Gebiet der ErfindungField of the invention
Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein hämostatische Vorrichtungen und
insbesondere eine Einführungsanordnung
und hämostatische
Verschlussvorrichtung, die in einen im Körper eines Patienten gebildeten
Einschnitt oder Einstich eingeführt werden
können,
um den Einschnitt gegenüber
dem Fluss von Körperflüssigkeiten
abzudichten.The
The present invention relates generally to hemostatic devices and
in particular an introductory arrangement
and hemostatic
Closure device formed in a body of a patient
Incision or puncture are introduced
can,
around the incision
the flow of body fluids
seal.
Hintergrund der ErfindungBackground of the invention
Während der
Katheterisierung oder anderen medizinischen Verfahren erzeugt ein
Arzt mit einem konventionellen Kathetereinführer oder Dilatator eine Öffnung in
einer Arterie oder einem anderen Blutgefäss eines Patienten. Die Grösse der Öffnung wird von
der Art des Verfahrens und von der Grösse des zu verwendenden Katheters
abhängen.
Beispielsweise beträgt
der Durchmesser des Katheters und der Katheterhülse, die in Standard-Angiographie-Verfahren
benutzt wird, typischerweise zwischen 5 und 8 French (1.67 mm und
2.67 mm). Der Durchmesser des Katheters und der Katheterhülse, die
in angioplastischen Verfahren und in einer steigenden Anzahl von
Stent-Implantationsverfahren verwendet werden, kann ungefähr 8 French
(2.67 mm) oder 9 French (3.33 mm) betragen. Der Durchmesser des
Katheters und der Katheterhülse,
die in intra-aortischen Ballonpumpenverfahren benutzt wird, beträgt typischerweise
zwischen 14 und 16 French (4.67 mm und 5.33 mm) und der Durchmesser
des Katheters und der Katheterhülse,
die in cardiopulmonären
Unterstützungssystemen
benutzt werden, beträgt
typischerweise zwischen 18 und 20 French (6.0 mm bzw. 6.67 mm).
Zudem kann der Ka theter häufig
gedreht oder anderweitig manipuliert werden, während er zur Behandlungsstelle
vorgerückt
wird, und dadurch eine weitere Vergrösserung des Einschnitts oder
des Einstiches im Körper
des Patienten verursachen.During the
Catheterization or other medical procedures produces
Doctor with a conventional catheter introducer or dilator an opening in
an artery or other blood vessel of a patient. The size of the opening is from
the nature of the procedure and the size of the catheter to be used
depend.
For example, is
the diameter of the catheter and the catheter sleeve used in standard angiography procedures
is used, typically between 5 and 8 French (1.67 mm and
2.67 mm). The diameter of the catheter and the catheter sleeve, the
in angioplasty procedures and in an increasing number of
Stent implantation procedures can be approximately 8 French
(2.67 mm) or 9 French (3.33 mm). The diameter of the
Catheter and the catheter sleeve,
used in intra-aortic balloon pumping is typically
between 14 and 16 French (4.67 mm and 5.33 mm) and the diameter
the catheter and the catheter sleeve,
in cardiopulmonary
support systems
used is
typically between 18 and 20 French (6.0 mm or 6.67 mm).
In addition, the Ka theter often
be turned or otherwise manipulated while going to the treatment site
advanced
becomes, and thereby a further enlargement of the incision or
the puncture in the body
cause the patient.
Wenn
das medizinische Verfahren beendet ist und der Katheter aus der
Arterie oder dem anderen Blutgefäss
entfernt wird, war die übliche
Praxis, externen Druck auf die Einführstelle auszuüben, bis eine
Gerinnung entsteht. Da vielen Patienten, die solchen Verfahren unterzogen
werden, Anticoagulantien, wie Heparin, verabreicht wurden, könnte eine Krankenschwester
während
eines verlängerten
Zeitraums äusseren
Druck auf die Einschnittstelle ausüben müssen. Die Zeit, die benötigt wird
um das Bluten einer Einstichstelle zu stoppen, ist keine effiziente Verwendung
der Zeit der Krankenschwester und ein schmerzendes Hämatom oder
ein unansehnlicher Bluterguss kann an der Einstichstelle immer noch auftreten,
da die Arterie innerlich weiterhin blutet bis Gerinnung die Öffnung in
der Arterie blockiert.If
the medical procedure is finished and the catheter from the
Artery or the other blood vessel
was removed, was the usual
Practice to exert external pressure on the insertion site until a
Coagulation occurs. Because many patients who undergo such procedures
anticoagulants, such as heparin, could be a nurse
while
an extended one
Period outside
Must exert pressure on the interface. The time needed
stopping the bleeding of a puncture site is not efficient use
Nurse's time and a painful hematoma or
an unsightly bruise may still occur at the injection site
as the artery continues to bleed internally until it coagulates the opening
the artery is blocked.
U.S. Patent Nr. 4,829,994 erteilt
an Kurth am 16. Mai 1989, versucht das oben beschriebene Problem
zu lösen,
indem es eine schurzähnliche
Vorrichtung, bestehend aus einem beckenförmigen Schurz und einem Leistenband,
bereitstellt, um eine Kompressionskraft auf das Oberschenkelgefäss des Patienten
auszuüben.
Obwohl diese Vorrichtung die Notwendigkeit, dass eine Krankenschwester
direkten Druck auf die Einstichstelle ausüben muss, wirksam eliminiert,
kann durch den Gebrauch dieser Vorrichtung eine Abnahme des Blutflusses
durch das Oberschenkelgefäss
hervorgerufen werden und kann die Wahrscheinlichkeit für die Bildung
eines Blutgerinnsels im gefährdeten
Patienten erhöht
werden. U.S. Patent No. 4,829,994 issued to Kurth on May 16, 1989, attempts to solve the problem described above by providing a saddle-type device consisting of a basin-shaped apron and a inguinal ligament to exert a compressive force on the patient's femoral vessel. Although this device effectively eliminates the need for a nurse to apply direct pressure to the puncture site, the use of this device can cause a decrease in blood flow through the femoral vessel and increase the likelihood of clot formation in the vulnerable patient.
Ein
weiterer Ansatz, das oben angegebene Problem zu lösen, ist
in U.S. Patent Nr. 4,929,246 offenbart,
welches Sinofsky am 29. Mai 1990 erteilt wurde. Das Verfahren für die Verwendung
der in diesem Patent offengelegten Vorrichtung, beinhaltet die Schritte
eine halb starre Röhre
mit einem aufblasbaren Ballon an ihrem distalen Ende durch das Deckschichtgewebe
hindurch bis an einen Ort vorzurücken,
der an die äussere
Wand der punktierten Arterie angrenzt. Der Ballon wird dann aufgeblasen,
um Druck direkt auf die äussere
Wand der Arterie auszuüben.
Laserenergie wird dann über
eine Glasfaser, die sich zentral in der halbstarren Röhre befindet,
auf die äussere
Wand der Arterie gerichtet, sodass die Laserenergie durch die Glasfaser
und den Ballon der halbstarren Röhre
hindurch fliesst, um die Arterie thermisch zu schweissen und den
Einschnitt abzudichten.Another approach to solving the above problem is in U.S. Patent No. 4,929,246 disclosed to Sinofsky on May 29, 1990. The method of using the device disclosed in this patent involves the steps of advancing a semi-rigid tube with an inflatable balloon at its distal end through the cover sheet to a location adjacent the outer wall of the punctured artery. The balloon is then inflated to apply pressure directly to the outer wall of the artery. Laser energy is then directed to the outer wall of the artery via a fiber optic located centrally in the semirigid tube such that the laser energy flows through the fiberglass and balloon of the semirigid tube to thermally weld the artery and seal the incision.
Ein
weiterer Ansatz, um das oben ausgewiesene Problem zu lösen, ist
im U.S. Patent Nr. 4,744,364 ,
das Kensey am 17. Mai 1988 erteilt wurde, und in den verwandten U.S. Patenten Nr. 4,857,568 und 4,890,612 , die Kensey am
1. August 1989 bzw. am 2. Januar 1990 erteilt wurde, offenbart. Die
ersten beiden Kensey Patente offenbaren eine Vorrichtung, um eine Öffnung in
der Wand eines Blutgefässes
abzudichten, welche aus einem länglichen, röhrenförmigen Körper besteht
mit einem erweiterbaren Schliesselement, welches herausnehmbar darin angeordnet
ist. Der röhrenförmige Körper schliesst ausserdem
eine Ausstossvorrichtung ein, welche im röhrenförmigen Körper angeordnet ist, um das Schliesselement
aus dem röhrenförmigen Körper in das
Innere des Blutgefässes
zu treiben. Ein Rückzugsdraht
ist am Schliesselement festgemacht, derart, dass die Eingriffsoberfläche des
Schliesselements die innere Oberfläche des Blutgefässes angrenzend
zum Einstich hämostatisch
bindet. Das '612
Kensey Patent offenbaret eine Vorrichtung, welche ein längliches
absorbierendes Element mit einem Halterungsteil einschliesst, das
derart angepasst ist, dass es in Teile des Gewebes eingreift, welches
dem eingestochenen Gefäss
oder Organ benachbart ist, um das Stoppelement und einen Abdichtungsteil,
gebildet aus einem Schaummaterial, welches sich in das eingestochene
Gefäss
oder Organ erstreckt, an Ort zu halten, um das diesem benachbarte
Gewebe zu bin den, und den Einschnitt abzudichten. Nachfolgende Patente,
die Kensey et. al. erteilt wurden, veranschaulichen Verbesserungen des
grundlegenden Ansatzes, der oben beschrieben ist, und schliessen
im allgemeinen ein Ankerelement ein, welches in Kombination mit
einer Wundnaht und einem Kollagenelement benutzt wird, um einen
Einstich oder ein Blutgefäss
abzudichten.Another approach to solve the problem identified above is in U.S. Patent No. 4,744,364 which was given to Kensey on May 17, 1988, and in the related U.S. Patent No. 4,857,568 and 4,890,612 Kensey was granted on 1 August 1989 and 2 January 1990, respectively. The first two Kensey patents disclose a device for sealing an opening in the wall of a blood vessel, which consists of an elongate, tubular body with an expandable closure member removably disposed therein. The tubular body also includes an ejector disposed in the tubular body for urging the closure member from the tubular body into the interior of the blood vessel. A retrieval wire is secured to the closure member such that the engagement surface of the closure member hemostatically bonds the interior surface of the blood vessel adjacent the puncture. The '612 Kensey patent discloses a device which includes an elongated absorbent member having a support member adapted to engage portions of the tissue adjacent the pricked vessel or organ to form the stop member and an abdomen Seal member formed of a foam material which extends into the pierced vessel or organ to hold in place to bin the adjacent tissue, and to seal the incision. Subsequent patents to Kensey et. al. Improvements in the basic approach described above illustrate and generally include an anchor member used in combination with a suture and a collagen member to seal a puncture or a blood vessel.
U.S. Patent Nr. 5,108,421 erteilt
an Fowler und abgetreten an den Anmelder der vorliegenden Erfindung,
offenbaret den Gebrauch eines „Gefässstopfen"-Typ Ansatzes, worin
die hämostatische
Verschlussvorrichtung in den Einschnitt des Patienten eingesetzt
wird und im Einschnitt mittels eines Positionierteiles, wie einem
Element vom Typ eines länglichen
Ballons oder einer Vorrichtung vom Typ einer Spritze, positioniert
werden kann. U.S. Patent Nr. 5,391,183 ,
das an Janzen et al erteilt wurde, offenbaret einen anderen Ansatz
vom Typ Gefässstopfen, worin
eine oder mehrere hämostatische
Verschlussvorrichtungen mittels einer Vorrichtung mit einem Kolbenelement
in den Einschnitt eingesetzt werden. Keine der Vorrichtungen des
Standes der Technik lehrt die Verwendung eines einfachen und relativ
kostengünstigen
Mittels, um zuverlässig
die Schliessung eines Einstiches oder eines Einschnittes in der
Wand eines Blutgefässes,
Duktus oder Organs durchzuführen
und die Zeit für
die ambulante Behandlung eines Patienten merklich zu vermindern
sowie auch das Risiko eines Hämatoms
oder der Bildung eines Blutgerinnsels zu vermindern. U.S. Patent No. 5,108,421 issued to Fowler and assigned to the assignee of the present invention, disclosed the use of a "vascular stopper" type approach wherein the hemostatic occlusive device is inserted into the incision of the patient and incised by means of a positioning member such as an oblong balloon or balloon type a syringe-type device. U.S. Patent No. 5,391,183 , which has been issued to Janzen et al., discloses another approach of the type of stoppers in which one or more hemostatic occlusive devices are inserted into the incision by means of a device with a plunger element. None of the prior art devices teach the use of a simple and relatively inexpensive means to reliably perform the closure of a puncture or incision in the wall of a blood vessel, duct or organ and to markedly reduce the time for outpatient treatment of a patient as well to reduce the risk of hematoma or the formation of a blood clot.
Kurze Beschreibung der ErfindungBrief description of the invention
Dementsprechend
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur
Verfügung
zu stellen, welche die Nachteile des Standes der Technik überwindet.Accordingly
It is an object of the present invention to provide a device for
disposal
to provide, which overcomes the disadvantages of the prior art.
Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, die Zeit, die
benötigt
wird, um einen Einschnitt in einer Arterie abzudichten, zu vermindern und
die Wahrscheinlichkeit zu erniedrigen, dass sich ein Hämatom bildet,
nachdem der Katheter aus dem Einschnitt entfernt wurde.It
is another object of the present invention, the time that
needed
is used to seal and reduce an incision in an artery
to reduce the likelihood of a hematoma forming,
after the catheter has been removed from the incision.
Es
ist weiterhin ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung, eine
einfache, zuverlässige
und einfach zu benutzende Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, um die Wand
eines Blutgefässes,
Duktus oder Organs unter Verwendung der Positioniervorrichtung der
vorliegenden Erfindung zu lokalisieren.It
is still another object of the present invention, a
simple, reliable
and easy-to-use device to provide to the wall
a blood vessel,
Ductus or organs using the positioning device
to locate present invention.
Diese
und andere Ziele der vorliegenden Erfindung werden erreicht, durch
Bereitstellung einer Vorrichtung zur Abdichtung eines Einschnittes
in einem Blutgefäss,
Duktus oder Organ unter Verwendung der hier in der Folge und in
den Ansprüchen
beschriebenen Vorrichtung.These
and other objects of the present invention are achieved by
Provision of a device for sealing an incision
in a blood vessel,
Ductus or organ using the here in the episode and in
the claims
described device.
