位シャフトセクション１８は、ハブ組立体１２に固定され、ハブ組立体１２から遠位に延在してもよく、中央シャフトセクション２０の近位部は、近位シャフトセクション１８の遠位部に固定され、近位シャフトセクション１８から遠位に延在してもよく、遠位シャフトセクション２２の近位部は、中央シャフトセクション２０の遠位部に固定され、中央シャフトセクション２０から遠位に延在してもよい。カテーテル１０は、近位シャフトセクション１８と中央シャフトセクション２０との間に近位接合部２４を含んでもよく、近位接合部２４にて、中央シャフトセクション２０が近位シャフトセクション１８に接合される。カテーテル１０はさらに、中央シャフトセクション２０と遠位シャフトセクション２２との間にガイドワイヤポート接合部２６を含んでもよく、ガイドワイヤポート接合部２６にて、遠位シャフトセクション２２が中央シャフトセクション２０に接合される。ガイドワイヤポート接合部２６は、カテーテル１０の遠位シャフトセクション２２を貫通して延在するガイドワイヤ管腔に対するアクセスを提供してもよい。

図２は、細長いシャフト１４の中央シャフトセクション２０に設けられてもよいスカイブ状管状部材３０の斜視図である。スカイブ状管状部材３０は、一部の実施形態では熱硬化性ポリイミドなどの熱硬化性ポリマー材料で形成されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、スカイブ状管状部材３０は、金属性ハイポチューブなどの別の比較的硬質である材料で形成されてもよい。スカイブ状管状部材３０は、細長いシャフト１４の中央シャフトセクション２０の押し出し性を高めるために中央シャフトセクション２０にある程度の剛性を提供してもよい。

スカイブ状管状部材３０は、近位端３２および遠位端３４を有してもよい。スカイブ状管状部材３０の遠位部は、スカイブ状管状部材３０に遠位スカイブ状部３６を提供するためにスカイブされるかまたは切断されてもよい。一部の実施形態では、図２に示すように、遠位スカイブ状部３６は、複数の切断面および縁部を含む複合スカイブ部であってよい。スカイブ状管状部材３０の側面図である図２Ａおよびスカイブ状管状部材３０の遠位端面図である図２Ｂは、さらに、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６の１つの考えられる複合した特質の構成を示す。

たとえば、遠位スカイブ状部３６は、スカイブ状管状部材３０の中心長手方向軸Ｘに対して第１の角度θ_１でスカイブ状管状部材３０の管状壁４０を通過して切断された第１の切断面３８ａ、３８ｂを含んでもよい。第１の切断面３８ａ、３８ｂはそれぞれ、中心長手方向軸Ｘに対して第１の角度θ_１でスカイブ状管状部材３０を横切る平面に沿って延在してもよい。一部の実施形態では、角度θ_１は、中心長手方向軸Ｘに対して鋭角または垂直角などの斜めの角度であってよい。一部の実施形態では、角度θ_１は、中心長手方向軸Ｘに対して、約０°と約９０°との間、約３°と約６０°との間、約３°と約４５°との間、約５°と約９０°との間、約１５°と約９０°との間、約１５°と約６０°との間、約１５°と約４５°との間、約２５°と約３５°との間、または約３０°であってよい。

第１の切断面３８ａ、３８ｂは、スカイブ状管状部材３０の外側表面４２からスカイブ状管状部材３０の内側表面４４までスカイブ状管状部材３０の壁４０にわたって延在してもよく、スカイブ状管状部材３０を貫通して延在する管腔４６を画定する。

遠位スカイブ状部３６は、スカイブ状管状部材３０の管状壁４０を通過して切断された第２の切断面４８ａ、４８ｂを含んでもよい。第２の切断面４８ａ、４８ｂはそれぞれ、第１の切断面３８ａ、３８ｂがそれぞれ、それに沿って延在する平面に平行でない平面に沿って延在してもよい。一部の実施形態では、第２の切断面４８ａ、４８ｂは、スカイブ状管状部材３０の中心長手方向軸Ｘに平行であってよい。しかしながら、他の実施形態では、第２の切断面４８ａ、４８ｂは、中心長手方向軸Ｘに対して斜めの角度などの、中心長手方向軸Ｘに対してある角度であってよい。そのため、第２の切断面４８ａ、４８ｂは、第１の切断面３８ａ、３８ｂに平行でない可能性がある。

第２の切断面４８ａ、４８ｂは、スカイブ状管状部材３０の外側表面４２からスカイブ状管状部材３０の内側表面４４までスカイブ状管状部材３０の壁４０にわたって延在してもよく、スカイブ状管状部材３０を貫通して延在する管腔４６を画定する。

一部の実施形態では、近位端表面５０は、スカイブ状管状部材３０の中心長手方向軸Ｘに垂直であってよく、または、近位端表面５０は、中心長手方向軸Ｘに対して鋭角などの、斜めの角度であってよい。図２Ａに示すように、一部の実施形態では、近位端表面５０は角度θ_２であってよい。一部の実施形態では、角度θ_２は、中心長手方向軸Ｘに対して、約０°と約９０°との間、約３°と約９０°との間、約３０°と約９０°との間、約４５°と約７５°との間、約６０°と約９０°との間、約６０°と約８５°との間、約４５°と約６０°との間、約３０°と約７５°との間、約３０°と約６０°との間、約３０°、約４５°、または約６０°であってよい。一部の実施形態では、近位端表面５０は、中心長手方向軸Ｘを横切る（たとえば、垂直な）第１の平面内に存在する第１の近位表面部および中心長手方向軸Ｘを横切る（たとえば、垂直な）第２の平面内に存在する第２の近位表面部を有し、第１の平面は第２の平面に関して非平面である階段状表面であってよい。たとえば、第１の近位表面部は、第２の近位表面部の近位に位置してもよく、第１の近位表面部は、第２の近位表面部に平行であっても、平行でなくてもよい。

一部の実施形態では、遠位端表面５２は、スカイブ状管状部材３０の中心長手方向軸Ｘに垂直であってよく、または、遠位端表面５２は、中心長手方向軸Ｘに対して鋭角などの、斜めの角度であってよい。図２Ａに示すように、一部の実施形態では、遠位端表面５２は角度θ_３であってよい。一部の実施形態では、角度θ_３は、中心長手方向軸Ｘに対して、約３０°と約９０°との間、約４５°と約７５°との間、約６０°と約９０°との間、約６０°と約８５°との間、約４５°と約６０°との間、約３０°と約７５°との間、約３０°と約６０°との間、約３０°、約４５°、約６０°、または約７５°であってよい。

スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６は、スカイブ工程の後に残り、スカイブ状管状部材３０の管腔４６を暴露させる管状壁４０の孤状部のトラフ５４を画定してもよい。スカイブ状管状部材３０の外側表面４２は、トラフ５４の凸状表面を画定してもよく、また、スカイブ状管状部材３０の内側表面４４は、トラフ５４の凹状表面を画定してもよい。図２Ｂに示すように、トラフ５４は、スカイブ状管状部材３０の円周より短い孤長Ｌに沿って延在してもよい。たとえば、一部の実施形態では、トラフ５４の孤長は、３３０°未満、２４０°未満、２１０°未満、１８０°未満、１５０°未満、１２０°未満、または９０°未満であってよい。一部の実施形態では、トラフ５４の孤長は、約３０°と約３３０°との間、約１２０°と約２４０°との間、約１５０°と約２１０°との間、または１８０°であってよい。

図３に示すように、一部の実施形態では、中央シャフトセクション２０は、スカイブ状管状部材３０（仮想線で示す）の少なくとも一部分にわたってまたはその周りに配設された管状スリーブ６０を含んでもよい。たとえば、管状スリーブ６０は、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６の少なくとも一部分を囲んでもよい。図３に示すように、管状スリーブ６０は、一部の実施形態では、スカイブ状管状部材３０の長さの全体または実質的に全体にわたって延在してもよい。管状スリーブ６０は、望ましくは、薄い熱可塑性ポリマー材料で形成されてもよい。いくつかの例示的な材料は、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素ポリマー、および同様なものを含んでもよいが、それに限定されない。たとえば、一部の特定の例では、スリーブ６０は、１００％ポリアミド６、ポリアミド１２、または熱可塑性ポリウレタンである。スリーブ６０において使用するのに適したいくつかのポリマー材料は、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ、ＴＥＸＩＮ、およびＶＥＳＴＡＭＩＤの商標下で販売されている。

一部の実施形態では、管状スリーブ６０は、近位円形管状部６２および三日月形管腔６６を画定する遠位三日月形管状部６４を含んでもよい。三日月形部６４は、製造プロセス中に、管状スリーブ６０内に成形されるまたはその他の方法で形成されてもよい。三日月形部６４は、スカイブ状管状部材３０にわたって管状スリーブ６０を位置決めする前にまたは後に管状スリーブ６０内に成形されてもよい。三日月形部６４は、凸状外側表面部および凹状外側表面部を有してもよい。

