DE69738212T2

DE69738212T2 - Einführungsvorrichtung zum einführen eines hemostatischen verschlusses in einen einschnitt

Info

Publication number: DE69738212T2
Application number: DE69738212T
Authority: DE
Inventors: Timothy Alan Seattle ABRAHAMSON
Original assignee: St Jude Medical Puerto Rico BV
Current assignee: St Jude Medical Puerto Rico BV
Priority date: 1996-08-06
Filing date: 1997-08-05
Publication date: 2008-07-17
Anticipated expiration: 2017-08-06
Also published as: AU740072B2; US6368341B1; WO1998005259A1; EP0863725A4; AU3827197A; EP0863725B1; DE69738212D1; EP0863725A1; ES2296313T3; ATE375758T1; CA2233982A1; JP2001519686A; CA2233982C

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein hämostatische Vorrichtungen und insbesondere eine Einführungsanordnung und hämostatische Verschlussvorrichtung, die in einen im Körper eines Patienten gebildeten Einschnitt oder Einstich eingeführt werden können, um den Einschnitt gegenüber dem Fluss von Körperflüssigkeiten abzudichten.
Hintergrund der Erfindung
Während der Katheterisierung oder anderen medizinischen Verfahren erzeugt ein Arzt mit einem konventionellen Kathetereinführer oder Dilatator eine Öffnung in einer Arterie oder einem anderen Blutgefäss eines Patienten. Die Grösse der Öffnung wird von der Art des Verfahrens und von der Grösse des zu verwendenden Katheters abhängen. Beispielsweise beträgt der Durchmesser des Katheters und der Katheterhülse, die in Standard-Angiographie-Verfahren benutzt wird, typischerweise zwischen 5 und 8 French (1.67 mm und 2.67 mm). Der Durchmesser des Katheters und der Katheterhülse, die in angioplastischen Verfahren und in einer steigenden Anzahl von Stent-Implantationsverfahren verwendet werden, kann ungefähr 8 French (2.67 mm) oder 9 French (3.33 mm) betragen. Der Durchmesser des Katheters und der Katheterhülse, die in intra-aortischen Ballonpumpenverfahren benutzt wird, beträgt typischerweise zwischen 14 und 16 French (4.67 mm und 5.33 mm) und der Durchmesser des Katheters und der Katheterhülse, die in cardiopulmonären Unterstützungssystemen benutzt werden, beträgt typischerweise zwischen 18 und 20 French (6.0 mm bzw. 6.67 mm). Zudem kann der Ka theter häufig gedreht oder anderweitig manipuliert werden, während er zur Behandlungsstelle vorgerückt wird, und dadurch eine weitere Vergrösserung des Einschnitts oder des Einstiches im Körper des Patienten verursachen.
Wenn das medizinische Verfahren beendet ist und der Katheter aus der Arterie oder dem anderen Blutgefäss entfernt wird, war die übliche Praxis, externen Druck auf die Einführstelle auszuüben, bis eine Gerinnung entsteht. Da vielen Patienten, die solchen Verfahren unterzogen werden, Anticoagulantien, wie Heparin, verabreicht wurden, könnte eine Krankenschwester während eines verlängerten Zeitraums äusseren Druck auf die Einschnittstelle ausüben müssen. Die Zeit, die benötigt wird um das Bluten einer Einstichstelle zu stoppen, ist keine effiziente Verwendung der Zeit der Krankenschwester und ein schmerzendes Hämatom oder ein unansehnlicher Bluterguss kann an der Einstichstelle immer noch auftreten, da die Arterie innerlich weiterhin blutet bis Gerinnung die Öffnung in der Arterie blockiert.
U.S. Patent Nr. 4,829,994 erteilt an Kurth am 16. Mai 1989, versucht das oben beschriebene Problem zu lösen, indem es eine schurzähnliche Vorrichtung, bestehend aus einem beckenförmigen Schurz und einem Leistenband, bereitstellt, um eine Kompressionskraft auf das Oberschenkelgefäss des Patienten auszuüben. Obwohl diese Vorrichtung die Notwendigkeit, dass eine Krankenschwester direkten Druck auf die Einstichstelle ausüben muss, wirksam eliminiert, kann durch den Gebrauch dieser Vorrichtung eine Abnahme des Blutflusses durch das Oberschenkelgefäss hervorgerufen werden und kann die Wahrscheinlichkeit für die Bildung eines Blutgerinnsels im gefährdeten Patienten erhöht werden.
Ein weiterer Ansatz, das oben angegebene Problem zu lösen, ist in U.S. Patent Nr. 4,929,246 offenbart, welches Sinofsky am 29. Mai 1990 erteilt wurde. Das Verfahren für die Verwendung der in diesem Patent offengelegten Vorrichtung, beinhaltet die Schritte eine halb starre Röhre mit einem aufblasbaren Ballon an ihrem distalen Ende durch das Deckschichtgewebe hindurch bis an einen Ort vorzurücken, der an die äussere Wand der punktierten Arterie angrenzt. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um Druck direkt auf die äussere Wand der Arterie auszuüben. Laserenergie wird dann über eine Glasfaser, die sich zentral in der halbstarren Röhre befindet, auf die äussere Wand der Arterie gerichtet, sodass die Laserenergie durch die Glasfaser und den Ballon der halbstarren Röhre hindurch fliesst, um die Arterie thermisch zu schweissen und den Einschnitt abzudichten.
Ein weiterer Ansatz, um das oben ausgewiesene Problem zu lösen, ist im U.S. Patent Nr. 4,744,364 , das Kensey am 17. Mai 1988 erteilt wurde, und in den verwandten U.S. Patenten Nr. 4,857,568 und 4,890,612 , die Kensey am 1. August 1989 bzw. am 2. Januar 1990 erteilt wurde, offenbart. Die ersten beiden Kensey Patente offenbaren eine Vorrichtung, um eine Öffnung in der Wand eines Blutgefässes abzudichten, welche aus einem länglichen, röhrenförmigen Körper besteht mit einem erweiterbaren Schliesselement, welches herausnehmbar darin angeordnet ist. Der röhrenförmige Körper schliesst ausserdem eine Ausstossvorrichtung ein, welche im röhrenförmigen Körper angeordnet ist, um das Schliesselement aus dem röhrenförmigen Körper in das Innere des Blutgefässes zu treiben. Ein Rückzugsdraht ist am Schliesselement festgemacht, derart, dass die Eingriffsoberfläche des Schliesselements die innere Oberfläche des Blutgefässes angrenzend zum Einstich hämostatisch bindet. Das '612 Kensey Patent offenbaret eine Vorrichtung, welche ein längliches absorbierendes Element mit einem Halterungsteil einschliesst, das derart angepasst ist, dass es in Teile des Gewebes eingreift, welches dem eingestochenen Gefäss oder Organ benachbart ist, um das Stoppelement und einen Abdichtungsteil, gebildet aus einem Schaummaterial, welches sich in das eingestochene Gefäss oder Organ erstreckt, an Ort zu halten, um das diesem benachbarte Gewebe zu bin den, und den Einschnitt abzudichten. Nachfolgende Patente, die Kensey et. al. erteilt wurden, veranschaulichen Verbesserungen des grundlegenden Ansatzes, der oben beschrieben ist, und schliessen im allgemeinen ein Ankerelement ein, welches in Kombination mit einer Wundnaht und einem Kollagenelement benutzt wird, um einen Einstich oder ein Blutgefäss abzudichten.
U.S. Patent Nr. 5,108,421 erteilt an Fowler und abgetreten an den Anmelder der vorliegenden Erfindung, offenbaret den Gebrauch eines „Gefässstopfen"-Typ Ansatzes, worin die hämostatische Verschlussvorrichtung in den Einschnitt des Patienten eingesetzt wird und im Einschnitt mittels eines Positionierteiles, wie einem Element vom Typ eines länglichen Ballons oder einer Vorrichtung vom Typ einer Spritze, positioniert werden kann. U.S. Patent Nr. 5,391,183 , das an Janzen et al erteilt wurde, offenbaret einen anderen Ansatz vom Typ Gefässstopfen, worin eine oder mehrere hämostatische Verschlussvorrichtungen mittels einer Vorrichtung mit einem Kolbenelement in den Einschnitt eingesetzt werden. Keine der Vorrichtungen des Standes der Technik lehrt die Verwendung eines einfachen und relativ kostengünstigen Mittels, um zuverlässig die Schliessung eines Einstiches oder eines Einschnittes in der Wand eines Blutgefässes, Duktus oder Organs durchzuführen und die Zeit für die ambulante Behandlung eines Patienten merklich zu vermindern sowie auch das Risiko eines Hämatoms oder der Bildung eines Blutgerinnsels zu vermindern.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Dementsprechend ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, welche die Nachteile des Standes der Technik überwindet.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, die Zeit, die benötigt wird, um einen Einschnitt in einer Arterie abzudichten, zu vermindern und die Wahrscheinlichkeit zu erniedrigen, dass sich ein Hämatom bildet, nachdem der Katheter aus dem Einschnitt entfernt wurde.
Es ist weiterhin ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung, eine einfache, zuverlässige und einfach zu benutzende Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, um die Wand eines Blutgefässes, Duktus oder Organs unter Verwendung der Positioniervorrichtung der vorliegenden Erfindung zu lokalisieren.
