BRPI0512668B1 - Single use syringe - Google Patents

Description

"SERINGA DE ÚNICO USO" ir u ndament o s o a 1 r= ver, ç ã I. presente invenção es cá relacionada a conjuntos de seringa e partic 0 '= i"~n* :.:';;ntos de seringa tendo um mecanismo automática n. r -.cio.

Eor todo i n c ;· r t.‘i:c j uso de produtos em seringa hipodérmica que pretendem ser somente ; . : ; co uso, é instrumento em abuso de drogas e na transí - : ,e doenças contagiosas. Usuários de drogas intrav · * roti- neíxamente compartilham e re-usam seringas <- v nu um grupo de alto risco· com relação ao vírus da AIDS.. também, ps efeitos do uso múltiplo são ema preocupação principal., .em alguns países onde o· uso repor ide de produtos em seringa durante programas de imunização em. massa pode ser responsável pelo crescimento de muitas doenças.'© re-uso de conjuntos de seringa hipodérmica de único uso é também instrumento no crescimento ·αο abuso de drogas mesmo na ausência de infecção o.u doença..

Muitas tentativas foram feitas para remediar esse problema. A maioria notavelmente é contribuições anteriores que contam com uma a.ç.ã.p especifica de destruir a seringa depois do uso ou através de usar um dispositivo destrutivo ou fornecer conjunto de seringa com zonas, frágeis tal que a seringa podería ser feita inoperável pela aplicação, de. força. Outras tentativas envolvem a inclusão de estrutura que permitiría a destruição ou perda da função da seringa por um ato consciente do usuário da seringa. Embora, muitos desses dispositivos trabalhem, muito bem, eles exigem o objetivo es- pecífíco do usuário seguido pelo ato real de destruir ou fazer a seringa inoperável. Esses .is;. sitivos nâo são eficazes com um. usuário tendo o obje : vc · specífi.co de re-us.ar a seringa hipodérmica. Conseqüe: rne , há uma necessidade por uma seringa hipodérmica d - .ni uso que depois do uso se tornará inoperável ou inca: ·. d< .so. adicional automaticamente sem qualquer ato adicional por parte do usuário. A função automática, é muito mais difícil de fornecer porque o dispositivo para fazer a seringa inoperável nâo deve impedir seu preenchimento ou. uso sob condições .normais.

Seringas de único uso que automaticamente de.sabi-lftam depois de injeção são mostradas na técnica. Algumas dessas, seringas contêm um elemento de travamenfC posicionado no cilindro da seringa, entre a haste do embolo e a superfície interna do cilindro. Em uso, a seringa permite ao usuário direcionar uma quantidade, pré-se lecionada de medicação na câmara do cilindro e liberar essa medicação, como através de injeção no paciente. Qualquer tentativa de redrar o embolo para usar a seringa uma segunda vez levará o elemento de travament.o a se embutir na superfície inferna do cilindro para impedir movimento próximo da haste do embolo.

Muitas vezes um conjunto de seringa e agulha de múltiplos usos tradicionais é usado para reconstituir medicação li.ofilizada. As etapas para reconstrução incluem retirar água esterilizada de um frasco tampado- ou ampola de vidro no cilindro da seringa quando liberando essa água em um frasco tampado ou ampola de vidro .contendo a medicação lio-filízada. A medicação reconstituída é então direcionada .em uma seringa de único uso para liberação ao paciente. Seringas de único uso designadas espeoifíeamente para reconstituição e que não podem ser usadas para injetar medicação em um paciente não estão presentemente disponíveis.

Adicionalmente, programas de imunização em massa usualmente acontecem em países em desenvolvimento onde re-.: limitados. Consequentemente, algumas vezes com recursos limitados um número de pessoas imunizadas pode ser aumentado se ,o custo da medicação e/ou da seringa é reduzido. Mão é desejável reduzir o custo da seringa de único uso através de comprometer suas. características desde que aqueles que pretendem re-usar as seringas podem ser muito agressivos e recorrentes em suas tentativas em desabilitar as ca-, racteristieas de segurança.

Gons.eqüentemente, há sempre uma agulha para seringas de único uso que é mais eficaz em custo e mais resistente a re-uso impróprio. Adicionalmente, há uma necessidade por uma seringa de único uso que seja somente capaz de reconstituição de substâncias de droga liofilizadas ou desidratadas e não capaz de injeção no corpo humano.