Eine
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung schliesst vorzugsweise eine Abdichtanordnung,
bestehend aus einer Positioniervorrichtung mit einem relativ kleinen
Durchmesser, welche in Verbindung mit einer konventionellen Einführhülse benutzt wird,
ein. Die Positioniervorrichtung enthält ein oder mehr Draht-Positionierelemente/Positionierteile
darauf, und vorzugsweise eine poröse, absorbierende, hämostatische
Verschlussvorrichtung. Die hämostatische
Verschlussvorrichtung beinhaltet ein distales Ende, welches vorzugsweise
derart bemessen und gestaltet ist, dass das distale Ende der hämostatischen
Verschlussvorrichtung im allgemeinen entlang und proximal der äusseren
Oberfläche
des Blutgefässes,
Duktus oder Lumens positioniert werden kann, sodass die hämostatische
Verschlussvorrichtung nicht in das Blutgefäss eindringt und möglicherweise
eine Unterbrechung des Flüssigkeitsflusses über den
Einschnitt hinaus bewirkt. Das Verfahren zur Verwendung der bevorzugten
Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung beinhaltet die Schritte des Einsetzens der
Abdichtanordnung in den Einschnitt durch eine Einführhülse, die
zuvor benutzt wurde, um das medizinische Verfahren durchzuführen und
die so positioniert ist, dass sie sich eine kurze Strecke in das
Blutgefäss
des Patienten erstreckt. Die Abdichtanordnung wird in der Einführhülse vorgeschoben,
bis die Positionierteile etwas über
das distale Ende der Einführhülse hinaus-
und in das Blutgefäss
hineinragen. Die Positionierteile am distalen Ende der Positioniervorrichtung
werden dann so positioniert, dass sie lateral über das distale Ende der Positioniervorrichtung
hinausragen. Die gesamte Anordnung, einschliesslich der Abdichtanordnung
und der Einführhülse, wird
dann im Einschnitt und im Blutgefäss leicht zurückgezogen,
bis die Positionierteile die distale Seite der Blutgefässwand berühren. Die Einführhülse wird
dann aus dem Einschnitt entfernt, um die hämostatische Abdichtvorrichtung
dem Blut und anderen Flüssigkeiten
im Einschnitt auszusetzen. Dieses Aussetzen der Abdichtanordnung
gegenüber
Blut oder anderen Flüssigkeiten,
erlaubt der hämostatischen
Abdichtvorrichtung Flüssigkeiten
im Einschnitt und aus dem umgebenden Gewebe zu absorbieren, während der
Abdichtanordnung erlaubt wird, sich im Einschnitt auszudehnen. Schliesslich können die
Positionierteile aus dem Einschnitt zurückgezogen werden, ohne die
Position der hämostatischen
Abdichtvorrichtung im Einschnitt zu stören. Ein Verband kann dann über der
Einschnittstelle angebracht werden, um den Einschnitt zu schützen, während die
hämostatische
Abdichtvorrichtung in das umgebende Gewebe aufgenommen wird.A
embodiment
the present invention preferably includes a sealing arrangement,
consisting of a positioning device with a relatively small
Diameter used in conjunction with a conventional introducer sheath,
one. The positioning device includes one or more wire positioning elements / positioning parts
on it, and preferably a porous, absorbent, hemostatic
Closure device. The hemostatic
Closure device includes a distal end, which preferably
so dimensioned and designed that the distal end of the hemostatic
Closure device generally along and proximal to the outer
surface
of the blood vessel,
Duktus or lumens can be positioned so that the hemostatic
Closure device does not penetrate into the blood vessel and possibly
an interruption of the fluid flow over the
Nick also causes. The method of using the preferred
Embodiment of
The present invention includes the steps of employing the
Sealing arrangement in the incision through an insertion sleeve, the
previously used to perform the medical procedure and
which is positioned so that they are a short distance in the
blood vessel
of the patient. The sealing assembly is advanced in the introducer sheath,
until the positioning parts something over
the distal end of the introducer sheath
and into the blood vessel
protrude. The positioning parts at the distal end of the positioning device
are then positioned so that they laterally over the distal end of the positioning device
protrude. The entire assembly, including the sealing arrangement
and the introducer sheath, will
then slightly withdrawn in the incision and in the blood vessel,
until the positioning parts touch the distal side of the blood vessel wall. The introducer sheath will
then removed from the incision to the hemostatic sealing device
the blood and other fluids
to suspend in the incision. This exposure of the sealing assembly
across from
Blood or other fluids,
allowed the hemostatic
Sealing device liquids
in the incision and from the surrounding tissue to absorb while the
Sealing arrangement is allowed to expand in the incision. Finally, the
Positioning parts are withdrawn from the incision without the
Position of the hemostatic
Disturb sealing device in the incision. A bandage can then over the
Einschnittstelle be installed to protect the incision while the
hemostatic
Sealing is absorbed into the surrounding tissue.
Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung nicht in das Blutgefäss, den Duktus oder das Organ
hineinragt, und deshalb wird der Fluss von Flüssigkeiten durch das Gefäss durch
die hämostatische
Verschlussvorrichtung nicht behindert.An advantage of the present invention is that the hemostatic closure device is not into the blood vessel, duct, or organ, and therefore the flow of fluids through the vessel is not impeded by the hemostasis device.
Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die Positioniervorrichtung
der vorliegenden Erfindung benutzt werden kann, um das distale Ende
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung im allgemeinen entlang oder proximal der proximalen Oberfläche der
Wand des Blutgefässes
zuverlässig zu
positionieren, ohne das Blutgefäss,
den Duktus oder das Organ des Patienten signifikant zu behindern.One
Another advantage of the present invention is that the positioning device
of the present invention can be used around the distal end
the hemostatic
Closure device generally along or proximal to the proximal surface of the
Wall of the blood vessel
reliable too
position without the blood vessel,
significantly impede the patient's duct or organ.
Noch
ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass sich die
Positionierteile der Positioniervorrichtung der vorliegenden Erfindung
vorzugsweise über
weniger als die Hälfte
des Umfangs der hämostatischen
Verschlussvorrichtung erstrecken und besonders bevorzugt über weniger
als ein Viertel des Umfangs der hämostatischen Verschlussvorrichtung.Yet
Another advantage of the present invention is that the
Positioning parts of the positioning device of the present invention
preferably over
less than the half
the size of the hemostatic
Closure device and more preferably over less
as a quarter of the circumference of the hemostatic closure device.
Kurze Beschreibung der ZeichnungenBrief description of the drawings
1 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung zeigt; 1 Figure 3 is a side perspective view, partially in cross section, showing the sealing assembly of the present invention;
2 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung in einer Einführhülse zeigt; 2 Figure 3 is a side perspective view, partially in cross section, showing the sealing assembly of the present invention in an introducer sheath;
3 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Positionierteile der Positioniervorrichtung zeigt, die teilweise über die Einführhülse hinausragen; 3 Figure 3 is a side perspective view, partially in cross-section, showing the positioning members of the positioning device partially overhanging the introducer sheath;
4 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Positionierteile der Positioniervorrichtung zeigt, welche vollständig aus
der Einführhülse ausgefahren
sind; 4 is a side perspective view, partially in cross section, showing the positioning parts of the positioning device, which are fully extended from the insertion sleeve;
5 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die hämostatische Abdichtanordnung
der vorliegenden Erfindung mit den vollständig ausgefahrenen und entlang
der inneren Wand des Blutgefässes
des Patienten positionierten Positionierteilen zeigt; 5 Figure 3 is a side perspective view, partially in cross-section, showing the hemostatic seal assembly of the present invention with the positioning members fully deployed and positioned along the inner wall of the patient's blood vessel;
6 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die hämostatische Verschlussvorrichtung
der Abdichtanordnung von 1 zeigt, nachdem die Einführhülse vom
Patienten entfernt wurde, und bei der die Abdichtanordnung im Einschnitt
in Position ist; 6 is a side perspective view, partially in cross section, of the hemostatic closure device of the sealing assembly of 1 shows after the introducer sheath has been removed from the patient, and in which the sealing assembly is in position in the incision;
7 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die hämostatische Verschlussvorrichtung
der Abdichtanordnung von 1 im Einschnitt zeigt, nachdem
die Einführhülse und
die Positioniervorrichtung aus dem Patienten entfernt wurden; 7 is a side perspective view, partially in cross section, of the hemostatic closure device of the sealing assembly of 1 in section, after the introducer sheath and locator have been removed from the patient;
8 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
eine alternative Form der Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung
zeigt; 8th Figure 3 is a side perspective view, partially in cross section, showing an alternative form of the sealing assembly of the present invention;
9 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Positionierteile der alternativen Form der Positioniervorrichtung zeigt,
die teilweise aus der Einführhülse hinausragen; 9 Figure 3 is a side perspective view, partly in cross-section, showing the positioning parts of the alternative form of the positioning device partially protruding from the introducer sheath;
10 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Positionierteile der alternativen Form der Positioniervorrichtung
zeigt, die sich vollständig
aus der Einführhülse erstrecken; 10 Figure 3 is a side perspective view, partly in cross-section, showing the positioning members of the alternative form of positioning device extending completely out of the introducer sheath;
11 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Abdichtanordnung von 8 mit den Positionierteilen
der alternativen Form der Positioniervorrichtung zeigt, die vollständig ausgefahren
und entlang der inneren Wand des Blutgefässes des Patienten positioniert sind; 11 is a side perspective view, partially in cross section, of the sealing arrangement of 8th with the positioning members of the alternative form of the positioning device fully extended and positioned along the inner wall of the patient's blood vessel;
12 ist
eine teilweise vergrösserte
perspektivische Seitenansicht, welche eines der Positionierteile
und Führungen
der alternativen Form der Positioniervorrichtung in der zurückgezogenen
Stellung zeigt; 12 Fig. 3 is a partially enlarged perspective side view showing one of the positioning parts and guides of the alternative form of the positioning device in the retracted position;
13 ist
eine teilweise vergrösserte
Seitenansicht, welche eines der Positionierteile und Führungen
der alternativen Form der Positioniervorrichtung in der ausgefahrenen
Stellung zeigt; 13 Figure 3 is a partially enlarged side view showing one of the positioning members and guides of the alternative form of the positioning device in the extended position;
14 ist
eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche eine weitere
alternative Form der Abdichtanordnung der vorliegenden Erfindung zeigt; 14 Fig. 3 is a side view, partly in cross section, showing another alternative form of the sealing arrangement of the present invention;
15 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Positionierteile und Führungen
der alternativen Form der Positioniervorrichtung von 14 mit
der Abdichtanordnung in der Einführhülse angeordnet
zeigt; 15 is a side perspective view, partially in cross section, of the positioning parts and guides of the alternative form of the positioning of 14 shows arranged with the sealing arrangement in the insertion sleeve;
16 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Führungen und
die Positionierteile zeigt, mit Positionierteilen der alternativen
Form der Positioniervorrichtung von 14, welche
vollständig
aus der Einführhülse ausgefahren
sind; 16 is a side perspective view, partially in cross section, showing the guides and the positioning parts, with positioning parts of the alternative form of the positioning of 14 , which are fully extended from the insertion sleeve;
17 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Abdichtanordnung von 14 mit
den Positionierteilen der alternativen Form der Positioniervorrichtung
von 14 vollständig
ausgefahren und entlang der inneren Wand des Blutgefässes des
Patienten positioniert zeigt; 17 is a perspective page view, partially in cross section, which the sealing arrangement of 14 with the positioning parts of the alternative form of the positioning of 14 fully extended and positioned along the inner wall of the patient's blood vessel;
18 ist
eine Unteransicht des distalen Endes der Abdichtanordnung von 14,
worin die Positionierteile in zurückgezogener Stellung gezeigt sind; 18 is a bottom view of the distal end of the sealing assembly of 14 wherein the positioning members are shown in a retracted position;
19 ist
eine Unteransicht des distalen Endes der Abdichtanordnung von 14,
worin die Positionierteile in ausgefahrener Stellung gezeigt sind; 19 is a bottom view of the distal end of the sealing assembly of 14 wherein the positioning members are shown in the extended position;
20 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
eine weitere alternative Form der Abdichtanordnung der vorliegenden
Erfindung zeigt; 20 Figure 3 is a side perspective view, partially in cross-section, showing another alternative form of seal assembly of the present invention;
21 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Positionierteile der alternativen Form der Positioniervorrichtung
von 20 zeigt, wobei die Abdichtanordnung in der Einführhülse angeordnet
ist; 21 is a side perspective view, partially in cross section, of the positioning parts of the alternative form of the positioning of 20 shows, wherein the sealing arrangement is arranged in the insertion sleeve;
22 ist
eine perspektivische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, welche
die Führungen und
die Positionierteile mit den Positionierteilen der Posi tioniervorrichtung
von 20 vollständig
aus der Einführhülse ausgefahren
zeigt; 22 is a side perspective view, partially in cross section, the tioniervorrichtung of the guides and the positioning parts with the positioning parts of Posi 20 fully extended out of the introducer sheath;
23a und 23b sind
Querschnitts-Ansichten
entlang der Linien 23-23 von 20, welche die
Paddelteile/Schaufelteile der Positionierteile in zurückgezogener
bzw. ausgefahrenem Zustand zeigen; 23a and 23b are cross-sectional views along lines 23-23 of 20 showing the paddle parts / vane parts of the positioning parts in the retracted and extended states, respectively;
24 ist
eine Unteransicht des distalen Endes der Abdichtvorrichtung von 20 in
der Einführhülse, wobei
die Positionierteile in der zurückgezogenen
Form gezeigt sind; und 24 is a bottom view of the distal end of the sealing device of 20 in the introducer sheath, the positioning members being shown in the retracted form; and
25 ist
eine Unteransicht des distalen Endes der Abdichtanordnung von 20 in
der Einführhülse, wobei
die Positionierteile in der ausgefahrenen Form gezeigt sind. 25 is a bottom view of the distal end of the sealing assembly of 20 in the introducer sheath, wherein the positioning members are shown in the extended form.
Ausführliche Beschreibung der vorliegenden
ErfindungDetailed description of the present
invention
Die
vorliegenden Erfindung ist nachstehend beschrieben mit ausdrücklichem
Bezug auf die Verwendung der vorliegenden Erfindung zum Abdichten eines
Einschnittes oder Einstiches in einem Blutgefäss, wie z. B. der Oberschenkelarterie 10 eines
Patienten. Es wird ins Auge gefasst, dass die Abdichtanordnung 16 der
vorliegenden Erfindung in fast jeder Katheterisierung oder anderem
medizinischen Verfahren benutzt werden kann, wo es wünschenswert ist,
einen Einschnitt oder Einstich abzudichten, um den Verlust von Körperflüssigkeit
des Patienten dort hindurch zu verhindern, einschliesslich Laparoskopie oder ähnliche
Verfahren. Zudem kann die Positioniervorrichtung 18 der
vorliegenden Erfindung in fast jeder Katheterisierung oder anderem
medizinischen Verfahren benutzt werden, in dem es wünschenswert ist,
das Lumen eines Blutgefässes,
Duktus oder Zielorgans des Körpers
des Patienten zuverlässig
zu lokalisieren, um den Verlust von Körperflüssigkeit des Patienten dort
hindurch zu verhindern einschliesslich laparoskopische, endoskopische,
in trakardiale oder ähnliche
Verfahren. Wie hierin gebraucht, wird als distales Ende eines Elementes
das Ende des Elementes bezeichnet, das sich am nächsten beim Patienten befindet
und als proximales Ende eines Elements wird das Element bezeichnet,
das sich am weitesten weg vom Patienten befindet.The present invention is described below with particular reference to the use of the present invention for sealing an incision or puncture in a blood vessel, such as a blood vessel. B. the femoral artery 10 a patient. It is envisaged that the sealing arrangement 16 of the present invention can be used in almost any catheterization or other medical procedure where it is desirable to seal an incision or puncture to prevent loss of body fluid of the patient therethrough, including laparoscopy or similar procedures. In addition, the positioning device 18 of the present invention in almost any catheterization or other medical procedure in which it is desirable to reliably locate the lumen of a blood vessel, duct or target organ of the patient's body to prevent loss of body fluid therethrough including laparoscopic, endoscopic, in tracardiac or similar procedures. As used herein, the distal end of an element is the end of the element closest to the patient and the proximal end of an element is the element furthest away from the patient.
