JP6322643B2 - 試験紙及び試験紙の読取方法 - Google Patents

Description

一般に、本発明は、試験紙に塗布された１以上の検体の光分析に関する。

図１は、反応領域１０２を備えた従来の標本試験紙１００を示す。反応領域１０２は、血液サンプル中のグルコース等の標本サンプル中の検体に反応する検体を含有する。標本サンプルが反応領域１０２に到達すると、反応領域１０２は、血液中のグルコース等の検体の特性に応じて色彩を変化させる。ユーザは、反応領域１０２の色彩を検体の特性と関連付けるために、図面１０４の反応領域１０２の色彩と視覚により比較する。また、ユーザは、標本試験紙１００を計量器内に挿入し、光学的に検体の特性を測定する。

本開示の一態様によれば、標本サンプル中の検体の特性を検査するための標本試験紙には、標本サンプルを受け取るように構成された反応領域と、標本サンプルを受け取った後、反応領域の色彩を測定するように構成された色彩較正領域とが設けられている。幾つかの実施形態では、多数の反応領域が設けられ、それぞれ検体の特性値の異なる範囲を検出するように構成されている。

本開示の他の態様によれば、標本サンプル中の検体の特性を検出するために、標本試験紙を読み取る撮像装置を備えたコンピュータのための方法が提供されている。幾つかの実施形態では、その方法は、１以上の標本試験紙の画像を取り込むステップを備えており、各画像は試験紙の反応領域と色彩較正領域とを含む。これらの実施形態では、その方法はさらに、色彩較正領域に基づいて１以上の画像から反応領域の色彩を測定することと、反応領域の色彩を検体の特性値に関連付けることとを備える。

幾つかの実施形態では、標本試験紙の少なくとも２つの画像を取り込むことを備えた方法が提供されており、各画像は反応領域を含む。その方法はさらに、画像から反応領域の色彩強度の変化を決定することと、画像が取り込まれるときの時間の違いを測定することとを備える。またその方法は、色彩強度の変化と、検体の特性値の時間変位とを関連付けることとを備える。

幾つかの実施形態では、標本試験紙の第１画像を取り込むことを備える方法が提供されている。その画像は、反応領域を有し、各反応領域は異なる範囲の検体の特性値を検出するように構成されている。その方法はさらに、反応領域の１つを選択することと、選択された反応領域を検体の特性値に関連付けることとを備える。

従来技術に係る標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、反応領域、色彩較正領域及び温度測定領域を備えた標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、反応領域、色彩較正領域及び温度測定領域を備えた標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、反応領域と色彩較正領域の配置を示す。 本開示の１以上の例に於ける、反応領域と色彩較正領域の配置を示す。 本開示１以上の例に於ける、タイマー領域毛細管を備えた標本試験紙の一部を示す。 本開示の１以上の例に於ける、反応領域とタイマー領域を備えた標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙を測定して読み取るための診断アプリケーションを実行するコンピュータのための方法のフローチャートである。 本開示の１以上の例に於ける、分析物の特性値を経過時間に於ける色彩パラメータの変化としてプロットしたカーブを図示するグラフである。 本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙を迅速に読み取って異なる計算を使用する診断アプリケーションを実行するコンピュータのための方法のフローチャートである。 本開示の１以上の例に於ける、分析物の特性に従ってユーザの食事制限を追跡するための診断アプリケーションを実行するコンピュータのための方法のフローチャートである。 本開示の１以上の例に於ける、１日以上の食事、時間及び分析物の特性値の関係を図で示す。 本開示の１以上の例に於ける、標本サンプル中の分析物の特性値の異なる範囲を検出するための一連の反応領域を含む標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、分析物の異なる特性値を有する標本サンプルを保持した後の図１３Ａの標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、分析物の異なる特性値を有する標本サンプルを保持した後の図１３Ａの標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、分析物の異なる特性値を有する標本サンプルを保持した後の図１３Ａの標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、標本サンプル中の分析物の特性値の異なる範囲を検出するための一連の反応領域を含む標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、標本サンプル中の分析物の特性値の異なる範囲を検出する一連の反応領域を含む標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、標本サンプル中の分析物の特性値の異なる範囲を検出する一連の反応領域を含む標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、分析物の特性値の異なる範囲を検出する多数の反応領域を備えた標本試験紙を読み取るための診断アプリケーションを実行するコンピュータのための方法のフローチャートである。 本開示の１以上の例に於ける、ある反応領域の詳細を鮮明にするために異なる露光下での標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、ある反応領域の詳細を鮮明にするために異なる露光下での標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、異なる分析物の特性値を検出するための多数の反応領域を含む標本試験紙を示す。 本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙の断面図である。 本開示の１以上の例に於ける、第１分析物の特性値を経過時間に於ける第１色彩の変化をプロットしたカーブを図示するグラフである。 本開示の１以上の例に於ける、第２分析物の特性値を経過時間に於ける第２色彩の変化をプロットしたカーブを図示するグラフである。

