KR100889176B1 - 무기 첨가제 함유 플라스틱 물질의 용기의 용도 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 용기와 이 용기 내에 포함되는 오일, 지방 및/또는 왁스 함유 제재 간의 물리적/화학적 상호작용을 줄이기 위한, 무기 첨가제 함유 플라스틱 물질로 만들어지는 용기의 용도에 관헌 것이다.
용기, 무기 첨가제, 플라스틱, 오일, 스테로이드, 폴리올레핀, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌

Description

무기 첨가제 함유 플라스틱 물질의 용기의 용도{USE OF A CONTAINER OF AN INORGANIC ADDITIVE CONTAINING PLASTIC MATERIAL}
본 발명은 무기 첨가제 함유 플라스틱 물질의 용기의 용도에 관한 것이다.
플라스틱 용기는 의약 제재를 위하여 이미 사용되고 있다. 그러나 상기 플라스틱 용기의 특성으로 인하여 몇가지 제약이 따른다. 그리하여 어떤 화학성분들에 대한 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌 및 이들의 코폴리머/블렌드로부터의 용기의 반응성을 억제하기 위하여 여러 방법이 제시되었다. 체인 분자의 운동성을 증가시키기 위한 가소제는 회피되고, 고밀도 폴리머 또는 폴리올레핀 블렌드(예를 들어, 폴리프로필렌/폴리아크릴레이트)가 사용되고, 벽 두께를 증가시키거나 상기 용기가 알루미늄 호일 등으로 랩핑 또는 플루오린, 실리콘 등으로 밀봉된다.
미국 특허 제 4,123,417 호(Finberg, 1978)는 어떤 양의 결정도를 가지고 특정한 에틸렌 양을 가지는 비결정질 에틸렌-프로필렌 코폴리머를 함유하는 저밀도 폴리에틸렌을 포함하는 블렌드에 의하여 저밀도폴리에텔렌(LDPE)의 인성(toughness)이 증가될 수 있다는 것을 청구한다.
미국 특허 제 4,546,882 호(Hsu et al., 1985)는 나일론 또는 에틸렌 비닐 알코올으로부터의 오일 방벽 층을 포함하는 오일 함유 제품을 위한 다층 패키지를 청구한다.
미국 특허 제 5,500,261 호(Takei et al., 1996)는 특정 유리전이온도를 가진 블렌드된 수지 조성물을 포함하는 내오일성 용기를 청구한다.
미국 특허 제 6,800,363 호(Su et al., 2004)는 칼슘 카보네이트, 실리콘 디옥사이드, 비결정질 실리카, 소듐 알루미노실리케이트 및 활성탄과 같은 오일 흡수 다공성 입자로부터의 스킨층과 금속화된 층을 가진 폴리올레핀 다층 필름을 사용한, 식품 오일에 의해 일그러지지 않는 필름을 청구한다.
미국 특허 제 6,815,506 호(Takashima et al., 2004)는 프로필렌 수지, 불포화기 함유 아크릴 고무 및 고무 조성물을 위한 무기 충전재, 바람직하게는 실리카를 포함하는 내오일 열가소성 엘라스토머 조성물을 청구한다.
또한 플라스틱의 성질을 개선하기 위해 다른 첨가제가 사용된다. 안료 및 자외선 안정제(유기 및 무기 안료, 염료, 벤조페논 및 힌더드 아민 등)가 매우 중요하다. 이것들은 열 안정성, 빛 및 날씨에 대한 보호와 같은 넓은 스펙트럼의 요건들을 포괄하고, 한편 이산화티탄(TiO2)은 의약품 중에서 흔히 사용된다. TiO2는 넓은 스펙트럼의 UV 흡수에 대하여 알려진 불활성 물질이고 이동성(의약제재로의 이동)이 없다.
본 발명의 목적은 첨가제 함유 플라스틱 물질로 만들어지는 용기의 대안적 용도를 제공하는 것이고, 상기 용기는 오일, 지방 및/또는 왁스 함유 제재(formulation)를 포함한다.
이러한 목적은 용기 및 그것에 담긴 오일, 지방 및/또는 왁스 함유 제재 간의 물리적/화학적 상호작용을 줄이기 위하여, 첨가제 함유 플라스틱 물질로 만들어지는 용기의 사용에 의하여 달성된다.
바람직하게, 상기 물리적/화학적 상호작용은 상기 플라스틱 물질에의 상기 제재의 흡착이다.
더 바람직하게, 상기 무기 첨가제는 최소한 하나의 안료이다.
가장 바람직하게, 적어도 하나의 안료는 이산화티탄(TiO2), 표면처리된 이산화티탄 또는 이들의 혼합물이다.
한 구체예에 있어서, 첨가제는 플라스틱 물질에서 플라스틱 물질의 중량을 기준으로 0.1 ~ 10 중량%, 더욱 바람직하게는 0.1 ~ 5 중량%, 가장 바람직하게는 2 중량%의 양으로 존재한다.
