200806546 (1) 九、發明說明 【發明所屬之技術領域】 本發明關於可撓性容器用內袋、其製造方法及可撓性 容器。更詳細而言，爲了搬運使用於光碟基板製造的光學 用樹脂所代表之製程塑膠原料、或使用於人工透析液製造 " 之藥用鹽所代表醫藥原料，所能使用之清淨可撓性容器。 •【先前技術】 近年，光碟是單面記錄容量由700MB的CD逐漸移行 至大約5GB的DVD，且接續DVD之超過20GB的次世代 碟片正被開發，高容量化急速發展中。伴隨記錄密度增加 ，在將樹脂成形，生產光碟基板之製程，爲了獲得穩定的 成形良品率與高品質的基板，對該原料樹脂之異物減少的 要求變得更強且更嚴苛。 爲了進行對原料樹脂之異物量減低，雖樹脂其異物量 ® 減低重要，但對將該樹脂由樹脂製造業者搬運至顧客處時 ^ 之容器的品質也必須注意。 在貨櫃或硬質容器般的金屬製容器（一般的爲不銹鋼 製）之情況，一般使用，在將與該該樹脂之接觸面，實施 拋光硏磨般的機械性硏磨或電解硏磨般的化學硏磨予以鏡 面加工後，進行脫脂洗淨、超純水洗淨者。這些容器，由 於非用後即棄，而是重複使用，故，在持續使用中，因金 屬製容器所引起的異物，具有下述傾向，即逐漸地減少。 一方面，爲了以可撓性容器達到異物量減低，重複使 -5- 200806546 (2) 用極爲困難，一般爲用後即棄。 可撓性容器是由外袋與內袋所構成之雙重構造，在內 袋的內部塡充樹脂，再將其移載於貨車或海上貨櫃上加以 運送。當考量一般的20ft容器的大小時，置入樹脂之可撓 性容器的內容積爲1 0 00公升至1 600公升。 " 在利用可撓性容器之輸送，爲了達到內容物的異物量 減低，特別需要嚴格管理，因與樹脂直接接觸之內袋所引 • 起之異物量。 又，近年，以腎臓疾病爲代表之病痛所必須進行人工 透析之人工透析患者急劇地增加。在2004年度，日本的 人工透析患者數增加至248,1 66人次，與前年同期相比， 增加患者數爲1〇,456人。導入患者數爲3 5,084人次，死 亡患者數爲22,715人次。此傾向亦爲世界性傾向。 因此，使用於人工透析液的製造之藥用鹽所代表的醫 藥原料的需求年年增加，其搬運量也逐漸增加。因此，由 ® 於與搬運成本減低之關係，所使用的包裝容器也大型化， 可撓性容器的使用量增加。 v 對於醫藥原料，也被嚴格要求異物量減低。爲了達到 該要求，雖醫藥原料其異物量減低也是必須的，但對將醫 藥原料由原料製造業者搬運至顧客處的醫藥製造業者（工 場）之容器的品質，也必須加以注意。 本發明是有鑒於上述問題而開發完成的發明，其目的 在於提供，能夠減低輸送時之內容物的異物量增加的可撓 性容器用內袋。 -6- 200806546 (3) 【發明內容】 若根據本發明的話，能夠提供以下的可撓性容器用內 袋、其製造方法及可撓性容器等。 1·一種方形可撓性容器用內袋，是具有大致呈長方體 " 的本體部，且在其下部具有筒狀排出部，或在下部具有筒 狀排出部而在上部具有筒狀塡充部的方形可撓性容器用內 鲁袋，其特徵爲： 在前述內袋的本體部下端的至少相對向的2個角部附 近，具有：用來連接與此角部對應的外袋的本體部下端的 角部附近之結合部。 2·如前述1的方形可撓性容器用內袋，其中，在前述 內袋的筒狀排出部的上端之至少相對向的2個部位附近， 具有：用來連接與此部位對應的外袋的筒狀排出部的上駿 附近之結合部。 ® 3.如前述1或2的方形可撓性容器用內袋，其中，在 前述上部具有筒狀塡充部的情況時，在前述內袋的筒狀塡 充部的下端之至少相對向的2個部位附近，具有：用來連 接與此部位對應的外袋的筒狀塡充部的下端附近之結合部 〇 4.如前述3的方形可撓性容器用內袋，其中，在前述 內袋的本體部上端的至少相對向的2個角部附近，具有： 用來連接與此角部對應的外袋的本體部上端的角部附近之 結合部。 200806546 (4) 5 .如前述1至4中任一個的方形可撓性容器用內袋， 其中’前述結合部是在以薄膜製的黏著帶所製作的耳部言受 置孔來構成的。 6·如前述1至5中任一個的方形可撓性容器用內袋， 其中’前述內袋的筒狀塡充部是具有：能將此筒狀塡充部 " 予以扭轉做成線狀，將其打結並製作結扣之長度。 