PT88285B

PT88285B - Dispositivo para injeccao de implante

Info

Publication number: PT88285B
Application number: PT88285A
Authority: PT
Inventors: Mervyn Joseph Frederick; Wilhelm Engelinus Koenen
Original assignee: Akzo Nv
Priority date: 1987-08-18
Filing date: 1988-08-17
Publication date: 1993-09-30
Also published as: AU610222B2; BR8804162A; JPS6468277A; DE3867759D1; FI94029B; IE882275L; EP0304107A1; DK460888D0; CA1313984C; PT88285A; CN1015335B; ATE71543T1; DK460888A; DK170247B1; US4915686A; AU2114788A; JP2655693B2; ZA885542B; GR3004283T3; KR960001474B1

Description

ME1.'ÓRIA descritiva invento relaciona-se com ua dispositivo de injecção, em particular para utilização única, destinado a injectar um implan te que pode libertar uma droga duma forma controlada, compreendendo este dispositivo um alojamento previsto na extremidade de injecção, com uma agulha de injecção na qual c implante pode ser colocado, e no qual se encontra uma abertura de passagem na extremidade de activaçãc do alojamento, para um êmbolo, m· tado no alojamento e deslocável na direcção axial da agulha, qual, por um lado, pode interagir com o implante, e por outr lado, está munida de um elemento actuante.

Tais dispositivos são conhecidos e têm sido utilizados en grau crescente para inserir sob a pele do corpo humano, um portador contendo drogas que são gradualmente libertadas no organismo durante um período de tempo relativamente longo, por exemplo, de algumas semanas a alguns anos. Devido à grande importância de tais injecções, elas têm de ser realizadas de .modo extremamente preciso e cuidadoso a fim de que o implante seja inserido sob a pele na posição e maneira correctas, e que a acção satisfatória das drogas utilizadas seja garantida. Não é possível alcançar satisfatoriamente o conjunto dos requisitos, usando os dispositivos de injecção conhecidos inter alia , o que está descrito na W0 84/0C3G4.

objectivo deste invento é fornecer um dispositivo de injecção do tipo mencionado na introdução, com o qual as grandes exigências, no que se refere à precisão da injecção e acção satisfatória das drogas, são conseguidas no tempo requerido. De acordo com o invento, o dispositivo de injecção é caracterizado pelo facto de o elemento actuante ser construído como um elemento para pressionar e apoiar contra, ou sobre, a parte do corpo a ser tratada, sendo o elemento de apoio formado por uma superfície de apoio, de preferência prevista com nervuras trans versais, cuja área de superfície é de 1 a 10 cm , e em particular 2-5 cm . De acordo com o invento, uma concretização do dis positivo de injecção a ser escolhida é caracterizada pelo facto de a superfície de apoio ser alongada e se prolongar na direcção

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ÚA/132C-431 longitudinal e a alguma distância radial do êmbolo, e por o ele mento de pressão ser constituído por uma superfície de pressão

-Jprevista de preferência, com nervuras transversas que estão dis postas nc êmbolo opostas à superfície de de acordo com o invento, a superfície de com ura ângulo agudo (OCj de, por exemplo, apoio. Vantajosamente, suporte está prevista aproximadamente 5°, em relação à direcção longitudinal do êmbolo. A utilização do dis positivo de accrdo com o invente é melhorada se .a superfície ex terior do alojamento tiver, pelo menos numa parte do seu ccmpri mento, uma ou mais superfícies essencialmente planas. As referidas superfícies planas podem estar dispostas de tal maneira que o alojamento tenha uma secção aproximadamente poligonal, por exemplo hexagonal, transversalmente, em relação à sua direcção longitudinal.

De acordo com o invento, uma concretização proveitosa do dispositivo de injecção é caracterizada pelo facto de o alojamento e o êmbolo serem previstos com elementos de paragem, que interagem um com o outro, e que estão construídos de tal maneira que a distância em que o êmbolo pode ser deslocado dentro da agulha oca, em direcção à sua extremidade, é limitada. De acor do com o invento, o alojamento e o êmbolo estão vantajosamente ligados um ao outro·por um encaixe que, na situação de montado fechado, ligam o alojamento e o êmbolo um ao outro, de modo imóvel, e que, no estado aberto, desmontado permite o movimento do êmbolo dentro do alojamento e da agulha oca. De acordo com o invento, metade do encaixe está neste caso, formado na extremidade da referida superfície/apoio do êmbolo, oposta à agulha.

