FI94029B

FI94029B - Istutteen injektiolaite

Info

Publication number: FI94029B
Application number: FI883660A
Authority: FI
Inventors: Mervyn Joseph Frederick; Wilhelm Engelinus Koenen
Original assignee: Akzo Nv
Priority date: 1987-08-18
Filing date: 1988-08-05
Publication date: 1995-03-31
Also published as: JP2655693B2; DK460888A; DE3867759D1; CN1015335B; CN1031481A; KR960001474B1; CA1313984C; GR3004283T3; ATE71543T1; ZA885542B; KR890003414A; AU2114788A; AU610222B2; BR8804162A; EP0304107B1; EP0304107A1; IE66235B1; JPS6468277A; ES2028991T3; NZ225622A

Description

94029

Istutteen injektiolaite

Keksintö koskee injektiolaitetta, erityisesti kertakäyttöä varten, joka on tarkoitettu istutteen injektoi-5 miseksi ihon alle, joka istute voi purkaa lääkettä säädetyllä tavalla, joka laite käsittää kotelon, jonka injek-tiopää on varustettu injektioneulalla, johon istute on sovitettavissa ja jonka kotelon käyttöpään puoleiseen päähän on sovitettu mäntää varten tarkoitettu kanava-aukko, 10 joka mäntä on sovitettu koteloon ja injektioneulan aksiaalisessa suunnassa siirrettäväksi, ja joka mäntä toisaalta voi vaikuttaa istutteeseen ja toisaalta on varustettu käyttöosalla.

Tällaiset laitteet ovat tunnettuja ja niitä käyte-15 tään yhä enemmän sellaisen säiliön sijoittamiseksi ihmiskehon ihon alle, joka sisältää lääkkeitä, jotka purkautuvat vähitellen suhteellisen pitkän ajan kuluessa, esim. muutamista viikoista muutamaan vuoteen, kehoon. Ottaen huomioon, että tällaiset injektiot ovat tavallisesti hyvin 20 tärkeitä, ne on suoritettava erittäin tarkasti ja huolellisesti, niin että istute sijoitetaan oikeaan asentoon ja oikealla tavalla ihon alle ja taataan kyseisten lääkkeiden tyydyttävä vaikutus. Ei ole mahdollista täyttää tyydyttävästi asetettuja vaatimuksia käyttämällä tunnettuja injek-25 tiolaitteita, mm. sitä, joka esitellään julkaisussa W0 84/00304.

Keksinnön tavoitteena on kehittää johdannossa mainittua lajia oleva injektioneula, joka täyttää hyvin ankarat vaatimukset mitä tulee sekä tarkkaan injektioon et-30 tä lääkkeiden tyydyttävään vaikutukseen vaadittuna aikana. Keksinnön mukaisesti injektiolaite tunnetaan pääasiallisesti siitä, että käyttöosa käsittää puristusosan ja tu-kiosan, jotka on sovitettu männän akselin vastakkaisille puolille toisiinsa kytketysti ja toistensa suhteen männän 35 aksiaalisuunnassa siirretysti, jolloin osat ovat sovitet- 2 94029 tavissa kehon käsiteltävää osaa vasten, siihen puristumista tai tukeutumista varten. Tukiosan muodostaa tukipinta, jossa edullisesti on poikittaisrivat, joiden pinta-ala on 1-10 cm2, mieluiten 2-5 cm2. Keksinnön mukaisesti in-5 jektiolaitteen eräs suoritusmuoto tunnetaan siitä, että tukiosan pinta on pitkänomainen, jolloin se ulottuu pi-tuussuuntaisesti ja on sovitettu säteittäiselle etäisyydelle männän akselista ja että puristusosa käsittää puris-tuspinnan, jossa edullisesti on poikittaisrivat ja joka on 10 sovitettu mäntään vastapäätä tukipintaa. Keksinnön mukaisesti on edullista, että tukipinta sijaitsee terävässä kulmassa (a), jonka koko on esim. 5°, suhteessa männän pituussuuntaan. Keksinnön mukaisen laitteen käyttöä parantaa se, että kotelon ulkopinnassa on ainakin osalla sen 15 pituudesta yksi tai useampia olennaisten litteitä pintoja. Nämä litteät pinnat voivat sijaita siten, että kotelon läpileikkausmuoto on suunnilleen monikulmiomainen, esim. kuusiokulmion muotoinen, poikittain suhteessa sen pituussuuntaan .