Sumário da Invenção Uma seringa de único uso operável compreende um cilindro tendo uma superfície interna definindo uma câmara para reter fluido, uma extremidade proxímai aberta e uma extremidade distai tendo uma parede distai com uma ponta se estendendo de forma distai a partir dessa tendo uma passagem através dela em comunicação de fluido cora a câmara. Uma haste de êmbol.o inclui uma parte de corpo alongado definindo um eixo longitudinal, uma extremidade proximal e uma extremidade distai, uma tampa na extremidade distai é posicionada de feira deslizante em. engate impermeável a fluido no cilindro. A tampa pode ser integralmente tnada como parte da haste do êmbolo ou ser uma base separada feita do mesmo material como a haste do êmbolo ou um outro .material tal como um e-lastô·'·'. -. teir r: estico, borracha natural, borracha sintética e sr L ~ ιϊ-: t. A .parte de corpo da haste do êmbolo s.e este no- r an ert - a partir da extremidade .proximal aberta do cí^r. u - '"· ir ii ura,a prensa em sua extremidade distai para fe - - nt.p da haste do êmbolo. A parte de corpo incl-: longitudinais paralelas onde pelo menos uma iliiict ineiji uma pluralidade de descontinuidades espaçadas je ferra axial, as descontinuidades podem ter várias formas tais como uma estrutura tipo serra dentada ou catra-ca. Um elemento de travamento é posicionado no cilindro entre a parte de corpo alongado da haste do êmbolo e a superfície interna do cilindro. Θ elemento de tratamento tem uma extremidade proximal, uma base e dois segmentos de perna em relação substancia Intente paralela se estendendo a partir da base em cada uma das .fendas longitudinais. 0 elemento de travamento tem uma ou mais pontas de extremidade proximal direcionadas de forma externa e uma ou mais pontas de extremidade proximal direcionadas de forma distai e externa. As pontas são para enga *' .a .-u; *s: :í:1j rmo:, do cilindro para impedir movimente s travamento com relação ao cilindro.. As pernas incluem pelo menos um elemento resistente, posicionado de forma próxima, deflexionável para engatar as descontinuidades na haste do êrnbolo para mover o elemento de tratamento em uma direção distai ao longo da superfície interna da cilindro quando a haste do embolo é ivar. ;-sda em uma da · ;. > .*i;al e permitindo movimento i ! >:>io da haste ar êmbolo com redação , ". mento de trava- m- v. * para preemirer a câmara. A haste dc êmboic cede também m . >.r,a i mi-rír. de extremidade prexima 1 em sua extremio , n r „ x-rr-i x a <'s-tabelece-r .a posição mais próxima do e meu. d·' : re u crente na haste do êrrifcoio. A barreira os ext^mu : ij-_ μ xmic. pode ser configurada para bloquear acesso -j : > l-ueu : ue : rava-mento através n t’.t:: i uaa-; --.certa dc cilindro. A hastê do êmbolo pode tem;, ir. lu m .. 1: „r._i barreira de extremidade distai em sua extremidade distai para estabelecer a posição mais. distai do elemento de travarnento na haste do êmbolo. A seringa de único uso pode incluir um elemento resistente próximo deflexionável em cada membro de perna do elemento de travarnento. Cada tuna das fendas de travarnento pode incluir uma pluralidade de descontinuidades espaçadas de forma axial. Os elementos resistentes próximos deflexio-nãveis podem se distanciar externamente um do outro para engatar a pluralidade de descontinuidades espaçadas em cada fenda que apresentam-se internamente uma em direção à outra, A seringa de único uso pode ser configurada tal que. o comprimento do elemento de travarnento te n. menor do que 20% da distância entre a barreira de extremidade proxi-mal e a barreira de extremidade distai. A extremidade distai do elemento de travamento pode incluir uma margem de corte direcionada de forma distai capaz de cortar através da tampa se uma força direta de forma próxima excessiva é aplicada à haste do êmbolo para sobrepor o elemento de travamento e remover a haste do êmbolo d© cilindro. A seringa de único uso da presente invenção pode também incluir um conjunto de agulha incluindo uma cânula tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen através delas. Um orifício tendo uma extremidade próxima! aberta incluindo uma cavidade nesta, uma extremidade distai junto à extremidade proximal da cânula tal que o lúmen está em comunicação de. fluido com a cavidade. A ponta do cilindro engata no orifício tal que o lúmen da cânula - está em çQinunícação de fluído com a câmara do cilindro. A seringa de único uso pode também incluir uma câ-nula alongada feita de material termoplástíco. Ά cânula inclui uma superfície interna,, uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen através delas definindo um eixo longitudinal. A superfície externa da cânula em sua extremidade proximal tem pelo menos uma descontinuidade. A extremidade distai da cânula inclui uma ponta perf.vir ante de tampa. 0 cilindro é feito de 'material termoplástíco onde a ponta do cilindro é formada em contato íntimo em torno da extremidade proximal da cânula engatando pelo menos uma des-continuidade tal que o lúmen está em comunicação de fluido οΌΐϊΐ a eamaxa,. Ά ponta da cânula pode incluir uma extremidade distai fechada e pelo menos uma abertura lateral em comunicação de fluido com o lúmen. Alternativamente, a ponta da cânula pode incluir uma superfície plana em um ângulo obtuso com relação ao eixo longitudinal da cânula.

Breve Descrição dos Desenhos A Fig. 1 é uma vista em perspectiva explodida de uma modalidade da seringa de único uso da presente invenção. A Fig. 2 é uma vista em perspectiva da haste do embolo da seringa da Fig. 1 como visto a partir da extremidade p r o xima1. A Fig. 2A é uma vista parcialmente transversal da haste do embolo da Fig. 2: tomada ao longo de seu eixo longitudinal . A Fig. 3 é uma vista em perspectiva da haste do êmbolo como visto a partir da extremidade distai. A Fig. 3A é uma vista parcialmente transversal da haste do êmbolo da Fig. 3 tomada ao longo de seu eixo longitudinal . A Fig. 4 é uma vista em perspectiva do elemento de txavamento visto a partir da extremidade próxima1. A Fig. 5 é uma vista em perspectiva do elemento de travamento visto a partir da extremidade distai. A Fig. 6 é uma vista em perspectiva da seringa de único uso antes do uso. A Fig. 7 é uma vista em elevação lateral parcial-ment.e transversal aunientada da seringa de único uso da Fig, 6. A Fig, 8 é uma vista em elevação lateral parcial-mente transversal da seringa de único uso depois que líquido foi direcionado na câmara do cilindro. A Fig. 9 é uma vista em elevação lateral parcial aumentada do conjunto de seringa da Fig. 8, A Fig. 10 é uma vista em elevação lateral parcialmente transversal da seringa de único uso depois de descarga de líquido a partir da câmara do cilindro. A Fig. 11 é uma vista em elevação lateral parcial aumentada do conjunto de seringa da Fig, 10. A Fig. 12 é uma vista parcialmente transversal aumentada, similar à Fig. 11, mostrandó o elemento de trava-mentp cortando através da tampa. A Fig. 13 é uma vista transversal aumentada da seringa da Fig. 6 tomada ao longo da linha 13-13. A Fig. 14 é uma vista em elevação lateral parcialmente transversal ilustrando a seringa de único uso sendo usada para remover líquido esterilizado de um frasco tampado. Ά Fig. 15 é uma vista em elevação lateral paroial-mente transversal mostrando a seringa de único uso sendo u~ sada para retirar líquid - ido de uma ampola de vi- r λ l dro. A Fig. 16 é uma vista em elevação lateral transversal da extremidade distai do cilindro da seringa de único uso mostrando uma ponta de cânula alternativa.

As Figs. 17-19 ilustram um conjunto de agulha removível para uso com a seringa de único uso.