dispositivo de injecção de acordo com o invento é vantajesamente caracterizado pelo facto de o alojamento moldado r.um material termoplástico, em particular poliacetal, polietileno, polipropileno ou semelhantes, estar provido com um furo cilíndrico axial contíguo à agulha de metal oca, por o êmbolo, também moldado a partir dum material termoplástico, estar disposto de medo a ser axialmente deslocável no furo do alojamento e na agulha oca, e por o elemento actuante do êmbolo estar provido com superfícies de pressão e de apoio, opostas uma à outra de modo diametralmente oblíquo em relação ao eixo do emboactuante, uma primeira secção furo do alojamento e tendo o uma segunda secção com um agulha oca.

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-4lo; tendo o êmbolo na extremidade com um diâmetro grande que cabe no êmbolo, na extremidade de injecção, diâmetro raais pequeno, que cabe na invente também compreende o dispositivo de injecção des crito que é munido com, em particular, um implante alongado que pode libertar uma droga duma forma controlada. De acordo com o invento, o implante é de preferência formado por um polímero tal como poli-siloxano, polialquileno ou polilactide, no qual a droga está homogeneamente dispersa ou que contém a droga.

invento também abrange o invento esterilizado, colocado numa embalagem fechada, inacessível às bactérias, formada de preferência, a partir de ura material termoplástico transparente ou a partir de folha de alumínio. Se a agulha, na referida embalagem, contiver o implante e estiver munida com uma tampa protectora, o dispositivo de injecção pode ser cuidadosamente manufacturado comercialmente na sua totalidade na referida forma embalada mesmo em grande número. Neste caso, para efectuar a injecção, é apenas necessário remover a embalagem, provida com por exemplo, uma tira para rasgar, e a tampa protectora dasgulha. Por outras palavras, no local de tratamento, as operações a serem realizadas pelo médico ou pela enfermeira implicados estão limitadas a um mínimo. Os riscos de infecção estão excluídos pela utilização única do dispositivo de acorde com o invene doenças transmissíveis são evitadas pela utiespecialmente no tratamento de grandes grupos Como resultado da construção prática e simples de injecção de acordo com o invento, com os eleo dispositivo de injecção ser pressionado e apoiado no corpo a ser trataenquanto a outra mão está livre e to. Infecções lização única, populacionais, do dispositivo mentos de pressão e apoio descritos, pode facilmente do com una mão, enquanto a outra mão está livre e, após injectar a agulha contendo o implante, pode ser utilizada para abrir o referido encaixe entre o êmbolo e o alojamento e para retirar a agulha do corpo. Neste processo, o implante é, simultaneamen te, empurrado pela extremidade livre do êmbolo para fora da agulha oca, e por conseguinte, o implante permanece para trás no corpo. A construção do dispositivo de injecção de acordo

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com ο invento com os referidos elementos de paragem no alojamento e no embolo tem a vantagem de, durante a injecção da agulha com 0 Implante, são evitados movimentos permaturos, indesejáveis, do implante na agulha oca. Em particular,e como consequência disto, é possível evitar comi o dispositivo de injecção de acordo com o invento que o implante, durante a inserção da agulha no corpo, seja empurrado pelo êmbolo, total ou parcialmente para fora da agulha, com to^as as desvantagens daí decorrentes como, por exemplo, a quebra dc implante ou a inserção demasiadamente profunda dc implante. Tudo isto tem como consequência que, com 0 dispositivo ae injecção de acordo com o invento, a injecção dum implante, que é cada vez mais importante, pode ser realizada duma forma particularmente precisa e cuidadosa. A acção satisfatória e a precisão do dispositivo de injecção de acordo com o invento são ainda melhoradas se o alojamento e o êmbolo estiverem ligados um ao outro da maneira descrita por meio dum encaixe.

invento também compreende o método para inserir um implante no corpo, implante que liberta uma droga duma forma controlada, utilizando o dispositivo de injecção descrito e de acordo com o invento.

invento será exposto com maior detalhe por referência aos desenhos esquemáticos.

Figura 1 mostra o dispositivo de injecção de acordo com o invento com o fecho ou encaixe.

Figurão 2 a 5 mostram o dispositivo de acordo com a figura 1 em vários momentos de utilização.