상기 플라스틱 물질은 폴리올레핀을 포함할 수 있다.
바람직하게, 상기 폴리올레핀은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌과 프로필렌의 코폴리머 또는 이들의 혼합물의 그룹으로부터 선택된다.
더욱 바람직하게는, 상기 플라스틱 물질은 저밀도 폴리에틸렌을 포함한다.
상기 플라스틱 물질은 압출 블로우 성형에 적합할 수 있다.
바람직하게, 상기 제재(formulation)는 오일, 지방 및/또는 왁스에 용해 또는 현탁되는 최소한 하나의 스테로이드 호르몬을 포함한다.
더욱 바람직하게, 상기 스테로이드 호르몬은 성 호르몬 약품, 바람직하게는 테스토스테론이고, 그리고 상기 제재는 적어도 하나의 친지성(lipophilic) 또는 부분적 친지성 운반체 그리고 상기 제재가 물과 접촉할 때 인 시튜(in situ)로 에멀젼을 생성할 수 있는 유효량으로 되는, 표면장력 감소 활성을 가지는 화합물 또는 화합물들의 혼합물을 더 포함한다.
마지막으로, 상기 제재는 바람직하게 포유류에게 바람직하게 비강 투여용이다.
바람직한 저밀도 폴리에틸렌은 예를 들어 Lupolen® 1840 H이다. 더 나아가, 바람직한 제재는 유럽특허 제 03025769.5 호에 기재된 것일 수 있다.
놀랍게도, 첨가제 함유 플라스틱 물질의 용기는 오일, 지방 및/또는 왁스 함유 제재, 예를 들어 스테로이드 호르몬의 오일형 제재를 보존하기 위하여 유리하게 활용될 수 있다는 것이 발견되었는데, 그러한 용기의 사용은 용기와 제재 간의 물리적-화학적 상호작용, 특히 플라스틱 물질에 대한 제재의 흡착을 줄일 것이다.
놀랍게도, 본 발명자는 TiO2가 또한 지금까지는 사용될 것으로 의도되지 않은 목적을 위하여 사용될 수 있다는 것을 발견하였다. 그것을 플라스틱 패키징 재료에 첨가함으로써 용기, 그것의 용도를 제한하는 용기와 어떤 오일형 제재의 물리적-화학적 상호작용은 방지될 수 있다.
오일-플라스틱 상호작용에 관한 취급과 실질적으로 관련되는 접근법들은 무기 첨가 보조제를 사용하지 않았고 또한 플라스틱에 대한 흡착으로부터 해당 스테로이드 호르몬 함유 제재를 보호하기 위한 어떠한 가능성도 기술하지 않았다.
비강 투여 형태에서 투여를 위한 장치의 적합성은 매우 중요하다. 이것은 편리한 투여에 의한 환자의 순응을 향상시키는 것에 적용된다. 그러나 이것은 방출되는 1회 투여량의 균일성 및 주요 패키징 물질에 대한 제재의 호환성과 같은 제약학적 요구들에도 또한 적용될 수 있다. 제약학적 응용물들에서 주요 패키징을 위하여 불활성 물질을 사용하는 것은 필수적이다. 생약 제재, 활성 성분 및 부형제들은 어떠한 상호작용에 의해서도 나쁜 영향을 끼쳐서는 아니 된다.
원칙적으로 비강 제재의 패키징을 위한 두가지 재료 및 두가지 형태가 있다. 유리 대 플라스틱 그리고 다중-투여 용기 대 단일-투여 용기. 플라스틱 재료의 주요 이점은 넓은 범위의 디자인, 낮은 중량, 충격 저항 및 용이한 취급을 허용하는 유연성이다. 특히 플라스틱으로 된 단일-투여 용기가 비강 적용을 위하여 적합한데, 그것은 용기의 크기 때문이고, 펌프 메카니즘이 불필요하고 제품 제재에 대한 보존제의 첨가가 불필요하기 때문이다.
그러한 플라스틱 용기를 위한 출발물질로서, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌 및 그들의 코폴러머가 사용된다. 그것들의 사용의 관점에서 가능한 단점들은 산소 투과성, 불량한 UV 저항성 그리고 비극성 특성으로 인한, 결정화도 및 몰질량과 어떤 화학물질들에 대한 불량한 저항성이다.
그리하여 폴리에틸렌과 폴리프로필렌은 지방, 오일 및 왁스와 같은 저-휘발성 물질들에 대하여 뿐만 아니라 지방족과 방향족 탄화수소 및 그들의 할로겐 유도체들에 대하여 일반적으로 저항성을 가지지 않는다. 나타날 수 있는 불화합성은 플라스틱에 대한 그 화합물의 흡착, 그 화합물들에 의한 확산 및 팽창 또는 그 화합물에서의 용해이다.