20 Keksinnön mukaisesti injektiolaitteen eräs edulli nen suoritusmuoto tunnetaan siitä, että koteloon on liitetty vasteosa, joka on yhteistoiminnassa männän kanssa ja jonka rakenne on sellainen, että välimatka, jolla mäntä on siirrettävissä injektioneulassa, on rajoitettu. Keksinnön 25 mukaisesti on edullista liittää kotelo ja mäntä toisiinsa liittimellä, joka suljetussa, kytketyssä tilassa liittää kotelon ja männän liikkumattomasti toisiinsa ja avatussa, irtikytketyssä tilassa sallii männän liikkua kotelossa ja injektioneulassa. Keksinnön mukaisesti on liittimen toinen 30 puolisko tehty tässä tapauksessa männän tukipinnan kohti neulaa olevan pään kohdalle.

* On edullista, että keksinnön mukainen injektiolaite tunnetaan siitä, että kotelo, joka valetaan muotissa kes-tomuovista, kuten polyasetaalista, polyeteenistä, polypro-35 peenista tms., on varustettu lieriömäisellä aksiaalipo-

II

3 94029 rauksella, joka liittyy injektiometallineulaan, ja että mäntä, joka sekin on valettu muotissa kestomuoviaineesta, sijaitsee niin, että se on siirrettävissä aksiaalisesta kotelon porauksessa ja injektioneulassa. Männän käyttö-5 päässä on ensimmäinen osa, jonka halkaisija on suuri ja joka sopii kotelon poraukseen, ja männän injektiopäässä on toinen osa, jonka halkaisija on pienempi ja joka sopii injektioneulaan.

Keksintö koskee myös steriloitua laitetta, joka si-10 jaitsee suljetussa pakkauksessa, johon ei pääse bakteereita ja joka on mieluiten tehty läpinäkyvästä kestomuoviaineesta tai alumiinikalvosta. Jos neula tässä pakkauksessa sisältää istutteen ja sillä on suojakansi, voidaan injek-tiolaite valmistaa huolellisesti kokonaisuudessaan tässä 15 pakatussa muodossa myöskin suurina määrinä. Tällöin tarvitsee injektion suorittamiseksi vain poistaa pakkaus, jossa on esim. repäisynauha, ja poistaa suojakansi neulasta. Ts. hoitopaikalla lääkärin tai hoitajan suorittamat toimenpiteet rajoittuvat minimiin. Tartunnan vaara 20 estetään, koska keksinnön mukainen laite on kertakäyttö-laite. Tartunnat ja tarttuvat taudit vältetään kertakäytön avulla varsinkin hoidettaessa melko suuria ihmisryhmiä. Koska keksinnön mukaisen injektiolaitteen rakenne on käytännöllinen ja yksinkertainen ja siinä on kuvatut pu-25 ristus- ja tukiosat, voidaan injektiolaitetta helposti puristaa ja tukea toisella kädellä käsiteltävää kehoa vasten, jolloin toinen käsi on vapaa, ja kun on pistetty sisään neula ja siinä oleva istute, tällä kädellä voidaan mahdollisesti avata männän ja kotelon välinen liitin sekä 30 vetää ulos neula kehosta. Tällöin männän vapaa pää samalla työntää istutteen ulos injektioneulasta, minkä tuloksena * istute jää kehon sisälle. Keksinnön mukaisen injektiolait teen rakenne, jossa on vasteita kotelossa ja männässä, on sikäli edullinen, että kun neula istutteen kanssa piste-35 tään sisään, voidaan estää istutteen haitallinen ennenai- 94029 4 kainen liike injektioneulassa. Tämän tuloksena on erityisesti mahdollista estää keksinnön mukaisella injektiolait-teella istutteen työntö, kun neula pistetään sisään, männän vaikutuksesta kokonaan tai osaksi ulospäin neulasta, 5 mistä olisi paljon haittoja seurauksena, kuten esim. istutteen katkeaminen irti tai sen liian syvä sisällepano. Kaikesta tästä on se seuraus, että keksinnön mukaisella yksinkertaisella injektiolaitteella voidaan suorittaa erityisen tarkasti ja huolellisesti istutteen injektio, mikä 10 tulee yhä tärkeämmäksi. Keksinnön injektiolaitteen tyydyt tävää toimintaa ja tarkkuutta voidaan vielä parantaa, jos kotelo ja mäntä liitetään yhteen kuvatulla tavalla liittimellä.