Figuras 6 a 8 mostram, numa escala maior, a construção do fecho ou encaixe do dispositivo de acordo com as figuras 1 a 5·

Figura 9 mostra uma construção de acordo com o invento em elevação.

Figura 10 mostra o dispositivo durante a retirada da agulha.

Figura 11 mostra o dispositivo após retirada completa da agulha e após do dispositivo de injecção de de acordo com a figura 9 acordo com a figura 9 injecção do implante.

Figuras 12 e 13 mostram duas concretizações algo modificadas, sem fecho ou encaixe entre o êmbolo e o alojamento.

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- 6Figura 14 mostra uma construção com -a superfície de apoio noutra posição.

Figuras 15 e 16 rr.cstram uma concretização em que o alojamento tem uma secção hexagonal.

A figura 1 mostra, numa secção longituuinal, uma primeira concretização do dispositivo ue injecção de acordo com 0 invento, indicada em geral por 1, que compreende um alojamento 2 e uma agulha de injecção 3 ^a ele ligada, da qual se retirou a tam pa protectora apresentada na figura 9· A embalagem para o dispositivo de injecção 1 já foi removida na situação de acordo com a figura 1. Hesmo diante do início da ponta inclinada 5 da agulha 3 está localizado, dentro desta, um implante cilíndrico 6 que contém uma droga a ser libertada duma forma controlada. Além disso, 0 alojamento 2 contém um êmbolo deslocável e rodsvel axialmente, que, na extremidade de injecção do dispositivo 1, tem uma secção cilíndrica 7 com um diâmetro· mais pequeno e que, na extremidade actuante do dispositivo, tem uma secção cilíndrica 8 com um diâmetro maior. A secção 7 do êmbolo, com um diâmetro mais pequeno, apoia-se contra, e pode interagir com, o implante 6, ajustando-se a secção 7 do êmbolo, para este fim, na agulha oca 3> com uma adaptação tal que permite o movimento axial. A secção 8 do êmbolo com um diâmetro maior está montada no alojamento 2 com um ajustamento que permite o movimente axial. Na extremidade oposta â da agulha 3, ⁰ êmbolo está munido com um elemento actuante que, na concretização de acordo com a figura 1, é construído cem um elemento de apoio na forma de super fície de apoio 9 e com um elemento de pressão na forma da superfície de pressão 1C. A superfície de apoio 9 e a superfície de pressão 10 constituem ambas, superfícies planas que estão munidas com nervuras 11 e que estão fixadas, oblíqua e diametral mente opostas, uma à outra, à secção 8 do êmbolo. No alojamento 2, foi formada uma projecção vertical 12 a qual interage com a extremidade da superfície de apoio 9 para formar uma paragem axial que limita a distância máxima em que o êmbolo e o alojamento podem ser deslocados um em relação ao outro. Na situação de acordo com as figuras 1 e 2, o alojamento 2 e o êmbolo 7, 8 estão ligado um ao outro por meio de um encaixe ou fecho, entre

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-7parte da projecção 12 e da superfície de pressão 9, as quais interagem uma com a outra na zona 13 circundada por uma linha tracejada. Pra uma melhor clarificação, a zona circundada 13 do dispositivo de injecção está desenhada numa escala maior nas figuras 6, 7 e 3. A fim ue originar o encaixe entre o alojamen to 2 e o êmbolo 7_? 8, a projecção está munida com uma ranhura 14, que descreve, em certa extensão, um círculo, e que apresenta uma secção transversal em forma de cauda de andorinha. Tal como pode ser observado na vista frontal da figura 6 e em diagrama na figura 7, ^a superfície de apoio 9 rigidamente ligada ao êmbolo está prevista com uma projecção 15 que apresenta uma secção em corte também em forma de cauda de andorinha e que encaixa na ranhura 14, pelo menos na situação de fecho ou encaixe fechado, representada nas figuras 1, 2, 6 e 7· Será evidente que na última situação de fecho ou encaixe fechado mencionado, o alojamento e o êmbolo estão ligados um ac outro inamovivelmen te na direcção axial. Esta ligação entre o alojamento e o êmbo lo pode ser interrompida pela abertura do encaixe, o que pode ser efectuado pela rotação do êmbolo em torno do seu eixo na direcção da seta 16 indicada na vista lateral da figura 16, pro cesso no qual a projecção 15 é libertaua da ranhura 14.