Diese und andere Ziele der vorliegenden Erfindung werden erreicht, durch Bereitstellung einer Vorrichtung zur Abdichtung eines Einschnittes in einem Blutgefäss, Duktus oder Organ unter Verwendung der hier in der Folge und in den Ansprüchen beschriebenen Vorrichtung.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schliesst vorzugsweise eine Abdichtanordnung, bestehend aus einer Positioniervorrichtung mit einem relativ kleinen Durchmesser, welche in Verbindung mit einer konventionellen Einführhülse benutzt wird, ein. Die Positioniervorrichtung enthält ein oder mehr Draht-Positionierelemente/Positionierteile darauf, und vorzugsweise eine poröse, absorbierende, hämostatische Verschlussvorrichtung. Die hämostatische Verschlussvorrichtung beinhaltet ein distales Ende, welches vorzugsweise derart bemessen und gestaltet ist, dass das distale Ende der hämostatischen Verschlussvorrichtung im allgemeinen entlang und proximal der äusseren Oberfläche des Blutgefässes, Duktus oder Lumens positioniert werden kann, sodass die hämostatische Verschlussvorrichtung nicht in das Blutgefäss eindringt und möglicherweise eine Unterbrechung des Flüssigkeitsflusses über den Einschnitt hinaus bewirkt. Das Verfahren zur Verwendung der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beinhaltet die Schritte des Einsetzens der Abdichtanordnung in den Einschnitt durch eine Einführhülse, die zuvor benutzt wurde, um das medizinische Verfahren durchzuführen und die so positioniert ist, dass sie sich eine kurze Strecke in das Blutgefäss des Patienten erstreckt. Die Abdichtanordnung wird in der Einführhülse vorgeschoben, bis die Positionierteile etwas über das distale Ende der Einführhülse hinaus- und in das Blutgefäss hineinragen. Die Positionierteile am distalen Ende der Positioniervorrichtung werden dann so positioniert, dass sie lateral über das distale Ende der Positioniervorrichtung hinausragen. Die gesamte Anordnung, einschliesslich der Abdichtanordnung und der Einführhülse, wird dann im Einschnitt und im Blutgefäss leicht zurückgezogen, bis die Positionierteile die distale Seite der Blutgefässwand berühren. Die Einführhülse wird dann aus dem Einschnitt entfernt, um die hämostatische Abdichtvorrichtung dem Blut und anderen Flüssigkeiten im Einschnitt auszusetzen. Dieses Aussetzen der Abdichtanordnung gegenüber Blut oder anderen Flüssigkeiten, erlaubt der hämostatischen Abdichtvorrichtung Flüssigkeiten im Einschnitt und aus dem umgebenden Gewebe zu absorbieren, während der Abdichtanordnung erlaubt wird, sich im Einschnitt auszudehnen. Schliesslich können die Positionierteile aus dem Einschnitt zurückgezogen werden, ohne die Position der hämostatischen Abdichtvorrichtung im Einschnitt zu stören. Ein Verband kann dann über der Einschnittstelle angebracht werden, um den Einschnitt zu schützen, während die hämostatische Abdichtvorrichtung in das umgebende Gewebe aufgenommen wird.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung nicht in das Blutgefäss, den Duktus oder das Organ hineinragt, und deshalb wird der Fluss von Flüssigkeiten durch das Gefäss durch die hämostatische Verschlussvorrichtung nicht behindert.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die Positioniervorrichtung der vorliegenden Erfindung benutzt werden kann, um das distale Ende der hämostatischen Verschlussvorrichtung im allgemeinen entlang oder proximal der proximalen Oberfläche der Wand des Blutgefässes zuverlässig zu positionieren, ohne das Blutgefäss, den Duktus oder das Organ des Patienten signifikant zu behindern.
Noch ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass sich die Positionierteile der Positioniervorrichtung der vorliegenden Erfindung vorzugsweise über weniger als die Hälfte des Umfangs der hämostatischen Verschlussvorrichtung erstrecken und besonders bevorzugt über weniger als ein Viertel des Umfangs der hämostatischen Verschlussvorrichtung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung zeigt;
2 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung in einer Einführhülse zeigt;
3 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Positionierteile der Positioniervorrichtung zeigt, die teilweise über die Einführhülse hinausragen;
4 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Positionierteile der Positioniervorrichtung zeigt, welche vollständig aus der Einführhülse ausgefahren sind;
5 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die hämostatische Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung mit den vollständig ausgefahrenen und entlang der inneren Wand des Blutgefässes des Patienten positionierten Positionierteilen zeigt;
6 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die hämostatische Verschlussvorrichtung der Abdichtanordnung von 1 zeigt, nachdem die Einführhülse vom Patienten entfernt wurde, und bei der die Abdichtanordnung im Einschnitt in Position ist;
7 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die hämostatische Verschlussvorrichtung der Abdichtanordnung von 1 im Einschnitt zeigt, nachdem die Einführhülse und die Positioniervorrichtung aus dem Patienten entfernt wurden;
8 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche eine alternative Form der Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung zeigt;
9 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Positionierteile der alternativen Form der Positioniervorrichtung zeigt, die teilweise aus der Einführhülse hinausragen;
10 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Positionierteile der alternativen Form der Positioniervorrichtung zeigt, die sich vollständig aus der Einführhülse erstrecken;
11 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Abdichtanordnung von 8 mit den Positionierteilen der alternativen Form der Positioniervorrichtung zeigt, die vollständig ausgefahren und entlang der inneren Wand des Blutgefässes des Patienten positioniert sind;
12 ist eine teilweise vergrösserte perspektivische Seitenansicht, welche eines der Positionierteile und Führungen der alternativen Form der Positioniervorrichtung in der zurückgezogenen Stellung zeigt;
13 ist eine teilweise vergrösserte Seitenansicht, welche eines der Positionierteile und Führungen der alternativen Form der Positioniervorrichtung in der ausgefahrenen Stellung zeigt;
14 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche eine weitere alternative Form der Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung zeigt;
15 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Positionierteile und Führungen der alternativen Form der Positioniervorrichtung von 14 mit der Abdichtanordnung in der Einführhülse angeordnet zeigt;
16 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Führungen und die Positionierteile zeigt, mit Positionierteilen der alternativen Form der Positioniervorrichtung von 14, welche vollständig aus der Einführhülse ausgefahren sind;
17 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Abdichtanordnung von 14 mit den Positionierteilen der alternativen Form der Positioniervorrichtung von 14 vollständig ausgefahren und entlang der inneren Wand des Blutgefässes des Patienten positioniert zeigt;
18 ist eine Unteransicht des distalen Endes der Abdichtanordnung von 14, worin die Positionierteile in zurückgezogener Stellung gezeigt sind;
19 ist eine Unteransicht des distalen Endes der Abdichtanordnung von 14, worin die Positionierteile in ausgefahrener Stellung gezeigt sind;
20 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche eine weitere alternative Form der Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung zeigt;
21 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Positionierteile der alternativen Form der Positioniervorrichtung von 20 zeigt, wobei die Abdichtanordnung in der Einführhülse angeordnet ist;
22 ist eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche die Führungen und die Positionierteile mit den Positionierteilen der Posi tioniervorrichtung von 20 vollständig aus der Einführhülse ausgefahren zeigt;
23a und 23b sind Querschnitts-Ansichten entlang der Linien 23-23 von 20, welche die Paddelteile/Schaufelteile der Positionierteile in zurückgezogener bzw. ausgefahrenem Zustand zeigen;
24 ist eine Unteransicht des distalen Endes der Abdichtvorrichtung von 20 in der Einführhülse, wobei die Positionierteile in der zurückgezogenen Form gezeigt sind; und
25 ist eine Unteransicht des distalen Endes der Abdichtanordnung von 20 in der Einführhülse, wobei die Positionierteile in der ausgefahrenen Form gezeigt sind.
Ausführliche Beschreibung der vorliegenden Erfindung
Die vorliegenden Erfindung ist nachstehend beschrieben mit ausdrücklichem Bezug auf die Verwendung der vorliegenden Erfindung zum Abdichten eines Einschnittes oder Einstiches in einem Blutgefäss, wie z. B. der Oberschenkelarterie 10 eines Patienten. Es wird ins Auge gefasst, dass die Abdichtanordnung 16 der vorliegenden Erfindung in fast jeder Katheterisierung oder anderem medizinischen Verfahren benutzt werden kann, wo es wünschenswert ist, einen Einschnitt oder Einstich abzudichten, um den Verlust von Körperflüssigkeit des Patienten dort hindurch zu verhindern, einschliesslich Laparoskopie oder ähnliche Verfahren. Zudem kann die Positioniervorrichtung 18 der vorliegenden Erfindung in fast jeder Katheterisierung oder anderem medizinischen Verfahren benutzt werden, in dem es wünschenswert ist, das Lumen eines Blutgefässes, Duktus oder Zielorgans des Körpers des Patienten zuverlässig zu lokalisieren, um den Verlust von Körperflüssigkeit des Patienten dort hindurch zu verhindern einschliesslich laparoskopische, endoskopische, in trakardiale oder ähnliche Verfahren. Wie hierin gebraucht, wird als distales Ende eines Elementes das Ende des Elementes bezeichnet, das sich am nächsten beim Patienten befindet und als proximales Ende eines Elements wird das Element bezeichnet, das sich am weitesten weg vom Patienten befindet.
Um die vorliegende Erfindung besser zu verstehen und einzuschätzen, wird hier eine kurze Beschreibung eines konventionellen angiographischen Katheterisierungsverfahrens durch die Oberschenkelarterie eines Patienten gezeigt. In einem solchen Verfahren wird eine angiographische Nadel (nicht gezeigt) perkutan durch die epidermische und dermische Schicht der Haut 12 des Patienten in einem bevorzugten Winkel von ungefähr 25 bis 45 Grad eingeführt. Die Nadel wird zwischen ungefähr 6 mm und 70 mm perkutan in die Haut des Patienten eingeführt, bis die Nadel die Oberschenkelarterie durchdringt. Der Einstich in die Arterie 10 durch die Nadel wird dann durch den Arzt bestätigt und ein Führungsdraht mit geringerem Durchmesser (nicht gezeigt) wird durch die Nadel über eine Distanz von ungefähr 15 bis 20 cm eingeführt. Die Nadel wird dann über den Führungsdraht zurückgezogen, während Druck auf die Arterie 10 ausgeübt wird, um die Blutung zu beschränken und die Bildung eines Hämatoms an der Einstichstelle zu verhindern. Ein Dilatator (nicht gezeigt) und ein äusserer Einführer oder eine Katheter-Einführhülse 14 werden über den Führungsdraht eingeführt und der Führungsdraht wird dann vom Innern des Dilatators entfernt. Dann wird der Katheter durch die Einführhülse 14 vorgeschoben bis zur gewünschten Endposition und das Verfahren wird durchgeführt. Wenn das Verfahren beendet ist, wird der Katheter entfernt und nur die Einführhülse 14 verbleibt im Einschnitt, um es zu gestatten, dass die Abdichtungsanordnung 16, welche die Positioniervorrichtung 18 und die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung, wie unten beschrieben, einschliesst, in den Einschnitt eingesetzt wird.