7·如前述6的方形可撓性容器用內袋，其中，前述內 # 袋的筒狀塡充部之長度爲600mm以上。 8 ·如前述1至7中任一個的方形可撓性容器用內袋， 其中，將對密封了排出部之前述內袋者，放入200公升之 「調整成粒徑0.5至1 .Ομιη的異物爲5000個/公升以下、 且1·〇μπι以上的異物爲100個/公升以下」之超純水並予 以搖晃後所取出之水，換算成1公升時的異物增加量是符 合下述（Α)及（Β)所示的範圍： (A )異物的粒徑：〇·5至1 μπι.·· 3,000,000個以下 _ ( Β )同lum以上..................1 3 0,000個以下。 9. 如前述8的方形可撓性容器用內袋，其中，前述異 物增加量進一步符合下述（C )至（E )所示的範圍： (C )異物的粒徑·· 1至2μπι··· 120,000個以下 (D )同2至5μιη................... 40,0 00個以下 (Ε )同 5 至 1〇μιη................... 1 2,000 個以下。 10. 如前述9的方形可撓性容器用內袋，其中’前述 異物增加量進一步符合下述（F )至（1 )所示的範圍： (F )異物的粒徑：10至Ι5μιη.·. 1，000個以下 200806546 (5) (G )同1 5至25μιη.................. 100個以下 (Η )同25至50μπι.................. 10個以下 (I)同50μπι以上.....................〇個。 1 1 · 一種方形可撓性容器用內袋之製造方法，其特徵 爲：以不含添加劑的低分子量聚乙烯，或僅包含作爲添加 劑的防黏結劑（Antiblocking agent)之直鏈狀低分子量聚 乙烯作爲原料， • 以吹膜成形法將前述原料成形爲折褶式方形薄膜管， 將此折褶式方形薄膜管裁斷、熱封，加工成袋狀。 12·如前述11的方形可撓性容器用內袋之製造方法， 其中’在進行利用吹膜成形法（inflation method )之折措 式方形薄膜管的成形時， 使用含有添加劑的樹脂，使壓出機始動，然後逐漸地 切換成前述原料，不使用包含姶動時的樹脂之薄膜。 13.如前述11或12的方形可撓性容器用內袋之製造 ^ 方法’其中，在前述折褶式方形薄膜管的表面吹附除電氣 體。 14·如前述11至13中任一個的方形可撓性容器用內 袋之製造方法，其中，在階級1 0000以下的清淨室，進行 製造。 15·如前述11至14中任一個的方形可撓性容器用內 袋之製造方法，其中，使用以過濾器淨化後的氣體作爲在 前述吹氣成形法所使用的吹氣噴出用氣體。 16·—種方形可撓性容器，是由具有大致呈長方體的 -9 - 200806546 (6) 本體部，且在其下部具有筒狀排出部，或在下部具有 排出部而在上部具有筒狀塡充部之外袋；及 內插於前述外袋之如申請專利範圍第1至1 2項 一項之方形可撓性容器用內袋所構成之方形可撓性容 其特徵爲： 將前述內袋的結合部；和與此結合部對應的外袋 位予以連接。 17. 如前述16的方形可撓性容器，其中，藉由將 述內袋的結合部對應並設置於前述外袋的部位之結合 狀繩及前述內袋的結合部連結，來進行前述連接。 18. 如前述17的方形可撓性容器，其中，前述結 帶狀繩是安裝於外袋的縫合部。 19. 如前述18的方形可撓性容器，其中，前述外 縫合部是藉由織入構成外袋的基材的切斷面並縫合， 述切斷面不與前述內袋接觸。 20·—種方形可撓性容器用內袋之使用方法，其 爲：在上述6或7之方形可撓性容器用內袋的筒狀塡 ，使用塡充噴嘴塡充內容物之情況時， 將前述塡充噴嘴插入至筒狀塡充部的根部附近爲 塡充內容物。 21 · —種方形可撓性容器用內袋之使用方法，其 爲：將上述6或7之方形可撓性容器用內袋的筒狀塡 扭轉作成線狀，將其打結製作結扣， 再將此結扣與外袋的上部結合。 筒狀 中任 器， 的部 與前 用帶 合用 袋的 使前 特徵 充部 止， 特徵 充部 -10- 200806546 (7) 在本發明的可撓性容器用內袋，能夠減低輸送時之內 容物的異物量增加。 