Descrição Detalhada da Invenção Modalidades ilustrativas da invenção sâo mostradas nos desenhos e serão descritas em detalhes aqui, com o entendimento de que a presente descrição seja considerada e-xemplar dos princípios dá invenção e não pretenda limitar a invenção às modalidades ilustradas. 0 escopo da invenção será medido pelas reivindicações em anexo e seus equivalentes.

Com o propósito da descrição da presente invenção, o termo "extremidade distai" pretende se referir à extremidade mais longe da pessoa que está segurando a seringa, onde o termo "extremidade proximal" pretende se referir à extremidade mais próxima da pessoa que manuseia a seringa.

Uma seringa operável em único uso compreende um cilindro 21 tendo uma superfície interna 22 definindo uma câmara 23 para reter fluído., uma extremidade proximal aberta 25 e uma extremidade distai 2:6 tendo uma parede distai 27 com uma ponta 28 se estendendo. d,e forma distai a partir dessa tendo uma passagem 29 através dela em comunicação de fluido com a câmara.

Uma haste de liruol.Q 3.1 inclui urna parte de ur alongado 32 definindo eixo. longitudinal 34, uma extt <. m <. -dade proximal 35 e uma extremidade distai 37. Uma tampa 3.8 na extremidade distai da .haste do êmb.plo é posicionada d.e forma deslizante em en impermeável a fluido no cilindro. m * -η i i pode ser um elemento separado conectado à parte de haste do êmbolo. A tampa separada pode s.er f.ei.ta de materiais termopl.ásticos, elastômeros texmoplástic.os., borracha natural, borracha sintética e combinações desses. A tam- pa nessa modalidade é integralmente formada com a parte de corpo alongado e é feito de material temoplástico tal como polietileno. A parte de corpo da haste do êmbolp se estende externamente a partir da extremidade proximal aberta do cilindro para facilitar o movimento da tampa no cilindro. A parte de corpo inclui duas fendas longitudinais paralelas 39 e 40. Belo menos uma das fendas inclui uma pluralidade de descontinuidades espaçadas de forma axial tal como dentes tipo ca traça 41 na fenda 39. Nessa modalidade, a fenda longitudinal 40 também, "inclui descontinuidades espaçadas de forma axial na forma de. dentes tipo. catraca 4.2. Os dentes incluem superfícies de forma distai apresentadas 44 e superfícies inclinadas 45. Como serio explicadas- aqui, as descon-tinuídades espaçadas de forma axial podem, tomar uma. ampla variedade de formas todas caindo no alcance da presente invenção com os dentes tipo catraca sendo meramente representativos des-.s.as várias possibilidades.

Um elemento áe travamente bi é posicionado no cilindro entre a parte de corpo alongado da haste do êmbolo e a superfície irr o* na do cilindro. 0 elemento de travaraento incluí uma extremidade proximal 52, uma extremidade distai 53, uma ba-s.-e 55 e membros de perna 56 e 5-7 em relação substancia Imente paralela se estendendo a partir da base em cada uma das fendas longitudinais na haste do êmbolo. Um elemento dê travamento tem pelo menos uma ponta de extremidade distai direcionada de forma distai e. externa, e ne.uti "odalídade há duas pontas de extremidade distai 58 e 59 para eu ] u ;r a. superfície interna do cilindro para impedir movimento próximo do elemento de travamento com relação ao cilindro. 0 elemento de travamento também inclui pelo menos uma ponta de extremidade próxima1 direcionada de forma distai e externa, e nessa modalidade inclui pontas de extremidade proximal 62 e 63 também para engatar a superfície interna do cilindro para impedir movimento próximo do elemento de travamento com relação ao cilindro. Deveria ser pelo menos um elemento resistente def-lexionável se estendendo a partir de um dos membros de perna. Nessa modalidade há dois elementos resistentes de-flexionãveis 64 e 65 para engatar os dentes tipo catraca na haste do êmbolo para mover o elemento de travamento em uma direção distai ao longo da superfície interna do cilindro quando a haste do êmbolo é avançada em uma direção distai e permitindo movimento próximo da haste do êmbolo com relação ao elemento de travamento quando preenchendo a câmara. Nessa modalidade., descontinuidades espaçadas de forma axial na forma de dentes tipo catraca 41 e 42 apresentam-se enquanto elementos resistentes deflexionáveis 64 e 65 apresentam-se externamente para engatar as descontinuidades. A haste do êmbolo 31 nessa modalidade é simétrica ao longo de seu eixo longitudinal tendo fendas longitudinais com descontinuidades em duas laterais. Essa configuração simétrica ,é acreditada como para aperfeiçoar a fabricação através de reduzir o ângulo do êmbolo que deve ser girado para alinhar eom o elemento de travamento posicionado para inserção nas fendas longitudinais da haste do êmbolo. Gpm essa configuração de duas laterais, o ângulo máximo que uma haste de êmbolo deve ser girada para aceitar um elemento de travamento é 90° ver- sus 180° para uma haste de êmbolo não simétrica tendo somente as duas fendas longitudinais.