図２は、本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙２００の実施形態を示す。標本試験紙２００は、標本サンプルを受け取るための反応領域２０２を有する。反応領域２０２は、標本サンプル中の検体と化学的に反応する試薬を有し、標本サンプル中の検体の特性値に比例した１以上の色彩パラメータを生成する。幾つかの実施形態では、１以上の色彩パラメータは、反応領域２０２の色彩、又は、色彩及び色彩強度を有する。一例では、色彩は反応領域２０２の色調であり、色彩強度は反応領域２０２の明度である。色調及び明度は、色調、彩度、及び明度（ＨＳＬ）の色彩スペースでの色彩要素であり、それらはカメラによって取り込まれた赤、緑及び青（ＲＧＢ）の画素数である。便宜上、色彩及び色彩強度はまとめて色彩として言及する。試薬は、特定の検体であってもよいし、１以上の酵素、１以上の抗体、又は、１以上の色素を有してもよい。例えば、血液中のグルコースの検査のための試薬は、グルコースオキシダーゼ、ヘテロポリ酸、及び、テトラジルアミン硝酸ソーダを有してもよい。

一例では、標本試験紙２００は、その一部である色彩較正領域２０４を有する。一例では、色彩較正領域２０４は、明度の相違する条件下で反応領域２０２の色彩を測定するために使用されている。そのような例では、色彩較正領域２０４は、公知の色彩サンプルの配置を有する色彩グラフであってもよい。他の例では、色彩較正領域２０４は、光条件の効果を除去するために反応領域２０２の検査色彩を補正するために使用される。そのような例では、色彩較正領域２０４は色彩補正のためのホワイトバランス基準値として機能する公知の基準値（例えば、１８％）のグレーカードであってもよい。またグレーカード２０４は、コンピュータ２１０が標本試験紙２００の画像２１２を取り込むときの露出基準値として機能させてもよい。一例では、色彩グラフすなわちグレーカード２０４は標本試験紙２００に印刷されている。

一例では、色彩較正領域２０４は、１以上の公知の色彩を有するダミー反応領域である。使用中、ダミー反応領域２０４は、１以上の酵素、１以上の抗体、又は、１以上の色素が欠けているため、同一色彩を維持する。他の例では、ダミーの反応領域２０４は、いかなる標本サンプルをも受け取ることがないので同一色彩を維持する。

一例では、標本試験紙２００は、反応領域２０２と色彩較正領域２０４とに沿う標本試験紙２００の一部である温度較正領域２０６を有する。温度較正領域２０６は、その温度に従って色彩を変化させ、試薬と検体の間の化学反応が標本試験紙２００の温度の影響を受けるので、反応領域２０２の色彩を補正するために使用される。一例では、温度較正領域２０６は、熱変色性色素（例えば、スピロラクトン、フルオラン、スピロピラン又はフルギト類等）、ロイコ色素等の有機材料、二酸化チタン、酸化亜鉛又は酸化インジウム等の無機材料、あるいは、熱変色性液晶媒体を含有する。他の実施形態では、温度較正領域２０６は、温度を示すチップ、機械的装置、あるいは、電気機械装置である。温度較正領域２０６に代えて、あるいは、これに加えて、コンピュータ２１０は、反応領域２０２の温度を概算するか、あるいは、測定する内蔵温度センサを使用してもよい。

コンピュータ２１０で撮像装置２０８を使用することにより、ユーザは反応領域２０２、色彩較正領域２０４及び温度較正領域２０６の画像２１２の少なくともいずれか１つを取り込む。撮像装置２０８は、カメラ、センサあるいは他の同様な装置であればよく、コンピュータ２１０は、スマートフォン、タブレットコンピュータ、ラップトップパソコン、デスクトップパソコンあるいは他の同様な装置であればよい。コンピュータ２１０は、反応領域２０２の色彩から検体の特性を決定するために、画像２１２を分析する診断アプリケーションを実行する。

一例では、診断アプリケーションケーションは、画像２１２中の色彩較正領域２０４を使用して反応領域２０２の色彩を決定する。色彩較正領域２０４が色彩グラフであれば、診断アプリケーションは、反応領域２０２の色彩を決定するために、反応領域２０２の全部又は一部の色彩を、色彩較正領域２０４の公知の色彩サンプルの１つと比較する。また診断アプリケーションは、色彩グラフ２０４がその公知の色彩と比較し、反応領域２０２の色彩の全部又は一部を読み取るまで画像２１２を処理する。色彩領域２０４がグレーカードであれば、診断アプリケーションは、画像２１２内のグレーカード２０４が適切なホワイトバランスを有し、反応領域２０２の色彩を読み取るまで画像２１２を処理する。

他の例では、診断アプリケーションは、画像２１２中の色彩較正領域２０４を使用して反応領域２０２の色彩を決定し、画像２１２中の温度較正領域２０６を使用して色彩を補正する。診断アプリケーションは、温度較正領域２０６又はコンピュータ２１０の内蔵温度センサから標本試験紙２００の温度を決定し、反応領域２０２の温度と色彩との間の公知の関係を使用して、反応領域の色彩を温度に補正する。この関係は、実験的、数学的あるいはその両方によって決定してもよい。診断アプリケーションは、本開示に記載された他のどのような補正の前後であっても、温度較正領域２０６を使用して色彩の補正を実行するようにしてもよい。

