ES2277657T3 - Uso de un recipiente hecho de un material plastico que contiene un aditivo inorganico. - Google Patents
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Abstract
Uso de un recipiente, hecho de un material plástico que contiene un aditivo inorgánico, para reducir la interacción física/química entre el recipiente y la formulación que contiene un aceite, grasa y/o cera contenida en su interior, caracterizado porque el aditivo inorgánico es dióxido de titanio y la formulación comprende al menos una hormona esteroidea disuelta o suspendida en aceite, grasa y/o cera, estando el aditivo presente en el material plástico en una cantidad entre el 0, 1 y el 10% en peso, basado en el peso del material plástico.
Description
Uso de un recipiente hecho de un material
plástico que contiene un aditivo inorgánico.
La presente invención se refiere al uso de un
recipiente de un material plástico que contiene un aditivo
inorgánico.
Los recipientes de plástico se usan
habitualmente para preparaciones farmacéuticas. Sin embargo, se sabe
que debido a su carácter, tienen algunas limitaciones. Por lo
tanto, para suprimir la reactividad de los recipientes de
polietileno o polipropileno y sus copolímeros/mezclas hacia ciertos
productos químicos se usan diversos procedimientos: se evitan
plastificantes que aumentarían la movilidad de las cadenas
moleculares, se usan polímeros de mayor densidad o mezclas de
poliolefinas (por ejemplo polipropileno/poliacrilato), se aumenta
el espesor de la pared o los recipientes se envuelven (por ejemplo,
con una hoja de papel de aluminio) o se sellan (por ejemplo por
fluoración, con silicona).
La Patente de Estados Unidos 4.123.417 (Finberg,
1978) reivindica que la resistencia de LDPE puede aumentarse
mediante una mezcla que comprende polietileno de baja densidad que
contiene un copolímero amorfo de etileno-propileno
que tiene una cierta cantidad de cristalinidad y un contenido de
etileno especificado.
La Patente de Estados Unidos 4.546.882 (Hsu
et al., 1985) reivindica un envase multicapa para productos
que contienen aceite que comprende una capa de barrera para aceite
de nylon o alcohol etilenvinílico.
La Patente de Estados Unidos 5.500.261 (Takei
et al., 1996) reivindica un recipiente resistente a aceite
que comprende una composición de resina mezclada que tiene
temperaturas de transición vítrea especificadas.
La Patente de Estados Unidos 6.800.363 (Su et
al., 2004) reivindica una película que no se distorsiona en
presencia de aceites alimentarios que usa una película multicapa de
poliolefina que tiene una capa superficial de partículas porosas
que absorben aceite (carbonato cálcico, dióxido de silicio, sílice
amorfa, aluminosilicato sódico, carbón activado) y una capa
metalizada.
La Patente de Estados Unidos 6.815.506
(Takashima et al., 2004) reivindica una composición de
elastómero termoplástico resistente a aceite que comprende una
resina de propileno, una goma acrílica que contiene un grupo
insaturado y una carga inorgánica para composiciones de goma,
preferiblemente sílice.
También son habituales otros aditivos para
mejorar las propiedades de los plásticos. Son de gran importancia
los pigmentos y los estabilizadores ultravioleta (pigmentos
orgánicos e inorgánicos, colorantes, benzofenona, aminas con
impedimentos estéricos, etc.). Estos cubren un amplio espectro de
necesidades, tales como estabilidad térmica, resistencia a la luz y
al desgaste, siendo el dióxido de titanio (TiO_{2}) el más
habitual en productos farmacéuticos. El TiO_{2} es una sustancia
inerte conocida por su amplio espectro de absorción UV y sin
migración (movimiento hacia la formulación de fármaco).
Un objeto de la invención es proporcionar un uso
alternativo de recipientes hechos de un material plástico que
contiene un aditivo, conteniendo dichos recipientes una formulación
que contiene un aceite, grasa y/o cera.
Este objeto se consigue usando un recipiente,
hecho de un material plástico que contiene un aditivo, para reducir
la interacción física/química entre el recipiente y formulación que
contiene un aceite, grasa y/o cera contenida en su interior.
Preferiblemente, la interacción física/química
es una adsorción de la formulación al material plástico.
El aditivo inorgánico es dióxido de titanio
(TiO_{2}), dióxido de titanio tratado superficialmente, o una
mezcla de los mismos.