Um
die vorliegende Erfindung besser zu verstehen und einzuschätzen, wird
hier eine kurze Beschreibung eines konventionellen angiographischen Katheterisierungsverfahrens
durch die Oberschenkelarterie eines Patienten gezeigt. In einem
solchen Verfahren wird eine angiographische Nadel (nicht gezeigt)
perkutan durch die epidermische und dermische Schicht der Haut 12 des
Patienten in einem bevorzugten Winkel von ungefähr 25 bis 45 Grad eingeführt. Die
Nadel wird zwischen ungefähr
6 mm und 70 mm perkutan in die Haut des Patienten eingeführt, bis
die Nadel die Oberschenkelarterie durchdringt. Der Einstich in die
Arterie 10 durch die Nadel wird dann durch den Arzt bestätigt und
ein Führungsdraht mit
geringerem Durchmesser (nicht gezeigt) wird durch die Nadel über eine
Distanz von ungefähr
15 bis 20 cm eingeführt.
Die Nadel wird dann über
den Führungsdraht
zurückgezogen,
während
Druck auf die Arterie 10 ausgeübt wird, um die Blutung zu
beschränken
und die Bildung eines Hämatoms
an der Einstichstelle zu verhindern. Ein Dilatator (nicht gezeigt)
und ein äusserer
Einführer
oder eine Katheter-Einführhülse 14 werden über den
Führungsdraht eingeführt und
der Führungsdraht
wird dann vom Innern des Dilatators entfernt. Dann wird der Katheter durch
die Einführhülse 14 vorgeschoben
bis zur gewünschten
Endposition und das Verfahren wird durchgeführt. Wenn das Verfahren beendet
ist, wird der Katheter entfernt und nur die Einführhülse 14 verbleibt im
Einschnitt, um es zu gestatten, dass die Abdichtungsanordnung 16,
welche die Positioniervorrichtung 18 und die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung, wie
unten beschrieben, einschliesst, in den Einschnitt eingesetzt wird.To better understand and appreciate the present invention, a brief description of a conventional angiographic catheterization procedure through the femoral artery of a patient is shown herein. In such a procedure, an angiographic needle (not shown) is percutaneously passed through the epidermis and dermis layer of the skin 12 of the patient at a preferred angle of about 25 to 45 degrees. The needle is inserted between about 6 mm and 70 mm percutaneously into the skin of the patient until the needle penetrates the femoral artery. The puncture in the artery 10 through the needle is then confirmed by the physician and a guidewire of lesser diameter (not shown) is inserted through the needle over a distance of about 15 to 20 cm. The needle is then withdrawn over the guidewire while pressing on the artery 10 is exercised to limit bleeding and prevent the formation of a hematoma at the puncture site. A dilator (not shown) and an external introducer or catheter introducer sheath 14 are inserted over the guidewire and the guidewire is then removed from inside the dilator. Then the catheter passes through the introducer sheath 14 advanced to the desired end position and the process is performed. When the procedure is completed, the catheter is removed and only the introducer sheath 14 remains in the incision to allow the sealing assembly 16 which the positioning device 18 and the hemostatic closure device 20 of the present invention, as described below, is inserted into the incision.
Wie
in den 1 bis 7 gezeigt wird, besteht eine
bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung im allgemeinen aus einer vorgespannten
Abdichtanordnung 16, welche die Positioniervorrichtung 18 und
die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 beinhaltet. Wie in den 3 bis 5 gezeigt
wird, ist die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung vorzugsweise
ein zylindrisches, stabförmiges
Element, welches aus einem porösen,
bioabbaubaren und expandierbaren hämostatischen Kollagenschwamm
gebildet wird, obwohl ein synthetischer Komplex vom Kollagentyp
oder eine polymerisierte Polymilchsäure oder eine Matrix aus Polyglykolsäure oder ähnlichen
bioabsorbierbaren Materialien ebenfalls benutzt werden können. Das
distale Ende 22 der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 ist vorzugsweise in einem Winkel
von 25 bis 45 Grad bezüglich
der längsgerichteten
Ausdehnung der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 ausgerichtet, um mit dem typischen
Eintrittswinkel, der in medizinischen Verfahren benutzt wird, im
Einklang zu sein. Dem distalen Ende 22 kann ebenso erlaubt
sein, durch die Absorption von Flüssigkeiten aus dem Einschnitt
aufzuweichen, um der Form der Gefässwand zu entsprechen, ohne
eine besondere Orientierung bezüglich
des Einschnitts einzunehmen. Das proximale Ende 24 der
hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 kann nach Platzierung im Patient
ausgeschnitten und an oder leicht unter der epidermen Schicht der
Haut des Patienten angeordnet werden. Die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 kann
so bemessen sein, dass sie sich proximal der Blutgefässwand erstreckt,
oder eine weitere hämostatische Verschlussvorrichtung
kann, wenn gewünscht,
in den Einstich eingesetzt werden, oder, wenn gewünscht, um
den Fluss von Flüssigkeiten
durch den Einstich zu behindern.As in the 1 to 7 is shown, a preferred embodiment of the present invention generally consists of a preloaded sealing arrangement 16 which the positio niervorrichtung 18 and the hemostatic closure device 20 includes. As in the 3 to 5 is shown is the hemostatic closure device 20 of the present invention preferably a cylindrical rod-shaped member formed of a porous, biodegradable and expandable collagen sponge, although a collagen-type synthetic complex or a polymerized polylactic acid or a matrix of polyglycolic acid or similar bioabsorbable materials may also be used. The distal end 22 the hemostatic closure device 20 is preferably at an angle of 25 to 45 degrees with respect to the longitudinal extent of the hemostatic closure device 20 aligned to be consistent with the typical entrance angle used in medical procedures. The distal end 22 may also be allowed to soften by the absorption of liquids from the incision to correspond to the shape of the vessel wall, without taking a particular orientation with respect to the incision. The proximal end 24 the hemostatic closure device 20 can be excised after placement in the patient and placed at or slightly below the epidermal layer of the patient's skin. The hemostatic closure device 20 may be sized to extend proximally of the blood vessel wall, or another hemostatic occlusive device may be inserted into the puncture, if desired, or, if desired, to impede the flow of fluids through the puncture.
Die
Positioniervorrichtung 18 der vorliegenden Ausführungsform
besteht aus einem proximal positionierten und im allgemeinen zylindrisch
geformten Zuführ-/Abgabeteil 28,
welches, in der vorliegenden Ausführungs form, die proximalen
Enden der Positionierteile/-elemente 26 beinhaltet, die
darin fest zurückgehalten
werden. Wie gezeigt, werden die Positionierteile 26 bevorzugt
aus einem Draht mit geringem Durchmesser oder einem ähnlichen
Material, welches Flexibilität
und strukturelles Gedächtnis
hat, gebildet. Die Positionierteile 26 erstrecken sich
distal vom Abgabeteil 28 aus und beinhalten ein oder mehrere
vorgeformte Bögen
oder gekrümmte
Bereiche 29. In dieser Ausführungsform schliesst die Positioniervorrichtung 18 bevorzugt
vier Positionierteile 26 daran ein, obwohl geglaubt wird,
dass ein oder mehrere Positionierteile 26 ausreichend sind,
um den Widerstand zu geben, der notwendig ist, um die Positionierfunktion,
wie unten beschrieben, auszuführen. So
kann beispielsweise ein einziger Positionierungsdraht 26 oder
-teil ausreichend sein, um den gewünschten Widerstand zu bilden,
wenn die Positioniervorrichtung 18 gedreht wird, um im
spitzen Winkel oder senkrecht bezüglich des Blutgefässes orientiert
zu werden.The positioning device 18 In the present embodiment, there is a proximally positioned and generally cylindrically shaped delivery / dispensing portion 28 , which, in the present embodiment form, the proximal ends of the positioning parts / elements 26 which are firmly held back in it. As shown, the positioning parts 26 preferably formed from a small diameter wire or similar material having flexibility and structural memory. The positioning parts 26 extend distally from the dispensing part 28 and include one or more preformed arcs or curved areas 29 , In this embodiment, the positioning device closes 18 preferably four positioning parts 26 although it is believed that one or more positioning parts 26 are sufficient to give the resistance necessary to perform the positioning function as described below. For example, a single positioning wire 26 or part may be sufficient to form the desired resistance when the positioning device 18 is rotated to be oriented at an acute angle or perpendicular with respect to the blood vessel.
Wie
in 1 gezeigt wird, beinhaltet jedes der Positionierteile 26 der
vorliegenden Ausführungsform
ein längliches
proximales Teil 30, das longitudinal entlang der Längsausdehnung
der Positioniervorrichtung 18 orientiert ist, und diese
sind so positioniert, dass sie sich bei Gebrauch entlang der äusseren
Ausdehnng der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 erstrecken. Das distale Endteil
des Positionierteils 26 beinhaltet ein distales Schenkelteil/Schenkelelement 32,
welches durch einen Bogenbereich 29 im Positionierteil 26 vorgespannt
ist, um sich im ungespannten Zustand im allgemeinen senkrecht zum
proximalen Teil 30 zu erstrecken, wie in 1 gezeigt
ist. Die Schenkelelemente 32 beinhalten jeweils daran ein
Basiselement 34, welches die Form eines im allgemeinen
senkrechten Rückbogens,
wie in 1 gezeigt, annehmen kann oder welches eine kleine
Schlaufe oder ähnliche
Elemente sein kann, die so gestaltet und geformt sind, dass mögliche Beschädigung des
Blutgefässes und/oder Einstiches
minimiert wird. Wie in 2 gezeigt wird, sind der proximale
Teil 30 der Positionierteile 26 in der Nähe und im
allgemeinen entlang der äusseren Ausdehnung
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 angeordnet, wenn die Positioniervorrichtung 18 in
der Einführhülse 14 angeordnet
ist. Die Schenkelelemente 32 der Positionierteile 26 werden
durch die Einführhülse 14 gespannt
und erstrecken sich longitudinal entlang deren Längsausdehnung über das
distale Ende 22 der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 hinaus. In dieser Stellung funktionieren
die Schenkelelemente 32 derart, dass sie die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 in der gewünschten Position innerhalb
der Positioniervorrichtung 18 festhalten, um eine korrekte
Platzierung der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt, wie unten beschrieben,
zu gewährleisten. Der
Bogenbereich 29 des Positionierteils 26 ist gespannt,
wenn sich der Positionierteil in der Einführhülse 14 befindet und
bewirkt, dass das Schenkelelement 32 das distale Endteil 22 der
hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 berührt. Der
Bogenbereich 29 der Positionierteile 26 drückt leicht
entlang der Einführhülse 14,
so dass die Schenkelelemente 32 den distalen Teil der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 in der gewünschten Position relativ zu den
Positionierteilen 26 zurückhalten, um eine korrekte
Positionierung der hämostatischen
Verschlussvorrichtung im Einschnitt, wie unten beschrieben, zu gewährleisten.
Dieses Halterungsmerkmal der vorliegenden Ausführungsform der Positionierteile 26 wird durch
die Tendenz der Bogenbereiche 29 hervorgerufen, sich aus
der gespannten Stellung, wie in 2 gezeigt,
in die natürliche
ungespannte Stellung, wie in 1 gezeigt,
zu bewegen.As in 1 is shown, includes each of the positioning parts 26 In the present embodiment, an elongated proximal part 30 longitudinally along the longitudinal extent of the positioning device 18 are oriented, and these are positioned so that, in use, they extend along the outer extent of the hemostatic closure device 20 extend. The distal end part of the positioning part 26 includes a distal leg part / leg element 32 passing through a bow area 29 in the positioning part 26 is biased to be in the untensioned state generally perpendicular to the proximal part 30 to extend as in 1 is shown. The leg elements 32 each contain a base element 34 , which takes the form of a generally vertical back arc, as in 1 can be shown, or which may be a small loop or similar elements designed and shaped to minimize possible damage to the blood vessel and / or puncture. As in 2 are shown are the proximal part 30 the positioning parts 26 in the vicinity and generally along the outer extent of the hemostatic closure device 20 arranged when the positioning device 18 in the introducer sheath 14 is arranged. The leg elements 32 the positioning parts 26 be through the insertion tube 14 stretched and extend longitudinally along its longitudinal extent over the distal end 22 the hemostatic closure device 20 out. In this position, the leg elements work 32 such that they are the hemostatic closure device 20 in the desired position within the positioning device 18 Adhere to a correct placement of the hemostatic closure device 20 in the incision, as described below. The bow area 29 of the positioning part 26 is curious when the positioning in the insertion 14 is located and causes the leg member 32 the distal end part 22 the hemostatic closure device 20 touched. The bow area 29 the positioning parts 26 pushes lightly along the introducer sheath 14 so that the leg elements 32 the distal part of the hemostatic closure device 20 in the desired position relative to the positioning parts 26 to ensure proper positioning of the hemostatic closure device in the incision, as described below. This mounting feature of the present embodiment of the positioning parts 26 is due to the tendency of the bow areas 29 evoked, from the strained position, as in 2 shown in the natural untensioned position, as in 1 shown to move.
Wie
oben kurz beschrieben, schwillt die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 der
bevorzugten Ausführungsform
anfangs an, wenn sie im Einschnitt platziert wird, um Flüssigkeit
im Einschnitt und im umgebenden Gewebe zu absorbieren, und sie verhindert
zudem die Bildung von Hämatomen
an der Einschnittstelle. Ausserdem kann die Porosität der gewünschten
hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 abhängig von der erwarteten Grösse des
Einschnitts variieren, so dass die Flüssigkeiten vom umgebenden Gewebe
schneller absorbiert werden können,
wenn ein grösserer
Schnitt gemacht wird, oder wenn es für die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 notwendig
ist, schneller zu expandieren, z. B. in dem Falle, dass der Patient
hoch antikoaguliert ist. Ebenso kann die Porosität der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 entlang
der Längsausdehnung oder
des Querschnitts der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20, abhängig von der vorgesehenen Verwendung
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20, variiert werden, so dass Teile
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 in dem Einschnitt schneller quellen
oder absorbiert werden können
als andere Teile der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20. Ausserdem können die Porosität und die
Konsistenz bestimmter Teile der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 variiert
werden, um die gewünschte
Fähigkeit
zur Zelleninfiltration von Bindegewebe in die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 bereitzustellen,
sodass das Gewebe des Patienten schlussendlich den perkutanen Einschnitt
gemäss
der ausgewählten
Porosität
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 mit verschiedenen Geschwindigkeiten
füllt.
Die Porosität
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung kann auch ausgewählt sein, um der hämostatischen
Verschlussvorrichtung zu ermöglichen,
in den Einschnitt eingesetzt zu werden und sich diesem anzupassen,
um den Einschnitt unverzüglich
zu blockieren und den Einschnitt gegen den Fluss von Flüssigkeiten
durch den Einschnitt abzudichten, ohne den Fluss von Flüssigkeiten
durch das Blutgefäss
zu beeinträchtigen.
