PT88222B

PT88222B - Dispositivo para a aplicacao de implantes

Info

Publication number: PT88222B
Application number: PT88222A
Authority: PT
Inventors: Jurgen Kurt Sandow; Wilfried De Felice; Horst Pajunk; Heinrich Pajunk
Original assignee: Hoechst Ag
Priority date: 1987-08-11
Filing date: 1988-08-09
Publication date: 1993-09-30
Also published as: IE882442L; FI883709A; NO883555D0; DK447788A; FI92909B; KR890003415A; FI92909C; NO171348B; NO171348C; EP0304700B1; IL87387A0; ATE72406T1; GR3004431T3; IL87387A; JP2635118B2; IE61885B1; AU606983B2; JPS6468278A; AU2059088A; PH26240A

Description

DESCRIÇÃO

O objecto da presente invenção é um dispositivo para a injecção de implantes, de preferência, implan tes com a forma de varetas (os chamados rods), que servem para o tratamento de doenças a longo prazo.

A aplicação destes implantes tem merecido, nos últimos tempos, um interesse especial, porque se desenvolveram plásticos que são construídos controladamente in vivo e fornecem a substância activa a eles quimicamente ligada e neles incluída como uma matriz durante longo intervalo de tempo do organismo (formas de depósito de substâncias activas).

Uma terapia medicamentosa moderna não pode, de forma alguma, desprezar estas formas de apresentação, que reúnem a possibilidade de administração controlada da substância activa com uma elevada biocompatibilidade do depósito. Uma tal administração da substância activa controlada de longa duração é de grande actualidade por causa do interesse crescente

de doenças crónicas e dos conceitos de terapia orientados para intervalos de tempo longos na medicina humana e veterinária.

São já conhecidos dispositivos para a aplicação da maior parte dos implantes de depósito de substâncias activas com a forma de varetas cilíndricas (rods). Elas consistem, na maior parte dos casos, num recipiente de substância activa, no qual se encontra a vareta, numa cânula para injecções nele colocada e num êmbolo para a introdução da composição da substância activa por deslocação no tecido subcutâneo.

Na Memória Descritiva da Patente Alemã publicada para inspecção pública Numero 34 19 876, descreve-se um dispositivo mecânico relativamente dispendioso para a aplicação subcutânea de corpos de depósito, no qual o corpo de depósito se encontra imediatamente antes da abertura da cânula afiada. Na aplicação, introduz-se a cânula no tecido subcutâneo. Por meio de um membro deslocâvel, extrai-se depois a agulha do tecido, de modo que uma haste do êmbolo fixa que esta junto ao corpo de depósito providencia que só a cânula concentricamente com o corpo de depósito e a haste do êmbolo seja retirada e o corpo de depósito permaneça no tecido. 0 corpo de depósito é assim não só deslocado no tecido subcutâneo, mas também colocado livremente no tecido, retirando-se a cânula cilíndrica oca sobre ele.

No boletim de informações sobre pro dutos para utilização do deposito ZOLADEX (ICI), é conhecido um dispositivo para a aplicação de implantados, no qual o recipji ente da substância activa contém uma parte média transparente (janela), de modo que se pode reconhecer se nele se encontra uma vareta do dispositivo ou não.

No entanto, do ponto de vista da técnica de utilização, o injector descrito pela ICI possui uma série de inconvenientes, a saber:

a) Na realidade, o dispositivo de aplicação total encontra-se embalado de maneira esterilizada numa embalagem Blister; uma vez aberto o dispositivo, este tem de ser utilizado o mais rapidamente possível, porque, caso contrário, não se ga rante a esterilidade. Nesse caso, dá-se como provado que mui. to embora a cânula esteja dotada com uma tampa de protecção,

o êmbolo, no entanto, permanece no estado desembalado, não esterilizado, o que pode ser um inconveniente se o êmbolo for utilizado várias vezes e retirado, caso em que a esterilidade do cilindro da substância activa não pode ser garant_i da.

b) Existe o perigo de, ao introduzir-se a cânula no tecido subcutâneo, se accione o êmbolo antes de tempo e descuidadamente .