El aditivo está presente en el material plástico
en una cantidad entre el 0,1 y el 10% en peso, más preferiblemente
entre el 0,1 y el 5% en peso, y aún más preferiblemente de
aproximadamente el 2% en peso, basado en el peso del material
plástico.
El material plástico puede comprender
poliolefina.
Preferiblemente, la poliolefina se selecciona
entre el grupo de polietileno, polipropileno, copolímeros de
etileno y propileno, o una mezcla de los mismos.
Más preferiblemente, el material plástico
comprende polietileno de baja densidad (LDPE).
El material plástico puede ser adecuado para
moldeo de extrusión por soplado.
La formulación comprende al menos una hormona
esteroidea disuelta o suspendida en aceite, grasa y/o cera.
Más preferiblemente, la hormona esteroidea es un
fármaco de hormona sexual, preferiblemente testosterona, y la
formulación comprende adicionalmente al menos un vehículo lipófilo o
parcialmente lipófilo; y un compuesto o una mezcla de compuestos
que tiene actividad de disminuir la tensión superficial, en una
cantidad eficaz para generar
in situ una emulsión tras el contacto de la formulación con agua.
in situ una emulsión tras el contacto de la formulación con agua.
Finalmente, la formulación es preferiblemente
para aplicación nasal, preferiblemente a un mamífero.
Un polietileno de baja densidad preferido es,
por ejemplo, Lupolen® 1840 H. Además, una formulación preferida
puede ser una que se describe en el documento EP 03025769.5.
Sorprendentemente, se descubrió que un
recipiente de un material plástico que contiene un aditivo
inorgánico puede utilizarse ventajosamente para mantener
formulaciones que contienen aceite, grasa y/o cera, por ejemplo
formulaciones oleosas de hormonas esteroideas, en el que el uso de
dicho recipiente reducirá las interacciones
físico-químicas del recipiente y la formulación,
especialmente la adsorción de la formulación al material
plástico.
Sorprendentemente, el inventor ha descubierto
que TiO_{2} puede usarse también para un propósito para el que no
se pretendía usarlo en absoluto: añadiéndolo a una material de
envasado plástico puede evitarse la interacción
físico-química de ciertas formulaciones oleosas con
el recipiente, que restringen su uso.
Los enfoques realizados actualmente que tratan
la interacción aceite - plástico no usan como agentes auxiliares
aditivos inorgánicos ni describen la posibilidad de proteger una
formulación que contiene la correspondiente hormona esteroidea de la
adsorción al plástico.
En las formas de aplicación nasal la idoneidad
del dispositivo para la administración es de la mayor importancia.
Esto se aplica a la mejora de la conformidad del paciente mediante
una administración práctica. Pero esto se aplica también a
necesidades farmacéuticas tales como la uniformidad de la dosis
emitida y la compatibilidad de la formulación con el material de
envase primario. En aplicaciones farmacéuticas es esencial usar un
material inerte para el envasado primario; la formulación galénica,
el ingrediente activo y los excipientes, no deberían estar
influidos negativamente por ninguna interacción.
En principio hay dos materiales y dos tipos de
envase para formulaciones nasales: recipientes de vidrio frente a
plástico y de múltiples dosis frente a dosis unitaria. Las
principales ventajas de los materiales plásticos son su
flexibilidad que permite un amplio intervalo de diseños, su bajo
peso, su resistencia a hacerse añicos, y su facilidad de manejo.
Son especialmente adecuados para aplicación nasal los recipientes de
dosis unitaria a partir de plástico debido a su pequeño tamaño,
porque no es necesario un mecanismo de bombeo ni la adición de
conservantes a la formulación de producto.
Como material de partida para dichos recipientes
de plástico, se usan polietileno o polipropileno y sus copolímeros.
Los posibles inconvenientes respecto a su uso son la permeabilidad
al oxígeno, la baja resistencia UV y, debido a su carácter no
polar, el grado de cristalinidad y masa molar, la mala resistencia a
algunos productos químicos.
Por lo tanto, polietileno y polipropileno
generalmente no son resistentes a hidrocarburos alifáticos y
aromáticos y sus derivados halogenados así como a sustancias de
baja volatilidad tales como grasas, aceites y ceras. Las
incompatibilidades que pueden observarse son adsorción de los
productos químicos al plástico, difusión e hinchazón por los
productos químicos, o incluso disolución en los productos
químicos.
