DK170247B1 - Implantatinjektionsapparat - Google Patents

Description

X

DK 170247 B1

Opfindelsen angår et injektionsapparat, især til éngangsbrug, til injicering af et implantat som kan udlevere et medikament på en styret måde, hvilket apparat omfatter et hus, der ved t injektionsenden er forsynet med en injektionsnål, i hvilken 5 implantatet kan anbringes, og hvori en gennemgangsåbning er tilvejebragt ved husets aktiveringsende for et stempel, der er monteret i huset og kan forskydes i nålens aksialretning, og som dels kan samvirke med implantatet og dels er forsynet med et aktiveringselement.

10 Sådanne apparater kendes fra GB-A-2.138.298 og bliver i stigende udstrækning benyttet til at anbringe en holder under huden på det menneskelige legeme indeholdende medikamenter, som gradvist bliver udleveret til kroppen over en relativt lang periode, f.eks. fra nogle få uger til nogle få år. I ly-15 set af den sædvanligvis store betydning af sådanne injektioner må de udføres yderst nøjagtigt og omhyggeligt så at implantatet bliver anbragt på det korrekte sted og den rigtige måde under huden og den tilfredsstillende virkning af de pågældende medikamenter er sikret. Det er ikke muligt på til-20 fredsstillende måde at imødekomme de krav, der er opstillet ved at anvende de kendte injektionsapparater, deriblandt det, der er beskrevet i international patentansøgning nr. WO 84/00304.

Formålet med opfindelsen er at tilvejebringe et injektionsap-25 parat af den i indledningen nævnte art med hvilket meget høje krav med hensyn til nøjagtig injektion og tilfredsstillende virkning af medikamenterne bliver opnået i den krævede periode. Ifølge opfindelsen er injektionsapparatet ejendommeligt ved, at aktiveringselementet omfatter et presseelement og et 30 støtteelement, som er beliggende overfor hinanden på en diametralt skråtstillet måde i forhold til stempelaksen, med henblik på at kunne presse og støtte imod eller på den del af kroppen, der skal behandles. Støtteelementet kan med fordel være udformet med en støtteoverflade, der fortrinsvis er for-35 synet med tværgående ribber, hvis overfladeareal er mellem 1 DK 170247 B1 2 og 10 cm2, især mellem 2 og 5 cm2. En foretrukken udførelsesform for injektionsapparatet er ejendommelig ved, at overfladen af støtteelementet er langstrakt og strækker sig i stemplets længderetning og i en vis radial afstand derfra og ved * 5 at presseelementet er udformet med en presseoverflade, der fortrinsvis er forsynet med tværgående ribber, som er anbragt „ · på stemplet modsat støtteoverfladen. Fordelagtigt er støtteoverfladen anbragt under en spids vinkel (a) af størrelsen f.eks. tilnærmelsesvis 5° med stemplets længderetning. Brugen 10 af apparatet ifølge opfindelsen bliver forbedret hvis den ydre overflade af huset over i det mindste et afsnit af længden har mindst én i hovedsagen plan overflade. Når huset udvendigt har mere end én plan overflade, kan disse plane overflader være anbragt på en sådan måde, at huset har et tilnær-15 melsesvis polygonalt tværsnit, f.eks. hexagonalt på tværs af dets længderetning.

Ved en gunstig udførelsesform for injektionsapparatet ifølge opfindelsen er huset forbundet med et stopelement, der samvirker med stemplet, og som er opbygget på en sådan måde, at 20 den afstand, som stemplet kan forskydes i injektionsnålen, er begrænset. Huset og stemplet kan fordelagtigt være forbundet med hinanden via en kobling, som i den lukkede koblingstilstand forbinder huset og stemplet ubevægeligt med hinanden og i den åbne koblingstilstand tillader bevægelse af stemplet i 25 huset og i injektionsnålen. Den ene halvpart af koblingen kan i dette tilfælde være dannet ved den ende af stemplets støtteoverflade, der vender mod injektionsnålen.

Ved en fordelagtig udførelsesform for injektionsapparatet ifølge opfindelsen er huset støbt af et termoplastisk mate- % 30 riale, især polyacetal, polyethylen, polypropylen eller lignende materiale, og forsynet med en cylindrisk aksialboring, der støder op til injektionsnålen og stemplet er også støbt * af et termoplastisk materiale, og anbragt således, at det kan forskydes aksialt i boringen i huset og i injektionsnålen.