Wie in den 1 bis 7 gezeigt wird, besteht eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im allgemeinen aus einer vorgespannten Abdichtanordnung 16, welche die Positioniervorrichtung 18 und die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 beinhaltet. Wie in den 3 bis 5 gezeigt wird, ist die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung vorzugsweise ein zylindrisches, stabförmiges Element, welches aus einem porösen, bioabbaubaren und expandierbaren hämostatischen Kollagenschwamm gebildet wird, obwohl ein synthetischer Komplex vom Kollagentyp oder eine polymerisierte Polymilchsäure oder eine Matrix aus Polyglykolsäure oder ähnlichen bioabsorbierbaren Materialien ebenfalls benutzt werden können. Das distale Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 ist vorzugsweise in einem Winkel von 25 bis 45 Grad bezüglich der längsgerichteten Ausdehnung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 ausgerichtet, um mit dem typischen Eintrittswinkel, der in medizinischen Verfahren benutzt wird, im Einklang zu sein. Dem distalen Ende 22 kann ebenso erlaubt sein, durch die Absorption von Flüssigkeiten aus dem Einschnitt aufzuweichen, um der Form der Gefässwand zu entsprechen, ohne eine besondere Orientierung bezüglich des Einschnitts einzunehmen. Das proximale Ende 24 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 kann nach Platzierung im Patient ausgeschnitten und an oder leicht unter der epidermen Schicht der Haut des Patienten angeordnet werden. Die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 kann so bemessen sein, dass sie sich proximal der Blutgefässwand erstreckt, oder eine weitere hämostatische Verschlussvorrichtung kann, wenn gewünscht, in den Einstich eingesetzt werden, oder, wenn gewünscht, um den Fluss von Flüssigkeiten durch den Einstich zu behindern.
Die Positioniervorrichtung 18 der vorliegenden Ausführungsform besteht aus einem proximal positionierten und im allgemeinen zylindrisch geformten Zuführ-/Abgabeteil 28, welches, in der vorliegenden Ausführungs form, die proximalen Enden der Positionierteile/-elemente 26 beinhaltet, die darin fest zurückgehalten werden. Wie gezeigt, werden die Positionierteile 26 bevorzugt aus einem Draht mit geringem Durchmesser oder einem ähnlichen Material, welches Flexibilität und strukturelles Gedächtnis hat, gebildet. Die Positionierteile 26 erstrecken sich distal vom Abgabeteil 28 aus und beinhalten ein oder mehrere vorgeformte Bögen oder gekrümmte Bereiche 29. In dieser Ausführungsform schliesst die Positioniervorrichtung 18 bevorzugt vier Positionierteile 26 daran ein, obwohl geglaubt wird, dass ein oder mehrere Positionierteile 26 ausreichend sind, um den Widerstand zu geben, der notwendig ist, um die Positionierfunktion, wie unten beschrieben, auszuführen. So kann beispielsweise ein einziger Positionierungsdraht 26 oder -teil ausreichend sein, um den gewünschten Widerstand zu bilden, wenn die Positioniervorrichtung 18 gedreht wird, um im spitzen Winkel oder senkrecht bezüglich des Blutgefässes orientiert zu werden.
Wie in 1 gezeigt wird, beinhaltet jedes der Positionierteile 26 der vorliegenden Ausführungsform ein längliches proximales Teil 30, das longitudinal entlang der Längsausdehnung der Positioniervorrichtung 18 orientiert ist, und diese sind so positioniert, dass sie sich bei Gebrauch entlang der äusseren Ausdehnng der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 erstrecken. Das distale Endteil des Positionierteils 26 beinhaltet ein distales Schenkelteil/Schenkelelement 32, welches durch einen Bogenbereich 29 im Positionierteil 26 vorgespannt ist, um sich im ungespannten Zustand im allgemeinen senkrecht zum proximalen Teil 30 zu erstrecken, wie in 1 gezeigt ist. Die Schenkelelemente 32 beinhalten jeweils daran ein Basiselement 34, welches die Form eines im allgemeinen senkrechten Rückbogens, wie in 1 gezeigt, annehmen kann oder welches eine kleine Schlaufe oder ähnliche Elemente sein kann, die so gestaltet und geformt sind, dass mögliche Beschädigung des Blutgefässes und/oder Einstiches minimiert wird. Wie in 2 gezeigt wird, sind der proximale Teil 30 der Positionierteile 26 in der Nähe und im allgemeinen entlang der äusseren Ausdehnung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 angeordnet, wenn die Positioniervorrichtung 18 in der Einführhülse 14 angeordnet ist. Die Schenkelelemente 32 der Positionierteile 26 werden durch die Einführhülse 14 gespannt und erstrecken sich longitudinal entlang deren Längsausdehnung über das distale Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 hinaus. In dieser Stellung funktionieren die Schenkelelemente 32 derart, dass sie die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 in der gewünschten Position innerhalb der Positioniervorrichtung 18 festhalten, um eine korrekte Platzierung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt, wie unten beschrieben, zu gewährleisten. Der Bogenbereich 29 des Positionierteils 26 ist gespannt, wenn sich der Positionierteil in der Einführhülse 14 befindet und bewirkt, dass das Schenkelelement 32 das distale Endteil 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 berührt. Der Bogenbereich 29 der Positionierteile 26 drückt leicht entlang der Einführhülse 14, so dass die Schenkelelemente 32 den distalen Teil der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in der gewünschten Position relativ zu den Positionierteilen 26 zurückhalten, um eine korrekte Positionierung der hämostatischen Verschlussvorrichtung im Einschnitt, wie unten beschrieben, zu gewährleisten. Dieses Halterungsmerkmal der vorliegenden Ausführungsform der Positionierteile 26 wird durch die Tendenz der Bogenbereiche 29 hervorgerufen, sich aus der gespannten Stellung, wie in 2 gezeigt, in die natürliche ungespannte Stellung, wie in 1 gezeigt, zu bewegen.
Wie oben kurz beschrieben, schwillt die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 der bevorzugten Ausführungsform anfangs an, wenn sie im Einschnitt platziert wird, um Flüssigkeit im Einschnitt und im umgebenden Gewebe zu absorbieren, und sie verhindert zudem die Bildung von Hämatomen an der Einschnittstelle. Ausserdem kann die Porosität der gewünschten hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 abhängig von der erwarteten Grösse des Einschnitts variieren, so dass die Flüssigkeiten vom umgebenden Gewebe schneller absorbiert werden können, wenn ein grösserer Schnitt gemacht wird, oder wenn es für die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 notwendig ist, schneller zu expandieren, z. B. in dem Falle, dass der Patient hoch antikoaguliert ist. Ebenso kann die Porosität der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 entlang der Längsausdehnung oder des Querschnitts der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20, abhängig von der vorgesehenen Verwendung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20, variiert werden, so dass Teile der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in dem Einschnitt schneller quellen oder absorbiert werden können als andere Teile der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20. Ausserdem können die Porosität und die Konsistenz bestimmter Teile der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 variiert werden, um die gewünschte Fähigkeit zur Zelleninfiltration von Bindegewebe in die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 bereitzustellen, sodass das Gewebe des Patienten schlussendlich den perkutanen Einschnitt gemäss der ausgewählten Porosität der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 mit verschiedenen Geschwindigkeiten füllt. Die Porosität der hämostatischen Verschlussvorrichtung kann auch ausgewählt sein, um der hämostatischen Verschlussvorrichtung zu ermöglichen, in den Einschnitt eingesetzt zu werden und sich diesem anzupassen, um den Einschnitt unverzüglich zu blockieren und den Einschnitt gegen den Fluss von Flüssigkeiten durch den Einschnitt abzudichten, ohne den Fluss von Flüssigkeiten durch das Blutgefäss zu beeinträchtigen. Indem das distale Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 an oder neben der Oberfläche der äusseren Wand oder des Lumens der Arterie 10 angeordnet wird, gibt es keine Unterbrechung des Flüssigkeitsflusses durch die Arterie 10 an der Einschnittstelle und die Ge fahr einer Thrombose ist, verglichen mit vorhergehenden Vorrichtungen, die ein Verschluss- oder Abdichtungteil einschliessen, das entlang der inneren Wand der Arterie 10 platziert werden kann, minimiert. Es wird vorweggenommen, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 innert weniger Wochen oder Monate abgebaut und vom umgebenden Gewebe absorbiert wird, sodass keine Notwendigkeit besteht, die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 zu einem späteren Zeitpunkt aus dem Einschnitt zu entfernen.
Die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 kann ausserdem so formuliert sein, dass sie ein konventionelles Blutgerinnungsmittel, wie Gewebethromboplastin, beinhaltet, welches zumindest in einen Teil des kollagenen Materials inkorporiert ist, um die lokale Hämostase zu beschleunigen, und welches dem Arzt erlaubt, den Patienten mit einem Antigerinnungsmittel, wie Heparin, zu behandeln, nachdem das Verfahren durchgeführt wurde. Es ist weiter vorgesehen, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 so formuliert sein kann, dass sie ein röntgenstrahlundurchlässiges Material beinhaltet, um es zu gestatten, dass die Platzierung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 mittels konventioneller Visualisierungsmethoden überwacht wird.
