NO171348B - Innretning for injisering av implantater - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en innretning for injisering av implantater, bestående av en virkningsstoffbeholder, en kanyle og en støtstang, fortrinnsvis små stavformede implantater (såkalte rods), som benyttes for langtids-behandling av sykdommer.

Appliseringen av slike implantater har i den senere tid funnet stor betydning, fordi man har utviklet kunststoffer som nedbygges in vivo på kontrollert måte og således vil kunne avgi de matriseaktig bundne eller kjemisk bundne virkningsstoffer til organismen over et lengre tidsrom (virkningsstoffdeportformer).

Moderne medisinsk terapi kan ikke lenger gi avkall på slike leveringsformer, som forener en kontrollert avgivning av virkningsstoffene med en høy biokompatibilitet for depotet. En slik langvarig kontrollert virkningsstoffavgivning er meget aktuell i human- og veterinærmedisinen som følge av den økede betydning som kroniske sykommer og langtidsorienterte terapikonsepter har.

Innretningen for applisering av de som regel som sylindriske små staver (rods) utformede virkningsstoffdepot-implantater er allerede kjent. De består for det meste av en virknings-stof fbeholder , hvor den nevnte "rod" befinner seg, en tilknyttet injiseringskanyle og en støtstang for innføring av virkningsstoff-middelet ved en fremskyving i det subkutane vev.

Fra DE-OS 34 19 876 er det kjent en mekanisk sett relativt komplisert innretning for subkutan applisering av depot-legemer. Depotlegemet befinner seg like foran den spisse kanyleåpning. Med appliseringen blir kanylen ført inn i det subkutane vev. Ved hjelp av et forskyvbart element trekkes så nålen ut av vevet, idet en faststående støtstang som ligger anmot depotlegemet, sørger for at det bare er kanylen som trekkes tilbake konsentrisk om depotlegemet og støtstangen, mens depotlegemet blir igjen i vevet. Depotlegemet skyves altså ikke inn i det subkutane vev, men "frilegges" i dette, idet den hulsylindriske kanyle trekkes over depotlegemet.

Fra en produktinnformasjon for Zoladex-depot (ICI) (®) er det kjent en appliseringsinnretning for implantater, ved hvilken innretning virkningsstoffbeholderen har en gjennomsiktig midtre del (vindu), slik at man kan se hvorvidt en "rod" befinner seg i innretningen eller ikke.

Anvendingsteknisk har imidlertid den av ICI beskrevne injektor flere ulemper: a) Riktignok befinner hele appliseringsinnretningen seg sterilt pakket i en blisterpakning, men når den først er åpnet må innretningen anvendes snarest mulig, fordi man eller ikke ville ha noen garanti for steriliteten. Kanylen er forsynt med en beskyttelseskappe, men støtstangen vil ikke være steril i "utpakket" tilstand, noe som vil kunne være en ulempe når støtstangen skyves flere ganger frem og tilbake, slik at man altså ikke fullt ut kan være sikret den ønskede sterilitet for virkningsstoffsylinderen. b) Det foreligger en fare for at ved innføringen av kanylen i det subkutane vev vil støtstangen kunne betjenes for

tidlig og utilsiktet.

Disse ulemper unngår man med de nedenfor anførte konstruktive endringer relativt den foran beskrevne ICI-injektor.

Ifølge oppfinnelsen foreslås det derfor en innretning for injisering av implantater, bestående av en virkningsstoffbeholder, en kanyle og en støtstang, kjennetegnet ved at den sylindriske støtstangkanal, som går gjennom virkningsstoffbeholderen (injektorlegemet), har en konsentrisk om støt-stangkanalen forløpende, fleksibel O-ring, og ved at støtstangen har et konsentrisk spor, samt ved at innretningen dessuten har en beskyttelseskappe både for kanylen og for støtstangen, samt ved at i det minste virkningsstoffbeholderen er av et gjennomsiktig kunststoffmateriale.

I fig. 1-5 er oppfinnelsen vist nærmere.

I fig. 1 er det vist en innretning uten beskyttelseskappe for støtstang og kanyle. I injektorlegemet 3 er det en virknings-stoffsylinder 4,, anordnet foran åpningen henholdsvis allerede delvist i kanylen 5. Fremskyvingen av virknings-stof f sylinderen 4 inn i det subkutane vev skjer ved hjelp av en støtstang 2. På støtstangens frie ende er det en støtknapp 1. Det som et enhetlig legeme utførte injektorlegeme 3 er fremstilt av et gjennomsiktig kunststoffmateriale. Støtstang-en og kanylen er av metall.

I fig. 2 er beskyttelseskappen 6 for støtstangen vist. I fig. 3 er beskyttelseskappen 7 for kanylen vist. Begge disse deler 6 og 7 kan fortrinnsvis likeledes være av gjennomsiktig kunststoffmateriale.

I fig. 4 er hele innretningen vist, med påsatt beskyttelses-kapper 6 og 7. Fig. 5 viser støtstangen 2 med dens spor 10, og fig. 6 viser i støtte målestokk et utsnitt av utførelsen i fig. 1.

