RU2360853C2 - Контейнер для хранения фармацевтических рецептур - Google Patents
Контейнер для хранения фармацевтических рецептур Download PDFInfo
- Publication number
- RU2360853C2 RU2360853C2 RU2007127897/13A RU2007127897A RU2360853C2 RU 2360853 C2 RU2360853 C2 RU 2360853C2 RU 2007127897/13 A RU2007127897/13 A RU 2007127897/13A RU 2007127897 A RU2007127897 A RU 2007127897A RU 2360853 C2 RU2360853 C2 RU 2360853C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- plastic
- container according
- container
- composition
- weight
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D1/00—Containers having bodies formed in one piece, e.g. by casting metallic material, by moulding plastics, by blowing vitreous material, by throwing ceramic material, by moulding pulped fibrous material, by deep-drawing operations performed on sheet material
- B65D1/02—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents
- B65D1/0207—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents characterised by material, e.g. composition, physical features
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P5/00—Drugs for disorders of the endocrine system
- A61P5/24—Drugs for disorders of the endocrine system of the sex hormones
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D1/00—Containers having bodies formed in one piece, e.g. by casting metallic material, by moulding plastics, by blowing vitreous material, by throwing ceramic material, by moulding pulped fibrous material, by deep-drawing operations performed on sheet material
- B65D1/02—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D65/00—Wrappers or flexible covers; Packaging materials of special type or form
- B65D65/38—Packaging materials of special type or form
Landscapes
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Ceramic Engineering (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Diabetes (AREA)
- Endocrinology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Containers Having Bodies Formed In One Piece (AREA)
Abstract
Изобретение относится к контейнеру для хранения состава, содержащего по меньшей мере один стероидный гормон, растворенный или суспендированный в масле, жире и/или воске. Контейнер изготовлен из пластмассы, содержащей неорганическую присадку, представляющую собой диоксид титана, причем присадка присутствует в пластмассе в количестве от 0,1 до 10% по весу в расчете на вес пластмассы. Изобретение обеспечивает уменьшение физико-химического взаимодействия контейнера с находящимся в нем составом. 8 з.п. ф-лы, 1 табл.
Description
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к применению контейнера из пластмассы с неорганической присадкой.
Уровень техники
Пластмассовые контейнеры широко применяются для хранения фармацевтических рецептур. Известно, однако, что имеются некоторые ограничения, связанные с особенностями контейнеров. Так, для подавления реакции материала контейнера из полиэтилена или полипропилена и их сополимеров/смесей на определенные химикаты применяют различные способы, как то: избегают использования пластификаторов, которые будут увеличивать подвижность цепочек молекул, применяют полимеры высокой плотности или полиолефиновые смеси (например, полипропилен/поликрилат), увеличивают толщину стенок или заворачивают контейнеры (например, в алюминиевую фольгу) или герметизируют (например, путем фторирования, применения кремния).
В патенте США №4123417 (Финберг, 1978 г.) отмечено, что прочность полиэтилена низкой плотности может возрастать в смеси, содержащей полиэтилен низкой плотности, состоящий из сополимера аморфного этилен/пропилена, имеющего некоторую долю кристалличности и заданное количество этилена. В патенте СЩА №4546882 (Су и др., 1985 г.) описан многослойный контейнер для хранения маслосодержащих продуктов, содержащий маслостойкий слой из нейлона или этилен-винилового спирта.
В патенте США №5500261 (Таки и др., 1996 г.) описан маслостойкий контейнер, содержащий композицию смешанной смолы, имеющую заданные температуры стеклования.
В патенте США №6800363 (Су и др., 2004 г.) описана пленка, которая не деформируется в присутствии пищевых масел и изготовлена на основе многослойной полиолефиновой пленки с покрытием из поглощающих маслопористых частиц (карбонат кальция, диоксид кремния, мягкий кремнезем, алюмосиликат натрия, активированный уголь) и металлизированного слоя. В патенте США №6815506 (Такашима и др., 2004 г.) описана маслостойкая термопластическая эластомерная композиция, содержащая пропиленовую смолу, ненасыщенный акриловый каучук и неорганический наполнитель для композиций каучука, предпочтительно кремнезем.