一部の実施形態では、スカイブ状管状部材３０は、スカイブ状管状部材３０のスカイブ状遠位部３６の少なくとも一部分が、管状スリーブ６０の遠位三日月形管状部６４の三日月形管腔６６内に位置するように位置決めされてもよい。一部の実施形態では、遠位スカイブ状部３６のトラフ５４は、管状スリーブ６０の遠位端の遠位に延在してもよく、一方、他の実施形態では、遠位スカイブ状部３６のトラフ５４は、三日月形管腔６６内で終端してもよい。図３Ｂは、管状スリーブ６０の端面図を示し、遠位スカイブ状部３６のトラフ５４は、三日月形管腔６６内に位置決めされている。トラフ５４の凸状表面は、三日月形管腔６６の凹状部に向いてもよく、凹状部に接触してもよく、または凹状部に当たってもよく、一方、三日月形管腔６６の凸状部は、遠位スカイブ状部３６を形成するためにスカイブ状管状部材３０から材料が除去されるときに生成されるスカイブ状遠位部の壁４０を通る開口に向かってまたは開口内に延在してもよい。

管状スリーブ６０は、種々の方法でスカイブ状管状部材３０にわたって位置決めされてもよい。たとえば、スカイブ状管状部材３０が、予備成形（ｐｒｅ−ｆｏｒｍｅｄ）され、その後、管状スリーブ６０が、スカイブ状管状部材３０上に摺動され、任意選択で、所望である場合、熱タッキングまたは接着剤などによって所定場所に固定されてもよい。他の実施形態では、管状スリーブ６０は、最初に押出され、次に、ブローイングプロセスなどの間にわずかに拡張されて、管状スリーブ６０の分子鎖を円周方向配向に配列させてもよい。管状スリーブ６０は、その後、予備成形されたスカイブ状管状部材３０にわたって位置決めされてもよい。スカイブ状管状部材３０にわたって配置されると、管状スリーブ６０がスカイブ状管状部材３０の周りで収縮されるまたは圧迫されて、管状スリーブ６０をスカイブ状管状部材３０に固定するように、管状スリーブ６０が加熱されてもよい。

一部の実施形態では、図３Ａに示すように、管状スリーブ６０の近位端６８は、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にまたは近位端表面５０の近位に位置してもよい。さらに、図３Ａに示すように、管状スリーブ６０の遠位端６９は、一部の実施形態では、スカイブ状管状部材３０の遠位端表面５２にまたは遠位端表面５２の遠位に位置してもよい。他の実施形態では、管状スリーブ６０は、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０の遠位で終端してもよい、かつ／または、スカイブ状管状部材３０の遠位端表面５２の近位で終端してもよい。

図４〜１１は、図２に関して先に論じたスカイブ状管状部材３０を含むカテーテル１０の細長いシャフト１４を製造するいくつかの実施形態を示す。
図４および５は、細長いシャフト１４の所定部分を加熱する前の（図４）、または細長いシャフト１４の所定部分を加熱した後の（図５）、スカイブ状管状部材３０を利用する細長いシャフト１４の第１の実施形態を示す。

図４に示すように、中央シャフトセクション２０は、近位接合部２４からガイドワイヤポート接合部２６まで遠位に延在するスカイブ状管状部材３０を含んでもよい。スカイブ状管状部材３０は、近位接合部２４に近接する近位セクション１８に固定されてもよく、ガイドワイヤポート接合部２６に近接する遠位セクション２２に固定されてもよい。

細長いシャフト１４の遠位セクション２２は、外側管状部材７０および外側管状部材７０を貫通して延在する内側管状部材７２を含んでもよい。内側管状部材７２は、ガイドワイヤ管腔７４であって、同ガイドワイヤ管腔７４を貫通してガイドワイヤを受取るように構成された、ガイドワイヤ管腔７４を画定してもよい。ガイドワイヤ管腔７４を貫通して延在するガイドワイヤ（図示せず）は、細長いシャフト１４の遠位セクション２２を通り、次に、ガイドワイヤポート接合部２６において細長いシャフト１４の外部を通過してもよい。内側管状部材７２の外側表面と外側管状部材７０の内側表面との間の空間は、医療手技中にバルーン１６を膨張させるためにバルーン１６に膨張流体を送出するための、バルーン１６に流体連通する膨張管腔７６を画定してもよい。膨張管腔７６は、スカイブ状管状部材３０の管腔４６に流体連通してもよい。

内側管状部材７２は、いろいろな材料および／または構造のうちの任意のものを含んでもよい、かつ／または、任意のもので作られてもよい。内側管状部材７２は、単層管状構成か、多層管状構成か、またはその組合せを有してもよい。たとえば、内側管状部材７２は、単一材料層によって形成される単一管状部材であってよく、または他の実施形態では、複数の管状部材、および／または、同じであってよい、かつ／または、異なってもよいが組合せると内側管状部材７２を形成する複数の材料層によって形成されてもよい。なお他の実施形態では、内側管状部材７２のいくつかの部分は、単層構成を含みうるが、他の部分は、多層構成を含んでもよい。参照により本明細書に組み込まれるＫａｓｔｅｎｈｏｆｅｒに対する米国特許第６，３１９，２２８号は、内側管状部材７２として使用されてもよい、内側層、外側層、および中間層を有する１つの考えられる多層管状部材を開示する。

一部の実施形態では、内側管状部材７２の内側層は、たとえば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの潤滑性ポリマーか、テトラフルオロエチレンとペルフルオロアルキルビニルエータル（ＰＦＡ）とのコポリマー（より具体的には、ペリフルオロプロピルビニルエーテルまたはペリフルオロメチルビニルエーテル）か、または同様なものを含んでもよい。一部の特定の実施形態では、内側層は、内側管状部材７２の長さを延長しうるＭａｒｌｅｘ（登録商標）ＨＤＰＥで形成される。

さらに、一部の実施形態では、内側管状部材７２の外側層は、可撓性ポリマー、たとえば、約５Ｄ〜約９０Ｄの範囲のデュロメータを有するポリマー材料を含んでもよい。たとえば、外側層は、ポリアミド１２などのポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエーテルエステルエラストマー、または他の同様な材料を含みうる、または、それで構成されうる。

一部の実施形態では、一部の事例では内側層を外側層に固定する結合層と考えられてもよい中間層は、改質ＬＤＰＥなどの低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）であってよい。
１つの特定の実施形態では、内側管状部材７２は、層を付着させるために、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥすなわちＭａｒｌｅｘ（登録商標）４９０３）の内側層、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡすなわちＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３）の外側層、およびＰｌｅｘａｒ（登録商標）３８０の結合層を含む共押出３層シャフトセグメントであってよい。Ｐｌｅｘａｒ（登録商標）３８０は、改質された低密度ポリエチレンである公知の市販の結合層材料である。

外側管状部材７０は、熱可塑性ポリマーなどの任意の所望のポリマー材料で形成されてもよい。たとえば、一部の適した熱可塑性材料は、ポリアミド６、ポリアミド１２、またはポリアミド６１２などのポリアミド、および、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む。１つの特定の実施形態では、外側管状部材７０は、７０Ｄのデュロメータ硬度を有するＰＥＢＡ（たとえばＰｅｂａｘ（登録商標）７０３３）であってよい。他の適したポリマー材料は、内側管状部材７２に関して先に挙げた材料を含む。

さらに、図４および５に示すように、スカイブ状管状部材３０の近位部は、細長いシャフト１４の近位セクション１８の近位管状部材８０に固定されてもよい。近位管状部材８０の管腔８２は、スカイブ状管状部材３０の管腔４６に流体連通してもよく、細長いシャフト１４を貫通してバルーン１６までの流体通路を提供する。

近位管状部材８０は、任意の適した材料で形成されてもよい。一部の実施形態では、近位セクション１８の近位管状部材８０は、ハイポチューブなどの金属性管状部材であってよく、一部の実施形態では、金属性管状部材８０に所望の程度の横方向曲げを提供するために、管状部材に沿って一連の切断部を含みうる。適した金属および金属合金の一部の例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６Ｌステンレス鋼などのステンレス鋼、超弾性（すなわち疑似弾性）または線形弾性やニチノールなどのニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、タンタルまたはタンタル合金、金または金合金、ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ最大１％、Ｔｉ最大１％、Ｃ最大０．２５％、Ｍｎ最大０．１５％、およびＳｉ最大０．１５％以下の組成を有する）、または同様なもの、または他の適した金属、あるいは、その組合せまたは合金を含みうる。一部の実施形態では、溶接、はんだ付け、ろう付け、クリンピング、摩擦ばめ、接着結合などのような金属接合技法に適する金属または金属合金を使用することが望ましい場合がある。

他の実施形態では、近位管状部材８０は、ポリマー材料で形成されてもよい。一部の適したポリマーのいくつかの例は、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレン硫化物（ＰＰＳ）、ポリフェニレン酸化物（ＰＰＯ）、ポリサルフォン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテル−エステル、ポリマー／金属複合材料など、あるいは、その混合物、ブレンド、または組合せを含みうるが、それに限定されない。