Virkningsstoffbeholderen 3 inneholder en konsentrisk om støtstangkanalen 8 forløpende, fleksibel 0-ring 9, som bevirker en liten reduksjon av innerdiameteren i den sylindriske støtstangkanal. Denne reduksjon av innerdiameteren utgjør 5-40$, fortrinnsvis 10-30$, og særlig 10-20$ av kanalens diameter. Støtstangen 2 har et ringspor 10. Dybden i sporet er fortrinnsvis 2,5-25$, og særlig foretrukket 5-20$, og helt spesielt særlig foretrukket 7,5-12,5$ av støtstangens diameter.

Resten av innretningen, såsom gripesporene for beskyttelseskappen, pekefinger- og midtfingergrep og/eller støtstanghodet kan utformes etter behov, og det står således fagmannen fritt å tilpasse disse deler av innretningen.

Innretningen fremstilles med vanlig kjente metoder for bearbeidelse av kunststoffmaterialer.

Den konsentriske innlegging av O-ringer 9 i støtstangkanalen 8 i virkningsstoffbeholderen 3 kan eksempelvis skje derved at man legger O-ringen på den ut fra virkningsstoffbeholderen ragende stuss 12 og sette på en kappe 11 som eksempelvis klemmes fast eller limes fast på stussen.

Som kunststoffmaterialer for innretningen benyttes sådanne som er ugiftige, sveisbare og steriliserbare, og særlig sådanne som er uømfintlige ved sterilisering ved hjelp av gammastråler. Dessuten må det anvendte materiale ikke reagere med noen bestanddel av det anvendte implantat. Det foretrekkes polyamider eller polykarbonater, særlig polykarbonsyreester av 4,4'-dihydroksydifenylalkaner, såsom polykarbonsyreester av 4,4'-dihydroksydifenyl-2,2-propan (Makrolon, Bayer (®)). Den fleksible O-ring er fortrinnsvis av polytetrafluoretylen eller silikon.

Vesentlige trekk ved innretningen er:

a) den helt gjennomsiktige enhetlige utføring, særlig av injektorlegemet,

b) beskyttelseskappe for støtstangen, og

c) beskyttelsesinnretningen som hindrer at støtstangen

faller ut.

Den helt gjennomsiktige utførelsen, særlig av injektorlegemet, medfører at man til en hver tid kan se implantatet og kan overvåke funksjonen til innretningen under implanter-ingen.

Den konsentrisk om støtstangkanalen anordnede, fleksible 0-ring sørger for forbindelse med sporet i støtstangen for st støtstangen ikke utilsiktet kan falle ut av virkningsbehold-eren henholdsvis trekkes ut samtidig som støtstangens beskyttelseskappe fjernes. Ringen sperrer på sett og vis i sporet, slik at en ytterligere utilsiktet uttrekking av støtstangen hindres.

Beskyttelseskappen for støtstangen tjener i første rekke til å sikre støtstangen under injiseringen, for å unngå en utilsiktet betjening av støtstangen. Dessuten sørger den også for å holde den av beskyttelseskappen tildekkede innretningsdel steril, slik at innretningen også i "utpakket tilstand" (se fig. 4) forblir steril.

Implanteringsinnretningen kan lett betjenes med en hånd, i samsvar med de krav som vanligvis stilles til slikt utstyr. Først fjerner man kanylens beskyttelseskappe. Deretter føres kanylen inn i hudvevet. Først nå fjernes støtstangens beskyttelseskappe 6 hvoretter - eventuelt etter en delvis uttrekking av kanylen fra vevet - implantatet plasseres i vevet ved at støtstangen trykkes helt inn.

Anvendelsesområdet er subkutan eller intramuskulær injisering av legemiddelholdige "rods" av biologisk nedbrytbart polymermateriale med dimensjonene 0,6 mm til 3 mm diameter og en lengde på 0,5 til 30 mm. Anvendelsen kan også være i forbindelse med innbringing av implantater i ledd eller kroppshulninger. Kroppshulningen må være tilgjengelig med kanylen og må muliggjøre at virkningsstoffet kan videretrans-porteres. Som eksempler kan her nevnes pannehulen, bryst-hulen, bukhulen eller syster eller hulrom som er oppstått som følge av betennelse eller andre sykdomsprosesser.

Claims (5)

1. Innretning for injisering av implantater, bestående av en virkningsstoffbeholder (3), en kanyle (5) og en støtstang (2) , karakterisert ved at en sylindrisk støtstangkanal (8), som går gjennom virkningsstoffbeholderen (3) (injektorlegemet), inneholder en konsentrisk om støt-stangkanalen forløpende, fleksibel O-ring (9), at støtstangen (2) har et konsentrisk spor (10), og at innretningen videre er forsynt med en beskyttelseskappe (6,7) både for kanylen såvel som for støtstangen.

2. Innretning ifølge krav 1, karakterisert ved at samtlige deler med unntagelse av støtstangen (2) og kanylen (5) er av gjennomsiktig kunststoffmateriale.

3. Innretning ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at den fleksible 0-ring (9) er av polytetraf luor-etylen eller silikon.

4. Innretning ifølge et eller flere av kravene 1-3, karakterisert ved at sporet (10) i støtstangen (2) har en dybde på 2,5-25$ av støtstangens (2) diameter.

5. Innretning ifølge et eller flere av kravene 1-4, karakterisert ved at implantatene er i form av sylindriske små stavlegemer (4).