Wenn das angiographische oder andere medizinische Verfahren durchgeführt und der Katheter vom Patient entfernt worden ist, bleibt der Einführer oder die Einführhülse 14 im Einschnitt, wie in der 2 gezeigt. Die Einführhülse 14 hält den Einschnitt offen, während die Abdichtanordnung 16 durch sie hindurch eingesetzt wird. Hat der Benutzer erste einmal überprüft, dass die Einfürhülse 14 korrekt im Einstich positioniert ist, sodass das distale Ende der Einführhülse 14 eine kurze Distanz in die Arterie 10 hineinragt, kann der Benutzer die Abdichtanordnung 16 in die Einführhülse 14 und das Blutgefäss einsetzen, indem die Abdichtanordnung 16 in bezug auf die Einführhülse 14 distal gedrückt wird, bis die Positionierteile 26 der Positioniervorrichtung 18 la teral eine kurze Distanz über das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragen.
Wenn sich die Positionierteile 26, der in 3 gezeigten, teilweise ausgefahrenen Stellung nähern, bewirkt die Tendenz der Positionierteile 26 die ungespannte und gestreckte Position zu erreichen, einen leichten Federeffekt, der dem Benutzer bei diesem Einführungsansatz anzeigt, dass die Positionierteile 26 der Positioniervorrichtung 18 die gestreckte Position, wie in 4 gezeigt, erreicht haben. Ersatzweise können Markierungen oder andere visuell wahrnehmbare, taktile oder hörbare Indikatoren (nicht gezeigt) Teil der Einführhülse oder der Positioniervorrichtung sein, um dem Benutzer anzuzeigen, wann sich die Positionierteile 26 in der zurückgezogenen und/oder ausgefahrenen Stellung befinden.
Wenn sich die Positionierteile 26 in der ausgefahrenen Stellung befinden, werden die Einführhülse 14 und die Abdichtanordnung 16 im Einschnitt proximal zurückgezogen, bis die ausgefahrenen Positionierteile 26, wie in 5 gezeigt, die Wand des Blutgefässes berühren. Die Positionierteile 26 sind ausgelegt, um gegenüber fortgesetzter proximaler Bewegung der Positioniervorrichtung 18 einen ausreichenden Widerstand bereitzustellen, so dass der Nutzer ein leicht feststellbares Zeichen erhält, dass die Positionierteile 26 mit der Wand des Blutgefässes in Kontakt stehen, während sie auch genügend Flexibilität haben, um dem Benutzer, falls notwendig, die Neupositionierung der Positioniervorrichtung 18 im Einschnitt zu erlauben. Ausserdem sind die Positionierteile so ausgelegt, dass der Schaden an der Blutgefässwand und im Einschnitt während der Benutzung minimiert wird.
Ist erst einmal die Lage der Wand des Blutgefässes identifiziert, kann die Einführhülse 14 entfernt oder aus dem Einschnitt teilweise zurückgezogen werden, um die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 den Flüssigkeiten, die sich im Einschnitt befinden, auszusetzen. Da die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 der vorlie genden Erfindung Flüssigkeiten im Einschnitt absorbiert, expandiert die hämostatische Verschlussvorrichtung 20, um den Einschnitt zu füllen und den Fluss von Flüssigkeit durch diesen hindurch zu behindern. Nach einer kurzen Zeitspanne, kann der Benutzer die Positioniervorrichtung 18 und die Einführhülse 14 vollständig aus dem Einschnitt zurückziehen, ohne die präzise Positionierung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt zu stören. Wie am besten in den 1 und 5 gezeigt wird, ist die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 vor der Benutzung in der Positioniervorrichtung 18 in einer vorbestimmten Position angeordnet. Diese bevorzugte Position der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in der Positioniervorrichtung 18 ist proximal zu den Schenkelelementen 32 von jedem der Positionierteile 26, um sicher zu stellen, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt präzise angeordnet ist, ohne in das Blutgefäss des Patienten hineinzuragen, wenn sich die Schenkelelemente 32 in der entlang der Wand des Blutgefässes ausgefahrenen Position befinden.
Gleich wie die in den 1 bis 7 gezeigte bevorzugte Ausführungsform, wird eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in den 8 bis 13 gezeigt. In dieser Ausführungsform wird die zuvor eingeführte Einführhülse 14 im Einschnitt zurückgehalten, nachdem das Verfahren durchgeführt worden ist. Die vorgespannte Abdichtanordnung 48 wird dann in einer Art, ähnlich der oben beschriebenen Ausführungsform, durch die Einführhülse 14 in den Einschnitt eingeführt.
Die Abdichtanordnung 48 der vorliegenden Ausführungsform besteht im allgemeinen aus der Positioniervorrichtung 50 und der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20. Die Positioniervorrichtung 50 enthält im allgemeinen ein proximal angeordnetes und im allgemeinen zylindrisch geformtes Zuführ-/Abgabeteil 52, welches, in der vorliegenden Ausführungsform, die proximalen Enden der Positionierteile/-elemente 54 gleitbar darin zurück gehalten enthält. Wie gezeigt, erstrecken sich die Positionierteile 54 distal vom Abgabeteil 52 durch längliche und zylindrisch geformte Führungsteile/-elemente 55. Die distalen Enden der Positionierteile 54 enthalten einen oder mehrere vorbestimmte Bögen oder gekrümmte Zonen 57. In dieser Ausführungsform enthält die Positioniervorrichtung 50 daran vorzugsweise 4 längliche Positionierteile 54 kleinen Durchmessers, obwohl davon ausgegangen wird, dass ein oder mehr Positionierteile 54 ausreichend sind, um die Positionierungsfunktion, wie unten beschrieben, zu erfüllen. Wie in 12 und 13 gezeigt, enthält jedes der Positionierteile 54 ein längliches gerades proximales Teil 56, das so ausgerichtet ist, dass es sich longitudinal entlang und durch die Durchgänge 58 erstreckt, die längs entlang der Abgabeteile 52 der Positioniervorrichtung 50 gebildet sind. Die Positionierteile 54 erstrecken sich distal vom distalen Ende des Abgabeteils 52 durch die Führungselemente 55 und sind so ausgerichtet, dass sie sich bei Gebrauch im allgemeinen längs und entlang der äusseren Ausdehnung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 erstrecken. Das distale Endteil jedes Positionierteiles 54 schliesst ein distales Schenkelelement ein, das so ausgestaltet ist, dass es in der ausgefahrenen Position der Ausführungsform eine im allgemeinen schlaufenförmige Konfiguration 60 annimmt. Die Schlaufenteile/-elemente 60 der vorliegenden Ausführungsform bestehen vorzugsweise aus einem Drahtelement mit kleinem Durchmesser mit einem Endteil 62, das sich fest entlang des distalen Endes der jeweiligen Führungsbahn 55 anschliesst. Die Schlaufenteile 60 können mit einer Klemmverbindung oder einem kleinem Bogen 57 entlang der Positionierteile 54 gebildet sein, derart, dass sich das Schlaufenteil biegt, um sich lateral vom distalen Ende der Führungsbahn 55 und der Einführhülse 14 zu erstrecken, wenn das Positionierteil 54 aus der zurückgezogenen Stellung (12) in die ausgefahrenen Stellung (13) bewegt wird, und sich so zu orientieren, dass es sich im allgemeinen senkrecht zur longitudinalen Achse der Abdichtanordnung 48 erstreckt. Wie auch in der vorhergehenden Ausführungsform, kann es nützlich sein, die Positioniervorrichtung 50 vor dem Lokalisieren der Blutgefässwand zu rotieren, sodass es zumindest einem Schlaufenteil 44 ermöglicht wird, mit der Wand des Blutgefässes einen spitzen Winkel zu bilden, um einen erhöhten Widerstand zu erzeugen, wenn das Schlaufenteil 54 die Wand des Blutgefässes berührt.
Wie in 8 gezeigt, ist der proximale Teil 56 der Positionierteile 54 proximal zu und entlang der äusseren Längsausdehnung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in den Führungselementen 55 angeordnet, wenn die Positioniervorrichtung 50 in der Einführhülse 14 angeordnet ist. Das distale Ende der Positioniervorrichtung 50 ist im allgemeinen benachbart oder leicht distal zu dem distalen Ende der Einführhülse 14 angeordnet. Wenn die Positionierteile 54 in die ausgefahrene Stellung bewegt werden, veranlassen die Bogenbereiche 57 an den Positionierteilen 54, die Schlaufenteile 60 sich lateral und longitudinal über das distale Ende 22 der Einführhülse 14, die Führungselemente 55 und die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 hinaus zu erstrecken. Da sich der Teil des Positionierteils 54 entlang des Bogenbereiches 57 nicht über das distale Ende des Abgabeteils 52 hinaus erstreckt, bis sich die Schlaufenteile 60 in der ausgefahrenen Position befinden, veranlasst der Bogenbereich 57 eines jeden Positionierteils 54 die Führungselemente 55 sich leicht zu biegen und das distale Endteil 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 zu berühren, bevor die Schlaufenteile 60 die ausgefahrene Stellung erreichen. Daher bewirkt die Kombination der Führungselemente 55 mit dem Bogenbereich 57 der Positionierteile 54, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 vor der endgültigen Platzierung im Einschnitt an der gewünschten Stelle festgehalten wird.
Wie am besten in 8 gezeigt, schliesst der proximale Teil des Abgabeteils 52 darum herum ein kreisförmiges Bogenelement 66 ein. Das kreisförmige Bogenelement 66 ist mit dem proximalen Ende des proximalen Teils 56 der Positionierteile 54 verbunden, um das Ausfahren und das Zurückstellen der Positionierteile 54 durch die distale oder proximale Bewegung des Bogenelementes 66 entlang des Abgabeteils 52 zu gestatten. Obwohl die Bewegung der Positionierteile 54 als durch die distale oder proximale Bewegung des Bandelements 66 entlang des proximalen Teils des Abgabeteils 52 gegeben beschrieben ist, wird erwartet, dass diese Art der Bewegung auch durch einen Drehknopf, gleitbare Hebel oder andere zweckmässige Methoden zur Übermittlung der gewünschten Bewegung an die Positionierteile 54 erreicht wird. Ausserdem wird, obwohl die Durchgänge 58 und die Führungselemente 55 der vorliegenden Ausführungsform als die Positionierteile 54 so enthaltend dargestellt sind, dass sie sich durch sie hindurch erstrecken, erwartet, dass die Durchgänge und/oder Führungselemente eine Schmier-Beschichtung oder ein Lining darin enthalten und/oder die Positionierteile 54 eine Beschichtung darauf einschliessen können, um den Reibungswiderstand gegenüber der Bewegung der Positionierteile zwischen der zurückgezogenen und der ausgefahrenen Stellung zu minimieren.