【實施方式】 本發明的可撓性容器用內袋（以下有簡稱爲內袋之情 ^ 況）’是具有大致呈長方體的本體，且在其下部具有筒狀 排出部’或在下部具有筒狀排出部而在上部具有筒狀塡充 # 部的方形可撓性容器用內袋，其特徵爲： 在內袋的本體部下端的至少相對向的2個角部附近， 具有：用來連接與此角部對應的外袋的本體部下端的角部 附近之結合部。 圖1是本發明的可撓性容器用內袋的斜視圖，（a ) 是僅具有筒狀排出部者，（b )是具有筒狀排出部與塡充 部者。 內袋1主要是由本體部11與形成於其下部之筒狀排 ® 出部12 (全折褶式內袋的嘴部）所構成。內袋i，是進一 步由形成於本體部1 1的上部之筒狀塡充部1 3 (全折褶式 內袋的嘴部）所構成。 本體部11大致呈長方形。即，爲在使用時受到內容 物的重量等，壁部會彎曲帶弧狀，包含如此變形的形狀之 意。 本發明的可撓性容器用內袋是在在內袋的本體部下端 的至少相對向的2個角部附近，具有：用來連接與此角部 對應的外袋的本體部下端的角部附近之結合部。在圖1的 -11 - 200806546 (8) 內袋’形成用來與外袋的本體部下端的角部附近連接之耳 部31。 圖2是顯示外袋與內袋的結合部位之槪略透視圖。 在圖2，內插於外袋2之內袋1，是以其本體部的下 端角部的4角結合（以21顯示結合部）。特別是如本圖 | 所示，理想爲在內袋的本體部下端的四角附近之全範圍具 有結合部。 Φ 藉此，因能夠使內袋與外袋的角之位置配合，所以， 可有效地活用外袋的容量，可增加容器的塡充量。 以往，作爲將裝設於可撓性容器的內部之內袋與外袋 固定的方法，具有使用黏著帶之方法、使用接着劑加以固 定之方法。 在這種固定方法之情況，由於在縫製前固定內袋，故 在進行縫製作業時異物混入至內袋之危險性非常高。 又，作爲其他的固定方法，亦有以黏著帶，將固定用 ® 編織帶黏貼於內袋側，與縫合於外袋之編織帶相互結合之 ^ 方法。但，在此方法之情況，會有固定安裝於內袋側之編 織帶的黏著帶剝落，或安裝部分的內袋薄膜破損，成爲異 物混入之原因的危險性極高。 在本發明，由於藉由在內袋形成結合部，能於縫製後 ，內袋關閉之狀態下，固定至外袋，故能夠防止異物混入 至內袋。又，關於爲了製作形成於內袋之結合部所使用的 黏著帶之材質’藉由使用具有若不使用裁斷用具的話則無 法切斷程度的撕裂強度之薄膜製黏著帶（代表之黏著帶爲 -12- 200806546 (9) 乙烯基膠帶（vinyl tape ))，能夠防止因黏著帶之剝離 所引起的脫落、綻開產生。因此，能夠防止由此黏著帶所 產生之異物。 在本發明，理想爲進一步在內袋的筒狀塡充部的下端 之至少相對向的2個部位附近，具有：用來連接與此部位 ^ 對應的外袋的筒狀塡充部的下端附近之結合部。特別是如 圖3所示，理想爲在排出部上端的周圍上成爲等間隔的四 # 點附近的全範圍具有結合部22。 又，在當在顧客處吊起可撓性容器後，打開外袋的底 部，拉出內袋，將內袋連結至顧客處的塡充口，使內容物 掉落的方式，伴隨使用而內容物減少，內袋由外袋偏移掉 落之被稱爲所謂「內袋的脫落」的現象會產生。此樣子顯 示於圖4。內袋1由外袋2的下部脫落（脫落部2’）。爲 了防止此脫落，不僅是進行外袋本體下端與內袋本體下端 的固定，理想爲也同時地固定外袋本體下部的筒狀排出口 •(嘴）與內袋本體的下部的筒狀排出口（嘴）。 ^ 再者，如圖3所示，在內袋的本體部下端的四角附近 的全範圍、及在排出部上端的周圍上成爲等間隔的四點之 共計8部位加以固定爲佳，但會造成製造變得繁雜，導致 製造成本上升之虞。因此，由塡充效率提昇、脫落防止、 且製造成本減低的觀點來看，理想爲如圖5所示，內袋的 本體部下端的二點（結合部2 1 )、及在排出部上端的周圍 上相對向的二點（結合部22 )互相成爲對角地加以固定。 