Estes inconvenientes são evitados pelas alterações construtivas seguidamente indicadas em relação ao injector da ICI, acima descrito.

A invenção refere-se a um dispositi. vo para injecção de implantes que consiste em um recipiente contendo a substância activa, uma cânula e um êmbolo, caracterizado pelo facto de o canal cilíndrico do êmbolo que passa através do recipiente da substância activa (corpo do injector) conter uma anilha tórica flexível, concêntrica com o canal do êmbolo que re duz insignificantemente o diâmetro interno do canal do êmbolo e pelo facto de o êmbolo capilar possuir um entalhe concêntrico e ainda pelo facto de ser dotado de uma capa de protecção, tanto para a cânula como também para o êmbolo capilar e, pelo menos, o reservatório de substância activa ser feito de plástico transparente.

Mas Figuras 1-5, esclarece-se mais completamente a presente invenção.

Na Figura 1, está representado o dispositivo sem as capas de protecção para o êmbolo capilar e pa ra a cânula. No corpo do injector (3), encontra-se o cilindro da substância activa (4) em frente da abertura ou já parcialmente inserido na cânula (5). A deslocação para a frente do cilindro da substância activa (4) dentro do tecido subcutâneo realiza-se por meio do êmbolo (2), em cujas extremidades da cânula se encon tra o botão do êmbolo (1). O corpo do injector de uma única peça (3) é feito de plástico transparente. O êmbolo e a cânula são feitos de metal.

Na Figura 2, está representada a ca pa de protecção (6) para o êmbolo capilar e, na Figura 3, a capa de protecção (7) para a cânula. Ambas estas duas partes (6 e 7)

podem, preferivelmente, ser feitas igualmente de plástico transparente .

Na Figura 4, está representado o dispositivo total com as capas de protecção (6 e 7) colocadas tanto para o êmbolo capilar como também para a cânula. A Figura 5, mostra o êmbolo capilar (2) com o entalhe (10).

A Figura 6 representa, numa vista pormenorizada e ampliada, a zona média da Figura 1.

De acordo com a presente invenção, o recipiente da substância activa (3) possui uma anilha tórica (9) flexível, colocada concentricamente em torno do canal do êmbolo (8) a qual diminui insignificantemente o diâmetro interno do canal cilíndrico do êmbolo. Esta diminuição de diâmetro inter no estâ compreendida entre 5 -40%, de preferência, entre 10 - 30%, em especial, entre 10 - 20% do diâmetro do canal do êmbo- lo. 0 próprio canal do êmbolo (2) possui um entalhe (10) com a forma anelar (concêntrico com o êmbolo), cuja profundidade, de preferência, ê igual a 2,5 - 25%, de maneira especialmente prefe rida, 5 - 20%, e de maneira muito especialmente preferida, entre 7,5 - 12,5% do diâmetro do êmbolo capilar.

Os restantes aperfeiçoamentos do dispositivo, como depressões para pega feitas nas tampas de protecção da cânula ou do êmbolo capilar, pegas intermédias para os dedos e de indicação ou botão do êmbolo capilar, são variavelmen te livres de acordo com a zona de utilização e são conhecidos pe los peritos no assunto.

A fabricação do dispositivo realiza -se de acordo com os métodos geralmente correntes de técnica de processamento de plásticos.

A colocação concêntrica da anilha tórica (9) no canal do êmbolo (8) do recipiente da substância ac tiva (3) pode realizar-se, por exemplo, assentando a anilha tóri. ca nos apoios (12) salientes sobre o recipiente da substância ac tiva e assentando sobre a anilha tórica e os apoios uma tampa (ii) que é apertada ou colocada, por exemplo, sobre os apoios.

Como plásticos que podem ser empregados no dispositivo de acordo com a presente invenção, interes4 j

sam os que são não venenosos, soldáveis e esterilizáveis, espeoi almente insensíveis à esterilização por meio de raios gama. Além disso, o plástico utilizado não pode reagir com nenhuma componen te do implantado empregado (rod). De preferência, empregam-se poli-amidas ou policarbonatos, em especial, policarbonatos de 4,4'-di-hidroxi-difenil-alcanos, como policarbonatos de 4,4'-di-hidroxi-difenil-2,2-propano ( Makrolon, Bayer) .A a nilha tõri. ca consiste, de preferência, em politetrafluoretileno (PTFE) ou silicone.