Keksintöä kuvataan lähemmin viitaten kaaviomaiseen 15 piirustukseen, jossa:

Kuvio 1 esittää keksinnön mukaista injektiolaitet- ta, jolla on lukko tai liitin; kuviot 2-5 esittävät kuvion 1 laitetta eri käyttövaiheissa; 20 kuviot 6-8 esittävät suuremmassa mittakaavassa kuvioiden 1-5 mukaisen laitteen lukon tai liittimen rakennetta; kuvio 9 esittää pystyleikkauskuvantoa keksinnön mukaisen injektiolaitteen todellisesta rakenteesta; .25 kuvio 10 esittää kuvion 9 laitetta tilassa neulan- poiston aikana; kuvio 11 esittää kuvion 9 laitetta tilassa neulan täydellisen poiston jälkeen ja istutteen injektion jälkeen; 30 kuviot 12 ja 13 esittävät kahta hieman muunnettua toteutusmuotoa, joissa ei ole lukkoa eikä liitintä männän « • ja kotelon välissä; kuvio 14 esittää rakennetta, jossa tukipinta on toisessa asennossa; ja 35 kuviot 15 ja 16 esittävät toteutusmuotoa, jossa kotelon läpileikkaus on kuusikulmion muotoinen.

• • ·

II

5 94029

Kuvio 1 näyttää pitkittäisläpileikkauksena keksinnön mukaisen injektiolaitteen ensimmäisen toteutusmuodon, jota osoittaa yleisnumero 1 ja joka sisältää kotelon 2 ja injektioneulan 3, joka on kiinnitetty siihen ja jolta on 5 poistettu kuvion 9 näyttämä suojakansi 4. Injektioneulan 1 pakkaus on myös jo poistettu kuvion 1 näyttämässä tilanteessa. Juuri neulan 3 kaltevan kärjen 5 alun edessä on sen sisällä lieriömäinen istute 6, joka sisältää lääkkeen, joka on purettava säädetyllä tavalla. Lisäksi kotelo 2 10 sisältää aksiaalisesti siirrettävän ja pyöritettävän männän, jolla on laitteen 1 injektiopäässä lieriömäinen osa 7, jonka halkaisija on pienempi, ja laitteen käyttöpäässä lieriömäinen osa 8, jonka halkaisi ja on suurempi. Männän osa 7, jonka halkaisija on pienempi, lepää istutetta 6 15 vasten ja voi toimia yhdessä tämän kanssa, jota varten männän osa 7 sopii injektioneulaan 3 sovituksella, joka sallii aksiaalisen liikkeen. Männän osa 8, jonka halkaisija on suurempi, on asennettu koteloon 2 sovituksella, joka sallii aksiaalisen liikkeen. Poispäin neulasta 3 olevan 20 pään kohdalla männällä on toimielin, joka on kuvion 1 mukaisessa toteutusmuodossa varustettu tukiosalla tukipinnan 9 muodossa ja puristusosalla puristuspinnan 10 muodossa. Puristuspinta 10 ja tukipinta 9 ovat molemmat tasaisia pintoja, joilla on ripoja 11 ja, jotka on kiinnitetty 25 männän osaan 8 toisiinsa kytketysti männän akselin vastakkaisille puolille ja toistensa suhteen männän aksiaali-suunnassa siirretysti. Koteloon 2 on tehty pystysuora ul-konema 12, joka toimii yhdessä tukipinnan 9 pään kanssa aksiaalivasteen muodostamiseksi, joka rajoittaa enimmäis-30 matkaa, jolla mäntää ja koteloa voidaan siirtää kohti toisiaan. Kuvioiden 1 ja 2 mukaisessa tilassa on kotelo 2 ja mäntä 7, 8 liitetty toisiinsa liitimellä tai lukolla ul-koneman 