當於上部具有筒狀塡充口（嘴）之情況，理想爲如圖 -13- 200806546 (10) 6所示，將外袋本體上端與內袋本體上端的四角（結合部 23)固定，並且同時將外袋本體上部的筒狀塡充口（嘴） 與內袋本體的塡充部之筒狀排出口（嘴）固定（結合都24 )° 再者，由製造作業的煩雑度、製造成本減低的観點來 ^ 看，理想爲如圖7所示，在內袋的筒狀塡充部之下端之相 對向的兩個部位附近，具有用來將與此部位對應之外袋的 • 筒狀塡充部之下端附近連接的結合部24。 藉此，當將塡充噴嘴安裝至內袋的塡充部之際，無論 是哪一位作業者進行安裝，均可迅速且正確地配合內袋、 外袋、噴嘴之位置關係。又，能夠防止塡充時的內袋與外 袋的上部之扭曲產生。 再者，如圖6所示，理想爲內袋的本體部上端的四角 附近的全範圍、及在塡充部下端的周圍上成爲等間隔之共 計8部位加以固定，但根據上述理由，理想爲如圖7所示 • ，在內袋的本體部上端的二點（結合部23)、及塡充部下 端的周圍上相對向的二點（結合部24 )相互對角地加以固 定。 " 在本發明，結合部理想爲於以薄膜製黏著帶所製作的 耳部設置孔。藉由此方法，可較簡單地形成耳部。 圖8是顯示於內袋本體部的下端部的一部位形成耳部 的樣子之放大圖。 於本體部1 1的下部的角部附近’形成耳部3 1。在耳 部31開設有孔32。 -14- 200806546 (11) 在製作耳部，雖使用薄膜製黏著帶，但根據此黏著帶 之材質，會有具異物混入風險的材質者。因此，具有異物 混入之虞的材質之黏著帶例如樹脂布製、梭織製、紙製及 樹脂薄膜製之撕裂強度非常弱者並不適當。 可使用的黏著帶爲乙烯基薄膜製所代表之撕裂強度高 ^ ’具體而言爲具有不使用裁斷用具則無法切斷程度的強度 之黏著帶。 • 爲了提高耳部的抗拉強度、撕裂強度，亦可在耳部形 成時，將樹脂薄膜夾入至黏著帶之間。 再者，在進行耳部的製作際，需要留意內袋不會受到 異物所污染。具體而言，將作業場所管理成階級1 000以 下之清淨室的耳部之製作，需要考量下述情事，即，在此 清淨室內，穿著静電防止作業服進行製作；將內袋擴大於 以異物除去黏著滾子清掃過的作業台上後，於指定的位霤 ，使用上述所指定的黏著帶製作耳部等。 ® 內袋的筒狀塡充部，理想爲具有：能夠在塡充了內容 I 物後，將此筒狀塡充部扭轉作成線狀，將其打結製作結扣 之長度。例如，在本體部的一邊爲1150mm左右的內袋的 情況，筒狀塡充部之長度是600mm以上爲佳。 如上述，當吊起可撓性容器，由底部將內容物排出時 ，雖會產生被稱爲「內袋的脫落」之現象，但在此之前， 如圖4所示，若內袋上部未藉由結合用帶狀繩25 (結合用 帶狀繩25縫製於穩固地固定於外袋2的話，會有因月兌 落與內容物的重量，造成內袋由外袋脫落之危險。 -15- 200806546 (12) 因此，理想爲，在塡充了內容物後，如圖9所示，將 內袋上部的塡充口 1 3部分扭轉（圖9 ( a ))，於該部分 製作結扣1 5 (圖9 ( b )) ’將其以外袋的結合用帶狀繩 25束緊防止脫落（圖9 ( c ) ( d ))。 於在內袋的上部也具有筒狀塡充口（嘴）之情況時， 理想爲具有：能夠扭轉此筒狀塡充口做成線狀，將其打結 I作結扣之長度。例如’在本體部的一邊爲1150mm、薄 ® 膜厚爲7 5 μπι程度之內袋的情況，筒狀塡充口的長度理想 爲600mm以上。 在上述本發明的內袋中，關於筒狀塡充部長者，在由 筒狀塡充部，使用塡充噴嘴塡充內容物之情況時，理想爲 將塡充噴嘴插入至筒狀塡充部之基部附近後塡充內容物。 如圖10所示，在塡充噴嘴41的插入不充分之情況， 由於塡充部1 3較本體徑細，故當在塡充噴嘴接近，受到 靜止角使得內容物形成山狀時，會產生無法進一步進入至 ^ 可撓性容器中之狀態。因此，爲了防止此狀態產生，理想 v 爲將塡充噴嘴插入至筒狀塡充部之基部附近爲止，即，插 入至如圖10中的X長度充分變小爲止後，塡充內容物。 本發明的方形可撓性容器的內袋是如上述，內插至外 袋加以使用，但作爲外袋，若具有於與內袋之結合部對應 的部位具有連接部者的話，則不被特別限定。 在本發明，理想爲藉由連結，與內袋的結合部對應並 設置於外袋的部位之結合用帶狀繩、和內袋的結合部，以 進行內袋與外袋的連接。 -16 - 200806546 (13) 圖11是顯示外袋的縫合部與結合用帶狀繩的安裝部 位之例子的圖。 