図４に示すように、細長いシャフト１４を組立てるときに、スカイブ状管状部材３０は、ガイドワイヤポート接合部２６において外側および内側管状部材７０、７２に接合されてもよい。たとえば、遠位スカイブ状部３６の少なくとも一部分は、遠位セクション２２の外側管状部材７０の近位部にオーバラップされてもよい。たとえば、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６は、外側管状部材７０に、たとえば、内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される管腔７６内に、挿入されてもよい。内側管状部材７２は、外側管状部材７０から出て近位に延在し、一般に遠位スカイブ状部３６のプロファイルに従う。

管状スリーブ９０は、外側管状部材７０の近位部およびスカイブ状管状部材３０の遠位部の周りに配置されて、スカイブ状管状部材３０と外側管状部材７０との間の界面をガイドワイヤポート接合部２６において架橋してもよい。

管状スリーブ９０は、望ましくは、先に論じた管状スリーブ６０と同様の薄い熱可塑性ポリマー材料で形成されてもよい。一部の例示的な材料は、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素ポリマー、および同様なものを含んでもよいが、それに限定されない。たとえば、一部の特定の例では、スリーブ６０は、１００％ポリアミド６、ポリアミド１２、または熱可塑性ポリウレタンである。管状スリーブ９０で使用するのに適した一部のポリマー材料は、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ、ＴＥＸＩＮ、およびＶＥＳＴＡＭＩＤの商標下で販売されている。

図４に示すように、製造プロセス中に、マンドレル９２が、内側管状部材７２内に挿入されて、製造プロセス全体を通してガイドワイヤ管腔７４の形状を維持してもよい。さらに、三日月形部を含んでもよいマンドレル９４（図４に同様に示す）は、膨張管腔７６の形状を維持するために、スカイブ状管状部材３０の管腔４６内に、また、遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６内に挿入されてもよい。

図４Ｂは、図４のライン４Ｂ−４Ｂに沿って切取った横断面図を示し、製造工程中にガイドワイヤポート接合部２６を加熱する前の、構成部品の配置を示す。図４Ｂから明らかなように、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６のトラフ５４は、トラフ５４の凸状表面が外側管状部材７０の内側表面に向き、マンドレル９４の三日月形部が、内側管状部材７２とトラフ５４との間でトラフ５４の凹状表面に当たるように、外側管状部材７０内に位置決めされる。

細長いシャフト１４を製造するときの後続の工程中に、ガイドワイヤポート接合部２６は、管状スリーブ９０の融解温度より高いような高温に加熱されてもよい。ガイドワイヤポート接合部２６は、熱可塑性の構成部品をガイドワイヤポート接合部２６に近接して熱結合させるために、任意の所望の加熱手段、たとえば、レーザ、ホットジョー（ｈｏｔ ｊａｗ）、またはホットエアによって加熱されてもよい。図面には示さないが、ガイドワイヤポート接合部２６の加熱中に、加熱プロセスを補助するために、ある長さのポリオレフィン熱収縮チューブなどのある長さの熱収縮チューブが、スリーブ９０および隣接する細長いシャフト１４の部分の周りに配置されてもよいことが留意される。ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することに続いて、熱収縮チューブが除去されてもよい。

スカイブ状管状部材３０が熱硬化性ポリマー部材（たとえば熱硬化性ポリイミド）である実施形態では、ガイドワイヤポート接合部２６は、管状スリーブ９０の融解温度より高いが、スカイブ状管状部材３０の融解温度より低い温度まで加熱されてもよい。さらに、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱するときに、ガイドワイヤポート接合部２６は、外側管状部材７０および内側管状部材７２（たとえば、内側管状部材７２の少なくとも１つまたは複数の層）のそれぞれの融解温度より高い温度まで加熱されてもよい。

管状スリーブ９０の溶融材料は、スカイブ状管状部材３０、外側管状部材７０、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６に沿って外側管状部材７０から延在する内側管状部材７２の部分を囲んでもよい。熱が除去され、ガイドワイヤポート接合部２６が冷却させると、管状スリーブ９０のポリマー材料は、図５および５Ｂに示すように、スカイブ状管状部材３０の一部分ならびに外側管状部材７０の一部分および外側管状部材７０から外に延在する内側管状部材７２の部分を囲み、ガイドワイヤポート接合部２６をシールすることが見てわかる。

さらに、外側管状部材７０および内側管状部材７２の溶融材料は、外側管状部材７０および／または内側管状部材７２のポリマー材料が、トラフ５４の凹状表面ならびにトラフ５４の凸状表面に接触するように、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６のトラフ５４の一部の周りに流れ、スカイブ状管状部材３０のトラフ５４を、外側管状部材７０および／または内側管状部材７２の熱可塑性材料内に封入してもよい。外側管状部材７０および／または内側管状部材７２の熱可塑性材料が、トラフ５４の凸状表面および凹状表面のそれぞれの上に存在するようなトラフ５４の封入は、スカイブ状管状部材３０を、細長いシャフト１４の遠位セクション２２に固定するのを助け、カテーテルが屈曲している間のトラフ５４の偏向を防止する。そのため、スカイブ状管状部材３０は、スカイブ状管状部材３０を融解させることなく、かつ／または、接着剤を使用することなく、外側管状部材７０および内側管状部材７２に固定されてもよい。

さらに、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することに続いて、マンドレル９２、９４が、管腔７４、７６から除去されてもよく、スカイブ状管状部材３０の外側表面から外側に延在する内側管状部材７２の過剰の部分が、図５に示すように、切り落とされてもよい。

さらなる製造工程では、金属性コアワイヤなどのコアワイヤ１０５は、コアワイヤ１０５を近位管状部材８０に溶接するかまたは接着結合することなどによって、近位管状部材８０の遠位部に固定されてもよい。コアワイヤ１０５は、ガイドワイヤポート接合部２６に、かつ／または、ガイドワイヤポート接合部２６にわたって、スカイブ状管状部材３０の管腔４６を通って遠位に延在してもよい。一部の事例では、コアワイヤ１０５は、スカイブ状管状部材３０の遠位端の遠位に延在し、遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６内に入ってもよい。

ここで図４に示す近位接合部２４を考えて、近位管状部材８０は、管状スリーブ１００を使用してスカイブ状管状部材３０に接合されてもよい。管状スリーブ１００は、望ましくは、先に論じた管状スリーブ６０と同様の薄い熱可塑性ポリマー材料で形成されてもよい。一部の例示的な材料は、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素ポリマー、および同様なものを含んでもよいが、それに限定されない。たとえば、一部の特定の例では、スリーブ６０は、１００％ポリアミド６、ポリアミド１２、または熱可塑性ポリウレタンである。管状スリーブ１００で使用するのに適した一部のポリマー材料は、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ、ＴＥＸＩＮ、およびＶＥＳＴＡＭＩＤの商標下で販売されている。

図４に示すように、スカイブ状管状部材３０の近位部は、近位管状部材８０の遠位部にオーバラップし、スカイブ状管状部材３０と近位管状部材８０との間にラップ接合部を形成してもよい。しかしながら、他の実施形態では、近位管状部材８０の遠位端は、スカイブ状管状部材３０の近位端に隣接し、突き合せ接合部を形成してもよい。図示するように、近位管状部材８０の遠位部は、スカイブ状管状部材３０の管腔４６内に挿入されてもよい。管状スリーブ１００は、管状スリーブ１００の一部分が近位管状部材８０の周りに位置し、管状スリーブ１００の一部分がスカイブ状管状部材３０の周りに位置するように、ラップ接合部にわたって位置決めされてもよい。

図４に示す実施形態では、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０は、スカイブ状管状部材３０の中心長手方向軸Ｘに対して斜めの角度でテーパが付けられてもよい。しかしながら、他の実施形態では、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０は、中心長手方向軸Ｘに垂直であってよいことが留意される。

スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のすきまばめは、スカイブ状管状部材３０の近位部内への近位管状部材８０の遠位部の挿入を可能にするために設けられてもよい。図４Ａは、スカイブ状管状部材３０と近位管状部材８０との間のすきまばめによって提供される、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間の（例証のために誇張された）ギャップ９８を示す。一部の実施形態では、スカイブ状管状部材３０の内径と近位管状部材８０の外径との間の公称差は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）であってよく、したがって、ギャップ９８は、約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）〜約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）であってよい。

細長いシャフト１４を製造するときの後続の工程中に、近位接合部２４が、管状スリーブ１００の融解温度より高いような高温まで加熱されてもよい。近位接合部２４の加熱は、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することと同時にまたは別に実施されてもよい。近位接合部２４は、任意の所望の加熱手段、たとえば、レーザ、ホットジョー、またはホットエアによって加熱されてもよい。図面には示さないが、近位接合部２４の加熱中に、加熱プロセスを補助するために、ある長さのポリオレフィン熱収縮チューブなどのある長さの熱収縮チューブが、スリーブ１００および隣接する細長いシャフト１４の部分の周りに配置されてもよいことが留意される。近位接合部２４を加熱することに続いて、熱収縮チューブが除去されてもよい。

