RU2667635C2

RU2667635C2 - Контактирующий с кожей материал

Info

Publication number: RU2667635C2
Application number: RU2014112702A
Authority: RU
Inventors: Стюарт ЛИ
Original assignee: КонваТек Лимитед
Priority date: 2011-09-02
Filing date: 2012-08-31
Publication date: 2018-09-21
Also published as: EP2750724B1; US11583430B2; US20230172748A1; EP2750724A1; US10092441B2; PT2750724T; GB201115182D0; PL2750724T3; CA2850586C; DK2750724T3; WO2013030580A1; AU2012300644A1; CN104080488A; CN104080488B; AU2012300644B2; RU2014112702A; KR20160085379A; US20140323941A1; HUE039001T2; US20180369010A1

Abstract

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к вариантам контактирующего с кожей материала медицинского назначения для расположения на коже человека или животного, который включает: (i) гидроколлоидный субстрат, содержащий целлюлозу, ее производное или их комбинацию и имеющий первую поверхность для расположения на коже и вторую поверхность, которая обращена от кожи; и (ii) силиконовый адгезив, содержащий катализируемый силиконовый эластомер с низкотемпературным отверждением из двух частей, для адгезивного прикрепления материала к коже, который прерывисто нанесен на первую поверхность для создания областей, не скрытых адгезивом, что обеспечивает перенос влаги от кожи к субстрату, при этом в одном из вариантов адгезив обеспечен в виде линий или бороздок для создания геометрических форм или концентрических окружностей; а также к применениям указанного материала для изготовления медицинского перевязочного материала, манжеты для стомы, медицинской адгезивной подушечки, кожезащитной подушечки для стомы или калоприемника. Группа изобретений обеспечивает придание материалу как адгезивных, так и воздухопроницаемых свойств. 7 н. и 10 з.п. ф-лы, 8 ил.

Description

Изобретение относится к контактирующему с кожей материалу для расположения на коже человека или животного и, в частности, но не исключительно, к материалу, подходящему для использования при стоме, для ухода за ранами и в качестве медицинских перевязочных материалов и адгезива.

Самоклеющиеся контактирующие с кожей материалы находят широкое применение в области медицины и, в частности, в устройствах для стомы. Изначально, чувствительные к давлению адгезивы медицинского назначения, типично формируемые из акрила, использовали, чтобы адгезивно прикреплять устройства к перистомальной коже пациента. В последнее время появились влагоабсорбирующие, и в частности, содержащие гидроколлоид, кожно-защитные материалы в качестве более подходящих контактирующих с кожей материалов. Эти материалы абсорбируют влагу из кожи и позволяют коже дышать, при этом являясь достаточно клейкими для хорошей кожной адгезии, но легко снимаемыми, без раздражения или повреждения кожи.

Благоприятные для кожи адгезивные защитные материалы раскрыты в US 3339546; US 4477325; US 4738257 и US 4867748.

Однако субстраты на гидроколлоидной основе могут не обладать необходимыми адгезивными характеристиками для определенных применений в контакте с кожей, и может потребоваться дополнительный адгезив. Проблемой с адгезивами медицинского назначения является то, что они склонны вызывать раздражение кожи вследствие длительного использования. В частности, и в качестве обобщения, они не позволяют переносить влагу на аналогичном уровне с кожей.

Следовательно, необходим контактирующий с кожей материал медицинского назначения для применения в качестве защитного слоя и/или средства для крепления на кожу устройств, который имеет необходимые адгезивные свойства, и в то же время допускают перенос влаги с кожи.

Соответственно, авторы настоящего изобретения предоставляют контактирующий с кожей материал на основе субстрата, который предпочтительно формируют из гидроколлоида, имеющего адгезивный компонент на силиконовой основе, идущий по участкам поверхности субстрата. Адгезив формируют на гидроколлоиде прерывисто с тем, чтобы предоставить области гидроколлоида, которые лишены силиконового адгезива. Соответственно, когда материал находится в контакте с кожей, адгезию предоставляют через силиконовые адгезивы, в то время как области открытого гидроколлоида выполнены с возможностью переносить влагу с тем, чтобы значительно улучшить удобство использования на коже во время использования материала и позволяют легко удалять материал с кожи, не вызывая раздражения.

Согласно первому аспекту по настоящему изобретению предоставлен контактирующий с кожей материал для расположения на коже человека или животного, материал содержит: гидроколлоидный субстрат, имеющий первую поверхность, предназначенную для расположения на коже, и вторую поверхность, предназначенную быть обращенной в противоположную сторону от кожи; силиконовый адгезивный слой, предоставленный на первой поверхности и предназначенный для расположения в контакте с кожей, чтобы адгезивно прикреплять материал к коже, силиконовый адгезивный слой является прерывистым на первой поверхности, вследствие чего области не скрыты под силиконовым адгезивным слоем, области выполнены с возможностью расположения непосредственно смежно и/или в контакте с кожей.