如此，結合用帶狀繩26，理想爲藉由安裝於外袋2的 縫合部27，且外袋2的縫合部27是藉由織入構成外袋之 基材2a、2B的切斷面並縫合，使切斷面不會與內袋1直 ^ 接接觸。藉此，能夠防止因與外袋的縫合部之接觸造成內 袋的破裂、及因使用於外袋之原料基材的綻開等所造成之 • 異物混入。 且，在使用可撓性容器後，藉由解開設置於連結於內 袋的結合部之外袋的部位的結合用帶狀繩，可由外袋簡單 地取下內袋，故容易判別外袋的主原料之聚丙烯系樹脂與 內袋的原料之聚乙烯系樹脂，亦可達到促進再利用。 本發明的可撓性容器用內袋，理想爲對密封了排出部 之內袋，放入2 0 0公升之「調整成粒徑0.5至1 · 0 μιη的異 物爲5000個/公升以下、且1·0μπι以上的異物爲100個/公 • 升以下」之超純水並予以搖晃後所取出之水，換算成1公 升時的異物增加量是符合下述（A )及（Β )所示的範圍： (A )異物的粒徑：0·5至1 μπι…3,000,000個以下 (Β )同lum以上................ 1 3 0,0 00個以下。 藉由將異物增加量做成上述規定以下，能夠作爲在光 學領域所使用的樹脂之搬運用，及醫藥原料之搬運用來使 用。 本發明的可撓性容器用內袋，理想爲前述異物增加量 進一步符合下述（C )至（E )所示的範圍，更理想爲符合 -17-
200806546 (14) 下述（F)至（I)所示的範圍： (C )異物的粒徑：1至2μπι… 1 20,000 (D )同 2 至 5μιη.................... 40,000 (Ε )同 5 至 ΙΟμιη................. 12,000 (F )異物的粒徑：10至15μπι…！，〇〇〇個 (G )同15至25μπι.................. 1〇〇個以 (Η )同 25 至 50μιη................... 10 個以一 (I )同50μϊη以上............ 0個以下 藉由符合上述（C)至（Ε)或（C)至 範圍，特別是適合作爲藥用鹽等之醫藥原料 ，具體說明關於此異物範圍。 藥用鹽是生理食鹽水、林格式液等的醫 使用於冷凍劑、維他命等的營養劑之製造製 用、鹽析用、膠囊硏磨用，但在消費量上’ _是壓倒性的多。 作爲醫療品原料所使用的藥用鹽是在醫 使用之際，具有下述兩種情況，即，作爲溶 ' 使用之情況、及不予以溶化而直接作爲顆粒 在將藥用鹽溶化作爲溶液來使用之情況， 在製造階段，使用特殊的過濾器實施異物除3 嚴格的異物檢查。 又，因依據（日本）厚生勞動省管理之藥 個以下 I以下 i以下。 以下 下 Η )所示的 運用。以下 品原料外， 的加水分解 工透析液用 品製造廠商 加以溶化來 使用之情況 醫藥品廠商 ’並且實施 事法所規定 -18- 200806546 (15) 之第十四改正日本藥局法（The Pharmacoeia Fourteenth Edition )實施各種試驗，所以假使在藥用鹽混入有異物、 附著有異物，以在醫藥品製造廠商的管理予以發現，異物 不小心混入至醫藥品之危險性非常低。 ^ 但，不予以溶化而直接作爲顆粒來使用之情況，由於 _ 在醫藥品製造廠商進行異物檢查極爲困難，故，在假使在 藥用鹽混入有異物、附著有異物之情況時，則異物混入至 φ 醫藥品之危險性變高。 當然，在直接作爲顆粒來使用之情況，依據上述第十 四改正日本藥局法之各種試驗也被實施，但第十四改正日 本藥局法不具有關於異物之檢查規定，異物混入之危險性 還是很高。 又，在第十四改正日本藥局法，僅有規定使用於醫藥 品容器之塑膠製容器，並無關於醫藥品原料之包裝容器的 規定。 • 使用於醫藥品之塑膠製容器也僅有急性毒性試驗、細 胞毒性試驗、溶血性試驗、敏感性試驗、灰化試驗、溶出 試驗等的規定，並無關於異物其大小及數量之基準値或試 ^ 驗方法之規定。 因此，此醫藥品原料之藥用鹽的異物管理非常重要， 關於使用於其包裝、輸送之可撓性容器及其內袋之異物管 理也極重要。 