Indem das distale Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 an
oder neben der Oberfläche
der äusseren
Wand oder des Lumens der Arterie 10 angeordnet wird, gibt es
keine Unterbrechung des Flüssigkeitsflusses durch
die Arterie 10 an der Einschnittstelle und die Ge fahr einer
Thrombose ist, verglichen mit vorhergehenden Vorrichtungen, die
ein Verschluss- oder Abdichtungteil einschliessen, das entlang der
inneren Wand der Arterie 10 platziert werden kann, minimiert. Es
wird vorweggenommen, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 innert
weniger Wochen oder Monate abgebaut und vom umgebenden Gewebe absorbiert
wird, sodass keine Notwendigkeit besteht, die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 zu einem
späteren
Zeitpunkt aus dem Einschnitt zu entfernen.As briefly described above, the hemostatic closure device swells 20 of the preferred embodiment initially, when placed in the incision to liquid in the incision and in the surrounding tissue and also prevents the formation of hematomas at the incision site. In addition, the porosity of the desired hemostatic closure device 20 depending on the expected size of the incision, so that the fluids can be absorbed more rapidly by the surrounding tissue when making a larger incision, or if it is for the hemostatic occlusive device 20 necessary to expand faster, eg. In the case that the patient is highly anticoagulated. Likewise, the porosity of the hemostatic closure device 20 along the longitudinal extent or cross-section of the hemostatic closure device 20 , depending on the intended use of the hemostatic closure device 20 , be varied so that parts of the hemostatic closure device 20 in the incision can swell or be absorbed faster than other parts of the hemostatic closure device 20 , In addition, the porosity and consistency of certain parts of the hemostatic closure device 20 be varied to the desired capacity for cell infiltration of connective tissue in the hemostatic closure device 20 so that the patient's tissue finally reaches the percutaneous incision according to the selected porosity of the hemostatic closure device 20 fills at different speeds. The porosity of the hemostatic closure device may also be selected to allow the hemostatic closure device to be inserted into and conformed to the incision to promptly block the incision and seal the incision against the flow of fluids through the incision, without the flow of liquids through the blood vessel. By the distal end 22 the hemostatic closure device 20 at or near the surface of the outer wall or lumen of the artery 10 There is no interruption of fluid flow through the artery 10 at the incision site and the threat of thrombosis is compared to previous devices that include a closure or sealing member that along the inner wall of the artery 10 can be placed minimized. It is anticipated that the hemostatic closure device 20 degraded within a few weeks or months and absorbed by the surrounding tissue, so there is no need to use the hemostatic closure device 20 to remove from the incision at a later date.
Die
hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 kann ausserdem so formuliert sein,
dass sie ein konventionelles Blutgerinnungsmittel, wie Gewebethromboplastin,
beinhaltet, welches zumindest in einen Teil des kollagenen Materials
inkorporiert ist, um die lokale Hämostase zu beschleunigen, und
welches dem Arzt erlaubt, den Patienten mit einem Antigerinnungsmittel,
wie Heparin, zu behandeln, nachdem das Verfahren durchgeführt wurde.
Es ist weiter vorgesehen, dass die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 so
formuliert sein kann, dass sie ein röntgenstrahlundurchlässiges Material
beinhaltet, um es zu gestatten, dass die Platzierung der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 mittels
konventioneller Visualisierungsmethoden überwacht wird.The hemostatic closure device 20 may also be formulated to include a conventional anticoagulant, such as tissue thromboplastin, which is incorporated into at least a portion of the collagenous material to accelerate local hemostasis, and which allows the physician to provide the patient with an anticoagulant, such as heparin, after the procedure has been carried out. It is further envisaged that the hemostatic closure device 20 may be formulated to include a radiopaque material to allow the placement of the hemostatic occlusive device 20 is monitored by conventional visualization methods.
Wenn
das angiographische oder andere medizinische Verfahren durchgeführt und
der Katheter vom Patient entfernt worden ist, bleibt der Einführer oder
die Einführhülse 14 im
Einschnitt, wie in der 2 gezeigt. Die Einführhülse 14 hält den Einschnitt
offen, während
die Abdichtanordnung 16 durch sie hindurch eingesetzt wird.
Hat der Benutzer erste einmal überprüft, dass
die Einfürhülse 14 korrekt
im Einstich positioniert ist, sodass das distale Ende der Einführhülse 14 eine
kurze Distanz in die Arterie 10 hineinragt, kann der Benutzer
die Abdichtanordnung 16 in die Einführhülse 14 und das Blutgefäss einsetzen,
indem die Abdichtanordnung 16 in bezug auf die Einführhülse 14 distal
gedrückt wird,
bis die Positionierteile 26 der Positioniervorrichtung 18 la teral
eine kurze Distanz über
das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragen.If the angiographic or other medical procedure has been performed and the catheter has been removed from the patient, the introducer or introducer sheath remains 14 in the incision, as in the 2 shown. The introducer sheath 14 keeps the incision open while the seal assembly 16 is inserted through them. The user has first checked once that the Einfürhülse 14 correctly positioned in the groove so that the distal end of the introducer sheath 14 a short distance into the artery 10 protrudes, the user can the sealing arrangement 16 into the introducer sheath 14 and insert the blood vessel by placing the sealing assembly 16 with respect to the introducer sheath 14 pressed distally until the positioning parts 26 the positioning device 18 Leave a short distance across the distal end of the introducer sheath 14 protrude.
Wenn
sich die Positionierteile 26, der in 3 gezeigten,
teilweise ausgefahrenen Stellung nähern, bewirkt die Tendenz der
Positionierteile 26 die ungespannte und gestreckte Position
zu erreichen, einen leichten Federeffekt, der dem Benutzer bei diesem
Einführungsansatz
anzeigt, dass die Positionierteile 26 der Positioniervorrichtung 18 die
gestreckte Position, wie in 4 gezeigt,
erreicht haben. Ersatzweise können
Markierungen oder andere visuell wahrnehmbare, taktile oder hörbare Indikatoren
(nicht gezeigt) Teil der Einführhülse oder
der Positioniervorrichtung sein, um dem Benutzer anzuzeigen, wann
sich die Positionierteile 26 in der zurückgezogenen und/oder ausgefahrenen
Stellung befinden.When the positioning parts 26 who in 3 approaching partially extended position causes the tendency of the positioning parts 26 To achieve the relaxed and stretched position, a slight spring effect that indicates to the user in this introductory approach, that the positioning parts 26 the positioning device 18 the stretched position, as in 4 shown reached. Alternatively, markers or other visually perceptible, tactile, or audible indicators (not shown) may be part of the introducer sheath or positioning device to indicate to the user when the positioning members 26 in the retracted and / or extended position.
Wenn
sich die Positionierteile 26 in der ausgefahrenen Stellung
befinden, werden die Einführhülse 14 und
die Abdichtanordnung 16 im Einschnitt proximal zurückgezogen,
bis die ausgefahrenen Positionierteile 26, wie in 5 gezeigt,
die Wand des Blutgefässes
berühren.
Die Positionierteile 26 sind ausgelegt, um gegenüber fortgesetzter
proximaler Bewegung der Positioniervorrichtung 18 einen
ausreichenden Widerstand bereitzustellen, so dass der Nutzer ein
leicht feststellbares Zeichen erhält, dass die Positionierteile 26 mit
der Wand des Blutgefässes in
Kontakt stehen, während
sie auch genügend
Flexibilität
haben, um dem Benutzer, falls notwendig, die Neupositionierung der
Positioniervorrichtung 18 im Einschnitt zu erlauben. Ausserdem
sind die Positionierteile so ausgelegt, dass der Schaden an der
Blutgefässwand
und im Einschnitt während
der Benutzung minimiert wird.When the positioning parts 26 in the extended position, the insertion sleeve 14 and the sealing arrangement 16 retracted proximally in the incision until the extended positioning parts 26 , as in 5 shown, touching the wall of the blood vessel. The positioning parts 26 are designed to withstand continued proximal movement of the positioning device 18 provide a sufficient resistance so that the user receives an easily detectable sign that the positioning parts 26 with the wall of the blood vessel in contact, while they also have enough flexibility to the user, if necessary, the repositioning of the positioning device 18 to allow in the incision. In addition, the positio designed so that the damage to the blood vessel wall and in the incision during use is minimized.
Ist
erst einmal die Lage der Wand des Blutgefässes identifiziert, kann die
Einführhülse 14 entfernt
oder aus dem Einschnitt teilweise zurückgezogen werden, um die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 den Flüssigkeiten, die sich im Einschnitt befinden,
auszusetzen. Da die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 der vorlie genden Erfindung Flüssigkeiten
im Einschnitt absorbiert, expandiert die hämostatische Verschlussvorrichtung 20,
um den Einschnitt zu füllen
und den Fluss von Flüssigkeit durch
diesen hindurch zu behindern. Nach einer kurzen Zeitspanne, kann
der Benutzer die Positioniervorrichtung 18 und die Einführhülse 14 vollständig aus
dem Einschnitt zurückziehen,
ohne die präzise Positionierung
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt zu stören. Wie
am besten in den 1 und 5 gezeigt
wird, ist die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 vor der Benutzung in der Positioniervorrichtung 18 in
einer vorbestimmten Position angeordnet. Diese bevorzugte Position
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 in der Positioniervorrichtung 18 ist
proximal zu den Schenkelelementen 32 von jedem der Positionierteile 26,
um sicher zu stellen, dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt präzise angeordnet
ist, ohne in das Blutgefäss
des Patienten hineinzuragen, wenn sich die Schenkelelemente 32 in
der entlang der Wand des Blutgefässes
ausgefahrenen Position befinden.Once the location of the wall of the blood vessel has been identified, the introducer sheath 14 removed or partially withdrawn from the incision to the hemostatic closure device 20 to expose the liquids that are in the incision. Because the hemostatic closure device 20 The present invention absorbs liquids in the incision, the hemostatic closure device expands 20 to fill the incision and obstruct the flow of fluid therethrough. After a short period of time, the user can use the positioning device 18 and the introducer sheath 14 withdraw completely from the incision without precise positioning of the hemostatic closure device 20 to disturb in the incision. How best in the 1 and 5 is shown is the hemostatic closure device 20 before use in the positioning device 18 arranged in a predetermined position. This preferred position of the hemostatic closure device 20 in the positioning device 18 is proximal to the leg elements 32 from each of the positioning parts 26 to make sure the hemostatic closure device 20 is precisely located in the incision, without protruding into the patient's blood vessel, when the leg members 32 in the extended position along the wall of the blood vessel.
Gleich
wie die in den 1 bis 7 gezeigte
bevorzugte Ausführungsform,
wird eine alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung in den 8 bis 13 gezeigt.
In dieser Ausführungsform wird
die zuvor eingeführte
Einführhülse 14 im
Einschnitt zurückgehalten,
nachdem das Verfahren durchgeführt
worden ist. Die vorgespannte Abdichtanordnung 48 wird dann
in einer Art, ähnlich
der oben beschriebenen Ausführungsform,
durch die Einführhülse 14 in
den Einschnitt eingeführt.Same as the ones in the 1 to 7 As shown preferred embodiment, an alternative embodiment of the present invention in the 8th to 13 shown. In this embodiment, the previously introduced introducer sheath 14 retained in the incision after the procedure has been performed. The prestressed sealing arrangement 48 is then passed through the introducer sheath in a manner similar to the embodiment described above 14 introduced into the incision.
Die
Abdichtanordnung 48 der vorliegenden Ausführungsform
besteht im allgemeinen aus der Positioniervorrichtung 50 und
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20. Die Positioniervorrichtung 50 enthält im allgemeinen
ein proximal angeordnetes und im allgemeinen zylindrisch geformtes
Zuführ-/Abgabeteil 52,
welches, in der vorliegenden Ausführungsform, die proximalen
Enden der Positionierteile/-elemente 54 gleitbar darin
zurück gehalten enthält. Wie
gezeigt, erstrecken sich die Positionierteile 54 distal
vom Abgabeteil 52 durch längliche und zylindrisch geformte
Führungsteile/-elemente 55.
Die distalen Enden der Positionierteile 54 enthalten einen oder
mehrere vorbestimmte Bögen
oder gekrümmte Zonen 57.
In dieser Ausführungsform
enthält
die Positioniervorrichtung 50 daran vorzugsweise 4 längliche
Positionierteile 54 kleinen Durchmessers, obwohl davon
ausgegangen wird, dass ein oder mehr Positionierteile 54 ausreichend
sind, um die Positionierungsfunktion, wie unten beschrieben, zu
erfüllen. Wie
in 12 und 13 gezeigt,
enthält
jedes der Positionierteile 54 ein längliches gerades proximales Teil 56,
das so ausgerichtet ist, dass es sich longitudinal entlang und durch
die Durchgänge 58 erstreckt, die
längs entlang
der Abgabeteile 52 der Positioniervorrichtung 50 gebildet
sind. Die Positionierteile 54 erstrecken sich distal vom
distalen Ende des Abgabeteils 52 durch die Führungselemente 55 und
sind so ausgerichtet, dass sie sich bei Gebrauch im allgemeinen
längs und
entlang der äusseren
Ausdehnung der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 erstrecken. Das distale Endteil
jedes Positionierteiles 54 schliesst ein distales Schenkelelement
ein, das so ausgestaltet ist, dass es in der ausgefahrenen Position
der Ausführungsform
eine im allgemeinen schlaufenförmige
Konfiguration 60 annimmt. Die Schlaufenteile/-elemente 60 der
vorliegenden Ausführungsform
bestehen vorzugsweise aus einem Drahtelement mit kleinem Durchmesser
mit einem Endteil 62, das sich fest entlang des distalen
Endes der jeweiligen Führungsbahn 55 anschliesst.
Die Schlaufenteile 60 können
mit einer Klemmverbindung oder einem kleinem Bogen 57 entlang
der Positionierteile 54 gebildet sein, derart, dass sich
das Schlaufenteil biegt, um sich lateral vom distalen Ende der Führungsbahn 55 und
der Einführhülse 14 zu
erstrecken, wenn das Positionierteil 54 aus der zurückgezogenen
Stellung (12) in die ausgefahrenen Stellung
(13) bewegt wird, und sich so zu orientieren, dass
es sich im allgemeinen senkrecht zur longitudinalen Achse der Abdichtanordnung 48 erstreckt.