一例では、診断アプリケーションは、色彩補正領域２０４及び温度補正領域２０６を使用する前に、画像２１２の照度を測定する。診断アプリケーションは、照度が均一であるか否かを決定するために、反応領域２０２の照明プロファイルを評価する。診断アプリケーションは、反応領域２０２又は色彩較正領域２０４（例えば、図５中、対向するコーナーピクセル５０６及び５０８）にわたる少なくとも２つの位置のＲＧＢ値から照明プロファイルを決定する。２つの位置の間の照明プロファイルが閾値によるノイズレベルよりも大きいとき（例えば、照明プロファイルがノイズレベルの２倍のとき）、反応領域２０２の照度は均一ではなく、診断アプリケーションは画像２１２の照度を補正する。一例では、診断アプリケーションは画像２１２の照度を補正するために以下の数式を使用する。
新ＲＧＢ＝ｉ×(R(x,y), G(x,y), B(x,y))/(R est (x,y), G est (x,y), B est (x,y))
R(x,y), G(x,y), B(x,y)は、ピクセルの初期ＲＧＢ値であり、R est (x,y), G est (x,y), B est (x,y)は、同一ピクセルでの照明プロファイルの評価ＲＧＢ値であり、ｉは、反応領域の色彩の最大ＲＧＢ値である。
例えば、色彩較正領域２０４は、反応領域１０２周囲のホワイトリングを含んでもよい。画像２１２では、コーナー５０６のＲＧＢ値は(200,200,200)であり、コーナー５０８のＲＧＢ値は(100,100,100)であると仮定される。さらに、照明プロファイルは直線であると仮定される。これらの仮定に基づけば、図５の反応領域５０２に於ける中心ピクセル５１０のホワイトポイントは(150,150,150)のＲＧＢ値を有することになる。ピクセル５１０の色彩が白色でなく、代わりに(125,75,75)のＲＧＢ値を有すると言われるとき、中心点の新ＲＧＢ値はi×(125,75,75)/(150,150,150)であり、iは(255,255,255)である。

本開示に記載された１以上の測定の後、診断アプリケーションは、反応領域２０２（例えば、５０から１００ピクセル）からピクセルの見本を取得し、１以上の色彩パラメータ（例えば、色彩、又は、色彩及び色彩強度）の値を決定する。診断アプリケーションは、１以上の色彩パラメータの値を平均し、１以上の平均色彩パラメータを検体の特性値（例えば、血液中のグルコース濃度レベル）に関連付ける。

一例では、反応領域２０２、色彩較正領域２０４及び温度較正領域２０６は矩形状で、領域２０４及び２０６は領域２０２の上方側及び下方側にそれぞれ隣接して配置される。反応領域２０２、色彩較正領域２０４及び温度較正領域２０６は他の形状及び配列であってもよい。

図３は、本開示の１以上の例に於ける、反応領域３０２、色彩較正領域３０４及び温度較正領域３０６を異なる配列とした標本試験紙３００を示す。色彩温度領域３０６は部位３０６Ａと３０６Ｂに分割され、反応領域３０２は部位３０６Ａと３０６Ｂによって左右から挟まれる。色彩較正領域３０４は反応領域３０２及び温度較正領域３０６の組み合わせの下方側に隣接している。

図４は、本開示の１以上の例に於ける、反応領域４０２と色彩較正領域４０４の配列を示す。色彩較正領域４０４は反応領域４０２を囲んでいる。一例では、反応領域４０２は円形状を有し、色彩較正領域４０４はリング形状を有する。

図５は、本開示の１以上の例の反応領域５０２及び色彩較正領域５０４の配列を示す。配列４００（図４）のように、色彩較正領域５０４は反応領域５０２を囲んでいる。しかしながら、反応領域５０２は矩形状を有し、色彩較正領域５０４は矩形リング状を有する。

図６は、本開示の１以上の例に於ける、タイマー毛細管を備えた標本試験紙６００の一部を示す。標本試験紙６００は、本開示に記載した反応、色彩較正及び温度測定の配列を備えた標本試験紙を示す。標本試験紙６００は、毛細管入口６０４、反応毛細管６０６及び反応領域６０８を有する。反応毛細管６０６は、毛細管入口６０４を反応領域６０８に接続する。タイマー毛細管６０２は、毛細管入口６０４に接続されている。タイマー毛細管６０２は反応毛細管６０６よりも断面が小さい。標本サンプルが毛細管入口６４に受け取られると、反応毛細管６０６は、検体の特性を検出するために、標本サンプルの殆どを反応領域６０８へと搬送する。標本サンプルのごく一部はタイマー毛細管６０２に沿って移動し、経過時間をマークするので、タイマー毛細管６０２での標本サンプルの処理は、標本試験紙６００がいつ読み取られるべきであるのかを示すタイマーとして使用される。

図７は、本開示の１以上の実施形態の反応領域７０２及びタイマー領域７０４を備えた標本試験紙７００を示す。標本試験紙７００は、本開示で記載した反応領域、色彩較正及び温度測定の配列の全てを備えた標本試験紙７００を示す。タイマー領域７０４は標本サンプルを受け取るための他の反応領域である。例えば、標本試験紙６００と同様に、標本試験紙７００は、毛細管入口に接続される反応毛細管と、毛細管入口をタイマー領域７０４に接続するタイマー毛細管とを有してもよい。反応領域７０２は、標本サンプルに非線形反応する検体を有するものの、タイマー領域７０４は、標本サンプルにほぼ線形反応する検体を有するので、タイマー領域７０４の色彩変化は、いつ標本試験紙７００が読み取られるべきであるのかを示すタイマーとして使用される。一例では、タイマー領域７０４は密封され、標本サンプルの水粒子に反応して青からピンクに変化するコバルト塩化物（塩化コバルト）を含有する。また標本試験紙７００は、色彩較正領域７０６及び温度較正領域７０８を有してもよい。