但，至今，由醫藥品製造廠商、製造藥用鹽之醫藥品 原料廠商，關於藥用鹽所代表的包裝、輸送所使用之可撓 -19- 200806546 (16) 性容器及其內袋特別是這些的原材料或異物並未被指定。 因此，多數的可撓性容器製造廠商也無法管理成形加工後 之內袋內部的異物大小、數量等。 因此’本發明者們，爲了設定適合作爲醫藥原料搬運 用之內袋的異物增加量，而調查溶解藥用鹽時之異物增加 人工透析用藥所代表的組成成分（1〇〇毫升中）是如 以下所示。 氯化鈉 : 19·84公克 氯化鉀 : 0.52公克 氯化鈣 (2水鹽）： 〇·90公克 氯化鎂 (6水鹽）： 0,53公克 醋酸鈉 (3水鹽）： 16.67公克 葡萄糖 1 7.00公克
此人工透析用藥，是對用藥1 0公升添加3 4公升的純 水加以稀釋，作成人工腎臓裝置之透析液。因此，含於此 透析液中之藥用鹽大約是。 因此，製作藥用鹽的6%溶液，進行異物確認。將 Naikai鹽業工業股份有限公司製人工透析用藥用鹽12公 克溶於200毫升之超純水，製作6%濃度的溶解液。 此時所使用之超純水是使用「以孔徑〇 . 3 μηι以下的膜 過濾器進行過濾，將粒徑〇.5至Ι.Ομιη的異物調整成5000 個/公升以下，且1.0 μηι以上的異物調整成100個/公升以 -20- 200806546 (17) 下，且電氣傳導度爲10ΜΩ以上者」。 藉由使用液體微粒子計數器（HIAC ROYCO公司製、 液中微粒子計測器、型號：M-8000A/ABS2 )，測量此溶 解液之每1公升的異物增加量之結果如下： :4，0 00,000 至 5，00 0,000 個 :400,000 至 500,000 個 :1 00,000 至 1 50,000 個 :20,000 至 30,000 個 :2,000 至 3,000 個 :1，000 至 1，500 個 :1 0 0 至 1 5 0 個 :〇個 (A)異物的粒徑0.5至Ι.Ομιη (Β)同 1 ·0 至 2·0μπι (C)同 2·0 至 5·0μπι • (D)同 5·0 至 ΙΟ.Ομιη (Ε)同 10.0 至 15.0μιη (F) 同 15·0 至 25.0μιη (G) 同 25.0 至 50·0μηι (Η)同 50·0μηι 以上 依據計測結果，藉由使用以相同的實驗方法所獲得的 異物的大小、增加數符合上述範圍之內袋，可高度地防止 ® ，醫藥品原料之藥用鹽受到異物所污染。 內袋的異物的測定是依據以下的方法來進行。再者， 測定是在階級1 〇〇以下的清淨室內進行的。 對已將排出部密封的內袋者，置入200毫升之超純水 ，均勻的晃動。此時所使用之超純水是使用「以孔徑 0.3μιη以下的膜過濾器加以過濾，將粒徑〇·5至Ι.Ομιη的 異物調整成5 000個/公升以下且將1·〇μηι以上的異物調整 成100個/公升以下，且電氣傳導度爲10ΜΩ以上者」。 晃動後，將由內袋取出的水，以液體微粒子計數器（ -21 - 200806546 (18) 例如，HI AC ROYC Ο公司製、液中微粒子計測器、型號： M-8000A/ABS2)進行評價。此時，注意測定容器的洗淨 等，調整成獲得再現性。 將所獲得的異物增加量換算成，超純水每1公升之値 〇 " 內袋，一般容量爲1000至1600公升。例如，在塡充 有視容積比重〇·66之PC樹脂的情況，相當於大約65 OKg Φ 至大約1000 Kg。理想爲1150公升至130 0公升。 又，供醫藥原料放入之可撓性容器的內容積，理想爲 相稱於塡充之重量由500kg至l，〇〇〇kg之內容積者〆 構成內袋之吹膜成形薄膜的厚度，雖未被特別限定， 但通常爲65至75μιη左右。 本發明的內袋是可利用下述方式來製造，即以例如未 含添加劑之低分子量聚乙烯（LDPE )、或僅含作爲添加’ 劑之防黏結劑的直鎖狀低分子量聚乙烯（LLDPE )爲原料 ^ ，藉由吹膜成形法，將原料成形爲折褶式方形薄膜管後， ι 再將此折褶式方形薄膜管裁斷、熱封，加工成袋狀。 圖12顯示內袋的製造過程。