近位管状部材８０が金属性管状部材（たとえばハイポチューブ）であり、スカイブ状管状部材３０が熱硬化性ポリマー部材（たとえば熱硬化性ポリイミド）である実施形態では、近位接合部２４は、管状スリーブ１００の融解温度より高いが、近位管状部材８０の融解温度より低くかつスカイブ状管状部材３０の融解温度より低い温度まで加熱されてもよい。管状スリーブ１００が、その融解温度を超えて加熱されると、管状スリーブ１００の溶融材料は、近位管状部材８０の外側表面およびスカイブ状管状部材３０の周りに流れる可能性がある。スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にテーパを付けることは、管状スリーブ１００の熱可塑性材料が、近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間の界面に接触するためのより大きな表面積を生成する。さらに、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にテーパを付けることによって、管状スリーブ１００のポリマー材料はまた、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のギャップ９８内に流れる可能性がある。熱収縮チューブによって管状スリーブ１００の溶融ポリマーに加えられる半径方向の力は、管状スリーブ１００の溶融材料をギャップ９８内に押し込めるのに役立つ可能性がある。熱が除去され、近位接合部２４が冷却されると、管状スリーブ１００のポリマー材料は、図５および５Ａに示すように、近位管状部材８０およびスカイブ状管状部材３０の一部分を囲むと共に、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のギャップ９８内に位置することが見てわかる。近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間のギャップ９８内に位置する管状スリーブ１００のポリマー材料は、近位管状部材８０およびスカイブ状管状部材３０を分離するために、克服されるのに必要なせん断応力ならびに引張応力成分を提供し、より強力な接合部をもたらす。

図６および７は、細長いシャフト１４の所定部分を加熱する前の（図６）、または細長いシャフト１４の所定部分を加熱した後の（図７）、スカイブ状管状部材３０を利用する細長いシャフト１４の第２の実施形態を示す。

図４および５に示す実施形態と同様に、細長いシャフト１４の近位セクション１８は、上述したように近位管状部材８０を含んでもよい。さらに、細長いシャフト１４の遠位セクション２２は、上述したように外側管状部材７０および外側管状部材７０を貫通して延在する内側管状部材７２を含んでもよい。

図６に示すように、中央シャフトセクション２０は、近位接合部２４からガイドワイヤポート接合部２６まで遠位に延在するスカイブ状管状部材３０を含んでもよい。スカイブ状管状部材３０は、近位接合部２４に近接する近位セクション１８に固定されてもよく、ガイドワイヤポート接合部２６に近接する遠位セクション２２に固定されてもよい。中央シャフトセクション２０はまた、スカイブ状管状部材３０の全長または実質的に全長にわたって延在する、図３に示す管状スリーブ６０を含んでもよい。図示するように、管状スリーブ６０は、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０の近位の場所からスカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６まで延在してもよい。スカイブ状管状部材３０のトラフ５４の一部分は、管状スリーブ６０から遠位に延在してもよい。

スカイブ状管状部材３０の近位部は、近位管状部材８０に固定されてもよく、スカイブ状管状部材３０の遠位部は、外側管状部材７０および／または内側管状部材７２に固定されてもよい。さらに、本明細書で論じたように、管状スリーブ６０は、近位管状部材８０に固定されてもよく、管状スリーブ６０の遠位部は、外側管状部材７０および内側管状部材７２に固定されてもよい。

スカイブ状管状部材３０の管腔４６は、近位管状部材８０の管腔８２および遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６のそれぞれに流体連通してもよい。

図６に示すように、細長いシャフト１４を組立てるときに、スカイブ状管状部材３０は、ガイドワイヤポート接合部２６において外側および内側管状部材７０、７２に接合されてもよい。たとえば、遠位スカイブ状部３６の少なくとも一部分は、遠位セクション２２の外側管状部材７０の近位部にオーバラップされてもよい。たとえば、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６の少なくとも一部分は、外側管状部材７０、たとえば、内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される管腔７６内に挿入されてもよい。内側管状部材７２は、外側管状部材７０から出て近位に延在してもよい。

さらに、管状スリーブ６０の遠位端は、外側管状部材７０の近位端に隣接し、管状スリーブ６０と外側管状部材７０との間に突き合せ接合部を形成してもよい。スカイブ状管状部材３０のトラフ５４の遠位部は、突き合せ接合部の遠位に延在して、外側管状部材７０内に入る。さらに、内側管状部材７２の近位部は、管状スリーブ６０の三日月形部６４の凹状の外面に向いてもよく、凹状の外面に接触してもよく、または凹状の外面に当たってもよい。

第２の管状スリーブ１２０は、外側管状部材７０の近位部および管状スリーブ６０の遠位部の周りに配置されて、管状スリーブ６０と外側管状部材７０との間の界面をガイドワイヤポート接合部２６において架橋してもよい。

第２の管状スリーブ１２０は、望ましくは、先に論じた管状スリーブ６０と同様の薄い熱可塑性ポリマー材料で形成されてもよい。一部の例示的な材料は、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素ポリマー、および同様なものを含んでもよいが、それに限定されない。たとえば、一部の特定の例では、スリーブ６０は、１００％ポリアミド６、ポリアミド１２、または熱可塑性ポリウレタンである。第２の管状スリーブ１２０で使用するのに適した一部のポリマー材料は、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ、ＴＥＸＩＮ、およびＶＥＳＴＡＭＩＤの商標下で販売されている。

同様に図６に示すように、製造プロセス中に、マンドレル９２が、内側管状部材７２内に挿入されて、製造プロセス全体を通してガイドワイヤ管腔７４の形状を維持してもよい。さらに、三日月形部を含んでもよいマンドレル９４（図６に同様に示す）は、三日月形管腔６６および膨張管腔７６の形状を維持するために、スカイブ状管状部材３０の管腔４６内に、管状スリーブ６０の三日月形管腔６６内に、また、遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６内に挿入されてもよい。

図６Ｂは、図６のライン６Ｂ−６Ｂに沿って切取った横断面図を示し、製造工程中にガイドワイヤポート接合部２６を加熱する前の、構成部品の配置を示す。図６Ｂから明らかなように、スリーブ６０の三日月形部６４およびスカイブ状管状部材３０のトラフ５４は共に、第２の管状スリーブ１２０によって囲まれ、トラフ５４は管状スリーブ６０の三日月形管腔６６内に位置する。さらに、内側管状部材７２の外側表面は、管状スリーブ６０の三日月形部６４の凹状外側表面に向いてもよく、凹状外側表面に接触してもよく、または凹状外側表面によりかかってもよい。さらに、マンドレル９４の三日月形部は、トラフ５４の凹状表面と管状スリーブ６０の三日月形部６４の凸状内側表面との間に位置決めされているのが示される。

図６Ｃは、図６のライン６Ｃ−６Ｃに沿って切取った横断面図を示し、製造工程中にガイドワイヤポート接合部２６を加熱する前の、構成部品の配置を示す。図６Ｃから明らかなように、管状スリーブ６０の遠位に延在する、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６のトラフ５４の遠位部は、トラフ５４の凸状表面が外側管状部材７０の内側表面に向き、マンドレル９４の三日月形部が、内側管状部材７２とトラフ５４との間でトラフ５４の凹状表面に当たるように、外側管状部材７０内に位置決めされる。

細長いシャフト１４を製造するときの後続の工程中に、ガイドワイヤポート接合部２６は、管状スリーブ６０および第２のスリーブ１２０のそれぞれの融解温度より高いような高温に加熱されてもよい。ガイドワイヤポート接合部２６は、熱可塑性の構成部品をガイドワイヤポート接合部２６に近接して熱結合させるために、任意の所望の加熱手段、たとえば、レーザ、ホットジョー、またはホットエアによって加熱されてもよい。図面には示さないが、ガイドワイヤポート接合部２６の加熱中に、加熱プロセスを補助するために、ある長さのポリオレフィン熱収縮チューブなどのある長さの熱収縮チューブが、スリーブ１２０および隣接する細長いシャフト１４の部分の周りに配置されてもよいことが留意される。ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することに続いて、熱収縮チューブが除去されてもよい。

スカイブ状管状部材３０が熱硬化性ポリマー部材（たとえば熱硬化性ポリイミド）である実施形態では、ガイドワイヤポート接合部２６は、管状スリーブ６０および第２のスリーブ１２０の融解温度より高いが、スカイブ状管状部材３０の融解温度より低い温度まで加熱されてもよい。さらに、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱するときに、ガイドワイヤポート接合部２６は、外側管状部材７０および内側管状部材７２（たとえば、内側管状部材７２の少なくとも１つまたは複数の層）のそれぞれの融解温度より高い温度まで加熱されてもよい。