As figuras 2 a 5 indicam, esquematicamente, o curso dos acontecimentos durante a inserção do implante 6 sob a pele do corpo lo dum doente. Neste processo, a ponta da agulha 3 do dispositivo 1 é colocada no ponto da pele 17 desejado (figura 2) e, em seguida, o dispositivo completo 1 é deslocado axialmente na direcção da seta 19, sendo a agulha 3 com θ implante 6 dentro, inserida, a todo o comprimento da agulha, no corpo 18 sob a pele 17· A última situação mencionada é mostrada na figura 3. Depois da agulha 3 contendo o implante 6 ter atingido a posição subcutânea de acordo com a figura 3, ⁰ encaixe, entre o alojamento 2 e o êmbolo 7_} 8, é aberto por¹ rotação de 130° do êmbolo em torno do seu eixo; por este processo a projecção 15 é libertada da ranhura 14 e a superfície de apoio 9 e a superfície de pressão 10 ficam na posição representada na figura 3, em relação h pele. Em seguida, a superfície de pressão 10 é pressionada para baixo com uma mão 20, era resultado do que a grande super-

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ΟΑ/1320-431 fície de apoio 9, formando um todo ccm o êmbolo é firmemente pressionada sobre a pele 17· Seguidamente, utilizando a outra mão, faz-se deslizar c alojamento 2 axialmente scbre o êmbolo na direcção da seta 21. Durante o último movimento de deslizamento mencionado, o alojamento 2 com a agulha 3 firmemente ligada a este, são retirados do corpo 18. Imediatamente após a agu lha 3 ter saído dc· corpo 18, a projecção 12, que também actua como paragem, vem contra a peça de ligação 22, da superfície de apoio 9 e da superfície de pressão 10 (ver figura 4). Durante a retirada da agulha 3 acabada de .mencionar , a secção 7 do êmbolo empurra gradualmente o implante 6 para fora da agulha, ficando em consequência o implante completamente livre da agulha e dentro do corpo, no momento em que a agulha sai do corpo.

dispositivo 1 pode então ser removido na direcção da seta 23 (ver figura 5) e destruído, lização.

A fim de fornecer uma ção e concepção práticas, o com o invento, te mostrado em perspectiva, 10 e 11. A figura 9, neste ção na mesma posição em que 1, mas com a agulha munida com a tampa protectora 4.

já que é destinado a uma única utiimagem ainda mais nítiua da constru dispositivo de injecção de acordo do tipo representado nas figuras 1 a 3 é novamen em várias situações, nas figuras 9, caso, mostra o dispositivo de injec é representado em secção na figura A figura mostra o dispositivo de injecção numa situação intermédia na qual aproximadamente metade da agulha pode ser retirada do cor po. A figura 11 mostra o dispositivo de injecção na situação em que a agulha pode ter sido retirada completamente do corpo, situação esta que corresponde à figura 4.

As figuras 12 e 13 mostram concretizações algo modificadas do dispositivo de injecção 1, de acordo com o invento, nas quais as partes correspondentes foram ir.aicaaas com os mesmos números de referência. A diferença mais importante entre os dois dispositivos mostrados nas figuras 12 e 13 e aquele de acor do com as figuras 1 a 11, é que o dispositivo de acordo ccm as figuras 12 e 13 não tem o referido encaixe ou fecho entre o alo jamento 2 e o êmbolo 7, 8. No dispositivo de acordo com a figura 12, a superfície de apoio 9 tem uma área de superfície me

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y.or que nc dispositivo de acordo com as figuras 1 a 11, o que pode ter importância prática em situações em que há pouco espaço disponível para a superfície ae apoio. No uispositivo de acordo com a figura 13, a superfície de pressão 10 e a superfície de apoio têm áreas de superfície iguais.

A figura 14 mostra uma concretização algo diferente na qual a superfície de apoio 9 está situada obliquamente, isto é, com um ângulo agudo o< de, por exemplo, aproximadamente 5° em re lação ao eixo longitudinal do êmbolo 7, 8· 0 ângulo p entre a superfície de apoio 9 e a peça de ligação 22 é também agudo e tem aproximadamente 35°.

A figura 15, com o contorno da secção transversal relacio nada no ponto XVI-XVI apresentado na figura 16, mostra uma concretização na qual a periferia ao alojamento 2 tem uma secção transversal hexagonal ao longo da secção 24 do comprimento.

contorno do alojamento 2 tem, em consequência disto, seis superfícies planas ao longo do comprimento 24, em consequência do que a utilização do dispositivo de acordo com o invento é melho rada. É evidente que, em vez da secção hexagonal, pode também ser utilizada uma secção transversal mais ou menos trancada ou outra secção poligonal, tal como o rectângulo.