一例では、タイマー領域７０４は、一旦、標本試験紙７００が不透明シールパッケージから除去されると、光に反応して色彩を変化させる。タイマー領域７０４は、標本試験紙７００がそのパッケージから取り除かれた経過時間を示すために光に反応して線形に色彩を変化させ、いつ標本試験紙７００が読み取られるべきであるのかを示すために、標本サンプルに応じて反応領域７０２の反応時間を予想するようにしてもよい。タイマー領域７０４は、透明な保護膜で覆われてもよい。一例では、タイマー領域７０４は、アゾベンゼン、サリチリデンアニリン、フルギト類、スピロピランあるいはスピロオキサジン等のフォトクロミック染料を含有してもよい。

一例では、タイマー領域７０４は、一旦、標本試験紙７００が密封パッケージから除去されると、湿気のために色彩を変化させる。タイマー領域７０４は、標本試験紙７００がそのパッケージから取り除かれるので、経過時間を示すために湿気に反応して線形に色彩を変化させ、いつ標本試験紙７００が読み取られるべきかを示すために、標本サンプルに応じて反応領域７０２の反応時間を予想するようにしてもよい。タイマー領域７０４は、湿気に晒されるのを調整する、穴の空いた透明な保護膜によって覆われるようにしてもよい。一例では、タイマー領域７０４は、青からピンクに変化する塩化コバルトを含有する。

タイマー領域７０４を使用する代わりに、コンピュータ２１０が標本サンプルに応じて反応領域７０２の反応時間を予想するために内蔵タイマーを使用してもよい。

図８は、本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙（例えば、図２の標本試験紙２００）を読み取るために、診断アプリケーションを実行するコンピュータ（例えば、図２のコンピュータ２１０）のための方法８００のフローチャートである。本開示に記載される全ての方法では、ブロックが連続する命令で図示されているが、これらブロックは並列又はここに記載したのとは異なる命令で実行されてもよい。また、種々のブロックが数少ないブロックに統合されてもよいし、付加的なブロックに分割されてもよいし、あるいは、望ましい実施に基づいて削除してもよい。方法８００はブロック８０２で始めてもよい。

ブロック８０２では、コンピュータ２１０は標本試験紙２００の１以上の画像２１２を読み取る。手ぶれのない安定した画像が画像２１２から選択されるようにして複数の画像２１２が取り込まれる。画像２１２は矢継ぎ早に（例えば、連続又は速射モードで）、あるいは、ビデオからフレームで取り込まれてもよい。一例では、各画像２１２は、反応領域２０２と色彩較正領域２０４とを有する。他の例では、各画像２１２は温度較正領域２０６を有してもよい。追加の他の例では、各画像２１２はさらにタイマー領域６０２又は７０４を有してもよい。

色彩較正領域２０４がグレーカードであるとき、コンピュータ２１０は、画像２１２を取り込むための露出基準値として色彩較正領域２０４を使用してもよい。また、コンピュータ２１０は、露出基準値として約１８％の反射率を有する標本試験紙の近くの物体（例えば、グラスや人肌）を使用してもよい。コンピュータ２１０が自動的に露出基準値を認識してもよいし、ユーザが適切な基準値を設定するために露出基準値に撮像装置２０８を操作してもよい。

一例では、コンピュータ２１０は、標本サンプルが標本試験紙２００に置かれた後、適切な時間で画像２１２を取り込む。前述のように、タイマー領域６０２又は７０４は、画像２１２がいつ取り込まれるべきかを示すようにしてもよい。コンピュータ２１０がタイマー６０２又は７０４を監視し、自動的に画像２１２を取り込むようにしてもよいし、ユーザがタイマー６０２又は７０４を視覚によって検査して、画像２１２を取り込むために撮像装置２０８を操作してもよい。ブロック８０２にはオプションブロック８０３が続く。

オプションブロック８０３では、コンピュータ２１０は手ぶれのない安定した画像２１２を選択する。診断アプリケーションは、コンピュータ２１０が画像２１２を取り込んだとき安定していたか否かを決定するために、内蔵の加速度計を使用することにより画像が安定しているか否かを決定するようにしてもよい。診断アプリケーションは、画像２１２がまさに取り込まれようとしているとき、ユーザがコンピュータ２１０を安定させた状態に維持していなければ、警告を発するように内蔵の加速度計を使用するようにしてもよい。オプションブロック８０３にはブロック８０４が続く。

ブロック８０４では、コンピュータ２１０は、画像２１２の反応領域２０２の照度を測定する。前述のように、コンピュータ２１０は、画像２１２の照明プロファイルを評価し、照度が均一でないとき、画像２１２の反応領域２０２の照度を補正する。ブロック８０３にはブロック８０６が続く。

ブロック８０６では、コンピュータ２１０は、画像２１２の反応領域の色彩を決定する。前述のように、コンピュータ２１０は、画像２１２中の色彩較正領域２０４が色彩グラフであるとき、その色彩較正領域２０４に基づいて反応領域２０２の色彩を決定してもよい。またコンピュータ２１０は単に、画像２１２から反応領域２０２の色彩を読み取る。ブロック８０６にはブロック８０７が続く。

ブロック８０７では、コンピュータ２１０は、１以上の較正領域に基づいて反応領域２０２の色彩を補正する。一例では、コンピュータ２１０は、画像２１２の色彩較正領域２０４がグレーカードであるとき、その色彩較正領域２０４に基づいてホワイトバランスのために反応領域２０２の色彩を補正する。一例では、コンピュータ２１０は、画像２１２中の温度較正領域２０６に基づいて温度のために反応領域２０２の色彩を補正する。なお、ブロック８０６及び８０７の順番は変更してもよい。ブロック８０７にはブロック８０８が続く。