35 Særlig fordelagtigt kan stemplet ved aktiveringsenden have en DK 170247 B1 3 første sektion med en stor diameter, der passer ind i boringen i huset og ved injektionsenden en anden sektion med en mindre diameter, der passer ind i injektionsnålen.

En udførelsesform for opfindelsen omfatter det beskrevne in-5 jektionsapparat forsynet med et især aflangt implantat, der kan udlevere et medikament på en styret måde. Ifølge opfindelsen omfatter implantatet fortrinsvis en polymer, såsom po-lysiloxan, polyalkylen eller polylactid, i hvilken medikamentet er dispergeret eller som omslutter medikamentet.

10 I en udførelsesform er apparatet steriliseret og anbragt i en lukket pakning utilgængelig for bakterier og fortrinsvis fremstillet af et transparent, termoplastisk materiale eller af aluminiumfolie. Hvis injektionsnålen i denne pakning indeholder implantatet og er forsynet med en beskyttelseshætte, 15 kan injektionsapparatet fremstilles omhyggeligt, kommercielt i sin helhed i den pakkede form selv i større antal. I dette tilfælde er det, når man udfører injektionen, blot nødvendigt at fjerne emballagen, der f.eks. kan være udformet med en afrivningsstrimmel, og beskyttelseshætten fra injektionsnålen.

20 Med andre ord er de operationer, der skal udføres af den implicerede læge eller sygeplejerske på behandlingsstedet, begrænset til et minimum. Risiko for infektion er udelukket ved éngangsbrugen af apparatet ifølge opfindelsen. Infektioner og smitsomme sygdomme bliver undgået ved éngangsbrugen, specielt 25 ved behandlingen af forholdsvis store grupper mennesker. Som et resultat af den praktiske og simple konstruktion af injektionsapparatet ifølge opfindelsen, med de beskrevne presse-og støtteelementer, kan injektionsapparatet let med den ene hånd presses og støttes mod den krop, der skal behandles, me-30 dens den anden hånd er fri og kan ved den udførelsesform, der omfatter en kobling mellem stemplet og huset, efter injice-ringen af injektionsnålen med implantatet deri, eventuelt benyttes til at åbne koblingen og trække injektionsnålen ud af kroppen. Ved denne proces bliver implantatet samtidigt af den 35 frie ydre ende af stemplet skubbet ud af injektionsnålen, DK 170247 B1 4 hvoraf følger at implantatet forbliver tilbage i kroppen.. Udførelsesformen for injektionsapparatet ifølge opfindelsen med de nævnte stopelementer og huset og stemplet har den fordel, at under injektion af injektionsnålen med implantatet *= 5 kan for tidlig, uønsket bevægelse af implantatet i injektionsnålen undgås. Specielt er det som følge af dette muligt t ved den nævnte udførelsesform for opfindelsen at forhindre, at implantatet under indføringen af injektionsnålen i kroppen af stemplet bliver skubbet helt eller delvist ud af injekti-10 onsnålen med alle de ulemper, der følger deraf, såsom f.eks. itubrydning af implantatet eller overdrevent dyb indføring af implantatet. Med det enkle injektionsapparat ifølge opfindelsen kan injektionen af et implantat udføres særligt nøjagtigt og omhyggeligt, hvilket i stigende udstrækning er vigtigt.

15 Den tilfredsstillende virkning og nøjagtigheden af injektionsapparatet ifølge opfindelsen bliver yderligere forbedret, hvis huset og stemplet i en udførelsesform for apparatet er forbundet med hinanden på den beskrevne måde ved hjælp af en kobling.

20 Opfindelsen vil i det følgende blive forklaret mere detaljeret under henvisning til den ledsagende tegning, hvor fig. 1 viser injektionsapparatet ifølge opfindelsen med en lås eller kobling, fig. 2-5 apparatet ifølge fig. 1 i forskellige tilstande un-25 der brug, fig. 6-8 i større målestok opbygningen af låsen eller koblingen i apparatet ifølge fig. 1-5, % fig. 9 en faktisk konstruktion af injektionsapparatet ifølge opfindelsen i fremskudt stilling, - 30 fig. 10 apparatet ifølge fig. 9 i tilstanden under tilbagetrækningen af injektionsnålen, 5 DK 170247 B1 fig. 11 apparatet ifølge fig. 9 i tilstanden efter den fuldstændige tilbagetrækning af injektionsnålen og efter injektionen af implantatet, fig. 12 og 13 en noget ændret udførelsesform for apparatet 5 ifølge opfindelsen uden lås eller kobling mellem stemplet og huset, fig. 14 en konstruktion med støtteoverfladen i en anden stilling og fig. 15 og 16 en udførelsesform, i hvilken huset har et seks-10 kantet tværsnit.