다른 한편, 스테로이드 호르몬과 같은 탄화수소 유도체는 그것들의 용해도와 작용 시간을 증가시키기 위한 운반체로서 오일을 사용하여 쉽게 제형화된다. 주요 패키징에 의하여 야기되는 안정성 문제를 회피하기 위하여 이러한 오일형 제재 - 대부분 사출물이 통상적으로 유리 장치에 채워진다. 그러나 이 종류의 패키징은 모든 응용 형태들에 적합하지는 않으며, 예를 들어 비강 적용을 위한 오일형 제재에 대해서는 적합하지 않다. 다중-투여 장치에 관해서는 병이 유리로부터 제조될 수 있다고 하더라도, 플라스틱 재료로 되는 펌프와 같은 장치의 부분들이 항상 있다는 것이 그 이유이다. 단일-투여 장치에 관해서는 최소한 짜내져야 되는 점성의 제재의 경우에, 이것들은 유리로부터 만들어질 수 있는 것이 아니라 대부분 블로우-채움-봉인 기술(blow-fill-seal technology)에 의하여 플라스틱으로부터 성형될 수 있다는 것이 그 이유이다.
상기에서 언급된 내용들에 대한 예로서 다른 재료의 용기들에서 스테로이드 호르몬 테스토스테론을 함유하는 제재들의 안정성을 조사하는 테스트의 결과들이 표 1에 제시된다.
다른 재료의 용기들에서 테스토스테론을 함유하는 제재들의 안정성
주요 패키징 물질 제재 저장 후 약물 잔존율
저밀도 폴리에틸렌 오일 베이스 ≒ 30%
폴리프로필렌 오일 베이스 ≒ 50%
유리 오일 베이스 ≒ 80%
유리 메타놀닉 100 %
저밀로 폴리에틸렌+이산화티탄 오일 베이스 100%
용어 "저장 후 약물 잔존율"은 22시간 동안 저장 후 제재에 잔존하는 테스토스테론의 양이다. 잔존 약물은 HPLC 기술에 의해 측정되었다.
오일형 제재에 대한 약물의 그리고 주요 패키징 재료에 대한 오일형 제재의 복합적 상호작용이 있다는 것은 자명하다. 그러나 임상적-제약학적 이유들 때문에 오일-기반한 제재 및 패키징용 단위-투여 장치가 바람직하였다. 그래서 이 문제를 해결하기 위하여 복잡한 절차들을 사용하는 노력이 적용자에 의하여 이루어졌다. 그러나 놀랍게도 이 간단한 단계에 의하여 프라스틱 재료에 이산화티탄을 첨가한 후에는 제약학적 제재의 저장 기간을 증가시키는 것이 가능하였다.
상기한 발명의 상세한 설명에서 그리고 청구범위에서 개시된 특징들은 개별적으로 그리고 그것들의 조합으로도, 그것들의 다양한 형태들에서 본 발명을 실현시키기 위하여 중요한 것일 수 있다.

Claims (12)

  1. 오일, 지방 또는 왁스 함유 제재(formulation)를 저장하기 위한 무기 첨가제 함유 플라스틱 물질로 만들어진 용기로서, 상기 무기 첨가제는 이산화티탄이고, 상기 제재는 오일, 지방 또는 왁스에 용해시키거나 현탁시킨 적어도 하나의 스테로이드 호르몬을 포함하며, 여기에서 상기 첨가제는 플라스틱 물질의 중량을 기준으로 0.1 및 10 중량%의 양으로 플라스틱 물질에 존재하는 것을 특징으로 하는 용기.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 무기 첨가제 함유 용기에 대한 제재의 흡착이 무기 첨가제를 함유하지 않은 용기보다 더 감소되는 것을 특징으로 하는 용기.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 이산화티탄은 표면처리된 이산화티탄인 것을 특징으로 하는 용기.
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서,
    상기 첨가제는 상기 플라스틱 물질의 중량을 기준으로 0.1 및 5 중량%의 양으로 존재하는 것을 특징으로 하는 용기.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 플라스틱 물질은 폴리올레핀을 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 폴리올레핀은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌과 프로필렌의 코폴리머 또는 이들의 혼합물의 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 용기.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 플라스틱 물질은 저밀도폴리에틸렌(LDPE)을 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 플라스틱 물질은 압출 블로우 성형에 적합한 것을 특징으로 하는 용기.
  10. 삭제
  11. 제1항에 있어서,
    상기 스테로이드 호르몬은 성 호르몬 약물이고, 상기 제재는 적어도 하나의 친지성(lipophilic) 또는 부분적 친지성 운반체와 상기 제재가 물과 접촉할 때 인 시츄(in situ)로 에멀젼을 생성할 수 있는 유효량으로 표면장력 감소 활성을 가지는 화합물 또는 화합물들의 혼합물을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 제재는 비강 적용을 위한 것임을 특징으로 하는 용기.
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