ブロック８０８では、コンピュータ２１０は、特性値（例えば、グルコースレベル）を分析するために、画像２１２中の反応領域２０２からサンプルピクセルの色彩、又は、色彩及び色彩強度の両方を関連付ける。

反応領域２０２の色彩パラメータの変化率は、分析物の特性値に依存してもよい。各分析物の特性値のため、色彩パラメータの変化率は時間に対する曲線として描かれてもよい。図９は、３つの分析物の特性値（例えば、３つのグルコースレベル）のための時間に対する色彩パラメータ（例えば、色彩強度）の変化を描く３つの曲線９０２、９０４及び９０６を図示するグラフ９００である。各曲線は、対応する分析物の特性値に特有の時間窓（例えば、時間窓９０８）で異なる勾配を有する。これにより、少なくとも２つの色彩パラメータの値の違いと、２つの値が取り込まれるときの違いとを、対応する分析物の特性を確認するために使用してもよい。時間窓は、標本サンプルが標本試験紙２００に置かれた後、例えば、１０秒以上で先の標本試験紙を読み取るために待機すべき時間よりも、例えば、２、３秒早く配置される。

図１０は、本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙（例えば、図２の標本試験紙２００）を速く読み取るために異なる計算を使用した診断アプリケーションを実行するコンピュータ（例えば、図２のコンピュータ２１０）のための方法１０００のフローチャートである。方法１０００は、ブロック１００２から始まる。

ブロック１００２では、コンピュータ２１０は、時間窓９０８の標本試験紙２００の少なくとも２つの画像２１２を読み取る。画像２１２は、矢継ぎ早に（例えば、連続又は速射モードで）、あるいは、ビデオからフレームで取り込まれた画像であればよい。例えば、第１画像２１２は第１時間で取り込まれ、第２画像２１２は第２時間で取り込まれる。第１時間と第２時間の間の時間差は、時間窓（例えば、図９に示す時間窓９０８）として計算される。各画像２１２は、標本試験紙２００に反応領域２０２を有する。一例では、各画像２１２は、標本試験紙２００に色彩較正領域２０４を含んでもよい。他の例では、各画像はさらに、標本試験紙２００に、温度較正領域２０６等の１以上の追加較正領域を有する。一例では、コンピュータ２１０は、タイマー領域６０２又は７０４に基づいて時間窓９０８で取り込まれた画像２１２を選択する。ブロック１００２にはブロック１００４が続く。

ブロック１００４では、コンピュータ２１０は、照度補正、色彩補正及び温度補正を含む、本開示に記載された全ての方法を使用して、各画像２１２の反応領域２０２の色彩を決定する。ブロック１００４にはブロック１００６が続く。

ブロック１００６では、コンピュータ２１０は、画像２１２から反応領域２０２の色彩強度の変化を決定する。ブロック１００６にはブロック１００８が続く。

ブロック１００８では、コンピュータ２１０は、分析物の特性値に対する色彩強度の変化を補正する。コンピュータ２１０は、分析物の特性値を決定するために、グラフ９００、あるいは、グラフ９００の数学的表現を使用してもよい。特に、コンピュータ２１０は、曲線９０２、９０４及び９０６に沿って時間窓９０８を移動させる。時間窓のカーブの変化度合いが反応領域２０２の変化度合いに合致する場合、反応領域２０２はその曲線の分析特性値を有する。

図１１は、本開示の１以上の例に於ける、分析特性に従ってユーザのダイエットを追跡するために、診断アプリケーションを実行するコンピュータ（例えば、図２のコンピュータ２１０）のための方法１１００のフローチャートである。方法１１００はブロック１１０２から始まる。

ブロック１１０２では、コンピュータ２１０は食事の画像を取り込む。ブロック１１０２にはブロック１１０４が続く。

ブロック１１０４では、コンピュータ２１０は食事の時間を記録する。ブロック１１０４にはブロック１１０６が続く。

ブロック１１０６では、コンピュータ２１０は、食事と時間を関連付け、ほぼ同時に決定される特性値に対して、この関連付けを記録する。分析物の特性値は、本開示に記載された全ての方法で使用するようにして決定してもよい。ブロック１１０２、１１０４及び１１０６は、時間に対するユーザのダイエットを追跡するために繰り返されてもよい。ブロック１１０６にはブロック１１８が続く。

ブロック１１０８では、コンピュータ２１０は、処置目的のため、医師のコンピュータ等の他のコンピュータに、コンピュータネットワークを介して記録された関連付けを表示する。図１２は、本開示の１以上の例に於ける、１日を通じて、食事、時間及び分析物の特性値を関連付けたグラフ表示している。

図１３Ａは、本開示の１以上の例の標本試験紙１３００を示す。標本試験紙１３００は、（全体の「反応領域１３０２」として、又は、個々の一般的な「反応領域１３０２」として）一連の反応領域１３０２Ａ、１３０２Ｂ、１３０２Ｃ及び１３０２Ｄを有する。各反応領域１３０２は、標本サンプルの分析物の特性値の異なる範囲を検出するためである。一例では、グルコースレベルを検出するため、反応領域１３０２Ａは０から１００（ｍｇ／ｄｌ）を検出し、反応領域１３０２Ｂは０から２００（ｍｇ／ｄｌ）を検出し、反応領域１３０２Ｃは０から４００ｍｇ／ｄｌを検出し、反応領域１３０２Ｄは０から８００ｍｇ／ｄｌを検出する。異なる範囲の分析物の特性値を検出するため、反応領域１３０２は１以上の検体を異なる場所に集中させる。また反応領域１３０２は異なる検体を有する。