Fig. 1 viser i længdesnit en første udførelsesform for injek-tionsapparatet ifølge opfindelsen betegnet generelt med 1, der indeholder et hus 2 og en injektionsnål 3 fastgjort dertil, hvorfra beskyttelseshætten 4 vist i fig. 9 er blevet 15 fjernet. Emballagen for injektionsapparatet 1 er også allerede blevet fjernet i situationen svarende til fig. 1. Lige foran begyndelsen af den skrånende spids 5 på injektionsnålen 3 er der i denne tilvejebragt det cylindriske implantat 6, der indeholder et medikament, der skal udleveres på en styret 20 måde. Endvidere indeholder huset 2 et aksialt forskydeligt og drejeligt stempel, som ved injektionsenden af apparatet 1 har en cylindrisk sektion 7 med mindre diameter og ved aktiveringsenden af apparatet har en cylindrisk sektion 8 med større diameter. Stempelsektionen 7 med mindre diameter hviler 25 imod og kan samvirke med implantatet 6, til hvilket formål stempelsektionen 7 passer ind i injektionsnålen 3 med en pasning, der tillader aksial bevægelse. Stempelsektionen 8 med større diameter er monteret i huset 2 med en pasning, der tillader aksial bevægelse. Ved den ende, der vender bort fra 30 injektionsnålen 3, er stemplet forsynet med et aktiveringselement, som i udførelsesformen ifølge fig. 1 er udformet med et støtteelement i form af støtteoverfladen 9, og et presseelement i form af presseoverfladen 10. Støtteoverfladen 9 og DK 170247 B1 6 presseoverfladen 10 danner begge plane overflader, som er forsynet med ribber 11, og som er fastgjort skråt overfor og diametralt modsat hinanden i forhold til stempelsektionen 8.

På huset 2 er udformet et vinkelret fremspring 12, der sam-5 virker med enden af støtteoverfladen 9 om at danne et aksial-stop for at begrænse den maksimale afstand, over hvilken stemplet og huset kan forskydes hen imod hinanden. I tilstanden ifølge fig. 1 og 2 er huset 2 og stemplet 7, 8 forbundet med hinanden via en kobling eller en lås mellem dele af frem-10 springet 12 og støtteoverfladen 9, der samvirker med hinanden i zonen 13, der er omringet af en brudt linie. Den omringede zone 13 af injektionsapparatet er for tydelighedens skyld tegnet i større målestok i fig. 6, 7 og 8. Med henblik på at tilvejebringe koblingen mellem huset 2 og stemplet 7, 8 er 15 fremspringet forsynet med en not 14, der i en vis udstrækning følger en cirkel, og som har et tværsnit med en svalehaleform. Som det kan ses af frontbilledet i fig. 6 og planbilledet i fig. 7 er støtteoverfladen 9, der er stift forbundet med stemplet, forsynet med et fremspring 15, der har et tvær-20 snit, som også er svalehaleformet, og som indgriber i noten 14, i det mindste i stillingen med lukket kobling eller lås, som vist i fig. 1, 2, 6 og 7. Det vil være klart, at i den sidstnævnte lukkede tilstand for koblingen eller låsen er huset og stemplet forbundet ubevægeligt til hinanden i aksial-25 retningen. Denne forbindelse mellem huset og stemplet kan brydes ved, at man åbner koblingen, hvilket kan ske ved, at man drejer stemplet omkring dets akse i retning af pilen 16 vist i sidebilledet af fig. 6, ved hvilken fremgangsmåde fremspringet 15 bliver frigjort fra noten 14.

