RU97121925A

RU97121925A - Удлиненная многослойная индикаторная тест-полоска для измерения концентрации аналита и способ измерения концентрации аналита

Info

Publication number: RU97121925A
Application number: RU97121925/14A
Authority: RU
Inventors: Дуглас Джоэль; Кайсер Эрнест; Ф.Томаско Майкл; Дато Ремедиос; Г.Райс Эдвард; П.Туохи Дебора; Макссон Марк; Витко Збигнев; Сегелке Скотт
Original assignee: Лайфскен, Инк.
Priority date: 1996-12-31
Filing date: 1997-12-30
Publication date: 1999-09-27

Claims

1. Удлиненная многослойная индикаторная тест-полоска для измерения концентрации аналита в образце биологической жидкости, прикладываемом к полоске, содержащая а) нижний слой со сквозным отверстием для приема образца, б) мембранный слой, имеющий образцовую сторону, обращенную к нижнему слою и испытательную сторону, противоположную ей и имеющую расположенные вдоль ее длины множество дискретных впитывающих аналитических областей, разделенных невпитывающей областью, причем мембрана содержит реагент, который может вступать в реакцию с аналитом для получения изменения цвета, отличающаяся тем, что реагент содержит i) первую компоненту, взаимодействующую с аналитом для получения перекиси водорода, ii) вторую компоненту, взаимодействующую с перекисью водорода для претерпевания изменения цвета, и iii) третью компоненту, которая предотвращает изменение в цвете второй компоненты, в) промежуточный слой между нижним и мембранным слоями, г) измерительное средство для распределения образца вдоль полоски, содержащее канал транспортировки жидкости, сформированный в промежуточном слое, для направления образца поверх мембранной поверхности к впитывающим аналитическим областям, причем концентрация ингибитора увеличивается заданным образом в зависимости от расстояния от первого конца полоски так, что в образце должна быть соответствующим образом увеличивающаяся концентрация аналита для осуществления изменения цвета, тем самым одна или более аналитических областей могут изменять цвет при прикладывании образца к полоске и изменяющая цвет область, наиболее удаленная от первого конца, указывает концентрацию аналита в образце.

2. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что аналитом является глюкоза.

3. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что биологической жидкостью является кровь.

4. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что нижний слой содержит лист термопластика.

5. Полоска по п. 4, отличающаяся тем, что нижний слой содержит полиэфир.

6. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что нижний слой дополнительно имеет множество сквозных отверстий, выравненных с аналитическими областями.

7. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что нижний слой имеет прозрачную секцию, расположенную на заданном расстоянии от отверстия, принимающего образец, для обеспечения соответствующего объема образца.

8. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что мембранный слой содержит анизотропную пористую мембрану, имеющую поры, которые имеют больший размер около образцовой стороны и меньший размер около испытательной стороны.

9. Полоска по п. 8, отличающаяся тем, что биологической жидкостью является цельная кровь, содержащая эритроциты.

10. Полоска по п. 9, отличающаяся тем, что размеры пор выбраны такими, что эритроциты образца цельной крови улавливаются в мембране.

11. Полоска по п. 8, отличающаяся тем, что мембрана содержит полисульфон.

12. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что канал переноса жидкости является практически прямоугольным.

13. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что первая компонента содержит глюкозоксидазу.

14. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что вторая компонента содержит пероксидазу и индикаторный краситель или красящую пару, которые изменяют цвет при окислении.

15. Полоска по п. 14, отличающаяся тем, что пероксидаза является хреновой пероксидазой.

16. Полоска по п. 14, отличающаяся тем, что индикаторный краситель или красящая пара представляет собой [3-метил-2-бензотиазолинонгидразон] N-сульфонилобензолсульфонат однонатрия, комбинированный с 8-анилино-1-аммонием нафталинсульфокислоты (МВТН SB-ANS).

17. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что третьей компонентой является аскорбиновая кислота.

18. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что реагент дополнительно содержит отделяющую компоненту, выбранную из группы, состоящей из полиэтиленгликоля, поли (метилвиниловый эфир/малеин) ангидрида, полипропиленгликоля, полистиролсульфокислоты, полиакриловой кислоты, поливинилсульфокислоты.

19. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что промежуточный слой содержит лист термопластика.

20. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что промежуточный слой содержит полиэфир.

21. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что впитывающие области и невпитывающая область содержит нераздробленные и раздробленную области мембранного слоя, соответственно.

22. Полоска по п. 21, отличающаяся тем, что нераздробленные впитывающие области являются практически колонкообразными, каждая из которой имеет основание в мембране и, напротив основания, конец, который находится рядом с нижним слоем.

23. Полоска по п. 21, отличающаяся тем, что нераздробленные впитывающие области являются практически колонкообразными, каждая из которых имеет основание в мембране и, напротив основания, конец, который находится рядом с верхним слоем.

24. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит верхний слой, являющийся непрерывным с верхней поверхностью мембранного слоя и имеющий сквозные отверстия, выравненные с аналитическими областями.

25. Полоска по п. 24, отличающаяся тем, что мембранный слой присоединен к верхнему слою.

26. Полоска по п. 25, отличающаяся тем, что мембранный слой присоединен к верхнему слою с помощью клейкого вещества, размещение которого ограничено невпитывающей областью мембранного слоя.

27. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит поглощающий слой, входящий в контакт с концом мембраны, ближайшим к первому концу полоски.

28. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит поглощающие слои, входящие в контакт с каждым концом мембранного слоя.

29. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что сквозное отверстие для приема образца находится около конца полоски, удаленного от первого конца.

30. Полоска по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит элемент выдержки времени, содержащий аналитическую область, которая включает кроме реагента глюкозу в количестве, вызывающем изменение цвета области спустя заданное время после прикладывания образца к полоске.

31. Способ измерения концентрации аналита в образце биологической жидкости, отличающийся тем, что а) прикладывают образец к индикаторной тест-полоске, содержащей: i) нижний слой, имеющий сквозное отверстие для приема образца, ii) мембранный слой, имеющий образцовую сторону, обращенную к нижнему слою и имеющий множество впитывающих аналитических областей, каждая из которых изменяет цвет при контактировании с жидкостью, содержащей по крайней мере заданное количество аналита, превышающее количество аналита, вызывающее изменение цвета аналитических областей, расположенных ближе к первому концу полоски, и iii) измерительное средство для распределения образца от сквозного отверстия вдоль заданного пути к каждой из аналитических областей и б) определяют концентрацию аналита путем наблюдения аналитической области, которая изменяет цвет и которая является наиболее удаленной от первого конца полоски.