Wie auch in der vorhergehenden Ausführungsform, kann es nützlich sein,
die Positioniervorrichtung 50 vor dem Lokalisieren der
Blutgefässwand
zu rotieren, sodass es zumindest einem Schlaufenteil 44 ermöglicht wird,
mit der Wand des Blutgefässes
einen spitzen Winkel zu bilden, um einen erhöhten Widerstand zu erzeugen, wenn
das Schlaufenteil 54 die Wand des Blutgefässes berührt.The sealing arrangement 48 The present embodiment generally consists of the positioning device 50 and the hemostatic closure device 20 , The positioning device 50 generally includes a proximally disposed and generally cylindrically shaped delivery / dispensing portion 52 which, in the present embodiment, the proximal ends of the positioning members / elements 54 slidably contained in it. As shown, the positioning parts extend 54 distal to the delivery part 52 by elongate and cylindrically shaped guide parts / elements 55 , The distal ends of the positioning parts 54 contain one or more predetermined arcs or curved zones 57 , In this embodiment, the positioning device includes 50 preferably 4 elongated positioning parts 54 small diameter, although it is assumed that one or more positioning parts 54 are sufficient to fulfill the positioning function as described below. As in 12 and 13 shown contains each of the positioning parts 54 an oblong straight proximal part 56 which is oriented so that it is longitudinal along and through the passages 58 which extends longitudinally along the dispensing parts 52 the positioning device 50 are formed. The positioning parts 54 extend distally from the distal end of the dispensing part 52 through the guide elements 55 and are oriented so that, in use, they are generally longitudinal and along the outer extent of the hemostatic closure device 20 extend. The distal end part of each positioning part 54 includes a distal leg member configured to have a generally loop-shaped configuration in the extended position of the embodiment 60 accepts. The loop parts / elements 60 The present embodiment preferably consists of a small diameter wire member having an end portion 62 which is fixed along the distal end of the respective guideway 55 adjoined. The loop parts 60 can with a clamp connection or a small bow 57 along the positioning parts 54 be formed such that the loop portion bends to laterally from the distal end of the guideway 55 and the introducer sheath 14 to extend when the positioning part 54 from the withdrawn position ( 12 ) in the extended position ( 13 ) and orienting so as to be generally perpendicular to the longitudinal axis of the seal assembly 48 extends. As in the previous embodiment, it may be useful to have the positioning device 50 rotate prior to locating the blood vessel wall so that it has at least one loop portion 44 is allowed to form an acute angle with the wall of the blood vessel to create an increased resistance when the loop portion 54 touched the wall of the blood vessel.
Wie
in 8 gezeigt, ist der proximale Teil 56 der
Positionierteile 54 proximal zu und entlang der äusseren
Längsausdehnung
der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in
den Führungselementen 55 angeordnet,
wenn die Positioniervorrichtung 50 in der Einführhülse 14 angeordnet
ist. Das distale Ende der Positioniervorrichtung 50 ist
im allgemeinen benachbart oder leicht distal zu dem distalen Ende
der Einführhülse 14 angeordnet.
Wenn die Positionierteile 54 in die ausgefahrene Stellung
bewegt werden, veranlassen die Bogenbereiche 57 an den
Positionierteilen 54, die Schlaufenteile 60 sich
lateral und longitudinal über
das distale Ende 22 der Einführhülse 14, die Führungselemente 55 und
die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 hinaus zu erstrecken. Da sich
der Teil des Positionierteils 54 entlang des Bogenbereiches 57 nicht über das
distale Ende des Abgabeteils 52 hinaus erstreckt, bis sich
die Schlaufenteile 60 in der ausgefahrenen Position befinden,
veranlasst der Bogenbereich 57 eines jeden Positionierteils 54 die
Führungselemente 55 sich leicht
zu biegen und das distale Endteil 22 der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 zu berühren, bevor die Schlaufenteile 60 die
ausgefahrene Stellung erreichen. Daher bewirkt die Kombination der
Führungselemente 55 mit
dem Bogenbereich 57 der Positionierteile 54, dass
die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 vor der endgültigen Platzierung im Einschnitt
an der gewünschten
Stelle festgehalten wird.As in 8th shown is the proximal part 56 the positioning parts 54 proximal to and along the outer longitudinal extent of the hemostatic closure device 20 in the guide elements 55 arranged when the positioning device 50 in the introducer sheath 14 is arranged. The distal end of the positioning device 50 is generally adjacent or slightly distal to the distal end of the introducer sheath 14 arranged. When the positioning parts 54 moved to the extended position cause the arc areas 57 at the positioning parts 54 , the loop parts 60 laterally and longitudinally over the distal end 22 the introducer sheath 14 , the guide elements 55 and the hemostatic closure device 20 to extend out. Because the part of the positioning part 54 along the arch area 57 not over the distal end of the dispensing part 52 also extends until the loop parts 60 in the extended position causes the arc area 57 of each positioning part 54 the guide elements 55 to bend easily and the distal end part 22 the hemostatic closure device 20 to touch before the loop parts 60 reach the extended position. Therefore, the combination causes the guide elements 55 with the bow area 57 the positioning parts 54 that the hemostatic closure device 20 is held in the desired location before the final placement in the incision.
Wie
am besten in 8 gezeigt, schliesst der proximale
Teil des Abgabeteils 52 darum herum ein kreisförmiges Bogenelement 66 ein.
Das kreisförmige
Bogenelement 66 ist mit dem proximalen Ende des proximalen
Teils 56 der Positionierteile 54 verbunden, um
das Ausfahren und das Zurückstellen der
Positionierteile 54 durch die distale oder proximale Bewegung
des Bogenelementes 66 entlang des Abgabeteils 52 zu
gestatten. Obwohl die Bewegung der Positionierteile 54 als
durch die distale oder proximale Bewegung des Bandelements 66 entlang
des proximalen Teils des Abgabeteils 52 gegeben beschrieben
ist, wird erwartet, dass diese Art der Bewegung auch durch einen
Drehknopf, gleitbare Hebel oder andere zweckmässige Methoden zur Übermittlung
der gewünschten
Bewegung an die Positionierteile 54 erreicht wird. Ausserdem
wird, obwohl die Durchgänge 58 und
die Führungselemente 55 der vorliegenden
Ausführungsform
als die Positionierteile 54 so enthaltend dargestellt sind,
dass sie sich durch sie hindurch erstrecken, erwartet, dass die Durchgänge und/oder
Führungselemente
eine Schmier-Beschichtung oder ein Lining darin enthalten und/oder
die Positionierteile 54 eine Beschichtung darauf einschliessen
können,
um den Reibungswiderstand gegenüber
der Bewegung der Positionierteile zwischen der zurückgezogenen
und der ausgefahrenen Stellung zu minimieren.How best in 8th shown closes the proximal part of the delivery part 52 around it a circular arch element 66 one. The circular arch element 66 is at the proximal end of the proximal part 56 the positioning parts 54 connected to the extension and the resetting of the positioning parts 54 by the distal or proximal movement of the arch element 66 along the delivery part 52 to allow. Although the movement of the positioning parts 54 as by the distal or proximal movement of the band member 66 along the proximal part of the dispensing part 52 is described, this type of movement is also expected by a knob, sliding lever or other convenient means of transmitting the desired movement to the positioning parts 54 is reached. In addition, though the passes will 58 and the guide elements 55 the present embodiment as the positioning parts 54 are shown as extending through them, the passages and / or guide elements are expected to contain a lubricious coating or lining therein and / or the positioning members 54 may include a coating thereon to minimize frictional resistance to movement of the positioning members between the retracted and extended positions.
Wenn
das angiographische oder andere medizinische Verfahren durchgeführt und
der Katheter vom Patient entfernt wurde, wird der Einführer oder die
Einführhülse 14 im
Einschnitt, wie in 8 gezeigt, zurückgehalten,
um den Einschnitt offen zu halten, während die Abdichtanordnung 48 der
vorliegenden Ausführungsform
durch sie hindurch eingeführt wird.
Hat der Benutzer bestätigt,
dass die Einführhülse 14 im
Einschnitt richtig angeordnet ist, mit dem distalen Ende der Einführhülse 14,
das eine kleine Distanz in die Arterie 10 hineinragt, kann
der Benutzer die Abdichtanordnung 48 in den Einschnitt
und das Blutgefäss
einführen,
indem er die Ab dichtanordnung 48 distal verschiebt, während die
Einführhülse 14 stabil
gehalten wird, bis das distale Ende der Positionierteile 54 der
Positioniervorrichtung 50 leicht über das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragt.
In der vorliegenden Ausführungsform
ist die Länge
der Positioniervorrichtung 50 und der Einführhülse 14 streng
kontrolliert, um es dem Benutzer zu gestatten, leicht zu bestimmten,
wann die Positionierteile 54 bezüglich dem distalen Ende der
Einführhülse 14,
wie gezeigt in 9, richtig angeordnet sind. Beispielsweise
kann die äussere
Oberfläche
der Positioniervorrichtung 50 Markierungen darauf (nicht gezeigt)
enthalten oder andere visuell oder physikalisch wahrnehmbare Markierungen
dafür,
wann die Positioniervorrichtung 50 bezüglich der Einführhülse 14 korrekt
ausgerichtet ist. Wenn das distale Ende der Führungselemente 55 und
der Positionierteile 54 in der zurückgezogenen Position entlang
des distalen Endes der Einführhülse 14 angeordnet
sind, können
die Schlaufenteile 60 gebildet werden, indem das Bandelement 66 distal
entlang der Positioniervorrichtung 50 bewegt wird, um die
Schlaufenteile 60 auszufahren, bis die Bogenbereiche 57 exponiert
sind, derart, dass sich die Schlaufenteile 57 im allgemeinen senkrecht
vom distalen Ende der Einführhülse 14 und in
das Blutgefäss
des Patienten erstrecken. Wie oben beschrieben, beinhaltet die Positioniervorrichtung 50 vorzugsweise
eine Markierung entlang des Bandelements 66, um dem Benutzer
anzuzeigen, dass der Bogen 57 der Positionierteile 54 das
distale Ende der Führungselemente 55 verlassen
hat und dass sich die Schlaufenteile 60 vollständig ins
Blutgefäss
des Patienten erstrecken. Dies kann so ausgebildet sein, dass der
Benutzer ein visuelles, taktiles oder hörbares Zeichen erhält, dass
die Schlaufenteile 60 vollständig und erfolgreich ausgefahren
worden sind.When the angiographic or other medical procedure has been performed and the catheter removed from the patient, the introducer or introducer sheath becomes 14 in the incision, as in 8th shown retained to keep the incision open while the sealing assembly 48 of the present embodiment is introduced therethrough. The user has confirmed that the introducer sheath 14 properly positioned in the incision, with the distal end of the introducer sheath 14 that a small distance into the artery 10 protrudes, the user can the sealing arrangement 48 into the incision and the blood vessel by placing the Ab denanordnung 48 moves distally while the introducer sheath 14 is kept stable until the distal end of the positioning parts 54 the positioning device 50 slightly over the distal end of the introducer sheath 14 protrudes. In the present embodiment, the length of the positioning device 50 and the introducer sheath 14 strictly controlled to allow the user to easily determine when the positioning parts 54 relative to the distal end of the introducer sheath 14 as shown in 9 , are arranged correctly. For example, the outer surface of the positioning device 50 Markers thereon (not shown) or other visually or physically detectable markers for when the positioning device 50 with respect to the introducer sheath 14 is aligned correctly. When the distal end of the guide elements 55 and the positioning parts 54 in the retracted position along the distal end of the introducer sheath 14 are arranged, the loop parts 60 be formed by the band element 66 distally along the positioning device 50 is moved to the loop parts 60 extend until the bow areas 57 are exposed, such that the loop parts 57 generally perpendicular from the distal end of the introducer sheath 14 and extend into the patient's blood vessel. As described above, the positioning device includes 50 preferably a marking along the band element 66 to indicate to the user that the bow 57 the positioning parts 54 the distal end of the guide elements 55 has left and that the loop parts 60 completely extend into the blood vessel of the patient. This can be designed so that the user receives a visual, tactile or audible sign that the loop parts 60 have been completely and successfully extended.
Wenn
die Positionierelemente 54 durch distales Gleiten der Bandelemente 66 entlang
des Abgabeteils 52 in die ausgefahrene Stellung bewegt worden
sind, kön nen
die Positioniervorrichtung 50 und die Einführhülse 14 im
Einstich proximal bewegt werden, bis die ausgefahrenen Schlaufenteile 60 die Wand
des Blutgefässes
berühren,
wie in 11 gezeigt. Wie bei der vorhergehenden
Ausführungsform sind
die Positionierteile 54 so ausgelegt, dass sie dem Benutzer
eine ausreichende Meldung von dem Kontakt zwischen den Schlaufenteilen 60 und
der Wand des Blutgefässes
geben, während
gleichzeitig Schaden an der Wand des Blutgefässes oder dem Einschnitt minimiert
wird, wenn die Positioniervorrichtung 50 versehentlich
oder voreilig aus dem Einschnitt entfernt wird, ohne die Positionierteile 54 zurückzuziehen.
Wenn die Schlaufenteile 60 entlang der Wand des Blutgefässes positioniert
sind, kann die Einführhülse 14 teilweise
oder ganz aus dem Einschnitt zurückgezogen
werden, um der hämostatischen
Verschlussvorrichtung zu erlauben, Flüssigkeiten im Einschnitt und
dem umgebenden Gewebe zu absorbieren. Das Bandelement 57 kann
dann proximal entlang der Abgabeteile 52 bewegt werden,
bis sich die Positionierteile 54 in der zurückgezogenen Stellung
befinden. Danach kann die Positioniervorrichtung 50 aus
dem Einschnitt entfernt werden, während die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt
verbleibt, um den Fluss von Flüssigkeiten durch
diesen hindurch zu behindern. Ersatzweise kann das Bandelement 57 in
der distalen Stellung verbleiben oder es kann proximal entlang dem
Abgabeteil 52 bewegt werden, bis die Positionierteile 54 in der
teilweise zurückgezogenen
Position sind, und dann können
die Einführhülse und
das Abgabeteil 52 gemeinsam aus dem Einschnitt entfernt
werden.When the positioning elements 54 by distal sliding of the band elements 66 along the delivery part 52 have been moved to the extended position, Kings nen the positioning 50 and the introducer sheath 14 be moved proximally proximally until the extended loop parts 60 touch the wall of the blood vessel, as in 11 shown. As in the previous embodiment, the positioning parts 54 designed to give the user a sufficient indication of the contact between the strap parts 60 and the wall of the blood vessel while minimizing damage to the wall of the blood vessel or incision when the positioning device 50 accidentally or prematurely removed from the incision, without the positioning parts 54 withdraw. When the loop parts 60 positioned along the wall of the blood vessel, the introducer sheath 14 partially or wholly withdrawn from the incision to allow the hemostasis device to absorb fluids in the incision and surrounding tissue. The band element 57 can then be proximal along the delivery parts 52 be moved until the positioning parts 54 in the withdrawn Position. Thereafter, the positioning device 50 be removed from the incision while the hemostatic closure device 20 remains in the incision to obstruct the flow of fluids therethrough. Alternatively, the band element 57 remain in the distal position or it may be proximal along the delivery part 52 be moved until the positioning parts 54 in the partially retracted position, and then the introducer sheath and the dispensing part 52 be removed together from the incision.