Várias modificações podem ser efectuadas dentro do âmbito do invento. Em particular, encaixes de fechos de outros tipos podem ser previstos entre o alojamento e o êmbolo.

Claims

- KEIVINEICAÇÕES 1®. - Dispositivo de injecção, em particular para uma úni ca utilização, destinado a injectar sob a pele um implante que pode libertar uma droga duma forma controlada; compreendendo este dispositivo um alojamento que está muniuo, na extremidade de injecção, com uma agulha de injecção na qual o implante pode ser colocado, e, no qual, na extremidade de actuação do alojamento, está disposta uma abertura de passagem para um êmbolo, montado no alojamento e deslocável na direcção axial da agulha, e que, por um lado, pode interagir com o implante e, por outro lado, está munido com um elemento actuante caracterizado por o elemento actuante ser construído como um elemento para pressionar e apoiar contra ou sobre a parte do corpo a ser tratada.
2^a. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o elemento de apoio ser formado por uma superfície de apoio, preferencialmente munida com nervuras transversais, _z p 9 cuja área de superfície é 1 a 10 cm , e em particular de 2-5 cm .
3^a. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, caracte rizado por a superfície de apoio ser alongada e se prolongar na direcção longitudinal e a certa distância radial do êmbolo.
4^a. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 3? caracterizado por a superfície de apoio estar colocada num ângulo agudo (O( ) em relação à direcção longitudinal do êmbolo.
5^a. - Dispositivo de acordo cora a reivindicação 2, caracterizado por o elemento de pressão ser formado por uma superfície de pressão preferencialmente munida de nervuras transversais que estão dispostas no êmbolo do lado oposto ao da superfície de apoio.
6^a. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a superfície externa do alojamento ter uma ou mais superfícies essencialmente planas.
7^a. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por as superfícies planas estarem dispostas de tal modo que o alojamento apresenta uma secção poligonal transversal63 041

CA/132Ο-431 mente à sua uirecção longitudinal.

3s. - Dispositivo de acordo com uma ou mais das reivindi cações anteriores, caracterizado por o alojamento e o êmbolo es tarem munidos de elementos de paragem que interagem uns com os outros e que estão construídos de tal maneira que a distância a que o êmbolo pode ser deslocado ção à sua extremidade é limitada.
9^è. - Dispositivo de acordo dentro da agulha oca em uirec com a reivindicação 1, caracterizado por o alojamento e 0 êmbolo estarem ligados um ao ou tro por um engate que, na situação de fechado, liga o alojamento e o êmbolo de modo inamovível ao outro, e que na situação de aberto, permite o movimento do êmbolo no alojamento e na agulha oca.
10^δ. - Dispositivo de acordo com as reivindicações 3 e 9, caracterizado por metade do engate ser formada na extremidade da referida superfície de apoio do êmbolo, oposta à agulha.

ll^â. - Dispositivo de acordo com uma ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por o alojamento, moldado a partir dum material termodeformável, ser munido com um furo cilíndrico axial, contíguo à agulha metálica oca, por o êmbolo, também moldado a partir dum material termodeformável, ser disposto de modo a ser axialmente deslocável no furo co alojamento e na agulha oca, e por o elemento actuante do êmbolo ser munido de superfícies de pressão e apoio colocadas opostas uma à outra de maneira diametralmente oblíqua em relação ao eixo do êmbolo.
12^ã. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o êmbolo ter, na extremidade actuante, uma primeira secção com um diâmetro grande que encaixa no furo do alojamento, e por o êmbolo ter, na extremidade de injecção, uma segunda secção com um diâmetro inferior que encaixa na agulha oca.
13^ã. - Dispositivo de acordo com uma ou mais das reivindicações anteriores, caracterizado por o dispositivo estar munido com um implante que pode libertar uma droga duma forma con trolada.

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-1214^δ. - Dispositivo de acordo com uma ou mais das reivindicações 1 a 13, caracterizado por o dispositivo esterilizado estar disposto numa embalagem fechada, inacessível a bactérias formada preferencialmente a partir de um material termodeformável transparente ou a partir de folha metálica.