Для улучшения свойств пластмасс используют другие присадки. Большое значение имеют пигменты или ультрафиолетовые стабилизаторы (органические и неорганические пигменты, красители, бензофеноны, заторможенные амины и т.д.). Они имеют широкую область применения, как-то: термостабилизация, сопротивляемость свету и погодным условиям, при этом среди них диоксид титана (TiO2) является наиболее широко применяемым в фармацевтике. Известно, что диоксид титана является инертным веществом в части поглощения в широкой ультрафиолетовой области и не мигрирующим (миграция в состав лекарственного средства).
Раскрытие изобретения
Целью настоящего изобретения является разработка альтернативных контейнеров из пластмассы для хранения составов, содержащих по меньшей мере один стероидный гормон, растворенный или суспендированный в масле, жире и/или воске, с целью уменьшения физико-химического взаимодействия между материалом контейнера и помещенным в контейнер составом. Под физико-химическим взаимодействием предпочтительно понимают адсорбцию состава пластмассой.
Эта цель достигается применением контейнера, сделанного из пластмассы, содержащей неорганическую присадку, представляющую собой диоксид титана, причем присадка присутствует в пластмассе в количестве от 0,1 до 10% по весу в расчете на вес пластмассы.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, диоксид титана (TiO2) является поверхностно-обработанным диоксидом титана.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения присадка в пластмассе составляет от 0,1 до 5% и в наиболее предпочтительном варианте около 2% веса пластмассы.
Материал пластмассы может содержать полиолефин.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения полиолефин выбирается из группы следующих веществ: полиэтилен, полипропилен, сополимеры этилена и пропилена, или их смесь.
В еще более предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения пластмасса содержит полиэтилен низкой плотности (LDPE).
Пластмасса может применяться при изготовлении контейнеров по технологии пневмо-формования с экструзией.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения стероидный гормон представляет собой половой гормон, желательно, тестостерон, а состав дополнительно включает в себя, по меньшей мере, один липофильный или частично липофильный носитель и вещество или смесь веществ, имеющих снижающую поверхностное натяжение в таком количестве, которое достаточно для образования in situ эмульсии при контакте состава с водой.
Наконец, в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения состав является препаратом для назального применения, предпочтительно, млекопитающими.
Предпочтительным примером полиэтилена низкой плотности является Луполен LUPOLEN 1840 Н. Дополнительно предпочтительный состав может быть таким, какой описан в европейском патенте ЕР 03025769.5.
Неожиданно было обнаружено, что контейнер из пластмассы с неорганическими присадками может быть успешно использован для хранения составов, содержащих масло, жир и/или воск, например масляные составы стероидных гормонов, при этом при использовании такого контейнера будет снижаться физико-химическое взаимодействие материала контейнера с составом, особенно, что касается адсорбции состава пластмассой.
Неожиданно было обнаружено, что TiO2 может также использоваться для того, для чего вначале не предполагалось использовать, а именно за счет его добавления к упаковочному материалу из пластмассы может быть предотвращено физико-химическое взаимодействие определенного масляного состава с материалом контейнера.
В предпринятых подходах к взаимодействию масла с пластмассой не применялись неорганические вспомогательные агенты, а также не описаны возможности для предохранения от адсорбции пластмассой составов, содержащих стероидные гормоны.
Осуществление изобретения
Для лекарственных форм для назального применения наибольшее значение имеет удобство конструкции прибора, служащего для приема лекарств. Это относится к улучшению комплаентности пациента за счет удобства прием лекарств. Но это обстоятельство также имеет значение для фармацевтических потребностей, таких как единообразие выпускаемой дозы и совместимость состава с материалом первичной упаковки. В фармацевтических применениях важным моментом является использование инертного материала для первичной упаковки, при этом никакое неблагоприятное воздействие не должно оказываться на галенов состав, активный ингредиент и эксципиенты.