第２の管状スリーブ１２０の溶融材料は、管状スリーブ６０および外側管状部材７０を囲み、管状スリーブ６０の遠位端と外側管状部材７０の近位端との間の界面（たとえば突き合せ接合部）にわたって架橋してもよい。熱が除去され、ガイドワイヤポート接合部２６が冷却されると、管状スリーブ１２０のポリマー材料は、図７、７Ｂ、および７Ｃに示すように、管状スリーブ６０の一部分ならびに外側管状部材７０の一部分および外側管状部材７０から外に延在する内側管状部材７２の部分を囲み、管状スリーブ６０を外側管状部材７０に熱結合させることが見てわかる。

さらに、図７Ｂに示すように、管状スリーブ６０の溶融材料は、内側管状部材７２の溶融材料と混合しながら、マンドレル９４の三日月形部および遠位スカイブ状部３６のトラフ５４を囲み、管状スリーブ６０の熱可塑性材料が、トラフ５４の凸状表面および凹状表面のそれぞれの上に存在するように、管状スリーブ６０の熱可塑性材料内にスカイブ状管状部材のトラフ５４を封入して、スカイブ状管状部材３０を、ガイドワイヤポート接合部２６に近接して固定するのを助けてもよい。

さらに、図７Ｃに示すように、外側管状部材７０および内側管状部材７２の溶融材料は、外側管状部材７０および／または内側管状部材７２のポリマー材料が、管状スリーブ６０の遠位に延在するスカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６のトラフ５４の凹状表面ならびに同トラフ５４の凸状表面に接触するように同トラフ５４の一部分の周りに流れ、スカイブ状管状部材３０のトラフ５４を、外側管状部材７０および／または内側管状部材７２の熱可塑性材料内に封入してもよい。外側管状部材７０および／または内側管状部材７２の熱可塑性材料が、トラフ５４の凸状表面および凹状表面のそれぞれの上に存在するようなトラフ５４の封入は、スカイブ状管状部材３０を、細長いシャフト１４の遠位セクション２２に固定するのを助ける。そのため、スカイブ状管状部材３０は、スカイブ状管状部材３０を融解させることなく、かつ／または、接着剤を使用することなく、外側管状部材７０および内側管状部材７２に固定されてもよい。

さらに、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することに続いて、マンドレル９２、９４が、管腔７４、７６から除去されてもよい。
さらなる製造工程では、金属性コアワイヤなどのコアワイヤ１０５は、同コアワイヤ１０５を近位管状部材８０に溶接するかまたは接着結合することなどによって、近位管状部材８０の遠位部に固定されてもよい。コアワイヤ１０５は、ガイドワイヤポート接合部２６に、かつ／または、ガイドワイヤポート接合部２６にわたって、スカイブ状管状部材３０の管腔４６を通って遠位に延在してもよい。一部の事例では、コアワイヤ１０５は、スカイブ状管状部材３０の遠位端の遠位に延在し、遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６内に入ってもよい。

ここで図６に示す近位接合部２４を考えて、近位管状部材８０は、管状スリーブ６０の近位部が、近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間の接合部にわたって延在するように接合されてもよい。

図６に示すように、スカイブ状管状部材３０の近位部は、近位管状部材８０の遠位部にオーバラップし、スカイブ状管状部材３０と近位管状部材８０との間にラップ接合部を形成してもよい。しかしながら、他の実施形態では、近位管状部材８０の遠位端は、スカイブ状管状部材３０の近位端に隣接し、突き合せ接合部を形成してもよい。図示するように、近位管状部材８０の遠位部は、スカイブ状管状部材３０の管腔４６内に挿入されてもよい。管状スリーブ６０の近位部は、管状スリーブ６０の一部分が近位管状部材８０の周りに位置し、管状スリーブ６０の一部分がスカイブ状管状部材３０の周りに位置するように、ラップ接合部にわたって近位に延在してもよい。

図６に示す実施形態では、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０は、スカイブ状管状部材３０の中心長手方向軸Ｘに対して斜めの角度でテーパが付けられてもよい。しかしながら、他の実施形態では、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０は、中心長手方向軸Ｘに垂直であってよいことが留意される。

スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のすきまばめは、スカイブ状管状部材３０の近位部内への近位管状部材８０の遠位部の挿入を可能にするために設けられてもよい。図６Ａは、スカイブ状管状部材３０と近位管状部材８０との間のすきまばめによって提供される、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間の（例証のために誇張された）ギャップ９８を示す。一部の実施形態では、スカイブ状管状部材３０の内径と近位管状部材８０の外径との間の公称差は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）であってよく、したがって、ギャップ９８は、約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）〜約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）であってよい。

細長いシャフト１４を製造するときの後続の工程中に、近位接合部２４が、管状スリーブ６０の融解温度より高いような高温まで加熱されてもよい。近位接合部２４の加熱は、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することと同時にまたは別に実施されてもよい。近位接合部２４は、任意の所望の加熱手段、たとえば、レーザ、ホットジョー、またはホットエアによって加熱されてもよい。図面には示さないが、近位接合部２４の加熱中に、加熱プロセスを補助するために、ある長さのポリオレフィン熱収縮チューブなどのある長さの熱収縮チューブが、スリーブ６０および隣接する細長いシャフト１４の部分の周りに配置されてもよいことが留意される。近位接合部２４を加熱することに続いて、熱収縮チューブが除去されてもよい。

近位管状部材８０が金属性管状部材（たとえばハイポチューブ）であり、スカイブ状管状部材３０が熱硬化性ポリマー部材（たとえば熱硬化性ポリイミド）である実施形態では、近位接合部２４は、管状スリーブ６０の融解温度より高いが、近位管状部材８０の融解温度より低くかつスカイブ状管状部材３０の融解温度より低い温度まで加熱されてもよい。管状スリーブ６０が、その融解温度を超えて加熱されると、管状スリーブ６０の溶融材料は、近位管状部材８０の外側表面およびスカイブ状管状部材３０の周りに流れる可能性がある。スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にテーパを付けることは、管状スリーブ６０の熱可塑性材料が、近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間の界面に接触するためのより大きな表面積を生成する。さらに、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にテーパを付けることによって、管状スリーブ６０のポリマー材料はまた、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のギャップ９８内に流れる可能性がある。熱収縮チューブによって管状スリーブ６０の溶融ポリマーに加えられる半径方向の力は、管状スリーブ６０の溶融材料をギャップ９８内に押し込めるのに役立つ可能性がある。熱が除去され、近位接合部２４が冷却されると、管状スリーブ６０のポリマー材料は、図７および７Ａに示すように、近位管状部材８０およびスカイブ状管状部材３０の一部分を囲むと共に、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のギャップ９８内に位置することが見てわかる。近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間のギャップ９８内に位置する管状スリーブ６０のポリマー材料は、近位管状部材８０およびスカイブ状管状部材３０を分離するために、克服されるのに必要なせん断応力ならびに引張応力成分を提供し、より強力な接合部をもたらす。

図８および９は、細長いシャフト１４の所定部分を加熱する前の（図８）、または、細長いシャフト１４の所定部分を加熱した後の（図９）、スカイブ状管状部材３０を利用する細長いシャフト１４の第３の実施形態を示す。

図４および５に示す実施形態と同様に、細長いシャフト１４の近位セクション１８は、上述したように近位管状部材８０を含んでもよい。さらに、細長いシャフト１４の遠位セクション２２は、上述したように外側管状部材７０および外側管状部材７０を貫通して延在する内側管状部材７２を含んでもよい。

図８に示すように、中央シャフトセクション２０は、近位接合部２４からガイドワイヤポート接合部２６まで遠位に延在するスカイブ状管状部材３０を含んでもよい。スカイブ状管状部材３０は、近位接合部２４に近接する近位セクション１８に固定されてもよく、ガイドワイヤポート接合部２６に近接する遠位セクション２２に固定されてもよい。中央シャフトセクション２０はまた、スカイブ状管状部材３０の全長または実質的に全長にわたって延在する、図３に示す管状スリーブ６０を含んでもよい。図示するように、管状スリーブ６０は、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０の近位の場所からスカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６まで延在してもよい。管状スリーブ６０の遠位端は、スカイブ状管状部材３０の遠位端表面５２まで、または、遠位端表面５２の遠位に延在してもよい。

スカイブ状管状部材３０の近位部は、近位管状部材８０に固定されてもよく、スカイブ状管状部材３０の遠位部は、外側管状部材７０および／または内側管状部材７２に固定されてもよい。さらに、本明細書で論じたように、管状スリーブ６０は、近位管状部材８０に固定されてもよく、管状スリーブ６０の遠位部は、外側管状部材７０および内側管状部材７２に固定されてもよい。

スカイブ状管状部材３０の管腔４６は、近位管状部材８０の管腔８２および遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６のそれぞれに流体連通してもよい。