30 Fig. 2-5 viser skematisk begivenhedernes gang under indføringen af-implantatet 6 under huden på en patients krop 18. Ved denne proces bliver spidsen af injektionsnålen 3 på apparatet έ 1 anbragt på det ønskede sted på huden 17 (fig. 2) , og så bliver det komplette apparat 1 forskudt aksialt i retningen 35 af pilen 19, hvorved injektionsnålen 3 med implantatet 6 i injektionsnålens længde bliver indført i kroppen 18 under DK 170247 B1 7 huden 17. Den sidstnævnte situation er vist i fig. 3. Efter at injektionsnålen 3 med implantatet 6 har nået stillingen under huden svarende til fig. 3, bliver koblingen mellem huset 2 og stemplet 7, 8 åbnet ved, at man drejer stemplet 5 180° omkring dets akse, ved hvilken proces fremspringet 15 bliver frigivet fra noten 14 og støtteoverfladen 9 og presse-overfladen 10 når den stilling, der er vist i fig. 3 i forhold til huden. Så bliver presseoverfladen 10 presset nedad med den ene hånd 20, hvoraf følger at den store støtteover-10 flade 9, der danner et hele med stemplet, bliver fast presset mod huden 17. Derefter bliver huset 2 gledet aksialt ind over stemplet i retning af pilen 21 under brug af den anden hånd. Under den sidstnævnte glidende bevægelse bliver huset 2 og injektionsnålen 3, der er fast forbundet med dette, trukket 15 tilbage fra kroppen 18. Umiddelbart efter at injektionsnålen 3 har forladt kroppen 18, støder fremspringet 12, der også virker som et stoporgan, op imod forbindelsesstykket 22 hørende til støtteoverfladen 9 og presseoverfladen 10 (se fig.

4). Under den sidstnævnte tilbagetrækning af injektionsnålen 20 3 driver sektionen 7 af stemplet gradvist implantatet 6 ud af injektionsnålen, hvoraf følger at implantatet lige netop er helt frigjort af injektionsnålen i kroppen, og at injektionsnålen lige netop har forladt kroppen. Apparat 1 kan så fjernes i retning af pilen 23 (se fig. 5) og destrueres, eftersom 25 det kun er beregnet til éngangsbrug.

Med henblik på at give et endnu tydeligere billede af den praktiske konstruktion og udformning, er et injektionsapparat ifølge opfindelsen af den art, der svarer til fig. 1-8 igen vist i standrids i forskellige situationer i fig. 9, 10 og 30 11. Pig, 9 viser i dette tilfælde injektionsapparatet i den samme stilling, som vist i snit i fig. 1, men med injektions-nålen forsynet med en beskyttelseshætte 4. Fig. 10 viser injektionsapparatet i et mellemstadium, i hvilket tilnærmelsesvis halvdelen af injektionsnålen kan være tilbagetrukket fra 35 kroppen. Fig. 11 viser injektionsapparatet i den stilling, hvori injektionsnålen kan være blevet tilbagetrukket fuld- DK 170247 B1 8 stændigt fra huden, hvilken tilstand svarer til fig, 4.

Fig. 12 og 13 viser en noget ændret udførelsesform for injek-tionsapparatet 1 ifølge opfindelsen, i hvilken til hinanden svarende dele er blevet betegnet med samme henvisningstal.

5 Den vigtigste forskel mellem de to apparater vist i fig. 12 *; og 13 i forhold til det vist i fig. 1-11 er, at apparatet ifølge fig. 12 og 13 mangler koblingen eller låsen mellem huset 2 og stemplet 7, 8. I apparatet ifølge fig. 12 har støtteoverfladen 9 et mindre overfladeareal end i apparatet 10 ifølge fig. l-ll, hvilket kan være af praktisk betydning i situationer, hvor der kun er lidt plads til rådighed for støtteoverfladen. I apparatet ifølge fig. 13 har presseoverfladen 10 og støtteoverfladen 9 lige store kvadratiske overfladearealer.

15 Fig. 14 viser en noget afvigende udførelsesform, i hvilken støtteoverfladen 9 er anbragt skråt, dvs. under en spids vinkel a på f.eks. tilnærmelsesvis 5° med den langsgående akse for stemplet 7, 8. Vinklen β mellem støtteoverfladen 9 og forbindelsesstykket 22 er så også spids og er så tilnærmelsesvis 20 85°.

Fig. 15 med det tilhørende omrids af tværsnittet på stedet XVI-XVI vist i fig. 16 viser en udførelsesform, i hvilken omkredsen af huset 2 har et sekskantet tværsnit over længdeafsnittet 24. Omridset af huset 2 har som følge heraf seks pla-25 ne overflader over længden 24, hvoraf følger at brugen af apparatet ifølge opfindelsen er forbedret. Naturligvis kan der også i stedet for et sekskantet tværsnit benyttes et mere eller mindre pyramidestubformet eller andet polygonalt tværsnit, såsom et rektangulært.