В принципе существует два материала и два вида для упаковки составов для назального применения, а именно стекло в противовес пластмассе и контейнер для многократного приема в противовес контейнеру, содержащему дозу на одни прием. Основным преимуществом пластмасс является их гибкость, позволяющая изготавливать большое разнообразие изделий, малый вес, устойчивость к разбиванию и легкость в обращении. Особенно удобны для назальных применений контейнеры, содержащие дозу на один прием, из пластмассы из-за их малого размера, поскольку нет надобности ни в насосном механизме, ни в добавлении консервантов в рецептуру препарата.
В качестве исходного материала таких пластмассовых контейнеров используется полиэтилен или полипропилен. Возможным препятствием к их применению является кислородная проницаемость, слабое сопротивление ультрафиолетовым лучам и слабая устойчивость к некоторым химическим веществам из-за их неполярного характера. степени кристалличности и молярной массы.
В результате полиэтилен и полипропилен в целом не устойчивы к алифатическим и ароматическим углеводородам и их галогенным производным, так же как мало летучим веществам, таким как жиры, масла и воски. Как можно видеть, неприемлемыми показателями являются адсорбция химических веществ пластмассой, диффузия и набухание в химических веществах, или даже растворение в химических веществах.
С другой стороны, производные углеводородов, такие как стероидные гормоны, широко включают в рецептуры с содержанием масла как носителя с тем, чтобы увеличить их растворимость и время действия. Для того чтобы избежать проблем стабильности, обусловленных первичной упаковкой, эти масляные составы, чаще всего для инъекций, обычно помещают в стеклянные контейнеры. Упаковка этого вида, однако, подходит не для всех лекарственных форм, например, таких как масляные составы для назального применения. Что касается устройств для многократного приема, то проблема заключается в том, что хотя емкость может быть из стекла, всегда имеются такие части устройства, как насос, которые изготовлены из пластмассы. Что касается устройств, содержащих дозу на один прием, то проблема заключается в том, что, по меньшей мере, в случае использования вязких составов, которые должны быть выжаты, контейнеры не могут быть изготовлены из стекла, а их отливают из пластмассы по технологии пневмоформования-заполнения-герметазации.
В качестве примера вышеприведенных рассуждений в таблице приведены результаты испытаний стабильности составов, содержащих стероидный гормон тестостерон и помещенных в контейнеры из различного материала.
Таблица | ||
Стабильность содержащих тестостерон составов, помещенных в контейнеры из различных материалов | ||
Первичный упаковочный материал | Состав | Остаток лекарства после хранения (%) |
Полиэтилен низкой плотности | На основе масла | ≈30 |
Полипропилен | На основе масла | ≈50 |
Стекло | На основе масла | ≈80 |
Стекло | На основе метанола | 100 |
Полиэтилен низкого давления + TiO2 | На основе масла | 100 |
Термин «остаток лекарства после хранения» означает количество тестостерона, остающегося в составе после хранения в среднем в течение 22 часов. Остающееся количество лекарства было измерено по методу ВЭЖХ.
Ясно, что имеет место сложное взаимодействие лекарства с масляными составами и масляных составов с первичным упаковочным материалом. По клинико-фармацевтическим соображениям для упаковки предпочтение оказывалось, однако, составам на основе масла и устройствам, содержащим: дозу на один прием. В итоге заявителем были предприняты некоторые усилия для решения этой проблемы с использованием достаточно сложных процедур. Неожиданно уже такой простой стадией, как добавление диоксида титана в пластмассу, оказалось возможным увеличить срок хранения фармацевтического состава.
Признаки, раскрытые в приведенном выше описании и в формуле изобретения, могут по отдельности или совместно в любой их комбинации быть основой для реализации изобретения в различных вариантах.
Claims (9)
1. Контейнер для хранения состава, содержащего по меньшей мере один стероидный гормон, растворенный или суспендированный в масле, жире и/или воске, изготовленный из пластмассы, содержащей неорганическую присадку, представляющую собой диоксид титана, причем присадка присутствует в пластмассе в количестве от 0,1 до 10% по весу в расчете на вес пластмассы.