図８に示すように、細長いシャフト１４を組立てるときに、スカイブ状管状部材３０は、ガイドワイヤポート接合部２６において外側および内側管状部材７０、７２に接合されてもよい。たとえば、遠位スカイブ状部３６の少なくとも一部分は、遠位セクション２２の外側管状部材７０の近位部にオーバラップされてもよい。たとえば、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６の少なくとも一部分は、外側管状部材７０のフレア状近位部７９、たとえば、内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される管腔７６内に挿入されてもよい。一部の実施形態では、内側管状部材７２は、外側管状部材７０から出て近位に延在してもよく、外側管状部材７０の近位端で終端してもよく、または、外側管状部材７０の近位端の遠位で終端してもよい。

さらに、スカイブ状管状部材３０のトラフ５４を囲む、管状スリーブ６０の三日月形部６４の遠位部は、外側管状部材７０のフレア状近位部７９内に位置決めされてもよい。三日月形部６４の遠位部は、外側管状部材７０のフレア状近位部７９の内側表面と内側管状部材７２の外側表面との間に位置決めされてもよい。そのため、内側管状部材７２の近位部は、管状スリーブ６０の三日月形部６４の凹状外側表面に向いてもよく、凹状外側表面に接触してもよく、または凹状外側表面に当たってもよく、三日月形部６４は、外側管状部材７０と内側管状部材７２との間に画定される膨張管腔７６内に位置決めされる。

同様に図８に示すように、製造プロセス中に、マンドレル９２が、内側管状部材７２内に挿入されて、製造プロセス全体を通してガイドワイヤ管腔７４の形状を維持してもよい。さらに、三日月形部を含んでもよいマンドレル９４（図８に同様に示す）は、三日月形管腔６６および膨張管腔７６の形状を維持するために、スカイブ状管状部材３０の管腔４６内に、管状スリーブ６０の三日月形管腔６６内に、また、遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６内に挿入されてもよい。

図８Ｂは、図８のライン８Ｂ−８Ｂに沿って切取った横断面図を示し、製造工程中にガイドワイヤポート接合部２６を加熱する前の、構成部品の配置を示す。図８Ｂから明らかなように、スカイブ状管状部材３０のトラフ５４は管状スリーブ６０の三日月形管腔６６内に配置され、同スリーブ６０の三日月形管腔６６およびスカイブ状管状部材３０のトラフ５４は共に、外側管状部材７０内に配設される。さらに、内側管状部材７２の外側表面は、管状スリーブ６０の三日月形部６４の凹状外側表面に向いてもよく、凹状外側表面に接触してもよく、または凹状外側表面に当たってもよい。さらに、マンドレル９４の三日月形部は、トラフ５４の凹状表面と管状スリーブ６０の三日月形部６４の凸状内側表面との間に位置決めされているのが示される。

細長いシャフト１４を製造するときの後続の工程中に、ガイドワイヤポート接合部２６は、管状スリーブ６０の融解温度より高いような高温に加熱されてもよい。ガイドワイヤポート接合部２６は、熱可塑性構成部品をガイドワイヤポート接合部２６に近接して熱結合させるために、任意の所望の加熱手段、たとえば、レーザ、ホットジョー、またはホットエアによって加熱されてもよい。図面には示さないが、ガイドワイヤポート接合部２６の加熱中に、加熱プロセスを補助するために、ある長さのポリオレフィン熱収縮チューブなどのある長さの熱収縮チューブが、スリーブ６０、外側管状部材７０、および隣接する細長いシャフト１４の部分の周りに配置されてもよいことが留意される。ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することに続いて、熱収縮チューブが除去されてもよい。

スカイブ状管状部材３０が熱硬化性ポリマー部材（たとえば熱硬化性ポリイミド）である実施形態では、ガイドワイヤポート接合部２６は、管状スリーブ６０の融解温度より高いが、スカイブ状管状部材３０の融解温度より低い温度まで加熱されてもよい。さらに、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱するときに、ガイドワイヤポート接合部２６は、外側管状部材７０および内側管状部材７２（たとえば、内側管状部材７２の少なくとも１つまたは複数の層）のそれぞれの融解温度より高い温度まで加熱されてもよい。

管状スリーブ６０の溶融材料は、ガイドワイヤポート接合部２６において外側管状部材７０の溶融材料および内側管状部材７２の溶融材料とともに溶融され、管状スリーブ６０を外側および内側管状部材７０、７２に熱結合させて、接着剤を使用することなく、中央シャフトセクション２０を細長いシャフト１４の遠位セクション２２に固定してもよい。

さらに、図９Ｂに示すように、管状スリーブ６０の溶融材料は、内側管状部材７２および外側管状部材７０の溶融材料と混合しながら、マンドレル９４の三日月形部および遠位スカイブ状部３６のトラフ５４を囲み、管状スリーブ６０の熱可塑性材料が、トラフ５４の凸状表面および凹状表面のそれぞれの上に存在するように、管状スリーブ６０の熱可塑性材料内にスカイブ状管状部材のトラフ５４を封入して、スカイブ状管状部材３０を、ガイドワイヤポート接合部２６に近接して固定するのを助けてもよい。そのため、スカイブ状管状部材３０は、スカイブ状管状部材３０を融解させることなく、かつ／または、接着剤を使用することなく、外側管状部材７０および内側管状部材７２に固定されてもよい。

さらに、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することに続いて、マンドレル９２、９４が、管腔７４、７６から除去されてもよい。
さらなる製造工程では、金属性コアワイヤなどのコアワイヤ１０５は、コアワイヤ１０５を近位管状部材８０に溶接するかまたは接着結合することなどによって、近位管状部材８０の遠位部に固定されてもよい。コアワイヤ１０５は、ガイドワイヤポート接合部２６まで、かつ／または、ガイドワイヤポート接合部２６を横切って、スカイブ状管状部材３０の管腔４６を通って遠位に延在してもよい。一部の事例では、コアワイヤ１０５は、スカイブ状管状部材３０の遠位端の遠位に延在し、遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６内に入ってもよい。

ここで図８に示す近位接合部２４を考えて、近位管状部材８０は、管状スリーブ６０の近位部が、近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間の接合部にわたって延在するようにスカイブ状管状部材３０に接合されてもよい。近位接合部２４は、図６および７に関して先に論じた方法と同様な方法で形成されてもよい。

図８に示すように、スカイブ状管状部材３０の近位部は、近位管状部材８０の遠位部にオーバラップし、スカイブ状管状部材３０と近位管状部材８０との間にラップ接合部を形成してもよい。管状スリーブ６０の近位部は、管状スリーブ６０の一部分が近位管状部材８０の周りに位置し、管状スリーブ６０の一部分がスカイブ状管状部材３０の周りに位置するように、ラップ接合部にわたって近位に延在してもよい。

近位接合部２４は、管状スリーブ６０の融解温度より高いような高温まで加熱されてもよい。近位接合部２４の加熱は、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することと同時にまたは別に実施されてもよい。近位管状部材８０が金属性管状部材（たとえばハイポチューブ）であり、スカイブ状管状部材３０が熱硬化性ポリマー部材（たとえば熱硬化性ポリイミド）である実施形態では、近位接合部２４は、管状スリーブ６０の融解温度より高いが、近位管状部材８０の融解温度より低くかつスカイブ状管状部材３０の融解温度より低い温度まで加熱されてもよい。管状スリーブ６０が、その融解温度を超えて加熱されると、管状スリーブ６０の溶融材料は、近位管状部材８０の外側表面およびスカイブ状管状部材３０の周りに流れる可能性がある。

スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にテーパを付けることは、管状スリーブ６０の熱可塑性材料が、近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間の界面に接触するためのより大きな表面積を生成する。さらに、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にテーパを付けることによって、管状スリーブ６０のポリマー材料はまた、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のギャップ９８内に流れる可能性がある。熱収縮チューブによって管状スリーブ６０の溶融ポリマーに加えられる半径方向の力は、管状スリーブ６０の溶融材料をギャップ９８内に押し込めるのに役立つ可能性がある。

熱が除去され、近位接合部２４が冷却されると、管状スリーブ６０のポリマー材料は、図９および９Ａに示すように、近位管状部材８０およびスカイブ状管状部材３０の一部分を囲むと共に、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のギャップ９８内に位置することが見てわかる。近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間のギャップ９８内に位置する管状スリーブ６０のポリマー材料は、近位管状部材８０およびスカイブ状管状部材３０を分離するために、克服されるのに必要なせん断応力ならびに引張応力成分を提供し、より強力な接合部をもたらす。

図１０および１１は、細長いシャフト１４の所定部分を加熱する前の（図１０）、または、細長いシャフト１４の所定部分を加熱した後の（図１１）、スカイブ状管状部材３０を利用する細長いシャフト１４の第４の実施形態を示す。

図４および５に示す実施形態と同様に、細長いシャフト１４の近位セクション１８は、上述したように近位管状部材８０を含んでもよい。さらに、細長いシャフト１４の遠位セクション２２は、上述したように外側管状部材７０および外側管状部材７０を貫通して延在する内側管状部材７２を含んでもよい。