Wie
bei der vorhergehenden Ausführungsform
ist die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 ausgelegt, um Flüssigkeiten
im Einschnitt zu absorbieren. Die Absorption von Flüssigkeiten
durch die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 bewirkt, dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 der Bewegung im Einschnitt standhält, wenn
die Positionierteile 54 aus dem Ein schnitt entfernt werden. In
dieser Ausführungsform
berührt
die äussere
Oberfläche
der Führungselemente 55 nur
einen relativ kleinen Teil der äusseren
Oberfläche
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20, sodass es dem Teil der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 zwischen den Führungselementen 55 möglich ist,
Flüssigkeiten
im Einschnitt und aus dem umgebenden Gewebe zu absorbieren und einen
Reibungswiderstand gegenüber
der Bewegung bereitzustellen, wenn die Positioniervorrichtung 50 aus
dem Einschnitt entfernt wird. Ausserdem kann die äussere Oberfläche der
Führungselemente 55 mit
einer Schmierbeschichtung beschichtet sein, wie z. B. verschiedene
gewerblich erhältliche
hydrophile und/oder wasseraktivierte Beschichtungen, um die Schlüpfrigkeit
der äusseren
Oberfläche
der Führungselemente 55 zu
erhöhen,
damit das Entfernen der Positioniervorrichtung 59 aus dem
Einschnitt erleichtert wird, ohne die Endposition der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt zu beeinträchtigen.As in the previous embodiment, the hemostatic closure device is 20 designed to absorb liquids in the incision. The absorption of fluids by the haemostatic closure device 20 causes the hemostatic closure device 20 the movement in the incision withstands the positioning parts 54 be removed from the cut. In this embodiment, the outer surface of the guide elements touches 55 only a relatively small part of the outer surface of the hemostatic closure device 20 making it the part of the hemostatic closure device 20 between the guide elements 55 it is possible to absorb liquids in the incision and from the surrounding tissue and to provide a frictional resistance to movement when the positioning device 50 is removed from the incision. In addition, the outer surface of the guide elements 55 be coated with a lubricating coating, such as. As various commercially available hydrophilic and / or water-activated coatings, the slipperiness of the outer surface of the guide elements 55 increase, thus removing the positioning device 59 is facilitated from the incision, without the end position of the hemostatic closure device 20 to interfere in the incision.
Wie
bei der vorhergehenden Ausführungsform
ist das distale Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im
Einschnitt bei oder entlang der äusseren
Wand des Blutgefässes
oder der Arterie 10 angeordnet, sodass nichts von der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 in das Blutgefäss 10 hineinragt und
dadurch den Blutfluss unterbricht. Die Porosität der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 ist
vorzugsweise so gewählt,
dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 schnell expandiert, wenn sie Flüssigkeiten
aus dem umgebenden Gewebe absorbiert und so, dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 in Wochen oder Monaten abgebaut
wird. Da die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 nicht in das Lumen des Blutgefässes 10 hereinragt,
kann die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Ausführungsform
darin eingeschlossen ein Blutgerinnungsmittel enthalten, um eine
lokalisierte Hämostase
im Einschnitt zu fördern, ohne
dass die Wahrscheinlichkeit für
die Bildung einer Thrombose im Blutgefäss 10 ansteigt.As in the previous embodiment, the distal end 22 the hemostatic closure device 20 in the incision at or along the outer wall of the blood vessel or artery 10 arranged so nothing from the hemostatic closure device 20 in the blood vessel 10 protrudes and thereby breaks the blood flow. The porosity of the hemostatic closure device 20 is preferably chosen so that the hemostatic closure device 20 rapidly expands when it absorbs fluids from the surrounding tissue and so that the hemostatic closure device 20 is reduced in weeks or months. Because the hemostatic closure device 20 not in the lumen of the blood vessel 10 The hemostatic closure device can 20 The present invention also includes a coagulant to promote localized hemostasis in the incision without the likelihood of blood vessel thrombosis 10 increases.
14 bis 19 veranschaulichen
eine weitere Ausführungsform
der Abdichtanordnung 70 der vorliegenden Erfindung. Wie
die oben beschriebenen vorhergehenden Ausführungsformen, wird diese Ausführungsform
benutzt, nachdem das medizinische Verfahren durchgeführt worden
ist. In dieser Ausführungsform
wird die zuvor eingesetzte Einführhülse 14 im
Einschnitt zurückgehalten,
nachdem das Verfahren durchgeführt
worden ist. Die vorgespannte Abdichtanordnung 70 wird dann
durch die Einführhülse 14 in
den Einschnitt eingeführt,
in einer Art ähnlich zu
den Ausführungsformen,
die oben beschrieben sind. 14 to 19 illustrate a further embodiment of the sealing arrangement 70 of the present invention. Like the previous embodiments described above, this embodiment is used after the medical procedure has been performed. In this embodiment, the previously inserted introducer sheath 14 retained in the incision after the procedure has been performed. The prestressed sealing arrangement 70 is then through the introducer sheath 14 introduced into the recess, in a manner similar to the embodiments described above.
Die
Abdichtanordnung 70 der vorliegenden Ausführungsform
besteht im allgemeinen aus einer Positioniervorrichtung 72 und
einer hämostatischen Verschlussvorrichtung 20.
Die Positioniervorrichtung 72 beinhaltet im allgemeinen
ein proximal angeordnetes und im allgemeinen zylindrisch geformtes
Zuführ-/Abgabeteil 76,
das ein Teil der Positionierteile/-elemente 78 darin gleitbar
zurückgehalten
aufweist. In dieser Ausführungsform
beinhaltet die Positioniervorrichtung 72 vorzugsweise zumindest
ein paar halbkreisförmig
gestalteter Führungselementen 80,
die sich distal vom Abgabeteil 76 erstrecken. Wie gezeigt
sind die Positionierteile 78 vom distalen Ende der Führungselemente 80 ausfahrbar
und beinhalten darauf einen oder mehrere vorgeformte Bögen oder gekrümmte Flächen 79.The sealing arrangement 70 The present embodiment generally consists of a positioning device 72 and a hemostatic closure device 20 , The positioning device 72 generally includes a proximally disposed and generally cylindrically shaped delivery / dispensing portion 76 , which is part of the positioning parts / elements 78 slidably retained therein. In this embodiment, the positioning device includes 72 preferably at least a pair of semicircular shaped guide elements 80 extending distally from the delivery part 76 extend. As shown, the positioning parts 78 from the distal end of the guide elements 80 extendable and include one or more preformed arches or curved surfaces thereon 79 ,
Jedes
Führungselement 80 schliesst
vorzugsweise das distale Teil von mindestens einem Positionierteil 78 ein.
Die Positionierteile 78 der vorliegenden Ausführungsform
werden vorzugsweise durch einen länglichen Draht gebildet, welche
sich durch gemeinsame oder getrennte Durchgänge im Führungselement 80 erstrecken,
um an deren distalem Ende ein schlaufenförmiges Element 82 zu
bilden, wenn die Positionierteile 78 in die ausgefahrene Stellung
bewegt werden. Die Positionierteile 78 beinhalten ein längliches
proximales Teil 86, welches sich gleitend durch das Führungselement 80 in
das Abgabeteil 76 erstreckt, und ein längliches distales Teil, welches
sich gleitend durch das distale Endteil des Führungselementes 80 erstreckt.Every guide element 80 preferably closes the distal part of at least one positioning part 78 one. The positioning parts 78 of the present embodiment are preferably formed by an elongate wire extending through common or separate passages in the guide element 80 extend to at its distal end a loop-shaped element 82 to form when the positioning parts 78 moved to the extended position. The positioning parts 78 include an elongate proximal part 86 which slides through the guide element 80 in the delivery part 76 extends, and an elongated distal part, which slides through the distal end portion of the guide element 80 extends.
Wie
in den 15 und 16 gezeigt
wird, sind die Positionierteile 78 mit einem proximal angeordneten
Knopfelement 84 verbunden, welches entlang dem proximalen
Ende des Zuführelementes 76 angeordnet
ist. Das proximale Endteil jedes Positionierteils 78 ist
mit einem gleitfähigen
Band oder Knopfelement 84 verbunden, welches entlang des proximalen
Teils des Zufuhrelementes 76 angeordnet ist, sodass das
Ingangsetzen des Knopfelements 84 die Positionierteile 78 veranlasst,
die schlaufenförmigen
Elemente 82 zu bilden, welche sich lateral vom distalen
Teil der Führungselemente 80 erstrecken.As in the 15 and 16 is shown are the positioning parts 78 with a proximally arranged button element 84 connected, which along the proximal end of the feed 76 is arranged. The proximal end part of each positioning part 78 is with a slidable band or button element 84 connected, which along the proximal part of the feed element 76 is arranged so that the start of the button element 84 the positioning parts 78 causes the loop-shaped elements 82 form, which laterally from the distal part of the guide elements 80 extend.
Die
Schlaufenteile 82 der vorliegenden Ausführungsform bestehen vorzugsweise
aus einem Draht mit kleinem Durchmesser oder einem Filamentelement,
welche ein Paar von Endteilen haben, die fest mit dem Knopfelement
verbunden sind und sich durch die Führungselemente 80 erstrecken.
Wenn die Positioniervorrichtung 50 zu Beginn in der Einführhülse 14 angeordnet
wird, werden die Führungselemente 80 der
Positioniervorrichtung 72 neben und entlang des Äusseren
der hämostatischen
Verchlussvorrichtung 20 angeordnet. In der zurückgezogenen
Stellung können
die Schlaufenteile 82 benutzt werden, um beim Zurückhalten
der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 in
der gewünschten
Stellung in der Positioniervorrichtung 72 zu helfen, dadurch,
dass ein geringes Ausmass an nach innen gerichteter Biegung der
Führungselemente 80,
angrenzend an die gekrümmten
Flächen 79 der
Positionierteile 78, verursacht wird. Die leichte Biegung
der Führungselemente
kontaktiert reibungsmässig
die Seite des distalen Endteils 22 der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 in der zurückgezogenen Stellung der Positionierteile 78,
wie in den 14 und 18 gezeigt
wird.The loop parts 82 of the present embodiment are preferably made of a small-diameter wire or a filamentary element having a pair of end parts fixedly connected to the button element and passing through the guide elements 80 extend. When the positioning device 50 at the beginning in the introducer sheath 14 is arranged, the guide elements 80 the positioning device 72 beside and along the outside of the hemostatic occlusion device 20 arranged. In the retracted position, the loop parts 82 used to help retain the hemostatic closure device 20 in the desired position in the positioning device 72 To help, by having a small amount of inward bending of the guide elements 80 , adjacent to the curved surfaces 79 the positioning parts 78 , is caused. The slight bending of the guide elements frictionally contacts the side of the distal end portion 22 the hemostatic closure device 20 in the retracted position of the positioning parts 78 as in the 14 and 18 will be shown.
In
der bevorzugten Form der vorliegenden Ausführungsform werden die Positionierteile 78, wenn
das Knopfelement 84 rotiert wird, in den Führungselementen 80 distal
bewegt und die Schlaufenteile 82 werden gebildet. Die Schlaufenteile 82 expandieren
und erstrecken sich lateral aus einer Stellung hinter dem distalen
Ende 22 der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 und
der Einführhülse 22. Die
Schlaufenteile 82 sind auch so orientiert, dass sie sich
im allgemeinen senkrecht zum distalen Ende der Einführhülse 14 erstrecken.
Da sich die Führungselemente 80 längs entlang
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 erstrecken, halten die Führungselemente 80 die
hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 in der gewünschten Position bezüglich der
Positioniervorrichtung 72 zurück, wenn die Abdichtanordnung 70 in
die gewünschte
Stellung im Einschnitt bewegt wird.In the preferred form of the present embodiment, the positioning members become 78 when the button element 84 is rotated in the guide elements 80 moves distally and the loop parts 82 are formed. The loop parts 82 expand and extend laterally from a position beyond the distal end 22 the hemostatic closure device 20 and the introducer sheath 22 , The loop parts 82 are also oriented so that they are generally perpendicular to the distal end of the introducer sheath 14 extend. As the guide elements 80 along the hemostatic closure device 20 extend, hold the guide elements 80 the hemostatic closure device 20 in the desired position with respect to the positioning device 72 back when the seal assembly 70 is moved to the desired position in the incision.
Wie
am besten in den 14 und 16 gezeigt
wird, schliesst der proximale Teil des Zuführelementes/Abgabeteils 76 das
Knopfelement 84 darauf ein, um das Ausfahren und Zurückziehen
der Positionierteile 78 bei Bewegung des Knopfelements 84 im
Uhrzeigersinn oder im Gegenuhrzeigersinn bezüglich des Abgabeteils 76 zu
gestatten. Obwohl die Bewegung der Positionierteile 78 und
die Bildung der Schlaufenteile 82 in dieser Ausführungsform
als durch die Rotationsbewegung des Knopfelements 84 bewirkt
beschrieben ist, ist zu erwarten, dass diese Art der Bewegung zwischen
der ausgefahrenen und der zurückgezogenen
Stellung auch durch Gleithebel oder andere zweckmässige konventionelle
automatische oder manuelle Methoden für das Übermitteln distaler oder proximaler
Bewegungen zu den Positionierteilen 78 erreicht werden
kann. In dieser Ausführungsform
berühren
die äusseren
Oberflächen
der Führungselemente 80 nur
einen relativ kleinen Teil der äusseren
Oberfläche
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20, sodass dem Teil der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 zwischen den Führungselementen 80 gestattet
werden kann, Flüssigkeiten
im Ein schnitt zu absorbieren und sich auszudehnen, währenddem
das Entfernen der Führungselemente 80 aus
dem Einschnitt die Position der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 im
Einschnitt nicht beeinträchtigt.
Ausserdem kann die äussere Oberfläche der
Führungselemente 80 eine
Schmierbeschichtung darauf einschliessen, welche bei der Platzierung
und Entfernung der Positioniervorrichtung im Einschnitt behilflich
ist.How best in the 14 and 16 is shown, closes the proximal part of the feed / dispensing part 76 the button element 84 to retract and retract the positioning parts 78 upon movement of the button element 84 clockwise or counterclockwise with respect to the dispensing part 76 to allow. Although the movement of the positioning parts 78 and the formation of the loop parts 82 in this embodiment as by the rotational movement of the button element 84 This type of movement between the extended and retracted positions is also expected to be accomplished by sliding levers or other convenient conventional automatic or manual methods for communicating distal or proximal movements to the positioning members 78 can be achieved. In this embodiment, the outer surfaces of the guide elements touch 80 only a relatively small part of the outer surface of the hemostatic closure device 20 so that the part of the hemostatic closure device 20 between the guide elements 80 may be allowed to absorb liquids in an incision and to expand, while the removal of the guide elements 80 from the incision, the position of the hemostatic closure device 20 not affected in the incision. In addition, the outer surface of the guide elements 80 include a lubricating coating thereon, which aids in the placement and removal of the positioning device in the incision.
Nachdem
das angiographische oder andere medizinische Verfahren durchgeführt und
der Katheter aus dem Patienten entfernt worden ist, wird der Einleiter
oder die Einführhülse 14,
wie oben gezeigt, im Einschnitt zurückgehalten. Die Einführhülse 14 dient
dazu, den Einschnitt offenzuhalten, während die Abdichtanordnung 70 durch
sie hindurch eingeführt
wird. Sobald der Benutzer bestätigt,
dass die Einführhülse 14 korrekt
im Einschnitt angeordnet ist, derart, dass das distale Ende der
Einführhülse 14 eine
kleine Distanz in die Arterie 10 hineinragt, kann der Benutzer
die Abdichtanordnung 70 in den Einschnitt und das Blutgefäss einführen, indem
er die Abdichtvorrichtung 70 durch ein optionales hämostatisches
Ventil (nicht gezeigt) in die Einführhülse 14 stösst. Die
Abdichtanordnung 70 wird distal bezüglich der Einführhülse 14 bewegt,
bis das distale Ende der Führungselemente 80 und
der Schlaufenteile 82 der Positioniervorrichtung 72 etwas über das
distale Ende der Einführhülse 14 hinausragen.After the angiographic or other medical procedure has been performed and the catheter has been removed from the patient, the introducer or introducer sheath becomes 14 as shown above, retained in the incision. The introducer sheath 14 serves to keep the incision open while the sealing assembly 70 is introduced through them. Once the user confirms that the introducer sheath 14 is correctly positioned in the incision, such that the distal end of the introducer sheath 14 a small distance into the artery 10 protrudes, the user can the sealing arrangement 70 Insert into the incision and the blood vessel by holding the sealing device 70 through an optional haemostatic valve (not shown) into the introducer sheath 14 pushes. The sealing arrangement 70 becomes distal with respect to the introducer sheath 14 moves until the distal end of the guide elements 80 and the loop parts 82 the positioning device 72 slightly beyond the distal end of the introducer sheath 14 protrude.