Wenn das angiographische oder andere medizinische Verfahren durchgeführt und der Katheter vom Patient entfernt wurde, wird der Einführer oder die Einführhülse 14 im Einschnitt, wie in 8 gezeigt, zurückgehalten, um den Einschnitt offen zu halten, während die Abdichtanordnung 48 der vorliegenden Ausführungsform durch sie hindurch eingeführt wird. Hat der Benutzer bestätigt, dass die Einführhülse 14 im Einschnitt richtig angeordnet ist, mit dem distalen Ende der Einführhülse 14, das eine kleine Distanz in die Arterie 10 hineinragt, kann der Benutzer die Abdichtanordnung 48 in den Einschnitt und das Blutgefäss einführen, indem er die Ab dichtanordnung 48 distal verschiebt, während die Einführhülse 14 stabil gehalten wird, bis das distale Ende der Positionierteile 54 der Positioniervorrichtung 50 leicht über das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragt. In der vorliegenden Ausführungsform ist die Länge der Positioniervorrichtung 50 und der Einführhülse 14 streng kontrolliert, um es dem Benutzer zu gestatten, leicht zu bestimmten, wann die Positionierteile 54 bezüglich dem distalen Ende der Einführhülse 14, wie gezeigt in 9, richtig angeordnet sind. Beispielsweise kann die äussere Oberfläche der Positioniervorrichtung 50 Markierungen darauf (nicht gezeigt) enthalten oder andere visuell oder physikalisch wahrnehmbare Markierungen dafür, wann die Positioniervorrichtung 50 bezüglich der Einführhülse 14 korrekt ausgerichtet ist. Wenn das distale Ende der Führungselemente 55 und der Positionierteile 54 in der zurückgezogenen Position entlang des distalen Endes der Einführhülse 14 angeordnet sind, können die Schlaufenteile 60 gebildet werden, indem das Bandelement 66 distal entlang der Positioniervorrichtung 50 bewegt wird, um die Schlaufenteile 60 auszufahren, bis die Bogenbereiche 57 exponiert sind, derart, dass sich die Schlaufenteile 57 im allgemeinen senkrecht vom distalen Ende der Einführhülse 14 und in das Blutgefäss des Patienten erstrecken. Wie oben beschrieben, beinhaltet die Positioniervorrichtung 50 vorzugsweise eine Markierung entlang des Bandelements 66, um dem Benutzer anzuzeigen, dass der Bogen 57 der Positionierteile 54 das distale Ende der Führungselemente 55 verlassen hat und dass sich die Schlaufenteile 60 vollständig ins Blutgefäss des Patienten erstrecken. Dies kann so ausgebildet sein, dass der Benutzer ein visuelles, taktiles oder hörbares Zeichen erhält, dass die Schlaufenteile 60 vollständig und erfolgreich ausgefahren worden sind.
Wenn die Positionierelemente 54 durch distales Gleiten der Bandelemente 66 entlang des Abgabeteils 52 in die ausgefahrene Stellung bewegt worden sind, kön nen die Positioniervorrichtung 50 und die Einführhülse 14 im Einstich proximal bewegt werden, bis die ausgefahrenen Schlaufenteile 60 die Wand des Blutgefässes berühren, wie in 11 gezeigt. Wie bei der vorhergehenden Ausführungsform sind die Positionierteile 54 so ausgelegt, dass sie dem Benutzer eine ausreichende Meldung von dem Kontakt zwischen den Schlaufenteilen 60 und der Wand des Blutgefässes geben, während gleichzeitig Schaden an der Wand des Blutgefässes oder dem Einschnitt minimiert wird, wenn die Positioniervorrichtung 50 versehentlich oder voreilig aus dem Einschnitt entfernt wird, ohne die Positionierteile 54 zurückzuziehen. Wenn die Schlaufenteile 60 entlang der Wand des Blutgefässes positioniert sind, kann die Einführhülse 14 teilweise oder ganz aus dem Einschnitt zurückgezogen werden, um der hämostatischen Verschlussvorrichtung zu erlauben, Flüssigkeiten im Einschnitt und dem umgebenden Gewebe zu absorbieren. Das Bandelement 57 kann dann proximal entlang der Abgabeteile 52 bewegt werden, bis sich die Positionierteile 54 in der zurückgezogenen Stellung befinden. Danach kann die Positioniervorrichtung 50 aus dem Einschnitt entfernt werden, während die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt verbleibt, um den Fluss von Flüssigkeiten durch diesen hindurch zu behindern. Ersatzweise kann das Bandelement 57 in der distalen Stellung verbleiben oder es kann proximal entlang dem Abgabeteil 52 bewegt werden, bis die Positionierteile 54 in der teilweise zurückgezogenen Position sind, und dann können die Einführhülse und das Abgabeteil 52 gemeinsam aus dem Einschnitt entfernt werden.
Wie bei der vorhergehenden Ausführungsform ist die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 ausgelegt, um Flüssigkeiten im Einschnitt zu absorbieren. Die Absorption von Flüssigkeiten durch die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 bewirkt, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 der Bewegung im Einschnitt standhält, wenn die Positionierteile 54 aus dem Ein schnitt entfernt werden. In dieser Ausführungsform berührt die äussere Oberfläche der Führungselemente 55 nur einen relativ kleinen Teil der äusseren Oberfläche der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20, sodass es dem Teil der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 zwischen den Führungselementen 55 möglich ist, Flüssigkeiten im Einschnitt und aus dem umgebenden Gewebe zu absorbieren und einen Reibungswiderstand gegenüber der Bewegung bereitzustellen, wenn die Positioniervorrichtung 50 aus dem Einschnitt entfernt wird. Ausserdem kann die äussere Oberfläche der Führungselemente 55 mit einer Schmierbeschichtung beschichtet sein, wie z. B. verschiedene gewerblich erhältliche hydrophile und/oder wasseraktivierte Beschichtungen, um die Schlüpfrigkeit der äusseren Oberfläche der Führungselemente 55 zu erhöhen, damit das Entfernen der Positioniervorrichtung 59 aus dem Einschnitt erleichtert wird, ohne die Endposition der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt zu beeinträchtigen.
Wie bei der vorhergehenden Ausführungsform ist das distale Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt bei oder entlang der äusseren Wand des Blutgefässes oder der Arterie 10 angeordnet, sodass nichts von der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in das Blutgefäss 10 hineinragt und dadurch den Blutfluss unterbricht. Die Porosität der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 ist vorzugsweise so gewählt, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 schnell expandiert, wenn sie Flüssigkeiten aus dem umgebenden Gewebe absorbiert und so, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 in Wochen oder Monaten abgebaut wird. Da die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 nicht in das Lumen des Blutgefässes 10 hereinragt, kann die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Ausführungsform darin eingeschlossen ein Blutgerinnungsmittel enthalten, um eine lokalisierte Hämostase im Einschnitt zu fördern, ohne dass die Wahrscheinlichkeit für die Bildung einer Thrombose im Blutgefäss 10 ansteigt.
14 bis 19 veranschaulichen eine weitere Ausführungsform der Abdichtanordnung 70 der vorliegenden Erfindung. Wie die oben beschriebenen vorhergehenden Ausführungsformen, wird diese Ausführungsform benutzt, nachdem das medizinische Verfahren durchgeführt worden ist. In dieser Ausführungsform wird die zuvor eingesetzte Einführhülse 14 im Einschnitt zurückgehalten, nachdem das Verfahren durchgeführt worden ist. Die vorgespannte Abdichtanordnung 70 wird dann durch die Einführhülse 14 in den Einschnitt eingeführt, in einer Art ähnlich zu den Ausführungsformen, die oben beschrieben sind.
Die Abdichtanordnung 70 der vorliegenden Ausführungsform besteht im allgemeinen aus einer Positioniervorrichtung 72 und einer hämostatischen Verschlussvorrichtung 20. Die Positioniervorrichtung 72 beinhaltet im allgemeinen ein proximal angeordnetes und im allgemeinen zylindrisch geformtes Zuführ-/Abgabeteil 76, das ein Teil der Positionierteile/-elemente 78 darin gleitbar zurückgehalten aufweist. In dieser Ausführungsform beinhaltet die Positioniervorrichtung 72 vorzugsweise zumindest ein paar halbkreisförmig gestalteter Führungselementen 80, die sich distal vom Abgabeteil 76 erstrecken. Wie gezeigt sind die Positionierteile 78 vom distalen Ende der Führungselemente 80 ausfahrbar und beinhalten darauf einen oder mehrere vorgeformte Bögen oder gekrümmte Flächen 79.
Jedes Führungselement 80 schliesst vorzugsweise das distale Teil von mindestens einem Positionierteil 78 ein. Die Positionierteile 78 der vorliegenden Ausführungsform werden vorzugsweise durch einen länglichen Draht gebildet, welche sich durch gemeinsame oder getrennte Durchgänge im Führungselement 80 erstrecken, um an deren distalem Ende ein schlaufenförmiges Element 82 zu bilden, wenn die Positionierteile 78 in die ausgefahrene Stellung bewegt werden. Die Positionierteile 78 beinhalten ein längliches proximales Teil 86, welches sich gleitend durch das Führungselement 80 in das Abgabeteil 76 erstreckt, und ein längliches distales Teil, welches sich gleitend durch das distale Endteil des Führungselementes 80 erstreckt.