由將吹膜成形薄膜進行 折褶所構成的折褶式方形薄膜管14之捲繞物，將相當於 筒狀排出部或塡充部（全折褶式內袋的嘴部）之部位最先 密封後，切斷除去密封外部的不要部分，暫時捲繞成滾筒 狀。然後，將此完成了密封、成形加工後之折褶式方形薄 膜管釋出，在預定的位置切斷來加以製作。 作爲不含添加劑之低分子量聚乙烯，能夠利用使用於 -22- 200806546 (19) 例如，醫療用輸液包裝等者。 關於吹膜成形法之折褶式方形薄膜管的成形法，能夠 使用以往的習知形式。此時，使用含有氧化防止劑、防黏 結劑等的添加劑之樹脂，起動壓出機，然後，逐漸切換成 上述原料，而不使用含有起動時的樹脂之薄膜爲佳。藉此 ^ ，即使爲本發明這樣的大口徑之折褶式方形薄膜管，也能 夠以上述原料加以製造。 # 在成形爲折褶式方形薄膜管後，對其表面吹附除電氣 體爲佳。又，理想爲在階級1 0000以下的清淨室進行製造 ，進一步理想爲，作爲在吹膜成形法所使用之吹氣用氣體 ，使用以過濾器進行了淨化之氣體。藉此，能夠減低附著 於內袋之異物量。再者，作爲氣體洗淨用過濾器，理想爲 使用具有可捕捉具有〇·3μπι以上的粒徑之異物99%以上的 性能之HRPA過濾器。或，使用更嚴苛之ULPA過濾器。 除此以外，例如注意以下的點，使異物不會附著混入 0至內袋爲佳。 _ 在吹膜成形製程，爲了使由因將壓出機之螺旋葉片旋 轉而所產生之由機械排出之污染氣體（代表性者爲含有由 V帶所產生之磨損粉或由機械所產生之磨損破片粉等之氣 體）不會排出循環於作業場內，而安裝排氣用導管，將氣 體排出至室外。 當進行內袋加工製程之成形及密封加工時，使用加工 室內的空氣不會進入至薄膜（折褶式方形薄膜管）內部之形 態的成形機。 -23- 200806546 (20) 成形、密封加工時，在各袋（內袋）連結之狀態，僅 捲繞成滾筒狀。當進行塡充口側無進行密封加工之情況的 內袋的裁斷加工時，未被密封側絕不會開口。在內袋加工 製程之作業者，穿著静電防止作業服。 ‘ [實施例] 以下、根據實施例，更具體地說明本發明。 實施例1 (1 )內袋的製作 使用包含氧化防止劑·防黏結劑等的添加劑之樹脂（ 宇部九善聚乙烯股份有限公司製、LDPE F019 )，起動壓 出機。然後，逐漸地切換成內袋的原料樹脂之線狀低密度 聚乙烯（PRIME POLYMER股份有限公司製、LLDPE 0144N、防黏結劑3wt% )，爲了使包含起動時的樹脂之薄 ^ 膜不會混入，而使用進行了充分時間之完全切換後經過3 0 分以上者。將所獲得的薄膜加工成，如圖1 3所示的形狀 及尺寸。再者，薄膜厚度爲7 5 μιη。又，圖中下部的斜線 部顯示密封部。 (2 )內袋的評價 在階級1 000的清淨室，將200毫升之「粒徑0.5至 1 .Ομπι的異物調整成5000個/公升以下、且1 ·〇μηι以上的 異物調整成1〇〇個/公升以下」之超純水置入至在上述（1 -24- 200806546 (21) )所製作的內袋。搖晃5分間後，使用液中微粒子計 '測器 [HIAC ROYCO公司製、液中微粒子計測器、機型：％-8 000A/ABS2]，測定含於所回收的1 50ml中的水中之異物 的尺寸及數量。 其結果顯示於表1。
表1] 異物的粒徑 純水（b 1 a η k ) 回收水 異物增加量 (A) 0.5 至 1 ·〇μηι 3 0 7,235 7,205 (B) 1 · 0 至 2 · Ομιη 1 386 385 (C) 2.0 至 5.0μπι 0 73 73 (D) 5 · 0 至 1 0.0 μ m 0 34 34 (E) 1 0 · 0 至 1 5 · 0 μηι 0 13 13 (F) 15.0 至 25.0μιη 0 3 3 (G) 2 5·0 至 5 0·0μηι 0 0 0 (H) 50.Ομιη 以上 0 0 0 在表中，單位爲（個/1 〇ml )，値爲測定5次之平均 比較例1 -使用在將原料樹脂完全切換後之3分後所採取的薄膜 _ 製作內袋以外，其餘與實施例1同樣地進行內袋的製作、 評價。 其結果顯示於表2。 -25- 200806546 (22) 表2] 異物的粒徑 純水（blank) 回收水 異物增加量 (A) 0.5 至 1 都111 7 97,155 97,148 (B) 1〇 至 2·0μιη 1 30,7 16 30,715 (C) 2.0 至 5.0Hm 0 15,127 15,127 (D) 5.0 至 1 Ο.Ομπι 0 4,145 4,145 (E) 1 0·0 至 1 5·0μιη 0 89 89 (F) 1 5,0 至 25.〇pm 0 0 0 (G) 25.0 至 50·0μιη 0 0 0 (H) 50.0μιη 以上 0 0 0 在表中，單位爲（個/ l〇ml)，値爲測定5次之平均