標本試験紙１３００は、毛細管入口と、標本サンプルを搬送するために反応領域１３０２に接触して移動する毛細管とを有してもよい。また、標本試験紙１３００は、サンプルを反応領域１３０２に供給するために反応領域１３０２に重なって接触する拡張領域を有してもよい。ユーザは、サンプルを反応領域１３０２に搬送するために、特別な構成なしに一例としての反応領域１３０２にサンプルを手作業で広げるようにしてもよい。標本試験紙１３００は、さらに色彩較正領域１３０４及び温度較正領域１３０６を有してもよい。

図１３Ａは、予試験状態での標本試験紙１３００を示す。図１３Ｂは、本開示の１以上の例の１５０ｍｇ／ｄｌのグルコースの標本サンプルを保持する標本試験紙１３００を示す。グルコースが反応領域１３０２Ａの範囲よりも集中するので、過彩度の色彩を有し、グルコースレベルを決定するためには使用しない。しかしながら、反応領域１３０２Ｂ、１３０２Ｃ及び１３０２Ｄは使用してもよい。反応領域１３０２Ｂの色彩は、良好な彩度を有しているので、反応領域１３０２Ｃ及び１３０２Ｄよりも良く読み取られる。

図１３Ｃは、本開示の１以上の例に於ける、３００ｍｇ／ｄｌのグルコースの標本サンプルを保持する標本試験紙１３００を示す。グルコースが反応領域１３０２Ａ及び１３０２Ｂの範囲よりも集中しているので、それらは過彩度を有し、それらはグルコースレベルを決定するために使用されない。しかしながら、反応領域１３０２Ｃ及び１３０２Ｄは使用してもよい。反応領域１３０２Ｃの色彩は良好な彩度を有しているので、反応領域１３０２Ｄよりもより良く読み取られる。

図１３Ｄは、本開示の１以上の例に於ける、６００ｍｇ／ｄｌのグルコースの標本サンプルを保持する標本試験紙１３００を示す。グルコースは、反応領域１３０２Ａ、１３０２Ｂ及び１３０２Ｃの範囲よりも集中しているため、それらは過彩度の色彩となり、グルコースレベルを決定するためには使用されない。反応領域１３０２Ｄの色彩は良好な彩度であるので、グルコースレベルを決定するために使用される。

一例では、反応領域１３０２は矩形状で、全体として矩形変数を有するために同一線上に配置されている。反応領域１３０２は他の形状や配置であってもよい。

図１４は、本開示の１以上の例に於ける、反応領域１４０２Ａ、１４０２Ｂ、１４０２Ｃ及び１４０２Ｄ（全体として「反応領域１４０２」）のための異なる配列を備えた標本試験紙１４００を示す。標本試験紙１４００では、反応領域１４０２は正方形の外側パラメータを有するように配置されている。標本試験紙１３００と同様に、標本試験紙１４００は、サンプルを反応領域１４０２に搬送するための構造を有してもよいし、ユーザは反応領域１４０２に手動でサンプルを広げるようにしてもよい。

図１５は、本開示の１以上の例に於ける、反応領域１５０２A、１５０２B、１５０２C及び１５０２D（まとめて「反応領域１５０２」）のための異なる配列を備えた標本試験紙１５００を示す。標本試験紙１５００では、反応サブ領域１５０２は三角形状で、四角形の外形を有するように配置されている。標本試験紙１３００と同様に、標本試験紙１５００はサンプルを反応領域に搬送するための構造を備えてもよいし、ユーザが手動により反応領域１５０２を超えて広げてもよい。

図１６は、本開示の１以上の例に於ける、反応領域１６０２A、１６０２B、１６０２C及び１６０２Ｄ（まとめて、「反応領域１６０２」）のための異なる配列を備えた標本試験紙１６００を示す。標本試験紙１６００では、毛細管入口１６０４は毛細管１６０６によって反応領域１６０２に接続されている。反応領域１６０２は、毛細管入口１６０４から同じ距離で、毛細管入口１６０４の周囲に均等に配置されている。

図１７は、本開示の１以上の例に於ける、分析物の特性値の異なる範囲を検出するための多数の反応領域を備えた標本試験紙（例えば、図１３の標本試験紙１３００）を読み取る診断アプリケーションを実行するコンピュータ（例えば、図２のコンピュータ２１０）のための方法１７００のフローチャートである。方法１７００はブロック１７０から始まる。

ブロック１７０２では、コンピュータ２１０は、標本試験紙１３００の画像を取り込む。その画像は反応領域１３０２を有する。前述のように、各反応領域１３０２は、分析物の特性値の異なる範囲を検出するためのものである。コンピュータ２１０は、本開示に記載された全ての方法を使用する各反応領域１３０２の色彩を決定してもよい。ブロック１７０２はブロック１７０４へと続く。