Гидроколлоидный субстрат может содержать синтетический или природный гидроколлоид, такой как гидроколлоид, полученный из природных источников. Гидроколлоид может содержать какое-либо одно или комбинацию смолы, целлюлозы или производного целлюлозы, альгината или крахмала. Необязательно, гидроколлоид содержит желатин или пектин. Необязательно, гидроколлоид содержит карбоксиметилцеллюлозу в матрице полиизобутилена. Альтернативно, субстрат может быть не на основе гидроколлоида и может содержать полиэтилен низкой плотности, полиэтилен высокой плотности, полипропилен, полиэфир или материал на силиконовой основе. Альтернативно субстрат может быть композитом из двух или более различных материалов, включая полимеры и гидроколлоиды.

Предпочтительно, силиконовый адгезив содержит катализируемый силиконовый эластомер с низкотемпературным отверждением из двух частей. Следует понимать, что силиконовый адгезив можно формировать в виде композита из множества различных силиконов и/или материалов на силиконовой основе.

Необязательно, контактирующий с кожей материал можно предоставлять в виде листа или рулона, из которого пользователь или медицинский работник может вырезать желаемую геометрическую форму и размер. Кроме того, гидроколлоидный субстрат может иметь толщину в диапазоне от 0,5 до 5,0 мм.

Как указано, улучшенное удобство использования настоящего материала на коже предоставляют посредством наслоения силиконового адгезива на субстрат в дискретных участках с тем, чтобы предоставлять области открытого субстрата для расположения в контакте с кожей. Соответственно силиконовый адгезив можно формировать в виде линий или точек на контактирующей с кожей поверхности субстрата. Там, где адгезивный слой формируют в виде отдельных точек, пятен или меток, узор, создаваемый этими точками, может быть однородным по всей поверхности субстрата. Альтернативно, узор можно изменять на поверхности субстрата и материал может содержать различные узоры на различных участках субстрата. Там, где адгезивный слой содержит линии или бороздки, проходящие по субстрату, эти линии могут проходить в различных направлениях, где расстояние между линиями или бороздками является одним и тем же или переменным по всей поверхности субстрата. Необязательно, линии могут создавать квадратный, прямоугольный или круглый сетчатый узор. Предпочтительно для стомовых применений, силиконовый адгезив присоединен к субстрату и имеет форму концентрических окружностей, проходящих вокруг центрального отверстия, которое проходит через субстрат.

Согласно второму аспекту по настоящему изобретению, предоставлен медицинский перевязочный материал, который содержит контактирующий с кожей материал, как описано в настоящем документе. Согласно третьему аспекту по настоящему изобретению, обеспечена манжета для стомы, содержащая контактирующий с кожей материал, как описано в настоящем документе. Согласно четвертому аспекту по настоящему изобретению, предоставлена медицинская адгезивная подушечка, лист или лента, содержащая контактирующий с кожей материал, как описано в настоящем документе. Согласно пятому аспекту по настоящему изобретению, предоставлена кожезащитная подушечка для расположения около стомы, которая содержит контактирующий с кожей материал, как описано в настоящем документе. Согласно шестому аспекту по настоящему изобретению, предоставлен калоприемник, который содержит контактирующий с кожей материал, как описано в настоящем документе.

Согласно седьмому аспекту по настоящему изобретению, предоставлен контактирующий с кожей материал для расположения на коже человека или животного, материал содержит: субстрат, имеющий первую поверхность, предназначенную для расположения на коже, и вторую поверхность, предназначенную быть обращенной в противоположную сторону от кожи, субстрат содержит какое-либо одно или комбинацию из гидроколлоида, полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, полипропилена, полиэфира или материала на силиконовой основе; силиконовый адгезивный слой, предоставленный на первой поверхности и предназначенный для расположения в контакте с кожей, чтобы адгезивно прикреплять материал на кожу, силиконовый адгезивный слой является прерывистым на первой поверхности, вследствие чего области не скрыты под силиконовым адгезивным слоем, области выполнены с возможностью расположения непосредственно смежно и/или в контакте с кожей.