2. Контейнер по п.1, где диоксид титана представляет собой поверхностно обработанный диоксид титана.
3. Контейнер по любому из предшествующих пунктов, где присадка присутствует в количестве от 0,1 до 5% по весу, и наиболее предпочтительно около 2% по весу в расчете на вес пластмассы.
4. Контейнер по любому из предшествующих пунктов, где пластмасса содержит полиолефин.
5. Контейнер по п.4, где полиолефин выбирают из группы веществ: полиэтилен, полипропилен, сополимеры этилена и пропилена, или их смесь.
6. Контейнер по п.5, где пластмасса содержит полиэтилен низкой плотности (LDPE).
7. Контейнер по любому из предшествующих пунктов, где пластмасса является пластмассой, подходящей для пневмоформования с экструзией.
8. Контейнер по любому из предшествующих пунктов, где стероидный гормон представляет собой половой гормональный лекарственный препарат, предпочтительно тестостерон, и состав дополнительно содержит, по меньшей мере, один липофильный или частично липофильный носитель и соединение или смесь соединений, имеющих снижающую поверхностное натяжение активность, в количестве, эффективном для образования in situ при контакте состава с водой.
9. Контейнер по любому из предшествующих пунктов, где состав является составом для назального применения, предпочтительно млекопитающему.
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
EP04030418.0 | 2004-12-22 | ||
EP04030418A EP1674399B1 (en) | 2004-12-22 | 2004-12-22 | Use of a container made of a plastic material containing an inorganic additive |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2007127897A RU2007127897A (ru) | 2009-01-27 |
RU2360853C2 true RU2360853C2 (ru) | 2009-07-10 |
Family
ID=34927915
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2007127897/13A RU2360853C2 (ru) | 2004-12-22 | 2005-10-04 | Контейнер для хранения фармацевтических рецептур |
Country Status (24)
Country | Link |
---|---|
EP (1) | EP1674399B1 (ru) |
JP (1) | JP4732463B2 (ru) |
KR (1) | KR100889176B1 (ru) |
AR (1) | AR054698A1 (ru) |
AT (1) | ATE345980T1 (ru) |
AU (1) | AU2005318660B2 (ru) |
BR (1) | BRPI0519431B1 (ru) |
CA (1) | CA2582906C (ru) |
CY (1) | CY1108516T1 (ru) |
DE (1) | DE602004003399T2 (ru) |
DK (1) | DK1674399T3 (ru) |
ES (1) | ES2277657T3 (ru) |
HR (1) | HRP20070151B1 (ru) |
MX (1) | MX2007006847A (ru) |
MY (1) | MY140468A (ru) |
NO (1) | NO338427B1 (ru) |
PL (1) | PL208752B1 (ru) |
PT (1) | PT1674399E (ru) |
RU (1) | RU2360853C2 (ru) |
SA (1) | SA05260365B1 (ru) |
SI (1) | SI1674399T1 (ru) |
TW (1) | TWI274021B (ru) |
WO (1) | WO2006066645A2 (ru) |
ZA (1) | ZA200704803B (ru) |
Families Citing this family (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP3338841A1 (en) | 2016-12-23 | 2018-06-27 | Ferdinand Haschke | Liquid human milk supplement |
Family Cites Families (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
GB761618A (en) * | 1953-08-12 | 1956-11-14 | Merck & Co Inc | Steroid hormone compositions |
US3923190A (en) * | 1974-05-13 | 1975-12-02 | Continental Can Co | Plastic containers having improved physical properties fabricated from a composite billet |
JPS5472192A (en) * | 1977-11-18 | 1979-06-09 | Toyo Ink Mfg Co | Packing material or container |
ZA829460B (en) * | 1982-01-22 | 1984-02-29 | American Can Co | Laminate structure for collapsible dispensing container |