Wie in den 15 und 16 gezeigt wird, sind die Positionierteile 78 mit einem proximal angeordneten Knopfelement 84 verbunden, welches entlang dem proximalen Ende des Zuführelementes 76 angeordnet ist. Das proximale Endteil jedes Positionierteils 78 ist mit einem gleitfähigen Band oder Knopfelement 84 verbunden, welches entlang des proximalen Teils des Zufuhrelementes 76 angeordnet ist, sodass das Ingangsetzen des Knopfelements 84 die Positionierteile 78 veranlasst, die schlaufenförmigen Elemente 82 zu bilden, welche sich lateral vom distalen Teil der Führungselemente 80 erstrecken.
Die Schlaufenteile 82 der vorliegenden Ausführungsform bestehen vorzugsweise aus einem Draht mit kleinem Durchmesser oder einem Filamentelement, welche ein Paar von Endteilen haben, die fest mit dem Knopfelement verbunden sind und sich durch die Führungselemente 80 erstrecken. Wenn die Positioniervorrichtung 50 zu Beginn in der Einführhülse 14 angeordnet wird, werden die Führungselemente 80 der Positioniervorrichtung 72 neben und entlang des Äusseren der hämostatischen Verchlussvorrichtung 20 angeordnet. In der zurückgezogenen Stellung können die Schlaufenteile 82 benutzt werden, um beim Zurückhalten der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in der gewünschten Stellung in der Positioniervorrichtung 72 zu helfen, dadurch, dass ein geringes Ausmass an nach innen gerichteter Biegung der Führungselemente 80, angrenzend an die gekrümmten Flächen 79 der Positionierteile 78, verursacht wird. Die leichte Biegung der Führungselemente kontaktiert reibungsmässig die Seite des distalen Endteils 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in der zurückgezogenen Stellung der Positionierteile 78, wie in den 14 und 18 gezeigt wird.
In der bevorzugten Form der vorliegenden Ausführungsform werden die Positionierteile 78, wenn das Knopfelement 84 rotiert wird, in den Führungselementen 80 distal bewegt und die Schlaufenteile 82 werden gebildet. Die Schlaufenteile 82 expandieren und erstrecken sich lateral aus einer Stellung hinter dem distalen Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 und der Einführhülse 22. Die Schlaufenteile 82 sind auch so orientiert, dass sie sich im allgemeinen senkrecht zum distalen Ende der Einführhülse 14 erstrecken. Da sich die Führungselemente 80 längs entlang der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 erstrecken, halten die Führungselemente 80 die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 in der gewünschten Position bezüglich der Positioniervorrichtung 72 zurück, wenn die Abdichtanordnung 70 in die gewünschte Stellung im Einschnitt bewegt wird.
Wie am besten in den 14 und 16 gezeigt wird, schliesst der proximale Teil des Zuführelementes/Abgabeteils 76 das Knopfelement 84 darauf ein, um das Ausfahren und Zurückziehen der Positionierteile 78 bei Bewegung des Knopfelements 84 im Uhrzeigersinn oder im Gegenuhrzeigersinn bezüglich des Abgabeteils 76 zu gestatten. Obwohl die Bewegung der Positionierteile 78 und die Bildung der Schlaufenteile 82 in dieser Ausführungsform als durch die Rotationsbewegung des Knopfelements 84 bewirkt beschrieben ist, ist zu erwarten, dass diese Art der Bewegung zwischen der ausgefahrenen und der zurückgezogenen Stellung auch durch Gleithebel oder andere zweckmässige konventionelle automatische oder manuelle Methoden für das Übermitteln distaler oder proximaler Bewegungen zu den Positionierteilen 78 erreicht werden kann. In dieser Ausführungsform berühren die äusseren Oberflächen der Führungselemente 80 nur einen relativ kleinen Teil der äusseren Oberfläche der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20, sodass dem Teil der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 zwischen den Führungselementen 80 gestattet werden kann, Flüssigkeiten im Ein schnitt zu absorbieren und sich auszudehnen, währenddem das Entfernen der Führungselemente 80 aus dem Einschnitt die Position der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt nicht beeinträchtigt. Ausserdem kann die äussere Oberfläche der Führungselemente 80 eine Schmierbeschichtung darauf einschliessen, welche bei der Platzierung und Entfernung der Positioniervorrichtung im Einschnitt behilflich ist.
Nachdem das angiographische oder andere medizinische Verfahren durchgeführt und der Katheter aus dem Patienten entfernt worden ist, wird der Einleiter oder die Einführhülse 14, wie oben gezeigt, im Einschnitt zurückgehalten. Die Einführhülse 14 dient dazu, den Einschnitt offenzuhalten, während die Abdichtanordnung 70 durch sie hindurch eingeführt wird. Sobald der Benutzer bestätigt, dass die Einführhülse 14 korrekt im Einschnitt angeordnet ist, derart, dass das distale Ende der Einführhülse 14 eine kleine Distanz in die Arterie 10 hineinragt, kann der Benutzer die Abdichtanordnung 70 in den Einschnitt und das Blutgefäss einführen, indem er die Abdichtvorrichtung 70 durch ein optionales hämostatisches Ventil (nicht gezeigt) in die Einführhülse 14 stösst. Die Abdichtanordnung 70 wird distal bezüglich der Einführhülse 14 bewegt, bis das distale Ende der Führungselemente 80 und der Schlaufenteile 82 der Positioniervorrichtung 72 etwas über das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragen.
Wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen werden die Länge der Positioniervorrichtung 72 und der Einführhülse 14 vorzugsweise kontrolliert, um dem Benutzer zu erlauben, leicht zu bestimmen, wann die Schlaufenteile 82 korrekt positioniert sind, so dass sie leicht über das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragen. Beispielsweise kann die äussere Oberfläche der Positioniervorrichtung 72 darauf Markierungen enthalten oder andere visuelle, hörbare oder physikalisch wahrnehmbare Markierungen dafür, wann die Positioniervorrichtung 72 korrekt in der Einführhülse 14 angeordnet ist. Wenn das distale Ende der Führungselemente 80 und der Positionierteile 78 anschliessend an oder leicht über das distale Ende der Einführhülse 14 hinaus angeordnet sind, kann die Positioniervorrichtung 72 bezüglich des Blutgefässes des Patienten rotiert werden, derart, dass die Schlaufenteile 82 so orientiert werden, dass sie im Blutgefäss des Patienten stromaufwärts und stromabwärts orientiert sind, wenn die Positionierteile 78 ausgefahren sind.
In der bevorzugten Anwendung der vorliegenden Ausführungsform wird die Einführhülse 14 im Einschnitt vorzugsweise derart zurückgehalten, dass das distale Ende davon leicht in das Blutgefäss des Patienten hineinragt. Die Abdichtanordnung 70 kann dann in die Einführhülse 14 eingesetzt werden, sodass das distale Ende der Abdichtanordnung 70 mit dem distalen Ende der Einführhülse 14 eine Linie bildet oder leicht darüber hinausragt. Das Knopfelement 84 der Positioniervorrichtung 72 kann dann rotiert werden, um die Positionierteile 78 distal zu bewegen, bis die Schlaufenteile/-elemente 82 ausgefahren sind. Wenn die Schlaufenteile 82 die völlig ausgefahrene Stellung erreicht haben, können die Abdichtvorrichtung 70 und die Einführhülse 14 im Einschnitt proximal bewegt werden, bis die Schlaufenteile 82 die Wand des Blutgefässes, wie in 17 gezeigt, berühren. Danach kann die Einführhülse 14 teilweise oder ganz aus dem Einschnitt entfernt werden, um die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 den Flüssigkeiten im Einschnitt auszusetzen. Nach einer relativ kurzen Zeitspanne beginnt die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt weich zu werden und zu quellen.
Das Knopfelement 84 der Positioniervorrichtung 72 kann dann rotiert werden, um die Positionierteile 78 proximal zu bewegen, bis die Schlaufenteile 82 zurückgezogen sind. Die Positioniervorrichtung 72 und die Einführhülse 14 können dann aus dem Einschnitt entfernt werden, um die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 in der gewünschten Position im Einschnitt zu belassen. Die Führungselemente 80 der Positioniervorrichtung 72 sind vorzugsweise derart bemessen, dass der Hauptteil des Durchmessers der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 mit dem Gewebe entlang des Einschnitts in Kontakt treten kann, bevor die Positioniervorrichtung 72 aus dem Einschnitt entfernt wird. Dies ermöglicht es der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 anfangs darin Flüssigkeiten aufzunehmen und selbst zu expandieren, bis der Fluss an Flüssigkeiten durch den Einschnitt verhindert wird. Dies ermöglicht, dass die Positioniervorrichtung 72 aus dem Einschnitt herausgezogen wird, ohne dass die Position der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt erheblich beeinträchtigt wird.
Ausserdem ist, wie in den vorhergehenden Ausführungsformen, das distale Endteil 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt an oder entlang der äusseren Wand oder des Lumens des Blutgefässes oder der Arterie 10 angeordnet, sodass nichts von der hämostatischen Verschlussvorrichtungen 20 in das Blutgefäss 10 hineinragt, um den Blutfluss durch dieses hindurch zu unterbrechen. Die Porosität der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 wird vorzugsweise auch so gewählt, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 expandiert, wenn sie Flüssigkeiten aus dem umgebenden Gewebe absorbiert, und so, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 innerhalb von Wochen oder Monaten abgebaut wird. Da die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 nicht in das Lumen des Blutgefässes 10 hineinragt, kann die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Ausführungsform ein darin inkorporiertes Blutgerinnungsmittel enthalten, um eine lokalisierte Hemostase im Einschnitt zu fördern, ohne die Wahrscheinlichkeit der Bildung einer Thrombose im Blutgefäss 10 zu erhöhen.