Wie
bei den vorhergehenden Ausführungsformen
werden die Länge
der Positioniervorrichtung 72 und der Einführhülse 14 vorzugsweise
kontrolliert, um dem Benutzer zu erlauben, leicht zu bestimmen, wann
die Schlaufenteile 82 korrekt positioniert sind, so dass
sie leicht über
das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragen.
Beispielsweise kann die äussere
Oberfläche
der Positioniervorrichtung 72 darauf Markierungen enthalten
oder andere visuelle, hörbare
oder physikalisch wahrnehmbare Markierungen dafür, wann die Positioniervorrichtung 72 korrekt
in der Einführhülse 14 angeordnet
ist. Wenn das distale Ende der Führungselemente 80 und
der Positionierteile 78 anschliessend an oder leicht über das
distale Ende der Einführhülse 14 hinaus
angeordnet sind, kann die Positioniervorrichtung 72 bezüglich des Blutgefässes des
Patienten rotiert werden, derart, dass die Schlaufenteile 82 so
orientiert werden, dass sie im Blutgefäss des Patienten stromaufwärts und stromabwärts orientiert
sind, wenn die Positionierteile 78 ausgefahren sind.As in the previous embodiments, the length of the positioning device 72 and the introducer sheath 14 preferably controlled to allow the user to easily determine when the loop parts 82 are positioned correctly so that they are slightly above the distal end of the introducer sheath 14 protrude. For example, the outer surface of the positioning device 72 thereon contain markings or other visual, audible or physical markers for when the positioning device 72 correctly in the insertion sleeve 14 is arranged. When the distal end of the guide elements 80 and the positioning parts 78 then on or slightly over the distal end of the introducer sheath 14 are arranged out, the positioning device 72 be rotated with respect to the blood vessel of the patient, such that the loop parts 82 be oriented so that they are oriented upstream and downstream in the patient's blood vessel when the positioning members 78 are extended.
In
der bevorzugten Anwendung der vorliegenden Ausführungsform wird die Einführhülse 14 im Einschnitt
vorzugsweise derart zurückgehalten,
dass das distale Ende davon leicht in das Blutgefäss des Patienten
hineinragt. Die Abdichtanordnung 70 kann dann in die Einführhülse 14 eingesetzt
werden, sodass das distale Ende der Abdichtanordnung 70 mit dem
distalen Ende der Einführhülse 14 eine
Linie bildet oder leicht darüber
hinausragt. Das Knopfelement 84 der Positioniervorrichtung 72 kann
dann rotiert werden, um die Positionierteile 78 distal
zu bewegen, bis die Schlaufenteile/-elemente 82 ausgefahren
sind. Wenn die Schlaufenteile 82 die völlig ausgefahrene Stellung
erreicht haben, können
die Abdichtvorrichtung 70 und die Einführhülse 14 im Einschnitt
proximal bewegt werden, bis die Schlaufenteile 82 die Wand
des Blutgefässes,
wie in 17 gezeigt, berühren. Danach
kann die Einführhülse 14 teilweise
oder ganz aus dem Einschnitt entfernt werden, um die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 den Flüssigkeiten im Einschnitt auszusetzen.
Nach einer relativ kurzen Zeitspanne beginnt die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt weich zu werden
und zu quellen.In the preferred application of the present embodiment, the introducer sheath becomes 14 in the incision preferably retained such that the distal end of it easily protrudes into the blood vessel of the patient. The sealing arrangement 70 can then into the introducer sheath 14 be inserted so that the distal end of the sealing assembly 70 with the distal end of the introducer sheath 14 forms a line or protrudes slightly beyond. The button element 84 the positioning device 72 can then be rotated to the positioning parts 78 move distally until the loop parts / elements 82 are extended. When the loop parts 82 have reached the fully extended position, the sealing device 70 and the introducer sheath 14 in the incision are moved proximally until the loop parts 82 the wall of the blood vessel, as in 17 shown, touch. Thereafter, the insertion sleeve 14 partially or wholly removed from the incision to the hemostatic closure device 20 to expose the liquids in the incision. After a relatively short period of time, the hemostatic closure device begins 20 to soften and swell in the incision.
Das
Knopfelement 84 der Positioniervorrichtung 72 kann
dann rotiert werden, um die Positionierteile 78 proximal
zu bewegen, bis die Schlaufenteile 82 zurückgezogen
sind. Die Positioniervorrichtung 72 und die Einführhülse 14 können dann
aus dem Einschnitt entfernt werden, um die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 in
der gewünschten
Position im Einschnitt zu belassen. Die Führungselemente 80 der
Positioniervorrichtung 72 sind vorzugsweise derart bemessen,
dass der Hauptteil des Durchmessers der hämostatischen Verschlussvorrichtung 20 mit
dem Gewebe entlang des Einschnitts in Kontakt treten kann, bevor
die Positioniervorrichtung 72 aus dem Einschnitt entfernt
wird. Dies ermöglicht
es der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 anfangs darin Flüssigkeiten
aufzunehmen und selbst zu expandieren, bis der Fluss an Flüssigkeiten
durch den Einschnitt verhindert wird. Dies ermöglicht, dass die Positioniervorrichtung 72 aus
dem Einschnitt herausgezogen wird, ohne dass die Position der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt erheblich beeinträchtigt wird.The button element 84 the positioning device 72 can then be rotated to the positioning parts 78 move proximally until the loop parts 82 are withdrawn. The positioning device 72 and the introducer sheath 14 can then be removed from the incision to the hemostatic closure device 20 to remain in the desired position in the incision. The guide elements 80 the positioning device 72 are preferably dimensioned such that the major part of the diameter of the hemostatic closure device 20 can contact the tissue along the incision before the positioning device 72 is removed from the incision. This allows the hemostatic closure device 20 initially to pick up liquids therein and expand themselves until the flow of liquids through the cut is prevented. This allows the positioning device 72 is pulled out of the incision without affecting the position of the hemostatic closure device 20 is significantly affected in the incision.
Ausserdem
ist, wie in den vorhergehenden Ausführungsformen, das distale Endteil 22 der
hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt an oder entlang
der äusseren
Wand oder des Lumens des Blutgefässes
oder der Arterie 10 angeordnet, sodass nichts von der hämostatischen
Verschlussvorrichtungen 20 in das Blutgefäss 10 hineinragt,
um den Blutfluss durch dieses hindurch zu unterbrechen. Die Porosität der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 wird vorzugsweise auch so gewählt, dass
die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 expandiert, wenn sie Flüssigkeiten
aus dem umgebenden Gewebe absorbiert, und so, dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 innerhalb von Wochen oder Monaten
abgebaut wird. Da die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 nicht in das Lumen des Blutgefässes 10 hineinragt,
kann die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Ausführungsform
ein darin inkorporiertes Blutgerinnungsmittel enthalten, um eine
lokalisierte Hemostase im Einschnitt zu fördern, ohne die Wahrscheinlichkeit der
Bildung einer Thrombose im Blutgefäss 10 zu erhöhen.Moreover, as in the previous embodiments, the distal end part 22 the hemostatic closure device 20 in the incision at or along the outer wall or lumen of the blood vessel or artery 10 arranged so nothing from the hemostatic closure devices 20 in the blood vessel 10 protrudes to interrupt the blood flow through it. The porosity of the hemostatic closure device 20 is preferably also chosen so that the hemostatic closure device 20 expands when it absorbs fluids from the surrounding tissue, and so that the hemostatic occlusive device 20 within a matter of weeks or months. Because the hemostatic closure device 20 not in the lumen of the blood vessel 10 protrudes, the hemostatic closure device 20 In the present embodiment, a blood clotting agent incorporated therein may be included to promote localized hemostasis in the incision without the likelihood of blood vessel thrombosis 10 to increase.
Eine
weitere alternative Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung wird in den 20 bis 25 gezeigt.
In dieser Ausführungsform
wird die zuvor einge führte
Einführhülse 14 im
Einschnitt zurückgehalten,
nachdem das Verfahren durchgeführt wurde.
Die vorgespannte Abdichtanordnung 100 wird dann durch die
Einführhülse 14,
in einer Art ähnlich zu
den oben beschriebenen Ausführungsformen,
in den Einschnitt eingesetzt.Another alternative embodiment of the present invention is disclosed in FIGS 20 to 25 shown. In this embodiment, the previously introduced introducer 14 retained in the incision after the procedure was performed. The prestressed sealing arrangement 100 is then through the introducer sheath 14 in a manner similar to the embodiments described above, inserted into the recess.
Die
Abdichtanordnung 100 der vorliegenden Ausführungsform
besteht im allgemeinen aus der Positioniervorrichtung 102 und
der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20. Die Positioniervorrichtung 102 enthält im allgemeinen
ein proximal angeordnetes und im allgemeinen zylindrisch geformtes
Zuführelement/Abgabeteil 104,
welches, in der vorliegenden Ausführungsform, die proximalen
Enden der Positionierteile 106 darin rotationsfähig zurückhält. Wie
gezeigt, erstrecken sich die Positionierteile 106 distal
vom Abgabeteil 104 entlang den Seiten der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20. Die distalen Endteile 108 der
Positionierteile/-elemente 106 sind vorzugsweise gebogene
schaufelförmige
Elemente, welche vorzugsweise im allgemeinen senkrecht zur longitudinalen
Achse der Positioniervorrichtung 102 orientiert sind. In
dieser Ausführungsform
beinhaltet die Positioniervorrichtung 102 vorzugsweise
ein Paar Positionierteile 106 mit länglicher Form und mit relativ kleinem
Durchmesser darauf, obwohl angenommen wird, dass ein oder mehr Positionierteile
ausreichend sind, um die Positionierungsfunktion, wie unten beschrieben,
durchzuführen.
Wie in den 24 und 25 gezeigt
wird, schliesst jedes der Positionierteile 106 einen länglichen
Teil ein, welcher so ausgerichtet ist, dass er sich longitudinal
entlang und durch und über
die Durchgänge 110 hinaus
erstreckt, welche längs
in den Abgabeteilen 104 der Positionierteile 102 gebildet
sind. Die Positionierteile 106 erstrecken sich distal vom
distalen Ende der Abgabeteile 104 entlang und benachbart
zu der äusseren
Ausdehnung der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20. Das distale Endteil 104 jedes
Positionierteiles 106 ist im allgemeinen senkrecht zur
längsgerichteten
Ausdehnung des Restes des Positio nierteiles 106 und aus
einer Endansicht, wie in 25 gezeigt, halbkreisförmig geformt.
Das proximale Ende der Positionierteile 106 kann mit Knopf
und Federelementen 112 darauf geformt sein, die so orientiert
sind, dass die Positionierteile 106 rotiert werden und
die distalen Endteile 108 jedes Positionierungselement 106 automatisch
aus der zurückgezogenen
Position (24) in die ausgefahrene Position
(25) rotiert werden, wenn die distalen Endteile 108 der
Positioniervorrichtung 102 über die Einführhülse 14 hinausragen.
Die automatische Rotation der Knopfelemente 112 verursacht
die Rotation der Positionierteile 106 in den Durchgängen 110 und
entlang der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20, sodass die distalen Endteile 108 der
Positionierteile 106 lateral aus dem distalen Ende der
hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 und der Einführhülse 14 herausragen.The sealing arrangement 100 The present embodiment generally consists of the positioning device 102 and the hemostatic closure device 20 , The positioning device 102 generally includes a proximally disposed and generally cylindrically shaped delivery member / dispenser 104 which, in the present embodiment, the proximal ends of the positioning parts 106 retains it rotatable. As shown, the positioning parts extend 106 distal to the delivery part 104 along the sides of the hemostatic closure device 20 , The distal end parts 108 the positioning parts / elements 106 are preferably curved paddle-shaped elements which are preferably generally perpendicular to the longitudinal axis of the positioning device 102 are oriented. In this embodiment, the positioning device includes 102 preferably a pair of positioning parts 106 of elongate shape and relatively small diameter thereon, although it is believed that one or more positioning members are sufficient to perform the positioning function as described below. As in the 24 and 25 is shown, closes each of the positioning parts 106 an elongate member oriented to extend longitudinally along and through and over the passageways 110 which extends longitudinally in the dispensing parts 104 the positioning parts 102 are formed. The positioning parts 106 extend distally from the distal end of the delivery members 104 along and adjacent to the outer extent of the hemostatic closure device 20 , The distal end part 104 each positioning part 106 is generally perpendicular to the longitudinal dishes extension of the remainder of the positioning part 106 and from an end view, as in 25 shown, semi-circular shaped. The proximal end of the positioning parts 106 can with button and spring elements 112 be shaped on it, which are oriented so that the positioning parts 106 be rotated and the distal end parts 108 each positioning element 106 automatically from the withdrawn position ( 24 ) to the extended position ( 25 ) are rotated when the distal end parts 108 the positioning device 102 over the insertion sleeve 14 protrude. The automatic rotation of the button elements 112 causes the rotation of the positioning parts 106 in the passages 110 and along the hemostatic closure device 20 so that the distal end parts 108 the positioning parts 106 laterally from the distal end of the hemostatic closure device 20 and the introducer sheath 14 protrude.
Wie
in 20 gezeigt wird, sind die Positionierteile/-elemente 106,
wenn die Positioniervorrichtung 102 in der Einführhülse 14 angeordnet
ist, angrenzend an und entlang der äusseren längsgerichteten Ausdehnung der
hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 positioniert, wobei die distalen
Endteilen 108 der Positionierteile 106 leicht über das
distale Ende 22 der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 hinausragen. Wenn die distalen
Endteile 108 der Positionierteile 106 in die ausgefahrene
Position rotiert werden, schwingen die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 nach
aussen, um lateral über
die äusseren
Dimensionen der Positioniervorrichtung 102 und der Einführhülse 14 hinauszuragen.