Далее описана конкретная реализация настоящего изобретению исключительно в качестве примера и со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:

Фиг. 1 представляет вид в перспективе контактирующего с кожей материала, имеющего субстрат и адгезивный компонент, присоединенный к одной стороне субстрата согласно конкретной реализации;

Фиг. 2 представляет собой поперечное сечение по А-А на фиг. 1;

Фиг. 3 представляет собой вид в перспективе дополнительной конкретной реализации контактирующего с кожей материала на фиг. 1;

Фиг. 4 представляет собой поперечное сечение по B-B на фиг. 3;

Фиг. 5 представляет собой вид в перспективе манжеты для стомы, которую формируют из контактирующего с кожей материала согласно конкретной реализации;

Фиг. 6 представляет собой поперечное сечение вида сбоку манжеты для стомы фиг. 5, закрепленной в положении на коже пациента и в контакте с фланцем калоприемника;

Фиг. 7 представляет собой вид сбоку поперечного сечения контактирующего с кожей материала, используемого в качестве раневой адгезивной повязки для того, чтобы поддерживать повязку в положении над раной на коже; и

Фиг. 8 представляет собой вид сбоку калоприемника, имеющего фланец, содержащий контактирующий с кожей материал согласно конкретной реализации.

Со ссылкой на фиг. 1 и 2, контактирующий с кожей материал 100 содержит субстрат 101, имеющий первую поверхность 102, предназначенную быть обращенной в сторону кожи, и противолежащую вторую поверхность 103, предназначенную быть обращенной в противоположную сторону от кожи. Адгезивный слой 104 предоставлен на поверхности 102 и согласно конкретной реализации, слой 104 содержит прямоугольный сетчатый узор, который формируют посредством перпендикулярно выровненных бороздок 105, 106.

Адгезивный слой 104, который формируют из узких бороздок 105, 106, рассматривают в качестве «прерывистого» на поверхности 102, вследствие чего адгезив 104 не полностью покрывает поверхность 102, и предоставлены участки 107, которые лишены адгезива 104 вместе с участками 107, являющимися открытым субстратом 102.

Прямоугольный сетчатый узор, который формируют посредством бороздок 105, 106 является однородным по всей поверхности 102, вследствие чего пространство между бороздками 105, 106 равно в соответствующих направлениях по всей поверхности 102 субстрата. Согласно конкретной реализации, толщина субстрата 101 находится в интервале от 0,5 до 5,0 мм. Расстояние, на которое бороздки 105, 106 идут от поверхности 102, представляет собой небольшую процентную долю этой толщины, и может быть приблизительно равно 0,01 мм.

Фиг. 3 и 4 иллюстрируют дополнительный вариант осуществления контактирующего с кожей материала фиг. 1 и 2. Согласно дополнительному варианту осуществления, адгезивный слой формируют в виде регулярно повторяющегося массива точек или выпуклостей 300. Выпуклости 300 отделяют одну от другой посредством регулярного или однородного дискретного разделяющего расстояния таким образом, что контактирующая с кожей поверхность 102 субстрата 101 открыта в интервалах 301 между выпуклостями 300.

Материал варианта осуществления на фиг. 1-4 пригоден для использования в качестве контактирующего с кожей материала медицинского назначения, и в частности, материала для адгезивного прикрепления к коже устройств для колостомии, илеостомии и уростомии. Материал также подходит для адгезивного прикрепления к коже пациента устройств для мониторинга, протезирования и раневых повязок.

В частности в отношении стомных приложений, на фиг. 5 проиллюстрирован конкретный вариант осуществления контактирующего с кожей материала 500, который формируют в виде кольцевого диска, пригодного для использования в качестве контактирующей с кожей манжеты для стомы. Подушечка 500 содержит центральное отверстие или канал 504, проходящий сквозь подушечку 500. Подушечка 500 содержит субстрат 506, имеющий контактирующую с кожей поверхность 501 и противоположную поверхность 502, предназначенную быть обращенной в противоположную сторону от кожи. Адгезивный слой 503 предоставляют на поверхности 501 и формируют в виде серии концентрических окружностей, проходящих между центральным каналом 504 и краем 507 периметра. Концентрические окружности 503 располагают на расстоянии друг от друга и, следовательно, формируют как дискретные бороздки, разделенные посредством участков 505 открытой поверхности 501 субстрата.

Фиг. 6 иллюстрирует подушечку 500 с фиг. 5, закрепленную в положении на перистомальной коже 604. Адгезивные бороздки 503 расположены в контакте с перистомальной кожей 604, так что участки 505 расположены очень близко к или в непосредственном контакте с кожей 604 с тем, чтобы обеспечивать перенос влаги между подушечкой 500 и кожей 604. То есть, влагу активно переносят из кожи 604 и в материал 500 через участки 505. В ином случае это будет невозможно, если адгезивный слой 503 проходит непрерывно по поверхности 501, обращенной к коже.