12 ja puristuspinnan 9 osien välissä, jotka toimivat yhdessä katkoviivan ympäröimän alueen 13 sisällä. In-35 jektiolaitteen ympyrän sisällä oleva alue on piirretty 6 94029 selvyyden vuoksi suuremmassa mittakaavassa kuvioissa 6, 7 ja 8. Liitoksen aikaansaamiseksi kotelon 2 ja männän 7, 8 välille on ulkonemassa ura 14, joka noudattaa osaksi ympyrän muotoa ja jonka poikkileikkaus on lohenpyrstön muotoi-5 nen. Kuten kuvion 6 otsakuvanto ja kuvion 7 pohjakuvanto näyttävät, on mäntään jäykästi liitetyllä tukipinnalla 9 ulkonema 15, jonka poikkileikkaus on myös lohenpyrstön muotoinen ja joka kytkeytyy uraan 14 ainakin tilanteessa, jossa liitin tai lukko on suljettu kuvioiden 1, 2, 6 ja 7 10 mukaisesti. On selvää, että liittimen tai lukon viimeksi mainitussa, suljetussa tilassa on kotelo ja mäntä liitetty yhteen aksiaalisuunnassa liikkumattomaksi. Tämä kotelon ja männän välinen liitäntä voidaan avata avaamalla liitin, mikä voidaan tehdä pyörittämällä mäntää sen akse-15 Iin ympäri nuolen 16 suunnassa, jonka kuvion 6 sivukuvan-to näyttää, jolloin ulkonema 15 irrotetaan urasta 14.

Kuviot 2-5 näyttävät kaaviomaisesti tapahtumien kulun, kun istute 6 asetetaan potilaan kehon 1 8 ihon alle. Tällöin laitteen 1 neulan 3 kärki asetetaan ihon 17 20 (kuvio 2) haluttuun kohtaan ja sitten koko laitetta 1 siirretään aksiaalisesta nuolen 19 suuntaan, jolloin neula 3 sen sisällä olevan istutteen 6 kera pistetään neulan koko pituudelta kehoon 18 ihon 17 alle. Kuvio 3 näyttää viimeksi mainitun tilanteen. Kun neula 3 yhdessä sen si- . 25 säilä olevan istutteen 6 kanssa on saavuttanut kuvion 3 näyttämän ihonalaisen asennon, avataan kotelon 2 ja männän 7, 8 välinen liitäntä pyörittämällä mäntää 180® sen akselin ympäri, jolloin ulkonema 15 poistuu urasta 14 ja tukipinta 9 ja puristuspinta 10 saavuttavat kuvion 3 30 näyttämän asennon suhteessa ihoon. Sitten puristuspinta 10 painetaan alaspäin toisella kädellä 20, minkä tuloksena iso tukipinta 9, joka muodostaa kokonaisuuden männän kanssa, tulee painetuksi lujasti ihoa 17 vasten. Sitten kotelo 2 työnnetään aksiaalisesta männän yli nuolen 21 suunnassa 35 toisella kädellä. Viimeksi mainitun työntöliikkeen aikana t V <

II

7 94029 kotelo 2 ja siihen lujasti kiinnitetty, neula 3 vedetään ulos kehosta 18. Heti, kun neula 3 on poistunut kehosta 18, ulkonema 12, joka toimii myös vasteena, tulee ylös tukipinnan 9 ja puristuspinnan 10 liitoskappaletta 22 vas-5 ten (ks. kuviota 4). Neulan 3 viimeksi mainitun poiston aikana männän osa 7 ajaa vähitellen istutteen 6 ulos neulasta, minkä tuloksena istute on juuri kokonaan erossa neulasta kehossa ja neula on juuri poistunut kehosta. Laite 1 voidaan sitten poistaa nuolen 23 suunnassa (ks. ku-10 viota 5) ja tuhota, koska se on tarkoitettu vain kerta-käyttöön.