図１０に示すように、中央シャフトセクション２０は、近位接合部２４からガイドワイヤポート接合部２６まで遠位に延在するスカイブ状管状部材３０を含んでもよい。スカイブ状管状部材３０は、近位接合部２４に近接する近位セクション１８に固定されてもよく、ガイドワイヤポート接合部２６に近接する遠位セクション２２に固定されてもよい。スカイブ状管状部材３０の近位部は、近位管状部材８０に固定されてもよく、スカイブ状管状部材３０の遠位部は、外側管状部材７０および／または内側管状部材７２に固定されてもよい。

スカイブ状管状部材３０の管腔４６は、近位管状部材８０の管腔８２および遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６のそれぞれに流体連通してもよい。

図１０に示すように、細長いシャフト１４を組立てるときに、スカイブ状管状部材３０は、ガイドワイヤポート接合部２６において外側および内側管状部材７０、７２に接合されてもよい。たとえば、遠位スカイブ状部３６の少なくとも一部分は、遠位セクション２２の外側管状部材７０の近位部にオーバラップされてもよい。たとえば、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６の少なくとも一部分は、外側管状部材７０の凸状外側表面が、遠位スカイブ状部３６のトラフ５４の凹状表面に向く、凹状表面に接触する、または凹状表面に当たるように外側管状部材７０の外部に位置してもよい。内側管状部材７２は、外側管状部材７０から出て近位に延在し、一般に遠位スカイブ状部３６のプロファイルに従う。

管状スリーブ９０は、外側管状部材７０の近位部およびスカイブ状管状部材３０の遠位部の周りに配置されて、スカイブ状管状部材３０と外側管状部材７０との間の界面をガイドワイヤポート接合部２６において架橋してもよい。

管状スリーブ９０は、望ましくは、先に論じた管状スリーブ６０と同様の薄い熱可塑性ポリマー材料で形成されてもよい。一部の例示的な材料は、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素ポリマー、および同様なものを含んでもよいが、それに限定されない。たとえば、一部の特定の例では、スリーブ６０は、１００％ポリアミド６、ポリアミド１２、または熱可塑性ポリウレタンである。管状スリーブ９０で使用するのに適した一部のポリマー材料は、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ、ＴＥＸＩＮ、およびＶＥＳＴＡＭＩＤの商標下で販売されている。

同様に図１０に示すように、製造プロセス中に、マンドレル９２が、内側管状部材７２内に挿入されて、製造プロセス全体を通してガイドワイヤ管腔７４の形状を維持してもよい。さらに、三日月形部を含んでもよいマンドレル９４（図１０に同様に示す）は、膨張管腔７６の形状を維持するために、スカイブ状管状部材３０の管腔４６内に、また、遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６内に挿入されてもよい。

図１０Ｂは、図１０のライン１０Ｂ−１０Ｂに沿って切取った横断面図を示し、製造工程中にガイドワイヤポート接合部２６を加熱する前の、構成部品の配置を示す。図１０Ｂから明らかなように、外側管状部材７０は、トラフ５４の凹状表面が外側管状部材７０の外側表面に向き、マンドレル９４の三日月形部が、内側管状部材７２と外側管状部材７０との間で外側管状部材７０の内側表面に当たるように、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６のトラフ５４内に位置決めされてもよい。トラフ５４は、スリーブ９０と外側管状部材７０との間に位置する。

細長いシャフト１４を製造するときの後続の工程中に、ガイドワイヤポート接合部２６は、管状スリーブ９０の融解温度より高いような高温に加熱されてもよい。ガイドワイヤポート接合部２６は、熱可塑性構成部品をガイドワイヤポート接合部２６に近接して熱結合させるために、任意の所望の加熱手段、たとえば、レーザ、ホットジョー、またはホットエアによって加熱されてもよい。図面には示さないが、ガイドワイヤポート接合部２６の加熱中に、加熱プロセスを補助するために、ある長さのポリオレフィン熱収縮チューブなどのある長さの熱収縮チューブが、スリーブ９０および隣接する細長いシャフト１４の部分の周りに配置されてもよいことが留意される。ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することに続いて、熱収縮チューブが除去されてもよい。

スカイブ状管状部材３０が熱硬化性ポリマー部材（たとえば熱硬化性ポリイミド）である実施形態では、ガイドワイヤポート接合部２６は、管状スリーブ９０の融解温度より高いが、スカイブ状管状部材３０の融解温度より低い温度まで加熱されてもよい。さらに、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱するときに、ガイドワイヤポート接合部２６は、外側管状部材７０および内側管状部材７２（たとえば、内側管状部材７２の少なくとも１つまたは複数の層）のそれぞれの融解温度より高い温度まで加熱されてもよい。

管状スリーブ９０の溶融材料は、スカイブ状管状部材３０、外側管状部材７０、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６に沿って外側管状部材７０から延在する内側管状部材７２の部分を囲んでもよい。熱が除去され、ガイドワイヤポート接合部２６が冷却されると、管状スリーブ９０のポリマー材料は、図１１および１１Ｂに示すように、スカイブ状管状部材３０の一部分ならびに外側管状部材７０の一部分および外側管状部材７０から外に延在する内側管状部材７２の部分を囲み、ガイドワイヤポート接合部２６をシールすることが見てわかる。

さらに、外側管状部材７０および／またはスリーブ９０の溶融材料は、外側管状部材７０および／またはスリーブ９０のポリマー材料が、トラフ５４の凹状表面ならびにトラフ５４の凸状表面に接触するように、スカイブ状管状部材３０の遠位スカイブ状部３６のトラフ５４の一部分の周りに流れ、スカイブ状管状部材３０のトラフ５４を、外側管状部材７０および／またはスリーブ９０の熱可塑性材料内に封入してもよい。外側管状部材７０および／またはスリーブ９０の熱可塑性材料が、トラフ５４の凸状表面および凹状表面のそれぞれの上に存在するようなトラフ５４の封入は、スカイブ状管状部材３０を、細長いシャフト１４の遠位セクション２２に固定するのを助け、カテーテルが屈曲している間のトラフ５４の偏向を防止してもよい。そのため、スカイブ状管状部材３０は、スカイブ状管状部材３０を融解させることなく、かつ／または、接着剤を使用することなく、遠位セクション２２に固定されてもよい。

さらに、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することに続いて、マンドレル９２、９４が、管腔７４、７６から除去されてもよく、スカイブ状管状部材３０の外側表面から外側に延在する内側管状部材７２の過剰の部分が、図１１に示すように、切り落とされてもよい。

さらなる製造工程では、金属性コアワイヤなどのコアワイヤ１０５は、コアワイヤ１０５を近位管状部材８０に溶接するかまたは接着結合することなどによって、近位管状部材８０の遠位部に固定されてもよい。コアワイヤ１０５は、ガイドワイヤポート接合部２６に、かつ／または、ガイドワイヤポート接合部２６にわたって、スカイブ状管状部材３０の管腔４６を通って遠位に延在してもよい。コアワイヤ１０５は、ガイドワイヤポート接合部２６まで、かつ／または、ガイドワイヤポート接合部２６を横切ってスカイブ状管状部材３０の管腔４６を通って遠位に延在してもよい。一部の事例では、コアワイヤ１０５は、スカイブ状管状部材３０の遠位端の遠位に延在し、遠位セクション２２の内側管状部材７２と外側管状部材７０との間に画定される膨張管腔７６内に入ってもよい。

ここで図１０に示す近位接合部２４を考えて、近位管状部材８０は、図４および５に関して先に論じた方法と同様な方法で管状スリーブ１００を使用してスカイブ状管状部材３０に接合されてもよい。管状スリーブ１００は、望ましくは、先に論じた管状スリーブ６０と同様の薄い熱可塑性ポリマー材料で形成されてもよい。

図１０に示すように、スカイブ状管状部材３０の近位部は、近位管状部材８０の遠位部にオーバラップし、スカイブ状管状部材３０と近位管状部材８０との間にラップ接合部を形成してもよい。管状スリーブ１００は、管状スリーブ１００の一部分が近位管状部材８０の周りに位置し、管状スリーブ１００の一部分がスカイブ状管状部材３０の周りに位置するように、ラップ接合部にわたって位置決めされてもよい。

細長いシャフト１４を製造するときの後続の工程中に、近位接合部２４が、管状スリーブ１００の融解温度より高いような高温まで加熱されてもよい。近位接合部２４の加熱は、ガイドワイヤポート接合部２６を加熱することと同時にまたは別に実施されてもよい。近位接合部２４は、任意の所望の加熱手段、たとえば、レーザ、ホットジョー、またはホットエアによって加熱されてもよい。図面には示さないが、近位接合部２４の加熱中に、加熱プロセスを補助するために、ある長さのポリオレフィン熱収縮チューブなどのある長さの熱収縮チューブが、スリーブ１００および隣接する細長いシャフト１４の部分の周りに配置されてもよいことが留意される。近位接合部２４を加熱することに続いて、熱収縮チューブが除去されてもよい。