Калоприемник 600 содержит фланец 601, который формируют из твердого носителя 602, который поддерживает соединительный фланец 603. Калоприемник 600 прикреплен к коже 604 опосредованно с помощью совпадающего крепления 603 с обращенной наружу поверхностью 502 подушечки манжеты 500. Центральный канал 504 манжеты 500 имеет соответствующие размеры, допускающие прилегание вокруг стомы 601 и выполненные с возможностью для беспрепятственного прохода выводимого вещества в калоприемник 600. Калоприемник 600 и манжету 500 можно легко удалять с перистомальной кожи 604 посредством простого отслаивания манжеты 500.

Фиг. 7 иллюстрирует дополнительное использование данного контактирующего с кожей материала в качестве раневой повязки. Раневая повязка 700 содержит субстрат 701 и адгезивный слой 702, которые частично формируют по всей контактирующей с кожей поверхности субстрата 701. Согласно дополнительному варианту осуществления, адгезивный слой 702 можно формировать на участке внешнего периметра субстрата с тем, чтобы предоставить центральный участок 705, который лишен адгезива 702. Альтернативно, адгезивный слой 702 может проходить по всей поверхности субстрата 701, обращенного в сторону кожи, и, что важно, содержит регулярные повторяющиеся участки, которые лишены адгезивного слоя. Адгезивная накладка 700 выполнена с возможностью сохранять второй перевязочный материал 704 в контакте с кожей 706, окружающей участок раны 703. Из-за способности субстрата 701 переносить влагу, кожа 706 на участке в контакте с подушечкой 700 имеет возможность дышать и не становится раздраженной от этого контакта.

Согласно дополнительным вариантам осуществления силиконовый адгезивный слой 104, 300, 503, 702 можно также предоставлять на второй поверхности субстрата 103, 502, предназначенной быть обращенной в противоположную сторону от кожи. Этот второй противолежащий адгезивный слой может иметь аналогичные или отличающиеся конфигурации для контактирующего с кожей адгезивного слоя на первой поверхности. Кроме того, этот второй и противоположный адгезивный слой может иметь однородную конфигурацию по всей второй поверхности 103, 502 или конфигурация может различаться на различных участках поверхности 103, 502, как описано подробно со ссылками на первый адгезивный слой на фиг. 1-7.

Фиг. 8 иллюстрирует калоприемник 800, имеющий внутреннюю камеру 801 для того, чтобы принимать выводимое вещество. Соединительный фланец 802 предоставляет область сопряжения между камерой 801 и стомой, при этом предоставляя средство крепления калоприемника 800 к перистомальной коже. Данный контактирующий с кожей материал сформирован в качестве постоянной или съемной части фланца 802 и проходит около центрального отверстия 805 для расположения вокруг стомы. Фланец 800 содержит субстрат 803 с характеристиками переноса влаги, как описано со ссылкой на фиг. 1-7. Силиконовый адгезивный слой 804, как описано в настоящем документе, сформирован в виде дискретных концентрических окружностей на стороне фланца 802, обращенной к коже, и проходит рядом с центральным отверстием 805, как описано со ссылкой на фиг. 5.

Согласно дополнительным конкретным реализациям субстрат может быть не на основе гидроколлоида и может содержать полимеры медицинского назначения, такие как полиалкилены, сложные полиэфиры и/или материалы на основе силикона.

Согласно первому примеру, субстрат может содержать полиэтилен низкой плотности. Подходящие полиэтиленовые материалы низкой плотности включают те, которые предоставлены Dow Corning, MI, USA в рамках ассортимента продукции Dow™ LDPE.

Согласно второму примеру, субстрат может содержать полиэтилен высокой плотности. Подходящие материалы включают те, которые предоставлены Dow Corning, MI, USA в рамках ассортимента Dow™ HDPE, или материалы в рамках ассортимента продукции Eraclene™ HDPE, которые предоставлены Polimeri Europa, ENI Rome, Italy.

Согласно третьему примеру, субстрат может содержать полипропиленовый материал. Подходящие материалы включают те, которые предоставлены Westlake Plastics Company, PA, USA, в рамках ассортимента продукции Propylux™ HS.

Согласно четвертому примеру, субстрат может содержать полиэфирный материал. Подходящие материалы включают полиэфиры, которые предоставлены Bayer MaterialScience LLC, PN, USA в рамках ассортимента продукции Texin™ RxHM125.