Nessa modalidade, a haste do êmbolo inclui uma barreira de extremidade distai 46 na extremidade distai da parte de corpo para estabelecer a poí'.:-.' mais distai do e-lemento de travamento na haste do êmbolo. Nessa modalidade, a tampa e a barreira de extremidade distai são integralmente formadas. Essa modalidade também incluí uma barreira de .extremidade próxima 1 47 na extremidade próxima 1 da haste do êmbolo par.a estabelecer a posição, mais próxima do elemento de travamento na haste do êmbolo. A barreira de extremidade próxima.·.! é .pref.erencialmente grande o suficiente para bloquear uma parte substancial do .furo· do cilindro para bloquear acesso ao elemento de travamento através da extremidade proximal aberta do cilindro. Essa característica estrutural frustrará tentativas de usar pequenas ferramentas para destruir o elemento de travamento e impropriamente re-usar a seringa. Uma barreira de extremidade proximal que é grande o suficiente para bloquear contato visual direto com o elemento de travamento através da extremidade proximal aberta do cilindro que deveria ser grande o suficiente para bloquear acesso ao elemento de travamento. Também, o elemento de travamento em f.o.rma de canal é suportado e protegido de violação através de paredes 1 :*> > ais relativamente grandes 49 na haste do embolo. Adicionalmente, a estrutura substancial da haste do êmbo.lo em volta do elemento de travamento suporta o elemento de travamento e o a.uxi.lia em resistir a tentativas de sobrepor © elemento de travamento através de imprópria- mente girar a haste do êmbolo porque a rotação da haste do êmbolo direciona as pontas de extremidade distai e proximal dentro da superfície interna do cilindro adicionaimente aumentando a fixação do elemento de t-ravamento ao cilindro. Também, a conexão 48 mantendo a pressão de polegar 50 na extremidade proximal da parte de corpo alongado 32 pode ser feita frágil em estrutura e/ou material tal que rotação excessiva ou forças de tensão aplicadas à pressão de polegar a levará a descone.ctar do restante da haste do êmbolo para fornecer resistência adicional à violação imprópria. Esses aperfeiçoamentos estruturais e funcionais são aspectos importantes da presente invenção.

Como mais bem visto nas Eigs. 7 e 8, esse curso máximo da haste do embolo, e portanto o volume máximo que a seringa pode 1 iòerar, ó ama função áa distância A entre a barreira do extremidade dista.; 4 6 e a barreira de extremidade proximal 47 menos o comprimento axial B do u.emento de travamento. h cm.;. ; .ração em forma de canal do ' j -.mento de travaménto 51 e o suporte fornecido pela estrutura rodeando as fendas longitudinais na. haste do êmbolo permitem ao comprimento do ei.errer.ro de travamento B ser menor do que alguns elementos de travamento da técnica anterior enquanto ainda sendo forte o bastante j ' impedir re-uso. Gonseqüentemen-te, todas as coisas sendo iguais, o curto elemento de travamento 51 permitirá mais volume a ser liberado a partir da seringa. O elemento de travamento e a haste do êmbolo da presente invenção foram configurados para se ajustarem a um cilindro de seringa de 5 ml disponível e ainda permitir a liberação de uma dose de 5 ml completa. Alguns dispositivos da técnica anterior resultam em menos do que metade do volume que o cilindro da seringa é capaz de liberar em uma configuração de uso não único. Alguns dispositivos da técnica anterior resultam em menos do que metade do volume que o cilindro da seringa é capaz de lib.erar em uma configuração de uso não único. Usando a estrutura da presente invenção resulta em uma estrutura de seringa de único uso mais eficaz em. custo portanto fazendo mais seringas disponíveis para i-munização em massa em um programa de orçamento fixo. É preferencial que o comprimento ax-ial B do elemento de travaraen-to sej i menos do que 20% da distância A entre a barreira de extremi. distai e a barreira de extremidade proximal, Como rri'’ >*ado nas Figs, 1, 6 e Ί, o elemento de travamento é posicionado em sua posição mais distai permitindo volume máximo de liberação. Entretanto, o volume de liberação para a seringa pode ser reduzido através de inícialmente posicionar o elemento de travamento de forma distai a partir da barreira próxima.

Como será explicado em mais detalhes aqui a seguir, a seringa de único uso da presente invenção pode ser usada em conjunto com um conjunto de agulha removível, uma agulha conectada permanentemente para injeção ou uma cânula de plástico para reconstituição e não para injeção humana. Nessa modalidade, a seringa de único uso é ilustrada com uma cânula termoplás.tíca para funcionar como um conjunto de seringa de reconstituição de único uso. Em particular, a cânula 71 preferencialmente feita de material termoplástico, in- clui uma sup eterna 7.2, una extremidade proximal 73, uma extze . . . ; e um lâmen 77' através delas definindo um * . 'al 78. A superfície externa 7:2 na : --r.idãx- d. n :ânula incluí pelo menos uma descoxi- · iad . ade., pelo menos uma desoontimiidade ir . . 81 e projeções anulares 8.2. A extremidade distai da. cânula incluí ponta p.er.fu-rant.e 83. A ponta perfuramt.e é muito menos afiada do que a ponta de uma agulha hipodérmica de metal, mas ainda afiada o suficiente para .perfurar a tampa elastomézica .de um frasco de medicação.. A cânula n.a extremidade distai é muito maior do que uma agulha hipodérmica pretendida, para injeção. Nessa rv daiidade, a extremidade distai da cânula tem um diâmetro externo de pelo menos 2 mm .(,0,.08 polegada,) , A combinação da extremidade distai de grande diâmetro da cânula e a ponta perfurante relativamente grossa resulta em uma cânula que é inadequada para injeção e muito menos provável de causar perfuração da pele acidental que podería resultar em ferimento ou transferência de doenças. O termo ''ponta perfurante" como usado aqui pretende abranger as pontas de diâmetro maior do que o diâmetro de agulha de injeção sendo configurada para fragmentar septos elas-t-oraéricos de frascos de injeção e não pele humana sob uso normal. A cânula inclui a parte próxima tendo um diâmetro maior do que o diâmetro da parte distai. 0 diâmetro da extremidade proximal é igual ou maior do que aproximadamente 2,5 mm (0,1 polegada), O diâmetro da parte próxima aumentado substancialmente reforça a cânula quando forças de curvatura são aplicadas sem, como será explicado aqui a seguir, interferir com a capacidade de funcionar pr,priamente.

Nessa modalidade., a extremidade distai da cânula na ponta p.::u-r l- é fechada e inclui pelo menos uma abertura lateral 84 em comunicação de fluido com o lúmen 77.