30 Forskellige modifikationer kan foretages indenfor opfindelsens rækkevidde. Især kan koblinger eller låse af en anden art anbringes mellem huset og stemplet.

Claims (14)

1. Injektionsapparat (1), især til éngangsbrug, til injice-ring under huden af et implantat, der kan udlevere et medika- 5 ment på en styret måde, hvilket apparat omfatter et hus (2), som ved injektionsenden er forsynet med en injektionsnål (3), hvori implantatet kan anbringes, og hvori der ved husets aktiveringsende findes en gennemgangsåbning for et stempel (7, 8) , der er monteret i huset, og som kan forskydes i injekti-10 onsnålens aksialretning, hvilket stempel dels kan samvirke med implantatet og dels er forsynet med et aktiveringselement, kendetegnet ved, at aktiveringselementet omfatter et presseelement (10) og et støtteelement (9) , som er beliggende over for hinanden på en diametralt skråtstillet 15 måde i forhold til stempelaksen med henblik på at kunne presse og støtte imod eller på den del af kroppen, der skal behandles .

2. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at støtteelementet er dannet af en støtteoverflade (9), der for- 20 trinsvis er forsynet med tværgående ribber (11), hvis overfladeareal er mellem 1 og 10 cm2, især mellem 2 og 5 cm2.

3. Apparat ifølge krav 2, kendetegnet ved, at overfladen af støtteelementet er langstrakt og strækker sig i stemplets (7, 8) længderetning og i en vis radial afstand fra 25 dette.

4. Apparat ifølge krav 3, kendetegnet ved, at overfladen af støtteelementet er beliggende under en spids vinkel (oi) med stemplets længderetning.

5. Apparat ifølge krav 2, kendetegnet ved, at 30 presseelementet (10) er udformet med en presseoverflade, der fortrinsvis er forsynet med tværgående ribber, som er anbragt på stemplet modsat støtteoverfladen (9). DK 170247 B1 10

6. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den· udvendige overflade af huset (2) har mindst én i hovedsagen plan overflade. ·«

7. Apparat ifølge krav 6, kendetegnet ved, at det 5 har mere end én plan overflade, hvilke plane overflader er an- ί bragt på en sådan måde, at huset har et polygonalt tværsnit på tværs af dets længderetning.

8. Apparat ifølge et eller flere af kravene 1-7, kendetegnet ved, at huset (2) er forbundet med et stopele- 10 ment (2), som samvirker med stemplet, og som er indrettet således, at den afstand, som stemplet kan forskydes i injektionsnålen, er begrænset.

9. Apparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at huset (2) og stemplet (7, 8) er forbundet med hinanden via en 15 kobling (14, 15) , som i den lukkede tilstand forbinder huset og stemplet ubevægeligt med hinanden, og som i den åbne tilstand tillader bevægelse af stemplet i huset og i injektions-nålen.

10. Apparat ifølge krav 3 og 9, kendetegnet ved, 20 at den ene halvpart af koblingen er udformet ved den ende af stemplets støtteoverflade, der vender mod injektionsnålen.

11. Apparat ifølge et eller flere af kravene 1-10, kendetegnet ved, at huset, der er støbt af et termoplastisk materiale, især polyacetal, er forsynet med en cylin- 25 drisk aksialboring, der støder op til injektionsnålen, og at stemplet, der også er støbt af et termoplastisk materiale, er anbragt således, at det er aksialt forskydeligt i husets boring og i injektionsnålen. 1 Apparat ifølge krav 11, kendetegnet ved, at 30 stemplet ved aktiveringsenden har en første sektion med en stor diameter, som passer ind i husets boring og ved injek- DK 170247 B1 11 tionsenden en anden sektion med en mindre diameter, som passer ind i injektionsnålen.

13. Apparat ifølge et eller flere af kravene 1-12, kendetegnet ved, at det endvidere omfatter et implantat 5 (6), som kan udlevere et medikament på en styret måde.

14. Apparat ifølge krav 13, kendetegnet ved, at implantatet omfatter en polymer, såsom polysiloxan, polyalky-len eller polylactid, i hvilken medikamentet er dispergeret eller som omslutter medikamentet.

15. Apparat ifølge et eller flere af kravene 1-14, ken detegnet ved, at det steriliserede apparat er anbragt i en lukket pakning, der er utilgængelig for bakterier, og som fortrinsvis er dannet af et gennemsigtigt termoplastisk materiale eller af aluminiumfolie. 15