?s características essenciais do dispositivo são as seguintes:

a)

b)

c) a realização de uma única peça completamente transparente, em especial, do corpo do injector;

a capa de protecção para o êmbolo capilar; e o dispositivo de protecção que evita a saída para fora do êm bolo capilar.

Mediante a realização completamente transparente em especial do corpo do injector, pode em todos os momentos controlar-se a existência e a condição do implante assim como a função do dispositivo durante o processo de implantação pelo utilizador.

A anilha tórica colocada concentricamente com o canal do êmbolo em ligação com o entalhe que se en contra no êmbolo tem como efeito que a haste do êmbolo não seja retirada inadvertidamente para fora do recipiente da substância activa ou simultaneamente com a retirada da capa de protecção do êmbolo seja retirado do recipiente da substância activa. A anilha descansa de certa maneira no entalhe, de modo que se evita uma posterior retirada inadvertida para fora do corpo do êmbolo.

A capa de protecção para a haste do êmbolo serve principalmente para a segurança do êmbolo durante a injecção, para evitar um accionamento inadvertido do êmbolo. Porém, além disso, também serve para manter esterilizada uma parte do dispositivo por ela recoberto de modo que o dispositivo de acordo com a presente invenção também se mantém estéril no esta do‘desembalado (ver Figura 4).

dispositivo de implantação pode ser actuado pelo utilizador facilmente apenas com uma das mãos

como corresponde às necessidades praticas do tratamento. Para esse efeito, retira-se, em primeiro lugar, a capa de protecção da cânula, como se representa no dispositivo da Figura 4. Em seguida, insere-se a cânula no tecido da pele. Agora, só se elimina a capa de protecção (6) da haste do êmbolo e - eventualmente depois de se retirar parcialmente a cânula do tecido - coloca-se o implantado por completa pressão da haste do êmbolo no tecido.

A gama de utilização refere-se à in jecção subcutânea ou intramuscular de varetas contendo medicamentos de material polimérico biologicamente metabolizãvel com as dimensões de 0,6 mm a 3 mm de diâmetro e um comprimento de 0,5 a 30 milímetros. A utilização pode também fazer-se por intro dução do implantado em articulações ou em cavidades corporais. A cavidade corporal deve poder ser atingida pela cânula e é possível transportar a substância activa. Por exemplo, podem mencionar-se cavidades cerebrais, cavidades do peito, cavidade abdominal ou quistos ou cavidades provocadas por inflamações ou outros processos ligados a doenças.

Claims

REIVINDICAÇÕES

Dispositivo para a aplicação de implantes que consistem em recipiente contendo substância activa, uma cânula e um êmbolo capilar para administração duma substância activa no tecido sub-cutâneo, na musculatura, em articulações ou em cavidades do corpo, caracterizado pelo facto de o canal ci. líndrico do êmbolo que passa através do recipiente da substância activa (corpo do injector) conter uma anilha tórica flexível con cêntrica com o canal do êmbolo que reduz insignificantemente o diâmetro interno do canal do êmbolo e pelo facto de o êmbolo capilar possuir um entalhe concêntrico e ainda pelo facto de ser dotado de uma capa de protecção tanto para a cânula como também para o êmbolo capilar e, pelo menos, o reservatório de substância activa ser feito de plástico transparente.

Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de todas as partes até ao êm bolo capilar e a cânula serem feitas de plástico transparente.

Dispositivo de acordo com as reivin dicações 1 ou 2, caracterizado pelo facto de a anilha tórica fie xlvel ser feita de politetrafluoretileno ou de silicone.

Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo facto de a redução insignificante do diâmetro do canal do êmbolo provocada pela ani. lha tórica ser 5 - 40% do diâmetro do canal do êmbolo.

Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo facto de o entalhe no êmbolo capilar ter uma profundidade de 2,5 - 25% do diâmetro do êmbolo capilar.

- 6â Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo facto de o implante ter a forma de vareta cilíndrica.