ブロック１７０４では、コンピュータ２１０は、適切な彩度の反応領域１３０２を選択する。コンピュータ２１０は、最も小さい範囲を有するものから最も大きい範囲を有するものまで反応領域１３０２を検査する。反応領域１３０２の平均ＲＧＢ値がノイズレベル（例えば、〜１０）に近く、分析物の濃度がその検出限界を超えていることが示されているとき、コンピュータ２１０は次の反応領域１３０２を検査する。この処理は、コンピュータ２１０によって平均ＲＧＢ値がノイズレベルよりも大きい反応領域１３０２を選択するまで続く。ブロック１７０４はブロック１７０６へと続く。

ブロック１７０６では、コンピュータ２１０は、選択された反応領域１３０２の色彩、又は、色彩強度と、分析物の特性値とを関連付ける。

方法１７００は、本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙１３００の多数の画像を多数の露出で撮影することによって拡張してもよい。図１８は、本開示の１以上の例に於ける、１／６０、１／３０及び１／１５のそれぞれの標本試験紙１３００の画像１８０２、１８０４及び１８０６を示す。１つの極端な例では、画像１８０２はより高い濃度（例えば、反応領域１３０２Ｄ）を検出する１以上の反応領域の詳細をはっきりさせるために露出不足とされており、その結果これら反応領域の感度が増大する。他の極端な例では、画像１８０６はより低い濃度（例えば、反応領域１３０２Ｂ）を検出するための１以上の反応領域の詳細をはっきりさせるために露出過剰とされており、その結果これらの反応領域の感度が増大する。極端な例の間の露出であれば、画像１８４は中間濃度を検出するために１以上の反応領域の詳細をはっきりさせ、その結果これら反応領域の感度が増大する。

コンピュータ２１０は、各画像の反応領域１３０２の全ての平均ＲＧＢ値に基づいて画像１８０２、１８０４及び１８０６の１つを選択してもよい。全ての画像の全ての反応領域１３０２の平均ＲＧＢ値があまりに低いか（例えば、＜３０）、あるいは、あまりに高く（例えば、＞２４０）、この画像の露出時間が不適切であることを示しているとき、コンピュータ２１０は他の画像を選択する。

露出を調整する代わりに、方法１７００は、本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙１３００の多数の画像を多数の照明強度で撮影することにより拡張してもよい。図１９は、本開示の１以上の例に於ける、低、中、高のフラッシュ強さでの標本試験紙１３００の画像１９０２、１９０４及び１９０６をそれぞれ示す。１つの極端な例では、画像１９０２はより低い濃度（例えば、反応領域１３０２Ａ）を検出するために１以上の反応領域の詳細をはっきりさせる低照明強度下にあり、その結果これら反応領域の感度が増大する。他の極端な例では、画像１９０６はより高い濃度（例えば、反応領域１３０２Ｄ）を検出するために１以上の反応領域の詳細をはっきりさせる高照明強度下にあり、その結果これら反応領域の感度が増大する。中間の照明強度によれば、画像１９０４は中間濃度（例えば、反応領域１３０２Ｃ）を検出するために１以上の反応領域の詳細をはっきりし、その結果これら反応領域の感度が増大する。

このモードでは、コンピュータ２１０は、適切に駆動することを保証するために、画像１９０２、１９０４及び１９０６を先に取り込む照明源（例えば、フラッシュ）をテストしてもよい。例えば、コンピュータ２１０は、少なくとも１度フラッシュを駆動し、フラッシュが駆動するか否かを決定するために検出強度の変化を使用する。

コンピュータ２１０は、各画像の反応領域１３０２の全体又は一部の平均ＲＧＢ値に基づいて画像１９０２、１９０４及び１９０６の１つを選択してもよい。画像の反応領域１３０２の平均ＲＧＢ値があまりに低いか（例えば、＜３０）、あるいは、あまりに高く（例えば、＞２４０）、この画像の照明強度が不適切であることを示すとき、コンピュータ２１０は他の画像を選択する。

図２０は、本開示の１以上の例に於ける、標本試験紙２０００を示す。標本試験紙２０００は、異なる分析物の特性値を検出するための多数の反応領域を有する。一例では、標本試験紙２０００は、標本サンプル中の第１分析物の特性を検出するための反応領域２００２、標本サンプル中の第２分析物の特性を検出するための反応領域２００４（例えば、２つの反応領域２００４）、及び、標本サンプル中の第３分析物の特性を検出するための反応領域２００６（例えば、３つの反応領域２００６）を有する。図１３Ａに示す反応領域１３０２と同様に、多数の反応領域２００４のそれぞれは第２分析物の特性値の異なる範囲を検出し、多数の反応領域２００６のそれぞれは第３分析物の特性値の異なる範囲を検出する。

一例では、標本サンプルの１分析物が他の分析物の検出に影響を及ぼすことが知られている。例えば、反応領域２００６は血液サンプル中のグルコースを検出し、反応領域２００４は血液サンプル中のヘマトクリット（ＨＣＴ）のレベルを検出する。ＨＣＴレベルは直接又は間接的に（すなわち、血液サンプル中の他の物質のレベルを決定することにより）検出してもよい。診断アプリケーションはＨＣＴレベルを決定し、ＨＣＴとグルコースレベルとの間の公知の関係を使用してグルコースレベルを補正する。この関係は、実験、計算又はその両方によって決定すればよい。診断アプリケーションは、本開示に記載された他の全ての補正の前後でＨＣＴの補正を行うようにしてもよい。

