RU2002124857A

RU2002124857A - Способ получения IgG

Info

Publication number: RU2002124857A
Application number: RU2002124857/04A
Authority: RU
Inventors: Ингер АНДЕРССОН (SE); Ингер АНДЕРССОН; Ларс-Олоф ЛИНДКВИСТ (SE); Ларс-Олоф ЛИНДКВИСТ
Original assignee: Амершем Байосайенсиз Аб (Se); Амершем Байосайенсиз Аб
Priority date: 2000-03-30
Filing date: 2001-03-29
Publication date: 2004-02-20
Also published as: EP1268551A2; AU2001273907B2; DE60102144D1; DE60102144T2; BR0109740A; IL151667A0; EP1268551B1; WO2001072844A2; US20030143222A1; TR200400701T4; AU7390701A; PT1268551E; CN1419566A; WO2001072844A3; SE0001128D0; CA2402784A1; BR0109740B1; ATE260297T1; US6835379B2; JP2003530326A

Claims

1. Способ получения IgG (иммуноглобулина G) из плазмы для медицинских применений, при котором по меньшей мере (1’) удаляют альбумин, получая в результате фракцию IgG, (2’) очищают IgG от фракции IgG, которую получают из фракции IgG, полученной на стадии (1’), путем адсорбции IgG на катионите и собирания адсорбированной фракции IgG и (3’) осуществляют инактивацию вируса во фракции IgG, полученной из фракции IgG, собранной на стадии (2’), отличающийся тем, что (I) концентрируют фракцию IgG, полученную на стадии (1’), (II) доводят рН фракции IgG, выделенной с катионита на стадии (2’), до 4±0,1, и предпочтительно поддерживают рН в течение остальных стадий способа меньше 6,0 и (III) осуществляют инактивацию вируса (стадия 3’) путем использования химических продуктов при температуре 30°С±2°С в течение по меньшей мере 4 ч.

2. Способ по п.1, при котором осуществляют стадии а) забуферивают свежую плазму, б) удаляют эуглобулины, в) удаляют альбумин с последующим осуществлением (I) по п.1, г) очищают фракцию плазмы, полученную после удаления эуглобулинов и альбумина, на анионите и собирают несвязанную фракцию плазмы (фракцию IgG), д) очищают фракцию IgG, полученную на стадии (г), на катионите и собирают связанную фракцию IgG плазмы, в том числе доводят рН, как определено в (II) в п.1, е) концентрируют фракцию IgG плазмы, собранную на стадии (д), ж) инактивируют вирус во фракции IgG плазмы, собранной на стадии (е), как определено в (III) в п.1, з) удаляют химические продукты для инактивации вируса, добавленные на стадии (ж), путем адсорбции IgG на катионите, и выделения, и собирания связанной фракции IgG плазмы, и) концентрируют фракцию IgG плазмы, собранную на стадии (з), к) готовят фракцию IgG плазмы, сконцентрированную на стадии (и), в виде препарата, л) осуществляют стерильную фильтрацию приготовленной в виде препарата фракции IgG плазмы, полученной на стадии (к).

3. Способ по любому из пп.1 и 2, где концентрирование в соответствии с осуществляют путем ультрафильтрации до объема, меньшего, чем объем исходной плазмы.

4. Способ по любому из пп.2 и 3, при котором доводят ионную силу до приблизительно 1,40 мСм (mS) перед стадией (з).

5. Способ по любому из пп.2-4, при котором на стадии (з) используют ацетатный буфер.

6. Способ по одному или более чем одному из пп.1-5, при котором также уменьшают ионную силу до 0,5 мСм (mS)±0,1 после стадии 3’, предпочтительно на стадии (и) по п.2.

7. Способ по п.6, при котором ионную силу уменьшают путем диафильтрации против дистиллированной воды.