Käytännöllisen rakenteen ja mallin kuvaamiseksi vielä selvemmin kuvioiden 1-8 esittämä keksinnön mukainen injektiolaite näytetään jälleen eri tilanteissa kuvi-15 oissa 9, 10 ja 11, jotka esittävät pystyleikkauskuvantoja. Kuvio 9 näyttää tällöin injektiolaitteen samassa asennossa kuin kuvion 1 läpileikkauskuvannossa, mutta neula varustettuna suojakannella 4. Kuvio 10 näyttää injektiolaitteen välitilassa, jossa suunnilleen puolet neulasta voi olla 20 poisvedettynä kehosta. Kuvio 11 näyttää injektiolaitteen tilassa, jossa neula voi olla kokonaan poisvedettynä ihosta, joka tila vastaa kuvion 4 näyttämää.

Kuviot 12 ja 13 esittävät keksinnön injektiolaitteen 1 hieman muunnettuja toteutusmuotoja ja niissä on 25 toisiaan vastaaville osille annettu samat viitenumerot. Kuvioiden 12 ja 13 ja toisaalta kuvioiden 1-11 näyttämien kahden laitteen välinen tärkein ero on se, että kuvioiden 12 ja 13 mukaisessa laitteessa ei ole liitintä tai lukkoa kotelon 2 ja männän 7, 8 välillä. Kuvion 12 lait-30 teessä tukipinnan 9 pinta-ala on pienempi kuin kuvioiden 1-11 laitteessa, mikä voi olla käytännössä tärkeää tilanteissa, joissa on vähän tilaa tukipinnalle. Kuvion 13 laitteessa puristuspinnalla 10 ja tukipinnalla on yhtä suuri pinta-ala.

94029 8

Kuvio 14 näyttää hieman erilaisen toteutusmuodon, jossa tukipinta 9 sijaitsee vinosti, so. terävässä kulmassa B, joka on esim. 5°, suhteessa männän 7, 8 pituus akseliin. Kulma β tukipinnan 9 ja liitoskappaleen 22 vä-5 Iillä on tällöin myös terävä ja on noin 85°. Kuvio 15 ja vastaava poikkileikkauksen ääriviiva kuvion 16 kohdassa XVI-XVI näyttävät toteutusmuodon, jossa kotelon 2 kehällä on kuusiokulmion muotoinen poikkileikkaus pituutensa osassa 24. Kotelon 2 ääriviivalla on tämän tuloksena kuusi 10 tasaista pintaa pituudella 24, minkä tuloksena keksinnön laitteen käyttö paranee. Kuusiokulmion muotoisen osan sijasta voisi tietenkin myös käyttää poikkileikkausta, joka on enemmän tai vähemmän katkokartion tai muun monikulmion muotoinen.

15 Erilaisia muunnoksia voi tehdä keksinnön suojapii- rin puitteissa. Erityisesti voidaan toisenlaiset liittimet tai lukot sijoittaa kotelon ja männän välille.

II

Claims

94029

1. Injektiolaite, erityisesti kertakäyttöä varten, joka on tarkoitettu istutteen (6) injektoimiseksi ihon 5 (17) alle, joka istute voi purkaa lääkettä säädetyllä ta valla, joka laite (1) käsittää kotelon (2), jonka injek-tiopää on varustettu injektioneulalla (3), johon istute on sovitettavissa ja jonka kotelon käyttöpään puoleiseen päähän on sovitettu mäntää (7, 8) varten tarkoitettu kanava-10 aukko, joka mäntä on sovitettu koteloon ja injektioneulan aksiaalisessa suunnassa siirrettäväksi, ja joka mäntä toisaalta voi vaikuttaa istutteeseen ja toisaalta on varustettu käyttöosalla, tunnettu siitä, että käyttöosa käsittää puristusosan (10) ja tukiosan (9), jotka on sovi-15 tettu männän (7, 8) akselin vastakkaisille puolille toisiinsa kytketysti ja toistensa suhteen männän aksiaali-suunnassa siirretystä, jolloin osat ovat sovitettavissa kehon (18) käsiteltävää osaa vasten, siihen puristumista tai tukeutumista varten.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen laite, tun nettu siitä, että tukiosa käsittää tukipinnan (9), jossa edullisesti on poikittaisrivat (11), joiden pinta-ala on 1 - 10 cm2, erityisesti 2-5 cm2.