Por otro lado, los derivados de hidrocarburo
tales como hormonas esteroideas se formulan fácilmente usando
aceite como vehículo para aumentar su solubilidad y el tiempo de
acción. Para evitar los problemas de estabilidad provocados por el
envasado primario de estas formulaciones oleosas - la mayoría
inyectables - normalmente se llenan con ellas dispositivos de
vidrio. Esta clase de envasado, sin embargo, no es adecuada para
todas las formas de aplicación, por ejemplo no para formulaciones
oleosas para aplicación nasal. Respecto a los dispositivos
multi-dosis la razón es que, aunque la botella puede
ser de vidrio, siempre hay partes del dispositivo, tales como la
bomba, que son de material plástico. Respecto a los dispositivos de
dosis unitaria la razón es que estos, al menos en el caso de
formulaciones viscosas que tienen que estrujarse, no pueden hacerse
de vidrio sino de plásticos moldeados, fundamentalmente mediante la
tecnología de
soplado-llenado-sellado.
Como ejemplo de las consideraciones mencionadas
anteriormente, en la Tabla 1 se muestran los resultados de los
ensayos de investigación de la estabilidad de las formulaciones que
contienen la hormona esteroidea testosterona en recipientes de
diferente material.
La expresión "fármaco que permanece después
del almacenamiento" es la cantidad de testosterona que permanece
en la formulación después del almacenamiento durante 22 horas. El
fármaco que permanece se midió mediante la técnica de HPLC.
Es obvio que hay una interacción compleja del
fármaco con la formulación oleosa y de la formulación oleosa con el
material de envasado primario. Por razones
clínico-farmacéuticas, sin embargo, se prefieren la
formulación de base oleosa y un dispositivo de dosis unitaria para
envasado. Por lo tanto, el solicitante se realizó un gran esfuerzo
usando complicados procedimientos para resolver este problema.
Sorprendentemente, sin embargo, después de añadir dióxido de
titanio al material plástico mediante esta sencilla etapa, fue
posible aumentar el periodo de validez de la formulación
farmacéutica.
Las características descritas en la descripción
anterior y en las reivindicaciones pueden ser material, tanto por
separado como en cualquier combinación de las mismas, para realizar
la invención en diversas formas de la misma.
Claims (10)
1. Uso de un recipiente, hecho de un material
plástico que contiene un aditivo inorgánico, para reducir la
interacción física/química entre el recipiente y la formulación que
contiene un aceite, grasa y/o cera contenida en su interior,
caracterizado porque el aditivo inorgánico es dióxido de
titanio y la formulación comprende al menos una hormona esteroidea
disuelta o suspendida en aceite, grasa y/o cera, estando el aditivo
presente en el material plástico en una cantidad entre el 0,1 y el
10% en peso, basado en el peso del material plástico.
2. Uso del recipiente de acuerdo con la
reivindicación 1 en el que la interacción física/química es una
adsorción de la formulación al material plástico.
3. Uso de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2,
en el que el dióxido de titanio es dióxido de titanio tratado en
superficie.
4. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el aditivo está presente en
una cantidad de entre el 0,1 y el 5% en peso, y más preferiblemente
de aproximadamente el 2% en peso, basado en el peso del material
plástico.
5. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el material plástico
comprende poliolefina.
6. Uso de acuerdo con la reivindicación 5, en el
que la poliolefina se selecciona entre el grupo de polietileno,
polipropileno, copolímeros de etileno y propileno, o una mezcla de
los mismos.
7. Uso de acuerdo con la reivindicación 6, en el
que el material plástico comprende polietileno de baja densidad
(LDPE).
8. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el material plástico es
adecuado para moldeo de extrusión por soplado.
9. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la hormona esteroidea es un
fármaco de hormona sexual, preferiblemente testosterona, y la
formulación comprende además al menos un vehículo lipófilo o
parcialmente lipófilo; y un compuesto o una mezcla de compuestos que
tiene actividad de disminución de la tensión superficial, en una
cantidad eficaz para generar in situ una emulsión tras el
contacto de la formulación con agua.
10. Uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la formulación es para
aplicación nasal, preferiblemente a un mamífero.
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