値。 評價例 針對實施例1及比較例1所製作之內袋，進行以下的 評價。 將「粒徑〇·5至Ι.Ομπι的異物調整成5000個/公升以 下、且Ι.Ομηι以上的異物調整成100個/公升以下調整」 之超純水置入至內袋，晃動5分鐘後，將所回收的150ml 之水混合至3 kg之聚碳酸酯（出光興產股份有限公司製、 MD 1 5 00 )，放置24小時。再者，此聚碳酸酯是用來作爲 CD或0¥0等的光碟之基板的材料。 然後，投入至清淨乾燥機（松井製作所製、DMD π_ 5 0-2)，在2(TC下乾燥4小時。使用如此所獲得之包含內 袋原來具有之異物的聚碳酸酯，射出成形CD-ROM基板。 射出成形機是使用住友重機械製SD40ER。成形條件 是壓缸溫度3 5 01：、固定側模具鏡面溫度80 °C、可動側模 -26- 200806546 (23) 具鏡面溫度87°C、澆口溫度60°C、切斷衝頭溫度40°C、成 形循環4 · 7秒。 將如此所製作的CD-ROM基板一次5片地投入至恆溫 恆濕槽，在90°C、90%RH、100小時，使其加速劣化。針 對此試料，評價有無偏光缺陷。具體而言，使用偏光光學 ^ 顯微鏡，確認在各基板，有無因聚碳酸酯的加水分解所引 起之超過直徑10 μιη的偏光缺陷。 # 其結果顯示於表3。 表3] 偏光缺陷數 平均 No. 1 No.2 No.3 Ν ο . 4 No.5 實施例1 0 0 1 0 0 0.2 比較例1 2 3 1 2 2 2.0 如此可得知，藉由使用本發明的內袋，可降低偏光缺 陷數。由此結果可明白得知，即使內容物爲作爲光碟原料 # 所使用之聚碳酸酯，藉由使用本發明的內袋，也能夠無污 染地進行搬運。 ^ 〔產業上的利用可能性〕 本發明的可撓性容器用內袋及方形可撓性容器是因可 減低輸送時之內容物的異物量增加，所以，可理想地使用 於光學用途之樹脂、各種添加劑等、或醫藥原料等的搬運 用0 -27- 200806546 (24) 【圖式簡單說明】 圖1是本發明的可撓性容器用內袋的斜視圖，（a) 是僅具有筒狀排出部者’ （b)是具有筒狀排出部與填充 部者。 圖2是顯示外袋與內袋的結合部位之槪略透視圖。 ' 圖3是顯示外袋與內袋的結合部位之槪略透視圖。 圖4是顯示內袋脫落的樣子之圖。 ® 圖5是顯示外袋與內袋的結合部位之槪略透視圖。 圖6是顯示外袋與內袋的結合部位之槪略透視圖。 圖7是顯示外袋與內袋的結合部位之槪略透視圖。 圖8是顯示在內袋本體部的下端部之一部位形成耳部 的樣子之部分放大圖。 圖9是顯示內袋的塡充口與外袋的結合用帶狀繩之連 接的圖，（a )是顯示扭轉了內袋的塡充口之狀態，（b ) 是在該部分形成了結扣之狀態，（c ) ( d )是以外袋的結 ^ 合用帶狀繩將其束緊之狀態的圖。 ^ 圖1〇是顯示塡充內容物之際的塡充部與塡充噴嘴之 插入位置的關係之圖。 圖11是顯示外袋的縫合部與結合用帶狀繩之安裝部 位的例子之圖。 圖12是顯示本發明的內袋的製造過程之圖。 圖1 3是顯示在實施例1所製作的內袋的形狀之平面 圖。 -28- 200806546 (25) 【主要元件符號說明】 1 :內袋 2 :外袋 2a、2b :基材 1 1 :本體部 1 2 :排出部 13 :塡充部 2 1、2 2、23、24:結合部 25、26 :結合用帶狀繩 27 :縫合部 31 :耳部 32 :孔 41 :塡充噴嘴
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