Eine weitere alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird in den 20 bis 25 gezeigt. In dieser Ausführungsform wird die zuvor einge führte Einführhülse 14 im Einschnitt zurückgehalten, nachdem das Verfahren durchgeführt wurde. Die vorgespannte Abdichtanordnung 100 wird dann durch die Einführhülse 14, in einer Art ähnlich zu den oben beschriebenen Ausführungsformen, in den Einschnitt eingesetzt.
Die Abdichtanordnung 100 der vorliegenden Ausführungsform besteht im allgemeinen aus der Positioniervorrichtung 102 und der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20. Die Positioniervorrichtung 102 enthält im allgemeinen ein proximal angeordnetes und im allgemeinen zylindrisch geformtes Zuführelement/Abgabeteil 104, welches, in der vorliegenden Ausführungsform, die proximalen Enden der Positionierteile 106 darin rotationsfähig zurückhält. Wie gezeigt, erstrecken sich die Positionierteile 106 distal vom Abgabeteil 104 entlang den Seiten der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20. Die distalen Endteile 108 der Positionierteile/-elemente 106 sind vorzugsweise gebogene schaufelförmige Elemente, welche vorzugsweise im allgemeinen senkrecht zur longitudinalen Achse der Positioniervorrichtung 102 orientiert sind. In dieser Ausführungsform beinhaltet die Positioniervorrichtung 102 vorzugsweise ein Paar Positionierteile 106 mit länglicher Form und mit relativ kleinem Durchmesser darauf, obwohl angenommen wird, dass ein oder mehr Positionierteile ausreichend sind, um die Positionierungsfunktion, wie unten beschrieben, durchzuführen. Wie in den 24 und 25 gezeigt wird, schliesst jedes der Positionierteile 106 einen länglichen Teil ein, welcher so ausgerichtet ist, dass er sich longitudinal entlang und durch und über die Durchgänge 110 hinaus erstreckt, welche längs in den Abgabeteilen 104 der Positionierteile 102 gebildet sind. Die Positionierteile 106 erstrecken sich distal vom distalen Ende der Abgabeteile 104 entlang und benachbart zu der äusseren Ausdehnung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20. Das distale Endteil 104 jedes Positionierteiles 106 ist im allgemeinen senkrecht zur längsgerichteten Ausdehnung des Restes des Positio nierteiles 106 und aus einer Endansicht, wie in 25 gezeigt, halbkreisförmig geformt. Das proximale Ende der Positionierteile 106 kann mit Knopf und Federelementen 112 darauf geformt sein, die so orientiert sind, dass die Positionierteile 106 rotiert werden und die distalen Endteile 108 jedes Positionierungselement 106 automatisch aus der zurückgezogenen Position (24) in die ausgefahrene Position (25) rotiert werden, wenn die distalen Endteile 108 der Positioniervorrichtung 102 über die Einführhülse 14 hinausragen. Die automatische Rotation der Knopfelemente 112 verursacht die Rotation der Positionierteile 106 in den Durchgängen 110 und entlang der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20, sodass die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 lateral aus dem distalen Ende der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 und der Einführhülse 14 herausragen.
Wie in 20 gezeigt wird, sind die Positionierteile/-elemente 106, wenn die Positioniervorrichtung 102 in der Einführhülse 14 angeordnet ist, angrenzend an und entlang der äusseren längsgerichteten Ausdehnung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 positioniert, wobei die distalen Endteilen 108 der Positionierteile 106 leicht über das distale Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 hinausragen. Wenn die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 in die ausgefahrene Position rotiert werden, schwingen die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 nach aussen, um lateral über die äusseren Dimensionen der Positioniervorrichtung 102 und der Einführhülse 14 hinauszuragen. Da der Teil des Positionierteiles 106 proximal zu den distalen Endteilen 108 nicht über das distale Ende der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 hinausragt, funktioniert die Kombination der distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 und der longitudinalen Teile der Positionierteile 106 derart, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20, vor der Endpositionierung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt, in der gewünschten Position in der Abdichtungsanordnung 100 zurückgehalten wird. Ausserdem beinhalten die distalen Endteile 108, wie in 25 gezeigt, ein relativ kurzes Sicherungselement, welches sich nach innen erstreckt, um das distale Endteil der hämostatischen Verschlussvorrichtung zu berühren und damit zu gewährleisten, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung in der gewünschten Position bezüglich der distalen Endteile 108 der Positioniervorrichtung verbleibt, wenn die Positioniervorrichtung 102 im Einschnitt und im Blutgefäss angeordnet wird.
Wie am besten in den 23A und 23B gezeigt wird, beinhaltet das proximale Teil des Zuführelementes/Abgabeteils 104 die Knopf- und Federelemente 112. Wie gezeigt bestehen die Knopf- und Federelemente 112 aus einem langgezogenen Drahtelement, dessen Enden gebogen sind und unter Spannung stehen, um die Rotation der distalen Endteile 108 der Positioniervorrichtung 102 in die lateral ausgefahrenn Position zu bewirken. Die Knopf- und Federelemente 112 sind mit dem proximalen Ende der Positionierteile 106 verbunden um die laterale Ausdehnung der distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 zu veranlassen. Auf ähnliche Weise kann der Benutzer die Knopfelemente 112 fassen und niederdrücken, um die Positionierteile 106 zu rotieren und die distalen Endteile 108 in eine zurückgezogene Position entlang des Umfangs der Abgabeteile 104 zurückzubringen. Diese Bewegung der Knopf- und Federelemente 112 erhöht die Spannung in den Knopf- und Federelementen 112 und veranlasst den lateralen Rückzug der distalen Endteile 108 der Positionierteile 106. Obwohl die Knopfelemente 112 als rotierbar beschrieben sind, sei auch vorweggenommen, dass diese Art von Bewegung ebenso von gleitenden Hebeln oder anderen zweckmässigen Methoden für die Übermittlung der gewünschten Rotationsbewegung an die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 durchgeführt werden kann. Ausserdem kann das Knopfelement 112, obwohl das Spannungselement 112 als gebogenes Drahtelement gezeigt ist, welches ähn lich einer Bandfeder wirkt, wie eine konventionelle, gedrehte Feder oder wie eine Druckfeder oder wie ein anderes Element, welches das Knopfelement 112 in die bevorzugte offene Stellung bringt, konstruiert sein.
Wenn das angiographische oder andere medizinische Verfahren durchgeführt und der Katheter vom Patient entfernt worden ist, wird der Einführer oder die Einführhülse 14 im Einschnitt und im Blutgefäss zurückgehalten, wie in 20 gezeigt ist. Wenn der Benutzer bestätigt, dass die Einführhülse 14 korrekt im Einschnitt angeordnet ist, so dass das distale Ende der Einführhülse 14 eine kurze Distanz in die Arterie 10 hinein ragt, kann der Benutzer die Abdichtanordnung 100 in die Einführhülse 14 und in den Einschnitt einsetzen, durch distales Schieben der Abdichtanordnung 100, während die Zuführhülse 14 festgehalten wird, bis sich die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 angrenzend an oder leicht über das distale Ende der Einführhülse 14 hinaus erstrecken. Die Länge der Positioniervorrichtung 102 und der Einführhülse 14 sind streng kontrolliert, um es dem Benutzer zu gestatten, leicht zu bestimmen, wann die Positionierteile 106 bezüglich dem distalen Ende der Einführhülse 14 korrekt angeordnet sind, wie in 21 gezeigt ist. In der vorliegenden Ausführungsform wird das Knopfelement 112, wenn die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 über das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragen, dem Benutzer eine klare visuelle Anzeige liefern, dass die distalen Endteile 108 nicht mehr durch die Einführhülse 14 beschränkt werden. Beispielsweise kann die äussere Oberfläche der Positioniervorrichtung 102 darauf Markierungen aufweisen (nicht gezeigt) oder andere visuelle, hörbare oder physikalisch wahrnehmbare Markierungen dafür, wann die Positioniervorrichtung 102 bezüglich der Einführhülse 14 korrekt ausgerichtet ist. Wenn die Positionierteile 106 leicht über das distale Ende der Einführhülse 14 hinaus ragen, werden die Knopfelemente 112 der vorliegenden Ausführungsform automatisch heraussprin gen, um dem Benutzer zu signalisieren, dass die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 über das distale Ende der Einführhülse 14 hinausgehend lokalisiert und vollständig in eine Stellung ausgefahren sind, die im allgemeinen senkrecht zur äusseren Ausdehnung der Einführhülse 14 im Blutgefäss des Patienten ist.
Wenn die Positionierteile 106 in die ausgefahrene Position rotiert sind, können die Positioniervorrichtung 102 und die Einführhülse 14 im Einschnitt proximal bewegt werden, bis die ausgefahrenen distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 die Wand der Blutgefässe berühren, wie in 22 gezeigt. Wie in den vorhergehenden Ausführungsformen, sind die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 gestaltet, um dem Benutzer eine ausreichende Anzeige für den Kontakt zwischen den distalen Endteilen 108 der Positionierteile 106 und der Wand des Blutgefässes zu liefern, damit die korrekte Positionierung der Positioniervorrichtung 102 im Einschnitt und im Blutgefäss bestätigt wird. Wenn die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 entlang der Wand des Blutgefässes positioniert sind, kann die Einführhülse 14 teilweise oder ganz aus dem Einschnitt entfernt werden. Die Knopfelemente 112 auf der Positioniervorrichtung 102 können dann gegriffen werden, um die distalen Endteile 108 in eine Position zu rotieren, welche mit der Peripherie der Positioniervorrichtung 102 auf gleicher Linie liegt. Diese Bewegung der Knopfelemente 112 veranlasst die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 in die zurückgezogene Stellung zu rotieren. Danach kann die Positioniervorrichtung 102 aus dem Einschnitt entfernt werden, während die hämostatische Verschlussvorrichtung im Einschnitt verbleibt, um den Fluss von Flüssigkeiten durch diesen hindurch zu behindern.