Согласно пятому примеру субстрат может содержать материал на силиконовый основе. Подходящие материалы включают те, которые предоставлены Dow Corning, MI, USA в рамках ассортимента продукции Silastic™ и Class VI Elastomers в рамках ассортимента продукции C-6.

Следует понимать, что различные типы субстрата согласно дополнительным примерам являются присоединяемыми к адгезивному слою согласно стандартным способам присоединения и процессам, как описано со ссылкой на предыдущие варианты осуществления.

Claims

1. Контактирующий с кожей материал медицинского назначения для расположения на коже человека или животного, причем материал содержит:

гидроколлоидный субстрат, имеющий первую поверхность, предназначенную для расположения на коже, и вторую поверхность, предназначенную быть обращенной от кожи, при этом гидроколлоидный субстрат содержит целлюлозу, производное целлюлозы или их комбинацию;

силиконовый адгезив, содержащий катализируемый силиконовый эластомер с низкотемпературным отверждением из двух частей, обеспеченный на первой поверхности и предназначенный для расположения в контакте с кожей, чтобы адгезивно прикреплять материал к коже, причем силиконовый адгезив является прерывистым на первой поверхности, так что области первой поверхности не скрыты посредством силиконового адгезива, причем области выполнены с возможностью расположения непосредственно смежно и/или в контакте с кожей для обеспечения переноса влаги от кожи к гидроколлоидному субстрату, причем силиконовый адгезив обеспечен в виде линий или бороздок, проходящих по первой поверхности для создания:

(а) геометрических форм;

(б) концентрических окружностей, проходящих вокруг центрального отверстия, которое проходит через субстрат.

2. Материал по п. 1, где гидроколлоидный субстрат содержит синтетический материал.

3. Материал по п. 1, где гидроколлоидный субстрат содержит природный гидроколлоид.

4. Материал по п. 3, где гидроколлоид содержит любое одно или комбинацию из следующего набора:

смола;

альгинат;

крахмал.

5. Материал по п. 1, в котором гидроколлоидный субстрат дополнительно содержит желатин или пектин.

6. Материал по п. 4, где гидроколлоид содержит карбоксиметилцеллюлозу в полиизобутиленовой матрице.

7. Материал по п. 1, где силиконовый адгезив является композитом и содержит множество различных силиконов и/или материалов на силиконовой основе.

8. Материал по п. 1, где гидроколлоидный субстрат имеет толщину в диапазоне от 0,5 до 5,0 мм.

9. Материал по п. 1, содержащий центральное отверстие, проходящее через гидроколлоидную подложку, при этом силиконовый адгезив выполнен в виде концентрических окружностей проходящих вокруг центрального отверстия, при этом концентрические окружности отстоят друг от друга для образования дискретных бороздок, разделенных областями первой поверхности, не скрытых силиконовым адгезивом.

10. Материал по п. 1, в котором силиконовый адгезив выполнен в виде прямоугольного сетчатого узора для образования областей первой поверхности, не скрытых силиконовым адгезивом.

11. Материал по п. 1, в котором силиконовый адгезив выполнен в виде регулярно повторяющегося массива точек или выпуклостей, отделенных друг от друга посредством регулярного или однородного дискретного разделяющего расстояния для образования областей первой поверхности, не скрытых силиконовым адгезивом.

12. Применение контактирующего с кожей материала по п. 1 для изготовления медицинского перевязочного материала.

13. Применение контактирующего с кожей материала по п. 1 для изготовления манжеты для стомы.

14. Применение контактирующего с кожей материала по п. 1 для изготовления медицинской адгезивной подушечки.

15. Применение контактирующего с кожей материала по п. 1 для изготовления кожезащитной подушечки для стомы.

16. Применение контактирующего с кожей материала по п. 1 для изготовления калоприемника.

17. Контактирующий с кожей материал медицинского назначения для расположения на коже человека или животного, причем материал содержит:

субстрат, имеющий первую поверхность, предназначенную для расположения на коже, и вторую поверхность предназначенную быть обращенной в противоположную сторону от кожи, причем субстрат содержит гидроколлоид, который представляет собой целлюлозу, производное целлюлозы или их комбинацию;

силиконовый адгезив, содержащий катализируемый силиконовый эластомер с низкотемпературным отверждением из двух частей, обеспеченный на первой поверхности и предназначенный для расположения в контакте с кожей для адгезивного прикрепления материала к коже, причем силиконовый адгезив является прерывистым на первой поверхности, так что области первой поверхности не скрыты силиконовым адгезивом, причем области выполнены с возможностью расположения в непосредственно смежно и/или в контакте с кожей для обеспечения переноса влаги от кожи к субстрату.