Pontas perfurant.es no alcance da presente invenção podem incluir outras configurações. A Fig. 16 i.lustra uma modalidade alternativa onde a cãnula 171 inclui uma superfície externa 172, uma extremidade proxima.1 173, uma extremidade distai 175 e um lúmen 177 através delas definindo um eixo longitudinal 176. Uma ponta perfurante 183 na extremidade distai .da. '.cânula tem um diâmetro externo de pelo menos 2. mm (0,0.6· polegada). A ponta perfurante tem uma superfície geralmente plana. 16.4 posicionada em um ângulo obtuso A com relação ao eixo longitudinal 1.26. 0 cilindro da seringa, é feito de material termo-plástico e a ponta 26. é formada em contato ínfimo era torno da extremidade proximal 73 da cânula engatando as ranhuras e projeções anulares tal que o lúmen 77 está em comunicação de fluido com a câmara 23. A cânula 71 pr ^e> enoialmente se projeta de forna distai a partir da parede distai do cilindro para uma distância de pelo menos 23 mm (0,9 polegada). Ne.ss.a modalidade preferencial, a cânula 21 se estende pelo menos 2:3 mm (0..,9 polegada.) além da extremidade distai da ponta 2)8.. 0 material termo.pl.á.stico da cânula tem. um módulo de f.lexão mais alto do que o material terinoplástie© do cilindro. .0 módulo de flexão do material da cânula é pelo menos 50% mais alto do que o módulo de do material do cilindro. Nessa modalidade, o cilindro é preferencialmente formado de polipropilen© e a cânula é preferencialmente feita de policarbonato.

Na técnica anterior, conjuntos de agulha hipodérmica curta e cavilhas tipo cânula curta são usados para retirar liquido de um frasco tampado. Porque esses elementos são removíveis, o conjunto de seringa usado no procedimento pode ser subsequentemente impropriamente usado com uma agulha para injetar substâncias em uma pessoa. No caso de uma agulha hipodérmica sendo usada para acessar o frasco, a agulha pode também ser impropriamente usada se não propriamente descartada. A seringa de único uso da presente modalidade elimina esses .problemas através de fornecer uma cânula e um cilindro de seringa integrados, onde a cânula tem uma larga ponta per.furante não adequada para injetar substâncias nas pessoas, ftdícionalmente, é mais fácil de descartar desde que não tenha nenhum componente de metal. Entretanto, ura cilindro integraImente formado e cânula tendo uma cânula curta não seriam adequados para direcionar líquido a partir de. uma empola de vidro desde que a ampola não pode ser invertida sem., derramar o liquido e a cânula deve ser longa o suficiente para alcançar a base da ampola. .Para ess -u Li cações, uma longa agulha hipodérmica é usada. Essa co . io resulta nos mesmos problemas como tendo, um c.on.j.unt fulha. potencialmente re-utilizável e cilindro de seringa re~ utilizável para injeção humana, como preví emente descrito. Adieipnalmente·, uma longa cânula de plástico feita de plásticos., c.pmumente usados para essas aplicações, tais como. po- lipropileno, pode se curvar ou se tornar danificada se for usada em uma tentativa de perfurar um frasco tampado. Isso é devido ao longo comprimento da cânula que a torna geralmente indesejável para perfurar frascos. É um aspecto importante da presente invenção que todos os problemas acima mencionados são superados através de fornecer um conjunto de seringa tendo cânula permanentemente conectada com uma ponta perfu-rante relativamente larga que não é adequada para injeção humana. Adicionalmente, .a cânula é longa o suficiente para acessar frascos ainda fortes o suficiente para fragmentar tampões de. frascos p.axa efetivamente retirar liquido de um frasco. Também, o descarte é ~ In tõ ; : ' ru .1. porque não há componentes de metal no conj.unt" c* oi., t evento de força é endereçado através de formar a cânula de um material subs-; 10 :: .z-rr ·-- mais rí.:. , 1 que o cilindro. Também quando a * -o ps · cm ----31116.1100 * -Γ * , com© na modalidade preferencial, -· n -ve ser flexível o suficiente para fornecer uma meáve.l a fluido em torno da periferia da tampa, m >c : d. m tis rígido usado na cânula poderia não ser usado no cilindro porque : d . 1 jr0 nâo teria a flexibilidade necessária para f.orn·: soí . n vedação eficaz em torno da tampa e ainda permitir· à haste do êmbolo mover com relação ao cilindro quando forças razoáveis são aplicadas. O conjunto de seringa da presente invenção supera as deficiências da técnica anterior através de fornecer uma seringa de reconstituição tendo uma cânula de plástico rígido com uma ponta não adequada para injeção humana que pode adequadamente acessar frascos tampados e empolas de vidro para reconstituir medi- cação e subsequentemente ser facilmente destruído e não ser um perigo para re-uso em drogas. A seringa de único uso 20 é montada através de localizar o elemento de travamento 51 na haste do embolo tal que os membros de pernas 56 e 57 estejam em fendas longitudinais 39 e 4 0 e então a haste do êmbolo 31 com o elemento de travamento 51 são inseridos na extremidade proximal do cilindro. A posição do elemento de travamento na haste do êmbolo quando a seringa é montada determina a dose máxima que o conjunto de seringa pode liberar. A seringa de único uso 20 como montada e pronta para uso é ilustrada nas Figs. 6 e 7. Elementos elásticos deflexionáveis 64 e 65 no elemento de travamento trabalham em conjunto com os dentes tipo catraca 43 para permitir à haste do êmbolo de mover na direção próxima com. relação ao elemento de travamento para direcionar liquido no cilindro como ilustrado nas Figs. 8 e 9. 0 elemento de travamento não pode se mover em uma direção próxima devido ao engate de pontas de extremidade distai 5:8 e 59 e pontas de extremidade proximal 62 e 63 com a superfície interna do cilindro. Entretanto, os dentes tipo catraca trabalhando em conjunto com os elementos resistentes deflexio-náve.is permitem ao êmbolo se mover de forma próxima com relação ao elemento de travamento para preencher .um cilindro da seringa. Para descartar líquido a partir da câmara do cilindro, força é aplicada à pressão de polegar da haste do êmbolo para mover a haste do êmbolo em uma direção distai com relação ao cilindro. À medida que a haste do êmbolo 31 se move de forma distai no cilindro 21, a interação dos den- tes tipo catraca e os elementos elásticos deflexionáveis no elemento de travamento levam o elemento de travamento a se mover de forma distai no cilindro junto com a haste do embolo até que a tampa entre em contato com a parede distai 27 do cilindro. Nesse ponto, a haste do êmbolo não pode mais se mover de forma distai no cilindro e ela não pode mais se mover de forma próxima no cilindro porque as pontas de extremidade distai 58 e 59 e as pontas de extremidade proximal 62 e 63 estão engatando no cilindro e impedindo retirada da haste do êmbolo do cilindro.. 0 el " de travamento 51 adicionalmente inclui margem de corte direcionada de forma distai 67 que fornece proteção adicional contra re-uso impróprio da seringa de tiní.,co uso. Através de aplicar força excessiva direcionada de forma próxima à haste do êmbolo, como ilustrado na Fig. 12, a tampa será puxada de forma próxima com .relação à margem de corte levando a margem de corte a cortar através da tampa ou para severamente danificar a tampa tal que a tampa é cortada e desfigurada e não pode mais funcionar eficazmente, para descarregar liquido a partir do cilindro.. A presente modalidade da seringa de único uso tendo uma cânuia termoplástíca com uma ponta perfurante pode ser usada para reconstituir medicações onde. o componente liquido está. contido em um frasco tampado. Gomo ilustrado .na. Fig. 14, o frasco tampado 90 inclui um fraseo 91, uma tampa perfurável 92, um fechamento de metal em lâmina 93 para manter a tampa no local no frasco e uma quantidade de liquido esterilizado .94. 0 líquido é direcionado na seringa usando métodos conhecidos cl-inicamente aceitos que incluem perfuração da tampa do fraseo com a ponta perfurante 83 da cânula 71 e movendo o êmbo-lo em uma direção próxima com relação ao cilindro para direcionar liquido na câmara do cilindro enquanto o frasco é invertido tal que o curto comprimento da cânula possa acessar todo o liquido no frasco, O êmbolo pode direcionar líquido no cilindro até a barreira de extremidade distai 4 6 entrar em contato com o elemento de travamento 51. A seringa 20 com a cânula integrada 71 é então retirada do frasco tampado e usada para transferir o líquido na medicação desidratada ou liofilizada, tal como vacina, para subse-qüente injeção no paciente. A vacina pode também estar contida em. um., frasco tampado. Se estiver, a cânula integrada do conjunto de .ga pode novamente ser usada para perfurar a tampa e forçar a água no intendo medicação para sub- s.eqü.ente injeção em um paciente. A Fig. 15 ilustra o conjunto de seringa 20 sendo usado para retirar líquido esterilizado de uma ampola de vidro 95 contendo líquido esterilizado 94. Para essa aplicação, a cânula deve ser pequena o suficiente para entrar no gargalo rígido, da ampola e longa o suficiente para acessar o ;u. ϊ esterilizado 14 na case da ampola. Ê antecipado que uma cânula com um comprime nr o eficaz de 23 mm (0,9 polegada.) a 38. mm {1,5 polegadas; será capaz de trabalhar com a maioria das ampolas acreditadas como estando disponíveis. É preferencial que o comprimento eficaz seja medido a partir da extremidade distai da ponta do cilindro à extremidade distai da cânula desde que seja antecipado que uma ponta de cilín- dro de força adequada seja muito mais larga do que a câ-nu-la e não adequada para entrar em algumas empolas, Entretanto, se a ponta do cilindro 6 pequena o suficiente para se ajustar na arnpola, o comprimento efetivo pode ser medido a partir da parede distai do cilindro, 0 módulo de flexão do material da eânula, medido er. x: i r-,<l s Mpa é pelo menos 501 maior do que o módulo de f". "X j . ) rr-ai ~ ; lã do cilindro. Materiais preferenciais para o são poliprop-ileno e poli-carbonato, r ' . to, tendo um módulo de flexão de ar. r xir.-j-.rtr!'.'- 1..’ .> Pr a ia a eânula a força substancial que ela nec- rxtj rara funcionar propriamente e ainda ser longa o suficiente para acessar a profundidade total de uma ampola e o polipropileno, tendo um. módulo de flexão de aproximadamente 1.10'G Mpa, forne.c.e um cilindro menos rígido, re-lativamente flexível que fornecerá uma vedação adequada para a tampa termopl.ás.tica a de material tal como polietile-no. Também, a taxa de contração do polipropileno no processo de moldagem é maior do que a taxa de contração do poliearbo-nato tal que como o polipropileno moldado que rodeia a extremidade proximal da eânula de policarbonato solidifica, a ponta do cilindro contrairá de forma impermeável em torno da agulha de policarbonato para mantê-la mesmo com mais força do que se os materiais têm taxas de contração similares, Consequentemente, mesmo se a eânula de policarbonato está ainda no processo de solidificação., a moldagem por injeção do cilindro sobre a eânula é possível.