Da der Teil des Positionierteiles 106 proximal zu den distalen Endteilen 108 nicht über das
distale Ende der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 hinausragt, funktioniert die Kombination
der distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 und
der longitudinalen Teile der Positionierteile 106 derart,
dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20, vor der Endpositionierung der
hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 im Einschnitt, in der gewünschten
Position in der Abdichtungsanordnung 100 zurückgehalten
wird. Ausserdem beinhalten die distalen Endteile 108, wie in 25 gezeigt,
ein relativ kurzes Sicherungselement, welches sich nach innen erstreckt,
um das distale Endteil der hämostatischen
Verschlussvorrichtung zu berühren
und damit zu gewährleisten,
dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung in der gewünschten
Position bezüglich
der distalen Endteile 108 der Positioniervorrichtung verbleibt,
wenn die Positioniervorrichtung 102 im Einschnitt und im
Blutgefäss
angeordnet wird.As in 20 is shown are the positioning parts / elements 106 when the positioning device 102 in the introducer sheath 14 is disposed, adjacent to and along the outer longitudinal extent of the hemostatic closure device 20 positioned, with the distal end portions 108 the positioning parts 106 slightly over the distal end 22 the hemostatic closure device 20 protrude. When the distal end parts 108 the positioning parts 106 are rotated to the extended position, the distal end parts vibrate 108 the positioning parts 106 outward to laterally beyond the outer dimensions of the positioning device 102 and the introducer sheath 14 protrude. Because the part of the positioning part 106 proximal to the distal end portions 108 not over the distal end of the hemostatic closure device 20 protrudes, the combination of the distal end parts works 108 the positioning parts 106 and the longitudinal parts of the positioning parts 106 such that the hemostatic closure device 20 , before the final positioning of the hemostatic closure device 20 in the incision, in the desired position in the sealing arrangement 100 is held back. In addition, the distal end parts include 108 , as in 25 shown, a relatively short securing member which extends inwardly to contact the distal end portion of the hemostatic closure device and to ensure that the hemostatic closure device in the desired position with respect to the distal end portions 108 the positioning device remains when the positioning device 102 in the incision and in the blood vessel is arranged.
Wie
am besten in den 23A und 23B gezeigt
wird, beinhaltet das proximale Teil des Zuführelementes/Abgabeteils 104 die
Knopf- und Federelemente 112. Wie gezeigt bestehen die
Knopf- und Federelemente 112 aus einem langgezogenen Drahtelement,
dessen Enden gebogen sind und unter Spannung stehen, um die Rotation
der distalen Endteile 108 der Positioniervorrichtung 102 in
die lateral ausgefahrenn Position zu bewirken. Die Knopf- und Federelemente 112 sind
mit dem proximalen Ende der Positionierteile 106 verbunden
um die laterale Ausdehnung der distalen Endteile 108 der
Positionierteile 106 zu veranlassen. Auf ähnliche
Weise kann der Benutzer die Knopfelemente 112 fassen und
niederdrücken,
um die Positionierteile 106 zu rotieren und die distalen
Endteile 108 in eine zurückgezogene Position entlang
des Umfangs der Abgabeteile 104 zurückzubringen. Diese Bewegung
der Knopf- und Federelemente 112 erhöht die Spannung in den Knopf-
und Federelementen 112 und veranlasst den lateralen Rückzug der
distalen Endteile 108 der Positionierteile 106.
Obwohl die Knopfelemente 112 als rotierbar beschrieben
sind, sei auch vorweggenommen, dass diese Art von Bewegung ebenso von
gleitenden Hebeln oder anderen zweckmässigen Methoden für die Übermittlung
der gewünschten
Rotationsbewegung an die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 durchgeführt werden
kann. Ausserdem kann das Knopfelement 112, obwohl das Spannungselement 112 als
gebogenes Drahtelement gezeigt ist, welches ähn lich einer Bandfeder wirkt,
wie eine konventionelle, gedrehte Feder oder wie eine Druckfeder
oder wie ein anderes Element, welches das Knopfelement 112 in
die bevorzugte offene Stellung bringt, konstruiert sein.How best in the 23A and 23B is shown includes the proximal part of the delivery member / delivery member 104 the button and spring elements 112 , As shown, the button and spring elements exist 112 of an elongated wire member whose ends are bent and under tension to the rotation of the distal end portions 108 the positioning device 102 to effect in the laterally extended position. The button and spring elements 112 are at the proximal end of the positioning parts 106 connected around the lateral extent of the distal end portions 108 the positioning parts 106 to induce. Similarly, the user can use the button elements 112 grasp and press down to the positioning parts 106 to rotate and the distal end parts 108 in a retracted position along the circumference of the dispensing parts 104 return. This movement of the button and spring elements 112 increases the tension in the button and spring elements 112 and causes the lateral retraction of the distal end portions 108 the positioning parts 106 , Although the button elements 112 are also described as being rotatable, it is also anticipated that this type of movement will also be governed by sliding levers or other convenient means for communicating the desired rotational motion to the distal end portions 108 the positioning parts 106 can be carried out. In addition, the button element 112 although the tension element 112 is shown as a bent wire element, which acts sim i lar a band spring, such as a conventional, rotated spring or as a compression spring or other element, which the button element 112 in the preferred open position, be constructed.
Wenn
das angiographische oder andere medizinische Verfahren durchgeführt und
der Katheter vom Patient entfernt worden ist, wird der Einführer oder
die Einführhülse 14 im
Einschnitt und im Blutgefäss
zurückgehalten,
wie in 20 gezeigt ist. Wenn der Benutzer
bestätigt,
dass die Einführhülse 14 korrekt
im Einschnitt angeordnet ist, so dass das distale Ende der Einführhülse 14 eine
kurze Distanz in die Arterie 10 hinein ragt, kann der Benutzer
die Abdichtanordnung 100 in die Einführhülse 14 und in den Einschnitt
einsetzen, durch distales Schieben der Abdichtanordnung 100,
während
die Zuführhülse 14 festgehalten
wird, bis sich die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 angrenzend
an oder leicht über
das distale Ende der Einführhülse 14 hinaus
erstrecken. Die Länge
der Positioniervorrichtung 102 und der Einführhülse 14 sind
streng kontrolliert, um es dem Benutzer zu gestatten, leicht zu
bestimmen, wann die Positionierteile 106 bezüglich dem
distalen Ende der Einführhülse 14 korrekt
angeordnet sind, wie in 21 gezeigt
ist. In der vorliegenden Ausführungsform
wird das Knopfelement 112, wenn die distalen Endteile 108 der
Positionierteile 106 über
das distale Ende der Einführhülse 14 hinausragen,
dem Benutzer eine klare visuelle Anzeige liefern, dass die distalen
Endteile 108 nicht mehr durch die Einführhülse 14 beschränkt werden.
Beispielsweise kann die äussere
Oberfläche
der Positioniervorrichtung 102 darauf Markierungen aufweisen
(nicht gezeigt) oder andere visuelle, hörbare oder physikalisch wahrnehmbare
Markierungen dafür,
wann die Positioniervorrichtung 102 bezüglich der Einführhülse 14 korrekt
ausgerichtet ist. Wenn die Positionierteile 106 leicht über das
distale Ende der Einführhülse 14 hinaus
ragen, werden die Knopfelemente 112 der vorliegenden Ausführungsform
automatisch heraussprin gen, um dem Benutzer zu signalisieren, dass
die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 über das distale
Ende der Einführhülse 14 hinausgehend
lokalisiert und vollständig
in eine Stellung ausgefahren sind, die im allgemeinen senkrecht
zur äusseren
Ausdehnung der Einführhülse 14 im
Blutgefäss
des Patienten ist.When the angiographic or other medical procedure has been performed and the catheter has been removed from the patient, the introducer or introducer sheath becomes 14 retained in the incision and in the blood vessel, as in 20 is shown. If the user confirms that the introducer sheath 14 placed correctly in the incision, leaving the distal end of the introducer sheath 14 a short distance into the artery 10 protrudes into the user, the sealing arrangement 100 into the introducer sheath 14 and insert into the incision by pushing the sealing assembly distally 100 while the feed tube 14 is held until the distal end parts 108 the positioning parts 106 adjacent to or slightly beyond the distal end of the introducer sheath 14 extend beyond. The length of the positioning device 102 and the introducer sheath 14 are strictly controlled to allow the user to easily determine when the positioning parts 106 relative to the distal end of the introducer sheath 14 are arranged correctly, as in 21 is shown. In the present embodiment, the button element becomes 112 if the distal end parts 108 the positioning parts 106 over the distal end of the introducer sheath 14 protrude, provide the user with a clear visual indication that the distal end portions 108 no longer through the introducer sheath 14 be limited. For example, the outer surface of the positioning device 102 have markings thereon (not shown) or other visual, audible, or physical markers for when the positioning device 102 with respect to the introducer sheath 14 is aligned correctly. When the positioning parts 106 slightly over the distal end of the introducer sheath 14 protrude, the button elements 112 Automatically heraussprin gene of the present embodiment, to signal to the user that the distal end parts 108 the positioning parts 106 over the distal end of the introducer sheath 14 localized and fully extended into a position which is generally perpendicular to the outer extent of the introducer 14 in the patient's blood vessel.
Wenn
die Positionierteile 106 in die ausgefahrene Position rotiert
sind, können
die Positioniervorrichtung 102 und die Einführhülse 14 im
Einschnitt proximal bewegt werden, bis die ausgefahrenen distalen
Endteile 108 der Positionierteile 106 die Wand der
Blutgefässe
berühren,
wie in 22 gezeigt. Wie in den vorhergehenden
Ausführungsformen,
sind die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 gestaltet,
um dem Benutzer eine ausreichende Anzeige für den Kontakt zwischen den
distalen Endteilen 108 der Positionierteile 106 und
der Wand des Blutgefässes zu
liefern, damit die korrekte Positionierung der Positioniervorrichtung 102 im
Einschnitt und im Blutgefäss
bestätigt
wird. Wenn die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 entlang
der Wand des Blutgefässes
positioniert sind, kann die Einführhülse 14 teilweise
oder ganz aus dem Einschnitt entfernt werden. Die Knopfelemente 112 auf
der Positioniervorrichtung 102 können dann gegriffen werden,
um die distalen Endteile 108 in eine Position zu rotieren,
welche mit der Peripherie der Positioniervorrichtung 102 auf gleicher
Linie liegt. Diese Bewegung der Knopfelemente 112 veranlasst
die distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 in
die zurückgezogene
Stellung zu rotieren. Danach kann die Positioniervorrichtung 102 aus
dem Einschnitt entfernt werden, während die hämostatische Verschlussvorrichtung
im Einschnitt verbleibt, um den Fluss von Flüssigkeiten durch diesen hindurch
zu behindern.When the positioning parts 106 are rotated in the extended position, the positioning device 102 and the introducer sheath 14 in the incision are moved proximally until the extended distal end parts 108 the positioning parts 106 touch the wall of the blood vessels as in 22 shown. As in the previous embodiments, the distal end portions are 108 the positioning parts 106 designed to give the user a sufficient indication of the contact between the distal end parts 108 the positioning parts 106 and to provide the wall of the blood vessel so that the correct positioning of the positioning device 102 in the incision and in the blood vessel is confirmed. When the distal end parts 108 the positioning parts 106 positioned along the wall of the blood vessel, the introducer sheath 14 partially or completely removed from the incision. The button elements 112 on the positioning device 102 can then be gripped to the distal end parts 108 to rotate to a position which coincides with the periphery of the positioning device 102 is on the same line. This movement of the button elements 112 causes the distal end parts 108 the positioning parts 106 to rotate to the retracted position. Thereafter, the positioning device 102 are removed from the incision while the hemostatic occlusive device remains in the incision to obstruct the flow of fluids therethrough.
Wie
in den vorhergehenden Ausführungsformen
sind die Länge
der distalen Endteile 108 und die Dicke der Positionierteile 106 so
ausgewählt,
dass dem Hauptteil der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 ermög licht wird, Flüssigkeiten
im Einschnitt zu absorbieren, während
die hämostatische Verschlussvorrichtung 20 in
der Positioniervorrichtung 102 verbleibt. Die Absorption
von Flüssigkeiten durch
die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 veranlasst die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 Bewegung im Einschnitt standzuhalten,
wenn die Positioniervorrichtung 102 aus dem Einschnitt
entfernt wird. Ausserdem kann die äussere Oberfläche der
distalen Endteile 108 der Positionierteile 106 mit einer
Schmierbeschichtung überzogen
sein, wie verschiedene kommerziell erhältliche hydrdophile und/oder
wasseraktivierte Beschichtungen, um die Gleitfähigkeit der äusseren
Oberfläche
der Positionierteile 106 zu erhöhen und damit die Entfernung der
Positioniervorrichtung 102 aus dem Einschnitt zu erleichtern.As in the previous embodiments, the length of the distal end portions 108 and the thickness of the positioning parts 106 selected so that the main part of the hemostatic closure device 20 allows light to absorb liquids in the incision, while the hemostatic closure device 20 in the positioning device 102 remains. The absorption of fluids by the haemostatic closure device 20 causes the haemostatic closure device 20 Movement in incision withstand the positioning device 102 is removed from the incision. In addition, the outer surface of the distal end parts 108 the positioning parts 106 coated with a lubricious coating, such as various commercially available hydrophilic and / or water-activated coatings, to improve the lubricity of the outer surface of the positioning members 106 to increase and thus the removal of the positioning device 102 to ease out of the incision.
Das
distale Ende 22 der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 dieser Ausführungsform ist im Einschnitt
vorzugsweise an oder entlang der äusseren Wand oder des Lumens
des Blutgefässes
oder der Arterie 10 angeordnet, sodass nichts von der hämostatischen
Verschlussvorrichtungen 20 in das Blutgefäss 10 hineinragt,
um den Blutfluss durch dieses hindurch zu unterbrechen. Die Porosität der hämostatischen
Verschlussvorrichtung 20 ist vorzugsweise so gewählt, dass
die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 expandiert, wenn sie Flüssigkeiten
aus dem umgebenden Gewebe absorbiert und so, dass die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 in einigen Wochen oder Monaten
abgebaut wird. Da die hämostatische
Verschlussvorrichtung 20 nicht in das Lumen des Blutgefässes 10 hineinragt,
kann die Verschlussvorrichtung 20 der vorliegenden Ausführungsform
darin inkorporiert ein Blutgerinnungsmittel enthalten, welches die
lokalisierte Hemostase im Einschnitt fördert, ohne die Wahrscheinlichkeit
einer Thrombosebildung im Blutgefäss 10 zu erhöhen.The distal end 22 the hemostatic closure device 20 this embodiment is in the incision preferably at or along the outer wall or lumen of the blood vessel or artery 10 arranged so nothing from the hemostatic closure devices 20 in the blood vessel 10 protrudes to interrupt the blood flow through it. The porosity of the hemostatic closure device 20 is preferably chosen so that the hemostatic closure device 20 expands when it absorbs fluids from the surrounding tissue and so that the hemostatic occlusive device 20 will be mined in a few weeks or months. Because the hemostatic closure device 20 not in the lumen of the blood vessel 10 protrudes, the closure device 20 of the present embodiment incorporated therein a blood coagulant which promotes localized hemostasis in the incision without the likelihood of thrombosis formation in the blood vessel 10 to increase.
Während die
bevorzugten Formen der vorliegenden Erfindung hierin beschrieben
und illustriert sind, ist es für
den Fachmann offensichtlich, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen
daran gemacht werden können,
ohne vom Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen,
wie er in den folgenden Ansprüchen
definiert wird. Beispielsweise wird vorweggenommen, dass die proximalen Endteile
der Positioniervorrichtung einen stabilisierenden Stab, der sich
durch sie hindurch erstreckt, einschliessen können, um die hämostatische
Verschlussvorrichtung in der gewünschten
Position im Einschnitt zu behalten, wenn die Positioniervorrichtung
aus dem Einschnitt entfernt wird.While the
preferred forms of the present invention are described herein
and are illustrated, it is for
the skilled person will appreciate that various changes and modifications
it can be done
without departing from the scope of the present invention,
as stated in the following claims
is defined. For example, it is anticipated that the proximal end portions
the positioning device a stabilizing rod, which is
extending through them, enclosing to the hemostatic
Closure device in the desired
Keep position in the incision when the positioning device
is removed from the incision.