US5948492A (en) * | 1997-01-09 | 1999-09-07 | Graham Packaging Company, L.P. | Cost-effective environmentally-friendly blow-molded plastic container |
DE19839276A1 (de) * | 1998-08-28 | 2000-03-02 | Basf Ag | Verfahren zur Herstellung von festen Dosierungsformen |
US20020114933A1 (en) * | 2000-12-28 | 2002-08-22 | Gould Richard J. | Grease masking packaging materials and methods thereof |
KR20020082242A (ko) * | 2001-04-19 | 2002-10-31 | 케미타운 주식회사 | 고순도 약품보존용 차광성 플라스틱 용기 |
-
2004
- 2004-12-22 ES ES04030418T patent/ES2277657T3/es active Active
- 2004-12-22 DE DE602004003399T patent/DE602004003399T2/de active Active
- 2004-12-22 AT AT04030418T patent/ATE345980T1/de active
- 2004-12-22 EP EP04030418A patent/EP1674399B1/en active Active
- 2004-12-22 PT PT04030418T patent/PT1674399E/pt unknown
- 2004-12-22 DK DK04030418T patent/DK1674399T3/da active
- 2004-12-22 SI SI200430171T patent/SI1674399T1/sl unknown
-
2005
- 2005-10-04 BR BRPI0519431A patent/BRPI0519431B1/pt active IP Right Grant
- 2005-10-04 JP JP2007547202A patent/JP4732463B2/ja active Active
- 2005-10-04 AU AU2005318660A patent/AU2005318660B2/en not_active Ceased
- 2005-10-04 MX MX2007006847A patent/MX2007006847A/es active IP Right Grant
- 2005-10-04 PL PL382812A patent/PL208752B1/pl unknown
- 2005-10-04 CA CA2582906A patent/CA2582906C/en active Active
- 2005-10-04 WO PCT/EP2005/010656 patent/WO2006066645A2/en not_active Application Discontinuation
- 2005-10-04 RU RU2007127897/13A patent/RU2360853C2/ru active
- 2005-10-04 KR KR1020077016788A patent/KR100889176B1/ko active IP Right Grant
- 2005-10-05 TW TW094134802A patent/TWI274021B/zh not_active IP Right Cessation
- 2005-10-18 AR ARP050104356A patent/AR054698A1/es not_active Application Discontinuation
- 2005-10-25 MY MYPI20055020A patent/MY140468A/en unknown
- 2005-11-28 SA SA5260365A patent/SA05260365B1/ar unknown
-
2007
- 2007-02-15 CY CY20071100203T patent/CY1108516T1/el unknown
- 2007-04-10 HR HRP20070151AA patent/HRP20070151B1/hr not_active IP Right Cessation
- 2007-06-08 ZA ZA2007/04803A patent/ZA200704803B/en unknown
- 2007-07-12 NO NO20073603A patent/NO338427B1/no unknown
Also Published As
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US8609043B2 (en) | Use of a container of an inorganic additive containing plastic material | |
JP5711868B2 (ja) | 安定なエダラボン含有水性製剤 | |
JP6812094B2 (ja) | ノルエピネフリンの注射剤形 | |
EP2488145B1 (en) | Containers for compositions comprising meloxicam | |
US20180207131A1 (en) | Plastic container comprising cyclic polyolefin layer | |
JP5465409B2 (ja) | エダラボンのプレミックス製剤 | |
JP7262528B2 (ja) | ジルチアゼムの非経口投薬形態 | |
RU2360853C2 (ru) | Контейнер для хранения фармацевтических рецептур | |
WO2020021567A1 (en) | Injection device of fentanyl | |
BR112021000499A2 (pt) | Método para obter a forma de dosagem líquida do fármaco edaravona, que é estável durante o armazenamento, transporte e conveniente para o uso | |
MXPA05002363A (es) | Envasado de producto farmaceutico. | |
US20050048122A1 (en) | Method for stabalizing timolol concentration | |
US20220105000A1 (en) | Stable parenteral dosage form of pyrazolone derivative | |
US20230210865A1 (en) | Midazolam premix formulations and uses thereof | |
WO2023129926A1 (en) | Phenylephrine premix formulations and uses thereof |