3. Patenttivaatimuksen 2 mukainen laite, t u n - 2. n e t t u siitä, että tukiosan (9) pinta on pitkänomai- • nen, jolloin se ulottuu pituussuuntaisesti ja on sovitettu säteittäiselle etäisyydelle männän (7, 8) akselista.

4. Patenttivaatimuksen 3 mukainen laite, tunnettu siitä, että tukiosan (9) pinta on sovitettu 30 terävään kulmaan (a) männän (7, 8) pituussuuntaan nähden.

5. Patenttivaatimuksen 2 mukainen laite, t u n - r n e t t u siitä, että puristusosa (10) käsittää puristus- pinnan, jossa edullisesti on poikittaisrivat ja joka on sovitettu mäntään (7, 8) vastapäätä tukipintaa (9). 94029

6. Patenttivaatimuksen 1 mukainen laite, tunnettu siitä, että kotelon (2) ulkopinnalla on ainakin yksi olennaisesti tasainen pinta.

7. Patenttivaatimuksen 6 mukainen laite, t u n - 5. e t t u siitä, että laitteessa on useampi tasainen pinta, jotka on sovitettu siten, että kotelon (2) läpileikkaus on monikulmion muotoinen poikittain sen pituussuuntaan nähden.

8. Jonkin edellä olevan patenttivaatimuksen mukai-10 nen laite, tunnettu siitä, että koteloon (2) on liitetty vasteosa (12), joka on yhteistoiminnassa männän (7, 8) kanssa ja jonka rakenne on sellainen, että välimatka, jolla mäntä on siirrettävissä injektioneulassa (3), on rajoitettu.

9. Patenttivaatimuksen 1 mukainen laite, tun nettu siitä, että kotelo (2) ja mäntä (7, 8) on liitetty yhteen liittimellä (14, 15), joka suljetussa tilassa liittää kotelon ja männän liikkumattomasti toisiinsa ja avoimessa tilassa sallii männän liikkeen kotelossa ja in-* 20 jektioneulassa (3).

10. Patenttivaatimuksen 3 tai 9 mukainen laite, tunnettu siitä, että puolet liittimestä on muodostettu männän tukipinnan, injektioneulaa (3) päin olevan pään kohdalle.

11. Jonkin edellä olevan patenttivaatimuksen mukai nen laite, tunnettu siitä, että kotelossa, joka on valettu muotissa kestomuoviaineesta, erityisesti polyase-taalista, on lieriömäinen aksiaalinen poraus, joka liittyy injektioneulaan (3) ja että mäntä (7, 8), joka on valettu 30 muotissa kestomuoviaineesta, on sovitettu siten, että se on siirrettävissä aksiaalisesti kotelon (7, 8) porauksessa ja injektioneulassa (3).

12. Patenttivaatimuksen 11 mukainen laite, tunnettu siitä, että männän (7, 8) käyttöpäässä on en-35 simmäinen osa, jonka halkaisija on suuri ja joka sopii « II 94029 kotelon poraukseen, ja että männän injektiopäässä on toinen osa, jonka halkaisija on pienempi ja joka sopii injektioneulaan (3).

13. Jonkin edellä olevan patenttivaatimuksen mukai-5 nen laite, tunnettu siitä, että steriloitu laite on sovitettu suljettuun pakkaukseen, johon ei pääse bakteereita ja joka edullisesti on valmistettu läpinäkyvästä kestomuoviaineesta tai alumiinikalvosta. 94029