近位管状部材８０が金属性管状部材（たとえばハイポチューブ）であり、スカイブ状管状部材３０が熱硬化性ポリマー部材（たとえば熱硬化性ポリイミド）である実施形態では、近位接合部２４は、管状スリーブ１００の融解温度より高いが、近位管状部材８０の融解温度より低くかつスカイブ状管状部材３０の融解温度より低い温度まで加熱されてもよい。管状スリーブ１００が、その融解温度を超えて加熱されると、管状スリーブ１００の溶融材料は、近位管状部材８０の外側表面およびスカイブ状管状部材３０の周りに流れる可能性がある。

スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にテーパを付けることは、管状スリーブ１００の熱可塑性材料が、近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間の界面に接触するためのより大きな表面積を生成する。さらに、スカイブ状管状部材３０の近位端表面５０にテーパを付けることによって、管状スリーブ１００のポリマー材料はまた、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のギャップ９８内に流れる可能性がある。熱収縮チューブによって管状スリーブ１００の溶融ポリマーに加えられる半径方向の力は、管状スリーブ１００の溶融材料をギャップ９８内に押し込めるのに役立つ可能性がある。熱が除去され、近位接合部２４が冷却されると、管状スリーブ１００のポリマー材料は、図１１および１１Ａに示すように、近位管状部材８０およびスカイブ状管状部材３０の一部分を囲むと共に、スカイブ状管状部材３０の内側表面と近位管状部材８０の外側表面との間のギャップ９８内に位置することが見てわかる。近位管状部材８０とスカイブ状管状部材３０との間のギャップ９８内に位置する管状スリーブ１００のポリマー材料は、近位管状部材８０およびスカイブ状管状部材３０を分離するために、克服されるのに必要なせん断応力ならびに引張応力成分を提供し、より強力な接合部をもたらす。

本明細書で開示される種々の実施形態のカテーテル構成に含まれる、熱硬化性ポリマー材料で形成されるスカイブ状管状部材３０は、細長いシャフト１４の中央シャフト部２０に強化された剛性を提供し、熱可塑性ポリマー材料を使用した中央シャフトセクションにわたる細長いシャフト１４の押圧性を改善させる。加熱プロセス中に細長いシャフト１４の１つまたは複数のさらなる構成部品から、熱可塑性材料によってスカイブ状管状部材のトラフ５４の少なくとも一部分を封入することによって、トラフ５４は、接着剤の必要性なしで、細長いシャフト１４内に機械式にロックされ、ガイドワイヤポート接合部２６に近接したスカイブ状管状部材３０と遠位シャフトセクション２２との強力で確実な固定を提供する。さらに、熱可塑性材料で形成される細長いシャフト１４の部分は、近位接合部２４および／またはガイドワイヤポート接合部２６の加熱プロセス中に、共に熱結合されてもよい。

さらに、スカイブ状管状部材３０のトラフ５４は、加熱プロセス中に融解しないため、カテーテル壁を弱化させる可能性があるガイドワイヤポート接合部２６におけるカテーテル壁の意図しない薄化がないことを保証するのに役立つ。カテーテル壁のこうした弱化は、膨張管腔７６の漏洩または破断などのカテーテル１０の故障をもたらすことがわかっている。

さらに、図８および９に示す実施形態の場合と同様に、遠位セクション２２の隔壁（すなわち、ガイドワイヤ管腔７４と膨張管腔７６との間に位置するカテーテル材料）は、スリーブ６０の三日月形部６４と内側管状部材７２の両方からの材料で形成されるため、厚さが増加する可能性がある。

本発明は、本明細書で述べ想定される特定の実施形態以外の種々の形態で明らかにされてもよいことを当業者は認識するであろう。したがって、添付特許請求の範囲に述べる本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、形態および詳細における逸脱が行われてもよい。

Claims (15)

1. 医療カテーテルであって、
   ハブ組立体と、
   前記ハブ組立体から遠位に延在する細長いシャフトであって、近位セクション、中央シャフトセクション、および遠位セクションを含む、細長いシャフトと、を備え、
   前記近位セクションは管状部材を含み、
   前記中央シャフトセクションは、熱硬化性ポリマー管状部材、および、前記熱硬化性ポリマー管状部材の少なくとも一部分にわたって延在する熱可塑性管状スリーブを含み、前記熱硬化性ポリマー管状部材はスカイブ状遠位部を含み、
   前記遠位セクションは、外側管状部材および前記外側管状部材内に配設される内側管状部材を含み、
   前記熱可塑性管状スリーブは三日月形管腔を画定する三日月形管状部を含み、前記熱硬化性ポリマー管状部材の前記スカイブ状遠位部の少なくとも一部分は、前記熱可塑性管状スリーブの前記三日月形管状部の前記三日月形管腔内に位置する、医療カテーテル。
2. 前記近位セクションの前記管状部材の遠位部は、前記熱硬化性ポリマー管状部材の近位部内に延在し、ラップ接合部を形成する、請求項１に記載の医療カテーテル。
3. 前記熱可塑性管状スリーブの近位部は、前記近位セクションの前記管状部材の前記遠位部にわたって延在する、請求項２に記載の医療カテーテル。
4. 前記熱硬化性ポリマー管状部材は長手方向軸を有し、前記熱硬化性ポリマー管状部材は、前記長手方向軸に対して斜めの角度である近位端表面を有する、請求項３に記載の医療カテーテル。
5. 前記スカイブ状遠位部は、前記熱硬化性ポリマー管状部材の壁を通る第１の切断面部および前記熱硬化性ポリマー管状部材の前記壁を通る第２の切断面部を含む複合スカイブ状遠位部であり、
   前記第１の切断面部は、前記第２の切断面部に対して平行でない、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の医療カテーテル。
6. 前記第１の切断面部は、前記熱硬化性ポリマー管状部材の長手方向軸に対して斜めの角度にあり、前記第２の切断面部は、前記熱硬化性ポリマー管状部材の前記長手方向軸に平行である、請求項５に記載の医療カテーテル。
7. 前記熱硬化性ポリマー管状部材の前記スカイブ状遠位部は、前記遠位セクションの前記外側管状部材の近位部内に延在する、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の医療カテーテル。
8. 前記遠位セクションの前記外側管状部材の近位端は、前記熱可塑性管状スリーブの近位端に隣接する、請求項７に記載の医療カテーテル。
9. 前記熱可塑性管状スリーブの遠位端は、前記遠位セクションの前記外側管状部材の前記近位部内に延在する、請求項７に記載の医療カテーテル。
10. 前記熱硬化性ポリマー管状部材の前記スカイブ状遠位部は、前記遠位セクションの前記外側管状部材の近位部にオーバラップし、前記熱可塑性管状スリーブの遠位部は、前記遠位セクションの前記内側管状部材および前記外側管状部材に熱結合される、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の医療カテーテル。
11. 医療カテーテルを製造する方法であって、
    熱硬化性ポリマー管状部材を設ける工程と、
    前記熱硬化性ポリマー管状部材のスカイブ状遠位部を形成するために、前記熱硬化性ポリマー管状部材の遠位部の一部分を除去する工程と、
    前記スカイブ状遠位部の少なくとも一部分を含む前記熱硬化性ポリマー管状部材の少なくとも一部分にわたって第１の熱可塑性管状スリーブを配設する工程と、
    前記熱硬化性ポリマー管状部材と医療カテーテルの遠位セクションの外側管状部材との間の接合部において前記熱硬化性ポリマー管状部材の前記スカイブ状遠位部を前記外側管状部材とオーバラップさせる工程と、
    前記外側管状部材の融解温度より高く、前記第１の熱可塑性管状スリーブの融解温度より高く、前記熱硬化性ポリマー管状部材の融解温度より低い温度まで前記接合部を加熱する工程と、を含み、
    前記接合部を加熱する工程は、前記第１の熱可塑性管状スリーブを前記外側管状部材に熱結合させる、方法。
12. 三日月形管腔を画定する三日月形状を有するように、前記第１の熱可塑性管状スリーブの遠位部を形成する工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記熱硬化性ポリマー管状部材のスカイブ状遠位部は前記三日月形管腔内に配設される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記接合部において前記外側管状部材の近位部および前記第１の熱可塑性管状スリーブの遠位部の周りに第２の熱可塑性管状スリーブを配設する工程をさらに含み、前記接合部を加熱する工程は、前記第２の熱可塑性管状スリーブを前記第１の熱可塑性管状スリーブおよび前記外側管状部材の各々に熱結合させる、請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
15. 金属管状部材の遠位部を前記熱硬化性ポリマー管状部材の近位部とオーバラップさせる工程と、
    前記金属管状部材の前記遠位部にわたって前記第１の熱可塑性管状スリーブの近位部を配設する工程と、
    をさらに含む、請求項１１乃至１４のいずれか１項に記載の方法。

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