Wie in den vorhergehenden Ausführungsformen sind die Länge der distalen Endteile 108 und die Dicke der Positionierteile 106 so ausgewählt, dass dem Hauptteil der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 ermög licht wird, Flüssigkeiten im Einschnitt zu absorbieren, während die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 in der Positioniervorrichtung 102 verbleibt. Die Absorption von Flüssigkeiten durch die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 veranlasst die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 Bewegung im Einschnitt standzuhalten, wenn die Positioniervorrichtung 102 aus dem Einschnitt entfernt wird. Ausserdem kann die äussere Oberfläche der distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 mit einer Schmierbeschichtung überzogen sein, wie verschiedene kommerziell erhältliche hydrdophile und/oder wasseraktivierte Beschichtungen, um die Gleitfähigkeit der äusseren Oberfläche der Positionierteile 106 zu erhöhen und damit die Entfernung der Positioniervorrichtung 102 aus dem Einschnitt zu erleichtern.
Das distale Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 dieser Ausführungsform ist im Einschnitt vorzugsweise an oder entlang der äusseren Wand oder des Lumens des Blutgefässes oder der Arterie 10 angeordnet, sodass nichts von der hämostatischen Verschlussvorrichtungen 20 in das Blutgefäss 10 hineinragt, um den Blutfluss durch dieses hindurch zu unterbrechen. Die Porosität der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 ist vorzugsweise so gewählt, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 expandiert, wenn sie Flüssigkeiten aus dem umgebenden Gewebe absorbiert und so, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 in einigen Wochen oder Monaten abgebaut wird. Da die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 nicht in das Lumen des Blutgefässes 10 hineinragt, kann die Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Ausführungsform darin inkorporiert ein Blutgerinnungsmittel enthalten, welches die lokalisierte Hemostase im Einschnitt fördert, ohne die Wahrscheinlichkeit einer Thrombosebildung im Blutgefäss 10 zu erhöhen.
Während die bevorzugten Formen der vorliegenden Erfindung hierin beschrieben und illustriert sind, ist es für den Fachmann offensichtlich, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen daran gemacht werden können, ohne vom Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen, wie er in den folgenden Ansprüchen definiert wird. Beispielsweise wird vorweggenommen, dass die proximalen Endteile der Positioniervorrichtung einen stabilisierenden Stab, der sich durch sie hindurch erstreckt, einschliessen können, um die hämostatische Verschlussvorrichtung in der gewünschten Position im Einschnitt zu behalten, wenn die Positioniervorrichtung aus dem Einschnitt entfernt wird.

Claims

Eine Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) für das Abdichten eines im Körper eines Patienten gebildeten Einschnitts, wobei sich der Einschnitt von der Haut eines Patienten in ein Zielorgan oder Blutgefäss des Patienten erstreckt, welche Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) umfasst: eine längliche hämostatische Verschlussvorrichtung (20) mit einer Längsachse, distalen und proximalen Enden und einer äusseren Oberfläche, welche hämostatische Verschlussvorrichtung (20) darauf angepasst ist, im Einschnitt aufgenommen zu werden, derart dass das distale Ende in einer ersten festgelegten Position innerhalb des Einschnitts entlang der äusseren Oberfläche eines Zielorgans oder Blutgefässes des Patienten angeordnet ist und das proximale Ende in einer zweiten festgelegten Position entlang der äusseren Oberfläche des Einschnitts, benachbart der Haut des Patienten angeordnet ist; und eine längliche Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) mit einem proximalen Endteil, der im wesentlichen benachbart zum proximalen Endteil der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) angeordnet ist, und mindestens einem Positionierteil (26, 54, 78, 106) mit einer Längsachse, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) nicht-koaxial mit dieser länglichen hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) ist und ein Draht-Positionierteil ist, wobei dieses mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106)] bei Gebrauch derart bemessen ist, dass es sich entlang eines Teils der äusseren Oberfläche der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) erstreckt, während der Rest der äusseren Oberfläche der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) in Kontakt mit dem den Einschnitt umgebenden Gewebe ist.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin das mindestens eine Positionier teil (26, 54, 78, 106) in Kontakt mit weniger als der Hälfte einer äusseren Abmessung der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) steht.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) mindestens einen Teil desselben einschliesst, der zwischen ersten und zweiten Stellungen beweglich ist, um bei der Positionierung der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) in einer vorbestimmten Position im Einschnitt zu helfen.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin ein Teil dieses mindestens einen Positionierteils (26, 54, 78, 106) zwischen einer ersten Stellung, in der das Positionierteil (26, 54, 78, 106) mit der Längsausdehnung der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) im wesentlichen eine Linie bildet, und einer zweiten Stellung, in der sich mindestens ein Teil des Positionierteils (26, 54, 78, 106) lateral davon erstreckt, beweglich ist.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin das proximale Ende der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) einen röhrenförmigen Körperteil (28) oder Abgabeteil (52, 76, 104) einschliesst und sich das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) distal davon erstreckt, um das Entfernen der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) aus dem Einschnitt oder der Punktierung ohne Verschiebung der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) aus einer vorbestimmten Position im Einschnitt zu gestatten.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 5, worin die hämostatische Verschlussvorrichtung (20) in der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) vorgeladen ist und der röhrenförmige Körperteil (28) oder Abgabeteil (52, 76, 104) ein damit verbundenes Stabilisierungsteil (55) einschliesst.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin das mindestens eine Positionier teil (26, 54, 78, 106) entlang der äusseren Oberfläche der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) zwischen ersten und zweiten Stellungen beweglich ist, ohne die hämostatische Verschlussvorrichtung (20) relativ zum Rest der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) zu bewegen.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) zwischen einer ersten und einer zweiten Stellung beweglich ist, wobei das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) so orientiert ist, dass es sich in der ersten Stellung im wesentlichen entlang einder Längsausdehnung der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) erstreckt, und sich in dieser zweiten Stellung mindestens ein Teil des mindestens einen Positionierteils (26, 54, 78, 106) im wesentlichen lateral von der Längsausdehnung der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) erstreckt.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 8, worin dieses mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) aus dieser ersten Stellung in diese zweite Stellung ausfahrbar ist und aus dieser zweiten Stellung in diese erste Stellung einfahrbar ist.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin dieses mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) einen distalen Endteil mit einem schlingenförmigen Teil (60, 82) daran einschliesst.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) einen distalen Endteil mit einem paddelförmigen Teil (108) daran einschliesst.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin dieses mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) einen länglichen proximalen Teil und einen distalen Endteil einschliesst, wobei dieser distale Endteil im wesentlichen senkrecht zur Längsausdehnung des proximalen Teils orientiert ist.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin die längliche Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) zusätzlich ein mit ihr verbundenes Betätigungsteil (66) aufweist, wobei Betätigen des Betätigungsteils (66) das Positionierteil (26, 54, 78, 106) aus einer ersten Stellung, in der das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106), welches eine Längsachse aufweist, im wesentlichen der Länge nach eine Linie mit der Längsausdehnung der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) bildet, in eine zweite Stellung bewegt, in der sich mindestens ein Teil des mindestens einen Positionierteils (26, 54, 78, 106) lateral von der Längsausdehnung der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) erstreckt.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin dieses mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) vor dem Einbringen des distalen Endes der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) in die erste vorbestimmte Position in Kontakt steht mit einem Teil der äusseren Oberfläche der Verschlussvorrichtung (20).
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 14, worin der Teil der äusseren Oberfläche der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20), der in Kontakt steht mit dem Positionierteil (26, 54, 78, 106), vor dem Einbringen des distalen Endes der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) in die erste vorbestimmte Position mit weniger als der gesamten äusseren Oberfläche der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) in Kontakt steht.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) beweglich in einem Führungsteil (55) aufgenommen ist, welches im wesentlichen entlang einer Längsausdehnung der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) positioniert ist.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 16, worin das Führungsteil (55) ein im wesentlichen zylinderförmig gestaltetes Teil ist.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 16, worin das Führungsteil (55) eine im wesentlichen halbkreisförmige Qerschnittsform hat.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 16, worin das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) beweglich ist zwischen einer eingefahrenen Stellung und einer ausgefahrenen Stellung und ein distaler Teil des Positionierteils (26, 54, 78, 106) ein in dieser ausgefahrenen Stellung als Schlaufe ausgebildetes Teil (60, 82) ist.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin die längliche Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) einen distalen Endteil hat, welcher das Positionierteil (26, 54, 78, 106) einschliesst, welches im wesentlichen entlang und in Kontakt mit weniger als der gesamten äusseren Oberfläche der länglichen hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) ausgerichtet ist, und worin zudem die Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) ein Betätigungsteil (66) umfasst, wobei Betätigen des Betätigungsteils (66) einen radialen Umfang des distalen Endteils der länglichen Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) vergrössert, um die Platzierung des distalen Endes der hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) zu vereinfachen.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 20, worin sich das Positionierteil (26, 54, 78, 106) über das distale Ende der länglichen hämostatischen Verschlussvorrichtung (20) hinaus erstreckt, so dass das distale Ende des Positionierteils (26, 54, 78, 106) operativ in Kontakt mit einem Teil des Zielorgans oder Blutgefässes des Patienten positionierbar ist.
Die Abdichtanordnung (16, 48, 70, 100) gemäss Anspruch 1, worin die längliche Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) ein distales Ende umfasst, das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) einen Teil des distalen Endes der länglichen Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) bildet, wobei die längliche Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) ein damit verbundenes automatisches Betätigungsteil (112) aufweist, wobei Betätigen des Betätigungsteils (112) dieses mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) aus einer ersten Stellung des Positionierteils, worin das mindestens eine Positionierteil (26, 54, 78, 106) im wesentlichen der Länge nach ausgerichtet ist nach der Längsausdehnung der mindestens einen Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102), in eine zweite Stellung des Positionierteils bewegt, worin sich mindestens ein Teil des mindestens einen Positionierteils (26, 54, 78, 106) lateral von der Längsausdehnung der Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) erstreckt und worin die Positioniervorrichtung (18, 50, 72, 102) manuell aus dieser zweiten Stellung des Positionierteils in diese erste Stellung des Positionierteils beweglich ist.