Gom relação às Figs. 17-19, a seringa de único uso da presente invenção pode também ser usada com um conjunto de agulha removível para reconstituição ou injeção e seus similares, O conjunto de agulha 270 inclui uma cânula 271 tendo uma extremidade proximai 273, uma extremidade distai 275 e um lúmen 277 através delas, e um orifício 276 tendo uma extremidade proximai aberta 279 incluindo uma cavidade 280 nesta, Oma extremidade distai 285 do orifício ê juntada à extremidade proximai da cânula tal que o lúmen da cânula está em comunicação de fluido com a cavidade. A ponta 28 do cilindro engata de forma removível © orifício do conjunto de agulha tal que o lúmen está em comunicação de fluido com a câmara do cilindro. A ponta distai da cânula pode ser uma ponta perfurante. de tampa como descrito aqui acima ou uma ponta chanfrada afiada adequada para injeção tal como a ponta 'o '=-',. '· ) f ,i. 20, a seringa de único uso da ' · - se usada com uma cânula per- uma extremidade proximai - . i, e·.t;· r non i..· \' S < · * :n lúmen através delas. O i u’ · passagem 32:9 através dela. A extremidade proximai da cânula é posicionada na passagem e mantida perman entemer.Le a ponta dp eilíndrp através do uso de adesím 330. Há numerosos modos de permanentemente conectar uir.a cânula a uma ponta de cilindro tal com© um , n le | : ·-d,', dobrando a ponta ác cilindro, e seus si:v. . -,i es, todos os qua ί s estão no alcance da presente invenção com a ctmexào adesiv/a ilustrada sendo meramente re- presentativa dessas muitas possibilidades. Ά ponta distai da câr.uia pode ser uma ponta perfurante de tampa como descrita aqui acirra ou una ponta chanfrada afiada adequada para injeção tal como a ponta 383 como ilustrada na Fíg, 20.