コンピュータ２１０は、標本試験紙から他の方法でＨＣＴレベルを決定してもよい。図２１は、本開示の１以上の例に於ける標本試験紙２１００の断面図である。標本試験紙２１００では、穴が血液サンプルの通路に設けられ、光が血液サンプルに照射され、その結果としての光色は、ＨＣＴレベルに関連付けされる。一例では、標本試験紙２１００は、毛細管入口２１０２、毛細管入口２１０２に接続される毛細管２１０４及び毛細管２１０４に接続される反応領域２１０６を備える。穴２１０８が毛細管２１０４に形成されている。穴２１０８の上端開口２１１０は透明フィルム２１１２によって覆われ、下端開口２１１４は透明フィルム２１１６によって覆われている。コンピュータ２１０は、穴２１０８に光を透過させ、光が通過した穴２１０８の色彩を取り込み、血液中の赤色の血液セルの割合に依存して、ＨＣＴレベルに関連付けする。他の例では、フィルム２１１６はフィルム２１１２よりも反射する。光の一部は上端開口２１１０で反射又は散乱し、ＨＣＴレベルを決定するためにコンピュータ２１０によって取り込まれる。

他の例では、赤色の血液セルを濾過し、リンパ液を吸収する材料の矩形片が標本試験紙に設けられている。そして、ＨＣＴレベルは、吸収されたリンパ液の量に関連付けされ、距離から決定され、血液サンプルは紙片を移動する。

反応領域（例えば、タイマー領域６０２又は７０４）から分離したタイマー領域を使用する代わりに、方法８００は、時間を検出するための反応領域の第２色彩要素と、本開示の１以上の例に於ける、分析物の特性を検出するために反応領域の第１色彩要素とを使用することにより拡張してもよい。

図２２は、本開示の１以上の例に於ける、分析物の特性値（例えば、血液中のグルコースレベル）を時間軸で反応領域の第１色彩要素（例えば、赤）の変化をプロットしたカーブを図示したグラフ２２００である。図示されるように、第１色彩要素のカーブは、迅速に一定値に落ち着き、その結果分析物の特性の各値を示すように使用してもよい

図２３は、本開示の１以上の例に於ける、分析物の特性値を時間軸で反応領域の第２色彩要素（例えば、青色要素）の変化をプロットしたカーブを図示するグラフ２３００である。図示されるように、第２色彩要素のカーブは時間の経過に従って変化し、その結果、いつ第１色彩要素を読み取り、分析物の特性値を決定するのか（すなわち、第１色彩要素が安定した後）を示すためのタイマーとして使用することができる。一例では、方法８００のブロック８０２で、コンピュータ２１０は多数の画像２１２を取り込み、いつ第２色彩要素が第１色彩要素を読み取る適切な時間を示すのか、そしてそのとき、分析物の特性値を決定するために第１色彩要素を読み取るのかを決定してもよい。

ここに開示された試験紙、システム及び方法は、これには限定されないが、グルコース、コレステロール、尿酸、トロポニンＩ、ケトン、プロテイン、亜硝酸塩、及び、白血球等のある検体の存在又は濃度のあめのテストに使用してもよい。これには限定されないが、血液、間質液、尿、唾液、及び、他の体液等の種々の液体をテストしてもよい。

前述のように、本開示の種々の実施形態が実例の目的のために記載されており、種々の変形例が本開示の範囲及び意図から逸脱することなく形成されることが理解されるであろう。また、ここに記載された種々の実施形態はそのものに限定されることを意図するものではなく、本発明によって示される範囲及び意図の範疇であればよい。

Claims (15)

1. 標本サンプルを保持するように構成された反応領域と、
   前記標本サンプルを保持した後、反応領域の色彩を決定するように構成された色彩較正領域と、
   前記標本サンプルを保持し、該標本サンプルに応じて色彩を直線状に変化させるタイマー領域と、
   を備えていることを特徴とする標本サンプル中の分析物の特性を検出するための標本試験紙。
2. 前記色彩較正領域は、標本サンプルを保持した後、反応領域の色彩に加えて、色彩強度を決定するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
3. さらに、分析物の特性の測定値を補正するように構成された温度指標領域を備えることを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
4. 前記色彩較正領域は、前記反応領域を囲むことを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
5. 前記色彩較正領域はリング状領域を備えることを特徴とする請求項４に記載の標本試験紙。
6. 前記色彩較正領域は、同一色彩に留まるダミー反応領域を備えることを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
7. 前記ダミー反応領域は、色素を含まないことを特徴とする請求項６に記載の標本試験紙。
8. 前記ダミー反応領域は酵素を含まないことを特徴とする請求項６に記載の標本試験紙。
9. 前記色彩較正領域は色彩グラフ又はグレーカードを備えることを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
10. 前記標本サンプルを保持するためのタイマー毛細管をさらに備え、前記タイマー毛細管は、前記標本サンプルを保持してからの経過時間を示すことを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
11. 光又は湿気に応じて色彩を変化させるタイマー領域をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
12. 前記標本サンプルを保持するための他の反応領域をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
13. 前記反応領域はグルコースレベルを検出し、他の反応領域はヘマトクリットレベルを検出することを特徴とする請求項１２に記載の標本試験紙。
14. 前記標本サンプルの通路の穴と、
    前記穴の上端開口を覆う、透明な第１フィルムと、
    前記穴の下端開口を覆う第２フィルムと、
    をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の標本試験紙。
15. 前記第２フィルムは、第１フィルムよりも反射率が高いことを特徴とする請求項１４に記載の標本試験紙。

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