REIVINDICAÇÕES

Claims (33)

1. Seringa operável em único uso, CARACTERIZADA pelo fato de compreender: um cilindro com uma superfície interna e esta definir uma câmara para reter líquido, uma extremidade proxi-mal aberta e uma extremidade distai com uma parede distai eom uma ponta que se estende de forma distai a partir desta com uma passagem através dela em comunicação de fluido com a dita câmara; uma haste de êmbolo incluir uma parte de corpo a-longado e definir um eixo longitudinal, uma extremidade pro-ximal e uma extremidade distai, uma tampa na dita extremidade distai posicionada de forma deslizante em engate impermeável a fluído no dito cilindro, a dita parte de corpo se estende externamente a partir da dita extremidade proxima-1 a-bert.a do dito cilindro, a dita parte de corpo incluem duas fendas longitudinais paralelas, pelo menos uma das ditas fendas incluir uma pluralidade de descontinuidades espaçadas de forma axial; um elemento de travamento posicionado no dito cilindro entre a dita parte de corpo alongado da dita haste do êmbolo e a dita superfície interna do dito cilindro, o dito elemento de travamento ter uma extremidade proximal, uma extremidade distai, uma base e dois membros de perna em relação substancialmente paralela e se estender a partir da dita base em cada uma das fendas longitudinais, o dito elemento de travamento ter uma ponta de extremidade distai direcionada de forma externa e distai e uma ponta de extremidade pro- ximal direcionada de forma externa e distai para engatar a dita superfície interna do dito cilindro para impedir movimento próximo do dito elemento de travamento com relação ao dito cilindro, as ditas pernas incluírem pelo menos um elemento resistente deflexionável para engatar as ditas dese.on-tinuidades na dita haste do êmbolo para mover o dito elemento de travamento em uma direção distai ao longo da dita superfície interna guando a dita haste do êmbolo for avançada exn uma direção distai e permitir movimento próximo da dita haste .do êmbolo com relação ao dito elemento de travamento para preeriCl .·' a dita câmara.

2. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo .fato de o elemento de. travamento incluir uma segunda ponta de extremidade distai direcionada de forma externa e distai.

3. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de o elemento de travamento incluir uma segunda ponta de extremidade proximal direcionada de forma externa e distai.

4. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA adicionalmente pelo fato de incluir uma barreira de extremidade proximal na dita extremidade proximal da dita parte do corpo da dita haste do êmbolo para estabelecer a posição mais proximal do dito elemento de tra-vameni© na dita haste do êmbolo.

5... -Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato d.e a dita barreira de .extremidade proximal bloquear acesso ao dito elemento de tra- vamento i'i?és da dita extremidade proxímal aberta do dito cilindro.

6. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 4, CARACTER!ZADA adicionaimeiite pelo fato de incluir uma barreira de extremidade distai na dita extremidade distai da dita parte de corpo da dita haste do êmbolo para estabelecer a posição mais distai do dito elemento de trava-mento na dita haste do êmbolo.

7. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de pelo menos um dito elemento resistente proximal deflexionável incluir um elemento resistente deflexionável em cada membro de perna.

8. Seringa de único uso, d© acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADA pelo fato de cada uma das ditas fendas longitudinais incluir uma pluralidade de des.continuida-des espaçadas· de forma a

9., Seringa c so, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADA po_ j i ito de os ditos elementos resistentes daflexionáve Ls x :.esentarem-se um ao outro de forma exfe.rna e a dita pluralidade de descontinuidades espaçadas de forma axial em cada fenda apresentar-se internamente uma em direção a outra.

10. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADA pelo fato de o comprimento axial do dito elemento de travamento ser menor do que 20% da distância entre a dita barreira de extremidade próxima 1 e a dita barreira de extremidade distai.

11. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CAIUMJTSRIZADA pelo fato de o dito elemento de travamento incluir uma margem de corte direcionada de forma distai em sua extremidade distai capaz de cortar na dita tampa se força excessiva direcionada de forma próxima1 for aplicada à dita haste do embolo para sobrepor o elemento de travamento e remover a dita haste do êmbolo do dito cilindro .

12. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de a dita haste do. êmbolo e a dita tampa serem formados, integralmente do mesmo material .

13. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CMXACTIER.IZADA pelo fato de o dito elemento de travamento ser feito de metal em lâmina.

14. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA adicionalmente pelo. fato de compreender um conjunto de agulha e incluir uma cânula com uma extremidade pr.Gximai, uma extremidade distai e ura lúmen através delas, um orificio central com uma extremidade próxima1 aberta incluindo uma cavidade nele, uma extremidade distai junta à extremidade proximal da dita cânula para o dito lúmen estar em comunicação de fluido com a dita cavidade, a dita ponta do dito cilindro engatar no dito orifício central para o dito lúmen estar em comunicação de fluído com a dita câmara.

15. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA adicionalmente pelo fato de compre- ender uma cânula com uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen através delas onde a dita extremidade próxima1 da dita cânula estar conectada à dita ponta do dito cilindro para o lúmen. estar em comunicação de fluído com a dita passagem,

16. Seringa de único uso., de acordo com a reivindicação 1, CftmciERIgJUDIk il c :.-ιImente pelo fato de compreender: uma cânula alongada feita, de material termoplásti-co, a dita cânula ter uma superfície externa, uma extremidade proximal, uma extremidade di.stal e um lúmen através delas· e definir uri eixo longitudinal, a dita superfície externa na dita extremidade proximal incluir p.elo menos uma descontinu-idade, a dita extremidade distai ter uma ponta perfurante de tampa; e o dito cilindro ser feito de material termoplásti-co, a dita ponta do dito cilindro ser formada em contato íntimo em torno da dita extremidade proximal da dita cânula que engatando pelo menos uma dita descon-tinuidade para que o dito lúmen esteja em comunicação de fluido com a dita câmara, a dita cânula se projeta de forma distai a partir da dita parede distai.

17. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 16, C^yRIU^ERIZluDA pelo fato de a dita ponta da dita cânula incluir uma extremidade distai fechada e pelo menos uma abertura lateral em comunicação de fluido com o dito iú-men.

18. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 16., caracterizada pelo fato de a dita ponta da dita cãnula incluir uma superfície plana e em um ângulo com relação ao dito eixo lo:. 11 tudinal.

19. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 16, CARM!TERI2ABA p.elo fato de a dita cãnula se pro-'·* -i ie fo.rma distai a partir da dita parede distai do dito cilindro para uma distância de pelo menos 23 mm (0,9 polegada) .

20. Seringa. de ú n í c o u s o, d 3 3 c ? r d o c c m a r e: v i n -j CARACTERIZADA pelo fato de a extremidade listai da dita cãnula ter um diâmetro externo t *· i r.>nos 2 -mm (0,08 p. .gada) .

21. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADA pelo fato 'de a .dita extremidade proximal da dita cãnula ter um diâmetro externo, de pelo menos 2,5 ram .(0,1. polegada).

22. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADA pelo fato de o dito material ter-moplástiçq da dita cãnula ter um módulo de flexão pelo menos 50% maior do que o módulo de flexão do dito material termo-plástico do dito cilindro.

23. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADA pelo fato de a dita cãnula ser feita de poii.earb.onato.

24. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADA pelo fato de o dito cilindro ser feito de polipropileno.

25.» Seringa operável em único uso, GARACTERIZADA pelo fato de compreender: uma cânula alongada feita de material termoplásti-co, a dita cânula ter uma superfície externa, uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen através delas definindo um eixo longitudinal, a dita superfície externa na dita extremidade proximal incluir pelo menos uma descontinu-idade, a dita extremidade distai ter uma ponta perfurante de tampa; um cilindro termoplástico ter uma superfície interna definindo uma câmara para reter liquido, uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distai com uma parede distai com uma ponta que se estende de forma distai a partir desta com uma passagem através dela em comunicação de fluido com a dita câmara, a dita ponta ser formada em contato intimo em torno da extremidade proximal da dita cânula que engatar pelo menos uma desccntinuidade para que o dito lúmen esteja em comunicação de fluido com a dita câmara, a dita cânula se projetar de forma distai a partir da parede distai para uma distância de pelo menos 23 mm (.0,9 polegada), o dito material termoplástico da dita cânula ter um módulo de flexão mais alto do que o dito material termoplástico do dito. cilindro; uma haste de êmbolo incluir uma parte de corpo a-longado e definir um eixo longitudinal, uma extremidade proximal e uma extremidade distai, uma tampa na dita extremidade distai posicionada de forma deslizante em engate impermeável a fluido no dito cilindro, a dita parte de corpo s.e es- tende e tamente a partir da dita extremidade proximal a- beria do rii i :· cilindro, a dita parte de çorpo incluir duas fendas i nng 1 r u iínais pa ϊ las,· cada uma das ditas fendas incluir uma pluralidade de descontínuídades espaçadas de forma axia.l; e um elemento de travamento posicionado no dito cilindro entre a dita parte de corpo alongado da dita .haste do êmbo.lo e a dita superfície interna do dito cilindro., o dito elemento de travamento ter uma extremidade proximal, uma extremidade distai, uma base e dois membros de perna em relação substancialment-- uulc.j e se estender a partir da dita .base em cada ' uma das fendas longitudinais., o dito elemento de ''travamento ter duas pontas de extremidade distai direcionadas de forma externa e distai e duas pontas de extremidade proximal direcionadas de forma externa e distai para engatar a dita superfície interna do dito cilindro para impedir movimento proximal do dito elemento de travamento com relação ao dito cilindro, cada um das ditas pernas incluir um elemento resistente proximal deflexionável para engatar as ditas descontinuidades nas ditas fendas longitudinais para mover o dito elemento de travamento em uma direção distai ao longo da dita superfície interna quando a dita haste do êm-bolo for avançada em uma direção distai e permitir movimento proximal da dita haste do êmbolo com relação ao dito elemento de travamento o contorno do fluido na dita. câmara,

26. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 25, adi.cionalmente pelo. fato de incluir uma barreira de extremidade proximal na dita extremidade proximal da parte de corpo da haste do embolo e estabelecer a posição mais próxima do dito elemento de travamento na dita haste do êmbolo.

27. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 26., CARACTERIZADA, pelo fato de a dita barreira de extremidade proximal bloquear acesso ao dito elemento de travamento através da dita extremidade proximal aberta do cilindro-

28. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADA adieionalmente pelo fato de incluir uma barreira de extremidade distai na dita extremidade distai da dita parte de corpo da dita haste do êmbolo e estabelecer a posição mais dista·! do dito elemento de trava- mento na dita haste do êmbolo.

29. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADA pelo fato de o dito elemento de travamento incluir uma margem de corte direcionada de forma distai em sua extremidade distai capaz de cortar na dita tampa se força excessiva for aplicada à dita haste do êmbolo para sobrepor o elemento de travamento e remover a dita haste do êmbolo do dito cilindro.

30. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADA pelo fato de o dito material ter-moplástico da dita cânula ter um módulo de flexão pelo menos 50% maior do que o módulo de flexão do dito material termo-plástico do di.tp cilindro.

31. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADA pelo fato de a dita haste do êmbo-1© e a tampa serem integralmente formadas do mesmo material.

32. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADA pelo fato de o elemento de trava-mento ser feito de metal em lâmina.

33. Seringa de único uso, de acordo com a reivindicação 25, CSlR&CX^IZASA pelo fato de a dita cânula ser feita de policarbonato.